一次性使用医用口罩(非无菌)产品检验报告(零时刻)
一次性医用口罩特殊过程验证报告
一次性医用口罩特殊过程验证报告一、引言一次性医用口罩作为一种重要的防护用品，在当前世界范围内的流行病情况下尤为重要。
为了确保口罩有效地阻隔传染病病原体的传播，生产厂商需要进行特殊过程验证，以确保产品的质量和性能满足相关标准和要求。
本报告旨在详细描述一次性医用口罩特殊过程验证的内容和结果。
二、材料和方法1.口罩样品从不同生产批次中随机选取一定数量的口罩样品作为验证样本。
2.病原体模拟物选择一种常见的病原体模拟物，如细菌或病毒，来模拟真实的感染情况。
3.验证项目根据相关标准和要求，确定特殊过程验证的项目，例如过滤效率、透气性、结构完整性等。
4.实验设备使用专业的实验设备，如颗粒计数器、气密性测试仪等，对口罩样品进行全面的性能测试。
5.实验过程按照标准实验程序，对口罩样品进行特殊过程验证。
包括但不限于对口罩的过滤效率、透气性、结构完整性等方面的验证。
在验证过程中注意保持实验条件的一致性，以保证结果的可靠性。
三、结果和分析1.过滤效率通过颗粒计数器对口罩进行颗粒捕集实验，测量口罩的过滤效率。
结果显示口罩的过滤效率在X%以上，符合标准要求。
2.透气性使用气密性测试仪对口罩样品进行透气性测试，通过测量气体渗透口罩的速率来评估其透气性。
结果显示口罩的透气性在标准要求范围内。
3.结构完整性对口罩进行视觉检查和拉力测试，以评估其结构完整性。
结果显示口罩的结构完整，无明显的破损或变形。
四、讨论通过特殊过程验证，我们对一次性医用口罩的过滤效率、透气性和结构完整性进行了全面的验证。
结果表明，所验证的口罩样品满足相关标准和要求。
这意味着该批次的口罩可以安全地使用在实际医疗环境中，并有效地阻隔传染病病原体的传播。
然而，根据验证的结果，我们也发现口罩的过滤效率和透气性有一定的差异。
这可能是由于生产过程中的一些变量导致的，例如材料批次、生产工艺等。
因此，在未来的生产中，我们建议进一步优化生产工艺，以确保产品性能的一致性和稳定性。
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告
一次性使用医用口罩（非无菌）临床评价报告免于进行临床试验医疗器械临床评价报告产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌）产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm）生产企业(公章)：临床评价负责人签名：评价日期：2020年01月27日1、申报产品描述1.1临床评价背景流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。
典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院传播是非常重要的。
早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。
医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院传播风险。
而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。
其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
接触隔离，通过直接接触或间接接触传播，如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。
隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。
医院采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩质检报告标准：YYT0969-2013
一次性使用医用口罩由浸渍粘合非织造布制成，按消毒状态分普通级和消毒级两种，每种又按层数不同分二层和三层两种。
现在医用防护口罩的市场需求比较大，如果您有相关的医用防护口罩急需办理质检报告可以联系上海世通检测机构进行办理，我司提供更优质的服务，更高效帮助您解决办理需求！
YYT0969-2013：一次性使用医用口罩
本标准规定了一次性使用医用口罩（以下简称口罩)的要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存）。
本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颔,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩
本标准不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。
一次性使用医用口罩YYT0969-2013标准测试项目：
1、外观
2、结构与尺寸
3、鼻夹
4、口罩带
5、大肠菌群
6、绿脓杆菌
7、金黄色葡萄球菌
8、溶血性链球菌
9、真菌菌落总数
10、细菌菌落总数
11、环氧乙烷残留量
12、标志
一次性医用口罩办理质检报告流程：
第一步：申请人填写申请表、提供产品元器件清单
第二步：GTS工作人员根据提供材质颜色判定测试费用
第三步：请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费，并准备好测试样品；（具体测试样品数量与工作人员对接）。
第四步：测试通过，报告完成、项目完成，出具检测报告；。
一次性防病毒口罩包装验证报告
一次性防病毒口罩包装验证报告
概述
本报告旨在验证一次性防病毒口罩的包装是否符合相关标准要求。
通过对口罩包装进行细致的检查和测试，以确认其质量和安全性。
验证方法
1. 外观检查：对口罩包装外观进行检查，包括包装封口是否完好、印刷是否清晰等。
2. 标签检查：核对包装上的标签是否完整、准确，并查看是否包含必要的信息，如产品名称、生产日期、有效期等。
3. 密封性测试：打开包装，检查内部是否存在破损或异物，并确认密封性是否良好。
4. 包装材料检测：对包装材料进行化学成分分析、物理性能测试等，以确认其符合相关标准。
验证结果
经过检查和测试，得出以下验证结果：
1. 外观检查：口罩包装外观整洁，封口完好，印刷清晰，符合
标准要求。
2. 标签检查：包装上标签完整且准确，包含了产品名称、生产
日期、有效期等必要信息。
3. 密封性测试：包装内无破损或异物，密封性良好，符合标准
要求。
4. 包装材料检测：包装材料化学成分符合标准要求，物理性能
满足相关标准。
结论
根据上述验证结果，一次性防病毒口罩的包装经过检查和测试，完全符合相关标准要求，质量和安全性良好。
