医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范1.空气过滤：医药工业洁净厂房必须安装高效过滤器和空气净化设备，以过滤和净化空气中的微粒和有害物质。
通常使用的过滤器等级为HEPA （高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），用于去除细菌、病毒和其他可悬浮微粒。
2.温度和湿度控制：医药工业洁净厂房应根据具体产品的要求，控制室内的温度和湿度。
温度和湿度对于一些医药产品的稳定性和质量有着重要的影响，因此必须进行精确的控制和调节。
3.设备和管道布局：医药工业洁净厂房的设备和管道布局必须符合规范和标准，以确保生产流程的顺畅和高效。
设备和管道应合理安装，便于清洁和维护，并且要考虑到工作流程和人员的安全。
4.原料和成品输送：医药工业洁净厂房的原料和成品输送系统必须设计合理，并符合卫生要求。
输送系统应避免产品交叉污染，并且易于清洁和消毒。
常见的输送系统包括输送带、真空传送管道和气压输送系统等。
5.洁净度验证：医药工业洁净厂房的洁净度必须定期进行验证和检测，以确保符合相关标准和要求。
洁净度验证通常包括空气采样和微生物检测，以评估洁净厂房的卫生状况。
6.消毒和灭菌：医药工业洁净厂房必须制定和实施消毒和灭菌计划，以保证洁净环境中的微生物数量符合要求。
消毒和灭菌方法可以包括紫外线辐射、干热消毒和化学消毒等。
7.废物处理：医药工业洁净厂房的废物处理系统必须符合环境保护的法规和标准。
废物应经过适当的分类、处理和处置，以确保不对环境和健康造成危害。
总之，医药工业洁净厂房设计要求必须严格符合规范和标准，以保证生产环境的洁净度和安全性。
在设计过程中，需要综合考虑空气过滤、温湿度控制、设备和管道布局、洁净度验证、消毒和灭菌、废物处理等方面的要求，从而创建出符合医药工业洁净生产要求的厂房。
医药工业洁净厂房设计规范
供水方式
应采用二次加压供水系统，以避免水质污染。
供水设施
应设置消毒装置、水箱、水泵等供水设施，以满足生产工艺和设备运行需求。
给水系统
应采用密闭式污水排放设备，以避免污水泄漏和污染环境。
排水设备
水质标准
排水设施
应符合国家现行标准《污水综合排放标准》的要求。
地面材料
应选用质地坚硬、表面光滑、不易积尘、易于清洁和耐用的材料，同时满足防静电和消防要求。
墙面与地面材料
应选用质地轻盈、表面平整、易于清洁和耐用的材料，同时满足消防和节能要求。
天花板
应选用密封性好、易于清洁、不易积尘、耐用的门窗，同时满足消防和节能要求。
门窗
天花板与门窗
给排水与消防设计
04
水质标准
洁净厂房设计应遵循国家有关规范和标准，同时结合国内外先进的理念和技术，满足药品生产的特殊要求。
概述
设计原则
洁净厂房设计应优先考虑药品生产过程中的各项要求，确保生产环境的温度、湿度、压力、光照等参数符合规定。
符合药品生产要求
洁净厂房的结构设计应注重安全性、适用性和节能性，合理利用空间，便于设备安装和维护。
供电设施
确保稳定的电力供应，配置先进的变压器、配电柜和应急电源设备。
蒸汽供应设施
为生产设备提供蒸汽的设施，包括蒸汽发生器、蒸汽管道和蒸汽分配系统。
公用设施配置
环保节能措施
通过建立能耗监测系统，实时监控各生产环节的能源消耗情况。
建立能耗监测系统
定期进行能源审计，发现能源利用不合理的环节，及时采取改进措施。
洁净区与非洁净区划分
01
洁净区定义
根据药品生产要求，将生产区域划分为洁净区和一般生产区。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。
洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。
2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。
设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。
3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。
墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。
4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。
通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。
5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。
6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。
7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。
8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。
这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。
医药工业洁净厂房设计规范
噪声、光照和振动控制
噪声
医药工业洁净厂房的噪声应控制在规定范围内，一般不超 过60dB(A)，以减少对人员和设备的影响。对于产生较大 噪声的设备应采取隔音、减震等措施。
光照
洁净厂房的照度应符合设计要求，一般工作面的照度不低 于300lx。灯具应选择易于清洁、不积尘的类型，并采取 防眩光措施。
压差检测
使用压差计，检测洁净 室与非洁净室之间的压 差，确保气流方向正确
。
照明检测
采用照度计，检测洁净 室内照度，确保其满足
生产要求。
验收文件资料整理分享
设计文件
收集并整理医药工业洁净厂房的设计 图纸、说明书、计算书等文件资料。
