临床实验室质量指标——标本可接受性全国调查结果分析
标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析
标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析近年来，实验室检验作为医疗领域中不可或缺的一环，一直备受关注和重视。
检验结果的准确性与合理性直接关系到医疗决策的科学性和患者的诊治效果。
为了保障检验结果的准确性与可靠性，监管部门开展了一项名为标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查。
此次调查通过对全国范围内的各级医疗机构的实验室进行标本质量控制和检验报告编写规范等方面的评估，旨在分析当前实验室标本可接受性和检验报告适当性的现状，为深入推进医疗质量管理提供科学依据。
下面将对调查结果进行分析和总结。
首先，调查显示，实验室标本可接受性普遍存在一定的问题。
在样本采集过程中，存在着一些操作上的不规范和不合理，导致标本质量出现较大差异。
一些实验室在采集和保存标本时，未严格按照要求操作，造成标本变质、样本量不足以及采集过程中的误差。
这些问题严重影响了标本的质量和稳定性，进而影响了检验结果的准确性。
其次，检验报告的适当性方面也存在一定的问题。
在编写检验报告时，部分实验室存在着规范性不足、信息缺失以及解读不当等问题。
比如，在检验报告的格式和内容上存在着一定的差异，导致医生在查阅时很难对结果进行准确的判断；一些关键信息存在遗漏或者错误，给临床医生的决策带来了一定的困扰；另外，一些实验室对结果的解读也存在着一些主观性与片面性，未能完全兼顾患者的整体情况和临床需求。
针对调查结果，我们需要从以下几个方面进行改进和完善。
首先，加强实验室标本的质量控制，提高标本可接受性。
需要指导医务人员严格按照规范操作，确保标本采集和保存的标准化和规范化。
此外，需要加强对医务人员的培训和教育，提高他们的标本采集技能和操作规范意识，减少标本质量导致的误差和偏差。
其次，规范检验报告的编写和解读，提高检验报告的适当性。
需要制定统一的检验报告编写规范和标准，明确格式和内容等要求。
同时，对检验报告进行质量评估，及时发现和纠正问题和错误。
在结果解读方面，实验室应该借鉴临床医生的意见和需求，尽可能提供客观准确的结果，并对不同结果进行合理解释，避免主观臆断和误导。
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）
【权威解读】临床检验专业15项医疗质量控制指标（2015年版）作者：王治国费阳康凤凤王薇张路何法霖钟堃陈文祥质量控制指标(简称质量指标)是对一组固有特征满足要求的程度的衡量(ISO15189：2012)。
它不但可监测和评价检验全过程(检验前、检验中和检验后阶段)中各个关键步骤的性能满足要求的程度，同时还可监测实验室非检验过程，包括实验室安全和环境、设备性能、人员能力、文件控制系统的有效性，这些都是实验室质量管理的宝贵资源。
同时，ISO15189：2012也表明：'实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。
应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。
应定期评审质量指标以确保其持续适宜。
'质量指标能对检验全过程差错进行定量评估，通过与质量规范进行比较来帮助实验室改进服务质量，达到质量目标。
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，国家卫生计生委组织麻醉、重症医学、急诊、临床检验、病理、医院感染6个专业国家级质控中心，制定了相关专业的质控指标(国卫办医函[2015]252号)。
并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。
应国家卫生计生委要求，参照IFCC质量指标，依据卫生部临检中心开展的多次质量指标调查，通过国家临床检验质量控制专家委员会多次会议研讨，最终遴选出15项质量指标。
本文将对国家卫生计生委发布的15项临床检验质量指标进行具体解读，以期在临床检验质量指标的实际应用上给实验室一些参考。
一、质量控制指标的定义和计算公式质量控制指标 定义 计算公式标本类型错误率 类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 类型不符合要求的标本数/同期标本总数标本容器错误率 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数标本采集量错误率 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例 采集量不符合要求的标本数/同期标本总数血培养污染率 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例 污染的血培养标本数/同期血培养标本总数抗凝标本凝集率 凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 凝集的标本数/同期需抗凝的标本数检验前周转时间中位数 检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。
临床检验分析质量指标的设定
临床检验分析质量指标的设定在临床医学中，检验分析是衡量疾病诊断、预后评估和治疗效果的重要手段之一。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，必须制定一套科学的质量指标，以确保实验室检验过程的稳定性和结果的一致性。
本文将探讨临床检验分析质量指标的设定问题。
一、什么是质量指标质量指标是衡量一个检验分析过程的优劣程度的标准，它可以是定量的也可以是定性的。
