验证指南
GHTF—质量管理体系工艺验证指南中文版
GHTF—质量管理体系工艺验证指南中文版GHTF（全球医疗保健技术论坛）的质量管理体系工艺验证指南是一个重要的标准文件，用于指导医疗保健产品制造商在产品设计和生产过程中进行工艺验证。
该指南旨在确保医疗保健产品的质量和安全性，并要求制造商在产品生命周期的各个阶段执行工艺验证活动。
工艺验证是通过实际操作验证工艺的能力和有效性，以确保产品符合预期的要求。
该指南介绍了工艺验证的步骤、要求和方法，以帮助制造商开展有效的验证活动。
首先，该指南明确了工艺验证的目标和范围。
工艺验证的目标是验证工艺的适用性、一致性和稳定性，以确保产品在正常使用条件下的质量和性能符合设计和预期要求。
工艺验证的范围包括所有与产品质量和性能相关的制造和生产过程。
其次，该指南提供了实施工艺验证的步骤和要求。
制造商应在产品设计和开发的早期阶段就开始考虑工艺验证，并制定验证计划。
验证计划应包括验证的目标、方法、资源和时间计划等信息。
验证计划还应考虑产品的特性、使用情况和预期效果等因素。
然后，该指南描述了工艺验证的方法和技术。
工艺验证可以通过实验室测试、实地观察、数据分析和问题解决等方式进行。
制造商可以选择适当的方法和技术，以满足验证的要求。
此外，该指南还提供了一些常用的验证工具和技术，如故障模式和效应分析（FMEA）、统计过程控制（SPC）和实验设计等。
最后，该指南还强调了工艺验证的重要性和效益。
正确执行工艺验证可以帮助制造商发现和解决潜在的质量问题，提高产品的可靠性和安全性，降低制造成本，增加客户满意度。
因此，制造商应将工艺验证作为质量管理体系的重要组成部分，并持续改进验证活动。
总而言之，GHTF的质量管理体系工艺验证指南为医疗保健产品制造商提供了一套规范和指导，以帮助他们开展有效的工艺验证活动。
制造商应根据该指南的要求和方法，制定并执行适当的验证计划，以确保产品质量和性能符合预期要求。
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
药品生产验证指南最新版是哪一版
药品生产验证指南最新版是哪一版概述药品生产验证是药品生产过程中的重要环节之一，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药品生产验证指南是指导药品生产验证工作的重要依据，针对不同类型的药品、生产工艺和设备等方面进行了详细的规定和说明。
本文将介绍药品生产验证指南的最新版本是哪一版，并对其主要内容进行简要介绍。
药品生产验证指南的最新版本截至目前，国际上公认的药品生产验证指南有很多，其中最具权威性和影响力的是由国际药品监管机构共同制定的《药品生产验证指南》（Guidance on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 15）。
该指南的最新版本是第九版，由欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）于2015年发布。
药品生产验证指南最新版的主要内容药品生产验证指南第九版主要包含以下几个方面的内容：1. 引言本章节主要介绍了药品生产验证的目的和范围，以及指南的适用性和背景等方面的内容。
2. 概述这一章节对药品生产验证的基本原则和要求进行了概述，并介绍了验证计划的制定和执行过程。
3. 建立验证策略本章节重点介绍了如何制定有效的验证策略，包括选择验证范围和验证目标、确定所需验证资源和进行验证计划的制定等方面的内容。
4. 设计验证方案这一章节详细说明了验证方案的设计原则和要求，包括选择验证方法和根据风险评估确定验证学科等方面的内容。
5. 开展验证活动本章节介绍了验证计划的执行过程，包括验证样品的选择和采集、验证实验的执行和结果分析、验证报告的撰写等方面的内容。
6. 验证报告这一章节要求对验证结果进行总结和记录，明确验证结果的可行性和有效性，并对验证过程中发现的问题进行分析和处理。
7. 变更控制和再验证本章节重点介绍了在药品生产验证过程中可能发生的变更和变更控制的要求，以及在变更后进行再验证的原则和程序。
8. 质量控制这一章节强调了药品生产验证与质量控制的紧密关联性，提出了质量控制在验证过程中的作用和要求。
药品生产验证指南2020版
药品生产验证指南2020版1. 引言药品生产验证是一项重要的过程，它确保药品的质量、安全性和有效性。
验证活动的目标是确保药品符合药品批准文件中规定的质量特性和性能要求。
本指南旨在为药品生产验证提供指导，以确保药品生产过程的一致性和有效性。
2. 药品生产验证的基本原则药品生产验证应基于以下基本原则：2.1 验证策略验证策略应包括验证目标、范围、计划和资源的确定。
验证目标应明确规定所需验证的对象和要求。
2.2 验证计划与协议验证计划应明确规定验证活动的执行程序和验证项目的范围。
验证协议应详细描述验证方法、数据分析和评估。
2.3 验证记录验证记录应准确记录验证的所有信息，包括验证结果、数据分析、评估和结论等内容。
验证记录应保留并随时可查。
2.4 变更管理对于生产验证期间发生的任何更改，都应有明确的变更管理程序。
变更管理程序应确保任何更改的合规性和影响。
2.5 验证报告验证报告应清晰、准确地描述验证结果、数据分析和评估，并根据需要提供改进建议。
3. 药品生产验证的步骤药品生产验证的步骤可分为以下几个阶段：3.1 验证计划验证计划是验证活动的开端。
在此阶段，验证目标、范围、计划和资源应明确确定。
3.2 设备验证设备验证是验证过程中的重要一环。
在此阶段，应验证设备的性能、功能和操作规程是否符合要求。
3.3 方法验证方法验证是验证过程中的另一个重要环节。
在此阶段，应验证药品生产所使用的方法和程序是否可靠、准确。
3.4 过程验证过程验证是验证生产过程的关键一步。
在此阶段，应验证生产过程的一致性和可重复性，以确保生产的药品符合质量要求。
3.5 清洁验证清洁验证是验证清洁程序的有效性。
在此阶段，应验证清洁程序对设备的清洁程度和药品残留的去除效果。
3.6 验证报告验证报告是验证过程的总结和评估。
在此阶段，应将验证结果、数据分析和结论详细记录并提供改进建议。
4. 药品生产验证的挑战与解决方案在药品生产验证过程中，可能面临以下挑战：4.1 资源限制验证过程可能需要大量的人力、物力和时间资源。
最新工艺验证指南
最新工艺验证指南简介工艺验证是一个重要的过程，用于确认生产过程中所采用的工艺可靠、符合质量标准。
