不良反应文献检索和利用操作规程
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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的:建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准,规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围:适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任:药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容:
1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的
(1)满足监管部门的相关要求:《药品不良反应报告和监测指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
(2)安全性信息收集的有效途径之一。
(3)为药品上市后风险管理提供支持,为药品安全性问题提供预警。
(4)进一步评估药品获益与风险提供支持。
(5)识别潜在的风险信号,及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容
药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库(必检索:万方、维普、中国知网等),收集可疑药品安全性信息。工作内容如下:
(1)定期(每月一次)检索文献;
(2)审阅并记录检索结果;
(3)评价和判断是否为有效的不良事件;
(4)处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围
国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库,还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏,国家药品不良反应监测中心网站相关专栏;如有资源,外文可检索MEDLINE(Pubmed)、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程
文献检索的过程即为:选择合适的数据库,
优选合适的文献,
构建合理的检索策略,
保证查全率,
查准率。
5.1前期准备
准备药品名称(商品名称、通用名称、别名、曾用名),制剂处方、工艺,有效成分,相关不良反应,相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略
A检索词确定
药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词:药品名称、不良反应/副作用/毒性,直接检索。
主题词/关键词:药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。(或含)
B检索日期设置
通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定,进行检索;
C检索相关技巧
截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。
5.3文献筛选
通过阅读题目、摘要、全文,排除与药品性无关的文献(包括重复文献、细胞、动物实验;成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等),得到最终纳入药品安全性研究的文献数量,记录数字。
5.4有效文献中信息处理
文献中病例信息的收集,采用可疑即收集的原则,即不能排除是否为本公司产品时,需收集报告。
A对于个案病例报告
收集信息,填写《药品安全性信息收集表》,并录入《药品安全性信息汇总表》,并处理、分析、报告。
B对于临床研究报告
(1)先查重;
(2)个例报告:如果文献中发生的不良反应比较明确,就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告,收集填写《药品安全性信息收集表》,并录入《药品安全性信息汇总表》,并处理、分析、报告。
(3)临床研究:如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确,而且描述交替和重叠,说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应,一般就不再拆分或上报。(4)文献中病例报告信息不全,应随访/调查。
上述无论哪种情况,都应纳入PSUR中的安全性分析中,进行评价和分析。
6、药品不良反应文献检索结果的记录与存档
6.1所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录,记录于《不良反应文件检索表》和《不良反应文献资料提取表》,利于清晰后期查重。同时记录,是否建立了新的报告,一份或多份?具体内容是什么?清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容(参考文献著录格式表示),作者的意见,如果作者的意见信息不全或者不肯定,保持评估,同时可以注明已开始后续随访,联系作者随访更多的信息再上报。并将检索下载的文献,按日期及品种类别存归档整理。
6.2每次检索完毕后,记录相关检索结果,如:什么时间查阅了哪些时间段的哪些数据库,获得了多少文献,根据检索结果,清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容。
7、相关记录:
(1)《药品安全信息收集表》
(2)《药品安全信息汇总表》
(3)《不良反应文献检索表》
(4)《不良反应文献资料提取表》