在临床检验分析中，质量指标通常包括以下几个方面：1. 精确度：反映了检验结果与真实值之间的吻合程度。
常用的评估指标有均匀性、偏倚、准确度等。
2. 精密度：反映了相同样本在不同实验条件下的结果变异程度。
常用的评估指标有标准差、变异系数等。
3. 灵敏度：反映了检验方法对样本中低浓度目标物的检出能力。
常用的评估指标有灵敏度、特异度等。
4. 特异性：反映了检验方法对非目标物的干扰能力。
常用的评估指标有特异度、交叉反应等。
5. 参考区间：指的是一组健康人群在特定条件下的正常参考值范围。
二、质量指标的设定方法针对不同的检验项目和实验室条件，设定质量指标需要遵循科学、合理、可行的原则。
一般来说，质量指标的设定包括以下几个步骤：1. 收集参考文献和相关指南：通过查阅国内外的标准、指南和文献，了解已有的质量指标设定经验和方法。
2. 收集实验数据：收集并分析实验室内已有数据，以确定当前实验室的水平和表现。
3. 制定初步指标：根据已有文献和实验室内部数据，制定初步的质量指标，包括精确度、精密度、灵敏度、特异性等。
4. 实验验证：经过初步指标的制定后，对实验室中的真实样本进行检验，比对已有结果，验证质量指标的合理性和有效性。
5. 修订和完善：根据实验验证的结果，对初步指标进行修订和完善，以确保指标的准确性和可行性。
三、质量指标的监控与评估质量指标的设定不是一次性的过程，而是需要进行长期的监控和评估。
实验室应建立一套完整的标准操作程序（SOP），包括样本采集、处理、检验和结果报告等环节，以确保检验过程的一致性和标准化。
上海医疗机构临床检验质量指标调查结果与分析-检验医学
基金项目：上海市公共卫生三年行动计划资助项目（15GWZK0301）作者简介：朱 俊，男，1975年生，学士，主管技师，主要从事临床检验质控工作。
通信作者：徐 翀，E-mail ：xuchong@ 。
上海市医疗机构临床检验质量指标调查结果与分析朱 俊， 杨 雪， 娄 娇， 徐 翀（上海市临床检验中心，上海 200126）摘要：目的 通过分析上海地区医疗机构临床实验室基本情况和15项质量指标，初步了解上海地区临床实验室现状，为进一步改进上海地区临床实验室质量及制定相应的管理规范提供依据。
方法 通过发放调查表收集临床实验室基本情况和15项质量指标信息。
调查数据采用Microsoft Excel 2016软件进行整理，采用 SPSS 20.0软件进行统计分析。
将13项以率表示的质量指标转换为西格玛（σ）度量值进行评价，并与全国质量指标所反映的总体质量水平进行比较。
结果 实验室间比对率总体水平为3σ，其余指标总体水平均达到最低可接受水平（3σ）。
13项以率表示的质量指标σ水平均高于全国同期。
急诊检验前标本周转时间（TAT ）控制在15～50 min ，常规检验前标本TAT 为70～80 min ；实验室内平均标本TAT 免疫专业最长，分别为常规检验492 min 和急诊检验223 min 。
结论 室内质控项目开展率、实验室间比对率等指标有待改进。
临床实验室应加强信息化建设，提升实验室信息系统（LIS ）性能，保障数据采集的简便性和可靠性。
关键词：临床实验室；质量指标；质量控制Investigation and analysis on quality indicators for clinical laboratories in Shanghai ZHU Jun ，YANG Xue ，LOU Jiao ，XU Chong. （Shanghai Center for Clinical Laboratory ，Shanghai 200126，China ）Abstract ：Objective To study the status of clinical laboratories in Shanghai ，and to provide a reference for establishing management regulation for improving laboratory quality in Shanghai through the analysis on Shanghai clinical laboratories and 15 quality indicators （QI ）. Methods The data of Shanghai clinical laboratories and 15 QI were collected by questionnaire survey. The data were processed using Microsoft Excel 2016 software and analyzed using SPSS 20.0 software. A total of 13 QI expressed in rate were evaluated by converting them into sigma （σ）metric ，and the results were compared with the corresponding data reflecting the overall level of national laboratories. Results The σ level of inter-laboratory comparison was 3，and the others were all >3. The σ levels of the 13 QI expressed in rate were all higher than those from nationwide at same period. Pre-analytical turn-around time （TAT ）in emergency examination were all between 15 and 50 min. TAT in routine