前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2装量
不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。
2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。
2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。
2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求zhongshengbeikong
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×1,试剂2(R2)：12mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：60mL×4,试剂2(R2)：12mL×4,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：45mL×2,试剂2(R2)：20mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1)：55mL×4,试剂2(R2)：48mL×1,校准品：0.40mL×5（5个浓度）；试剂1（R1):100mL×2,试剂2(R2)：20mL×2,校准品：0.40mL×5（5个浓度）×2。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris缓冲液（pH 7.5）200mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人PA抗血清浓度根据效价而定1.2.3 校准品（冻干粉）人血清基质、前白蛋白，浓度范围：②40mg/L -60mg/L；③90mg/L-120mg/L；④180mg/L -240mg/L；⑤285mg/L -345mg/L；⑥380mg/L -460mg/L。
（每批定值，值有批特异性，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3 校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为淡黄色溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman
白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。
校准品（选配）：1×3mL。
1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。
定值范围：（40-60）g/L。
2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。
2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。
2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。
2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。
2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。
2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。
2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。
在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求瑞正善达
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及其划分说明1.2主要组成成分2.1外观2.1.1 试剂1（R1）应为无色澄清液体；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色澄清液体；2.1.3 校准液应为淡黄色澄清液体；2.1.4 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准液的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度A ≤0.2。
2.4分析灵敏度测定1mg/L的被测物时，吸光度变化△A≥0.0002。
2.5 线性范围在[20,560]mg/L线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在[20,40]mg/L范围内，绝对偏差不超过±6mg/L；在（40,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性重复测定(160±30)mg/L、(300±50)mg/L、(500±30)mg/L的样品，变异系数CV≤4%。
2.6.2 批间差相对极差≤6%。
2.7 准确度本公司PA试剂盒和已上市的产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[20,100]mg/L范围内，绝对偏差不超过±15mg/L，在（100,560]mg/L 范围内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
试剂盒在规定的储存条件下保存至有效期满后，检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
2.9 校准液溯源性按GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供校准液来源、赋值过程及不确定度计算。
试剂盒内校准液溯源至本公司工作校准液。
血清前白蛋白测定标准规程
血清前白蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清前白蛋白（缩写PAB)测定，组合项目申请：血生化中肝功能项目测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检查体液乳酸脱氢酶的体液标本应用肝素抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定24h。
-20℃保存稳定30天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，24h不饮酒和12h以上禁食空腹状态。
2.3.2注意有无应用影响测试项目的药物。
2.3.3可以使用肝素抗凝的血液标本。
3 方法原理人血清PA与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。
该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
通过与同样处理的校准比较，计算未知样品的PA含量4 试剂及其他用品4.1试剂：前白蛋白试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：未开瓶的试剂储存在2～8℃可稳定至有效期。
前白蛋白校准品产品技术要求senmaxikema
前白蛋白校准品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于前白蛋白检测系统的校准。
