纯化水工艺用水管理规范
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
公司生产工艺用水管理制度
一、目的为规范公司生产工艺用水管理，确保工艺用水质量，降低生产成本，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及生产工艺用水的部门及人员。
三、职责1. 生产部：负责生产工艺用水系统的日常运行、维护和管理工作。
2. 设备管理部：负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
3. 质量管理部：负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
4. 人力资源部：负责生产工艺用水管理制度的培训、宣传和执行。
四、生产工艺用水系统1. 自来水系统：主要用于非洁净生产区、更衣室、冷凝系统等。
2. 纯化水系统：主要用于生产车间、洁净区设备清洗等。
五、管理制度1. 设备管理（1）生产部负责对生产工艺用水设备进行定期检查、维护和保养。
（2）设备管理部负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
2. 水质管理（1）生产部负责对生产工艺用水进行定期检测，确保水质符合要求。
（2）质量管理部负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
3. 清洁消毒（1）生产部负责对生产工艺用水系统进行定期清洁消毒，防止微生物及细菌内毒素的污染。
（2）设备管理部负责提供清洁消毒所需的设备和材料。
4. 用水记录（1）生产部负责建立生产工艺用水记录表格，详细记录用水量、水质检测数据等信息。
（2）质量管理部负责汇总整理用水记录表格，定期进行统计分析。
六、培训与宣传1. 人力资源部负责组织生产工艺用水管理制度的培训，提高员工对制度重要性的认识。
2. 各部门应加强制度宣传，确保制度内容深入人心。
七、监督检查1. 质量管理部负责对生产工艺用水管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 生产部、设备管理部等部门应积极配合监督检查工作。
八、奖惩措施1. 对在工艺用水管理工作中表现突出的个人或部门给予奖励。
2. 对违反制度规定，造成不良后果的个人或部门进行处罚。
九、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
纯化水管理规范
1 目的本标准规定了纯化水的制备和储存、纯化水系统监控和维护规定、纯化水系统储罐和输送管道及各用水网点定期清洗、消毒操作的规定。
2 适用范围本标准适用于纯化水系统的管理和洁净区各纯化水用水点的监测。
3 职责设备管理员：严格按本标准要求操作。
车间管理员：负责对本操作规范执行情况的监督。
质检员：负责监督检查。
4程序4.1纯化水系统是生产纯化水的设备，制水主要用于净化车间用水。
4.1 纯化水的制备4.1.1 生产使用的工艺用水由本公司自制纯化水，制备纯化水的原水应为生活饮用水，且符GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》要求。
4.1.2 纯化水的制水工艺流程图见附件一：纯化水系统工艺流程图，纯化水系统操作按《纯化水系统操作规程》进行操作。
4.1.3 工艺流程概述：4.1.3.1纯化水是以生活饮用水为原水，通过预处理（多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器）、二级反渗透装置、精密过滤器的处理，制得符合《中华人民共和国药典》（2010年版）中纯化水的理化指标和微生物限度指标要求的纯化水。
4.1.3.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水（生活饮用水）通过多介质过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，通过树脂软化器将原水中导致结垢的钙、镁离子转化为钠离子、并通过5um保安过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过一、二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求注入1T不锈钢纯化水箱，经纯化水输送泵入再经紫外线杀菌器消毒后过0.22um精密过滤器精滤后输送到各用水点。
4.1.3.3系统设备基本组件：原水箱（1T不锈钢饮用水箱）、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、一级反渗透高压泵、一级反渗透装置、一级反渗透产水箱（1T不锈钢一级反渗透产水箱、PH调节系统、二级反渗透高压泵、二级反渗透装置、纯化水箱（1T不锈钢纯化水箱）、臭氧灭菌仪、纯水输送泵、紫外线杀菌器、0.22微米精密过滤器。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
工艺用水质量监测管理规程
1.目的为规范工艺用水符合国家标准和GMP要求, 建立工艺用水的质量监控制度，保证工艺用水的质量。
2.适用范围本规程适用于公司饮用水、纯化水、注射用水的日常质量监控。
3.职责3.1. 质量管理部QC人员：负责各车间工艺用水的日常取样。
3.2. 质量管理部：负责本文件的起草和审核、负责工艺用水的检验工作。
3.3. 总经理：负责本文件的批准。
4.定义工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
5.引用标准5.1. 《生活饮用水卫生标准》GB 5749-20065.2. 《药品生产质量管理规范》2010版6.材料6.1.仪器设备电导率仪、酸度计。