examination were all between 70 and 80 min. Intra-laboratory TAT of clinical immunology were the longest ，which were 492 min for routine examination and 223 min for emergency examination. Conclusions The status reflected by the implementation rate of internal quality control and the rate of inter-laboratory comparison need to be improved. Laboratories should strengthen the establishment of laboratory information system （LIS ） to ensure the convenience and reliability of datum collection.Key words ：Clinical Laboratory ；Quality indicator ；Quality control文章编号：1673-8640（2018）06-0567-05 中图分类号：R446.62 文献标志码：A DOI ：10.3969/j.issn.1673-8640.2018.06.021临床检验专业医疗质量指标为15项：检验前阶段6项，分别为标本类型错误率、标本容器错误率、标本采集量错误率、抗凝标本凝集率、血培养污染率、检验前标本周转时间（turn-around time ，TAT ）中位数；检验中阶段6项，分别为室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数（coefficient of variation ，CV ）不合格率、室间质评项目参加率、室间质评项目不合格率、实验室间比对率、实验室内标本TAT 中位数；检验后阶段3项，分别为检验报告不正确率、危急值通报率、危急值通报及时率[1-2]。
不合格静脉血标本管理中国专家共识(2020完整版)
不合格静脉血标本管理中国专家共识(2020完整版)随着医学和科技的不断发展，临床诊疗工作越来越依赖实验室检测数据。
静脉血液是临床最常用的标本类型之一，其中包含丰富的病理信息，其检验结果的准确性直接关系到患者的诊断和治疗。
不合格的静脉血标本不仅会影响医疗质量和医院的运营效率，还会带来严重的经济损失，同时也是导致医疗纠纷的重要原因之一。
据统计，不合格静脉血标本的发生率约为0.50%，其中约70%发生在分析前阶段。
因此，加强分析前阶段的管理至关重要。
然而，分析前阶段的过程非常复杂，涉及患者准备、耗材质量、标本采集、运送、储存等多个环节，而且处于实验室管理之外，质量控制难以实施。
随着自动化设备的应用和计算机技术的引入，质量指标作为评价检验过程各关键步骤性能是否满足要求的一种新兴管理工具，成为分析前阶段的标本有效管理措施。
美国病理学家学会分别于1989年及1998年开展质量探索（Q-probes）及质量追踪（Q-tracks）计划，通过对质量指标的监测，有效改善了参与实验室的标本质量及检验质量。
国际临床化学和实验室医学联盟“实验室差错与患者安全”工作组在2016年确立了包括不合格标本质量指标在内的27项质量指标。
目前，该指标已在国际上得到广泛应用，2017年公布了首批质量指标基准值。
针对影响静脉血标本质量的关键分析前因素，出台了一系列标准控制文件。
同时，近十几年，多个国家都纷纷开展实验室质量指标相关项目。
我国的质量指标发展起步较晚，直到2015年国家卫生和计划生育委员会才首次发布了《临床检验专业医疗质量控制指标》，要求实验室利用质量指标对检验全过程进行内部监测和管理。
随后，2016年XXX颁布了我国首个质量指标卫生行业标准《临床实验室质量指标》（WS/T 496-2017），其中包括了28项关键质量指标，为我国质量指标的研究及开展奠定了基础。
然而，目前我国的分析前质量指标无法完全涵盖影响静脉血标本质量的关键因素，难以全面实施质量监督，不能满足我国静脉血标本检验质量提升的需求。
临床实验室质量管理及其控制指标(doc 12页)
临床实验室质量管理及其控制指标(doc 12页)临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。
依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。
各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申请医生的身份不明确率3.申请科室信息错误率4.申请不易识别率5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者采血申请未受理率2.门诊患者采血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者采血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值报告的及时性2.门诊患者危急值报告的及时性3.急诊患者危急值报告的及时性4.住院患者危急值报告的有效性5.门诊患者危急值报告的有效性6.急诊患者危急值报告的有效性7.危急值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1.计算机故障次数2.累积故障时间中位数3.数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3. 是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标分析前质量指标质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率% 注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录入错误，未录入和录入了的未下医嘱等。
