QA质量管理保证概述.ppt
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药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
QA介绍ppt课件
第六章 质量工程师具备的心理素质
劳动心理学认为，不同行业、不同职位要求员工有不同的心 理素质，不同的心理素质反过来又会影响工作效率和工作质量。 质量工程师主要从事的是质量管理工作，对心理素质当然就有自 己的特殊要求。 质量工程师是专门从事质量管理工作的人员，除了必须具有 相应的质量管理知识和专业知识外，除了必须具有相应的思想素 质、智力素质和身体素质外，我认为，还应当具有必要的心理学 知识和相应的心理素质。 首先，质量工程师应当具有开朗热情的气质。在企业的各种 管理体系中，质量管理可能是最开放的系统，上至企业最高管理 者，下至一线工人、后勤工人，质量管理人员都要打交道。财务、 环境、生产、技术等管理体系都难以与之相比。所谓全面质量管 理的“三全”（“全过程”、“全企业”和“全员”），正反映 了质量管理的这种全开放系统的性质。而这种全开放系统的性质， 就要求质量工程师具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、 善于交往。
第五章 质量工程师考试
质量专业技术人员职业资格的适用对象为在企业、事业单位 和社会团体中从事质量专业工作及相关工作的人员（在质量技术 监督检验机构从事专职检验工作的人员除外）。 质量专业技术人员职业资格考试分初级和中级两个级别。取 得初级资格，作为质量专业岗位职业资格的上岗证，可根据《工 程技术人员职务试行条例》有关规定，聘任为工程技术员或助理 质量工程师职务；取得中级资格，作为某些重要产品生产企业关 键质量岗位职业资格的必备条件，可根据《工程技术人员职务试 行条例》有关规定，聘任为质量工程师职务。 2000年12月，人事部、国家质量技术监督局下发了《关于印 发〈质量专业技术人员职业资格考试暂行规定〉和〈质量专业技 术人员职业资格考试实施办法〉的通知》（人发〔2000〕123 号），国家开始实施质量专业技术人员职业资格（以下简称质量 专业资格）制度。考试工作由人事部、国家质量监督检验检疫总 局共同负责，日常工作由设在国家质量监督检验检疫总局质量管 理司的质量专业资格考试办公室承担，具体考务工作由人事部人 事考试中心组织实施。考试每年举行一次，考试时间一般安排在6
药品质量的管理QA培训教材课件
药品质量的管理QA培训教材课件
目录
药品质量与QA概述药品生产过程的质量管理药品检验过程的质量管理药品储存与运输的质量管理QA培训与提高药品质量管理的未来发展
01
CHAPTER
药品质量与QA概述
QA通过监控生产过程，确保生产过程中的各个环节符合质量标准和规定。
监控生产过程
检测产品质量
预防问题发生
QA负责对药品进行质量检测，确保产品符合预定的质量标准。
QA通过持续改进和预防措施，降低药品生产过程中可能出现的问题和风险。
03
02
01
药品质量管理应始终坚持质量第一的原则，确保产品质量符合法律法规和标准要求。
坚持质量第一
对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程中各项工艺参数符合要求。
强化过程控制
01
自动化技术
通过引入自动化生产线和检测设备，提高药品生产效率和检测准确率，减少人为误差。
02
人工智能与大数据
利用人工智能和大数据技术对药品生产过程进行实时监控和数据分析，实现智能化管理。
1
2
3
完善药品监管法律法规，加大对不合格药品的处罚力度。
加强监管力度
积极参与国际药品质量标准的制定和修订，提高我国药品在国际市场的竞争力。
制定严格的质量标准，包括原料、中间品和成品的质量要求，确保药品质量符合规定。
对原料、中间品和成品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
质量检验
质量标准
建立完善的质量保证体系，确保药品生产过程中的每一步都符合规定。
质量保证体系
对药品生产过程中的每一步进行详细记录，以便追溯和审查。
质量记录
GMP认证
通过模拟检查、案例分析等方式，培训QA人员在实际工作中运用专业知识进行药品质量判断的能力。
目录
药品质量与QA概述药品生产过程的质量管理药品检验过程的质量管理药品储存与运输的质量管理QA培训与提高药品质量管理的未来发展
01
CHAPTER
药品质量与QA概述
QA通过监控生产过程，确保生产过程中的各个环节符合质量标准和规定。
监控生产过程
检测产品质量
预防问题发生
QA负责对药品进行质量检测，确保产品符合预定的质量标准。
QA通过持续改进和预防措施，降低药品生产过程中可能出现的问题和风险。
03
02
01
药品质量管理应始终坚持质量第一的原则，确保产品质量符合法律法规和标准要求。
坚持质量第一
对药品生产过程进行严格控制，确保生产过程中各项工艺参数符合要求。
强化过程控制
01
自动化技术
通过引入自动化生产线和检测设备，提高药品生产效率和检测准确率，减少人为误差。
02
人工智能与大数据
利用人工智能和大数据技术对药品生产过程进行实时监控和数据分析，实现智能化管理。
1
2
3
完善药品监管法律法规，加大对不合格药品的处罚力度。
加强监管力度
积极参与国际药品质量标准的制定和修订，提高我国药品在国际市场的竞争力。
制定严格的质量标准，包括原料、中间品和成品的质量要求，确保药品质量符合规定。
对原料、中间品和成品进行质量检验，确保药品质量符合标准。
质量检验
质量标准
建立完善的质量保证体系，确保药品生产过程中的每一步都符合规定。
质量保证体系
对药品生产过程中的每一步进行详细记录，以便追溯和审查。
质量记录
GMP认证
