不良反应文献检索和利用操作规程

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药品不良反应文献检索标准操作规程

药品不良反应文献检索标准操作规程一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。

二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。

三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。

四、程序：1 质量保证部负责本公司药品不良反应文献检索工作。

具体检索申报工作由不良反应专员负责。

2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。

类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。

3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。

3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。

3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。

目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。

3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。

3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。

药品不良反应信息检索

监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统计分析，包括发生时间、地点、患者年龄性别分布、临床表现、处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合，提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。

药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。

三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。

四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。

2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。

（2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。

（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。

3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。

4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。

5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。

5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

药物警戒SOP汇编(2)

药物警戒体系文件汇编Xx公司药物警戒部目录药物警戒体系的建立 (3)药物警戒文件存档管理制度 (7)药物安全性信息报告管理制度 (11)药物警戒培训管理流程 (16)药物安全性问题应急预案 (21)定期安全性更新报告的准备和递交流程 (25)药品重点监测实施流程 (31)非干预性研究或项目中药物警戒合规管理 (38)药品不良反应文献检索和利用标准操作规程PV文件制（修）定管理规程药物警戒体系的建立SOP的创建和管理制度文件编号:版本号: 1.0生效日期:分发部门:起草者: 签名:头衔：日期:审核者: 签名:头衔：日期:批准者:头衔：签名:日期:1目的本标准操作流程(SOP)规定了 xx 公司药物警戒体系的建立含 SOP 的创建和管理制度要求,确保公司的药物警戒体系符合国家法规要求。

2范围本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。

3术语NA4职责5内容5.1 一般原则公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。

5.2 药物警戒体系的构成⚫药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程 :⚫监测相关的法规政策等;⚫制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;⚫监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报, 评价和调查;⚫识别、确认和评估药物安全性风险信号；⚫进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施; ⚫更新药品说明书药物安全性部分;⚫撰写和提交定期安全性更新报告;⚫督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作；⚫对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；⚫制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进；⚫开展药物警戒相关的教育和培训;⚫负责外界药物警戒稽查沟通。

药品不良反应文献检索标准操作规程

2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。

3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。

其内容包含如下内容。

3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。

3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。

3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。

4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。

在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。

传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。

检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。

102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。

10药品不良反应信息检索

药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。

不良反应检索记录见附表一。

2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。

软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。

索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。

4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。

索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。

4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。

17.疑似药品不良反应收集操作规程

疑似药品不良反应收集操作规程一、目的：规范疑似药品不良反应收集操作规程。

二、适用范围：适用于本公司关于疑似药品不良反应收集操作规程的确认。

三、责任者：1. 质量部投诉QA：接到电话投诉后，若为不良反应信息投诉，因及时记录相关信息，在2小时内将《投诉登记表》传递至药物警戒部。

2.销售部：设立兼职安全监测员，由销售区域经理及销售员担任，负责协助药物警戒部对于个例不良事件的调查以及执行药品不良反应处理意见。

代理销售品种，区域代理商及销售代表作为ADR信息员，对患者、医疗机构、经营公司等对于药品不良反应的电话或公司网站咨询反馈进行记录、整理。

3.销售部市场支持人员：负责协助销售支持，设有ADR信息员，对于市场调查过程中或网站、电话咨询等过程发生的不良反应/事件的进行信息收集反馈，并协助药物警戒部进行用药安全的宣讲培训。

4. 药物警戒部：设有PV专员，负责对反馈的药品不良反应信息进行收集、调查、分析、评价、并完成相应的分析报告，负责对信息收集相关人员的培训。

根据相关药品研发的情况进行临床试验部分的分析，对发生的不良反应进行信息的规整。

并设有市场服务专员，负责接听热线电话，回客户问题，就客户咨询问题联系内部人员进行调查；并针对市场投诉、不良反应进行内外部沟通，市场上现场调查及回函，负责相关资料的汇总存档。

5.其他部门人员收到有关不良反应信息应及时电话或其他形式告知药物警戒部。

四、内容：1、药品不良反应的收集1.1企业电话和邮箱1.1.1接线人员（投诉QA）接到有关不良反应信息反馈时，应详细了解患者的用药信息和药品不良反应信息，并填写《投诉登记表》等记录文件或在电子数据记录管理系统中进行记录，并及时传递至药物警戒部门。