6.2.器材、用具取样检验用玻璃仪器。
6.3.其他相应检测用化学试液7.流程图无8.内容8.1.饮用水监测8.1.1.公司饮用水样的检验资料整理每半年公司在供水水间水罐取饮用水样送当地疾控中心等单位进行一次全面检验。
每月由质量控制部对饮用水进行微生物检验，每季度进行一次常规指标检查，如外观、PH等。
8.2.软化器出水硬度监测8.2.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.2.2.监测标准：硬度应＜1.5ppm。
8.3.石英砂出水浊度监测8.3.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.3.2.监测标准：浊度应＜1NTU。
8.4.活性炭出水余氯监测8.4.1.监测周期：质量管理部人员每月取样监测一次。
8.4.2.监测标准：余氯应＜0.1mg/L。
8.5.纯化水监测8.5.1.监测项目由制水人员负责对纯化水系统出水口、纯化水总送水口、纯化水总回水口共3个取水点取样进行性状、酸碱度、电导率共3项的检验。
8.5.2.监测周期制水间工作人员每日生产用水前、生产用水结束时及生产用水过程中每隔2小时分别进行一次监测。
8.5.3.质量管理部检验系统出水口、总送水口、总回水口、其余纯化水取样点每半月轮流取样全检一次，具体取样频次见表一。
8.5.4.检验方法8.5.4.1.制水间工作人员日常检验执行《制水岗位水质检测SOP》。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
工艺用水质量管理制度
XX制药GMP管理文件一、目的：为规定工艺用水的管理内容和要求，特制定本制度。
二、适用范围：适用于本公司生产用水。
三、责任者：质检员。
四、正文：本公司工艺用水分为饮用水、纯化水和注射用水。
1 饮用水1.1饮用水由赤峰龙泉自来水有限责任公司提供。
1.2每半年由水厂提供《水质检验报告单》复印件一份。
1.3检验结果符合国家标准规定的饮用水，可选择作为本公司生产用水。
1.4在生产过程中如发现水有异常，应立即停止生产,并在3小时内将水样送达元宝山区防疫站，进行检验。
若无问题，方可继续进行生产。
1.5饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，可作为药材的提取溶剂。
2 纯化水2.1纯化水由公司自制。
2.2公司自制的纯化水由化验室进行日常监测和定期检测，按《中国兽药典2005版》执行。
2.3质检部定期检测取样需在制水器出水1小时后,总出水口、总回水口、生产车间各用水点取样进行全检。
2.4正常工作期间由车间制水员每2小时监测电导率、pH值。
2.5监测的结果正常方可使用，如出现不合格项目，应停止生产，设备进行维护和维修等，直到达到要求为止。
2.6纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为重要注射液、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂，内服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂，非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
2.7纯化水用作溶剂、稀释剂或精洗用水时，一般应临用前制备。
3 注射用水3.1注射用水由公司自制。
3.2公司自制的注射用水由化验室进行定期检测，按《中国兽药典2005版》执行。
3.3质检部定期检测取样需在制水器出水1小时后,总出水口、总回水口、生产车间各用水点取样进行全检。
3.4监测的结果正常方可使用，如出现不合格项目，应停止生产，设备进行维护和维修等，直到达到要求为止。
3.5注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。
GMP工艺用水使用管理规程
文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。
2.0范围生产过程各岗位工艺用水。
3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。
天然水不得作为制药工艺用水。
4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。
4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。
其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。
纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。
4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。
4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。
4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。
5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。
工艺用水管理制度
制药有限公司管理标准类文件目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。
适用范围：本公司所有的工艺用水。
责任人：质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。
内容：1.工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。