施工记录
整理施工过程中的施工记录、变更记 录、隐蔽工程记录等资料。
检测报告
振动
对于产生振动的设备应采取减震措施，以减少对周围设备 和环境的影响。同时，应定期对厂房结构进行安全性检测 ，确保其能够承受设备和环境产生的振动。
04
洁净室结构系统设计要点
围护结构选材及施工要求
围护结构材料
选择气密性好、不起尘、易清洁、耐腐蚀、耐冲击的材料，如彩钢板、不锈钢 板等。
施工要求
围护结构拼接处应严密无缝，采用可靠的密封材料和工艺，确保围护结构的整 体性和密封性。
洁净厂房的相对湿度一般控制在45%-65%之间，以保证产品质量和生
产设备的正常运行。
03
压差
洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间的压差应符合设计要
求，一般洁净级别高的区域对洁净级别低的区域保持正压，以防止污染
物的扩散。
空气洁净度等级选择
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、建筑结构1.厂房建筑结构应符合国家建筑设计标准，具备良好的耐久性和稳定性。
2.厂房结构应尽量减少空气污染源的产生和传播，避免建筑材料中使用有害物质。
3.厂房墙体应具有隔热隔音的功能，保证内外环境的分离。
二、空气净化系统1.空气净化系统应采用高效空气过滤器，能够过滤微粒、细菌和病毒等污染物，确保室内空气质量。
2.空气净化系统应具备换气功能，保证新鲜空气的不断进入和废气的排出。
3.空气净化系统应具备恒温、恒湿功能，保持恒定的温湿度条件。
4.空气净化系统应具备粉尘净化、消毒等功能，避免细菌和病毒在空气中传播。
三、水净化系统1.水净化系统应具备除杂质、消毒和消毒剂去除等功能，确保供水质量符合药品生产要求。
2.水净化系统应具备稳定的水质，避免因水质的变化对药品生产造成影响。
3.水净化系统应具备自动监控和报警功能，及时发现和解决水质问题。
四、设施设备1. 设施设备应遵循GMP（Good Manufacturing Practice）规范，符合药品生产的要求。
2.设施设备应具备自动化控制和独立运行功能，便于操作和维护。
3.设施设备应具备可靠的清洁和消毒功能，避免交叉感染的发生。
4.设施设备应具备防爆和防静电措施，确保生产过程的安全性。
5.设施设备应具备良好的排风系统，保证室内有害气体的排出。
6.设施设备应符合环保要求，避免废水、废气和废物的排放对环境造成污染。
以上是医药工业洁净厂房设计要求规范的一些主要内容，具体的要求还可以根据不同药品生产的特点和要求进行补充和调整。
医药工业洁净厂房设计的核心原则是确保生产过程的无菌和安全性，以保证所生产的药品的质量和安全性。
查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
医药工业洁净厂房设计要求规范
医药工业洁净厂房设计要求规范一、引言医药工业洁净厂房是指用于生产药品和医疗器械等医药产品的厂房，其专门设计和建造具有高度清洁和灭菌等特殊要求，以确保产品质量和安全性。
本文将从空气质量、洁净区划分、厂房结构、设备选型等方面介绍医药工业洁净厂房的设计要求规范。
二、空气质量要求1.空气洁净度：医药工业洁净厂房空气洁净度需按照国际洁净度指标进行划分，一般可按照GMP（Good Manufacturing Practice）规范，将洁净度分为A、B、C、D四级。
2.空气流速：空气流速应根据不同区域的洁净度要求进行调整，一般要求不低于0.3米/秒，有时可根据需要调整为0.45米/秒或更高。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温度和湿度应保持在特定的范围内，一般温度控制在20-25摄氏度，湿度控制在45%-65%。
4.空气更换次数：医药工业洁净厂房内空气的更换次数应根据洁净度要求进行设定，一般清洁度要求高的区域可达到15-25次/小时。
三、洁净区划分1.洁净区域划分：医药工业洁净厂房应根据工艺要求和洁净度要求，将工作区域划分为不同的洁净区。
一般可分为空气洁净度要求较高的A区、B区，以及洁净度要求较低的C区、D区等。
2.洁净区域接触次序：医药工业洁净厂房的洁净区域应按照洁净度要求和工艺流程的逻辑关系，依次进行洁净加工和操作，并避免不同洁净度区域的直接交叉污染。
四、厂房结构要求1.封闭性：医药工业洁净厂房的厂房结构应具有良好的封闭性和密闭性，防止外界污染物的进入，同时减少内部洁净区域的空气泄漏。
2.防护材料：厂房结构及装饰材料应选用符合洁净度要求的材料，具有抗菌、易清洁、防尘等特性，并且不会释放有害气体。
3.地面处理：医药工业洁净厂房的地面应选用无尘、易清洁、抗腐蚀的材料，且无尘地面应具备防滑、防静电等性能。
五、设备选型要求1.洁净设备：医药工业洁净厂房的生产设备必须符合洁净度要求，具有无尘、无菌、易清洁等特性，并且不会对产品造成污染。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
医药工业洁净厂房设计标准
医药工业洁净厂房设计标准1. 空气洁净度标准：医药工业洁净厂房的空气洁净度要符合医药行业的相关标准，如GMP（Good Manufacturing Practice）规范要求的空气洁净度等级。
常见的空气洁净度等级为A、B、C、D四级，要根据具体的生产工艺和产品要求确定所需的等级。
2.厂房设计：医药工业洁净厂房应采用密封性好的建筑结构，避免外界空气和污染物的进入。
建筑物外墙要采用防水、防潮和隔音的材料。
厂房内部要有良好的空气流动和通风系统，以保持适当的湿度和温度。
3.进出通道设计：医药工业洁净厂房的进出通道应有明确的分区，并进行适当的人员和物资流动管理。
一般情况下应分为洁净区和非洁净区，保证在洁净区内的人员、设备和材料不受到外界污染物的干扰。