1.1.2热线接听部门和药物警戒部门间应进行定期（如每月、每两周）信息比对，以确保双方对发送和接收的信息的一致性，如存在差异，则需明确发生差异的原因并采取纠正措施。

1.1.3每日查看识别邮件中可能包含的个例药品不良反应信息，参考电话记录案例填写《药品不良反应/事件报告表》等记录文件或在电子数据记录管理系统中进行记录，及时在《个例药品不良反应接收登记表》中进行汇总登记，并按持有人内部规定处理药品不良反应报告。

境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程

文件名称：境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业境外发生的严重药品不良反应处理程序，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

适用范围公司产品生命周期境外发生的严重不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.境外发生的严重药品不良反应的收集1.1通过建立自发报告系统收集。

1.2上市后临床研究发现的，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等1.3文献报道的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。

1.3.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.3.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

2. 境外个例药品不良反应的核实首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。

3. 境外个例药品不良反应报告的确认3.1 总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2 有效报告3.2.1 四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。

如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。

3.2.2 可识别：指能够确认患者和报告者存在。

当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。

提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。

对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。

药品不良反应文献检索和利用标准操作规程

目的建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

适用范围适用于公司上市后药品不良反应文献检索。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.药品不良反应监测与报告专职人员每个月定时检索各文献数据库（如：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。

工作内容如下：1.1 每个月定期检索文献；1.2 审阅并记录检索结果；1.3 评价和判断是否有有效的不良事件；1.4 处理和形成检索报告。

2.药品不良反应文献检索范围国内文献检索万方、维普、中国知网，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE （Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。

3.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。

3.1 制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。

主题词/关键词：药品名称，直接检索。

主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。

（或含）B检索日期设置通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；3.2 文献筛选通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品安全性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。

文献筛选流程图如下：3.3 有效文献中信息处理文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。

A对于个案病例报告收集信息，填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

B对于临床研究报告先查重；个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全信息登记表》，并处理、分析、报告。

医院药品不良反应报告操作规程

医院药品不良反应报告操作规程一、背景药品是医院医学工作中非常重要的资源。

然而，药品不良反应（ADR）也同样是医学工作中需要高度关注和管理的问题。

药品不良反应指药品使用后可能引起的各种有害反应，包括药物过敏、药物代谢异常、药物剂量过大和剂量效应不良等。

如果不及时发现和报告，这些不良反应不仅将给患者带来风险和负担，也会影响医院和医生的声誉。

在此背景下，制定一份医院药品不良反应报告操作规程，将有助于规范和增强医院对药品ADR的监测和管理。

二、适用范围本操作规程适用于医院内的所有药品使用和管理环节，包括门诊、住院、急诊等各个部门。

三、报告流程1. 不良反应发现药品不良反应可能是通过以下方式发现：•患者主动汇报：医院应当鼓励患者和家属积极报告药品不良反应，同时要针对药品不良反应进行相关宣传和教育。

•医生诊断：在医生进行诊断、治疗和药品使用过程中，可能会发现药品不良反应。

•化验检查：某些药品的不良反应可能需要通过化验检查来诊断和确认。

2. 报告填写药品不良反应发现后，需要由发现者填写不良反应报告表，包括以下内容：•患者姓名和性别•患者年龄和身高体重等相关信息•药品名称、批号、剂量、使用频率和用药途径等信息•不良反应症状、发生时间和严重程度等信息•医生诊断和处理情况等相关信息3. 报告审核不良反应报告表需提交给药剂科或质控科审核。

审核人员需要对报告表的信息进行认真审核和分析，确定不良反应的严重程度和可能的原因，同时还需要对患者的基本情况、药品使用情况和医生诊断处理情况等进行评估和分析。

4. 上报和记录审核通过后，药剂科或质控科需要将不良反应报告上报至当地卫生部门、药品监管部门和药品生产企业，同时还需要对报告进行分类和记录。

5. 跟踪和反馈药品不良反应报告上报后，医院需要对不良反应的情况进行跟踪和反馈。

对于严重的药品不良反应，医院还需采取相应的措施，如主动暂停使用相关药品，加强预防和监测等。

四、应急措施在药品使用过程中，如果出现严重的药品不良反应，医院需要及时采取应急措施。

文献检索和利用标准操作规程

文献检索和利用标准操作程序1目的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,根据法规要求制定文献检索和利用标准操作程序,规范文献检索和利用程序。