通过模拟检查、案例分析等方式，培训QA人员在实际工作中运用专业知识进行药品质量判断的能力。
QA(质量保证)概述
QA(质量保证)概述QA(质量保证)概述QA概述QA（QUALITYASSURANCE，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员.基本简介无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。
也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。
而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）。
这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。
但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。
导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。
在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。
就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。
其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。
我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。
QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。
下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。
建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。
组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。
按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。
A、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
如图1所示。
这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
QA基础知识质量管理ppt课件
刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，
以免流失。
•
检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊
情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格
可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审
批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。
精选版课件ppt
14
GMP对质量管理的要求
•
生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员
QA基础知识
质量管理
精选版课件ppt
1
质量管理的基本概念
• WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指 一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或 称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指： • 1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、
方法、程序和资源。 • 2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预
•
成品检验结果不合格；
• 库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。
精选版课件ppt
13
GMP对质量管理的要求
•
物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，
如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、
印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，
说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印
9
GMP对质量管理的要求
四、批记录审核及成品放行
• 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审 核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情 况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品 质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符 合要求并有审核人员签字后方可放行。
• 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的 记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一 检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记 录齐全时，则应检查：
质量保证(QA)
外照射设备的机械几何性能要求、检查频数
检查内容 治疗床 横向、纵向运动标尺 旋转中心 垂直标尺 垂直下垂（负重） 激光定位灯 治疗摆位验证系统 摆位辅助装置及固定器 射野挡块、补偿器 ± 2mm ± 2mm 2mm 2mm 5mm ± 2mm 每年 每年 每月 每年 每周 每月 每月 每周 检查其可靠性和重复性 检查规格是否齐全 和机械等中心 相对等中心高度 允许精度 检查频数 备 注
照射野性能要求、检查频数
检查内容 射线质（能量） 加速器X射线 加速器电子线 深部X射线治疗机 常规剂量测量(参考点) 钴-60治疗机 深部X射线机 加速器 加速器剂量仪线性 钴-60计时器 ± 2% ± 2% ± 2% ± 1% 每月 每周 每天或 至少每周2次 每周或修理后 对所使用的条件 对每组kV,mA和滤过板 对所有能量 ± 2% ±2mm 每月或修理后 D20/D10比值的变化量 每月或修理后 治疗深度R90的变化量 每半年 更换球管后 所有使用的kV和滤过板 允许精度 检查频数 备 注
放射治疗质量保证（QA） 质 量 控 制（QC）
概 述
质量保证（ Quality Assurance ）
经过周密计划而采取的一系列必要的措 施，保证放疗的整个服务过程中的各个环节 按国际标准准确安全地执行。 涉及体制、观念、规程、人员和设备等
质量控制（ Quality Control ） 质保系统的量化、测量和评估
物理师、医师
医师、物理师 放疗技师、工程师 物理师 放疗技师、工程师 物理师 工程师 物理师
患者安全
工作人员安全
电器安全 系统连锁（治疗门、灯、紧急开关、设备连锁）
放射治疗质量保证（QA） 质 量 控 制（QC）
楔形板，射野挡 块和组织补偿块 的射野中心轴上 的相应系数的精 度为2%
QA课件
输出(Outputs) 输出
《品质保证计划》
退出条件(Exit Criteria) 退出条件
《品质保证计划》已经制定，并通过评审
实施品质保证活动
进入条件(Entry 进入条件(Entry Criteria)
按照《品质保证计划》 按照《品质保证计划》中的安排进行品质保证 活动
输入(Inputs) 输入(Inputs)
总体流程
制定品质保证计划
进入条件(Entry 进入条件(Entry Criteria)
《项目开发计划》已经制定。 项目开发计划》已经制定。
输入(Inputs) 输入(Inputs)
《项目开发计划》 项目开发计划》
活动流程图
角色和职责
角色 品质保证 工程师 项目经理 职责 制定《品质保证计划》 制定《品质保证计划》 参与审批《品质保证计划》评审， 参与审批《品质保证计划》评审， 确保《品质保证计划》 确保《品质保证计划》与《项目开 发计划》 发计划》一致 参与《品质保证计划》评审， 参与《品质保证计划》评审，确保 品质保证计划》 《品质保证计划》符合组织的要求
任务描述
1 品质保证工程师在每次审查前，准备审查单，填写本次审查的审查项和目标值。 对于过程，品质保证工程师根据审查表，和相关的项目成员交谈，审查项目的实际执 行过程是否符合既定的规范。对于产品，品质保证工程师从配置管理系统中得到 正式提交的产品进行全面或者抽样的审查。审查过程中发现不符合规范项，品质 保证工程师应当与相关人员分析原因并协商改进措施。如果品质保证工程师与项 目组无法通过沟通解决问题，将该问题上报给管理部经理，由部门经理进行协调。 仍然解决不了的问题将被提交给项目监理小组。 2 品质保证工程师如实记录本次品质审查结果，并总结经验教训。该信息保存在《品 质保证工作周报》中。 品质保证工程师及时将本次审查的结果、经验教训通报给所有项目成员、品质保证部 经理和其他相关的人员。 品质保证工程师跟踪问题的解决过程，记录问题的状态，填写《不符合项报告》，直 到问题被解决为止。 输出(Outputs) 输出 《品质保证活动周报》 《不符合项跟踪一览表》 退出条件(Exit Criteria) 退出条件 所有已经识别出来的品质问题都得到妥善的解决。
质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
.
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2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
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3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
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三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
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2
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4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
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20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