本指南旨在提供一份最新的工艺验证指南，帮助制造企业进行工艺验证，保证产品质量和生产效率。
工艺验证的重要性工艺验证是制造企业保证产品质量的重要步骤。
通过对产品工艺的验证，可以排除生产过程中的错误，提高生产效率，降低生产成本，确保产品符合预先设定的质量标准。
工艺验证还可以发现潜在的问题，并采取相应的措施以减少质量问题的发生。
工艺验证的步骤1.定义验证目标：明确工艺验证的目标和要求，确定需要验证的工艺步骤和参数。
例如，可以验证产品的尺寸精度、表面光洁度、耐久性等参数。
2.制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划。
计划中应包括验证方法、验证样本数量、验证频率等内容。
3.收集数据和样本：根据验证计划，收集所需的数据和样本。
数据可以通过测量设备、传感器等手段获取，样本可以是来自生产线的产品或模拟样品。
4.进行工艺验证：根据验证计划进行实际的工艺验证。
在验证过程中，应严格按照预定的工艺步骤和参数执行，并记录实际数据。
5.数据分析和评估：对收集到的数据进行分析和评估。
比较实际数据与设定的标准值，评估工艺的可行性和稳定性。
6.提出改善方案：根据数据分析结果，提出改善工艺的方案。
可以通过调整工艺参数、改进工装设备等来提高工艺的可靠性和稳定性。
7.执行改善方案：根据改善方案，对工艺进行改进和优化。
确保改进后的工艺满足质量标准和生产要求。
8.监控和验证：建立监控机制，对改进后的工艺进行定期验证和监控。
及时发现并解决潜在问题，确保工艺的长期稳定性。
工艺验证的常见方法1.测量和检验：通过测量和检验工艺参数，验证工艺的准确性和稳定性。
常用的测量方法包括光学测量、机械测量、电子测量等。
2.模拟实验：通过建立工艺模型和模拟实验，验证工艺的可行性和优化方案的有效性。
模拟实验可以通过计算机仿真、物理模型等方式进行。
3.抽样检验：通过从生产批次中抽取样品进行检验，评估工艺的稳定性和产品的一致性。
药品生产验证指南最新版是哪一年
药品生产验证指南最新版是哪一年简介药品生产验证指南是药品生产领域中非常重要的指南和准则之一。
它提供了关于药品生产验证的指导原则和最佳实践方法。
在药品生产过程中，验证是确保药品质量和安全性的关键步骤。
了解药品生产验证指南的最新版本是哪一年对于制药行业的从业人员和相关利益相关者来说非常重要。
药品生产验证指南的意义和目的药品生产验证指南的目的是确保药品在生产过程中符合预期的质量要求，并且能够在实际使用中保持其质量特性。
验证是一种系统的方法，通过收集、分析和评估相关数据来证明药品的生产过程符合规定的标准和要求。
验证有助于保证药品的一致性和可靠性，以及有效地控制生产过程中的变异性。
药品生产验证指南提供了实施验证活动所需的指导和建议，涵盖了验证的各个方面。
药品生产验证指南的更新版药品生产验证指南是根据科学和技术的进展以及法规的变化而不断更新的。
在制药行业中，持续改进是必不可少的，以确保药品生产的质量和安全性。
因此，药品生产验证指南的最新版是非常重要的。
药品生产验证指南的版本更新药品生产验证指南的版本更新通常是由国家药品监管机构或国际药品标准组织颁布的。
根据不同国家的法规和规定，各个国家可能会有自己的权威版本。
例如，在美国，美国食品药品管理局（FDA）发布了《药物生产验证指南》的最新版本，为制药行业提供了详细的指导和要求。
类似地，欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）也发布了相应的药品生产验证指南。
药品生产验证指南的最新版发布时间药品生产验证指南的最新版发布时间取决于不同机构的发布政策和程序。
通常，在新科学研究成果和技术突破出现后，相应指南的更新工作就会开始。
然后，经过一系列的审查、讨论和公开征询意见的过程，最终确定并发布最新版的药品生产验证指南。
因此，无法给出具体的年份来回答药品生产验证指南最新版是哪一年。
获取药品生产验证指南的途径为了获取药品生产验证指南的最新版本，可以通过以下途径获得：1.国家药品监管机构网站：各个国家的药品监管机构通常会在其官方网站上发布最新的指南和准则。
中国药品生产验证指南最新版
中国药品生产验证指南最新版1. 引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的重要过程。
中国药品管理局通过发布药品生产验证指南，对药品生产验证的流程和要求进行了规范。
本文将介绍中国药品生产验证指南的最新版，包括指南的背景、目的、适用范围和内容概述。
2. 背景随着药品生产工艺和技术的不断发展，药品生产验证作为一项重要的质量管理措施被广泛应用。
药品生产验证的目的是验证药品生产过程的有效性，包括原材料采购、生产工艺、设备验证和相关的分析方法验证。
药品管理局意识到制定统一的指南对于规范药品生产验证流程的重要性，因此发布了《中国药品生产验证指南》。
3. 目的中国药品生产验证指南的目的是为药品生产企业提供一份详尽的指南，以帮助他们建立和实施有效的药品生产验证体系。
通过遵循指南的要求，药品生产企业能够确保药品的质量和安全性，并满足相关法规和标准的要求。
4. 适用范围《中国药品生产验证指南》适用于所有在中国从事药品生产的企业，包括制药厂、原料药生产企业、药品包装企业等。
指南适用于所有类型的药品，包括化学药品、生物制品和中药。
5. 内容概述中国药品生产验证指南包括以下主要内容：5.1 药品生产验证的基本原则该部分介绍了药品生产验证的基本原则，包括验证计划的制定、风险评估和控制策略的制定、验证结果的分析和总结等。
5.2 验证策划验证策划是药品生产验证的关键步骤。
本部分提供了详细的验证策划要求，包括验证目标的设定、验证范围的确定、验证方法的选择和验证方案的编制等。
5.3 原材料验证原材料验证是确保药品质量的重要环节。
本部分介绍了原材料验证的要求，包括原材料的选取、供应商评估、样品检查和测试等。
5.4 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产工艺的有效性和一致性。
该部分详细阐述了生产工艺验证的步骤，包括工艺参数的确定、关键工艺步骤的验证和工艺效果的评价。
5.5 设备验证设备验证是确保生产设备符合规定要求的重要验证环节。
本部分介绍了设备验证的要求，包括设备的安装和维护、设备操作规程的制定和设备性能的验证等。