注：本报告基于现有的检查和测试结果编写，如有任何后续情
况或更改，可能会影响结论，请谨慎使用。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。
4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。
7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
可编写可改正1.概括经过进行工艺考证，完满并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的合用性、科学性和合理性，连续进行 3 批考证，以保证产品在有效期内质量均一、牢固。
2.考证目的经过工艺考证确认设施与生产能力相般配、质量监控点、工艺参数合理，拥有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，保证能生产出符合质量标准的产品。
3.确认对象合用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图口罩本体原资料口罩定行鼻梁条安装裁切、焊接口罩★焊接耳带★包装☆注：★表示要点工序灭菌、剖析☆☆表示特别过程非无菌口罩没有灭菌、剖析查验工序入库可编写可改正4.考证小组成员及职责人员姓名职务所属部门职责组长依照确认与考证总计划安排，组织考证小组人员起草确认方案、有关人员培训、按方案要务推行确认，起草确认报告，对整个确认项目负责。
起草确认方案 / 报告，达成确认详细的实组员施。
组员对确认过程进行监察检查。
组员负责考证过程中的所有查验工作。
5.预计考证日期年月日至年月日6. 考证记录附件 1名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准查验方法尺寸：口罩体 * 用游标卡尺进行测量，符合规定。
鼻夹长度应不小于。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N 5s，符合规定。
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准尺寸：口罩体 *鼻夹长度应不小于。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应查验方法用游标卡尺进行测量，符合规定。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N5s，符合规定。
名称：一次性使用医用口罩规格：平面形耳挂式批号：合格标准查验方法尺寸：口罩体 *用游标卡尺进行测量，符合规定。
鼻夹长度应不小于。
用游标卡尺进行测量，符合规定。
每根口罩带与口罩体连结点的断裂强力应用拉力计以 10N 的静拉力进行测量，连续不小于 10N5s，符合规定。
一次性医用口罩成品微生物检验报告
2020-02-02
产品批号
20200202
序号
检验项目
标准要求
检验结果
检测结果
结论
备注
8
微生物指标
细菌菌落总数≤100CFU/g
≤100CFU/g
符合要求
大肠菌群：不得检出
未检出
符合要求
绿脓杆菌：不得检出
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
未检出
符合要求
金黄色葡萄球菌：不得检出
未检出
符合要求
溶血性链球菌：不得检出
未检出
符合要求
真菌：不得检出
未检出
符合要求
检验结果：□合格□不合格□挑选□条件接收
检验/日期：（委托单位质检员）2020-02-11审核/日期：郭彩萍2020-02-11批准/日期：王湘江2020-02-11
成品微生物检验报告
产品名称
一次性医用口罩（非无菌）
产品型号规格
QDYY
检验日期
2020-02-04
生产日期
2020-02-03
产品批号
20200203
序号
一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告
加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。
2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。
3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。
3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。
4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。
4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。
Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。
也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。
但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。
一次性使用医用口罩工艺验证报告
汇报人：
CONTENTS
PART ONE
验证内容：包括原材料、生产 设备、生产工艺、质量控制等 方面
验证目的：确保生产工艺稳 定可靠
验证方法：采用抽样检验、 现场检查、数据分析等方法
验证结果：确保生产工艺稳定 可靠，产品质量符合标准要求
加强质量控制，确保口罩符合 国家标准
提高生产效率，降低生产成本
加强研发，提高口罩的防护性 能
加强宣传，提高公众对口罩的 正确使用和防护意识
继续进行口罩的工艺验证， 确保产品质量符合标准
加强生产过程中的质量控 制，确保口罩的质量稳定
定期对生产设备进行维护 和保养，确保生产效率和 品质
加强员工培训，提高生产 效率和质量意识
员等
实验方案：实 验步骤、操作 方法、数据记
录等
准备材料：一 次性使用医用 口罩、实验设
备、试剂等
实验步骤：按 照标准操作规 程进行实验， 包括口罩的裁 剪、缝制、消
毒等
数据记录：记 录实验过程中 的数据，如口 罩的尺寸、重 量、透气性等
结果分析：根据 实验数据，分析 口罩的性能是否 符合标准要求， 如过滤效率、透
使用要求
提高口罩的过滤效率，确保口罩的防护效果 优化口罩的生产工艺，提高生产效率和品质 加强口罩的质量控制，确保口罩的质量符合标准 提高口罩的舒适性，改善佩戴体验
PART SIX
工艺验证结果：一次性使用医用口罩的生产工艺符合标准要求 建议：加强质量控制，确保产品质量稳定 改进措施：优化生产工艺，提高生产效率 结论：一次性使用医用口罩的生产工艺是可行的，但需要持续改进和优化。
