药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索
监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信 对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性 和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件 的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新 闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统 计分析，包括发生时间、地点、 患者年龄性别分布、临床表现、 处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合， 提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全 面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合 作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的 最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。
药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
药品不良反应文献检索标准操作规程完整
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从KI获取。
1）简单简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
药品不良反应信息收集与处理操作规程
1目的建立药品不良反应信息收集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的收集与处理能力。
2适用范围适用于药品不良反应相关信息的收集与处理。
3编写依据3.1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》3.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）4本文件采用下列定义4.1国际非专利药品名称（INN）：新药开发者在新药申请时向政府主管部门提出的正式名称，不能取得专利及行政保护。
是任何该产品的生产者都可以使用的名称，也是文献、教材及资料中以及在药品说明书中标明的有效成分的名称。
4.2药品通用名（generic name或common name），是药品标准中收载的药品名称。
5职责5.1药品不良反应监测办公室相关人员对此操作规程的实施负责。
6内容6.1药品不良反应信息的收集6.1.1非征集报告收集途径（1）自发报告医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或者有组织的数据收集项目得到的。
在某些情况下，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员所产生的激发报告，应被认为是自发报告。
消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需要考虑其后续的医学确认。
出于快速报告的目的，监管机构可能会要求进行确认，但重点应放在报告的质量而非来源上。
即使收到消费者的报告不符合法定报告的要求病例也应当留存。
各医疗机构、血站、采浆站等由销售部业务人员通过日常拜访，与医生、药师、相关工作人员及病患沟通交流收集临床发生的药品不良反应信息。
至少每2个月拜访一次，并详细填写“不良反应处理记录”，尽可能全面获取不良反应报告信息，如全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应），记录应真实、准确、客观，不得删减、遗漏。
对于纸质记录方式难以实现的，也可采取录音、网站截屏或其他电子文档形式。
药品不良反应文献检索和利用操作规程
文件名称药品不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、适用范围：适用于公司上市后药品不良反应文献检索。
三、责任者：药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
四、定义：文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。
五、内容：1.药品不良反应文献检索的目的●满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
●安全性信息收集的有效途径之一●为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警●进一步评估药品获益与风险提供支持●识别潜在的风险信号，及时对以存在的风险信号采取措施。
2.药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每两周定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：●定期（每隔一周的周五）检索文献；●审阅并记录检索结果；●评价和判断是的有有效的不良事件；●处理和形成检索报告。
3.药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
4.药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选适合的文献，构建合理的检索策略，保证查全率、查准率。
4.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
4.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
国家药品不良反应监测系统
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
药品不良反应信息的检索
