药物警戒与药品风险管理
药物警戒药品风险管理制度
药物警戒药品风险管理制度
目的：规范药品风险管理活动，确保药品风险效益平衡，降低药品安全性风险。
内容
1、药品风险管理，是对药品的风险/效益进行综合评价，并采取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个管理过程。
药品风险管理活动包括沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停生产销售、召回、撤市、救治、补偿机制等方面，是贯穿整个药品生命周期的持续过程。
2、药品的风险组成，分为天然风险和人为风险。
天然风险包括已知的和未知的不良反应；人为风险包括不合理用药、用药差错、药品质量问题、认知局限、社会管理因素等。
3、药品风险管理的步骤：
3.1风险识别:是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。
3.2风险评估:是分析风险的性质、特点、频度和严重程度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水平的过程。
3.3风险干预:是对产生的风险因素进行有效控制的过程。
如采取一些减轻风险(最小化药品风险)、预防风险(药品预警活动)、回避风险(撤销药品上市权)、转移风险(药事经济组织购买商业保险)和接受风险(有意识地选择承担风险后果）的措施或方法。
药物警戒与药品风险管理
产品注册
关键临床试验 (II/III 期)
批准上市
两者都贯穿于药品整个生命周期
药物警戒与药品风险管理
技术层面上的关注点不同 药品风险管理：沟通、对外信息发布、实施重点监测、修改药品说明书、暂停、召回、撤市、救治、补偿机制等方面。 药物警戒：在确保药品安全性、有效性、经济性的同时，更有意识的向大众广泛普及与渗透药物信息，如在警戒信息的普及教育、警戒知识与实践的培训、公众信息交流等。
1961年发生了药物警戒历史上非常关键的一件事。澳大利亚的产科医生，威廉.迈克布来德报告称，胎儿畸形发生率增加了20%， 并且出现了之前从未见过的罕见畸形，短肢畸形（海豹肢）。这一切都与妊娠期使用的药物沙利度胺有关。——《柳叶刀》
全球46个国家约有12000 名“海豹肢畸形”患儿出生，其中，只有8000名活过了第1年。
速报，供风险效益分析和指导用药
不包括
合格
药品
PV和ADRM在药品安全性监测方面的不同：
药品风险管理的基本概念
药物警戒与ADR监测
药品风险管理的主要过程
药品风险管理
02
药品风险管理的基本概念
1964 年,威廉姆斯、汉斯在《风险管理与保险》一书中提出:“风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制, 以最低的成本使风险所致的各种损失降到最低限度的管理方法。
1
2
1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药物的疗效及安全性的资料。沙利度胺事件也刺激了药物警戒系统自发性呈报的发展，以及欧洲的立法。这包括了，英国1964年的黄卡系统和1968年的药品管理法案，以及欧共体指令。
1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV）的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。
药品风险管理与药物警戒
制办法 。 ■
及 质量 控制标 准 ，对药 品非 临床有 效 性 、安全性 进行 研究 及评 估 ，上
市 前 的临床试 验应 该合 理选择 受试
（ 以上 为本 刊 记者 钟 振华 根据 华 中科技 大学 同济 医学 院 曾繁 典教 授会上报 告整理 ）
险管理 体系 当 中，还应 该 有完善 的
应该 包括 药品上 市前 及上 市后风 险 风 险干 预机 制 ，包 括 ：发布 药 品警
管理 ，上 市前 的风 险管理 主要 责任
在 于研 发者 及药 品监管 部 门，研 发 者 应该 建立 完善 的药 品工艺 、质 量
示信 息 、更 改变迁 说 明书 、限制 适 用 范 围、药 品召 回或撤 市等 药 品管
评估 的临床 药理 基础 （ 包括 药物 代
定 适应证 目标 人群 有效性 和安 全性 谢 途径 、药 物相 互作 用 、对 肝 肾功
评 价结论 为依 据 ，对于药 品 临床试
验 受试者 在生 理条 件和种 族特 征上 存 在局 限性 ， 以及 受到其 并发 症影
能不 良患者 的影 响等 ）纳入 批准 药 品上 市 的效 益／ 险 评 估 基础 。监 风 管者 则应严 格把 关对 申报 药 品的临
理 办法 》为基 础 ，实施 药物警 戒 ，
构 建我 国药 品风险 管理 指引框 架 ，
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则
药物警戒管理体系风险管理措施实施细则1.建立完善的管理组织结构：根据药物警戒管理的需要，设置专门的管理机构或委员会，明确主要职责，建立制度和规范。
同时，要加强与相关部门的沟通和协作，形成联防联控的合力。
2.制定和修订相关法律法规：药物警戒管理体系的风险管理措施需要依法进行，因此要制定和修订相关的法律法规，明确药品生产、流通、销售和使用等环节的责任和义务，严厉打击药品违法行为。
3.开展药品市场的监管：加强对药品市场的监管，实行准入制度和分类管理制度，对高危药品的生产、流通、销售和使用进行严格控制，及时发现和处理不合规行为，确保药品市场的安全和良好秩序。
