0.02%乙二胺四乙酸二钠(EDTA)溶液配制标准操作规程

0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）溶液配制标准操作规程

1 范围

本标准适用于车间配液组0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）溶液的配制分装。

2 职责

操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。

QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。

3 内容

3.1 操作前检查

3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。

3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。

3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。

3.1.4 生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。

3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。

3.1.6 检查高压灭菌柜、电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。

3.1.7 检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。

3.1.8 QA确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。

3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。

3.2 操作前的准备：

3.2.1 设备与材料的准备:

电子天平

印度瓶

硅胶塞

绢布

丝光绳

漏斗

量筒

3.2.2 化学试剂的准备

氯化钠

氯化钾

磷酸氢二钠

磷酸二氢钾

EDTA

注射用水

3.3 配制过程：

配方：（按10L配制量计算）

3.3.1 配制10L 0.02%乙二胺四乙酸二钠（EDTA）溶液需用氯化钠 80g、氯化钾 2g、磷酸氢二钠11.5g、磷酸二氢钾 2g、EDTA 2g。如结晶水有变化应按其配方相应换算。

3.3.2 用电子天平分别称取3.3.1中药品倒入同一印度瓶中，加注射用水至8000ml 摇动印度瓶使其充分溶解，补加注射用水至10L混匀。

3.3.3 按生产实际需要进行分装,分装后盖上硅胶塞并用绢布、丝光绳包扎好瓶口，贴上标签注明名称、批号、浓度、灭菌日期，经121℃，0.105MPa、60分钟或121℃、0.105Mpa、40分钟（脉动真空灭菌柜）高压蒸汽灭菌。

3.3.4 填写配制记录、标明配制液体名称、浓度、规格、批号、配制瓶数，配制人及配制日期。按《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》置于室温保存备用，有效期为72小时。

3.4 清洁清场

3.4.1 生产结束后，对物料、设备、文件、环境按《清场管理规程》进行清洁及时悬挂卫生状态标志。

3.4.2 清场合格后，经QA验收合格后发放清场合格证并作好清场记录。

3.5 异常情况处理和报告

3.5.1 在配液过程中如遇停电、无注射用水，应立即盖好所有盖子保持环境的清洁卫生要求。

3.5.2 如遇异常情况按上述方法处理后，应立即报告相关人员和车间主任。

3.6 注意事项

3.6.1 进入洁净室的人员应按《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》进行净化、更衣。

3.6.2 生产过程中，操作人员不得擅自离岗。

3.6.3 在洁净室内尽量不要讲话，减少走动，走动过程中要轻慢，严格无菌操作,作清洁时，应注意保护电器部分，防止进水、漏电。

4 相关文件

《物品进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》

《人员进出一般生产区和洁净区标准操作规程》

《清场管理规程》