2016新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
新版GSP五大附录重点解读ppt课件
事 容。该方案需不断完善和优化。
项
收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的
人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度
和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施 设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、 运输过程温度控制及监测等相关资料。
新版GSP五大附录重点解读
CIO合规中心
附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
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5
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
委 托 质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保 运 障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和 输 定期审计，审计报告存档备查。
储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不 符合规定或未经验证的，不得委托运输。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
支持系统正常运行的服务器
质量管理，药品采核、销售等岗位配备专用的终端设备；
本 要
有稳定、安全的网络环境
求 实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共
享的局域网
符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数 据库：如省局上传接口，市局上传接口
药品经营企业计算机系统 附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
2016版GSP5个附录
总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）2016年12月29日发布根据《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），现对《关于发布〈药品经营质量管理规范〉冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告》（2013年第38号）做出如下修改：一、将“附录2 药品经营企业计算机系统”第一条修改为：“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。
”二、将“附录3 温湿度自动监测”第三条修改为：“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设定。
系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
”三、将“附录4药品收货与验收”第七条修改为：“药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品。
”—1—四、删除“附录4药品收货与验收”第十八条。
五、将“附录4药品收货与验收”第十九条修改为：“企业按照《规范》的相关规定，进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照《规范》的要求验收药品，建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
”本公告自公布之日起施行。
现对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收，验证管理等5个附录文件根据本公告作相应修改，重新公布。
附件：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附件冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理—2—第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
2016新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
新版GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
使用相应的运输工具方可进行收货 应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收
收 货 检 查
应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、 生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时 间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等 销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温 度控制数据
新版GSP五大附录重点解读
CIO合规中心
附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录二：药品经营企业计算机系统 附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测 附录四：药品收货与验收 附录五：验证管理
附录 一
附录 二
附录 三
附录 四
附录 五
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冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
1、按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存；
系 统 要 求
2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围； 3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请， 经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中 予以记录； 4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不 得采用编辑或选择的方式录入；
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
组 成
测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件 等组成
药品储存运输环境温湿度自动监测
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
监测终端：对周边环境温湿度进行数据的实时采集、 传送和报警 （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大 允许误差为±0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最 大允许误差为±1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(药品批发企业版附录一冷藏冷冻药品的储存与运输管理)
2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3.具有远程及就地实时报警功能。
4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
10801
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
1.与承运方签订委托运输协议。
2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
新GSP5个附录
附件1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规》（以下简称《规》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定围。
第二条企业应当按照《规》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；（四）收货须做好记录，容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、..运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
《药品经营质量管理规范》附录(211805)
《药品经营质量管理规范》附录附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
gsp冷藏冷冻药品的储存与运输管理
在库储存期间养护要求（第6条）
按照养护管理要求进行重点养护检查，对储 存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当 由专人负责
储存环境温湿度如果超出规定的范围，应当 及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超 标对药品质量造成影响
运输（第7条）
运输时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、 温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方 法，选择适宜的运输工具盒温控方式，确保运输过 程温度符合规定
应当配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系 统，并加强设施设备的维护管理
（一）冷库设计应当符合国家相关标准要求：冷库具有自动调 控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统
（二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、 储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动， 应当在冷库内完成
（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符 合国家相关标准要求，冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐 腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间，并设置 具有良好气密性能的排水孔
设备要求（第2条）
（四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、 导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料，冷藏箱具有自 动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄 冷剂的隔温装置
风险防范预案（第11条）
应当包括应急组织机构、人员职责、设施设 备、外部协作资源、应急措施等内容
风险防范方案应当根据国家相关法律、企业 经营条件以及外部环境变化进行持续完善和 优化
GSP附录
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
新GSP5个附录
附件1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收；（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定；（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理；（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
附录3. 温湿度自动监测
主要内容： • 5.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 5. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药 品进行重点养护检查。
• 6. 应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要 求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和 温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操 作规程,进行药品包装和装箱的操作。
⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 湿度自动监测系统进行验证，并依据验证 确定的参数和条件，制定设施设备的操作、 使用规程。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 3. 收货检查。 • ①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定； • ②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记
• 供电中断时，系统应当采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。
附录3. 温湿度自动监测
主要内பைடு நூலகம்：
• 4.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、 准确、有效。
• (1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主 机，进行处理、记录和保存，确保不丢失和不被改 动。
• (2) 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不 得有反向导入数据的功能。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 1.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
运 输养 护Fra bibliotek储 存验 收
收 货
经过验证的设备、流程
2冷链基本要求
2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系
设施设备
制度文件
流程控制
人员培训
2冷链基本要求
2.4人员要求的相关条款
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。
1药品冷链背景
1.9国家发展规划和监管规范 · “十二五”规划 ·《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》 ·《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 ·《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 ·《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
2冷链基本要求
2.7设施设备
对象
内容
时间
文件、方案 （验证、风险、应急）
2冷链基本要求
2.6制度文件 制度规章 记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(新版GSP)
2.5人员培训
对象
2冷链基本要求
-对内：相关岗位员工 -对外：承运商、分销商
内容
-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案
时间
岗位、定期，变更
新版CSP培训
2.6制度文件
2冷链基本要求
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。
新版CSP培训
1药品冷链背景
1.4冷冻概念
冷冻药品
指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品
冷冻
温度-10 ℃~-25 ℃的贮藏、运输条件。
冷冻药品范围
比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏
新版CSP培训
1.5药品温度要求
待处理冷链接药品存放区域
新版CSP培训
3.1冷链储存设备—冷库内部
3冷链设施设备
新版CSP培训
3冷链设施设备
3.1冷链储存设备—冷库设计
【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。
储存
出库
养护
新版CSP培训
2冷链基本要求
2.1药品冷链管理总体要求
【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管 理规范（2012年修订）》（一下简称《规范》）的要求，在收货、验收、 储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经 过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温 度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围 内。
新修GSP五大附录重点解读
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求 冷库 制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位 置,不得码放药品
堆 垛 要 求
冷藏车
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间 距不小于5厘米 药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常 循环和温度均匀分布
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
委 托 运 输
运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输 标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要 求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。 根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员 进行培训和考核
附录 一
数 据 管 理
系统应与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算 机终端存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据 查询和历史数据查询
系统应独立不间断运行，防止应供电中断、计算机关闭 或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设备联 动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风 险。
享的局域网
符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数 据库：如省局上传接口，市局上传接口
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
部 门 及 人 员 职 责
信息部： 1、设备安装、测试、网络维护； 2、系统、数据维护及备份； 3、培训指导相关人员使用操作； 4、建立相关系统硬件及软件管理档案。
药品经营企业计算机系统
附录一 附录二 附录三 附录四 附录五
5、对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的， 应当提示或警示相关部门及岗位人员；
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附录1
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,
车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
（一）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有
效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。
运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。
第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
（二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
（四）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。
第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。
第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和
监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。