1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。
2.工艺用水的定义及适用范围2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。
除另有规定处，也可作为药材的提取溶剂。
2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
水质应符合中国药典2005年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也用作灭菌制剂所用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
2.3注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。
可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。
也可作为滴眼剂溶剂。
3.纯化水和注射用水贮存与输送：3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于36小时。
3.2注射用水，应在80℃以上保温、65℃以上循环保温或4℃以下的无菌状态下贮存在优质316L不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。
3.3注射用水，需在24小时内使用，超过时间，严禁使用。
3.4输送纯化水，注射用水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，输送注射用水的管道、管件阀门应采用316L不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。
工艺用水管理规程
工艺用水系统管理规程
目的：保证所用工艺用水质量合格。
范围：生产过程中配料、检验等所用的水，包括饮用水、纯化水。
责任者：制水岗位操作工，岗位操作工。
规程：
1.生产中所用一切工艺用水必须是经检验合格的。
2.工艺用水管不得和非生活用水管网直接连接，并避免穿过垃圾堆或毒物污染
区，保证水的流动。
3.生产中用纯化水的检测根据《纯化水系统操作规程》中的相关内容进行。
4.纯化水储存不得超过24小时。
5.节假日或停产三天以上的，开工前必须取样检查，质量合格后才能使用。
6.每天第一次用水前，应安全开启龙头30秒钟弃去存水。
7.生产中根据工艺规程规定，各工序工艺用水规定如下：
7.1非洁净区地面清洁用水为饮用水，生产用器具初次洗用饮用水，消毒后冲洗用水为纯化水，生产器具使用前清洗用水为纯化水，生产中提取用水为纯化水7.2洁净区用清洁用水及生产用水为纯化水。
7.3生产中用于冷却用水统一为饮用水。
7.4清洁剂与消毒剂的配制用水统一为饮用水。
工艺用水使用点编号管理规程
一、目的：建立纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理程序，方便使用和管理。
二、适用范围：适用于纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号管理。
三、职责：xx负责日常管理和监督。
质量部门负责日常监控和监督。
使用部门负责日常使用管理和实施。
四、正文：
1.纯化水、注射用水、低温注射用水使用点编号的原则：按管路上使用点的顺序独立编号。
2.纯化水、注射用水、低温注射用水分别以中文拼音字母表示，代号如下：纯化水—PW，注射水—WFI，低温注射用水—LWFI；
3.纯化水、注射用水、低温注射用水编号格式如下：
XX-XX，前面XX表示水代号（PW表示纯化水，WFI表示注射水，LWFI表示低温注射用水），后面XX表示使用点编号（01-99）；如PW-03 表示纯化水第三个使用点，WFI-04 表示注射用水第四个使用点，
4.附件
附件1《纯化水使用点编号表》
附件2《注射用水使用点编号表》
附件3《低温注射用水使用点编号表》
五、修订历史：
附件1
纯化水使用点编号表
附件2
注射水使用点编号表
附件3
低温注射水使用点编号表。
化学实验室纯水管理制度
化学实验室纯水管理制度前言化学实验室是一个非常重要的科研和教学场所，其中往往需要大量的纯水用于化学实验。
纯水在化学实验室中扮演着非常重要的角色，因此对纯水的管理制度必须是非常严格和规范的。
本文将介绍化学实验室纯水管理制度的相关内容，以确保实验室纯水质量的安全和有效使用。
一、纯水的来源和质量标准1. 实验室纯水的来源一般有两种，一种是由实验室自己生产的纯水机生产的纯水，另一种是由外部供应商提供的纯水。
无论纯水的来源是哪种，都需要经过质量检测和认证，确保纯水的质量符合实验室使用的要求。
2. 实验室纯水的质量标准主要包括电导率、微生物和离子残留量等指标。
具体的标准可以参考《实验室纯水质量标准》的相关规定。
二、实验室纯水的存储和管理1. 实验室纯水需要储存在专门的储水罐或水箱中，确保纯水的清洁和安全。
储水罐或水箱需要定期进行清洁和消毒，以防止水质受到污染。
2. 实验室纯水的存储室需要保持干燥、通风和阴凉，以免受到外界环境的影响。
存储室内应禁止放置其他杂物，以免影响纯水的质量。
3. 实验室纯水的管理人员需要负责每天检查纯水的存储情况，确保纯水的质量符合要求。
三、实验室纯水的使用和消耗1. 实验室纯水使用时需要注意遵守《实验室纯水使用规范》，确保使用的纯水符合实验要求，同时尽量减少纯水的浪费。
2. 实验室纯水的消耗需要进行记录和统计，以便及时补充和管理。
管理人员需要负责每周对纯水消耗量进行汇总，以便进行后续的管理和购买。
四、实验室纯水的维护和维修1. 实验室纯水机需要进行定期的维护和保养，保持其正常运转和水质稳定。
