包衣机的风险评估实施报告

BG350高效包衣机质量风险

管理报告

编号：

.

1 2 3 4

风险管理小组：

成员

风险管理小组组长

风险管理小组成员

风险管理小组成员

风险管理小组成员

风险管理小组成员

风险管理协调员

姓名 部门

.

=

一、目的

1、 为保证新采购的BG350A 高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于

采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

2、 为 BG350A 高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。

二、适用范围

固体制剂车间新采购的BG350A 高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、

风险优先度RPN 的定级标准

风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能

力。

风险优先度RPN （风险指数）严重性×发生频率×可测量性，风险指数数

值越高说明该风险的优先度越高。

RPN ﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；

16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措

施；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高

可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已

采用控制措施且持续执行。

.

四、风险各因素评分标准如下：

1、严重性系数

类别无关紧要微小中等严重毁灭性严重性系数

1

2

3

4

5

标准

对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或

者小的返工。

对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。

对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次

的后续批次。

对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品

的供应。

对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个

连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。

2、可能性系数

类别罕见不可能可能很可能几乎肯定可能性系数

1

2

3

4

5

标准

每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。

每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可

以预见。

每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。

一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。

一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。

事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。

3、可识别系数

类别

几乎是确定的可能性大中等可能性可能性小几乎不可能.可识别系数

1

2

3

4

5

标准

目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方

法。

目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。

目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。

目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。

完全没有有效的方法可以检测出失败模式。

1 附表1

质量风险评估表（）

第一部分 启动质量风险管理程序

1、风险项目名称：BG350A 高效包衣机质量风险管理

2、风险管理小组和其他资源要求

◆ 风险管理小组

组长：

成员：

风险管理协调员 ：

◆ 其它资源要求

《药品生产质量管理规范》（2010版）

ICH Q9

《质量风险管理制度》

《质量风险管理流程》

计划

计划开始时间：

计划完成时间：

职责分工

姓 名

职 位

编 写

审 核 审 核 批 准

第二部分 风险的评估与控制

1、风险的分析及评估

❖ 使用的方法和工具

失败模式分析（FMEA ）

❖ 风险评估及将采用的控制措施见附件 1 《质量风险评估表》

。

.

1、实施计划

风险项目

验收

设备安装仪表、衡器校正设备运行

具体措施

开箱验收确认

安装确认

仪表、衡器校正

运行确认

完成时间

2011年12月25日

2011年12月25日

2011年12月25日

2011年12月26日

责任人

文件与人员培训制定设备操作、维护、保养

SOP；对相关人员进行培训

2012年1月20日

2、风险评估及采用控制措施的审核意见

项目风险评估小组意见：质管部意见：

评估小组组长：

日期：

质量管理负责人意见：

质管部负责人：

日期：

质量管理负责人：日期：

.

高

第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估

1、 控制实施后的风险结果：

验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP 的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作

SOP ，能保证不对产品质量产生影响。

❖ 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。

2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA 分析表） ❖ 风险再分析及风险的再评估详见附件 2。

3、实施结论

新采购了BG350A 效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进

行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP 的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正

确执行操作SOP ，能保证不产生产品质量风险。

公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。

该设备可以正常投入使用。

项目风险评估小组意见：

质管部意见：

评估小组组长：

日期：

是否关闭风险管理程序

□ 是 □否 需重新进行风险评估。

质管部负责人：

日期：

质量受权人签名：

日期：

.