2003版验证指南
2003版验证指南
在软件开发过程中，验证是一个至关重要的环节。
验证的主要目的是确保开发出的软件能够按照预期的功能进行运行，并且符合所需的可靠性和质量标准。
验证的过程是通过对软件进行测试、检查和评估来实现的。
这些步骤可以帮助开发人员识别潜在的问题和错误，以便及时进行修复和改进。
首先，在进行验证之前，我们需要明确软件的功能需求和用户期望。
这可以通过与客户和相关利益相关者的沟通来实现。
确保所有人对软件的期望达成一致非常重要。
其次，验证需要根据事先制定的验证计划进行。
验证计划应该清楚地描述测试的范围、目标和方法。
这样可以确保验证过程的有序进行，并且所有的功能都得到详尽的检查。
在验证过程中，我们应该采用多种测试方法，包括功能测试、性能测试和安全性测试等。
这样可以全面检查软件的各个方面，并保证其能够稳定、可靠地运行。
此外，我们还应该注重验证结果的记录和分析。
记录验证结果可以为后续的软件改进提供依据，同时也可以帮助开发人员识别并解决潜在的问题。
最后，验证并不是一个一次性的过程，而是需要不断迭代和改进的。
当软件发生变化或者需求发生变更时，我们需要重新进行验证，以确保软件仍然符合要求。
总的来说，2003版验证指南提供了一个系统的验证方法和规范，对软件验证的过程进行了详细的规定。
通过严格按照指南进行验证，我们可以提高软件的质量和可靠性，确保软件能够满足用户的需求和期望。
药品生产验证指南最新版本是哪一年
药品生产验证指南最新版本是哪一年引言药品生产验证指南是对药品生产过程进行验证和验证要求的指导文件。
药品生产验证的目的是确保药品生产过程中的产品质量、安全性和有效性。
本文将介绍药品生产验证指南的最新版本，并回答最新版本发布的年份。
药品生产验证指南概述药品生产验证指南是药品生产过程中的关键性文件，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
它提供了对药品生产过程进行验证的指导原则和方法，以确保药品符合相关法规和标准的要求。
药品生产验证指南涵盖多个方面，包括制造工艺验证、设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测等。
每个方面的验证都有其独立的要求和方法。
药品生产验证指南的更新历史药品生产验证指南作为指导文件，会随着科学研究的进展和法规的更新而进行更新。
每个版本的更新都是为了提高药品的质量、安全性和有效性。
以下是药品生产验证指南近几个版本的更新历史：药品生产验证指南第一版（2000年）药品生产验证指南第一版于2000年发布，它是药品生产验证的首个指南文件。
第一版指南主要涵盖制造工艺验证、设备验证和工艺验证等方面。
药品生产验证指南第二版（2005年）药品生产验证指南第二版于2005年发布。
第二版指南在第一版的基础上进行了修订和完善，新增了一些验证要求和方法，如清洁验证和环境监测等。
药品生产验证指南第三版（2010年）药品生产验证指南第三版于2010年发布。
第三版指南对前两个版本进行了全面的修订和更新，增加了新的验证要求和方法，并进一步提高了验证的标准和要求。
药品生产验证指南最新版本截至撰写本文时，药品生产验证指南的最新版本是第四版。
第四版指南于2016年发布，是目前最新的版本。
第四版指南进一步完善了验证要求和方法，并根据新的科学研究和法规要求进行了更新。
结论药品生产验证指南是确保药品生产过程中产品质量、安全性和有效性的重要文件。
药品生产验证指南最新版本是第四版，发布于2016年。
药品生产验证指南的更新历史反映了药品生产验证领域的发展和进步，保障了药品质量和患者的安全。
药品生产验证指南2003版电子版
药品生产验证指南2003版电子版1. 简介本文档为药品生产验证指南的电子版，旨在指导药品生产企业进行有效的验证工作，确保药品的质量、安全和有效性。
该指南适用于药品生产的各个环节，包括原料药的生产、制剂的生产以及包装和标签的生产。
2. 背景验证是药品生产过程中的一个重要环节，它是确保药品质量的关键步骤。
药品生产验证的目的是通过系统的实验和分析，确保药品生产过程和设备的可靠性、稳定性和一致性，以满足药品质量标准和法规要求。
3. 验证的基本原则验证工作应该遵循以下基本原则：•建立合理的验证计划：根据药品生产过程的特点和风险，制定详细的验证计划，包括验证的目标、方法、时间表和责任分工等内容。
•进行全面的验证：验证工作应该覆盖药品生产过程的各个环节，包括设备、工艺、系统和人员等方面。
验证应该基于科学的原理和规范，严格按照规定的验证方案进行。
•保证验证的可靠性：验证的结果应该具有可靠性和可重复性。
验证工作应该使用准确、有效的方法进行，数据应该真实可信。
同时，验证工作应该进行充分记录和归档，确保验证结果的追溯性和可审查性。
•不断改进验证工作：验证工作应该是持续的、动态的过程。
根据验证结果和经验教训，及时调整验证策略和方法，不断提高验证工作的能力和水平。
4. 验证的主要内容药品生产验证的主要内容包括：•设备验证：包括设备的安装验证、操作验证和性能验证等。
主要验证设备是否满足规定的要求，是否能够稳定可靠地运行。
•工艺验证：包括工艺参数的验证、针对特殊工艺的验证和工艺变更的验证等。
主要验证工艺是否满足药品质量标准和法规要求。
•清洁验证：包括设备清洁和环境清洁的验证。
主要验证清洁过程是否能够有效地去除残留物和污染物。
•系统验证：包括自动化系统、计算机系统和数据管理系统的验证。
主要验证系统的可靠性、稳定性和安全性等方面。
•人员验证：包括操作员的培训和能力验证。
主要验证操作员是否具备正确的操作技能和合格的职业素养。
•过程验证：包括原料药和制剂的生产过程验证。
分析方法验证指南(中文)
表 5：报告限度*
小剂量原料药(≤2g/天) 大剂量原料药(＞2g/天)
报告限度 0.05% 0.03%
2、可接受标准—定量限必须不大于给定的报告限度。（一般以信噪比为 10：1 时进样进行确认）
3、报告—在最后的方法中的系统适应性部分中报告。
J、耐用性
1、要求
a)若测量法易受不同分析条件的影响，分析条件可以调整以便于测试。调整变化要符合耐用性要
2、可接受的标准：以信噪比为 3:1 时的三针进样进行确认。要注意检测限经常会受分析方法的条
件的影响，会因仪器和柱子等的不同而发生变化。
3、报告—在方法的最后讨论中对检测限的结果报告。
H、定量限