确保口罩的质量 和安全性
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告
第一部分临床评价内容
一次性使用医用口罩(非无菌)能够有效的防护面部和口腔外刺激物对
身体的伤害，常见的医用口罩有：薄膜口罩，无纺布口罩，聚酯复合材料
口罩等。
根据市场上各种口罩的使用，克氏综合服务于2023年底开展了
一次性使用医用口罩(非无菌)的临床评价。
1.临床评价用于
本次临床评价的主要评价对象是使用一次性使用医用口罩(非无菌)后
的舒适度和防护效果，以及口罩材质、颜色、易性、透气性等特性。
2.临床评价方法
本次临床评价采取的评价方法是根据被试者对使用环境、舒适度以及
防护效果的评价结果，通过客观评分和主观评价来实现对一次性使用医用
口罩(非无菌)的舒适度和防护效果的临床评价。
3.临床评价结果
本次临床评价中，一次性使用医用口罩(非无菌)的舒适度和防护效果
得到了较好的评价，试用者对口罩的佩戴效果较满意，认为口罩正面有较
强的保护作用，不易受污染，清洗方便。
口罩的外观和质地被认为较轻便，透气性也得到了一定的提高，佩戴也比较舒适，没有感觉到口鼻部分有太
大的压力。
一次性使用医用口罩(非无菌型)的货架寿命验证报告
一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认报告报告编号: VTP-YF-002/002020年05月1.验证过程及结果概述我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型），按《一次性使用医用口罩（非无菌型）的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。
2. 加速老化试验过程加速老化试验于3月4日开始，分别取批号为20200610的一批连续试生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品各200片，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、35天、52天取样检查。
检查项目是：产品的外观、物理性能、化学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。
试验过程检验及记录：1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3片产品检测。
3、鼻夹，每次取3片产品检测。
4、口罩带，每次取3片产品检测。
5、细菌过滤效率，每次取3片产品检测。
6、通气阻力，每次取3片产品检测。
7、微生物，每次取2片产品检测。
记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。
3. 验证结论通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。
相关记录附后。
4. 验证结果批准批准人：刘黎2020 年5 月 1 日产品外观检查记录VYF-00201 产品批号：20200610VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610物理性能检查记录VYF-00202 产品批号：20200610VYF-00203VYF-00204初包装检测记录。
汉盾 三层蓝色一次性医用口罩非无菌型技术报告
三层蓝色一次性医用口罩非无菌型技术报告
产品型号：非灭菌型
材质：由口罩体、鼻夹、口罩带组成
有效期：自生产日期起2年
防护对象：供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴
1、适用场所
供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
2、材料组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成。
其中口罩体由内外层纺粘无纺布、ψ间层熔喷无纺布构成,共3层。
3、产品特性
1.口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；
2.鼻夹长度不小于8.0cm；
3.每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不小于10N；
4.口罩的过滤效率不小于95%；
5.口罩两侧面进行气体交换的通气阻力不大于49Pa∕cm2；
4、使用说明
1.打开包装，取出口罩，握住口罩两头，鼻梁条朝上；
2.口罩遮住口鼻下颌，耳带套在耳后；
3.调整鼻梁条，将其与鼻梁贴合；
4.适当调整口罩位置,使得佩戴舒；
5.按正反面标识正确佩戴，手部请勿接触口罩内侧。
5、适用范围与储存
1.使用前请仔细阅读使用说明，避免手部接触口罩内层；
2.非无菌性口罩不用于有严格微生物指标控制的区域；
3.使用前请检验包装情况，若包装破损禁止使用；
4.本品属一次性使用，不得重复使用；
5.佩戴中如发生液体喷溅、口罩破损、受潮及感觉呼吸阻力明显增大时，请及时更换；
6.产品使用后，应按医院或环保部门要求进行处理。
本品应存储在阴凉、干燥、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境中。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T 16886.1 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
一次性使用医用口罩生物学评价报告
一次性使用医用口罩生物学评价报告项目内容:一次性使用医用口罩生物学评价报告评价方法：GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验文件编号：版本：编制人：日期：2020年月日审批人：日期：2020年月日一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对有限公司所生产的一次性使用医用口罩产品进行医疗器械生物学评价。
所有产品采用同样的材料进行生产。
本产品的生物学评价方法选择流程图。
1.生物学评价流程按照 GB/T 16886. 1-2011 图 1 进行。
二、产品简介1.产品用途适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
2.产品组成本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。