中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王 丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月 黑龙江
1
ADR信息
重 要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有 信息资料
3
ADR信息的检索 有关概念 期刊检索 参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今 的中国医药科 技核心期刊及 部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库
• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文 中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种 免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构 必须注册，下载浏览器才可读全文 全文收费，卡
各种药品不良反应收集途径说明及制药行业常用数据库和相关网站
药品不良反应收集途径说明一、通过医疗机构/药品经营企业收集①医疗机构②营销部门/销售部③药物警戒部1、路径：①②③1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。
2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中存在的问题。
同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。
3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。
4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。
2、路径：①③药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。
存在问题：1）该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？二、电话和投诉患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的联系电话报告不良反应或咨询用药问题。
1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。
2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。
3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。
4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。
三、文献1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。
2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。
数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。
1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。
药品不良反应信息的检索
万方数字化期刊
维普中文电子期刊
13
期刊检索
三种检索方式 ： （发展的三个阶段）
● 手工检索--印刷版
● 光盘检索--光盘版 ● Internet检索--网络版
14
期刊检索
检索工具
对原始文献进行内容上的提炼、压缩、按一定规 定和方法编制而成，用以积累和查找文献的工具
• 书本式
– 期刊式
（中文科技资料目录）
8
ADR信息的作用
•为临床药理研究、合理用药提供依据 •为临床出现ADR鉴别提供背景材料 •为开展流行病学研究和毒理学研究提供线索 •新药研制、审批、注册、上市后评价提供依据 •中药ADR研究对WHO指导草药安全合理使用的贡献 •为公众提供信息服务 •为政府部门决定提供技术支持
9
ADR信息的获取
期刊检索
CBMDisk与手工检索工具比较：
• CBMDisk检索功能完备，为手工检索不能比较 的。 • CBMDisk包括了《中国药学文摘》95%以上的 内容，但中草药与生物学方面收录的文献不够 全，《中目-中草药》《中国生物学文摘》分别 有近16%和46%的期刊未被CBMDisk收录。
结论： CBMDisk不能完全取代手工检索工具
36
期刊检索
网上药学期刊检索
我国三大网上药学期刊数据库：
•中国期刊全文数据库 •万芳数字化期刊 •维普中文期刊数据库
37
期刊检索
中国期刊全文数据库 CJFD
• 中国学术期刊（光盘版）电子杂志社，全文 • “中国知识基础设施工程”（ CNKI）的一部 分 • 6100种核心期刊与专业特色期刊 • 免费检索到篇名、刊号、作者、机构 • 全文收费，检索卡 • CAJ-CD版，专题光盘版 • 日更新 ，光盘月更，专题年更
药品不良反应信息检索
《中国图书馆分类法》（《中图法》）
表2 . “ R 医药、卫生”的二级类目（17个）
R1 R2 R3 R4 R5 R6 R71 R72 R73 预防医学、卫生学 中国医学 基础医学 临床医学 内科学 外科学 妇产科学 儿科学 肿瘤学 R74 R75 R76 R77 R78 R79 R8 R9 神经病学与精神病学 皮肤病学与性病学 耳鼻咽喉科学 眼科学 口腔科学 外国民族医学 特种医学 药学
1964年创办,半月刊,收集世界700多种核心 期刊,实践性强,可查阅到医院药学的研究和 进展文献,有主题索引和著者索引
2) M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) • 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇
–索引系统:
• 药物用索引(Index of side effects)