卫生部临床检验中心全国检验质量指标质量范围
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临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些？如何进行质量控制？
临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些？如何进行质量控制？610000在临床医学检验中，质量控制是确保实验室测试结果准确可靠的重要过程。
通过质量控制，实验室能够监测和评估实验室分析的质量，并及时采取纠正措施，以确保结果的准确性和可靠性。
质量控制在临床医学检验中起着至关重要的作用。
它能够帮助实验室确保测试结果的准确性、可靠性和可比性，为医疗诊断和治疗决策提供可靠的依据。
实验室应建立健全的质量控制体系，并进行持续的监测和评估，以不断提高实验室的质量和服务水平。
一、临床医学检验中的常见质量控制指标有哪些质量控制样本：质量控制样本是已知含量或状态的样本，用于评估实验室分析方法的准确性和精确度。
这些样本通常代表了不同浓度或阳性/阴性状态的情况，可以用于监测仪器的准确性和一致性。
控制范围：控制范围是指在特定检验项目中所接受的结果的范围。
它通常根据实验室内部的质量控制数据和外部质量评估组织的建议来确定。
控制范围的设定助于确定结果是否在可接受的范围内。
控制图：控制图是一种可视化工具，用于跟踪实验室分析的质量控制数据。
通过将多个质量控制样本的结果制成图表，可以观察到样本结果的变化趋势，并识别出不稳定的结果或可能存在的问题。
精确度和偏差：精确度描述了实验室结果与真实值之间的接近程度。
常用的指标是均值或中位数与标准参考值之间的偏差。
精密度（重复性）：精密度指的是多次分析同一样本时得到的结果的一致性。
它通常用标准差、变异系数或方差来表示。
错误率：错误率是指在实验室分析中发生错误的频率。
常见的错误包括样本标识错误、设备误操作等。
高低控制限：高低控制限是控制图上设定的警戒线，用于指示结果超出正常范围的情况。
当结果超出控制限时，需要对分析过程进行评估和调整。
以上仅是常见的质量控制指标，不同的实验室和不同的检验项目可能会有其他特定的指标和要求。
质量控制的目的是确保实验室分析结果的准确性、可靠性和一致性，并帮助实验室识别和纠正任何可能导致误差的问题。
临床检验质量指标介绍和应用
临床检验质量指标介绍和应用1.准确性：指的是检验结果与真实值之间的一致性程度。
衡量准确性的指标有误差率、命中率、灵敏度等。
误差率反映了检验结果与真实值之间的偏差程度，误差率越低，准确性越高；命中率是指在其中一临床诊断标准下，检验结果和临床实际情况的一致性程度；灵敏度是指在临床实际情况为阳性的情况下，检验结果也为阳性的概率。
2.精确性：指的是同一实验室在一定条件下进行连续检验，结果的一致性程度。
常用的指标有重复性、一致性等。
重复性是指在一定条件和时间内进行多次检验，结果的一致性程度；一致性是指不同实验室执行相同检验项目时结果的一致性。
3.可靠性：指的是检验结果的稳定性和可重复性。
衡量可靠性的指标有平均时间、SD、CV等。
平均时间是指多次测定的平均值，标准差（SD）衡量了同一实验室不同天或者不同实验室之间的测量值的波动程度，变异系数（CV）是标准差与平均值之比。
以上几个指标是评估临床检验质量的重要衡量指标，而临床检验质量的好坏不仅对患者的诊断和治疗有重要影响，也直接关系到医疗机构的声誉和诊断准确性的可靠性。
因此，在临床实际应用中，合理地评估和控制临床检验的质量非常重要。
在具体的应用方面，临床检验质量指标可以用于以下几个方面：1.质量控制：通过收集和分析临床检验的质量指标，可以评估实验室的整体质量，并及时采取相应措施提高质量。
例如，当一些指标的误差率超过了设定的质量控制范围时，可以对实验室的设备进行维护或校准，或者对操作人员进行培训，从而提高实验室的质量水平。
2.临床诊断：临床检验质量指标可以用于评估临床诊断的准确性和可靠性。
例如，对于其中一种慢性疾病的诊断，如果血液生化指标的灵敏度较低，可能会导致漏诊；如果重复性较差，可能会导致诊断结果的不确定性。
因此，通过对临床检验质量指标进行评估，可以提高临床诊断的准确性和可靠性。
3.质量评价和监测：临床检验质量指标可以用于评价和监测不同实验室之间的质量差异。
通过收集和比较不同实验室的质量指标，可以找出质量差异的原因，并通过采取相应措施提高质量。
临床实验室质量指标标准值
临床实验室质量指标标准值临床实验室是医学诊断过程中必不可少的一部分，它通过对患者样本的检测，提供医生们判断疾病情况和诊断治疗方案的重要依据。
而临床实验室质量指标标准值的准确性和合理性对于确保实验室检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。
本文将介绍临床实验室质量指标标准值的意义及其应用。
一、临床实验室质量指标标准值的意义临床实验室质量指标标准值是基于大量的实验数据分析和研究得出的结论，它代表了正常人群在一定条件下特定指标的典型数值。
合理的质量指标标准值可以保证实验室的检测结果与实际情况相符，避免误判和漏诊，保证患者的诊断和治疗效果。
二、临床实验室常见质量指标标准值临床实验室常见的质量指标包括血常规、尿常规、生化指标、免疫学指标等。
以血常规为例，常见的指标包括白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等。
这些指标在一定范围内的数值是正常值区间，超出这个范围可能表示患者存在某种异常情况。
