第三方产品认证制度模式通则

第三方产品认证制度模式通则

引言

本规则适用于如下认证制度：确定符合产品标准的第三方认证制度。该认证制度是通过对产品的初次检验和对工厂质量管理体系的评定来进行的，在授予认证之后还要对该厂的质量管理体系进行监督检查以及对从工厂和市场抽取的样品进行监督检验。

注：这种认证制度模式相当于ISO/IEC 出版物《认证的原则与实践》中所述的第五种制度。选择这一制度是因为它最全面，而且能够作为制定其他认证制度的最好的基础。

认证的表述可采取认证证书或认证标志的形式。实施国家级认证制度的认证机构，至少应具有一个适当的组织机构，并利用符合ISO/IEC 17020 和ISO/IEC 7:1994 （最新版本）要求的人员、设备和运行程序。

在该认证制度下的任何认证方案，作为先决条件都需要有一个适合于认证目的的标准（见ISO/IEC 导则7:1994 ）。

第三方产品认证制度模式通则

1 引用文件

ISO/IEC 导则2 ：1996 《标准化及相关活动通用术语》

ISO/IEC 导则7 ：1994 《关于制定用于合格评定的标准的指南》

ISO/IEC 导则23：1982 《第三方认证制度表示标准符合性的规则》

ISO/IEC 17025 ：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》

ISO/IEC 17020 ：1998《各类检验机构运行的基本准则》

CNAE注：在“引用文件”中，CNAE引用最新版本的ISO/IEC 17025替代原ISO/IEC导

则25，ISO/IEC 17020 替代原ISO/IEC 导则39。

2 定义

ISO/IEC 导则2 ：1996《标准化及相关活动通用术语》中有关定义适用于本准

则。

3 基本条件

获得并保持颁发认证证书或使用认证标志许可证1）的基本条件是申请人/ 许可证

持有人遵守本规则和相应认证方案的具体规则2），并且其合格标志仅限于用在许可证规

定范围内的，并符合有关标准的产品上。

1 ）尽管授予许可证只是表明申请人已获认证机构批准的若干方式之一，为本文之目的，这里还是使用了“许可证”和“许可证持有人”字样。

2）具体规则见附件A。

4 许可证的申请

提出申请应填写认证机构提供的专用申请书。申请书式样见附件B。

应按照认证方案和具体规则要求确定的某种产品或某一组产品提出申请。一次申请所覆盖的产品通常应只由一个工厂生产。

认证机构收到填好的申请书和保证金之后，如有要求时，应向申请人确认此事，并向他提供进行认证所需的进一步的信息。

5 工厂及其质量管理体系的初次检查和初次检测

5．1 概述在确认受理申请书后，认证机构应根据认证方案的规定与申请人一起对初次检查作出必要的安排。

认证机构负责全部认证活动，从初次检验和对工厂质量管理体系的检查和评定直到对所生产产品的监督。

认证机构应将初次检查和检验的结果通知申请人。如果认证机构认为颁发许可证的条件未全部得到满足，它应将不合格部分通知申请人。如果在规定的期限内，申请人能够证明他为达到全部要求已经采取了补救措施，认证机构将只需对初次检查程序和检测的必要部分进行复查。否则申请将被取消。如果认证机构规定将每份申请的费用限额作为申请程序的一部分，则可能要求填写一份新的申请书或增加每份申请的费用限额。

对于随后提交的同类产品可以不必进行复查。

5．2 工厂质量管理体系的评定

对申请人的工厂质量管理体系进行评定是初次检查的组成部分。可根据认证方案的具体规则要求进行评定。

与认证有关的质量管理体系实施的所有记录均应随时提供，以便认证机构检查。申请人应确保就质量管理体系的职责问题向认证机构作出明确规定，例如指定一位至少在技术职能方面独立于生产管理部门并有资格与认证机构保持联系的人员，以确保遵守上述规定。

5.3 初次检验①

5.3.1 样品的选择检测和检查样品的选择应按照认证方案的规定抽取。样品应具有拟认证的整个生产线或一组产品的代表性，用生产工具加工并使用生产程序规定的方法装配而成。

如果检验的是试制样品,适当时,应对生产样品进行确认检验或检查。

① 这里，“初次检验” 是指认证机构在授予或延长许可证之前，确定某产品是否符合有关标准要求的过程，通常称之为“型式试验”。

5.3.2 初次检验的实施初次检验根据有关标准和认证方案的具体规则进行。

5.3.3 其他机构提供的检测数据的使用如果认证机构选择使用其他机构提供的试验数据，则认证机构或其指定的检验机构应确保承担检验的机构至少要遵守ISO/IEC 17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO/IEC 17020 《各类检验机构运行的基本准则》的要求。

6 颁发许可证当完全满足规定的要求时，认证机构要通知申请人，向其提交一份许可证协议书，请其签字（已签字的除外），最后颁发许可证（协议书和许可证示例见附件C）。

7 扩大许可证的产品范围

如果许可证持有人希望扩大其许可证覆盖的产品范围，以使认证标志被允许用在与已得到的许可证的产品产自同一工厂，及使用同一标准的另外类型或型号的产品，则该许可证持有人应使用专用的申请书（附件B）,向认证机构提出申请。在这种情况下，认证

机构可以决定不进行工厂检查，而只要求可对增加的产品型号进行样品检验，以确定是否符合标准。如果检验成功，可批准授予扩大许可证覆盖的产品范围。如果许可证持有人希望对同一工厂但使用不同标准的其他类型的产品申请认证，或如许

可证持有人希望原许可证不包括的另外一个工厂获得认证，则必须实施原申请程序中没有包括的新情况部分。

8 监督

认证机构根据有关标准的要求对产品实施监督，同时根据认证方案的具体规则对质量管理体系1）实施监督。

认证机构可以指定一个代理机构在其授权和职责范围内，以及商定的条件下实施监督。由认证机构指定的任何代理机构应具备实施监督所需要的一切设施和称职的工作人员。

应将监督检查的结果通知许可证持有人。许可证持有人应将产品、制造工艺或质量管理体系方面可能影响产品一致性的任何更改打算通知认证机构，由认证机构决定所声明的更改是否需要再次进行初次检验和检查，或其他进一步的调查。这时，在未获得认证机构的正式批准之前，许可证持有人不得放行已经上述变更的原认证产品。

许可证持有人应保存对许可证所覆盖产品的全部投诉记录，并在需要时提供给认证机构。1）在某些情况下，监督检查可不必重复初次检验的所有要素，例如，

对于某些顾客订制的产品和某些初次检验非常复杂或样品非常昂贵的情况，监督检查可

只进行工厂检查或结合工厂检查做一些验证试验，这种验证试验要保证与已检测的样品相一致。这种验证试验应在认证方案的具体规则中加以描述。

9 认证标志的使用和标注

9.1 认证标志

认证制度所使用认证标志，应遵循ISO/IEC 导则23:1982 《第三方认证制度表示标准符合性的规则》的规定，这种认证标志必须醒目并应特别注意以下各项:

- 带有专利性质- 标志的构成及其使用的控制受法律保护；

- 标志的代号或设计有利于识别伪造或其它误用形式；

- 不能从一个产品转用到另一个产品；

- 直接标注于每一件产品上, 除非产品的尺寸或产品型号不允许, 在这种情况下, 可以标注在销售产品的最小包装上。

9.2 标记

在某些情况下,可以使用与认证标志相关的其它标记, 例如:

- 在所用的认证标志不能确定认证机构的情况下, 可以加注认证机构的名称或商标；

- 在产品分类不十分清晰的情况下, 可以加注产品分类名称；