4.加强药品宣传的监管：对药品宣传行为进行规范，禁止虚假宣传和误导性宣传，加强对药品广告和宣传资料的审查和监管，提高消费者对药品正确使用的认知和知识水平。
5.建立健全的药品安全监测体系：加强对药品的安全监测和风险评估，定期发布药品安全风险提示，及时调整风险预警等级，提醒相关企事业单位和消费者注意药品的使用风险。
7.加强药品监督抽检和监督检查：加大对药品的监督抽检力度，严格执行质量标准，发现和处理不合格药品。
同时，加强对药品生产、流通和销售环节的监督检查，对违法行为及时处理和处罚。
8.加强药品教育和培训：开展药品教育和培训，提高公众对药品警戒的认知和提高药品使用的正确性。
同时，对相关执法和管理人员进行药品警戒管理体系的培训和定期考核，提高管理水平和业务能力。
9.鼓励药品企业和药师的自律行为：加强对药品企业和药师的行业自律管理，建立绩效评价和奖惩机制，引导和激励药品企业和药师遵守规范，自觉执行风险管理措施。
10.开展宣传和宣传普及：通过各种媒体和渠道，开展药品警戒管理体系的宣传和教育普及活动，提高群众对药品警戒的重视程度和防范意识，形成全社会共同参与的良好氛围。
总之，药物警戒管理体系风险管理措施的实施细则涵盖了法律法规制定、市场监管、宣传监管、安全监测、信息追溯、监督检查、教育培训、行业自律、宣传普及等方面，旨在从多个角度综合管理和控制药品滥用、误用和依赖的风险，确保药品的安全和有效使用。
药物警戒药品风险沟通管理制度
药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。
内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。
2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。
3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。
患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。
医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。
3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。
3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。
3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。
如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。
4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。
积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。
药物警戒风险管理工作计划
一、前言药物警戒作为药品全生命周期管理的重要组成部分，对于保障公众用药安全具有重要意义。
为加强药物警戒风险管理，提高药品安全水平，特制定本工作计划。
二、工作目标1. 建立健全药物警戒体系，确保药物警戒工作规范化、制度化。
2. 提高药物警戒风险管理能力，降低药品安全风险。
3. 加强药物警戒信息收集、分析和报告，及时掌握药品安全状况。
4. 提升公众用药安全意识，保障公众健康。
三、工作内容1. 组织架构与职责分工（1）成立药物警戒工作小组，负责统筹协调药物警戒工作。
（2）明确各部门在药物警戒工作中的职责，确保工作落实到位。
2. 法规标准与培训（1）组织学习《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等相关法规标准。
（2）开展药物警戒知识培训，提高全员药物警戒意识。
3. 风险识别与评估（1）定期开展药品安全性风险评估，识别潜在风险。
（2）针对高风险药品，制定风险管理计划。
4. 信息收集与分析（1）建立药物警戒信息收集系统，及时收集国内外药品安全信息。
（2）对收集到的信息进行分析，评估风险程度。
5. 风险沟通与报告（1）建立风险沟通机制，加强与相关部门、企业的沟通合作。
（2）及时向国家药品监督管理局报告药物警戒信息。
6. 风险管理措施（1）针对识别出的风险，制定相应的风险管理措施。
（2）跟踪措施实施情况，确保风险得到有效控制。
7. 监测与评价（1）定期对药物警戒工作进行全面监测与评价。
（2）根据评价结果，不断完善药物警戒体系。
四、工作措施1. 加强领导，提高认识（1）将药物警戒工作纳入公司重要议事日程，加强组织领导。
（2）提高全员对药物警戒工作的认识，形成齐抓共管的良好氛围。
2. 完善制度，明确责任（1）制定药物警戒管理制度，明确各部门、岗位的职责。
（2）建立药物警戒信息报告制度，确保信息及时、准确传递。
3. 加大投入，提升能力（1）加大药物警戒工作经费投入，购置相关设备、软件。
（2）加强药物警戒人才队伍建设，提高人员素质。
药物警戒--药品风险管理规程
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
药物警戒与风险管理