1.1包装规格
水平1：1×0.4mL、水平2：1×0.4mL、水平3：1×0.4mL、水平4：1×0.4mL。
1.2主要组成成分
本产品状态为液体，是以人血清为基质，含前白蛋白。
主要组分见表1：
表1主要组成成分
校准品靶值批特异，详见说明书。
2.1外观和性状
2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2应为无色或淡黄色澄清液体，无絮状物。
2.2准确度
用产品校准品定标后测试标准物质，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±10%。
2.3重复性
变异系数（CV）应不超过10%。
2.4批内瓶间差
变异系数（CV）应不超过10%。
2.5量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，本公司前白蛋白校准品溯源至标准物质（GBW(E)090619）。
2.6稳定性
2.6.1开瓶稳定性
开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定3天，应符合2.2、2.3之规定。
2.6.2效期稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。
全自动生化分析仪试剂间携带污染及解决方法
2 结果
2.1 按照实验方法，对50份标本进行分析，结果对比见表1。从表中可看出，在日立7170S全自动生化分析仪上设置清除试剂间携带交叉干扰的清洗程序，再从肌酐项目转向脂蛋白a项目时再对试剂针用蒸馏水加强冲洗一次。仍不能消除试剂携带交叉干扰。同样将上述清洗程序中使用的蒸馏水分别换为酸性、碱性清洗液加强清洗，将清洗后的测定结果与单独测定脂蛋白a和前白蛋白所得结果分别进行t检验，统计学分析结果显示除用碱性清洗液清洗后结果与单独测定结果差异无统计学意义外，其余结果差异仍有统计学意义 (P＜0.05)，具体结果见表1。
【期刊名称】《实验与检验医学》
【年(卷),期】2011(029)006
【总页数】2页(P685-686)
【关键词】全自动生化分析仪;苦味酸试剂;双缩脲试剂;携带污染
【作 者】杜立水
【作者单位】山东省肥城矿业中心医院检验科,山东肥城271608
【正文语种】中 文
【中图分类】R446
全自动生化分析仪是临床实验室必备的检验仪器，具有快速、准确、重复性好及多样本处理能力等优点，随着检测方法学的改进和校准品质量的提高，使得临床生化分析的准确度和精密度得到了进一步的提高。但在分析过程中由于生化分析仪共用试剂针、搅拌棒以及比色杯，经过长期使用或保养不当致其清洗能力下降时，则达不到应有的清洗效果，从而引起试剂间的携带污染[1]。我们在日常工作中，使用日立7170S型全自动生化分析仪观察到同时测定含有肌酐和脂蛋白a、前白蛋白的项目组合以及总蛋白和铜离子的组合项目时，发现脂蛋白a、前白蛋白和铜离子结果明显增高，而单独复查时结果正常。用去离子水增加冲洗量和专用清洁剂清洗不能完全消除携带污染。通过改变以上项目的位置和分析顺序，则可以有效地避免试剂间的相互污染。现报道如下。
北京利德曼试剂盒说明书
北京利德曼试剂盒说明书1. 产品介绍•本产品是北京利德曼公司生产的试剂盒，用于实验室研究和临床诊断中。
•本试剂盒经过严格的质量控制，保证了准确的结果和稳定的性能。
•本说明书旨在为用户提供使用本试剂盒的详细指导和操作步骤。
2. 试剂盒组成本试剂盒包含以下组分：1.试剂A：用于某种反应。
2.试剂B：用于另一种反应。
3.试剂C：用于补充某种物质。
4.标准品：用于校准试剂盒。
5.说明书：详细说明试剂盒的使用方法和技巧。
3. 试剂盒存储和使用注意事项•试剂盒应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温。
•试剂盒在使用前应检查包装完整性，如有破损或过期，请勿使用。
•使用时应按照说明书中的方法和步骤操作，避免误操作导致结果不准确。
4. 试剂盒使用步骤步骤1：试剂盒准备和标准品校准1.打开试剂盒包装，检查试剂是否完整。
2.取出标准品，根据要求进行稀释，得到各种浓度的标准溶液。
步骤2：样品处理1.准备样品，按照要求进行处理和预处理，如稀释、加入试剂等。
步骤3：反应操作1.取出试剂A和试剂B。
2.按照比例将试剂A和试剂B加入样品中，并轻轻混匀。
3.待反应结束后，记录反应时间。
步骤4：结果读取1.将反应液转移到适合的仪器中进行测量。
2.根据标准曲线和仪器读取到的数值，计算出样品中目标物质的含量。
5. 注意事项•操作过程中应佩戴实验室常规的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜等。
•试剂的处理应按照规定的方法进行，避免造成环境污染。
•未使用完的试剂应密封保存，避免受潮和污染。
6. 总结该试剂盒适用于实验室研究和临床诊断，具有准确性和稳定性。
使用该试剂盒前，请仔细阅读本说明书，并按照指导和步骤操作。
如有任何疑问或困惑，请及时联系北京利德曼公司的技术支持部门。
感谢您选择我们的产品！。
利德曼产品介绍
α1-微球蛋白
β2-微球蛋白
IgG
IgA
IgM
C3
C4
PA
mAlb
CP
Tf
CRP
ASO
RF
α1-MG
β2-MG
优生优育
抗精子抗体（IgG/A/M）
抗精子抗体（IgG）
抗精子抗体（IgA）
抗精子抗体（IgM）
抗子宫内膜抗体（IgG）
抗子宫内膜抗体（IgM）
抗心磷脂抗体（IgG）
抗心磷脂抗体（IgA）
抗心磷脂抗体（IgM
AS-IgG/A/M
AS- IgG
AS- IgA
AS- IgM
EM- IgG/M
EM- IgG
ACA-- IgG
ACA- IgA
呼吸系统系列
结核菌抗体（IgM）
结核菌抗体（IgG）
TBab- IgM
TBab- IgG
双缩脲终点法
溴甲酚绿终点法
SFBC速率法
IFCC速率法
IFCC速率法
谷氨酸脱氢酶两点法
免疫比浊法
肾功系列
尿素
尿酸
肌酐
胱抑素
N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶
UREA
UA
CR
Cys-C
NAG
心肌系列
肌酸激酶
肌酸激酶MB同工酶
乳酸脱氢酶
α-羟丁酸脱氢酶
肌红蛋白
同型半胱氨酸
CK
CK-MB
LDH
α-HBDhCP
天冬氨酸氨基转移酶/谷草转氨酶血氨来自铜蓝蛋白总胆红素
直接胆红素
Y-谷氨酰转移酶
总胆汁酸
谷氨酰脱氢酶
单胺氧化酶
亮氨酰氨基肽酶
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求万泰德瑞
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1：60mL×8 、试剂2：48mL×2；试剂1：65mL×3 、试剂2：39mL×1；试剂1：50mL×4 、试剂2：20mL×2；试剂1：50mL×1 、试剂2：10mL×1；试剂1：100mL×2 、试剂2：20mL×2；试剂1：20mL×1 、试剂2：4mL×1；2400 测试/盒（试剂1：70mL×4 、试剂2：14mL×4）；1680 测试/盒（试剂1：99mL×2 、试剂2：20mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：9mL×3）；840 测试/盒（试剂1：50mL×2 、试剂2：10mL×2）；1260 测试/盒（试剂1：50mL×3 、试剂2：10mL×3）；900 测试/盒（试剂1：25mL×2 、试剂2：5mL×2）；1200 测试/盒（试剂1：70mL×2 、试剂2：14mL×2）；960 测试/盒（试剂1：50mL×4 、试剂2：10mL×4）；1640 测试/盒（试剂1：64mL×3 、试剂2：39mL×1）；600 测试/盒（试剂1：50mL×1 、试剂2：9mL×1）；1720测试/盒（试剂1：74mL×4 、试剂2：19mL×4）。