1、要求：准备一份不含赋形剂或分析物的溶液，或一份由指定方法检测可能达到检测限的溶液。
其测定结果应当具有一定的精密度、准确性和线性，并且是能够被定量测定的最低量。
b)收集被分析物的相关文件（色谱图、分析报告、参考文献等），包括杂质、降解物、溶液、相关
的或相近的相关物质。
c)应有对典型样品的分析。新方法应能对相关降解物和/或杂质具有明确性和选择性。若杂质或降
解物的标准不存在，通过对含有杂质或降解物的产品用不同的程序来检测的结果进行对比来研究
选择性，这个样品的成分应已得到鉴别确认。为了更适合，这应当包括快到有效期的或相关的强
定性
精密度
是
是
否
是
*
准确度
是
是a
*
*
否
检测限
否
*
是
*
否
定量限
否
是
否
*
否
报告限度
否
是
否
*
否
选择性
食品安全控制措施验证指南
食品安全控制措施验证指南CAC/GL 69 - 2008一、简介控制与食品相关的潜在危害，通常包括在食品链中从初级生产到加工再到消费的过程中实施控制措施。
在当前以系统为基础的食品安全控制环境中，控制措施的选择具有灵活性，对这些控制措施进行验证也变得越来越重要。
通过验证程序，人们可以证明所选择的控制措施能够在一致的基础上切实达到预期的危害控制水平。
明确区分行业1和主管当局在验证控制措施过程中的作用至关重要。
行业负责控制措施的验证，主管当局则确保行业拥有有效的验证系统，并且控制措施得到适当的验证。
政府可以就如何进行验证研究和如何实施经验证的控制措施向行业提供指导。
各国政府或国际组织也可以进行验证研究，以支持风险管理决策，或提供关于被视为已经过验证的控制措施的信息，特别是在无法获得进行此类研究所需资源的情况下（例如小型和欠发达企业）。
本指南提供了关于验证的概念和性质、验证前的任务、验证程序和重新验证的必要性的信息。
本指南还说明了验证、监测与核查之间的区别。
附件一提供了关于验证场景的示例，这些示例仅供说明之用，并不代表对控制措施的实际验证，也不具有全球适用性。
二、范围本指南适用于验证食品链任何阶段的控制措施2。
本指南旨在指导行业和政府如何对单独的控制措施、有限的一组控制措施或形成食品安全控制系统（如危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范（GHP））的一组控制措施进行验证。
用于验证特定食品安全控制措施的工具、技术和统计原则不在当前文件讨论范围内。
应从科学组织、主管当局、过程控制专家或相关的科学专业知识来源获得关于特定应用的建议，这些科学专业知识可以提供具体原则和最佳实践，作为验证具体控制措施的依据。
三、定义3控制措施：任何可以用来预防或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的行动和活动。
4食品安全控制系统：一组控制措施，当作为整体采用的时，可确保食品预期用途的安全性。
监测：对控制参数进行有计划的一系列观察或衡量，以评估控制措施是否处于可控范围内的行动。
药品生产验证指南2023生效日期
药品生产验证指南2023生效日期引言药品生产验证是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。
为促进药品生产验证的科学化、规范化，制定本《药品生产验证指南2023》（以下简称《指南》）。
本指南旨在指导药品生产企业在验证药品生产过程中的关键要求和操作步骤。
为统一行业标准，特规定《指南》于2023年开始生效。
1. 背景药品生产验证是通过验证药品生产过程中，各个环节是否达到预定的要求，从而提供充足的证据来证明药品的质量、安全性和有效性。
生产验证的目的是确保批次之间和不同生产场所之间的一致性，并控制生产过程中潜在的变异性。
2. 规范要求2.1 验证计划药品生产企业应制定验证计划，明确验证范围、目标和方法。
验证计划应包括以下内容：•验证目标和验证范围•验证方法和规程•验证计划时间表•验证人员和责任分工•数据分析和报告要求•变更控制和持续改进计划2.2 验证项目验证项目应根据药品生产过程的特点，包括但不限于以下几类：•原辅材料验证•工艺过程验证•设备验证•清洁验证•包装验证•环境验证2.3 验证方法药品生产企业应选取适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
验证方法可以包括但不限于以下几种：•实验室分析方法验证•试验装置搭建和运行验证•模拟实际生产环境进行验证•观察和监测验证2.4 数据分析和报告药品生产企业应对验证所获得的数据进行完整、准确的分析，并制定相应的报告。
数据分析和报告应包括以下内容：•验证结果的合格性评价•验证过程中的异常情况和问题的分析•验证结果的总结和结论•必要的改进措施和建议3. 生效日期与实施本《药品生产验证指南2023》自2023年1月1日起正式生效，药品生产企业应自生效日期起按照新的要求进行验证工作。
生产企业应全面落实本《指南》的要求，确保生产过程的合规性和规范性。
4. 结论药品生产验证是确保药品质量和安全的关键环节。
本《药品生产验证指南2023》旨在规范药品生产企业的验证工作，提高药品生产的质量和安全水平。
药品生产验证指南
药品生产验证指南第一篇总则第一章验证的由来及意义第一节引言世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。
GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。
1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。
在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自己的GMP．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》)，1992年发布了修订版。
国家药品监督管理局成立以后，从强化药品生产及质量管理出发，1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
在长期的实践过程中，人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化，GMP 的内容不断更新。