QA(质量保证)概述(精)
QA 概述QA （QUALITY ASSURANCE ，中文意思是“品质保证”，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员 .基本简介无论是ISO9000还是CMMI ，都是以过程为中心。
也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。
而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA ）。
这也是ISO9000和CMMI 都很推崇的方法。
但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。
导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。
在建立QA 组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。
就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。
其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。
我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。
QA 组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA 组织。
下面我们就从一个动态的视角来探讨QA 组织的建立。
建立组织结构建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。
组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。
按照国内多数企业的做法，QA 组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。
A 、职能结构在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA 岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。
QA 直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。
如图1所示。
这种组织结构的优点是QA 容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。
缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。
QA基础知识(一)优秀QA的基本要求 PPT课件
效率speed16定义彻底区分必需物品与非必需物品并清除非必需物品要点对生产现场摆放和停滞的所有物品讲行分类对现场不需要的物品要坚决清理出生产现场对于车间的各个角落都要彻底搜寻和清理达到现场无不用之物目的改善和增加作业面积现场无杂物行道通畅提高工作效率减少磕碰的机会保障安全提高质量消除管理上的混放混料等差错事故17定义将整理出来的必需物品进行定量与定位并明确地标识要点物品摆放要有固定的地点和区域以便于寻找消除因混放而造成的差错物品摆放地点要科学合理物品摆放日视化使定量装载的物品做到过日知数摆放不同物品的区域采用不同的色彩或标记加以区别目的生产现场各类物品摆放整齐使用管理便捷提高工作效率18定义把工作场所打扫得干干净净设备维护认真仔细到位并防止污染的发生要点自己使用的物品如设备工具等要自己清扫不依赖他人对设备的清扫应着眼于对设备的维护保养当清扫地面发现有飞屑和油水泄漏时要查明原因并采取措施加以改进目的
QA基础知识
优秀QA的基本要求 2012年09月
• 基本素养 • 基础知识 • 专业知识
优秀QA
优秀QA标准
• 勤于学习 • 长于分析 • 勇于挑战 • 乐于合作 • 精于沟通 • 善于坚守
全能QA的知识体系
• 电脑知识 财务知识 • GMP知识 • 心理学知识 • 管理学知识 • 药学知识 • 现场管理知识 • 药品检验分析 • 机械与工程知 • 质量管理知识
及以上几项的组合 • 特 点：广义性、时效性和相对性 • 质量管理： 指导和控制组织的关于质量的相互协
调的活动 • 质量体系： 指导和控制组织的关于质量的管理体
系
质量管理大师
• 克劳士比 质量定义即符合要求 质量系统的核心在于预防 工作标准是零缺陷 质量是用不符合要求的代价来衡量的 • 朱兰 顾客是质量的最终裁决者 质量是管理者的职责 将帕累托原则运用到质量管理中 • 戴明 提高产品和服务需要有持续不变的目的 停止靠检验来提高质量 建立领导体系 破除部门与部门之间的藩篱 • 其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
QA基础知识
优秀QA的基本要求 2012年09月
• 基本素养 • 基础知识 • 专业知识
优秀QA
优秀QA标准
• 勤于学习 • 长于分析 • 勇于挑战 • 乐于合作 • 精于沟通 • 善于坚守
全能QA的知识体系
• 电脑知识 财务知识 • GMP知识 • 心理学知识 • 管理学知识 • 药学知识 • 现场管理知识 • 药品检验分析 • 机械与工程知 • 质量管理知识
及以上几项的组合 • 特 点：广义性、时效性和相对性 • 质量管理： 指导和控制组织的关于质量的相互协
调的活动 • 质量体系： 指导和控制组织的关于质量的管理体
系
质量管理大师