对医学发展来说，计算机的光盘和网络 技术，使医学信息的获取更省时、省力，大 大地满足医疗卫生工作者的科研和临床需求。 尤其是Internet国际互联网络技术的发展， 大量的医学信息资源与日俱增，可以通过 Internet上的生物医学检索引擎、生物医学 数据库、电子论坛、电子期刊、电子邮件等 多条途径检索各大网站中所需的医学信息， 跟踪国际先进水平，并运用于理论研究和临 床实践，提高工作质量，缩短与国际先进技 术的差距，加速我国医药卫生事业的发展。
3) Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本,CD-ROM)
• 每种药品有 “不良反应,处理,注意"一 节
–有较全面的概述，病例报告及参考文献 –通常可先查阅此书
国家药品不良反应监测系统
用药原因：填写使用该药
品的原因，如患者因肺部感 染而注射氨苄青霉素引起不 良反应，用药原因栏应填肺 部感染。
容易出现的问题： 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况
– 通用名、商品名混淆或填写混乱，对不清楚商
品名的药品在“商品名”一栏填“不详”
– 剂型不清，（剂型参考该药品的说明书）；
– 生产厂家缺项，不能填写厂家简称；
《ADR监测管理办法》中，药品不良反应因果关系分析时考虑的五项 因素： 1 用药对于不良反应的出现有无合理的时间关系； 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型； 3 停药或减量后，反应是否消失或减轻； 4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应； 5 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其它治疗的影响来 解释。
报告一切怀疑 与药品有关的 不良事件！
1.新药监测期内的药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。
药品不良反应监测范围
药品不良反应 药品不良反应/事件
在实际工作中, 药品不良反应监 测工作的范围远远大于药品不良反 应本身。目的为控制药品安全性问 题提供预警。
1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布《ADR监测工作管理办法（试行）》 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报
严重不良反应跟踪报告
选择原始报告
严重跟踪报告： 即对已上报的同一药品的严重不良反应报告 进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的 对话框搜索到原始报告后，在原始报告上进 行修改、补充资料后保存即可提交。
药品不良反应信息的检索
学术搜索引擎
学术搜索引擎是指用于检索学可以了解到 最新的药品不良反应研究成果和进展， 有助于深入了解药品安全问题。
这些搜索引擎不仅可以检索到学术论 文、研究报告等文献资料，还可以检 索到药品不良反应的相关信息。
专业的药品信息数据库
药品监管与决策
01
药品监管机构通过检索药品不良 反应信息，全面了解药品的安全 性情况，为制定科学合理的药品 监管政策提供依据。
02
药品监管机构根据检索结果，对 存在安全隐患的药品采取相应的 风险控制措施，如暂停销售、召 回等，以保障公众用药安全。
药品研发与改进
药品研发企业通过检索药品不良反应 信息，了解已上市药品的安全性特征 和潜在风险，为新药研发提供参考和 借鉴。
患者报告信息的局限性
患者报告的不良反应信息可能存在主观性和误报的情况，且缺乏专 业医生的诊断和评估，影响信息的可靠性。
信息更新与维护的挑战
法规和政策变化
药品监管政策和法规的变化可能 影响药品不良反应信息的收集、 报告和发布，需要不断更新和维
护数据库以适应变化。
数据量庞大
随着药品市场的扩大和患者数量 的增加，药品不良反应数据的数 量呈现爆炸性增长，对信息更新
05
药品不良反应信息检索 的挑战与展望
信息质量与准确性的挑战
数据来源多样
药品不良反应信息可能来源于临床试验、上市后监测、患者报告 等多种途径，数据来源的多样性导致信息质量参差不齐。
诊断标准不统一
不同国家和地区对药品不良反应的诊断标准可能存在差异，导致信 息分类和编码不统一，影响检索结果的准确性。
B型不良反应
与药物固有的药理作用无关的不良 反应，发生率较低，但通常难以预 测，与剂量无明确关系，如过敏反 应、致癌、致畸等。
药学常用网站
国内相关网站药品标准目录：/standard/index.htm 中国药典、部颁标准、地方标准目录，既可浏览也可按汉字或拼音搜索。
中文医网-药品检索：/doctor/pharma/index.htm 提供5000余种药物的药物参数，药代动力学检索，不良反应，药物相互作用等检索。
中国金药网：/ 可提供科研信息检索等服务。
药联盟：/ 药学交流最好的平台。
中国传统医药信息网：/ 包括政策法规、中医药专业杂志等，可进行药材市场、药品制剂等的数据库查询。
由国家药品监督管理局信息中心、全国中药信息工作委员会主办。
中国医药信息网：/ 包括医药数据库查询、医药信息服务等。
由国家药品监督管理局信息中心主办。
药品快速查询：/nhi/Medicine.htm 可依台湾药品编号，名称，剂型和制造商查询。
国外相关网站Pharminfo：http://www.santel.lu/SANTEL/diseases/diabet.html 是反映药学领域最新信息的网站，信息量大，更新快，内容包括药物信息、出版物、重要会议及讨论组等。
两个数据库分别是：Drug database 和Disease database。
Drug database用于检索具体药物信息的资料库，可以按照通用名和商品名两种方式检索。
Pharmacy：/ 内有众多的药学数据库。
美国药典数据库USP：/chi/resource/pharmacy开设网上药刊，发表研究成果，促进药学科研。
药学信息相关网站Pharmweb：/ 1994年在Internet上第一个提供药学信息服务的机构，是目前药学方面的重要网站。
列出有关药学、化学、世界各国的药学网、出版物、药学院校等167个与药学有关的网站，按字顺索引。
美国药学会：/ 介绍美国药学会的新闻、会议、出版物。
加拿大药学会：http://www.ualberta.ca/ 发布学会活动消息及出版物等。
