第四章中药制剂原辅料
09_中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
《中药制剂技术》复习题二、单项选择题1、《标准操作规程》的缩写是( )A、SOPB、GSPC、OTCD、GMP2、100级洁净区适用于下列哪种剂型的分装？A、口服液B、胶囊剂C、片剂D、粉针剂3、尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A、酸性B、碱性C、中性D、酸性和碱性4、浸出方法中的单渗漉法一般包括6个步骤，正确者为（）A、药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉B、药材粉碎→装筒→润湿→排气→浸渍→渗漉C、药材粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉D、药材粉碎→润湿→排气→装筒→浸渍→渗漉5、关于软胶囊剂说法不正确的是（）。
A、只可填充液体药物B、有滴制法和压制法两种C、冷却液应有适宜的表面张力D、冷却液应与囊材不相混溶6、最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是（）A. 球磨机B.万能磨粉机C. 流能磨D. 万能粉碎机7、下列浸出制剂中，哪一种主要作为固体制剂原料而很少直接用于临床（）A 浸膏剂 B、合剂 C 、酒剂 D 、酊剂8、流浸膏剂是指药材用适宜的方法浸出有效成分，并调整浓度至规定标准，通常为：A、每g与原材料2-5g相当B、每g与原材料1g相当C、每ml与原材料1g相当D、每ml与原材料3g相当9、湿法制粒压片的一般工艺流程是（）。
A、制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片B、粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片C、混合→过筛→制软材→制粒→整粒→压片D、粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片10、加速片剂在胃液中崩散成小粒子需加入（）。
A、崩解剂B、稀释剂C、粘合剂D、润滑剂11、片剂中崩解剂加入方法可影响其崩解速度，一般的崩解速度是（）。
A、内外加法>外加法>内加法B、外加法>内加法>内外加法C、外加法>内外加法>内加法 D 内加法>外加法>内外加法12、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料（）。
《中药药剂学》学习指南
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第四章固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
•
•
散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
医院药剂科标准管理文件第四章配制管理
第四章配制管理灭菌人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的灭菌工作。
2、了解掌握灭菌设备的性能及使用情况。
3、了解掌握所灭菌物品的理化性状，掌握不同制剂的灭菌温度和灭菌时间。
4、根据不同制剂，合理摆放进锅，保证灭菌效果。
5、定期检查设备性能及各种仪表、设施。
6、严格执行已消毒物品和未消毒物品分区存放原则。
7、认真做好安全保护，确保人身及财产安全。
8、认真填写各项操作记录。
9、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制剂配制人员工作职责1、在部门组长领导下，从事制剂的配制工作。
2、配制人员在配制过程中，必须严格执行制剂配制规范和标准操作规程，按处方规范配制。
3、配制人员在配制前，必须对配制环境及所用器具进行规范清理和消毒。
4、称料时，必须核对品名、规格、数量，保证准确无误。
5、严格管理和检查配制过程的一切活动，符合标准要求。
6、配制结束后应彻底清场，配制前应检查确认无上批遗留物。
7、根据药房需求合理制定配制计划。
8、认真检查水、电、汽及动力系统，确保安全配制。
9、认真填写各项操作记录。
10、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
制水人员工作职责1、在部门组长领导下，负责医院注射用水及纯化水制水工作。
2、认真维护、保养好多效蒸馏水器及储水设备管道。
3、按照配制计划，合理制备用水，掌握好制水时间及水质储存时间。
4、根据配制品种不同，制备纯化水或注射用水。
5、认真监测水质质量，认真做好每次监测记录。
6、严格操作规程，不得擅自违反。
7、坚守工作岗位，不得擅自脱岗。
8、认真搞好环境卫生，执行清洗、消毒规程。
9、作好各项操作记录。
10、注意安全劳动保护，保卫人身及财产安全。
11、严格执行状态标识管理，按规定放置“维修”、“正常”、“运行”、“停止”、“已清洁”等。
1、在门诊西药房部门组长领导下工作。
负责配制供应本院医疗用的普通制剂，不断开发新制剂、新剂型，积极配合临床医疗和医学科研。
第4章中药制剂的原辅料