• 克劳士比 质量定义即符合要求 质量系统的核心在于预防 工作标准是零缺陷 质量是用不符合要求的代价来衡量的 • 朱兰 顾客是质量的最终裁决者 质量是管理者的职责 将帕累托原则运用到质量管理中 • 戴明 提高产品和服务需要有持续不变的目的 停止靠检验来提高质量 建立领导体系 破除部门与部门之间的藩篱 • 其他著名的质量管理大师：费根堡姆、石川磬
质量保证概述PPT课件
质量？
物无定味，适口者珍。
第2页/共43页
“质量”的定义（续）
• 适用性的质量理念
• 以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度 定义产品质量，认为质量就是产品的“适用性”。
• 对顾客来说，质量就是“适用性”，而不是“符合 规范”。
• 质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程 度”。（朱兰）
• HAF003各章节是对各项影响质量的活动 （管理、执行、评价）的要求。
• 以质量保安全。
第32页/共43页
核质保法规与ISO9000的区别
• 标准结构上的比较 • ISO9000:2008族包括：
• ISO9000:2008 基础和术语 • ISO9001:2008 要求 • ISO9004:2008 业绩改进指南 • ISO19011:2008 审核指南
• “以检验出有缺陷的东西，把它们扔掉为目的已经晚了，没有效率并 且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”（现代 质量改进之父:W. E第dw16a页rd/共s 4D3e页ming ）
质量保证的由来和发展（续）
• 统计方法质量控制
• 质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预防。 • 将数理统计学中的基本原理和方法运用到质量管理之中。对生产过程用
• 每一物项和服务的质量是由可鉴别和 可测量的特性决定的。 • 物项的质量特性可通过性能（尺寸、 物理、冶金和化学性能等）、使用特 性（速度、可靠性、寿命等）等来规 定。
第6页/共43页
“质量保证”的定义
• 质量波动：没有完全相同的产品 • 材料、设备、人员、环境、方 法、测量 • 偶然、系统
•质量的可靠获得是简单的？还是 系统的？ •必须采用系统的方法来控制质量 的形成。
物无定味，适口者珍。
第2页/共43页
“质量”的定义（续）
• 适用性的质量理念
• 以适合顾客的需要作为衡量的依据。从使用的角度 定义产品质量，认为质量就是产品的“适用性”。
• 对顾客来说，质量就是“适用性”，而不是“符合 规范”。
• 质量是“产品在使用时能成功地满足用户需要的程 度”。（朱兰）
• HAF003各章节是对各项影响质量的活动 （管理、执行、评价）的要求。
• 以质量保安全。
第32页/共43页
核质保法规与ISO9000的区别
• 标准结构上的比较 • ISO9000:2008族包括：
• ISO9000:2008 基础和术语 • ISO9001:2008 要求 • ISO9004:2008 业绩改进指南 • ISO19011:2008 审核指南
• “以检验出有缺陷的东西，把它们扔掉为目的已经晚了，没有效率并 且成本很高。质量不是来自于检验而是来源于过程的改进。”（现代 质量改进之父:W. E第dw16a页rd/共s 4D3e页ming ）
质量保证的由来和发展（续）
• 统计方法质量控制
• 质量管理不仅需要事后把关，更需要事先预防。 • 将数理统计学中的基本原理和方法运用到质量管理之中。对生产过程用
• 每一物项和服务的质量是由可鉴别和 可测量的特性决定的。 • 物项的质量特性可通过性能（尺寸、 物理、冶金和化学性能等）、使用特 性（速度、可靠性、寿命等）等来规 定。
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“质量保证”的定义
• 质量波动：没有完全相同的产品 • 材料、设备、人员、环境、方 法、测量 • 偶然、系统
•质量的可靠获得是简单的？还是 系统的？ •必须采用系统的方法来控制质量 的形成。
QA基础知识培训PPT课件
31
4.5 质量保证(QA)与质量控制(QC)
特点 手段
QC
检查产品； 反应式的、事后的； 发现产品的缺陷； 流程的一部分 经常的；高覆盖度； 测试； 走查； 审查； 等等
QA
检查过程； 主动式的、事前的； 防止产品的缺陷； 流程以外的 抽样的；选择性的 审核； 培训； 访谈； 审查； 等等
质量保证的范围比较广泛、抽象、有效！32
1.2
QA在工作中的定位
公正
公平
1.3
QA与运营的关系
都有一个共同 的目标
一起为运营质 量协同工作
运营追求质量， 满足运营目标， QA 进和监督。
❖ 要保持客观，要客气地坚持！
1.4
QA成功必备因素
客观（独立）
按照CMMI的看 法，QA 成功的
必备因素： 直接通往 高层的渠
道
企业文化 领导的质 量意识
需要有说服力地教导他人.
通过度量数据等，帮助分析原因，找到问题 的根源.
医生
律师 以公司规程为依据，要能解释规程背后的原 因
帮助公司执行规程政策。如果和项目针对某 警察 些问题意见相左，可以直接汇报高层.
3.2
QA的素质
沟通力
协调力
洞察力
亲和力
说服力
22
3.3
QA工作技巧
由于QA工作的特殊性，要求QA工作中，特别需要注重工作技巧： .
B2C行业史无前例的举措
CE与日常工作
真正做到上下同欲者胜
紧密相连
势在必行的改革
2013年第三部曲：
形成行业内独特
的CE文化
2.5
QA的其它使命
1
公司与客户之间的桥梁和纽带,让客户放心地使用我们的产品.
医疗照射质量保证 教学PPT课件
2. 辐射源的质量保证大纲： 对购买 、维 护和服务安排 、捐赠 、翻新设备 、系 统和附件 、泄漏试验 、实物盘点的要 求。
3. 校准和临床剂量测定仪器的质量保证。
