临床试验现场核查要点
药物临床试验数据现场核查要点

附件药物临床试验数据现场核查要点4.其他4。
1*出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:4。
1。
1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;4。
1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;4。
1。
3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;4。
1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;4。
1.5其他不配合检查的情形.二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点-—专有内容5.BE、PK生物样本检测部分(检测数据的真实完整性为重点)5。
1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:5。
1。
1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1。
2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机(采集原始数据的计算机)和工作站的稽查系统。
5.2生物样本检测实验过程记录的真实完整性:5。
2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等);核实记录的完整和原始性。
5。
2.2*生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性;现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3生物样本的管理轨迹可溯源:5。
3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整(含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息)5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3。
3在规定期限内,该项目保存的生物样本留样及其原始记录;核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性.5.4分析测试图谱的可溯源性:5。
4.1*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯;核实和记录不可追溯的环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整的信息(进样时间、峰高/峰面积、血药浓度等);核实和记录不完整的信息。
临床试验现场核查要点

3.委托研究
3、1
其她部门或单位进行得研究、检测等工作,就是否有委托证明材料。委托证明材料反映得委托单位、时间、项目及方案等就是否与申报资料记载一致。被委托机构出具得报告书或图谱就是否为加盖其公章得原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件与研究情况。
2.3.1临床试验得原始记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实得数据。
2。3.2核查CRF记录得临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案得一致性;核查任何一项不一致、不真实得数据。
2。3.3*核查CRF中得检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源得数据。
4.其她
4、1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
4。1。1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域得,或者限制检查时间得;
4。1。2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关得文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料得;
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查得;
2.3。4核查CRF中得数据与信息与住院病历(HIS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联得受试者临床试验得实际过程。
2.3.5核查门诊受试者得CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)得关联性(必要时,可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)。
2.3。6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录得完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
临床试验现场核查要点

临床试验现场核查要点
1.试验人员资质核查:核查试验人员的职业背景和相关工作经验,确
保其具备开展临床试验所需的专业知识和技能。
2.试验设施核查:核查试验所使用的设施是否符合试验要求,包括试
验室设备、临床试验中心的设施、药物和设备的存储条件等。
3.试验程序核查:核查试验方案、病例选择标准、随机分配过程等试
验程序的合规性,以及试验是否按照规定的流程进行。
4.试验数据核查:核查试验数据的完整性、准确性和一致性,并确保
数据收集和记录的过程符合试验方案的要求。
5.试验药物管理核查:核查试验药物的购买、存储、分发和使用等过
程是否符合监管要求,以确保试验药物的质量和安全性。
6.试验安全性核查:核查试验期间有无不良事件和严重不良事件的报告,并评估试验备案和监测机制的有效性。
7.参与者知情同意核查:核查试验参与者是否已经知情同意参与试验,并评估知情同意过程的合规性和透明度。
8.试验监督核查:核查试验监督机构和实施监督的流程,确保试验监
督的有效性和独立性。
9.试验结果报告核查:核查试验结果的报告准确和完整性,确认试验
结果是否与试验目标和设计一致。
10.试验文件和记录核查:核查试验过程中的文件和记录,包括试验
方案、数据收集表、知情同意书等,确保其存在并符合要求。
在进行临床试验现场核查时,应根据试验类型和监管标准的要求,制
定详细的核查计划,并根据现场实际情况进行核查。
核查结果应详细记录,并及时进行整改和改进措施。
通过临床试验现场核查,可以提高试验的质
量和可信度,保护试验参与者的权益,促进临床试验的科学发展。
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点