阚淑月临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素◆药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR ◆假劣药品所致临床伤害◆药物治疗错误◆临床药物滥用◆药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用◆扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR◆无效药品的临床应用天然风险（固有属性）已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应沙利度胺(反应停)的致畸,芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件罗非昔布(万络)的心脑血管事件NSAID的消化道反应加替沙星的血糖紊乱人为风险研发环节（如研发设计缺陷）生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联事件）流通环节（刺五加事件）使用环节（不合理用药）发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应❝《药品不良反应报告及监测管理办法》中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
❝报告内容区别于医疗事故、药品质量问题是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。
按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
为了最大限度的降低人群的用药风险，应“可疑即报”国家药品不良反应监测系统系统功能离线软件在线报告CHPS 报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告◆经营企业：51.0%◆医疗机构：45.7%◆生产企业：3.0%◆其他：0.2%备注：基层机构用户总数截止2016年已达到315850家。
药物警戒--药品风险沟通管理规程
药品风险沟通管理规程一．目的：规范药品风险沟通管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。
四．内容：1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。
2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。
而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。
风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。
3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。
药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。
通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。
4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。
药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。
当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。
4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。
5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
药物警戒与药品风险管理
04
药物警戒体系建设与完善
法规政策支持与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ导
建立健全药物警戒法规体系
制定和完善药物警戒相关法规，明确各级药品监管部门的 职责和权限，为药物警戒工作提供法制保障。
制定药物警戒技术标准
建立和完善药物警戒技术标准体系，规范药品不良反应监 测、报告、评估、预警等工作流程，提高药物警戒的科学 性和规范性。
加强政策宣传与培训
加大对药物警戒相关政策的宣传力度，提高公众对药品安 全问题的认识，同时加强对药品生产经营企业和医疗机构 的培训，提高其药物警戒意识和能力。
组织架构搭建及职责明确
建立国家级药物警戒机构
成立专门的药物警戒机构，负责全国药品不良反应监测、报告、 评估等工作，加强与相关部门的协调配合。
完善地方药物警戒体系
质量差异。
原因调查与分析
针对批间差异问题，深入调查 生产过程中的各个环节，分析 可能导致差异的原因。
控制策略制定
根据分析结果，制定相应的控 制策略，如优化生产工艺参数 、改进设备性能、提高操作人 员技能等。
持续改进与监测
建立定期回顾和持续改进机制 ，不断监测生物制品的批间差 异情况，确保产品质量稳定可
二者互动关系及实践意义
互动关系
药物警戒与药品风险管理相互依存、相互促进。药物警戒为 药品风险管理提供信息和依据，而药品风险管理则指导药物 警戒工作的开展。
实践意义
通过加强药物警戒与药品风险管理的互动合作，可以更加有 效地监测和控制药品风险，保障公众用药安全。同时，这种 合作模式也有助于推动医药行业的健康发展和社会信任度的 提升。
控。
06
未来展望与挑战应对
新技术、新方法在药物警戒中的应用前景
医院药物警戒管理制度