在实验室进行检测时，通常会将患者的样本与质量指标标准值进行比对，通过判断患者的检测结果是否在正常范围内，来确定其体内是否存在潜在的疾病或异常情况。
质量指标标准值的准确性和合理性对于实验室检测结果的解读和判断非常重要。
三、质量指标标准值的制定质量指标标准值的制定需要基于充分的实验数据和临床实践，以确保标准值的科学性和准确性。
在制定过程中，通常会考虑以下几个方面：1. 大样本调查: 为了得到更具有代表性的数据，需要进行大规模的样本调查和数据收集，以涵盖各个年龄段、性别、生理状态等群体的数据。
2. 数据分析: 在收集到数据后，需要对数据进行充分的分析和处理。
通过统计学方法，筛选出具有显著差异的指标数据，并确定其标准值的范围。
3. 国际参考值: 国外相关研究已经形成了一些质量指标标准值的参考范围，国内实验室可以参考这些国际标准值，结合本地实际情况进行调整。
4. 临床验证: 制定好的质量指标标准值需要在实际临床中进行验证。
通过与患者的临床表现和治疗效果进行对比，判断标准值的合理性和准确性。
临床实验室质量指标
临床实验室质量指标
为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函[卫办医政函〔2009〕723 号] 的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会（CAP）的质量探索
（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、
美国临床和实验室标准化研究院（CLSI ）有关文件、我国《医
院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27 号）、《综合医院评价标准》（2009 年版）、《患者安全目标》（2010 年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73 号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前20项，分析中11项，分析后29项，共60项。
各阶段具体指标如下：
表1分析前质量指标
表2分析中质量指标
表3分析后质量指标。
临床检验质量指标内部控制和室间质量评价
临床检验医疗质量控制指标
包括检验前、检验 中和检验后的15项 质量指标
2009
2011 2012 2013
2015
卫生行业标准
《临床检验质量指 标》
全国室间质量调查2 全国室间质量调查3
1. 血培养污染
2. 标本可接受性检验报告源自当性背景质量指标的应用
2 室间质量评价
外部
内部
室内质量控制 1
目录页
标本采集量错误率
血培养污染率
抗凝标本凝集率
临床检验专业医疗质量控制指标（2015年版）
定义
计算公式
类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比 类型不符合要求的标本数/同期标本总数 例 采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数 采集容器不符合要求的标本数/同期标本总数 的比例 采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的 采集量不符合要求的标本数/同期标本总数 比例 污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的 污染的血培养标本数/同期血培养标本总数 比例 凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例 凝集的标本数/同期需抗凝的标本数
定义
计算公式
检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其 实验室发出的不正确检验报告数/同期检验报告 内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患 总数 者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告 不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数 占同期检验报告总数的比例。
危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出 已通报的危急值检验项目数/同期需要通报的危 现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，急值检验项目总数 必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主 管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报 的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值 检验项目总数的比例
检验科实验室标本分析结果评价
检验科实验室标本分析结果评价实验室标本分析是医学检验科重要的工作内容之一，通过对标本中的生物体、物质及其相关指标的分析，可以为临床医生提供诊断和治疗指导。
标本分析结果评价是判断分析结果可靠性和准确性的过程，具有重要的临床意义。
本文将从标本采集、分析方法、结果解读等方面进行论述，旨在提供全面的标本分析结果评价。
1. 标本采集标本采集是标本分析的基础，采集不当会影响分析结果的准确性。
在标本采集过程中，医务人员应遵守标本采集相关操作规范，例如采集前要正确核对患者信息，避免采集错误的标本。
另外，应选择适当的采集方法和采集器具，不同类型的标本需要使用不同的采集工具，确保采集样本的质量。
采集结束后，要及时储存和运输标本，以防止标本受到污染或变质。