维修和保养一般由专业的售后服务人员进行，同时实验室管理人员需要负责对维护情况进行记录和管理。
2. 实验室纯水机一旦出现故障需要立即进行维修，维修情况需要记录并及时通知相关人员做好备用准备。
五、实验室纯水的废弃和处理1. 实验室纯水使用完毕后的残余纯水需要进行合理的处理，以防止对环境造成污染。
废弃的纯水需要经过处理后才能排放。
纯化水系统管理规程
更改历史1 目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。
2 范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。
3 术语和定义：无。
4 职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。
4.2质管部负责纯化水系统监测。
5 内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求：1）澄清、无色液体；2）电导率不大于1.0us/cm；3）微生物总数不大于50CFU/mL；4）易氧化物指标合格。
5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。
5.2.2 当发现纯化水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢复正常运行后方可继续制水。
5.2.3水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。
5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。
未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。
5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前，应检查并确保以下方面内容的正常。
1）状态标识卡显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门已正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。
5.2.3 启用：使用人按照操作规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启10分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。
5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填写纯化水系统运行记录。
5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。
5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。
5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。
纯化水工艺用水管理规范
纯化水工艺用水管理规范1. 引言纯化水工艺是一种用于生产电子产品、制药、食品加工等行业的工艺，要求生产过程中使用的水具有高纯度、低离子浓度、低微生物含量等特性。
为了确保纯化水的质量和稳定性，需要进行用水的管理和监控。
本文档旨在建立一套纯化水工艺用水管理规范，以确保生产过程中用水的质量和安全。
2. 用水源2.1 主用水源主要用水源应是符合国家相关标准的自来水或地下水。
用水源的选择应考虑其水质、稳定性和供应可靠性。
2.2 备用用水源备用用水源应设置，并定期检查和维护，以应对主要用水源出现故障或污染的情况。
3. 用水系统3.1 用水系统的设计和建设用水系统应合理设计，并符合相关法规和标准。
在设计和建设过程中，应考虑用水管道的材质、防腐蚀措施、供水压力等因素，确保用水系统的正常运行。
3.2 用水系统的维护和保养定期检查和维护用水系统，保持其正常的工作状态。
应定期清洗和消毒用水系统，确保用水的卫生安全。
4. 用水质量监控4.1 水质监测点的设置应设置足够数量的水质监测点，覆盖用水系统的各个环节，以监测用水的质量。
监测点的设置应根据用水系统的特点和复杂程度确定。
4.2 水质监测频率应定期对用水进行水质监测，监测频率应根据生产工艺的特点和要求确定。
监测结果应及时记录和分析，对异常情况要及时采取措施进行处理。
4.3 监测指标水质监测指标应根据国家相关标准和生产工艺的要求确定。
常见的水质指标包括溶解氧、总硬度、pH值、铁、锌等。
5. 用水管理5.1 用水量的控制应制定用水量控制方案，合理控制生产过程中的用水量。
在日常生产中，应加强用水的节约意识，减少用水浪费。
5.2 用水记录和分析对用水量、用水质量等进行记录和分析，及时发现和解决用水问题。
分析结果可以作为改进用水管理的依据。
5.3 废水处理应制定废水处理方案，确保废水排放符合相关法规和标准。
废水处理设施应定期检查和维护，确保其正常运行。
6. 紧急情况处理在发生用水故障、水质异常等紧急情况时，应制定相应的紧急处理方案，采取措施保障生产过程不受影响。
工艺用水管理规程
工艺用水管理规程1.目的建立工艺用水的管理标准，确保工艺用水的质量。
2.范围工艺用水的管理。
3.责任制水部门负责人、操作人员。
4. 内容4.1 水质标准及用途4.1.1 饮用水标准：要符合国家饮用水的质量标准。
用途有日常生活用水、药物粗洗、药物粗提，仪器洗涤等。
4.1.2 纯化水标准：参照执行《中国药典》2000年版中纯化水的质量标准。
纯化水用于口服制剂的配液、10万级和30万级药物的溶媒等。
4.2 工艺用水的贮存纯化水应在常温下用不锈钢或无毒耐腐蚀贮罐贮存。
4.3 工艺用水的监控工艺用水应随时监控。