一、总则为加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、组织机构与职责1. 医院成立药物警戒工作领导小组，负责制定、实施、监督和评价药物警戒管理制度，协调解决药物警戒工作中的重大问题。
2. 药物警戒工作领导小组下设药物警戒办公室，负责具体组织实施药物警戒工作，包括药品不良反应监测、风险管理、信息报送等。
三、药物警戒工作内容1. 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测系统，定期收集、整理、分析药品不良反应信息。
（2）对收集到的药品不良反应信息进行分类、评估，及时上报至国家药品不良反应监测中心。
（3）对严重药品不良反应病例进行调查、核实，并采取相应措施。
2. 药品风险管理（1）对高风险药品进行重点监控，制定风险管理计划。
（2）定期对药品不良反应监测结果进行分析，评估药品风险，及时调整用药方案。
（3）开展药物警戒培训，提高医护人员对药品不良反应的认识和警惕性。
3. 信息报送（1）按照国家药品不良反应监测中心的要求，及时、准确、完整地报送药品不良反应信息。
（2）对药品不良反应信息进行保密，确保患者隐私。
四、药物警戒工作要求1. 医院全体医护人员应高度重视药物警戒工作，认真履行职责，确保患者用药安全。
2. 药剂科负责药品不良反应监测系统的建立、维护和运行，定期对监测数据进行统计分析。
3. 临床科室应积极配合药物警戒工作，及时报告药品不良反应，并采取措施防范风险。
4. 药物警戒办公室应定期对药物警戒工作进行总结、评价，不断改进工作方法，提高工作效率。
五、奖惩措施1. 对在药物警戒工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。
2. 对未履行药物警戒职责、造成严重后果的个人和集体，依法依规追究责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
医院药物警戒工作领导小组可根据实际情况对本制度进行修订。
药物警戒-药品风险管理操作规程
药品风险管理操作规程一．目的：规范药品风险管理操作规程。
二．责任：药物警戒负责人及ADR专员三．范围：适用于本公司药品风险管理操作规程的确认。
四．内容：1、风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善和风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险控制、风险沟通、风险审核。
2、风险启动由药物警戒负责人及ADR专员及时识别并控制产品中潜在的药品风险，降低其发生概率，启动、规划一个药品风险管理工作步骤包括：2.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
2.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
2.3确定风险管理程序的时限和预期结果。
3、风险评估对于确定的风险，药物警戒相关人员以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
3.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等。
3.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大、风险发生的严重性、以及造成的后果。
3.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
4、风险控制对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
4.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。
4.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险。
5、风险沟通在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险沟通的过程。
药物警戒中的风险与管理策略
药物警戒中的风险与管理策略随着医学科学的发展，药物在人类疾病治疗中起到了至关重要的作用。
然而，随之而来的是药物引发的不良反应和药物相互作用的风险。
这些风险可能对患者的健康造成危害，并可能对治疗效果产生负面影响。
因此，药物警戒和管理策略的重要性不言而喻。
本文将探讨药物警戒中存在的风险以及如何有效进行管理。
首先，药物警戒中的风险包括药物副作用、过量用药、药物相互作用和特殊群体用药隐患等。
药物副作用指的是患者在用药过程中产生的与药物治疗效果无关的不良反应。
有些副作用可能轻微，但也有一些副作用会对患者的生命安全产生威胁。
过量用药是患者在用药过程中超过推荐剂量使用药物的行为，可能会导致急性或慢性中毒。
药物相互作用指的是同时使用的两种或多种药物之间的相互作用，可能导致药物疗效的改变或增加患者药物不良反应的风险。
特殊群体用药隐患是因为患者的年龄、孕妇、儿童、老年人等特殊情况而引发的用药风险和管理问题。
针对这些风险，制定和执行有效的药物管理策略尤为重要。
首先，医护人员应进行有效的监测和评估，包括患者的病史、体格检查和实验室检查结果等。
这有助于医护人员了解患者的健康状况，避免给付予一些有潜在危害的药物。
其次，医护人员应加强专业知识和技能的培训，以更好地理解药物的特点和风险，并能快速准确地识别和处理不良反应和药物相互作用等问题。