虚拟药学图书馆：/pharmacy/pharminfo.html 内容包括全世界有关药学机构、团体、期刊、书籍、会议资料、讨论组等。
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（CNKI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。
1）简单简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
药品不良反应监测相关数据库及网站
药品不良反应监测相关数据库及网站一、药品不良反应相关数据库
中国生物医学文献光盘数据库（ CBMDisc）
中文生物医学期刊数据库（CMCC ）
中国药学文摘－药物不良反应光盘数据库
中药不良反应数据库
国家不良反应监测中心数据库
MEDLINE
二、药品不良反应信息相关网站（按字母顺序排）
三九健康网
药品质量网站大全
37度医学网
中药不良反应信息网
国家药品不良反应监测信息网
药物不良反应信息网
北京卫生信息网
国家食品药品监督管理局药品评价中心网
中国医疗健康网
中华医药采购网
中国药学会网
中国医药信息网
中国家庭医生医疗保健网
卫生部网
中国药品生物制品检定所网
国家中医药管理局网
国家食品药品监督管理局网
上海医药信息网
书然医药网
大众医药网
医药网
国外相关网站网址如下（按字母顺序排）：
美国药剂师协会网
联邦德国药品与医疗器械研究所网
网
美国食品药品管理局网
网
网
人用药品注册技术国际协调会议网
国际社会药物警戒（ IsoP ）网
英国药品管理局网
新西兰医药和医疗器械管理局网网
世界卫生组织英文网
网。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
美国曾计划在2007年以前，把全国的每 一个家庭、每一座图书馆、每一个教室、每 一所医院都联系在一起，形成一个全国范围 的信息高速公路网络。
中国政府在《中国21世纪议程》中提出42 项优先建设的信息系统计划，1998年进行 机构改革，特别设立了“信息产业部”。
“信息高速公路”计划标志着人类“第 二次信息革命”的开始
大量的信息已由传统的载体和传播形式， 向现代的新型存储载体和电子通讯传播形式 转化。所以，能否掌握和使用现代化的计算 机技术来获取最具时效性的信息，已经成为 现代人的标志。
科学技术的飞速发展导致了文献资料的 急剧增长。光盘、大容量磁盘等新型载体能 存贮海量文献信息，特别近十年来互联网上 信息流如潮如涌，瞬息万变，它的开放性、 平等性和交互性为人们广泛而快捷地获取信 息提供了极大的便利。
与此同时，信息过量、信息垃圾等弊端也 给人们带来了巨大的困惑。文献和文献检索 的知识可以帮助人们从信息海洋中选取适用 的知识并节约宝贵的时间。
对医学发展来说，计算机的光盘和网络 技术，使医学信息的获取更省时、省力，大 大地满足医疗卫生工作者的科研和临床需求。 尤其是Internet国际互联网络技术的发展， 大量的医学信息资源与日俱增，可以通过 Internet上的生物医学检索引擎、生物医学 数据库、电子论坛、电子期刊、电子邮件等 多条途径检索各大网站中所需的医学信息， 跟踪国际先进水平，并运用于理论研究和临 床实践，提高工作质量，缩短与国际先进技 术的差距，加速我国医药卫生事业的发展。
R9 药学
R73 肿瘤学
e.g. R 978.12 氨基糖苷类
• R 医药、卫生
• R9 药学
• R97
药品
• R978
治疗传染病及寄生虫病药物
• R978.1
抗生素
• R978.11
-内酰胺类
• R978.12
氨基糖苷类
(一)图书检索
2.图书检索方法
▲手检：中图分类号、作者名、图书名等。 ▲软件检索：作者、编辑、出版团体机构、 书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、 ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索
三次文献：在利用二次文献基础上，对一次文献 的内容进行归纳、综合而撰写出的专著、综述、 述评、进展、数据手册、年鉴、指南、百科全书 和教科书等。
（一）原始文献和数据
国内外期刊：数量大、品种多、周期短、报道快 药学资料：来源广，如药品说明书、宣传材料、药品包
装、外形等有形信息 临床资料：临床研究资料、药物疗效评价、病例报告等 各种学术会议资料及研究简讯 医院用药分析资料：处方分析、购药统计、药物经济学 研究 药品不良反应资料：药品不良反应报告系统、文献病例 报告、 临床试验结果等。
药品不良反应信息检索
国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、 前 言
21世纪人类进入信息社会。信息已成为 社会经济发展的战略资源和独特的生产要素, 是知识经济的宝藏。
信息和知识是人类生存与发展的必需条件。 独立学习能力成为对信息时代新型劳动者素 质的必然要求。
研究表明，一个科技人员应用的知识总量 大约只有20%是在学校中获取的，其余约 80%是在工作和生活中为获得的。
清华同方《中国学术期刊（光盘版）》
期刊
印刷期刊 光盘版
电子期刊
网络版
2. 期刊文献检索
● 手工检索（印刷型检索工具） ● 光盘检索 ● Internet 检索
（二） 期刊文献检索
●手工检索（印刷型检索工具）
----文摘,索引,题录
1) 美国医学索引(Index Medicus)
2)
(印刷版, Medline CD-ROM，Internet)
• 美国批准上市的药品说明书
–世界上ADR最详细的药品说明书 –有CD-ROM的ADR系统和药物相互作用系统,检
索极方便
5) 孙定人等编: 药物不良反应 (人卫出版社,1988第1版,1996第2版)
• 以Meyler's和国内期刊资料为主, 国内第一部 ADR专著
6) 张克义等编: 临床药物不良反应大典 (辽宁科技出版社,2001年 第1版)
（三）医药文献检索工具（二次文献）
一类特殊的信息资源，收集的期刊越多，文献信息量就越大
《化学文摘》(CA)、《国际药学文摘》、《医学索引》、 《生物学文摘》、 《中国药学文摘》、 《国外药讯 》 《中文科技资料目录---医学卫生分册》、 《 国内医药信息总览 》、
(现都有光盘版或网络版)
四、 药品不良反应信息的价值
"药物不良反应"为副主题词
国际上最重要的医学数据库, 也是ADR最重要的数据 库.