❖提高临床给药的顺应性
▪ 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛
❖促进新剂型的研究和发展
二、药物辅料的种类
❖赋予制剂形态结构的辅料 ❖提高制剂稳定性的辅料 ❖改变药物性质的辅料 ❖控制药物释放和吸收行为的辅料 ❖提高制剂质量的辅料 ❖提高患者用药依从性的辅料
❖国内外辅料的研究趋势
药物剂型变革
▪ 第一代：是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 ▪ 第二代: 片剂、胶囊与气雾剂、注射剂 、透皮制剂：
药效监测 ▪ 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 ▪ 第四代：靶向制剂：靶向做为检测指标 ▪ 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，
根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给 药系统。
▪ 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间， 提高药物的生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
▪ 定向给药载体
▪ 脉冲释药系统
❖可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药 物吸收
▪ 吸促进剂
❖提高制剂的稳定性
▪ 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 ▪ 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
三、药用辅料的质量标准
❖药用辅料的执行标准： 1、国家药用标准。 2、地方药用标准。 3、企业标准。
❖《药品管理法》第十一条规定,生产药品所 用辅料必须符合药用要求。
四、辅料研究的进展
❖国内药剂辅料的现状
▪ 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种） ▪ 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 ▪ 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
❖新辅料的开发内容
▪ 新辅料的理化性质 ▪ 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 ▪ 筛选最佳辅料配方 ▪ 寻求制剂最佳复合辅料 ▪ 研究成果的推广 ▪ 质量标准的控制研究
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总
(最新)执业中药师《中药药剂学》知识点汇总第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
药物预防、治疗、诊断疾病的物质，包括原料药和药品药品原料药经加工制成的成品，可直接应用剂型原料药经加工制成、适合于应用的形式制剂根据标准制成的、具有一定规格、可直接应用的药品中成药以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品中药药剂学的发展夏商时代：药酒，粬（酵母）商汤时期：伊尹首创汤剂，总结出《汤液经》春秋战国：我国现存第一部医药经典著作—《黄帝内经》秦汉时期：《五十二病房》-丸剂东汉-《神农本草经》-丸剂张仲景-《伤寒杂病论》-10多种剂型，赋形剂，炮制晋唐时代：晋葛洪-《肘后备急方》-首次提出“成药剂”梁陶弘景-《本草经集注》《新修本草》-我国历史上第一部官修本草孙思邈-《备急千金要方》、《千金翼方》两宋时代：《太平惠民和局方》-我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范明清时代：李时珍-《本草纲目》-剂型近40种吴尚先-《理瀹骈文》-外治法专著中药药剂工作依据《中华人民共和国药典》：9版-1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010现行为2010版，中药、化学药品、生物制品卷GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范第三章制药卫生热源微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
灭菌是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽孢全部杀灭的技术。
防腐是指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
消毒是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。
无菌物体或一定介质中无任何或的微生物。
第四章 中药制剂的原辅料 讲义
第四章中药制剂的原辅料学习要求1.掌握中药制剂原料的分类、特点；中药制剂辅料的特点、作用、选择的基本原则。