其中罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布，中间层为熔喷布，鼻夹为弹性塑胶，口罩带为弹性涤纶氨纶。
为非灭菌产品，一次性使用。
3.工作原理一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（如图）：图图2 滤料纤维过滤机制示意图扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。
最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。
截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛率作用截留。
粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
惯性沉积：粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时，粒子由于惯性作用脱离气流撞击过滤纤维，并受分子引力作用被截留。
大粒子、高密度、速度快时截留效果好。
静电吸引沉积：粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。
颗粒越小时，1、4沉积效应越强，颗粒越大时，2、3效果好，所以并非越小的颗粒越难被过滤。
综合4种过滤机制的协同作用，普通机械性滤材最易穿透粒径的范围是0.1μm~0.3μm（见图2）。
图3滤材穿透率和粒径关系4.产品主要材料名称本产品罩体是由三层过滤材料组成；前后两层为无纺布（聚丙烯（PP）），中间层为熔喷无纺布（聚丙烯（PP）），鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性涤纶氨纶制成。
有效期验证报告
编号：XXX管理有限公司一次性医用口罩（非无菌）加速老化验证报告编制：审核：批准：1. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩（非无菌）只有一种型号，本次加速老化验证使用的是QDYY产品。
5. 测试样品产品型号：QDYY，尺寸：17.5cm✖9.5cm，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
7.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标表28.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
一次性使用医用口罩临床评价报告
一次性使用医用口罩临床评价报告覆盖以下方面：摘要一次性使用医用口罩是一种廉价、可以即时使用的防护物，它可以有效地阻止病毒传播。
本文旨在评估一次性使用医用口罩的临床效果。
通过研究，我们发现使用一次性使用医用口罩可以有效阻止病毒传播，而且可以显著降低感染的风险。
此外，一次性使用医用口罩还可以改善用户的体验，让用户感到更加舒适安全。
IntroductionMethodsResultsDiscussionThe results of this study demonstrate the effectiveness of disposable medical masks in providing barrier protection against virus particles. The disposable medical mask was able to significantly reduce the amount of virus particles present in the air and on the mask surface. The study also found that the disposable medical mask was able to provide a higher level of protection than non-medical masks. In conclusion, our study indicates that disposable medical masks are an effective way of reducing the spread of virus particles and may be beneficial for both healthcare professionals and the general public.。
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检 验 员：
审 批：
日 期：
20200608
XXXX 医疗器械有限公司
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ABCD 医疗器械有限公司
产品检验报告
文件编号：GL12-01
序号 检验项目
要求
检测结果 判定
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、
合格
1
外观
符合要求
污渍。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下
2
结构
符合要求 合格
ABCD 医疗器械有限公司
文件编号：GL12-01 NO： QD200601-01
产品检验报告
（零时刻）
产品名称： 一次性使用医用口罩（非无菌）
批 号：
20200601
生产日期：
2020-06
有 效 期：
2Hale Waihona Puke 22-05规格数量：耳挂式（17.5×9.5cm） 20 支
检验依据： 一次性使用医用口罩技术要求
颚。口罩宽 9.5cm,长 17.5cm,允差±5%。
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 符合要求
3
鼻夹
鼻夹长度应不小于 8cm。
9cm
口罩带应戴取方便。
符合要求
4
口罩带
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小
11N
于 10N。
非无菌口罩应符合 GB15979-2002 中微生物指标的
要求:
细菌菌落总数 CFU/g：≤100
微生物指 真菌菌落总数 CFU/g：不得检出 5
标 大肠菌群：不得检出
符合要求
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
结论
所有项目均符合要求
合格 合格 合格 合格
合格
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