进一步的要求有（更具体）： 包括：诊断与介入、核医学、放疗。
1，诊断放射学和介入放射学质量保证 2，质量保证 3，放射治疗质量保证
医用X射线诊断的管理
核医学布局总原则：①将放射性区域和非放射 性区域分开，避免相互交叉；②各功能区域的布局 应符合工作流程，便于工作；③工作人员通道与注 射了放射性药物的患者通道分开，避免交叉。
功能分区与工作场所分级
核医学科各功能单元房间的布局要 合理，其工作场所根据管理需要分为： 非放射性区和放射性区，放射性区又分 为监督区和控制区，工作场所分为甲、 乙、丙三个级别（具体划分见本教材第 八和十一章）。
设备类型 CT机
机房内最小有效 使用面积（m2）
30
机房内最小单边长度 （m）
4
双管头或多管头X射线机a
30
4
单管头X射线机b
20
3.5
透视专用机c、碎石定位
机、
15
3
口腔CT卧位扫描
乳腺机、全身骨密度仪
10
2.5
牙科全景机、局部骨密度
仪、
口腔CT坐位扫描/站位扫
5
2
描
口内牙片机
3
1.5
Байду номын сангаас•a 双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内；b 单管头 、
工作 场所 分类
Ⅰ
Ⅱ Ⅲ
地面
地板与墙 壁
接缝无缝 隙
易清洗且 不易渗透
易清洗
表面 通风橱* 室内通风
3. 校准和临床剂量测定仪器的质量保证。
进一步的要求有（更具体）： 包括：诊断与介入、核医学、放疗。
1，诊断放射学和介入放射学质量保证 2，质量保证 3，放射治疗质量保证
医用X射线诊断的管理
核医学布局总原则：①将放射性区域和非放射 性区域分开，避免相互交叉；②各功能区域的布局 应符合工作流程，便于工作；③工作人员通道与注 射了放射性药物的患者通道分开，避免交叉。
功能分区与工作场所分级
核医学科各功能单元房间的布局要 合理，其工作场所根据管理需要分为： 非放射性区和放射性区，放射性区又分 为监督区和控制区，工作场所分为甲、 乙、丙三个级别（具体划分见本教材第 八和十一章）。
设备类型 CT机
机房内最小有效 使用面积（m2）
30
机房内最小单边长度 （m）
4
双管头或多管头X射线机a
30
4
单管头X射线机b
20
3.5
透视专用机c、碎石定位
机、
15
3
口腔CT卧位扫描
乳腺机、全身骨密度仪
10
2.5
牙科全景机、局部骨密度
仪、
口腔CT坐位扫描/站位扫
5
2
描
口内牙片机
3
1.5
Байду номын сангаас•a 双管头或多管头X射线机的所有管球安装在同一间机房内；b 单管头 、
工作 场所 分类
Ⅰ
Ⅱ Ⅲ
地面
地板与墙 壁
接缝无缝 隙
易清洗且 不易渗透
易清洗
表面 通风橱* 室内通风
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3
二、质量保证的内容和目的 1、高质量监测数据特点
• 代表性：指在有代表性的时间、地点， 并根据确定的目的获得的典型环境数据 的特性。
• 完整性：按预期的计划取得有系统的周 期性的或连续性的（包括时间和空间） 环境数据的特性。
4
• 准确性：指测量的结果与客观环境的接 近程度。
• 精密性：测定结果具有良好的平行性、 重复性和再现性。
• 可比性：指除采样、监测等全过程都可 比外，还应包括通过标准物质和标准方 法的准确度传递系统和追溯系统，来实 现不同时间和不同地点（如国际间、行 业间、实验室间）数据的可比性和一致 性。
5
三、环境监测质量控制
• 实验室内部质量控制 • 实验室外部质量控制
6
1、实验室内部质量控制
是实验室自我控制质量的常规程序，能反 映分析质量稳定性如何，以便及时发现 分析中异常情况，随时采取相应的以下 措施。
• 工作曲线：绘制曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤完全相同。
• 标准曲线：绘准曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤相比有所省略。如 省略样品的前处理。
10
平行样分析
• 是用于检验精密度 是指在同一实验室中，当分析人员、分析
设备和分析时间都相同时，用同一分析 方法和同一样品进行双份或多份平等样 测定结果之间的符合程度。
14
1、实验室要求
• 仪器的正确使用和定期校正 • 选用和校正 • 化学试剂和溶剂的选用 • 溶液的配制标定，试剂和提纯 • 实验室的清洁度和安全工作 • 分析人员的操作技术
15
2、实验室用水
• 纯水的分级，按电阻率分为5级， 特级 配制标准水样 1级 配制分析超痕量（ppb）级物质用
的试液 2级 配制分析痕量（ppm-ppb）级物质
27
• 环境监测全过程质量控制： – 布点系统， – 采样系统， – 运贮系统， – 分析测试系统， – 数据处理系统， – 综合评价系统。
28
8.具有一定的环境基体代表性。
23
• 用途： 1.评价监测分析方法的准确度和精密度。 2.标定分析仪器。 3.用于协作实验中。 4.作为工作标准和监控标准。 5.实现实验室间的数据可比性和时间上的
一致性。 6.作为相对真值。 7.控制二级标准。
24
• 选择： 1.对基体：接近被测样品的基体。 2.对准确度：为被测样品预期的3-10倍。 3.浓度：浓度水平相当。 4.取样量：不得小于标准物质证书中规定。
监测过程的质量保证
• 概述 • 监测实验室基础 • 标准分析方法和分析方法标准化 • 环境标准物质 • 环境监测管理
1
第一节概述
• 质量保证的含义 • 质量保证的内容和目的 • 环境监则质量控制
2
一、质量保证的含义
• 是整个环境监测过程的全面质量管理， 包含了保证监测数据准确可靠的全部活 动和措施，其目的就在于保证监测系统 具备法律上的辩护能力，以避免错误的 监测数据导致环境保护对策的失误。