2.熟悉中药制剂原料的质量控制；中药制剂辅料的分类及选择注意事项。
3.了解中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用；中药制剂辅料的管理及发展趋势。
第一节中药制剂原料一、中药制剂原料的含义中药制剂中使用的中药饮片及其加工品称为中药制剂的原料，包括中药饮片、植物油脂和提取物等。
中药饮片为中药制剂的主要原料。
饮片一词首次出现在南宋时期，当时有“熟药圆散，生药饮片”的记载，明代以后饮片开始被广泛应用，至今仍作为汤剂及其他剂型用药的主要原料。
除中药饮片外，中药制剂的原料还包括部分提取物，古代沿用至今的青黛、儿茶、冰片等传统中药及中医临床长期应用的一些动物胶类，如阿胶、黄明胶等均为中药提取物的雏形。
近年来，中药制剂原料药在提取工艺、质量控制等方面的研究逐渐深入，其质量已成为影响中药制剂质量的重要因素。
二、中药制剂原料的特点多样性是中药制剂原料的突出特点，主要包括以下几个方面。
1.来源的多样性中药饮片、植物油脂和提取物均由中药材经一定的处理后而得，中药材来源于植物、动物和矿物，其中80%以上来源于植物，具有显著的多样化特征。
“一药多基原”现象较为普遍，如大黄有掌叶大黄、唐古特大黄和药用大黄之分。
另外，有些药材虽来源于同一植物，但药用部位不同，作用亦不同，如麻黄茎和根均可入药，但茎能发汗，根能止汗。
中药材来源的多样性常会影响中药制剂原料的质量，故在选择原料来源时，应规定基原，明确品种和入药部位，确保源头的可控性。
2.成分、性味、功效的多样性中药制剂原料成分复杂，一种药物往往包含多种活性成分，如人参中含人参皂苷30余种，同时亦含有多糖、有机酸、酯类等，具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智等多种功效。
尤其是中药饮片更具备了多样化的属性特征，如鲜地黄甘、苦，寒，归心、肝、肾经，主要功能是清热生津，凉血，止血；熟地黄甘，微温，归肝、肾经，主要功能是补血滋阴，益精填髓。
《药剂》课件第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)资料
⑤含可形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条 件下，出现的润湿与液化现象，称做低共熔现象。
a. 共熔后药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法，如氯霉素 与尿素等 b. 共熔后药理作用几无变化，且处方中固体组分较多时，可将共熔 组分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀 c. 处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共 熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体组分混 匀 d. 共熔后药理作用减弱者，应分别用其他组分（如辅料）稀释，避 免出现低共熔现象
挤压过筛
干燥
10目（1号）
50%乙醇
混匀
80目（5号）
整粒
2018/10/19
25
颗粒剂质量检查
1、外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软 化、结块、潮解等现象。 2、粒度
取单剂量包装的颗粒剂 5包(瓶)，多剂量包装的颗粒 剂1瓶(袋)，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左 右往返轻轻筛动，每一筛号过筛3分钟， 不能通过一 号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。
2
一、固体剂型的制备工艺
药物 • 粉碎 过筛 混合 造粒 压片 • • 散剂 颗粒剂 片剂 • • 胶囊剂 • • 造粒是固体制剂的关键单元
2018/10/19 3
二、固体剂型的体内吸收路径
• 固体制剂 崩解 溶解→ 扩散 吸收 • 难溶性药物溶出过程是药物吸收的限速过程
• 物料前处理 → 粉碎 → 过筛 → 混合 → 分剂量 →质量检查→包装储存
2018/10/19
8
粉碎
借助机械力将大块固体物料破碎成小块或粉末的过程 1. 目的：增加药物的比表面积，提高生物利用度，调节药物粉末的流动性， 改善不同药物粉末混合均匀性
中药药剂学知识点整理
第一章名解：1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
2.药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药与药品。
3.药品：一般指将原料药物经过加工制成的可直接应用的成品。
4.新药：未曾在中国境内上市销售的药品（改变剂型，改变用药途径算新药）4.剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5.制剂：根据《中国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
6.调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用量用法的药剂调配操作。
