食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则(征求意见稿二)
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)问答
卫生部关于《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。
特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。
为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。
二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。
婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。
该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。
二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。
根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。
三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。
规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。
四是充分参照和借鉴国际管理经验。
我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。
三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定（一）国际食品法典委员会（CAC）。
在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。
配方的营养、安全性和适宜性应经过科学证实，以支持特殊医学状况婴儿的生长和发育。
特殊医学用途配方食品
特殊医学⽤途配⽅⾷品特殊医学⽤途配⽅⾷品(简称特膳⾷品)⼀、什么是特膳⾷品?特膳⾷品，即特殊膳⾷⾷品，它是针对特殊⼈群的定向性营养⾷品。
为满⾜某些特殊⼈群的⽣理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配⽅专门加⼯的⾷品。
⼆、国家对特膳⾷品的管理政策：1、在2005年10⽉l⽇国家正式执⾏《预包装特殊膳⾷⽤⾷品标签通则》，对特膳⾷品严格管理。
2、特膳⾷品获得国家⾷品药品监督管理局认可和⽀持。
3、国家⽂件对特膳⾷品的要求：A、满⾜特殊⼈群⽣理需求或疾病状态下特殊需要⽽⽣产加⼯的特殊⾷品。
B、产品包装盒上标明使⽤⼈群，并在2015年7⽉开始实施。
C、必须在医⽣、专业技术⼈员指导下使⽤。
D、特膳⾷品是不同于药品和保健品及普通⾷品的新型产品。
三、特膳⾷品和保健品的异同：共同之处：功效因⼦（功效成分）都是⼈体需要的营养或者半营养不同之处：1、要求标准特膳⾷品⽐保健品所需营养素更严格。
（⽬前我国要是药⾷⾷品⼤约有150种，保健⾷材是560中，其中⼀部分是有毒的中药材）2、⽬标⼈群特膳⾷品：⽤于⾮传染性慢性疾病⼈群（⽤于慢性疾病康复需要）保健品：健康及亚健康⼈群（⽤于预防疾病需要）3、功能成分含量不同：保健品含量给的是公众推荐⽤量（⼈在正常情况下所需的⽤量）特膳⾷品：给最佳治疗量（针对具体慢性疾病所需的⽤量）4、⾷品吃⾷时间：保健品可以常吃，⽽特膳⾷品不能常吃（症状消失或者康复即停）5、功能⽅⾯：保健品必须标注它的辅助、提⾼功能，⽽特膳⾷品不能标注功能，⽽是使⽤⼈群四、糖尿病知识（⼀）、什么是糖尿病？糖尿病是⼀种慢性代谢性疾病，以⾎糖⾼为主要标志。
（⼆）、糖尿病的类型及发⽣因素、解决⽅法I 型糖尿：此型糖尿病是胰岛素绝对依赖性，重要原因是胰岛素严重受损。
原因1、先天性基因缺陷。
这是⽬前⽆法⽤药物治疗的，只能通过补救基因缺失位点，使得基因链条完整。
原因2、⾃⾝免疫细胞受损。
是指⾃⼰免疫细胞不能识别、监管变异细胞，对⾃⾝的胰岛细胞组织进⾏破坏和杀灭。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品营养伴随着现代医学的快速发展，住院病人的营养不良问题越来越受到关注。
而解决这一问题，需要利用新的理念，开发更加适应病人需求的、基于科学的个性化营养解决方案。
病人的营养不良是个大问题，影响其康复，延长住院时间，缩短寿命，增加家庭的负担，也给医疗系统带来巨大的成本增加。
据中国营养学会老年营养分会去年发布的《中国五大城市老年人营养风险调查报告》，上海、北京、广州、成都、重庆这五大城市65岁以上的老年人，总体营养不良和营养风险的发生率高达53%。
报告称，日常生活能力差、高龄、咀嚼能力差、血红蛋白和血白蛋白水平低，都是老年人发生营养不良和营养风险的危险因素。
老人患疾病种类数越多，营养不良和营养风险发病率就越高;老人营养状况越差，生活自理能力也越差。
营养不良是老年人常见的临床综合征之一，常与痴呆、卒中、慢性阻塞性肺病、抑郁、帕金森病、心力衰竭等慢性病并存，两者互相影响，互为因果，进而形成恶性循环。
当然，营养不良问题绝非老年患者所独有，营养不良与疾病的状态有关，常见于消化道疾病、肝胆胰腺疾病、癌症、创伤、感染、慢性消耗性疾病、接受手术治疗的病人。
特殊医学用途配方食品采用标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求就病人的营养状况对于临床结局的影响，“西医鼻祖”希波克拉底早在2000多年前已有所认识：“所有的病人中，营养良好者会有最好的结局，非常消瘦和消耗者是糟糕的。
”为了给病人补充营养，他采用“加了蜂蜜的大麦粥”。
时至今日，病人的营养不良问题虽未消失，但营养学研究的长足进步已经使得临床上能够实施更为精准、有力的营养支持。
特殊医学用途配方食品就是临床营养支持的主要方法。
根据原卫生部去年9月发布的《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(征求意见稿)中的定义，特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某些医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
《特殊医学用途配方食品通则》
特殊医学用途配方食品通则1、什么是特殊医学用途配方食品？这类食品适用于哪些人群？FSMP是一个英文缩写词，全称是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊医学用途配方食品。
根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
2、特殊医学用途配方食品是药品，还是食品？特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。
通俗地说，FSMP是病人吃的饭。
就是老百姓常说的：“生病了，要吃点好的，增加营养”。
但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。
在政府管理方面，中国与其他国家一样，将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。
为什么需要使用特殊医学用途配方食品？特殊医学用途配方食品采用的是标准化的科学、均衡、全面的营养配方，可以方便地长期或短期满足患者的营养需求。
大量的证据和临床实践表明，营养支持对于患者的治疗效果和康复具有十分重要的作用。