2. 分析方法分析方法是标本分析的关键环节。
不同的分析项目需要采用相应的分析方法，以确保结果准确可靠。
常见的分析方法包括色谱法、光谱法、电泳法等。
在选择分析方法时，需要考虑分析项目的特点、样本的性质以及实验室的设备条件等因素。
同时，分析方法的操作规范也是保证结果准确性的重要保障，操作人员应严格按照方法要求进行操作，避免误差的产生。
3. 分析结果解读分析结果解读是标本分析的最终目的，其准确性直接关系到临床的诊断和治疗。
对于每一个分析结果，都应进行全面的解读，包括结果的正常范围、异常情况的判断以及与临床相关性的评估。
正常范围是根据大量的临床实验数据得出的，一般以置信区间来表示。
对于超出正常范围的结果，需要进一步分析其异常原因，可能是生理或病理因素导致。
同时，需要评估分析结果与患者临床症状的关系，确定其对诊断和治疗的指导价值。
4. 结果可靠性评价结果可靠性是评价标本分析的重要指标之一。
可靠性包括两个方面的内容，即准确性和重复性。
准确性是指分析结果与真实值之间的接近程度，可以通过与已知标准物质进行比对来评价。
重复性是指重复分析同一标本，结果之间的一致性，可以通过同组分析人员的重复分析来评价。
标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析
临床检验质量指标 —标本可接受性、检验报告适当性 全国实验室间调查结果分析浙江省临床检验中心 卫生部临床检验中心康凤凤王治国主要内容报告 适当性标本 可接受性报告 适当性背景与意义设计与内容结果与分析背景与意义 设计与内容 结果与分析Insufficient sampleSample conditionEquipment malfunctionReporting or analysisIncorrect samplePre-a4n6a-l6y8tic%alAn7a-1ly3ti%cal19P-o4s7t-%analyticalIncorrect Data entryIncorrect IDHandling problemSample mix-up InterferenceInadequate Turn aroundPlebani CCLM 2006背景与意义 设计与内容 结果与分析仪器产生 检测结果输入报告 系统解释性评 论结果审核报告形成报告传输采取医疗 行为报告接收Reporting or analysis19P-o4s7t-%analyticalIncorrect Data entryInadequate Turn around背景与意义 设计与内容 结果与分析1 调查我国临床实验室检验报告适当性现状2 建立检验报告适当性室间质评平台规范检验报告制度，为相关质量规 范的3建立提供基线数据背景与意义 设计与内容 结果与分析设计调查表查阅文献、现场走访 选择质量指标组织室间质量 调查开发网络上报平台 开发统计分析软件技术路线图背景与意义 设计与内容 结果与分析报告适当性（ Appropriateness of reporting）在本次调查包括：1）完整性报告模板完整性、报告内容填写完整性2）准确性3）及时性报告模板条目在实际发出 报告中的填写情况背景与意义 设计与内容 结果与分析质量指标选择原则：CAP IFCC ISO 15189：2012 《医疗机构临床实验室管理办法》 卫生行业标准：《临床检验质量指标》 我国临床实验室实际情况背景与意义 设计与内容 结果与分析质量指标计算公式完 整报告模板不完整率[1]报告模板未全部包含规定条目的实验室数/实验性室总数报告内容填写不完整率 填写不完整的报告数/报告总数报告延迟率延迟的报告数/报告总数准六确 仪器与LIS数据不一致率 仪器与LIS数据不一致影响的报告数/报告总数 类性 、报告与申请不一致率报告与申请不一致影响的报告数/报告总数 质 量及时 报告送达错误率送达错误的报告数/报告总数指性标报告召回率召回的报告数/报告总数报告更改率更改的报告数/报告总数[1] 报告模板完整性调查实验室规定的报告格式，仅能计算总体率 其余质量指标分别计算总体发生率及各实验室发生率背景与意义 设计与内容 结果与分析调查表设计医院和实验室基本信息 LIS建设 报告相关信息背景与意义 设计与内容 结果与分析调查表设计共22个条目，包括患者相 关信息、标本相关信息、 检验相关信息：患者姓名、 性别、年龄、临床诊断/症 状、标本类型、标本采集 时间、标本接收时间、报告/审核时间等。
上海市医疗机构临床检验质量指标调查结果与分析
上海市医疗机构临床检验质量指标调查结果与分析朱俊;杨雪;娄娇;徐翀【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2018(033)006【摘要】目的通过分析上海地区医疗机构临床实验室基本情况和15项质量指标,初步了解上海地区临床实验室现状,为进一步改进上海地区临床实验室质量及制定相应的管理规范提供依据.方法通过发放调查表收集临床实验室基本情况和15项质量指标信息.调查数据采用Microsoft Excel 2016软件进行整理,采用SPSS 20.0软件进行统计分析.将13项以率表示的质量指标转换为西格玛(σ)度量值进行评价,并与全国质量指标所反映的总体质量水平进行比较.结果实验室间比对率总体水平为3σ,其余指标总体水平均达到最低可接受水平(3σ).13项以率表示的质量指标σ水平均高于全国同期.急诊检验前标本周转时间(TAT)控制在15～50 min,常规检验前标本TAT为70～80 min;实验室内平均标本TAT免疫专业最长,分别为常规检验492 min和急诊检验223 min.结论室内质控项目开展率、实验室间比对率等指标有待改进.临床实验室应加强信息化建设,提升实验室信息系统(LIS)性能,保障数据采集的简便性和可靠性.【总页数】5页(P567-571)【作者】朱俊;杨雪;娄娇;徐翀【作者单位】上海市临床检验中心,上海 200126;上海市临床检验中心,上海200126;上海市临床检验中心,上海 200126;上海市临床检验中心,上海 200126【正文语种】中文【中图分类】R446.62【相关文献】1.上海市卢湾区医疗机构临床检验质量评估及卫生监督对策研究 [J], 王怡;俞淑华;钱依雯;黄剑峰2.上海市卢湾区医疗机构临床检验监督检测结果分析 [J], 黄剑峰;王怡;钱依雯;张琦3.医学独立实验室对上海市浦东新区社会办医疗机构临床检验状况的作用 [J], 刘艳;陈晓玲4.山西省15项临床检验质量指标调查结果与分析 [J], 裴世静;万艳红;刘金萍;马斌国5.某省18项临床检验质量指标调查结果与分析 [J], 吴娴;朱小灯;孙建超;张娜佳;陶永德;陈建均;何雅靓;邹阳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析