4.空气过滤系统：医药工业洁净厂房的空气过滤系统是确保洁净度的重要设备。
应根据所需的洁净度等级选择合适的过滤器，并定期检查和更换过滤器。
在关键区域，如制药区和包装区，还应设置高效过滤器和终端过滤器，以进一步提高空气质量。
5.床铺、储存和处理设备：医药工业洁净厂房的床铺、储存和处理设备应符合相关的GMP规范，确保产品的质量和安全。
床铺应易于清洁和消毒，储存设备应具有防潮、防尘和防虫的功能，处理设备应符合生产工艺的要求。
6.消毒和清洁：医药工业洁净厂房应定期进行消毒和清洁，以保持洁净度。
消毒方法应符合相关的规范和标准，清洁工具和设备应易于清洁和消毒。
7.执勤和培训要求：医药工业洁净厂房的工作人员应经过相关的培训，了解洁净度的要求和操作规范。
同时，医药工业洁净厂房应设有专门的执勤人员，负责监督洁净度的维护和执行GMP规范。
总之，医药工业洁净厂房的设计应符合相关的洁净度标准和要求，保证产品的质量和安全。
设计时要考虑建筑物结构、空气过滤系统、进出通道、床铺设备和消毒清洁等方面，合理布局并严格执行相关工艺和操作规范。
同时，要定期检测和维护设备，培训和监督工作人员，确保医药工业洁净厂房的正常运行。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范
一、引言
二、空气净化要求
1.清洁区域的净化级别应根据生产工艺流程和产品要求确定。
普通厂
房的空气洁净度应达到GMP标准中的B级或C级，部分关键区域应达到A 级。
2.空气净化系统应包括过滤器、通风设备和空气回收装置等，确保空
气净化级别的实现。
3.过滤器的选择应根据洁净程度、适用环境、使用寿命等因素来确定。
常用的过滤器有初效、中效、高效和超高效等级，根据需要进行合理组合。
三、清洁区域的划分
1.根据不同工艺要求和产品特点，将洁净厂房划分为不同级别的洁净
区域，包括手术区、原辅料准备区、干燥区、灭菌区、包装区等。
2.不同洁净区域应设置相应的空气净化设备，并确保区域内的空气净
化级别符合要求。
3.清洁区域之间应采取适当的物理隔离措施，避免交叉污染。
四、设备布置
1.设备布置应合理，避免死角和交叉干扰。
2.设备之间应留有足够的通道和操作空间，方便维护和清洁。
3.设备的选型应符合GMP标准，具备良好的洁净性和防腐性能。
五、管道系统设计
1.管道系统应具备良好的密封性和耐腐蚀性，避免对产品造成污染。
2.管道的材质应选用符合GMP要求的不锈钢或特殊塑料。
3.管道应进行定期清洗和消毒，确保管道内的洁净程度。
六、环境控制要求
1.温湿度控制：医药工业洁净厂房应具备稳定的温湿度控制系统，确保生产环境的恒定性。
2.静电控制：采取有效的静电控制措施，避免静电对产品的影响。
3.灭菌控制：医药工业洁净厂房应配置符合要求的灭菌设备，确保产品的无菌。
七、总结。
医药工业洁净厂房设计标准完整版2024
医药工业洁净厂房设计标准[附条文说明]GB50457-20191总则1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。
生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。
1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
2术语2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。
2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。
2.0.3人员净化用室room for cleaning personnel人员在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4物料净化用室room for cleaning material物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.5受控环境controlled environment以规定方法对污染源进行控制的特定区域。
2.0.6悬浮粒子airborne particles用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
2.0.7微生物microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.8含尘浓度particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。
2.0.9含菌浓度microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范1.空气洁净度要求：医药工业洁净厂房的主要目标是确保生产过程中的空气质量，因此空气洁净度是设计规范的重要指标之一、根据生产要求以及不同的产品类型，洁净厂房可以划分为不同级别，如ISO6、ISO7、ISO8等。
各级别的洁净度要求有所不同。
2.空气流动：医药工业洁净厂房中的空气流动要符合一定的要求，确保洁净区域内没有死角。
通常采用上送风、下排风的方式，以保持空气流通，避免污染物积聚。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温湿度要求相对较高。
一般控制在温度20-24摄氏度，相对湿度45-65%之间。
在一些需要特殊控制的工艺环节中，湿度要求可能进一步提高。
4.照明设计：洁净厂房的照明要求应满足生产操作的需求，同时需要避免灯光对生产环境产生干扰。
使用适宜的照明装置，确保洁净区域内的照度达到要求。
5.声、振动控制：医药工业洁净厂房内的噪声和振动对于生产操作和产品质量都有一定的影响。