此外，医护人员应遵循临床指南和药物使用指南，确保合理用药，并及时报告和监测药物的安全问题。
此外，患者也应积极参与药物警戒与管理。
医务人员应对患者进行充分的教育和指导，包括药物的使用方法、副作用和对不良反应的识别等。
同时，患者应准确告知医务人员所有正在使用的药物，避免药物相互作用的风险。
患者应严格按照医嘱用药，遵循推荐剂量，避免自行调整用药剂量，特别是对于易于滥用和成瘾的药物。
在发现任何不良反应或疑似药物中毒的情况下，患者应立即寻求医疗帮助。
最后，政府和相关监管机构在药物警戒与管理中发挥着重要的角色。
药物警戒风险控制管理制度
药物警戒风险控制管理制度一、总则为规范药物警戒风险控制工作，提高医疗质量和药物安全水平，根据《医疗机构药学服务规范》等相关法律法规的要求，制定本制度。
二、职责分工1、医疗质量管理部门负责药物警戒风险控制工作的组织、协调和监督；2、药学部门负责药物警戒风险控制工作的具体实施；3、医务人员负责按照规定执行药物警戒和监测工作；4、护理人员负责协助医务人员做好药物警戒和监测工作。
三、风险识别1、药学部门应建立健全药物警戒风险识别制度，定期对医院内各类药品进行评价和监测，发现异常情况立即报告；2、医务人员在开立药物处方时，应仔细了解患者的用药情况，谨慎选择药品，对于存在风险的药物应做好警戒。
四、警戒措施1、医药部门应及时更新药品使用说明书，为医务人员提供正确的用药指导；2、医务人员要善于借鉴相关文献和临床指南，了解药品的特点，制定合理的用药方案；3、严格控制药品的开具和发放流程，杜绝漏诊、错诊、滥用或误用等情况发生。
五、风险监测1、建立对药物使用的监测与评估制度，对使用频繁的药物进行跟踪调查，发现异常情况及时处理；2、医务人员应当将各类不良反应、用药错误和药品事件及时报告医院相关部门。
六、应急处理1、若发生药物不良反应或意外事件，应第一时间采取应急措施，避免进一步恶化；2、对于药物不良反应事件，医院应开展调查分析，总结经验教训，及时采取改进措施。
七、风险评估1、建立药物警戒风险评估制度，对常用药品进行风险评估，并定期公布评估结果；2、临床科室应对用药情况进行核实、复核和评估，确保用药的安全性和合理性。
八、培训要求1、医院应定期组织医务人员学习药物警戒风险控制的相关知识，提高医务人员的用药安全意识和技能；2、医院可邀请专家学者进行专题讲座，增强医务人员的专业素养和风险意识。
九、监督检查1、医疗质量管理部门应定期对医院的药物警戒风险控制工作进行检查，及时发现问题并提出整改意见；2、上级主管部门应定期对医院的药物警戒工作进行全面检查和评估。
药物警戒与药品风险管理
我国近期发生的药品不良事件
含麻醉药和精神药品 的处方药可以在网上 、零售药店任意购买 ，长期服用。
如：含可待因的止咳 糖浆；咪达唑仑、三 唑仑等镇静、催眠药 。
幼儿园变成了“药儿 院”。集体服用“病毒 唑”、驱虫药等。
假药在网上肆意贩卖 （如台前县的治疗支 气管炎的假药）
“进口药”成背包客的 新业务！
苯甲醇—臀肌挛缩
2004年湖北恩施州鹤 峰县某乡495人（2-29 岁）
表现：跛行、八字腿、 蛙行腿、难翘“二郎 腿”、下蹲受限、皮 肤凹陷
手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
近年来我国发生的药品不良事件
“千手观音”21位演员中18人因药 致聋
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。 其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。 原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那 霉素等)占80%。
没有安全的药物只有科学的使用任何药都是有毒的关键是度关键是使用得当路遥知马力日久见药性效益最大化风险最小化用恰当的工具做恰当的事情任何一种药物与任一个患者间都存在适配度利弊相依优劣并存应用中因扬长避短没有最好的药物只有最适合每位患者自身情况的药物
药物警戒 与药品风险管理
——药物使用的安全性与风险防范 （第2版）
警惕中老年患者用药安全
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以 下的儿童患者的比例基本一致，45 – 64岁患 者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高， 提示应加强针对中老年患者的用药监护。例如，
痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群 的45.1 %。”
★形势分析（5）
★案例：
我国ADR监测技术与药品风险管理实践
• 用药后临床发病过程： 患者因感冒在家静滴克林霉素磷酸酯葡萄
糖注射液，当日患者打寒战，高热40度， 口唇发紫，双臂发青。当即拔针，后患者 进入昏迷，出现心衰，入院不及最后导致 死亡
分析结论：
近年来在我国已发生的药品突发不良 事件，主要都是注射剂，其根本原因固 然与药品的质量直接相关，但临床用药 的合理性也是一个值得令人思考的问题
药物警戒是对药品的整个生命周期从药物研 发到药品生产、销售和使用进行全过程的 安全性监测，可以确保用药风险得到预测 和管理，增强社会公众对药品和卫生服务 的信任感，是保证用药安全不可缺少的科 学手段
一、药物警戒和药品风险管理概述
• 药物警戒
开发研 研发前 究
研发产 品线 (0 期)
早期临床试验 ( I/II 期)
我国开展药物警戒的
实践与探索
金少鸿 国家药品不良反应监测中心