3、临床上经口使用特殊医学用途配方食品也称为肠内营养，与通过静脉使用的肠外营养有什么区别？特殊医学用途配方食品由于其专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，经过肠道进行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。
同时操作使用方便，风险小，很少发生并发症等优点。
特殊情况下，需要营养支持的患者也可以采用另外一种较为复杂的方式，称为：肠外营养这种方式必须由经过严格医学训练的医护人员操作，过程复杂，风险较大，操作过程和使用过程不当可能发生各种严重的并发症。
4、国内外对临床营养支持方式的使用是否相同？国际上通行的办法是尽量采用肠内营养，也就是使用ＦＳＭＰ特殊医学用途配方食品，简单方便，操作安全，最大限度地保护病人自己的消化吸收功能，且费用比较低廉。
特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则征求意见稿
国家食品药品监督管理总局办公厅食品药品监管总局办公厅公开征求《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》意见为进一步规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，以使临床研究结果更具科学性、可靠性，根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》。
现公开征求意见，有关单位或个人可在2018年2月9日前，通过以下方式提出修改意见：一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司（邮编100053），并在信封上注明“特殊医学用途配方食品临床试验指导原则征求意见”字样。
二、通过电子邮件将意见发送至：tsszcec@。
附件：1.特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）2.特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年1月22日（公开属性：主动公开）附件1特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）使用原则本指导原则适用于10岁以上肾病患者特定全营养配方食品临床试验。
本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等，为肾病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
本指导原则是肾病全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则，供各方参考。
除《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》等相关法规文件中所规定的，不要求申请人必须强制执行。
特殊医学用途配方食品生产许可审查研究细则(征求意见稿子)
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）第一章总则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。
细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。
特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
第三条不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
生产企业应当具备完整的生产工艺。
不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。
第四条《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。
第五条申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。
第六条现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。
判定方法按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章食品安全管理基本要求第八条生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。
所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。
第九条生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
1.特殊医学用途配方食品(FSMP)
a)
b)
提供营养支持
很多国家和地区都属于特殊膳食范畴，一 些国家生产监管与普通食品相似
制定背景
c)
2. 具有良好的社会价值和经济学效益
a)
较之肠外营养，肠内营养能改善营养不良， 显著减少医疗费用。
b)
协和医院调查：发达国家和地区的肠内营养 和肠外营养治疗的比例为10:1，而我国的比 例为1：（5～15）
并有较长的使用历史
CODEX 国际法典
国际食品法典委员会将FSMP称为特殊医用食品, 是特殊膳食食品的一种。关于特 殊医用食品，CAC制定了两项标准，一是《特殊医用食品标签和声称法典标准》 （CODEX STAN 180-1991），二是《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》 （CODEX STAN 72 – 1981, Amended 2007）。
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
if do, mandatory
范围
全营养配方食品的可选择成分
术语和定义
其他 附录A B
制定
添加除必须维生素和矿物质外的其他成 分 1-10岁：11种 铬、钼、氟、胆碱、肌醇、
1 3
基本情况 制定过程 主要内容
2
3
主要内容
4
下一步工作
FSMP标准制定的主要内容
范围
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
产品分类
FSMP标准制定的主要内容
范围
• 1岁以上人群 • 《特殊医学用途婴儿配方食品》通则 GB25596-2010 1岁以下人群
其他 附录A B
术语和定义
制定
技术要求
制定背景
c)
国家市场监督管理总局关于《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.05.19•【分类】征求意见稿正文市场监管总局关于《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知为加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，提高监管效能，督促食品生产经营者落实主体责任，市场监管总局组织起草了《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，反馈截止日期为2020年6月19日。
公众可通过以下途径和方式提出意见。
1.登录中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目下的“进入征集系统”提出意见。
2.通过电子邮件将意见发送至：*************.cn，邮件主题请注明“关于《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”。
3.通信地址：北京市西城区三里河东路8号，市场监管总局食品生产司，邮编100820。