因此，在设计过程中需要采取相应的措施，保证噪声和振动水平处于可接受的范围内。
6. 材料选择：洁净厂房的材料选择要符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，材料表面需要光滑、易清洗、耐腐蚀等特性。
在材料选择上也要考虑其对空气质量和生产过程的影响。
7.设备布局：医药工业洁净厂房内的设备布局要考虑生产工艺的流程和人员的操作要求，确保生产操作的便捷性和安全性。
同时，设备的安装和布局应尽量减少对洁净区域的影响。
8.消毒系统：为确保生产过程的洁净度，医药工业洁净厂房需要配置相应的消毒系统，如空气消毒系统、物体表面消毒系统等。
消毒系统的设计要满足工艺要求，确保对洁净厂房内的微生物进行有效控制。
9.废物处理：医药工业洁净厂房生产过程中产生的废物需要按照相应的规范进行处理和处置，以防止对环境和生产环境的污染。
以上只是医药工业洁净厂房设计规范的一些基本内容。
设计规范的制定应考虑到具体的生产工艺和产品特性，以确保洁净厂房能够满足生产的要求，保证生产过程的安全和产品的质量。
医药工业洁净厂房设计规范标准[详]
![医药工业洁净厂房设计规范标准[详]](https://img.taocdn.com/s3/m/e577695a3169a4517723a39f.png)
医药工业洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
医药工业洁净厂房设计要求要求规范
医药工业洁净厂房设计要求要求规范一、洁净度要求医药工业洁净厂房的洁净度要求非常高，这是为了保证生产过程中的无菌和无尘。
一般来说，洁净度分为几个等级，例如GMP洁净度要求可以分为A、B、C、D四个级别；ISO洁净度要求可以分为1、2、3、4、5五个级别。
具体的洁净度要求需要根据产品的特性和生产过程的要求来确定，但无论哪个等级，都需要保证生产环境中的空气质量、沉积物、细菌和微生物的数量都处于允许范围之内。
二、空气净化系统进风部分：进风的选择需要考虑空气质量、湿度和温度等因素。
进风要采用高效的过滤器进行净化，确保进入洁净厂房的空气符合要求。
过滤部分：通常采用初效、中效、高效三级过滤器，以保证空气中的颗粒物、细菌等污染物含量降低到合适的范围。
送风部分：送风管道重要的是要保持压差平衡，也就是控制洁净厂房内外空气压差不大，以防止外界空气污染物进入洁净环境。
三、材料选择在医药工业洁净厂房的设计中，材料的选择也非常重要。
首先要选择符合洁净度要求的无尘材料，避免在使用过程中产生灰尘和颗粒物。
其次，要选择耐化学腐蚀、易清洁的材料，以便在生产过程中进行清洁和消毒。
此外，材料的表面也要光滑平整，减少细菌和微生物的滋生。
此外，医药工业洁净厂房的设计还需要考虑防静电、防火和噪音控制等问题，以保证生产过程的安全和舒适。
总结起来，医药工业洁净厂房的设计要求规范是确保生产环境的洁净度和产品质量的重要因素。
洁净度的要求需要根据产品特性和生产过程的要求来确定，空气净化系统需要进行合理设计和维护，材料选择要符合洁净度和清洁要求。
只有在满足这些要求的前提下，才能生产出符合质量标准的医药产品。
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范本文提供了包括但不限于：
1、洁净厂房设计基本原则：洁净厂房的设计应符合国家规定的安全要求，同时确保生产空间的功能、室内环境设计原则等诸多方面；
2、洁净厂房结构设计：要求从结构设计上选择合适的结构系统，如砖混结构、钢结构等，并采取严格的洁净工艺处理；
3、洁净厂房通风系统设计：要求考虑洁净厂房的气流系统设计，并采取适当的过滤工艺；
4、洁净厂房照明系统设计：要求考虑现场使用环境，如气流结构、洁净程度等，建立适当的洁净厂房照明系统；
5、洁净厂房控制室设计：要求考虑洁净厂房的控制系统设计，如洁净度控制、噪声控制、湿度控制等；
6、洁净厂房走线设计：要求考虑洁净厂房的内外走线设计，采取严格的洁净工艺处理，如放线应具备可靠的气密性与抗水渗性；
7、洁净厂房安装与检验设计：要求进行洁净厂房的安装工程前的技术审查，以确保其达到设计要求，并进行检验和控制；
8、洁净厂房维护规定：要求定期维护洁净厂房，定期检查设备，保持设备清洁，维护室内空间环境。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范一、通风与空气净化系统设计：1.厂房应具备良好的通风系统，能够保持恒定的温度和湿度。
2.通风系统应有过滤器，能够有效去除空气中的微小颗粒物和微生物。
3.通风系统应配备空气净化设备，如高效过滤器、紫外线灯等，能够去除空气中的有害物质和微生物。
二、墙壁与天花板设计：1.厂房墙壁和天花板应采用密封材料，以防止外界污染物进入厂房内部。
2.墙壁和天花板的表面应平整，不应有凹凸不平的地方，以便清洁和消毒。
三、地面设计：1.厂房地面应采用不滑动、易清洁、耐腐蚀的材料，如环氧地坪等。
2.地面应具备防尘、防静电、防滑等功能。
3.地面应有地漏，能够及时排放厂房内的污水和废液。
四、设备设计：1.设备应采用不产生尘埃和颗粒物的材料，易于清洁和消毒。
2.设备应具备自动清洗和消毒功能，以确保洁净厂房的卫生状况。
五、人员行为规范：1.严禁携带泥土、尘埃和外部杂质等进入洁净区域。
2.工作人员应穿戴符合洁净厂房标准的洁净服装和鞋套，并按规定进行换装和洗手。
六、室内装饰设计：1.室内装饰材料应选用不含有害物质的材料，如无毒无味的涂料、墙纸等。
2.室内装饰不应采用吸附尘埃和微生物的材料，以便清洁和消毒。
七、洁净区域的划分与布局：1.洁净区域应与非洁净区域相分离，以防止污染物的传播。
2.洁净区域的布局应合理，设备之间应有足够的间隔以便清洁和维修。
八、消毒与清洁管理：1.厂房应定期进行消毒和清洁工作，以确保洁净环境的持续性。
2.消毒和清洁工作应有详细的操作流程和记录，以便追溯和验证。