我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查通常由国家药监局或其授权的机构进行,旨在确保临床试验的合规性和数据的可靠性。
以下是一般情况下,我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点:
1.试验机构现场审核:对临床试验机构的设施、设备和人员
进行审核,确保其符合法规和规范要求。
•要点包括:试验机构的资质和许可证件、试验场所的适用性、设备的完好性和校准情况、相关人员的资质和培训记
录等。
2.试验操作的现场监查:对临床试验的具体操作过程进行监
查,确保试验操作符合规定和协议要求。
•要点包括:试验操作人员的资质和授权、试验过程的合规性、试验数据的完整性和一致性、试验中使用的药物和设
备的管理等。
3.数据的现场核查:对试验数据进行核查,确保数据的准确
性和可靠性。
•要点包括:试验数据的收集和记录方式、数据的核对和验证、数据的存储和保护、数据源文件的完整性等。
4.文件的现场审查:对试验相关文件进行审查,确保试验记
录和报告的完整性和合规性。
•要点包括:试验计划和方案的制定和执行情况、同意知情同意书和伦理委员会的审查、试验文件和报告的归档和检
索等。
需要注意的是,不同类别和阶段的临床试验可能有不同的检查要点和需求。
该列表仅为一般性的指导,具体的现场检查内容可能根据试验特点和相关政策法规的变化而有所调整。
此外,临床试验机构应积极参与现场检查,配合审查人员的工作,并及时整改和改进存在的问题,以确保试验的合规性和数据的准确性。
药物临床试验数据现场核查要点

核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7*
血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现,且与总结报告一致。
三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容
6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分(以数据库的真实性为重点)
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码,签署日期等)。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源:
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录:
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性(参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等)。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录;核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致,核实并记录各环节数量的误差。
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
临床试验现场核查要点

生物样本检测实验过程记录的真实完整性:
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录(包括实验单位、人 员、日期、条件及实验结果等) ;核实记录的完整和原始性。
5.2.2*生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性;现场重新 计算用以核实试验数据的真实性。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、 血尿常规、血生化、心电图等详细内容) ,其筛选成功率为多少? (含
有证据的初筛受试者例数) 。
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份 鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联 系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数 对应一致;核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录);记录 检查例数和擅自修改的数据。
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
2.3.6受试者用药应有原始记录, 如受试者日记卡或医嘱或原始病历
(住院/门诊/研究病历)等;核查记录的完整性(用药时间、用药 量等)及其原始性。
2.3.7*CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(2.3.3款 继续核查);落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告 一致,核实并记录漏填的AE例数。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码, 签署日期等)。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数。
最新药物临床试验数据现场核查要点

最新药物临床试验数据现场核查要点附件药物临床试验数据现场核查要点3. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。
委托证3.1明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他4.1* 出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点――专有内容5. BE、PK生物样本检测部分(检测数据的真实完整性为重点)5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行),2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机(采集原始数据的计算机)和工作站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性:5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等);核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性;现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源:5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整(含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息)5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
药物临床试验现场核查要点-2022.4.19

临床试验现场核查要点
5.临床试验数据溯源 (1)病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与 试验源数据和/或HIS系统一致。 (2)总结报告中记录的合并用药和合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯 源。 (3)病例报告表中的来自临床试验机构检验科、影像科、心电图室、内镜室等的医学检查数 据可在该机构的LIS、PACS等信息系统或仪器设备中溯源。 (4)经研究者评估得出的疗效和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修 改过程。 (5)以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记 录(如受试者日记卡、受试者自评报告等)。 (6)申报资料中的受试者编号、给药周期、给药顺序、制剂种类等信息与源数据之间一致。
药物临床试验现场核查要点
汇报人:***
核查依据文件
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2021年12月20日发布了《药品注册核查要点与判 定原则(药物临床试验)(试行)》。
国家药品监督管理局组织实施的药物临床试验现场核查,会依据该文件进行核查及判定。
ห้องสมุดไป่ตู้床试验现场核查要点
临床试验许可与条件 1.开展临床试验,应当获得药品监督管理部门许可,生物等效性试验应按照要求完成备案。 2.具有药物临床试验伦理委员会批件。 3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构(以下简称“临床试验机构”) 开展。其中,疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗 机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致,具备临床试验所需设施设备,检定、校 准和日常维护符合要求,医疗急救设施保证有效运转。 5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件,并遵照执行。管理文件符合法规及指导 原则等的要求,能够覆盖临床试验的全过程。 6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验,并得到主要 研究者的授权。
药物临床试验数据现场核查要点说明