如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾，可以看出两个倾向：一是规范的标准“国际化”，即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代；二是“规范”朝着“治本”的方向深化，验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项瞩目成就。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的由来，验证的范围及其意义，即它在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二节验证的由来同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。
世界上第一个GMP于1962年诞生在先进的工业国——美国。
众所周知，验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
要理解验证的内涵并切实做好药品生产验证工作，对验证由来的历史作一简要的回顾是十分有益的。
——20世纪50至60年代，污染的输液曾导致过各种败血症病例的发生．——1970至1976年，爆发了一系列的败血症病例。
1971年3月第一周内，美国7个州的8所医院发生丁150起败血症病例；一周后，败血症病例激增至350人；1971年3月27日止，总数达到405 个病例。
药品生产验证指南有哪几个版本
药品生产验证指南有哪几个版本引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。
各国药品监管机构和国际组织努力制定相应的指南和要求，以规范药品生产验证的过程。
本文将介绍药品生产验证指南的几个主要版本。
国际药典委员会（USP）验证指南国际药典委员会（USP）是负责制定和发布全球药典的国际组织。
USP的验证指南提供了一套严格的规则和标准，用于验证药品生产流程中的各个环节。
USP验证指南主要包括以下几个版本：P 1225 验证分析方法–该版本指导制药企业验证药品分析方法的准确性、可靠性和适用性。
它提供了一种结构化的方法，用于评估分析方法的各个方面。
P 1226 验证化学方法–该版本专门用于验证药品制剂中的化学方法，以确保其质量和一致性。
它涵盖了各种药品制剂的验证流程，包括原料药、中间体和最终制剂。
P 1210 验证计算机系统–该版本关注计算机化系统在药品生产验证中的应用。
它提供了验证计算机系统的方法和要求，以确保其功能和合规性。
P 1111 药品生产验证–该版本是药品生产验证的主要指南，提供了用于验证整个药品生产流程的方法和步骤。
它包含了质量控制、工艺验证、设备验证等方面的要求。
国际标准化组织（ISO）验证指南国际标准化组织（ISO）是一个制定国际标准的非政府组织。
ISO的验证指南对药品生产验证提供了国际通用的标准和指导。
以下是几个重要的ISO验证指南版本：1.ISO 14644 纯洁度等级–该版本规定了洁净室中颗粒物浓度的等级划分，以及验证和监测方法。
洁净室是药品生产过程中关键的环境控制区域，这个指南帮助制药企业确保洁净室符合要求。
2.ISO 13485 医疗器械质量管理体系–该版本是医疗器械行业的质量管理指南，也适用于药品生产中使用的医疗器械。
它提供了一个管理体系的框架，用于确保医疗器械的质量和安全性。
3.ISO 14971 风险管理–该版本关注药品生产过程中的风险管理。
它提供了一套方法和步骤，用于识别、评估和控制潜在的风险，以确保药品的质量和安全性。
工艺验证通用原则指南
工艺验证通用原则指南工艺验证是指通过实际生产和工艺参数的确认，证明产品能够保持在预期的效果和规格范围内的过程。
它是确定工艺参数和操作步骤的有效性的一种手段，也是确保产品质量的重要环节。
以下是工艺验证的通用原则指南。
1.设计验证方案：在进行工艺验证之前，必须制定验证方案。
验证方案应明确验证的目的、范围、方法和依据。
同时，还要确定验证的样品数量和测试频率等参数。
验证方案的设计应该充分考虑到产品的特点和使用环境，确保验证结果的可靠性和代表性。
2.选择合适的样品：在工艺验证中选择合适的样品是非常重要的。
样品的选取应该能够代表整个批次的产品，尽可能涵盖批次中可能出现的各种情况。
选取样品时，要根据产品的特性和工艺过程的关键步骤进行选择，确保验证结果的准确性和可靠性。
3.在实际生产环境中进行验证：工艺验证应在实际生产环境中进行，以最真实地模拟实际生产过程。
验证过程中应注意记录各项参数和结果，并进行分析和比较。
如果工艺验证需要在特殊环境中进行，比如高温、高压、低温等，要确保测试设备和测试方法能够满足相关要求。
4.确定关键的工艺参数：在工艺验证中应确定关键的工艺参数。
关键参数是对产品质量和性能有重大影响的参数，对其进行验证能够确保产品能够稳定地满足质量要求。
验证关键参数时应注意控制验证条件，使其接近实际生产条件。
5.进行统计分析：在工艺验证中进行统计分析是非常重要的。
通过统计分析，可以评估产品的性能和质量能否稳定满足要求，以及工艺参数的稳定性和一致性。
同时，统计分析还可以帮助发现潜在的问题和改进的空间。
6.记录和分析验证结果：工艺验证过程中的记录和分析非常重要。
通过记录实际结果和进行分析，可以评估验证的效果，并对工艺参数和操作步骤进行调整和改进。
在记录验证结果时要尽量详细，包括测试数据、测试方法、环境条件等信息。
7.随时调整和改进：工艺验证是一个不断调整和改进的过程。
在验证过程中，如果发现问题或者存在改进的空间，应及时进行调整和改进。
验证指南-清洁验证标准操作规程
编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。
新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。
3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。
生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。
质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。
质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。