请在信封注明“关于《食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）》公开征求意见”。
市场监管总局2020年5月19日附件食品生产经营监督检查管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（立法目的）为加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。
第二条（适用范围）市场监督管理部门对依法取得食品生产、经营许可的食品生产经营者（含食品添加剂生产者）的生产经营活动实施食品安全监督检查（以下简称监督检查），适用本办法。
第三条（监督检查定义）本办法所称监督检查，是指市场监督管理部门为督促食品生产经营者持续合规生产经营，对其执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况所实施的检查。
第四条（遵循原则）监督检查应当遵循属地负责、风险管理、科学随机、程序合法、公正公开的原则。
第五条（信息化建设）市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设，加强信息整合、共享和利用，在监督检查中记录、归集、分析监督检查数据，完善监督检查措施。
国家卫生和计划生育委员会《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答
国家卫生和计划生育委员会《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答文章属性•【公布机关】国家卫生和计划生育委员会•【公布日期】2012.02.03•【分类】问答正文国家卫生和计划生育委员会《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答一、制定《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的目的我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。
特殊医学用途婴儿配方食品是这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。
为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，卫生部组织制定了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）。
二、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的制定原则一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。
婴儿是最脆弱的人群，特殊医学状况婴儿更需要特别关注。
该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。
二是满足特殊医学状况婴儿的特殊营养需求。
根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。
三是突出特殊医学用途婴儿配方食品使用规定。
规定在产品标签中注明特殊医学用途婴儿配方食品的类别和使用的医学状况等，明确标识“请在医生或临床营养师指导下使用”。
四是充分参照和借鉴国际管理经验。
我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准和问答制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。
三、国外对特殊医学用途婴儿配方食品的能量和营养素规定（一）国际食品法典委员会（CAC）。
在婴儿配方食品标准[CODEX STAN 72-1981(2007版)]B部分“特殊医学用途婴儿配方食品”中规定，该类产品的能量和营养成分应参考“婴儿配方食品”的要求，必要时可适当调整能量和营养成分的含量，以满足特定疾病、紊乱或医疗状况引起的特殊营养需求。
特殊医学用途配方食品注册申请材料项目和要求
附件1特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿）一、申请材料的一般要求（一）申请人通过国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站()进入特殊医学用途配方食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印特殊医学用途配方食品注册申请书、特殊医学用途配方食品变更注册申请书或特殊医学用途配方食品延续注册申请书。
（二）申请人应当在注册申请书后附上相关申请材料，相关申请材料中的每项材料应当按照申请书中列明的“所附材料”顺序排列，并将申请材料首页制作为材料目录。
整套申请材料应装订成册。
（三）每项材料应有封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项材料名称。
各项材料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项材料名称或该项材料所在目录中的序号。
（四）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（五）除注册申请书与检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章，公章应加盖在文字处。
加盖的公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（六）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。
加盖的公章应与申请人名称一致。
境外申请人名称及其申请注册的产品名称应当有中文名称，且中英文名称应当准确对应。
（七）申请材料中的外文证明性文件、外文标签说明书，以及外文参考文献中的摘要、关键词及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的内容应译为规范的中文。
（八）申请人应当同时提交申请材料的原件、复印件和电子版本。
复印件和电子版本由原件制作，并保持完整、清晰，复印件和电子版本的内容不得与原件的内容不一致。
申请人对申请材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。
1.产品注册申请材料提交原件1份、复印件7份;产品变更注册申请材料提交原件1份、复印件4份；产品延续注册申请材料提交原件1份、复印件4份。
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告
国家市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.04.25•【文号】国家市场监督管理总局公告2024年第17号•【施行日期】2024.04.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2024年第17号关于发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的公告《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。
市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章总则第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。
第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。