2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录,与原始病历〔住院病历、门诊/研究病历〕、总结报告一致;核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录:
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性〔参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等〕。
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监视管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件与记录的原始性与完整性:
1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票与审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支〔含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等〕。
5.3
生物样本的管理轨迹可溯源:
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整〔含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息〕
5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3在规定期限,该项目保存的生物样本留样与其原始记录;核查留存生物样本的实际数量与记录的原始性。
5.7*
临床试验现场检查要点

临床试验现场检查要点在进行临床试验时,现场检查是确保试验过程符合规范和质量要求的重要环节。
本文将从试验设计、试验操作、试验记录等方面,介绍临床试验现场检查的要点。
一、试验设计1. 确认试验目的和研究问题:检查试验现场是否明确了试验目的和研究问题,确保试验的科学性和可行性。
2. 样本容量计算:检查样本容量计算是否合理,以保证试验结果的统计学意义。
3. 随机化和对照组设计:检查试验现场是否严格执行随机化和对照组设计,确保结果的可靠性和有效性。
4. 伦理审查和知情同意:检查试验现场是否进行了伦理审查,并确保受试者在参与试验前已知晓试验的目的、方法和可能的风险,并签署了知情同意书。
二、试验操作1. 受试者招募与筛选:检查试验现场是否按照招募标准招募受试者,并严格筛选符合入组标准的受试者。
2. 试验药物或治疗措施的管理:检查试验现场是否按照规定管理试验药物或治疗措施,包括储存、配制、用药途径和剂量等。
3. 随访和观察:检查试验现场是否按照规定进行受试者的随访和观察,包括记录受试者的临床症状、体征和实验室检查结果等。
4. 不良事件的监测和报告:检查试验现场是否及时监测和报告试验中出现的任何不良事件,包括不良反应、严重不良事件和严重不良药物反应等。
三、试验记录1. 试验计划和操作规程:检查试验现场是否编写了详细的试验计划和操作规程,以确保试验过程的一致性和规范性。
2. 受试者档案和数据记录:检查试验现场是否建立了完整的受试者档案和数据记录,包括受试者的基本信息、入组情况、随访记录和试验结果等。
3. 数据管理和统计分析:检查试验现场是否采用合适的数据管理系统,并进行了准确的统计分析,以确保试验结果的可靠性和准确性。
4. 实验室检测和质控:检查试验现场是否按照规定进行实验室检测,并进行质控措施,以确保实验室结果的准确性和可比性。
四、其他要点1. 质量管理和监督:检查试验现场是否建立了有效的质量管理体系,并接受相关监督和评估。
临床试验现场核查要点

分析测试图谱的可溯源性:
5.4.1*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的 对应关系能够追溯;核实和记录不可追溯的环节。
5.4.2所有纸质图谱包含完整的信息(进样时间、峰高/峰面积、血 药浓度等);核实和记录不完整的信息。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱,并在源计算机溯源,核对其与工作站电子图谱的一致性;记 录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与 文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性;追踪和记录所有不一 致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性,记录不一致数量。
5.5*
核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6
复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
学习的目的是增长知识,提高能力,相信一分耕耘一分收获,
努力就一定可以获得应有的回报)
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数 对应一致;核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录);记录 检查例数和擅自修改的数据。
6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码, 签署日期等)。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要 时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况) 。
药物临床试验数据现场核查要点

附件药物临床试验数据现场核查要点序号 现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件),落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性:1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。
1.4 申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。
2.临床试验部分(以研究数据的真实完整性为关注点)2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性:2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容),其筛选成功率为多少?(含临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源:2.3.1临床试验的原始记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF 记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据。
最新药物临床试验数据现场核查要点

附件药物临床试验数据现场核查要点3. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。
委托证3.1明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他4.1* 出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点――专有内容5. BE、PK生物样本检测部分(检测数据的真实完整性为重点)5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件:5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行),2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机(采集原始数据的计算机)和工作站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性:5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录(包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等);核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性;现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源:5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录,且记录完整(含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息)5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3 在规定期限内,该项目保存的生物样本留样及其原始记录;核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则

GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则当今世界上,药品的临床试验是非常重要的环节,它能够验证药品的安全性和有效性,保障患者的权益和安全。
而在临床试验中,GCP (Good Clinical Practice)是一种国际上被广泛接受的伦理和科学质量标准,用于保障试验受试者的权益,确保试验数据的准确性和可靠性。
而在GCP药品临床试验的现场核查中,总结出了一些要点和判定原则,本文将对此进行深入地探讨和分析。
要点一:试验设施和试验负责人员的资质和管理在GCP药品临床试验的现场核查中,首先要对试验设施的资质和试验负责人员的管理进行全面的考察。
试验设施需要具备专业的实验室设备和条件,并且对实验员进行系统的培训和考核,以确保其有能力和资质进行试验。
试验负责人员需要具备相关的学术背景和丰富的临床试验管理经验,能够保证试验的科学性和严谨性。
要点二:试验过程的合规性和完整性在现场核查中,还需要对试验过程的合规性和完整性进行全面评估。
试验过程应当符合GCP的相关要求,并且试验记录应当真实、完整,并能够追溯所有的试验活动。
试验过程中的试验设备、试验药品的储存和使用,以及试验过程中的数据收集和管理等方面都需要得到精确的记录和管理。
要点三:试验受试者的权益和安全试验受试者的权益和安全是GCP药品临床试验的核心要点之一。
在现场核查中,需要对试验受试者的招募、知情同意、补偿政策、安全监测和试验终止等方面进行全面审查。
试验机构需要确保对受试者进行全面的知情告知,并且在整个试验过程中保护其权益和安全。
要点四:试验数据的准确性和可靠性试验数据的准确性和可靠性是判断一个临床试验是否成功的关键因素之一。
在现场核查中,需要对试验数据的收集、管理和分析等方面进行全面评估。
试验数据应当真实可靠,并且能够支持试验结论的科学性和可信度。
在GCP药品临床试验现场核查的过程中,以上的要点和判定原则是非常重要的,它们能够有效地保障试验的科学性和规范性,确保试验数据的准确性和可靠性,进而保障试验受试者的权益和安全,以及药品的质量和安全性。
IVD临床试验现场检查要点

IVD临床试验现场检查要点IVD临床试验是指用于诊断病情和预测治疗效果的体外诊断试剂和设备的临床试验。
在进行IVD临床试验时,现场检查是确保试验过程和结果的准确性的重要环节。
本文将从试验人员、试验样本、试剂和设备等方面介绍IVD临床试验现场检查的要点。
一、试验人员:1.试验人员的资质:核查试验人员的专业背景、经验和资格认证。
确保试验人员具备相关的医学或生物学背景,并通过了相应的培训和认证。
2.试验人员的数量和配备:确认试验人员的数量是否足够,并确定每个试验人员的具体职责。
确保试验人员之间的工作分工明确,以避免工作重叠或遗漏。
3.试验人员的培训记录:核查试验人员的培训记录,确认他们是否接受了必要的培训,并了解他们对试验操作的理解和掌握情况。
必要时,可要求试验人员进行操作演示,以检验其技术操作能力。
二、试验样本:1.样本采集和保存:检查样本采集的操作规范是否符合相关的标准和要求。
确认样本采集容器的质量和适用性,并核实样本的保存条件是否符合试验要求。
2.样本标识和记录:检查样本标识的准确性和完整性,确保标识上的信息与样本信息记录相匹配。
确认样本的记录方式是否规范,包括采样时间、采样者、样本编号等信息。
3.样本运输和接收:了解样本的运输方式和温度控制措施,确保样本在运输过程中的稳定性。
在样本接收环节,检查样本的数量和完整性,核实样本接收记录的准确性。
三、试剂和设备:1.试剂和设备的质量:检查试剂和设备的质量认证证书,确认其是否符合相关的国家和行业标准。
核实试剂和设备的存储条件是否符合要求,以保证其在试验过程中的有效性和稳定性。
2.试剂和设备的使用:检查试剂和设备的使用说明书,了解使用方式和操作流程,确保试验操作符合要求。
查看试剂和设备使用记录,核实其使用情况和频率。
3.试剂和设备的维护和校准:了解试剂和设备的维护计划和校准周期,核查相应的记录和证明文件。
确保试剂和设备的维护和校准工作得到充分的关注和执行。
药物临床试验数据现场核查要点