18
第三节 环境标准物质
• 环境计量 • 基体 • 环境标准物质 • 环境监测的质量控制样品 • 标准物质的制备和定值
19
一、环境计量
定量地描述环境中有害物质或物理量在不 同的分布与浓度（或强度）的一种计量 系统。
分类： 环境化学计量：大气、水、土壤、人、生
物等有害物质的化学物质测量系统。 环境物理计量：噪声、振动、电磁波、放
25
四 环境监测的质量控制样品
• 由人工合成的样品，能对实验室的质量 控制起到质量保证作用的样品。
• 与标准样品区别： – 真值的确定：标为准确计算，质为实 验测定。 – 测定方法：标与常规监测实际样品方 法一样，质测定方法不同。 – 控制途径：标为准确度，质为精密度。
26
第四节 环境监测管理
• 内容： 监测技术管理； 监测计划管理， 监测网络管理， 环境监督管理
11
加标样分析
• 是用于检验准确度
是在样品中加入标准物质，测定其回收率， 以确定准确度。
回收率
加标试样测定值 试样测定值 加标量
100％
12
2、实验室外部控制
• 由常规监测以外的中心监测站或其他有 经验人员来执行。 分析标准样品
13
第二节 监测实验室基础
• 实验室要求 • 实验用水 • 试剂与试液 • 实验室环境要求
22
• 特点：
1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准 确、可靠的测量方法进行定值。
2.定值的准确度应具有国内最高水平
3.应具有国家统一编号的标准物质证书。
4.稳定时间应在一年以上。
5.应保证其均匀度在定值的精密度范围内。
6.应具有规定的合格的包装形式。
7.是由环境样品直接制备或人工模拟环境 样品制备的混合物。
7
• 空白试验 • 校准曲线核查 • 仪器设备的定期标定 • 平行样分析 • 加标样分析 • 密码样品分析 • 编制质量控制图
8
空白试验
是指用蒸馏水代替试样的测定。当空白试 验值偏高时，应全面检查空白试验用水、 试剂的空白、量器和容器是否沾污、仪 器的性能以及环境状况等。
9
校准曲线
是用于描述待测物质的浓度或量与相应的 测量仪器的响应量或其他指示量之间的 定量关系曲线。
射性、热污染等的物理计量系统。
20
二、基体
• 基体：在环境样品中，大量存在的其他 物质。
• 基体效应：由于基体组成不同，因物理、 化学物质性质差异而给实际测定中带来 的误差。
21
三、环境标准物质
• 标准物质：具有一种或数种已被充分确 定的性质，这些性质可以用作校准测量 方法的物质。
• 分类：我国分为一级、二级，符号BW
用的试液 3级 配制分析ppm级以上物质用的试液 4级 配制测定有机物用的试液
16
• 常用纯水类型 – 蒸馏水 – 去离子水 – 特殊要求纯水
17
特殊要求纯水
• 无氯水：不含余氯 • 无氨水：不含氨或胺 • 无CO2水 • 无铅（重金属）水 • 无砷水 • 无酚水：不含酚 • 不含有机物的蒸馏水
二、质量保证的内容和目的 1、高质量监测数据特点
• 代表性：指在有代表性的时间、地点， 并根据确定的目的获得的典型环境数据 的特性。
• 完整性：按预期的计划取得有系统的周 期性的或连续性的（包括时间和空间） 环境数据的特性。
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• 准确性：指测量的结果与客观环境的接 近程度。
• 精密性：测定结果具有良好的平行性、 重复性和再现性。
• 可比性：指除采样、监测等全过程都可 比外，还应包括通过标准物质和标准方 法的准确度传递系统和追溯系统，来实 现不同时间和不同地点（如国际间、行 业间、实验室间）数据的可比性和一致 性。
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三、环境监测质量控制
• 实验室内部质量控制 • 实验室外部质量控制
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1、实验室内部质量控制
是实验室自我控制质量的常规程序，能反 映分析质量稳定性如何，以便及时发现 分析中异常情况，随时采取相应的以下 措施。
• 工作曲线：绘制曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤完全相同。
• 标准曲线：绘准曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤相比有所省略。如 省略样品的前处理。
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平行样分析
• 是用于检验精密度 是指在同一实验室中，当分析人员、分析
设备和分析时间都相同时，用同一分析 方法和同一样品进行双份或多份平等样 测定结果之间的符合程度。
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1、实验室要求
• 仪器的正确使用和定期校正 • 选用和校正 • 化学试剂和溶剂的选用 • 溶液的配制标定，试剂和提纯 • 实验室的清洁度和安全工作 • 分析人员的操作技术
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2、实验室用水
• 纯水的分级，按电阻率分为5级， 特级 配制标准水样 1级 配制分析超痕量（ppb）级物质用
的试液 2级 配制分析痕量（ppm-ppb）级物质
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• 环境监测全过程质量控制： – 布点系统， – 采样系统， – 运贮系统， – 分析测试系统， – 数据处理系统， – 综合评价系统。