食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。
参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。
工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。
各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。
起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析
营养与健康我国特殊医学用途配方食品法律法规标准现状及获批产品汇总分析王 萍（广东省生物制品与药物研究所，广东广州 510440）摘 要：目的：梳理特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP）的法规标准，汇总分析已获批产品的相关信息，为产品研发、申请注册、临床使用等提供参考。
方法：从管理和应用的角度，对与FSMP密切相关的法律法规、标准进行汇总、解读和说明；从产品数量、产品类型、适用人群等方面对已批复特殊医学用途配方食品进行总结分析。
结果：特殊医学用途配方食品已形成相对完善的标准和法律法规体系；截至2024年3月，特殊医学用途配方食品已注册181个产品。
结论：特殊医学用途配方食品标准和法律法规是产品研发生产、注册审批及临床使用的依据，FSMP的批复信息是产品研发、临床应用的重要参考信息，应加强了解和掌握，促进FSMP的研究开发和临床应用。
关键词：特殊医学用途配方食品；标准；法律法规Summary Analysis of the Current Situation of Laws,Regulations and Standards of Formula Food for SpecialMedical Purposes in China and the Approved ProductsWANG Ping(Guangdong Province Institute of Biological Products and Materia Medica, Guangzhou 510440, China)Abstract: Objective: To sort out the regulations and standards of food for special medical purposes (FSMP), summarize and analyze the relevant information of approved products, so as to provide reference for product research and development, application for registration and clinical use. Method: To summarize, interpret and explain the laws, regulations and standards closely related to FSMP from the perspectives of management and application; to summarize and analyze the approved FSMP in terms of the number of products, types of products, and applicable populations. Result: A relatively complete system of standards and laws and regulations has been formed for FSMP; As of March 2024, 181 products have been registered for FSMP. Conclusion: The standards and laws and regulations of FSMP are the basis for product research and development, production, registration and approval, and clinical use; the information on the approval of FSMP is an important reference information for product research and development and clinical application, and it should be enhanced to be understood and prehended in order to promote research as well as clinical use of FSMP.Keywords: food for special medical purpose; standards; laws and regulations特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，是指处于特定疾病或医学状况下的人群为满足营养或膳食需求，而要专门摄入的一类食品，包括适用于0～12月龄及1岁以上人群的产品[1]。
特医生产许可细则
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）第一章总则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品生产许可条件审查。
细则中所称特殊医学用途配方食品，是指《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）中规定适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为特殊医学用途配方食品（类别编号2801）和特殊医学用途婴儿配方食品（类别编号2802）。
特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。
表1 特殊医学用途配方食品生产许可食品类别目录类别第三条不得以分装方式生产特殊医学用途配方食品。
生产企业应当具备完整的生产工艺。
不得以大包粉添加少量营养素通过干混方式生产特殊医学用途配方食品。
第四条《食品审查许可管理办法》与《食品生产审查通则》规定的申请特殊医学用途配方食品生产许可应当提交与所生产食品相关的注册文件，包括产品注册申请时提交的产品配方、生产工艺、产品标准要求等技术材料，产品研发、生产和检验能力证明材料，以及特殊医学用途配方食品注册证书复印件。
第五条申请特殊医学用途配方食品生产许可，在产品注册时已经现场核查的项目和内容，可以不再进行现场核查；在产品注册时未进行现场核查的项目和内容，应当进行现场核查。
第六条现场核查按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》（见附件）的项目得分进行判定。
判定方法按照《食品生产许可通则》第四十一条的规定执行。
第七条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二章食品安全管理基本要求第八条生产企业应当建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的组织机构，以文件形式明确各组织机构及相关岗位职责。
所有人员明确并理解职责，熟悉与本岗位职责相关的要求并保证执行。
第九条生产企业应当配备足够的、符合生产要求的人员、厂房、设施和设备。
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。