2范围适用于公司药品不良反应文献检索和利用。

3职责3.1本文件由药物警戒部制定。

3.2药物警戒部按本文件规定履行文献检索和利用的相关职责。

4定义4.1文献检索，是指将信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程，包括文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。

4.2检索式，是检索提问的逻辑表达式，由检索词以及系统支持的检索算符和检索字段构成。

5参考文件/依据5.1关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）5.2《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》5.3关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）6正文6.1文献检索的频率和时间范围要求6.1.1文献检索的频率首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据药品风险情况确定。

6.1.2文献检索的时间范围检索的时间范围要有连续性，不能间断。

6.2文献检索的数据库来源药物警戒专员应对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

➢国内文献数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等➢国外文献数据库：PubMed、Embase、Ovid等➢其他相关网站：国家药品监督管理总局网站药品安全警示专栏、国家药品不良反应监测中心网站相关专栏。

6.3文献检索的类型有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。

6.4文献检索流程药物警戒专员根据要求定期进行公司药品不良反应文献的检索，收集可疑药品安全性信息。

6.4.1明确查找目的与要求，明确需检索的药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名）、活性成分、相关不良反应、相同成分的不同剂型等信息资料。

不良反应报告操作规程

不良反应报告操作规程1. 背景介绍不良反应报告是一项重要的医药监管工作，旨在及时发现和评估药物的不良反应，保障患者用药的安全性。

本文将介绍不良反应报告的操作规程，以确保报告的准确性和及时性。

2. 报告的定义和范围不良反应报告是指对于药物使用过程中患者或医务人员观察到的、与药物使用相关的任何不良反应的记录和上报。

不良反应包括但不限于药物副作用、药物过敏反应、药物相互作用等。

3. 报告的流程和步骤步骤一：不良反应的观察和记录•医务人员应随时关注患者用药过程中的不良反应，并记录相关的临床表现、时间和药物信息。

•患者和家属也可通过口头或书面方式向医务人员报告不良反应。

步骤二：报告的准备•医务人员应对不良反应进行初步评估，包括判断不良反应的严重程度和是否需要立即采取措施。

•医务人员应整理相关的医疗记录、药物信息、实验室检查结果等，以便后续的报告和评估。

步骤三：报告的上报•医务人员应按照规定的格式和渠道上报不良反应报告，如药品不良反应监测系统或当地卫生监管部门的报告平台。

•报告应包括患者的基本信息、不良反应的描述、药物使用的详细信息等。

步骤四：报告的评估和分析•监管部门会对收到的不良反应报告进行评估和分析，包括对药物的疗效、安全性进行综合评价。

•根据评估结果，监管部门可能会采取进一步的调查措施，如药物的召回、禁止销售等。

步骤五：反馈和沟通•医务人员和监管部门应及时向报告人反馈评估结果和后续处理措施。

•监管部门还可以通过发布公告或通知的形式，向医务人员、患者和公众传达相关的不良反应信息和风险提示。

4. 报告的注意事项•不良反应报告应尽量详实、准确，包括不良反应的症状、持续时间、药物使用的剂量和频率等。

•报告人应对个人信息和医疗记录进行保密，确保报告的匿名性。

•报告人应及时上报不良反应，不延误报告时间。

5. 结论不良反应报告是促进药物安全的重要手段，通过严格的操作规程和及时的上报，可以保障患者用药的安全性和有效性。

(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)

文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。

合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。

药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。

1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。

1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。

1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。

1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。

1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。

要求至少要同时检索两个数据库。

1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。

个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。

药品不良反应文献检索程序

目的：建立药品不良反应文献检索程序。

适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。

负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。

内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（CNKI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。

中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。

分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。

其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。

截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。

收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。

2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。

本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。

1）简单简单检索即在全文中进行检索。

在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。

页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。

国家药品不良反应监测系统使用操作规程

目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。

范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。

职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。

内容：1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告；2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；2.4有随访信息的，应当及时报告。

3.国家药品不良反应监测系统登入地址：电信用户：http://211.103.186.220联通用户：http://114.255.93.220也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入；如下图：填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；4.报告表的上报与填写：4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等；首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。

严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分内容；4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；4.2.2选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应信息收集与处理操作规程

1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。

2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。

3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。

是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。

4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。

5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。

6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。

在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。

消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。

出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。

即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。

各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。

至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。

对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。