2) 国际药学文摘 (International Pharmaceutical
3) Abstracts,IPA)
4) 1964年创办,半月刊,收集世界700多种核心
期刊,实践性强,可查阅到医院药学的研究和进 展文献,有主题索引和著者索引
（二）药学相关书籍(核心典籍)
百科类：内容广泛、较全面收集药学的基本知识。如《雷明顿 药学大全》、《中国药学年鉴》 药品集类：介绍药品为主。如《新编药物学》、《中药大辞 典》、《Martindale:The Extra Pharmacopeia》 《Physician’s Desk Reference, PDR》、《美国医学会药物评 价》 专著和教科书类：《药物相互作用评价》、《梅乐氏药物副作 用》、《药物不良反应》 药品标准类：中国药典、美国药典、英国药典、日本药局方 工具书类： 手册、辞典、字典等。如《化学化工词典》、《中
• 全书18章,1000多种药物,主要论述药物不良反 应,药物相互作用及用药注意事项,适合临床各科 医生查阅.
7) Nonprescription Pharmaceuticals and Nutritionals
8) 《非处方药物和营养品》 9) 1939年 52/yr
7) 其它药物手册和治疗学参考书
表2 . “ R 医药、卫生”的二级类目（17个）
R1 预防医学、卫生学 R74 神经病学与精神病学
R2 中国医学
R75 皮肤病学与性病学
R3 基础医学
R76 耳鼻咽喉科学
R4 临床医学
R77 眼科学
R5 内科学
R78 口腔科学
R6 外科学
R79 外国民族医学
R71 妇产科学
R8 特种医学
R72 儿科学
六、药品不良反应信息的来源
●参考书、工具书 ●报纸、杂志 ●会议资料, 临床资料及 各种宣传材料 ●药品不良反应报告系统
七、 药品不良反应信息检索
(一)图书检索
1.图书分类 中外文书库的图书通常按学科分类排架。 著名的图书分类法：
《Library of Congress Classification, LC》 《Dewey Decimal Classification and Relative Index， DC or DDC 》 《Universal Decimal Classification, UDC》 《中国图书馆分类法》（《中图法》）
（二） 期刊文献检索
●手工检索（印刷型检索工具）
----文摘,索引,题录
3) 药物不良反应题录 (Adverse Reactions Titles): 荷兰 Excerpta Medica 出版,
收集全世界3400种生物医学杂志的ADR资料, 月刊, 已有28年历史, 索引完备 4) 《中国药学文摘》月刊, 国家药监局信息中心出版
常用的参考书和工具书
1) M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)
公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版. 每章有参 考文献: 索引系统:
– 别名索引(Index of synonyms) – 药物索引(Index of drugs) – 主要副作用索引(Index of major side effects) – 主要相互作用索引(Index of major interactions)
1.为临床合理用药提供依据 2.为临床出现的不良反应分析鉴别提供背
景材料 3.回答有关药物不良反应的咨询 4.为药品审批,注册,上市后评价提供依据 5.药物不良反应研究
表1.《中图法》基本大类（22类）
A 马克思主义、列宁主义等 B 哲学、宗教 C 社会科学总论
N 自然科学总论 O 数理科学和化学 P 天文学、地球科学
D 政治、法律
Q 生物科学
E 军事
R 医药、卫生
F 经济 G 文化、科学、教育、体育 H 语言、文字 I 文学 J 艺术 K 历史、地理
S 农业科学 T 工业技术 U 交通运输 V 航空、航天 X 环境科学、安全科学 Z 综合性图书
五、 药品不良反应信息种类
• 公开发表的病例报告 • ADR报告系统的病例报告 • 专题研究论文 • 综述性资料 • ADR方法学研究 • 新闻类资料 • 政策法规性资料
2) M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1的姊妹篇
–索引系统:
• 药物索引(Index of drugs) • 副作用索引(Index of side effects)
二、信息 (Information)
广义：是一种资源和财富，属于知识的范畴. 狭义：是一种客观的、经科学产生和证实的知识 资料. 药学信息: 是为了解决合理用药问题所需的知识. 信息通过载体传播：报纸、杂志、广播、电视、 网络系统、说明书、文件、各种广告 信息的特点：多样性、时效性、公开性、可加工 性、可传递性、可存储性
(二)期刊文献检索
1. 期刊含义
是具有相对固定的刊名、编辑机构及版 式装帧，定期并长期连续出版，内容为综 合性或专科性的出版物。