以上是医药工业洁净厂房设计规范的主要内容，通过遵守这些规范，能够保证药品生产过程中的洁净环境，确保药品的质量和安全性。
同时，厂房设计还应根据具体药品生产的要求进行相应的调整和优化。
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中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159 号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009 年6 月1 日起实施。
其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4 条（款）为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十一月十二日前言本规范是报据建设部“关于印发《2005 年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124 号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。
本规范在编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。
本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。
本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的解释。
在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国石化集团上海工程有限公司（地址：上海市浦东新区张杨路769 号,邮编200120），以便今后修订时参考。
本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主编单位：中国石化集团上海工程有限公司参编单位：中国医药集团武汉医药设计院中国医药集团重庆医药设计院主要起草人：缪德骅王福国汪征飏吴天和刘琳陈宇奇李安康唐晓方顾继红俞友财杨丽敏陈苓晔杨军杨一心韩立新黄金富刘元吴霞目次1 总则 (1)2 术语 (2)3 生产区域的环境参数 (6)3.1 一般规定 (6)3.2 环境参数的设计要求 (6)4 厂址选择和总平面布置 (8)4.1 厂址选择 (8)4.2 总平面布置 (8)5 工艺设计 (10)5.1 工艺布局 (10)5.2 人员净化 (14)5.3 物料净化 (15)5.4 工艺用水 (16)6 工艺管道 (18)6.1 一般规定 (18)6.2 管道材料、阀门和附件 (18)6.3 管道的安装、保温 (19)6.4 安全技术 (20)7 设备 (21)7.1 一般规定 (21)7.2 设计和选用 (22)8 建筑 (24)8.1 一般规定 (24)8.2 防火和疏散 (24)8.3 室内装修 (26)9 空气净化 (28)9.1 一般规定 (28)9.3 气流流型和送风 (34)9.4 风管和附件 (35)9.5 监测与控制 (37)10 给水排水 (39)10.1 一般规定 (39)10.2 给水 (39)10.3 排水 (40)10.4 消防设施 (41)11 电气 (43)11.1 配电 (43)11.2 照明 (43)11.3 通信 (44)附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例 (47)附录B 医药洁净室（区）的维护管理 (49)附录 C 医药洁净室（区）的验证 (51)1 总则1.0.1 为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，满足节约能源和环境保护的要求，制定本规范。
1.0.2 本规范适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房的设计。
1.0.3 医药工业洁净厂房的设计，应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工业洁净厂房的设计，除应执行本规范外，尚应符合现行的国家有关标准的规定。
2 术语2.0.1 医药洁净室（区） pharmaceutical clean room（zone）空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。
2.0.2 人员净化用室 room for cleaning human body人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.3 物料净化用室 room for cleaning material物料在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2.0.4 悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子。
2.0.5 微生物 microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。
2.0.6 含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
2.0.7 含菌浓度 microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。
2.0.8 空气洁净度 air cleanliness以单位体积中空气某粒径粒子和微生物的数量来区分的洁净程度。
2.0.9 气流流型 air pattern室内空气的流动形态和分布状态。