清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。
建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。
6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。
验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。
6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准取样方法标准目检法无可见的残留物或残留气体棉签擦拭法取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤50CFU／棉签最终冲洗液取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤25CFU／ml6.4 验证报告验证方案；验证过程中检验记录；结果分析、评价、结论和验证保证期；验证结论审核批准。
标准方法验证指南-概念解析以及定义
标准方法验证指南-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述在科学研究和工程实践中，标准方法验证是一项至关重要的工作。
随着技术的不断发展和应用领域的不断拓展，确保测试和检验结果的准确性和可靠性变得越来越重要。
标准方法验证的目标是通过可重复的试验和验证过程，确保所采用的方法能够提供准确、可靠且一致的结果。
本指南旨在提供一套标准方法验证的步骤和流程，以及验证过程中的关键要点。
通过遵循本指南所提供的方法，可以有效地验证各种测试和检验方法的可行性和可靠性，确保其在实际应用中的准确性和可信度。
本文将首先介绍标准方法验证的重要性，以强调为何需要进行验证工作。
然后，将详细介绍标准方法验证的步骤和流程，包括实验设计、数据分析和结果解释等方面。
此外，还将重点介绍标准方法验证过程中的关键要点，例如样本选择、测量误差分析和合理性评估等内容。
在结论部分，将探讨标准方法验证的应用前景，以及存在的局限性。
同时，还将提出一些建议和改进措施，以进一步完善标准方法验证的实施和应用。
通过本指南提供的验证指导，希望能够提高标准方法验证的可靠性和有效性，为科学研究和工程实践领域的测试和检验工作提供有力的支持。
1.2 文章结构文章的结构是为了使读者能够更好地理解和掌握标准方法验证的内容和要点。
本文的结构如下：1. 引言：介绍本文的主题和重要性，概述标准方法验证的背景和意义。
2. 正文：2.1 标准方法验证的重要性：解释为什么标准方法验证是必要的，涵盖了标准方法验证对于确保数据准确性、保证实验可重复性以及促进科学研究进展的重要性。
2.2 标准方法验证的步骤和流程：详细描述标准方法验证的步骤和流程，包括实验设计、样本收集和处理、数据分析和结果解释等多个环节。
重点介绍每个步骤的目的、关键要点和注意事项。
2.3 标准方法验证的关键要点：强调标准方法验证中需要特别注意的关键要点，包括实验条件的控制、实验设备的校准和标准品的准备等方面。
同时，探讨标准方法验证过程中可能遇到的挑战和解决办法。
药品生产验证指南2023
药品生产验证指南2023摘要药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤，在药品生产过程中起到重要作用。
本文档旨在提供一份全面的药品生产验证指南，帮助药品生产企业遵循最新的国际标准和规定，确保药品的质量和安全性符合相关要求。
1. 引言药品生产验证是指通过一系列的验证试验和研究，确保药品的质量和安全性符合要求。
药品生产验证是GMP（Good Manufacturing Practice）的重要要求之一，也是药品注册和上市许可的必要条件。
2. 药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是验证药品的质量和安全性符合相关标准和规定，并确保生产过程和控制措施的有效性。
通过验证，可以验证药品生产过程中的各项参数、工艺和设备是否符合规定要求，并及时采取纠正措施，确保药品质量和安全性。
3. 药品生产验证计划药品生产验证应制定详细的验证计划，包括验证的范围、目标、方法、时间计划等。
验证计划应根据药品的特性和风险评估确定，并应得到相关部门的批准和备案。
4. 药品生产验证的内容药品生产验证应包括以下内容：4.1 原材料验证原材料验证是验证药品原材料的质量和安全性的过程。
原材料验证应包括原材料的验收、入库检验、原材料供应商的评估等环节。
4.2 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产过程中的各个步骤和参数是否符合要求的过程。
生产工艺验证应包括药品生产过程中各个步骤的验证、参数的监控和记录等。
4.3 设备验证设备验证是验证药品生产设备是否符合相关要求的过程。
设备验证应包括设备的安装验证、操作验证和性能验证等。
4.4 清洁验证清洁验证是验证药品生产设备和生产环境的清洁程度是否符合要求的过程。
清洁验证应包括清洁程序的验证、清洁方法的验证和清洁效果的验证等。
5. 药品生产验证的方法和工具药品生产验证可以采用多种方法和工具进行，常见的方法和工具包括：•系统复核：对药品生产过程的各个环节进行复核，确保符合要求。
•检验：对药品样品进行检验，验证其质量和安全性。
PICS验证指南(VMP,DQ,IQ,OQ,PQ中文)
PICS验证指南(VMP，DQ,IQ,OQ,PQ中文)1.文档历史2.导言PIC/S 和 EU GMP 指导原则的附录 15 中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议，验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洗验证。
本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行 PIC/S GMP 指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给 GMP 审计人员提供一个指导文件，可用于培训和检查的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响 GMP 的计算机系统方面的附加要求。