药物临床试验数据现场核查要点一、试验方案核查1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。
注释:伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础,确保试验符合伦理和法律规定,保护受试者权益。
2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。
注释:入选标准和排除标准是筛选受试者的依据,核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。
3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。
注释:随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标,核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。
二、受试者选取核查1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。
注释:受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据,核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。
2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。
注释:受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件,核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。
三、试验过程核查1.核查试验记录的完整性和准确性。
2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。
注释:不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标,核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。
3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。
注释:随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标,核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。
四、数据管理核查1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。
注释:数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具,核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查数据录入和数据质控的情况。
注释:数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节,核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。
五、试验报告核查1.核查试验报告的完整性和规范性。
注释:试验报告是对试验结果的总结和分析,核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查试验报告中的数据分析是否合理。
注释:试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读,核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则

gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中,临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中,为了保障试验的安全性和科学性,需要进行现场核查,以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice(GCP)标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则,并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时,应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书,如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时,应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等,以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时,应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处,将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中,应重点关注试验实施过程中的重要环节,如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等,以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时,应关注数据的收集、记录和存储过程,尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性,以及数据的合理性和完整性,来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节,旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时,应重点关注数据监测计划的制定与执行情况,监控措施的实施和效果,以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否,可以评估试验数据的可靠性和有效性。
临床试验现场核查要点说明

2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如、住院号/门诊就诊号、号、联系地址和联系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录,核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性:
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的容完整、规(含研究者,签署日期等)。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况)。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源:
2.3.1临床试验的原始记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录:
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性(参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等)。
特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

说明:
一.本表适用于特殊医学用途特定全营养配方食品注册申请时对临床试验现场进行的核查工作。
二.核查结果判定原则:
(一)核查发现下列情形之一的,核查结果为“不通过”:
1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据;
2. 隐瞒试验数据,无合理解释地弃用试验数据,或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;
3. 瞒报严重不良事件及其严重程度;
4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂;
5. 使用虚假试验用样品;
6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的;
7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的;
8. 对核查发现问题,经综合评议,认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的;
9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。
(二)核查发现下列情形之一的,核查结果为“通过”:
1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的;
2. 核查中未发现真实性问题,但在完整性、合法性和可溯源性方面,存在可能影响数据质量和可靠性的问题,申请人补充提供相应材料后经综合评议,认
定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。
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4.1*
出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填合并方案禁用药的例数;若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数(门诊/住院病历)及总结报告一致;核实并记录漏填的例数。
2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录,与原始病历(住院病历、门诊/研究病历)、总结报告一致;核实并记录瞒填的例数。
2.5
试验用药品/疫苗的管理过程与记录:
2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性(参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等)。
2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录;核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致,核实并记录各环节数量的误差。
2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范(如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容),其筛选成功率为多少?(含有证据的初筛受试者例数)。
2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息(如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等),由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范(含研究者电话号码,签署日期等)。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间,记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,多方核实受试者参加该项试验的实际情况)。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源:
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录,核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2
知情同意书的签署与试验过程的真实完整性:
2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定,且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
3.1
其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历(HIS)中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录;核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历(研究病历)的关联性(必要时,可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息)。
2.3.6受试者用药应有原始记录,如受试者日记卡或医嘱或原始病历(住院/门诊/研究病历)等;核查记录的完整性(用药时间、用药量等)及其原始性。
附件
药物临床试验数据现场核查要点
序号
现场核查要点
一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容
1.临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)
1.1*
临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性:
1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件),落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致(2.3.3款继续核查);落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致,核实并记录漏填的AE例数。
2.4
CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据:
2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致,核实并记录漏填的合并用药例数;若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.3.1临床试验的原始记录,如执行方案、病例报告表(CRF)、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整;核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程(如访视点、接种时间、采血点、观察时间等)与执行方案的一致性;核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室(LIS、PACS等信息系统)/等检查数据一致;核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录:
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录;追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
1.4
申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。
2.临床试验部分(以研究数据的真实完整性为关注点)
2.1
受试者的筛选/入组相关数据链的完整性:
2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致,若不一致须追查例数修改的环节。