前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lideman

前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

1.1规格

试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×16mL；

试剂1（R1）：5×60mL、试剂2（R2）：5×12mL；

试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL；

试剂1（R1）：3×40mL、试剂2（R2）：3×8mL；

试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）：2×6mL；

试剂1（R1）：1×20mL、试剂2（R2）：1×6mL；

试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×12mL；

试剂1（R1）：4×80mL、试剂2（R2）：4×16mL；

600T：试剂1（R1）：168mL、试剂2（R2）：33mL。

1.2组成

试剂盒由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。

2.1 外观

液体双试剂：试剂1（R1）（缓冲液）：无色液体，试剂2（R2）（启动液）：无色或淡黄色液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为5mg/dL时，吸光度变化范围在（0.01- 0.10）之间。

2.5 线性范围

在3-52]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.990。在（20–52 ]mg/dL范围内的相对偏差≤10%；测定结果3-20] mg/dL时绝对偏差≤2 mg/dL。

2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度

回收率：回收率应为 80%-120%范围内。

2.9 稳定性

原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。