正常连续生产时，采取定期监测的方法进行监控，特殊情况下应先报请质量检验部作全项检验合格，并出具合格的《工艺用水检验报告单》后方可提供生产使用。
4.3.1 正常连续生产使用情况下水质可定期检查、监测，详见下表:4.3.2殊情况系指更新制水设备后，设备大、中修及停产三天以上(含三天)再生产前，或水源受到意外污染而进行了特殊清洁消毒后。
4.3.3不合格水的处理4.3.4如检测水质不合格时,应立即通知各用水点停止使用,并查找原因确定整改方法,直至水质合格。
同时制定预防措施，并由检验处组织生产处各部门对产品拿出处理意见。
4.4纯化水的制备4.4.1 纯化水的制备由制水操作员按纯化水制备操作规程制备水并完成输水任务。
4.4.2 制水操作员在纯化水制备过程中不得擅自离开岗位，应认真负责，按规定每两时检测一次水质（电导率），并做好记录。
发现问题时要立即停止供水，并报告上一级领导。
4.4.3 纯化水的输送由制水操作员按纯化水输送系统操作规程输送。
4.4.4 纯化水制备和输送操作完后应按纯化水系统清洗消毒规程清洁设备和场地。
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1.目的
明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2.范围
本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。
3.职责
3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理；
3.2质量部负责工艺用水和监测。
4.工作程序
4.1工艺用水的制备
4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水；
4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水；
4.1.3纯化水：由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。
4.2工艺用水的贮存和使用
4.2.1水贮罐、循环管道的要求：
4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；
4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；
4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
4.2.2纯化水保存：纯化水保存采用室温循环保存
4.2.3工艺用水的使用：
4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存，车间应按工艺要求正确选用。
4.2.3.2每天第一次用水前，应完全开启水龙头1分钟弃去存水。
4.3工艺用水的用途和要求：
4.4工艺用水的监测：
4.4.1监测的取样点和监测项目
4.4.2取样方式及取样点
4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行；
4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试；
4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样
检测，每季度不少于1次；
4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先
进行灭菌；
4.4.2.5停产超过7天，生产前应进行全检，检验合格后方可使用；
4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。
4.5管道贮罐消毒
4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次；
4.5.2消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启
动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使臭氧通入纯化水管道中；
d.通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器；
e.密闭循环30min；
f.沿管道流向依次
打开各取样点和使用点的阀门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循
环，各取样点和使用点冲洗2min；h.关闭所有阀门，消毒完毕，转入制水状态
4.6维护和保养
4.5.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗，除去设备运行中截留的
杂质。
反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟；
4.5.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进
行更换；
4.5.3RO渗透膜应每年清洗一次（可视水质情况而定）；
4.5.4活性炭过滤器中的活性炭约一年应更换一次（可视水质情况而定）；
4.5.5设备上的紫外线灯管累计使用约3-6个月应更换。
4.7操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录。
检测人员应做好水质检测并保存好记录。
5.相关文件
5.1《纯化水制备工艺规程》
5.2《中国药典第二部》纯化水
6.相关记录
6.1《工艺用水管道清洗、消毒记录》
6.2《工艺用水制备记录表》
6.3《二级反渗透纯化水设备运行记录表》
6.4《纯化水日常监控记录表》
6.5《纯化水全性能检测记录表》。