2.3 确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工艺是根据 GMP 要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ,Design Qualification)。
2.3.2 厂房，设施和设备是根据设计要求进行建造和安装的。
这就是安装确认(IQ,Installation on Qualification)。
2.3.3 厂房，设施和设备的运行符合其设计要求。
这就是运行确认(OQ, Operational Qualify action)。
2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合预期质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performance Qualification)。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证总计划指南2. 导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。
本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。
2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。
2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。
2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。
2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。
但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。
2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。
然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。
2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。
2.3 确认和验证的目的确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。
这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification).2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。
这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。
这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。
这就是工艺验证(PV, Process Validation)。
也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification)2.4 术语2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。
2.4.2 有必要对术语的可替换性进行说明，特别是那些国际认可的术语。
“验证(Validation)”经常会包括设备确认(equipment qualification), 安装确认和操作确证，以及工艺验证。
然而，在本文件中，这些术语是不能互换的。
2.5 何时进行确认和验证2.5.1 厂房，设施，设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的方方面面及其重要变更都应当要进行确认和验证。
2.5.2 设备确认(Equipment qualification)并不是一个新概念。
很多供应商经常会进行设备核查(Equipment check)以确认其功能是否能符合已定标准，这样的设备核查既有在安装前进行的，也有在安装后进行的。
2.5.3 类似的，产品和工艺的开发(Development), 放大(Scale-up)和进行生产(Transfer into production)也不是一个新概念。
尽管术语会变化，甚至不同的用户有不同的术语，但验证的基本概念是不变的。
2.5.4 然而，在过去，一般来说，无论是设备供应商还是制药企业都没有对确认和验证工作的书面记录给予足够的重视。
因此，公司经常不能向审计人员提供书面材料说明其何时和如何进行了这些确认和验证工作。
2.5.5 不可能很明确地确定何时需对哪些具体的方面进行确认和验证，因为生产操作和设施在规模和复杂性上都有很大的不同。
2.5.6 GMP要求每个制药企业都要确定需要进行哪些确认和验证工作以证明其对特定操作的关键方面进行了控制。
人们对药物生产的理解还没有到达要确定一个操作中哪些方面是关键的这个程序，这要成为一个基本常识还需要很长一段时间。
2.5.7 在验证方案中，公司应当要清楚地说明确认和验证项目中的关键因素。
2.5.8 应当要以高标准来严格要求工作安排的制定。
2.5.9 公司在进行确认和验证项目时，是需要相当多的资源的，特别是时间，资金和人员方面的。
2.5.10 有很多种方面来进行确认和验证。
每个公司会有其首选的一套方法，审计人员会根据其自身的特点来考虑。
2.5.11 确认和验证工作会牵涉到供应商，合作者以及顾问的专业知识。
在这种情况下，合同提供者有责任确保根据所需的质量要求进行了项目控制和文件化。
2.5.12 确认和验证工作并不是一次性工作，比如说，新的生产操作的启动。
在第一次执行之后，还应当要有后续工作。
2.6 变更控制2.6.1 公司有义务对药品生产中所用到的厂房，设施，设备，物料和工艺的变更进行控制，并确保对所涉及系统进行后续验证。
2.6.2 在相关公司文件中要对此义务进行说明。
比如说，质量手册，质量方针文件呀验证方案。
作为公司质量管理系统的一部分，公司应当要正式建立变更控制程序。
2.7 确认和验证的职责2.7.1 制药企业中确认和验证的职责是方面的。