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8.具有一定的环境基体代表性。
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• 用途： 1.评价监测分析方法的准确度和精密度。 2.标定分析仪器。 3.用于协作实验中。 4.作为工作标准和监控标准。 5.实现实验室间的数据可比性和时间上的
一致性。 6.作为相对真值。 7.控制二级标准。
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• 选择： 1.对基体：接近被测样品的基体。 2.对准确度：为被测样品预期的3-10倍。 3.浓度：浓度水平相当。 4.取样量：不得小于标准物质证书中规定。
监测过程的质量保证
• 概述 • 监测实验室基础 • 标准分析方法和分析方法标准化 • 环境标准物质 • 环境监测管理
1
第一节概述
• 质量保证的含义 • 质量保证的内容和目的 • 环境监则质量控制
2
一、质量保证的含义
• 是整个环境监测过程的全面质量管理， 包含了保证监测数据准确可靠的全部活 动和措施，其目的就在于保证监测系统 具备法律上的辩护能力，以避免错误的 监测数据导致环境保护对策的失误。
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第三节 环境标准物质
• 环境计量 • 基体 • 环境标准物质 • 环境监测的质量控制样品 • 标准物质的制备和定值
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一、环境计量
定量地描述环境中有害物质或物理量在不 同的分布与浓度（或强度）的一种计量 系统。
分类： 环境化学计量：大气、水、土壤、人、生
物等有害物质的化学物质测量系统。 环境物理计量：噪声、振动、电磁波、放
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四 环境监测的质量控制样品
• 由人工合成的样品，能对实验室的质量 控制起到质量保证作用的样品。
• 与标准样品区别： – 真值的确定：标为准确计算，质为实 验测定。 – 测定方法：标与常规监测实际样品方 法一样，质测定方法不同。 – 控制途径：标为准确度，质为精密度。
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第四节 环境监测管理
• 内容： 监测技术管理； 监测计划管理， 监测网络管理， 环境监督管理
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加标样分析
• 是用于检验准确度
是在样品中加入标准物质，测定其回收率， 以确定准确度。
回收率
加标试样测定值 试样测定值 加标量
100％
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2、实验室外部控制
• 由常规监测以外的中心监测站或其他有 经验人员来执行。 分析标准样品
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第二节 监测实验室基础
• 实验室要求 • 实验用水 • 试剂与试液 • 实验室环境要求
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• 特点：
1.用绝对测量法或两种以上不同原理的准 确、可靠的测量方法进行定值。
2.定值的准确度应具有国内最高水平
3.应具有国家统一编号的标准物质证书。
4.稳定时间应在一年以上。
5.应保证其均匀度在定值的精密度范围内。
6.应具有规定的合格的包装形式。
7.是由环境样品直接制备或人工模拟环境 样品制备的混合物。
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• 空白试验 • 校准曲线核查 • 仪器设备的定期标定 • 平行样分析 • 加标样分析 • 密码样品分析 • 编制质量控制图
8
空白试验
是指用蒸馏水代替试样的测定。当空白试 验值偏高时，应全面检查空白试验用水、 试剂的空白、量器和容器是否沾污、仪 器的性能以及环境状况等。
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校准曲线
是用于描述待测物质的浓度或量与相应的 测量仪器的响应量或其他指示量之间的 定量关系曲线。
射性、热污染等的物理计量系统。
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二、基体
• 基体：在环境样品中，大量存在的其他 物质。
• 基体效应：由于基体组成不同，因物理、 化学物质性质差异而给实际测定中带来 的误差。
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三、环境标准物质
• 标准物质：具有一种或数种已被充分确 定的性质，这些性质可以用作校准测量 方法的物质。
• 分类：我国分为一级、二级，符号BW
用的试液 3级 配制分析ppm级以上物质用的试液 4级 配制测定有机物用的试液
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• 常用纯水类型 – 蒸馏水 – 去离子水 – 特殊要求纯水
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特殊要求纯水
• 无氯水：不含余氯 • 无氨水：不含氨或胺 • 无CO2水 • 无铅（重金属）水 • 无砷水 • 无酚水：不含酚 • 不含有机物的蒸馏水