7.中成药：中药成药的简称，指以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称、并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
GAP：中药材生产质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范1.剂型按给药途径和方法分类（1）经胃肠道给药：合剂、糖浆剂、流浸膏剂、散剂等，包括直肠给药的灌肠剂、栓剂等（2）不经胃肠道给药：①注射给药②皮肤给药③粘膜给药④呼吸道给药2.剂型按分散系统分类（分散项和分散媒）（1）真溶液类：芳香水剂、溶液剂、露剂、甘油剂、部分注射剂等（2）胶体溶液类：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等（3）乳浊液类：乳剂、静脉乳剂、部分搽剂等（4）混悬液类：合剂、洗剂、混悬剂等（5）气体类：气雾剂（6）固体剂型：散剂、丸剂、片剂等3.剂型的选择原则：（1）根据防治疾病需要选择（2）根据药物性质选择（3）根据五方便的要求选择：便于服用、携带、生产、运输、贮藏第二章中药调剂：指调剂人员根据医师处方，按照配方程序和原则，及时、准确地调配和发售药剂的一项操作技术。
中药制剂的原辅料课件
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
✓ 《中国药典》附录ⅡD药材炮制通则 ✓ 《全国中药炮制规范》部级中药饮片炮制标准，
1988 ✓ 中医药管理局《中药饮片质量标准通则（试行）
》，1994 ✓ 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标准
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同 的多种剂型
甘草 浸膏
甘草 合剂
甘草 胶囊
甘草 片
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
改善药物性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性 提高溶解度：聚乙二醇增加药物的溶解性能
分类： ✓ 赋形剂 ✓ 附加剂
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
中药制剂辅料的特点
✓ 药辅合一 例子：提取的浸膏作为黏合剂
葛根粉作为填充剂和崩解剂 ✓ 药引 例子：引药上行、引药下行
《太平惠民和剂局方》常以大枣生姜为引
第一节 中药制剂的原料
植物油脂 中药饮片 中药提取物
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
一、中药饮片
✓ 定义：中药材经过炮制，制成符合临床医疗或制 剂生产需要的加工品。药典明确规定制剂处方中 的药味，指中药饮 片。
料必须符合药用要求
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
考试的总体要求
一、考试的总体要求《中药专业基础综合》是为招收中药硕士专业学位研究生设置的中药基本知识选拔性考试科目，其目的是科学、公正、有效地测试考生是否具备攻读中药硕士专业学位应具备的基本知识、能力和素养要求，提供择优录取的依据。
本科目要求考生理除口掌握相关课程基础知识和基本理论,能够运用基本原理和方法分析、判断和解决有关实际问题。
本科目适用于参加北京城市学院中药硕士专业学位研究生入学考试的考生。
二、考试题型、分值和考试方式1.试卷满分及考试时间本试卷满分为300分，其中《中药化学》分值为75分，《中药药剂学》分值为75分，《中药鉴定学》分值为75分，《中药学》分值为75分。
2.考试方式闭卷笔试，不需要任何辅助工具。
3.试卷题型试卷题型包括名词解释题、鉴别题、简答题、论述题、实验设计题及案例分析题。
每份试卷涉及其中4个题型。
4.考试时长三小时。
三、考试范围1.中药化学第一章绪论掌握中药化学的研究对象和任务，中药有效成分与无效成分等概念; 掌握中药化学研究的意义及作用。
第二章糖和苗类化合物掌握糖和苗类的结构特征;掌握糖和昔类的提取与分离方法；熟悉糖和苗类的分类和典型化合物与所关联的常用中药。
第三章醍类化合物掌握醍类化合物的结构特征；掌握醍类化合物的理化性质；掌握慈醍类化合物的提取与分离方法;熟悉醍类的分类和典型化合物与所关联的常用中药;熟悉中药紫草、丹参、大黄、茜草、番泻叶葱醍类成分的提取与分离。
掌握香豆素类化合物的结构特征；掌握香豆素类化合物的理化性质；掌握香豆素类化合物的提取与分离方法；熟悉秦皮香豆素类成分的提取与分离；熟悉简单苯丙素类化合物的结构特征；熟悉木脂素类化合物结构特征与理化性质；熟悉苯丙素类的分类和典型化合物与所关联的常用中药。
第五章黄酮类化合物掌握黄酮类化合物的概念；掌握黄酮类化合物的结构特征；掌握黄酮类化合物的理化性质；掌握黄酮类化合物的提取与分离方法；熟悉黄酮类的分类和典型化合物与所关联的常用中药;熟悉槐米、黄苓、淫羊蕾、陈皮、葛根、红花、银杏叶黄酮类化学成分的提取分离。
《中药药剂学》教学大纲---黑龙江中医药大学欢迎您!