公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。
意见反馈截止日期为2019年6月29日。
国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。
有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。
按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。
二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。
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附录A
常见特定全营养配方食品主要技术要求
A.1 糖尿病患者的全营养配方食品
A.1.1 应为低血糖指数（GI）配方，GI≤55；
A.1.2 应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；
A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.1。
表A.1 糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品
A.2.1 应适当调整碳水化合物和脂肪的比例；
A.2.2 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.2。
表A.2 呼吸系统疾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.3 肾病患者的全营养配方食品
A.3.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品；
A.3.2 对于适用于非透析治疗的肾病患者配方，应调低产品蛋白质的含量，不高于0.7g/100kJ (3g/100kcal)；并应限制磷的含量，不高于12mg/100kJ(50mg/100kcal)；
A.3.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.3。
表A.3 肾病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.4 肿瘤患者的全营养配方食品
A.4.1应适当提高配方中蛋白质的含量，不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；
A.4.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸或n-3脂肪酸等）；
A.4.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.4。
表A.4 肿瘤患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.5 肝病患者的全营养配方食品
A.5.1可添加支链氨基酸（缬氨酸，亮氨酸或异亮氨酸等），其含量应不低于蛋白质的30%；
A.5.2可添加中链甘油三酯（MCT），不应超过总脂肪的70%；
A.5.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.5。
表A.5 肝病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品
A.6.1应选用优质蛋白，如乳蛋白及其制品，其含量应不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)；
A.6.2应添加亮氨酸或β-羟基-β-甲基丁酸盐，亮氨酸含量应不低于0.36mg/100kcal(1.5mg/100kcal)，；添加β-羟基-β-甲基丁酸钙应符合国家法律法规的规定；
A.6.3 可添加其他必需氨基酸
A.6.4 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.6。
表A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品
A.7.1可适当调高配方的蛋白质含量，其含量应不低于0.8g/100kJ(3.5g/100kcal)，可选用水解蛋白或肽类作为部分蛋白质来源；
A.7.2可选择添加营养素（谷氨酸、谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸或n-3脂肪酸等）；
A.7.3 可适当调整某些营养素的含量。
营养素可调整范围如表A.7。
表A.7 创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品营养素可调整的范围
A.8 炎性肠病患者的全营养配方食品
A.8.1应选用乳清蛋白、酪蛋白、蛋白质水解产物、肽类或氨基酸作为蛋白质的来源；
A.8.2 应添加中链甘油三酯（MCT），占总脂肪的15%-50%；
A.9 食物蛋白过敏患者的全营养配方食品
A.9.1配方应为乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方，配方中不含食物蛋白；
A.9.2所使用的氨基酸来源应符合GB14880或本标准附录C的规定。
A.10 难治性癫痫患者的全营养配方食品
A.10.1提高配方中脂肪的比例，降低蛋白质和碳水化合物的比例，使脂肪与蛋白质和碳水化合物的重量比达到3:1-5:1，即脂肪：（蛋白质+碳水化合物）=3:1-5:1。
A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品
A.11.1 应选用蛋白质水解物、肽类或氨基酸作为部分或全部蛋白质来源；
A.11.2 应选用结构脂肪或中链甘油三酯（MCT）作为部分脂肪的来源，添加MCT的产品其MCT占总脂肪的比例应不低于35%。
A.12 脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品
A.12.1 应选用中链甘油三酯（MCT）作为部分脂肪的来源。
附录B
常见非全营养配方食品的主要技术要求常见的非全营养特殊医学用途配方食品主要包括营养素组件、电解质口服液、增稠组件、清流质配方和氨基酸代谢障碍配方等产品。
其主要技术要求见表B.1。
B.1 营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。
B.2电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。
B.3 增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。
B.4 清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础，不添加脂肪、低渣的液体配方食品，能够降低肠道消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。
B.5氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和/或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。
表B.2 常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量
附录C
可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸
表C.1 可用于特殊医学用途配方食品的氨基酸。