中国药品生物制品检定所
内容提要
一、药物警戒和药品风险管理的概念 二、我国药物警戒和药品风险管理的特点 三、我国药物警戒和药品风险管理的实践 四、我国药物警戒和药品风险管理中需要
探讨的几个问题
一、药物警戒和药品风险管理概述
2007年“第一届中国药物警戒研讨会”上达 成共识：
1、信号发现
仙牛健骨颗粒
• Ⅱ期临床试验安全性情况
Ⅱ期临床试验涉及肝损害事件的发生率：结合企业Ⅱ
期临床试验总结和现场检查结果信息，经计算，试验组明
确的肝损害发生率为4.20%，对照组明确的肝损害发生率
为5.17%，对照组引起肝损害的发生率超过了试验组的发
生率
项目内容
试验组
对照组
肝损害（例）
5
6
提示可能肝损害（例）
1我国药物警戒和风险管理现状
我国药物警戒和风险管理现状国家食品药品监督管理局国家食品药品稽查专员毛振宾教授2009.9主要内容药品风险管理概念和国际药品风险管理现状简介我国药物警戒和风险管理现状及存在的问题我国药物警戒和风险管理的发展趋势药品风险管理概念和国际药品风险管理情况简介药品风险管理的概念药品风险管理是在药品生命周期内, 反复对被监管药品进行评药品风险管理是在药品生命周期内,反复对被监管药品进行评估以达到风险效益比最佳的管理过程。
¾新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据,并进行充分的利益-有效性证据, 并进行充分的利益-风险分析后方可被批准上市。
上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息,¾上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息, 尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等, 此时才有可能充分暴露出来。
这些新的信物相互作用等,此时才有可能充分暴露出来。
这些新的信息经常会给药品的利益-风险平衡带来显著的改变, 因而必须对该产品重新进行利益-策。
药品风险管理的目的药品风险管理的最终目标是实现效益风险最优化。
其核心问题是可接受的风险，有效的风险管理就是通过降低风险或增加效益使某些药品风险可接受。
实施药物警戒，判断药品风险来源已知风险药品缺陷用药错误无法避免的可避免的仿冒制品可预防的AEs其他的不确定因素 潜在的、未知的风损伤或死亡险 缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间药物通过药物警戒活动对药物潜在险发生的可能性与药物之间、药物与疾病之间的相互作用等。
通过药物警戒活动对药物潜在风险发生的可能性及其严重性进行判断，对不同的问题，采取不同的解决方法。
药物警戒活动药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。
药物警戒的首要任务是药品风险的识别与评价。
药物警戒活动和药品风险管理密切联系，都贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手直到上市使用的整个过程。
浅谈药物警戒在药品风险管理中的作用
浅谈药物警戒在药品风险管理中的作用摘要药物警戒作为药物安全问题中重要的一环，在药品风险管理中起着重要的作用。
本文对药物警戒进行了简述，接着分析了药品管理风险，最后对药物警戒在药品风险管理中的作用进行了详细论述，旨在帮助相关从业人员提高对药物警戒的认识，重视药物警戒在药品风险管理中的作用。
关键词药物警戒药品风险管理作用一．药物警戒世界卫生组织对药物警戒的定义是，发现、评估、了解和预防药物不良作用或任何其他药物相关问题的科学研究与活动。
药物警戒对所有药品安全都适用。
药物警戒重视对上市药品的风险和效益进行评价与信息交换，药物警戒要实现的最终目标即是合理安全用药，另外，药物警戒鼓励对患者开展使他们了解所用药品情况的宣传教育，使用药者对于自己所用药物有清晰的认识，获得药品详细信息的知情权。
近现代社会发展以来，各种药品安全事件在全世界范围内频繁发生，不合理使用药品以及药品生产过程中出现的不安全时间导致很多人收到药物影响，比如出现四肢不全、发育不良等终身疾病，种种药品安全事件催生了药物警戒概念的诞生，上世纪70年代，法国最先提出了药物警戒，但在这个概念提出之前，欧美国家对药物警戒便进行了立法处理从而提高药物警戒的重视程度，只是概念还不明晰。
随后我国也诞生了药物警戒的概念，并且相关立法不断完善中。
1999年我国颁布了试行的药品不良反应监测管理办法，各省市积极响应，成立了药品不良反应监测中心，2007年举行了我国第一届药物警戒研讨会并在会议上建立了药物警戒制度，对药物警戒进行了制度性的定义，推动药物警戒往更深更全面的方向发展。
合格药品主要会产生两方面不良反应，药品产生不良反应主要表现在两方面，一方面是正常用药下人体自身产生的不良反应，另一方面是与用药目的无关或意外的不良反应。
对于药物不良反应的防范，提出药物警戒，药物警戒对于药品不良反应具有预防的作用，药物警戒可以有效提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，防止公众不良用药状况的发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品风险管理的基本概念