《中药药剂学》教学大纲一、课程性质和任务《中药药剂学》是中药类专业的一门主干专业课程，它不仅需要本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且与生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医与中药的纽带。
它的任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需的中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位的能力、继续学习的能力和对职业变化的应变能力奠定基础。
二、课程教学目标课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺、质量控制与合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题的能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德的意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。
课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI等多种形象化教学资源。
理论教学要详尽阐述中药药剂学的基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。
教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”的学科发展方针。
采用综合手段，为中药事业的现代化培养高等技术应用性人才。
教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1．掌握中药药剂学的含义、性质与特点；药物剂型选择的基本原则；中药药剂工作的依据（《中国药典》、部颁标准与有关药事法规等）及其性质、特点与使用方法。
2．熟悉药剂学常用术语的概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。
3．了解中药药剂学的发展简况和任务；剂型的分类方法。
【教学内容】1．概述详述《中药药剂学》的定义、性质与任务；药物剂型选择的基本原则；讲述药剂学常用术语的概念。
2．中药药剂学的发展介绍中药药剂学的发展及中药药剂学的发展方向。
3．药物剂型的分类介绍中药剂型的几种分类法。
4．中药药剂工作的依据详述《中国药典》、《药品标准》、药品主要管理法规等的性质和作用，强调药剂工作的法制性、科学性和严肃性。
中药制剂技术前四章知识点
三、整粒
结块 黏连 的颗粒
一号筛 摇摆式 整粒 颗粒机
大颗粒 磨碎
过四号 筛
重新 制粒 并入 细粉 下批 或颗粒 药粉 混匀 制粒
一、外用膏剂的透皮吸收
影响药物透皮吸收的因素
皮肤的条件 应用部位、皮肤经肥皂洗涤后可增加药物透入的机会、皮肤的温度与
湿度、病变皮肤。 药物的性质（有合适的油水分配系数） 药物的溶解性、分子质量（分子量越小，有利吸收）等。 基质的组成与性质 基质的种类（乳剂基质能使药物较易透皮吸收，以水包油型为最好，
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3、射线灭菌法 （1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水 （2）辐射灭菌法常用Co60 和铯137 适用于不耐热药物的灭菌 （3）微波灭菌法 可用于水性注射剂的灭菌
4.滤过除菌 ➢适用于对热不稳定的药物溶液、气体和水等的除菌。
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基础工艺
第一节 粉碎
1.粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径与粉碎 后粒径之比。
流化制粒：将物料置于流化床内，喷入润湿剂或液体黏 合剂，使粉末相互接触结聚成粒。
喷雾制粒：将药物溶液或混悬液用雾化器直接制成干 燥颗粒的方法。
二、颗粒的干燥
60℃~ 80℃
60℃ 以下
80℃~ 100℃
挥发油
一般 颗粒
结晶水 遇热不 稳定的
对热稳定 的药物
药物
温度 逐渐 升高
干燥 过程
水分≤2%
干燥 标准
散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 剂量型散剂其装量差异限度，应符合药典规定。
z四、一般散剂的制备 工艺流程
中药粉碎 过筛
混合
分剂量
使药物 达到散 剂的粒 度要求
(增加表 面积、 加速溶 出)
国家局认证中心GMP疑难解答001-400问