1.2 组成成分试剂1：Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L聚乙二醇适量试剂2：前白蛋白抗体适量Tris缓冲液pH=7.6 18.2mmol/L氯化钠 123.2mmol/L2.1 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
血清前白蛋白测定标准规程(知识资料)
血清前白蛋白测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清前白蛋白（缩写PAB)测定，组合项目申请：血生化中肝功能项目测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
检查体液乳酸脱氢酶的体液标本应用肝素抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定24h。
-20℃保存稳定30天。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，24h不饮酒和12h以上禁食空腹状态。
2.3.2注意有无应用影响测试项目的药物。
2.3.3可以使用肝素抗凝的血液标本。
3 方法原理人血清PA与其相应抗体在液相中相遇，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定浊度。
该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
通过与同样处理的校准比较，计算未知样品的PA含量4 试剂及其他用品4.1试剂：前白蛋白试剂盒，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：未开瓶的试剂储存在2～8℃可稳定至有效期。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris缓冲液 150mmol/L吐温20 0.5%试剂2：Tris缓冲液 150mmol/L羊抗人PA抗血清 10%1.2.2 校准品的组成（选配）前白蛋白（35.0～65.0）mg/dl 该校准品为血清基质冻干校准品1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：前白蛋白（9.0～40.0）mg/dl 该质控品为血清基质冻干质控品水平2：前白蛋白（40.1～60.0）mg/dl该质控品为血清基质冻干质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色透明无杂质液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊无絮状物液体；2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[9.0，60.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差(20.0，60.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；[9.0，20.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度检测浓度为60.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.12。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试高、中、低浓度的血清或质控品，重复测试10次，CV≤5%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤5%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤5%。
前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×40ml、R2：2×8ml3R1：2×60ml、R2：2×12ml4R1：4×15ml、R2：4×6.5ml5校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品淡黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3.试剂空白吸光度应≤0.3。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试131mg/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.05。
2.5线性范围在（0～800）mg/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥100mg/L时，相对偏差≤20%；浓度＜100mg/L时，绝对偏差≤10mg/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：340nm；恒温装置温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长340nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
3.4分析灵敏度用131mg/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在340nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度变化率（△A/min），结果应符合2.4的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1000。
2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470k，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为180mg/L时，其吸光度变化在0.0500～0.2000之间。
2.6 线性区间在[70，600]mg/L区间内，相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白(PA)的含量。
1.1包装规格序号规格序号规格1 试剂1：2×40ml；试剂2：1×16ml。
2 试剂1：2×50ml；试剂2：2×10ml。
3 试剂1：2×60ml；试剂2：2×12ml。
4 试剂1：2×80ml；试剂2：2×16ml。
5 试剂1：4×200ml；试剂2：4×40ml。
6 试剂1：5×20ml；试剂2：5×4ml。
7 试剂1：5L；试剂2：1L。
1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
试剂1（R1）：Tris/HCl缓冲液100mmol/L试剂2（R2）：抗人前白蛋白抗体200g/L2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为无色至淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 装量试剂瓶内液体装量应不少于标示值。
