化妆品典型案例分析

• 1、祛痘类产品非法添加药物情况：（采用法定方法检测）黄体酮、 甲硝唑、氯霉素、氧氟沙星、倍他米松、地塞米松、氯倍他索丙酸酯、 莫米他松糠酸酯、氢化可的松、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯。（采用 非法定方法检测）替硝唑、克林霉素、林可霉素。
• 2、美白、祛斑类产品非法添加药物情况：（采用法定方法检测）丙 烯酰胺、氢醌、铅及其化合物、苯酚氯化氨基汞糖皮质激素（氯倍他 索丙酸酯）。（采用非法定方法检测）地索奈德糖皮质激素、氟轻松。
化妆品上市前未备案行为处罚依据
关于进一步贯彻落实《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通 告》的通知
（食药监办〔2014〕401号）
各地级以上市、顺德区食品药品监管局，化妆品生产、经营企业：
根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的 通告》（2013年第10号）（以下称《通告》）等有关文件精神，为进一步规范 我省国产非特殊用途化妆品备案及监督检查秩序，现将有关事项明确如下：
广东省食品药品监督管理局办公室 2014年12月1日
化妆品法律适用相关答复
关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复
卫法监发[2004]14号
江苏省卫生厅： 你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏
卫法监[2003]117号）收悉。经研究，现答复如下： 一、化妆品生产企业未及时办理卫生许可证复核手续
（二）已取得备案凭证的产品。2011年10月1日至2014年6月30日已取得省 级食品药品监督管理部门备案凭证的产品，原则上应在2014年12月30日前按规 定完成补充备案，确实无法完成的可在备案凭证有效期内生产并可销售至其保质 期结束。
二、国产非特殊用途化妆品的监督管理 2015年1月1日起，各级食品药品监管部门应当依照《国务院关于加强
的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条进行处罚。 二、化妆品生产企业违反《化妆品卫生监督条例》第
五条、《化妆品卫生监督条例实施细则》第六条第二款的规 定，改变生产地址未办理《化妆品生产企业卫生许可证》的， 依据《化妆品卫生监督条例》第二十四条进行处罚。
食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下称《特别规定》)及《化妆品卫 生监督条例实施细则》（以下称《细则》）的规定，查处生产经营未经备案 上市销售国产非特殊用途化妆品的违法违规行为。
（一）上市销售未经备案产品的生产企业。按照《通告》要求，依照 《细则》第四十五条第七项规定处以警告，并责令限期改正；对逾期未改正 者，依照《细则》第四十六条规定处以停产30天以内的处罚；情节严重者， 依照相关法律规定吊销《化妆品企生产业卫生许可证》。
化妆品常见违法行为
5、生产销售的化妆品标签标识不符合规定；多发生在产品 外包装标签标识混乱，夸大宣传，混淆概念等违法行为。
6、生产的非特化妆品未经备案投放市场销售；多发生在经 营企业销售的非特化妆品无备案信息或备案受理不成功等违法 行为。
7、生产销售假冒知名品牌化妆品；多发生在仿冒香奈儿、 迪奥等知名品牌化妆品的违法行为上，成本低、利润空间巨大， 犯罪份子铤而走险。
发现非法添加化学物质生产化妆品行为 的，按《化妆品卫生监督条例》第二十五条、 二十七条、二十八条，《特别规定》第三条、 四条规定予以处罚。
化妆品非法使用的禁用物质
及危害
化妆品只要按照规定的原料和工艺生产，质量是相对安全的。 但是，如果主观故意非法添加禁用原料，特别是非法添加激素、抗生 素类等化学药物，人们在不知情的情况下使用，则会大大地提高风险。
2、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品；多发生在特 证一号多用（尤其是染发类化妆品）、美白类化妆品未申报特 证等违法行为。
3、销售未经批准或者检验的进口化妆品；多发生在经营企 业销售未批准（或备案）进口化妆品、更改进口化妆品生产 （有效）日期、提供虚假信息申报进口化妆品批文等违法行为。
4、生产或者销售的化妆品不符合国家《化妆品卫生标准》； 多发生在化妆品检验不符合规定、化妆品标示成分与批件成分 (或技术要求)不相符等违法行为。
8、合法或非法企业使用禁用物质（非添物质）生产化妆品； 多发生在小规模合法生产企业或生产黑窝点在生产过程中非法 添加禁用物质等违法行为。
化妆品主要违法行为及法律责任
一、化妆品常见违法行为 二、化妆品违法行为行政责任追究 三、化妆品违法行为刑事责任追究
化妆品违法行为行政责任追究
化妆品非法添加行为处罚依据
（二）经营未经备案产品的企业。化妆品经营企业应当按照《特别规定》 的要求，建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明化妆 品合格证明（包括国产非特殊用途化妆品网上备案情况）和产品标识。对经 营未经备案产品的企业，依照《特别规定》及《细则》等相关法规进行处理， 并按照属地管理的原则,由县(区)级以上食品药品监督管理部门在政府网站及 当地媒体，向社会公告企业名单。
一、国产非特殊用途化妆品的上市规定 2015年1月1日起，未按照《通告》要求在国家食品药品监督管理总局信息
平台备案的产品，除下述两种情形外，一律不得上市销售。 （一）已取得列表式备案的产品。2011年10月1日前生产并经广东省食品药
品监督管理局列表式备案公告的产品，我局将于2014年12月16日统一注销，之 前生产的产品可销售至其保质期结束。
主要内容
一、化妆品主要违法为及法律责任 二、化妆品典型案例分析
化妆品主要违法行为及法律责任
一、化妆品常见违法行为 二、化妆品违法行为行政责任追究 三、化妆品违法行为刑事责任追究
化妆品常见违法行为
1、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产 化妆品；多发生在化妆品经营企业擅自生产及灌装化妆品、美 容院擅自擅自购买原料分装化妆品及合法生产企业扩建未申报 擅自生产化妆品等违法行为。
• 主要危害：添加禁用物质“氯霉素”等的化妆品长期使用会刺激皮肤， 引起接触性皮炎，表现为红斑、水肿、糜烂、脱屑、渗出、瘙痒、灼 热，还会因此发烧须住院治疗。
化妆品非法标签标识行为处罚依据
发现非法标签标识违法行为的，按《实 施细则》第四十五条和国家质量监督检验检 疫总局令第100号《化妆品标识管理规定》 第二十四条、三十一条、三十三条相应规定 予以处罚。