输血科质量管理规范

医疗机构输血科（血库）质量管理规范

（2008．4.7-4.9）

1. 总则

1.1为了加强和规范医疗机构输血科（血库）质量管理，确保临床输血安全，依据《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律法规，制定本规范。目的、依据

1.2开展临床输血工作的医疗机构适用本规范。适用范围

1．3本规范是医疗机构输血科（血库）及输血相关医疗行为质量管理的基本准则。用途

1.4医疗机构应加强输血科（血库）的建设和管理，规范输血科（血库）执业行为，保证输血科（血库）按照科学有效的原则开展临床输血工作。对医院的总要求

1.5医疗机构应当保证输血科（血库）具备与其临床输血业务相适应的专业人员、场所、设施、设备等条件。对医院的总要求

2. 组织与人员

2.1医疗机构根据其临床输血业务需求设置输血科或血库。

输血科设置分临床输血评价指导中心、AA级输血科、A级输血科。

血库设置分BB级血库、B级血库。

临床输血评价指导中心：由省级以上卫生行政部门规划，在直辖市、省会市、自治区首府市区域内AA级输血科基础上设置。完成本单位AA级输血科职能，并在区域内承担以下职责：

（一）按照省级卫生行政部门的要求，制定临床输血质量安全性和管理有效性的评价标准，承担其监督检查工作；

（三）承担临床输血会诊与指导、疑难病历讨论及个案评估；

（四）承担临床输血业务指导、人员培训与学术交流；

（五）负责输血相关协作研究、新技术和新业务的推广；

（六）负责临床输血咨询服务；

（七）负责临床输血质量控制和管理任务。？

（八）承担卫生行政部门交办的任务。

2．1．2输血科是提供医疗用血服务的科室。负责血液接收、贮存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开

展输血质量管理、临床治疗、教学工作。年用血需求量较大的三级综合医院、三级专科医院或二级医院应设置独立建制的输血科。

AA级输血科：完成血液相关检测工作量大于等于8万件/年，且能够开展输血相关的新业务、新技术及科研工作。

A级输血科：完成血液相关检测工作量小于8万件/年。（调研）

2．1．3血库是医院内提供医疗用血服务的专业部门。承担血液接收、贮存、发放、输血相容性检测及血库质量管理。年用血需求量较小的三级综合医院、三级专科医院或二级医院，应设置挂靠检验科的血库。BB级血库：完成血液相关检测工作量大于等于3万件/年;

B级血库:完成血液相关检测工作量小于3万件/年。

未设立输血科（血库）的医疗机构应按卫生行政部门规划和指定的输血科提供临床急诊用血，其临床输血纳入供血单位的输血科质量管理。2．2输血科（血库）职能范围

输血科（血库）根据其职能开展相应的业务项目，详见附表1。

2.3人员设置

应满足计划用血、输血申请审核、血液接收、储存、发放、检测、输血治疗、临床输血指导及质量管理等岗位的需求。

2．3．1 输血从业人员中医学检验专业人员必须具有国家认可的卫生专业技术职称；临床医学专业人员必须具有国家认可的医师资格证与执业医师证；临床护理专业人员必须具有国家认可的护士资格证与护士执业资格证；且必须经过输血专业培训。

2.3.2输血科主任应高等医学院校大学本科以上学历具有五年以上本专业工作经验或高等医学院校专科学历具有十年以上本专业工作经验，技术职称副高以上；血库负责人应中等医学院校专科以上学历，均具有五年以上本专业工作经验，技术职称中级以上。

2.3.3 AA级输血科人员最低设置不少于8人，其中临床医学专业至少1人；A级输血科人员数至少6人。BB级血库人员数至少4人；B级血库人员数至少2人。

高、中、初级卫生专业技术职称人员比例应1:3:5。输血科高等医学院校本科以上学历人员应不低于50%。血库高等医学院校专科以上学历人员应不低于50%。

2.3.4输血科（血库）应制定人员上岗前培训和继续教育计划，并对其进行评估及记录,确保持续有效的教育培训。

3. 质量体系

3.1输血科必须建立质量体系，质量体系文件覆盖临床输血的全过程，包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。对文件的总要求

血库应建立质量管理文件，并纳入所归属科室的质量管理体系。3．2输血科质量体系和血库质量管理文件应符合相关的法律、法规、标准和规范的要求。对文件的总要求

3.3建立和实施形成文件及文件管理的程序1。对文件控制程序的要求

对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留相关记录。

所使用的文件应为经过批准的现行版本。

文件应定期进行评审。

3.4建立实验室程序2文件，包括：标本、仪器、设备与试剂的管理、血液检测方法、质量控制、检测报告与相关记录。程序文件的最低要求3．5标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。对SOP内容的具体要求

3.6在文件正式实施前，应对相关的人员进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证人员能够在工作场所容易获得与其岗位相关的文件并正确使用。对文件使用的要求

3．7输血科主任须经质量管理培训，为科室质量责任人，应负责质量体系的建立、实施、监控和持续改进；所有人员对其职责范围内的质量负责。

血库负责人为须经质量管理培训，为部门质量责任人，质量职责要求输血科应设专人负责临床输血质量管理。（调研）

4.房屋、设施与环境

4.1必须具备整洁、卫生和安全的与输血科（血库）功能和业务相适应、布局合理的工作场所，并符合国家相关标准及生物安全要求。

4.2 业务用房设置

输血科（血库）工作场所的布局应满足业务需求，流程合理，采光明亮、空气流通、远离污染源，应单独设置生活区和工作区，且符合卫生学要求，便于手术取血。

4.2.1业务用房面积

科室业务用房使用面积应满足其任务和功能需要。(调研)

AA级输血科使用面积至少300㎡。

A级输血科使用面积至少200㎡。

BB级血库至少70m2或（贮、配、发、办公功能分区）。