标本可接受性和检验报告适当性全国实验室间调查结果分析在医疗实验室的工作中，标本可接受性以及检验报告的适当性是非常重要的两个方面。
标本可接受性指的是通过对标本的质量进行评估，确保其能够提供准确、可靠的检测结果。
而检验报告的适当性则关注的是报告的准确性、完整性和及时性。
为了对全国实验室间的标本可接受性和检验报告适当性进行全面评估，进行了一次调查研究。
本文将对该调查结果进行分析和总结。
调查范围覆盖了全国各地的医疗实验室。
通过随机取样的方式，共有100家实验室参与了调查。
调查的主要内容包括标本的收集与处理、实验室标准操作规程的执行情况、设备和试剂的使用情况、质管体系的建立与运作、检验报告的编写和发布等方面。
通过多项指标对实验室进行评估，以确定标本可接受性和检验报告的适当性。
首先，我们对标本的收集与处理进行了评估。
结果显示，大部分实验室能够按照标准操作规程对标本进行正确的收集和处理。
然而，仍有少数实验室在标本采集过程中存在一些不规范的情况，比如标本的保存和转运不当等。
这些问题可能导致标本质量下降，对后续的检验结果产生影响。
因此，对于标本的收集与处理，实验室仍需要加强规范操作的培训和管理。
其次，我们对实验室的标准操作规程的执行情况进行了评估。
结果显示，大部分实验室能够严格按照标准操作规程进行操作。
然而，也有部分实验室在操作过程中存在一些不规范的情况，比如操作步骤的漏洞，对试剂和设备的不正确使用等。
这些问题可能会导致实验结果的误差，影响检验报告的准确性和可靠性。
因此，实验室应该加强对标准操作规程的宣传和培训，确保规程得到正确执行。
此外，我们还对实验室的设备和试剂的使用情况进行了评估。
结果显示，大部分实验室配备了先进的设备和优质的试剂，并定期进行了维护和校准。
这样可以保证实验结果的准确性和可靠性。
然而，在少数实验室中，我们发现存在设备老化、试剂存放不当等问题。
这些问题可能导致实验结果的误差或者试剂的变质，影响检验报告的准确性。
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27
调查内容
质量指标的评价方式
• 质量规范使用Ricos教授推荐
质量指标
标本采集和运输不恰当 标本拒收（全血细胞计数） 标本拒收（常规化学） 标本丢失/未收到 标本标签不恰当 标本容器错误 标本在运输途中损坏 标本凝血（血液学） 标本溶血（常规化学） 标本量不足 抗凝剂/血量比例不恰当
质量规范，%
26
调查内容
质量指标的评价方式
定义
与缺陷率的换算关系
缺陷率 （DPM） 3.4 233 6 210 66 807 σ 6 5 4 3
σ在数理统计中表示为
“标准差”，是用来表示 任意一组数据或过程结果 的离散程度的指标，是一 种评估产品和生产过程特
征波动大小的统计量。
σ值越高，过程满足要求的能力越强；反之越弱。
6.方法：QI的检测方法以及检测方法的局限性； 7.结果解释：QI结果的意义何在？
14
标本可接受性
CAP
IFCC
• Q-Probes 计划 • Q-Tracks 计划
• WG-LEPS
国内
• 缺乏多家实验室的数据
15
国内外研究现状
国外重要研究——CAP • CAP Q-Probes 计划 1992年全血计数标本可接受性的调查 标本不合格率 0.45% • CAP Q-Probes 计划 1995年生化标本可接受性的调查 标本 不合格率0.35% • CAP Q-Tracks 计划 调查了1999-2000年之间各参与实验室标 本可接受性的两年追踪情况 • CAP Q-Probes 计划 2012年组织开展了标本可接受性的调查
Reporting or analysis
Incorrect sample
Pre46-68% analytical
Analytical 7-13%
Post19-47% analytical
Incorrect Data entry
Incorrect ID
Handling problem
Sample mix-up Interference
3.标本拒收，通知临床， 纠正标签错误 4.无任何措施 5.其它
住院
真空
条码
电子
标本拒收，通知临 床，重新采集标本
拒收标本情况
39
调查结果
5. 拒收原因 5.1 拒收原因—常规化学
40
调查结果
5.2 拒收原因—全血细胞计数
41
调查结果
5.3 拒收原因—凝血试验
42
调查结果
6. 质量规范评价 6.1 各实验室合格率—常规化学
标本运输与接收
标本丢失或未收到
标本性状
凝血的标本率
患者和标本信息标识
标签不合格率
标本率
采集量不足的标 本量率
的标本率
标本容器损坏的 标本率 运输时间不合格的 标本率 运输条件不合格的
溶血的标本率
标本类型错误的
标本率 标本容器错误的
污染的标本率
标本率
抗凝剂/血量比例 错误的标本率 空管的标本率
标本率
标本拒收率
16
国内外研究现状
国外重要研究 ——IFCC
IFCC WG-LEPS 质量指标的工作，制定了 25项指标，并且 提出了各指标质量规范，包括“最佳”“理想”“最低” 和“不可接受” 四个不同的等级。
