医疗器械广告管理办法

医疗器械广告管理办法
第一条为加大对医疗器械广告的治理，保证人民躯体健康，按照《广告治理条例》和国家有关医疗器械治理的规定，制定本方法。

第二条凡利用各种媒介或形式公布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调剂人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其有关物品的广告，均属本方法治理范畴。

第三条医疗器械广告的治理机关是国家工商行政治理局和地点各级工商行政治理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药治理局和省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门。

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

第五条公布医疗器械广告，必须持有通过国家医药治理局或省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。

未有《证明》的，不得公布广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。

对不符合本方法规定的，不得出具《证明》。

《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时刻为准。

医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

第七条国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品讲明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。

国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械治理部门颁发的生产许可的证明文件和产品讲明书。

第八条进口医疗器械广告证明由国家医药治理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门出具。

医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告公布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政治理局。

第九条国内广告客户能够托付广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门代为办理《证明》；国外广告客户能够托付在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。

第十条广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、公布。

对无《证明》的广告，不得承办或代理。

《证明》应当存档备查。

存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。

第十一条下列医疗器械，禁止公布广告：
（一）未经国家医药治理局或省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。

第十二条医疗器械广告不得显现下列内容：
（一）使用专家、大夫、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗成效；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品能够使疾病迅速治愈、躯体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。

第十三条标明获专利权的医疗器械广告，必须讲明获得专利的类型。

在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。

第十四条国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药治理局出具的证明，方可使用。

第十五条标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。

其它各种获奖，一律不准在广告中标明。

第十六条举荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调剂生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准能够不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在大夫指导下使用”。

第十七条经批准公布的医疗器械广告，如发生下列情形之一的，广告客户和广告经营者必须赶忙停止公布广告：
（一）使用中发觉医疗器械有专门反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量咨询题用户或消费者投诉情形属实的。

第十八条违反本方法第四条规定，公布虚假广告的，按照《广告治理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；公布不健康广告的，按照《细则》第二十三条规定处罚。

第十九条违反本方法第五条规定的，按照《细则》第二十二条规定处罚。

第二十条违反本方法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，按照《细则》第二十七条规定处罚。

第二十一条违反本方法第十条规定的，按照《细则》第二十七条规定处罚。

第二十二条违反本方法第十一条至第十七条规定的，按照《细则》第二十三条规定处罚。

第二十三条本方法广告治理部分由国家工商行政治理局负责讲明，有关医疗器械治理内容由国家医药治理局负责讲明。

第二十四条本方法自１９９２年１０月１日起执行。

过去有关医疗器械广告治理的规定与本方法有抵触的，以本方法为准。