欧盟的药品风险管理是一系列的预警活动和干预被设计用 于确认、描述和阻止或最小化药品的相关风险, 包括风险 交流和风险最小化干预活动的有效性评估。 FDA 将药品风险管理解释为在药品生命周期内, 一个反复 持续的管理过程被设计用于优化药品的风险/收益比。 药品风险管理是对药品的风险/效益进行综合评价，并采 取适宜的策略与方法，将药品安全性风险降至最低的一个 管理过程。是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的 最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。
药物警戒与ADR监测
药品不良反应
合格药品
正常用法 用量下 与用药目的 无关的或意外的
有害反应
药物警戒与ADR监测
共同点：药物警戒与药品不良反应监测具有很多的相似 之处。最主要的在于，它们的最终目的都是为了提高临 床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体 健康状况，提高公众的生活质量。 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反应监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反应监 测工作的内涵。
监测对象不尽相同：
药品不良反应监测的对象是质量合格的药品
药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低 于法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相 互作用等等。 工作内容不尽相同： 药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工 作，例如用药失误；缺乏疗效的报告；药品用于无充 分科学依据并未经核准的适应证；急性与慢性中毒病 例报告；药物相关死亡率的评价；药物滥用与误用。
药物警戒与药品风险管理
药物警戒与药品风险管理
开发研 研发前 究 研发产 早期临床试验 品线 ( I/II 期) (0 期) 关键临床 试验 (II/III 期)
产品注册
上市后安全性监测与评价
批准上市
两者都贯穿于药品整个生命周期
药物警戒与药品风险管理
技术层面上的关注点不同
药品风险管理：沟通、对外信息发布、实施重点监测、 修改药品说明书、暂停、召回、撤市、救治、补偿机制 等方面。 药物警戒：在确保药品安全性、有效性、经济性的同 时，更有意识的向大众广泛普及与渗透药物信息，如在 警戒信息的普及教育、警戒知识与实践的培训、公众信 息交流等。
药物警戒与药品风险管理
功能性的不同
药品风险管理：强调安全性，评估药品有关风险本质、 发生频率和严重程度。安全性是药品风险天然、唯一的 内在属性。 药物警戒：不仅强调安全性，也强调预警能力的提高： 药物警戒是建立在药品不良反应监测技术体系框架基础 上，从已发现的不良事件中吸取教训并通过明确界定不 良事件的性质，提升对不良事件的预警能力。
药物警戒与药品风险管理
青岛市市立医院 闫美兴 2010.12.26
主要内容
药物警戒 药品风险管理
药物警戒与药品风险管理
药物警戒的基本概念
药物 警戒
药物警戒的历史发展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的基本概念
药物警戒的概念
2002年，世界卫生组织（WHO）将药物警戒 （pharmacovigilance，PV；“Pharmacovigilance”
美、英及欧 洲立法
1962 1964 1974
法国提出药 物警戒概念
1974后
中国
多种药品因 安全性撤市
我国药物警 戒的建立
1848年1月29日， 在英格兰东北部一个叫Winlaton的村庄 里，为进行内生指甲手术，15岁的汉纳接受了常规的麻醉 剂氯仿。氯仿的恶心、呕吐反应少于以前使用的其它麻醉 剂。不幸的是，汉纳在麻醉时死亡，可能的死因是发生了 室颤。由于公众和专业人士对麻醉剂安全的长期关注，柳 叶刀请求英国及其殖民国的医生报告麻醉剂相关的死亡事 件。在1893年1月的期刊中，柳叶刀陆续报道了这些发现。 由此确立了不良反应自发性报告系统雏形。
合理、安全用药
更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息 交流
对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情 况（换言之，用药者有受到药疗教育的权利和 知情权）,保障药品与信息一体化供应。
药物警戒的历史发展
药物警戒的历史发展
二乙基乙 二醇事件 1937
1848
汉纳氯仿 事件
1961
沙利度胺事 件
1962年，美国通过了基福弗.里斯修正案。该法 案要求在上市前向食品药品监督管理局提交药 物的疗效及安全性的资料。沙利度胺事件也刺 激了药物警戒系统自发性呈报的发展，以及欧 洲的立法。这包括了，英国1964年的黄卡系统 和1968年的药品管理法案，以及欧共体指令。
1974年，法国人首先创造了“药物警戒”(PV） 的概念。尽管法国开展药物安全监测比最早建
构词成分pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学”, vigilare 拉丁语 意为“警戒、警惕”。）定义为：“发现、评估、
了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题 的科学研究与活动”。
药物警戒的目标是针对广义的药品安全。
药物警戒的最终目标：