17
国内外研究现状
国内相关研究
1.2011年12月裘海文等效仿IFCC(WG-LEPS)工作组对宁 波大学医学院附属医院检验科质量指标的应用进行 了研究
8
分析前阶段： 检验申请单
9
分析前阶段： 标本采集和处理
10
分析前阶段： 标本运输
11
分析前阶段： 标本接收
12
分析前阶段： 标本准备和检测前的保存
13
质量指标必备：
1.名称；
2.定义：测量的具体项目； 3.目标：预期的性能目标；
4.等级：不同等级的QI评价的意义是什么？ 5.合理性：选择的原因是什么？
28
调查平台
• 网络填报平台
29
调查平台
• 本地分析平台
30
调查结果
• 回报率 • 一般信息 • 拒收率
• 西格玛水平分布
• 拒收原因 • 质量规范评价 • 用户报表
31
调查结果
1. 回报率：
常规化学 回报结果 实验室数 回报率 555家
调查专业 全血细胞计数
512家
凝血试验 467家
44.47%
42.95%
47.65%
32
调查结果
2. 一般信息：
等级 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 382（76.10%） 373（79.54%） 343（81.67%） 301 303 282 81 70 61 101（20.12%） 77（16.42%） 67（15.91%） 92 71 64 9 6 3 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 380（75.7%） 352（75.05%） 336（79.81%） 116（23.11%） 113（24.09%） 83（19.72%） 调查专业实验室数（%） 常规化学 全血细胞计数 凝血试验 435（86.65%） 402（85.71%） 363（86.22%） 439（87.45%） 414（88.27%） 379（90.02%） 375（74.70%） 353（75.27%） 326（77.43%）
34
调查结果
不合格标本监测及处理相关制度
检查及处理制度
• 不合格标本检查 及处理详细的书 面程序 • 标签不合格和标 本不合格情况进 行了专门说明 • ……
检测程序
• 实验室人员检 测（基本） • 仪器检查（辅 助） • 临床告知标本 问题（辅助） • ……
处理方式
• 拒收标本（基 本） • 告知临床，重 新采集标本 （辅助） • 电话沟通（辅 助） • ……
质量规范
0.35%
0.12%
0.20%
0.05%
0.002%
43
调查结果
6.2 各实验室合格率—全血细胞计数
质量规范
0.45%
0.12%
0.002%
0.20%
0.05%
0.02%
44
调查结果
6.3 各实验室合格率—凝血试验
质量规范
0.12%
0.002%
0.20%
0.05%
0.02%
45
调查结果
标签不合格
由于下述一项或多项原因拒收标本： 1.无标签（如条码、化验单）；2.标签（如条 码、化验单）信息错误； 3.标签（如条码、
化验单）无法识别；4.其它。
术语定义
标本不可接受：标本不合格+标签不合格
24
调查内容
调查内容 数据来源：记录本、LIS等
25
调查内容
调查的质量指标
标本采集
采集时间错误的
对实验室而言，质量指标应该是可以测量其服务的各方面，及时识别并纠正差
错，使实验室性能更好地满足客户要求的一系列测量过程。
使用质量规范(Quality specification, QS)来评价质量指标。
6
7
分析前阶段
5.4.3
Request information (including patient identification) 5.4.4 Primary sample collection and handling 5.4.5 Sample transportation 5.4.6 Sample reception 5.4.7 Pre-examination handling, preparation and storage
7. 用户报表
46
减少分析前差错的方法
室内质控方式
原因分析： 护士、实习生、进修医生
质量目标： σ目标
47
…….…
48
49
标签不恰当
50
提高自动化
51
溶血标本：溶血指数的检测
52
问题：
不同仪器间 的标准化
53
总结
1. 建立了临床实验室“标本可接受性”质量指标室间质评平台，并进行了首次大规模 室间调查；
0.004 0.45 0.35 0.12 0.002 0.015 0.002 0.20 0.20 0.05 0.02
Rico＇s C, Garcí a-Victoria M, de la Fuente B. Quality indicators and specifications for the extra-analytical phases in clinical laboratory management. Clin Chem Lab Med, 2004,42:578-582
质量规范
六西格玛
ISO 15189
日常记录
质量规范+西格玛值
19
质量指标的重要性：
1. 实验室内部质量的改进； 2. 起标杆作用； 3. 室间质评项目； 4. 对于患者和管理者是互利的；
20
室间质评计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
调查我国不同等级、不同类型临床实验室标本接收、拒收 制度的制定与实施情况
确定影响标本不可接受的关键因素 制定临床实验室标本接收、拒收过程的指南性文件。
2.袁慧等调查了北京安贞医院检验科2003-2006年标本 不合格的情况，不合格率为1.12%
3.申子瑜等总结了国内不同医院标本不合格因素及其比 例以及国外不合格标本研究情况。
18
质量指标必备：
1.名称 2.定义 3.目标 4.等级 5.合理性 6.方法 7.结果解释