现行PIC/S GMP 指导文件中说，通常来说生产部门和质量部门是有责任的。
“确保适当的验证工作得已完成。
”2.7.2 GMP指导文件中明确指明了生产部门和质量部门的责任，实际上，通常验证项目也会涉及到其它部门，比如说，工程部，研发部以及合作者。
2.7.3 制药企业有责任确定其内部人员和外部合作者在确认或验证项目中各自的责任。
这应当要成为验证项目的一部分。
然而，公司的QA(Quality Assurance function) 通常要起到对整个确认和验证的进程进行监控的关键作用。
2.7.4 建议公司对验证计划进行积极地协调和管理。
为达到这个目的，验证团队经常要明确各个团队成员的责任。
公司的最高管理层应当要理解，进行确认和验证项目是需要人力，时间和资金的，因达要为工作的开展提供必要的资源。
3. 确认和验证之间的关系设计确认- 安装确认- 操作确认- 工艺验证(性能确认) - 变更控制4. 验证方案4.1. 基本原则4.1.1 通常验证需要对工艺中的各个工序进行细致的准备的和安排。
此外，应当要根据正式批准的标准工作程序和管理程序来开展所有的工作。
此外，验证还有如下特征：多学科方法：验证具有一个独特的特征那就是验证工作需要各方面专家的合作，比如药剂人员，工艺人员，计量人员，分析人员，生物技术人员，工程人员及QA验证专家等。
严格的时间期限：一般来说，验证工作需要有严格的时间安排。
通常这些研究是在将新的工艺带进常规操作之前的最后一个阶段进行的。
成本：验证研究是成本很高的，因为它们需要时间，专业人员和昂贵的技术。
4.1.2 上述这些因素需要有一个经过组织的结构化的方法，验证方案(Validation Master Plan, VMP)中应当要对此进行足够详细地描述。
4.2 目的4.2.1 验证方案(VMP)应当要对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。
验证方案(VMP)的核心是所有验证项目的列表和时间安排。
4.2.2 验证方案(VMP)有助于管理层：- 知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去- 理解验证的必要性。
验证方案(VMP)也有助于验证团队的所有成员：- 知道他们各自的任务和职责。
验证方案(VMP)也有助于GMP审计人员：- 理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
验证方案(VMP)也有助于验证团队的所有成员：- 知道他们各自的任务和职责。
验证方案(VMP)也有助于GMP审计人员：- 理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
4.3 定义4.3.1 验证方案(VMP)是对公司的整个体系，及用于建立性能充分性的方法进行综述的文件。
4.4 范围4.4.1 验证方案(VMP)应当要包括所有和技术操作相关的验证活动，所有和公司内产品和过程控制相关的验证活动。
它还包括关键生产设备的控制设备的确认。
4.4.2 它包括：前瞻性验证，现行验证，回顾性验证以及再验证。
4.4.3 如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等，最好的办法往往是单独编写一份验证方案(VMP)。
(在这种情况下，验证方案(VMP)应当是整个项目管理的一部分。
4.5 格式和内容4.5.1 验证方案(VMP)是个概述性文件，因此它应当要简洁明了。
验证方案(VMP)不需要重复在其它地方已有的文件，只需参考这些文件即可，比如方针文件，标准操作规程(SOP) 和验证具体方案/报告等。
验证方案(VMP)应当要经过管理部门批准。
4.5.2 一个验证方案(VMP)应当要包括如下这几方面的资料。
导言4.5.2.1 公司的验证方针，验证方案(VMP)所包含的所有操作的概述，地点和时间安排(包括先后顺序)。
所有验证活动的组织结构4.5.2.1 如下工作的人员职责- 验证方案(VMP)- 每个验证项目的具体方案- 验证工作- 报告和文件的编写和控制- 验证过程中每个阶段的具体验证方案的批准- 引用和评审的跟踪系统- 验证所需的培训。
工厂/工艺/产品描述4.5.2.3 提供其它文件的引用号。
应当要包括是否要包括验证的理由说明，验证方法和验证程度的理由说明注：验证的基本原则是对工艺，系统等进行挑战。
对于所有还未到达“最坏情况”的情形都要进行理由说明。
为了对“最坏情况”进行验证，可以考虑对产品/工艺进行分组。
当“最坏情况”不能被模拟时，则应当要确定所做分组的理由。
特殊工艺考虑4.5.2.4 在该标题下，要简要说明那些工厂和工艺等的特殊性质和要求，它们对生产出符合质量的产品是至关重要的，或者是需要额外注意的。
需验证产品/工艺/系统的列表4.5.2.5 验证计划(VMP)中所包含的所有验证活动都应当要以矩阵的形式进行概述和编排。
这样的矩阵应当要提供一个概述，并包括如下内容：验证计划(VMP)中所包含的所有项目，这些项目对验证所需的程序进行了描述“也就是IQ，OQ，和/或PQ”。
它也应当要包括那些用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证。
验证方法，也就是前瞻性验证，回顾性验证和现行验证。
再验证活动实际状态和将来的安排。
关键合格标准4.5.2.6 上述项目的关键合格标准的综述。
文件格式4.5.2.7 应当要对方案和报告所用的格式进行描述或参引。
所需的标准操作规程(SOP)4.5.2.8 列出所有相关的SOP规划和时间安排4.5.2.9 验证安排(VMP)中应当要对完成整个验证所需的人员(包括所需的培训)，设备和其它特殊要求进行估计。
整个项目的时间安排，及子项目的详细规划。
这个时间安排可以包括在上述的矩阵中(4.5.2.5)。
验证安排需要进行定期更新。
变更控制4.5.2.10 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺(包括分析技术)的重大变更进行控制。
5.1 原则药品生产过程中所用到设备的安装确认和操作确认的建议5.1.1 安装确认和操作确认通过适当的性能测试和相关的文件与记录确保设备和辅助系统或子系统得到了正确地应用且将来的所有操作都是可靠的，都会在规定或指定的操作范围内。