风险管理的过程： 风险交流：是对风险信息进行交换的交互过程。 药品的风险交流信息一定要转化为患者可理解 的信息。 风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管 理中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风 险管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
美国的药品风险管理程序有4步:
我国药物警戒的建立
2007 1999 2004
11月29日举行第一 届中国药物警戒研 讨会，我国将在现 有药品不良反应监 测体系基础上建立 药物警戒制度。
11月颁布《药 品不良反应监测 管理办法（试行 ）》
2002
各省、市、自治 区建立药品不良 反应监测中心
《药品不良反应监测管理 办法》法规文件正式颁布 7月《中国药物警戒》创刊 全国药品不良反应与临床 安全用药学术会议在上海召 开，大会主题为“加强药物 警戒，促进合理用药”。
柳叶刀：托马斯. 威克利（Thomas Wakley）在1823年创立《柳叶 刀》时，讲道“柳叶刀犹如拱形窗口，让光亮透入，或亦是锋利 的手术刀，以切除陈杂，我意谓《柳叶刀》赋有上述双重含义。” 至今，此价值理念仍存于该杂志之精髓中。
1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯 （HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇（二 乙基乙二醇）代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的 口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，全部投 入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是完全 许可的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开 始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病 人，死亡107人，成为上世纪影响最大的药害事件之一。
小 结
药物警戒和药品风险管理的最终目的都为保障公众 安全、合理使用药物。 我国每年矿难致死者约1万人，交通事故致死者约 10万人，足足有近24万人因为药品不良反应死亡！ 其中，仅因滥用抗生素导致的耳聋患儿便每年多达 4万余人！ 安全、合理用药，已不仅仅是一个口，双胍类口服降糖药，降糖灵，在50例与其相关的乳酸 中毒死亡事件被报道后，从英联邦的市场上撤市。
………
2010.9.25，欧洲药品局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA) 今晨发布声明，葛兰素史克公司旗下治疗糖尿病的药物文迪雅 (罗格列酮)将在欧洲遭禁止，并在美国市场限制使用。
药品风险的组成
天然风险 药品风险的组成 人为风险
药品的不 已知的 良反应 未知的
不合理用药 药品质量问题 用药差错 社会管理因素 认知局限
药品风险管理的主要过程
药品风险管理的主要过程
风险管理的过程（5步）：
风险识别：是对已知的风险与潜在风险加以判断、归 类和鉴定的过程。 风险评估：是分析风险的性质、特点、频度和严重程 度,确认在一定的社会经济背景下人们可接受的风险水 平的过程。 风险干预：是对产生的风险因素进行有效控制的过程。 如采取一些减轻风险(最小化药品风险) 、预防风险(药 品预警活动) 、回避风险(撤销药品上市权) 、转移风险 (药事经济组织购买商业保险) 和接受风险(有意识地选 择承担风险后果) 的措施或方法。
①评估药品的风险/收益比;
②在保证药品疗效的前提下，开发和实施使药品风险 最小化的工具与方案;
③评估执行手段的有效性，并重新评价药品的风险/收 益比; ④对风险管理的手段进行调整，以进一步改善药品风 险/收益比
药品风险管理与ADR监测
药品风险管理贯穿药品整个生命周期，而ADR监测 上市后的药品。 ADR 监测包括发现信号、报告、评价等环节，而 药品风险管理同样也由发现信号、报告、评价组 成，只是多了一个控制环节，这四个环节逐一递 进，缺一不可。 ADR 监测是药品风险管理中一个重要步骤和组成 部分。
立药物监测体系的欧美国家晚了10余年，但法
国人却通过这个概念赋予药物安全以新的内涵。 “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的 危害”
1974年后，多起药品因安全性撤市
1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心得宁英联邦首次上 市4年后，报道了与其有关的异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜 炎。1年后，相关警告发出。1976年，厂商撤销了它长期口服的 用途。 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后，报道了与其相关 的光敏感及严重的肝毒性。1982年，该药撤市。
药品上市前后全过程， 医疗单位用药者及自 我医疗者ADR/ADE 及 疗效可疑 弥补临床前研究的不足， 减少一切可能的药害 进一步提高安全性 可疑即报，方法灵活多 样
专业性较强
药品风险管理的基本概念
药品 风险 管理
药品风险管理的主要过程 药物警戒与ADR监测
药品风险管理的基本概念
药品风险管理的发展历史