2.3 空白吸光度以生理盐水为样品，在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.6。
2.4 分析灵敏度浓度为50mg/L的样本，吸光度差值△A＞0.02。
2.5 准确性相对偏差应不大于10%。
2.6 重复性用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性2.7.1在(3，800)mg/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(3，80]mg/L范围内绝对偏差不超过±8mg/L；(80，800)mg/L范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过10%。
2.9 稳定性试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定14个月。
取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
前白蛋白PA测定标准操作规程
前白蛋白（PA）测定标准操作规程所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。
1.Intended Use目的通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人血清中的前白蛋白含量。
2.Sphere of Application适用范围在检验部BN ProSpec特定蛋白分析系统上进行的前白蛋白定量的检测。
3.Principle of Test检验方法及原理免疫散射比浊法。
在免疫化学反应中，人的血清中的前白蛋白会与特异抗体形成免疫复合物。
这些复合物会使穿过标本的光束发生散射。
散射光的强度与标本中前白蛋白的浓度成正比。
与已知的标准浓度对比就可得出结果。
4.Specimen Collection使用的样本4.1.标本种类：新鲜血清或采样后24小时内即进行冷冻储存的血清。
4.2.收集方法：4.2.1.血清：推荐使用超速离心清除脂血样本。
●收集静脉血于空白试管，并立即分离血清和血细胞。
●血清标本必须彻底凝固，并在离心沉淀后绝不能含有任何颗粒或残存的纤维蛋白。
●脂血标本或溶解后变得浑浊不清的冷冻标本，则必须在测试前通过离心沉淀加以澄清（在大约15000×g下10分钟）。
4.3.病人准备要求：4.3.1.一般要求早晨空腹安静时采血。
4.3.2.采血前一天忌用烟、酒、茶、咖啡，并应尽可能避免服用任何药物，不能停用的药物应予以注明，如抗生素、激素、维生素及其它影响代谢或干扰测试反应的药物，以便解释结果时参考。
4.4.标本容器的要求：洁净干燥的空白试管。
4.5.拒收标本的规定：严重溶血、严重脂血、严重污染标本会导致错误结果，应予以拒收。
4.6.标本的处理方法：4.6.1.血清：血样本应立即离心并分离血清进行检测；冷冻样品应解冻或缓慢升温至室温，此外冷冻过的样本检测前必须很好地加以混合并离心。
4.7.标本的储存规定：4.7.1.血清或血浆：●新鲜样本采集后，在18-25℃的室温环境中，必须在8小时内进行检测。
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求danda
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。
1.1规格规格1（试剂1：15ml；试剂2：5ml)；规格2（试剂1：30ml；试剂2：10ml)；规格3（试剂1：60ml；试剂2：20ml)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 前白蛋白测定试剂盒组成2.1外观试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色至淡黄色液体，不得有沉淀絮状物。
2.2装量每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20。
2.4分析灵敏度试剂测定500mg/L被测物，吸光度变化△A≥0.04。
2.5线性范围2.5.1在[20，500]mg/L内,相关系数R≥0.990。
2.5.2在[20, 100]mg/L内，线性绝对偏差不超过±10 mg/L；(100,500] mg/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（170±34）mg/L和（300±60）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差测定（170±34）mg/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度测定国家标准物质GBW(E)090619，相对偏差不超过±10%。
2.8效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。
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前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。
1.1规格
试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；
试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；
试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；
试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；
试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；
试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；
试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；
试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；
600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。
1.2组成
试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。
2.1 外观
液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。
2.4 分析灵敏度
浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。
2.5 线性范围
在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。
在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。
2.6 精密度
试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差
不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度
回收率：回收率应为 80%-120%范围内。
2.9 稳定性
原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。