2.0.10 单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2.0.11 非单向流 non- unidirectional airflow凡不符合单向流定义的气流。
2.0.12 混合流 mixed airflow单向流和非单向流组合的气流。
2.0.13 气闸室 air lock在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制而设置的房间。
2.0.14 传递柜 pass box在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的开口。
两侧装有不能同时开启的柜门。
2.0.15 洁净工作服 clean working garment为把工作人员产生的粒子和微生物限制在最低程度，所使用的发尘、发菌量少的洁净服装。
2.0.16 空态 as-built设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
2.0.17 静态 at-rest设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。
2.0.18 动态 operational设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
2.0.19 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa 以下的空气过滤器。
2.0.20 工艺用水 process water药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
2.0.21 纯化水 purity water蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含任何附加剂，供药用的水。
2.0.22 注射用水 water for injection纯化水经蒸馏制得的水。
2.0.23 专用消防口 fire-firing access消防人员为灭火而进人建筑物的专用入口。
2.0.24 自净时间 cleanliness recovery characteristic洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
2.0.25 无菌洁净室 sterile clean room用于无菌作业的洁净室。
2.0.26 浮游菌 airborne viable particles医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。
2.0.27 沉降菌 sedimental viable particles医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。
2.0.28 无菌 sterile不存在活的微生物。
2.0.29 灭菌 sterilize使非无菌体达到无菌状态。
2.0.30 无菌药品 sterile product法定药品标准中列有无菌检查的制剂。
2.0.31 非无菌药品 non-sterile product法定药品标准中未列无菌检查的制剂。
2.0.32 验证 validation证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。
2.0.33 在位清洗 cleanling in place系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。
2.0.34 在位灭菌 sterilization in place系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌。
3 生产区域的环境参数3.1 一般规定3.1.1 药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理规范》关于环境参数的规定。
3.1.2 医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数。
3.1.3 环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
3.2 环境参数的设计要求3.2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表 3.2.1 划分。
表3.2.1 医药洁净室（区）空气洁净度等级1、在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定；2、空气洁净度100 级的医药洁净室（区）应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm 尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
3.2.2 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A 的要求。
3.2.3 医药洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100 级、10000 级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为45%～60 % ；空气洁净度100000 级、300000级的医药洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。