国家局认证中心GMP疑难解答001-400问国家局认证中心GMP疑难解答(100-400)目录1、标题：共线生产 (9)2、标题：洁净度 (10)3、标题：关于新药生产现场核查 (10)4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 (10)5、标题：生产共线 (11)6、标题：关于C+A问题 (11)7、标题：再次咨询C+A问题 (11)8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (11)9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 (12)10、标题：原料药车间建设咨询 (12)11、标题：再次咨询 (12)12、标题：滴眼液车间认证 (12)13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ (12)14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (13)15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (13)16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (13)17、标题：非创伤性滴眼液的认证 (14)18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (14)19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (14)20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 (14)21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 (15)22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” (15)23、标题：GMP认证检查前生产的药品 (15)24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 (15)25、标题：如何查询获得国家GMP认证的药物？ (15)26、标题：小容量注射剂共线咨询 (16)27、标题：药品生产动态现场检查到底生产几批啊？ (16)28、标题：GMP认证检查 (16)29、标题：关于雾化溶液剂 (16)30、标题：关于滴眼剂瓶的灭菌方式 (17)31、标题：关于非细胞毒性抗肿瘤药 (17)32、标题：关于麻醉药品、精神药品厂房设计问题 (17)33、标题：非最终灭菌的无菌凝胶配制系统能否设在C级洁净区(17)34、标题：请问新报6类原料药应该先取得GMP证书还是先取得注册批件？ (18)35、标题：关于生产现场动态检查中的抽样问题 (18)36、标题：核实贵中心发布的征订通知 (18)37、标题：持续稳定性考察贮存条件 (19)38、标题：创可贴类可最终灭菌的外用药品洁净 (19)39、标题：来曲唑分类问题 (19)40、标题：药品GMP和GMP车间认证有何区别 (19)43、标题：最终灭菌产品，大容量注射剂的灌封区A级有必要动态时时监控空气悬浮粒子吗 (20)44、标题：关于药品的批号 (20)45、标题：来曲唑分类问题 (21)46、标题：申请药品生产现场检查延期 (21)47、标题：同一集团物料的使用 (21)48、标题：认证生产品种 (21)49、标题：新建原料药车间申报6类化药，是否可以通过GMP认证 (21)50、标题：租赁厂房能否申请GMP (22)51、标题：药品使用剂量 (22)52、标题：新药生产现场核查问题 (22)53、标题：GMP证书领取 (22)54、标题：认证条件 (23)55、标题：GMP认证提交的资料企业英文名称写错了 (23)56、标题：如何进行GCP网上培训？ (23)57、标题：药品，保健食品共线生产 (23)58、标题：有关药品注册研制现场核查的解读 (24)59、标题：跨级别传递窗压差表 (24)60、标题：冻干粉针剂是否可以和小容量注射液共线生产？ (24)61、标题：关于中药生产的问题 (25)62、标题：关于复验期的应用 (25)63、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 (26)64、标题：请教，何为数次包装？ (26)65、标题：医用辅料需要进行GMP认证吗？ (26)66、标题：关于无菌产品取样检验 (27)67、标题：持续稳定性考察的贮存条件如何规定 (27)68、标题：GMP认证前的工艺验证 (27)69、标题：GMP证书认证范围的填写 (28)70、标题：关于降低投料工序洁净级别 (28)71、标题：稳定性考核设备 (28)72、标题：机构与人员问题 (29)73、标题：关于灭菌设备的验证问题 (29)74、标题：同批号产品可否多个包装规格 (29)75、标题：新GMP厂房建设中的参观走廊是必须要覆盖到全部洁净间么？ (30)76、标题：中药饮片征求意见 (30)77、标题：人员 (30)78、标题：关于GAP认证 (31)79、标题：关于物料放行 (31)80、标题：自制工作标准品或对照品需让药检所检测吗 (31)81、标题：冻干注射剂的轧盖 (31)82、标题：GMP复认证期间药品管理 (31)83、标题：水系统停产一个月或者更久后恢复生产前是否需要重新进行验证，是否可以连续取样化验三天或者一天合格即可？ (32)84、标题：新版GMP 第一百三十一条每个包装容器如何理解 (32)85、标题：物料的放行使用 (33)88、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ (33)89、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 (34)90、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ (34)91、标题：非创伤性滴眼液的认证 (34)92、标题：要多久拿到药品生产批文 (35)93、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 (35)94、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 (35)95、标题：非最终灭菌小容量注射剂无菌检查按什原则取样 (35)96、标题：CD洁净区工作服需消毒吗 (36)97、标题：请问无菌抽样室悬浮粒子是QA测还是QC测？ (36)98、标题：变更无菌产品包材供应商 (36)99、标题：药品生产注册现场检查延迟申请 (37)100、标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 (37)101、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 (37)102、标题：干热灭菌设备打印功能 (38)103、标题：关于培养基试验模拟灌装 (38)104、标题：有关粉针培养基模拟灌装试验的设计 (38)105、标题：2013年6月体外诊断试剂质量体系考核咨询 (38)106、标题：生物制品增加原液生产厂房如何GMP认证 (39)107、标题：软袋大容量注射剂GMP认证申报问题 (39)108、标题：注射剂水难溶性或不溶性药物的配制 (40)109、标题：抗真菌类药是否需要单独GMP车间 (40)110、标题：口服液体制剂与口服固体制剂能否共用车间 (40)111、标题：新版与旧版上报资料咨询 (41)112、标题：清洁验证中待清洁设备放置时间如何验证 (41)113、标题：制剂包材留样问题 (41)114、标题：制剂包材留样问题 (42)115、标题：D级洁净区是否必须进行臭氧消毒 (42)116、标题：D级生产区环境是否需要定期进行臭氧消毒 (43)117、标题：关于停产日期到底为哪一天？ (43)118、标题：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证 (43)119、标题：工艺验证产品能否上市销售 (44)120、标题：质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题 (44)121、标题：培养基模拟灌装试验 (44)122、标题：中药冻干粉针、西药的冻干粉针是否共用同一条制剂生产线 (45)123、标题：GMP对生产厂房有哪些具体要求？ (45)124、标题：QC可以放行物料么？ (45)125、标题：水系统、净化空调系统验证分析评估 (46)126、标题：关于设备排水问题 (46)127、标题：“密闭保存”有温湿度要求吗？ (46)128、标题：原料药物料全检的问题 (47)129、标题：原料药的生产物料全检如何把握？ (47)130、标题：是否需要分独立车间 (47)131、标题：新GMP厂房中洁净车间的内部净高有标准要求么？(48)133、标题：原料药GMP认证，是否每个原料药品种都需要做三批工艺验证 (48)134、标题：进行环境监测的人需要符合哪些要求？ (49)135、标题：冻干粉针剂粉末或结晶原料药的取样 (49)136、标题：关于高压锅验证的问题 (49)137、标题：工艺验证 (49)138、标题：咨询 (50)139、标题：无菌GMP认证 (50)140、标题：关于热敏纸打印记录问题 (50)141、标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求 (50)142、标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？ (51)143、标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议 (51)144、标题：工艺变更是否需要GMP认证 (51)145、标题：变更药品生产工艺 (52)146、标题：进口分包装是否需要单独认证 (52)147、标题：关于冻干机验证的问题 (52)148、标题：冻干机真空泄漏率试验 (53)149、标题：包材的检验 (53)150、标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题 (53)151、标题：关于GMP认证申报的问题 (54)152、标题：认证时限 (54)153、标题：GMP认证的工艺验证要求 (54)154、标题：洁净区空气消毒 (54)155、标题：共线生产 (55)156、标题：造影剂的生产要求 (55)157、标题：计算机化系统的验证 (55)158、标题：关于质量标准 (55)159、标题：关于半加塞制品转移问题 (56)160、标题：微生态药品认证 (56)161、标题：工艺用水分配系统 (56)162、标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器(56) 163、标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？ (57)164、标题：物料进入D级区规定 (57)165、标题：关于GMP证书将到期的药品生产 (57)166、标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交 (58)167、标题：注射剂生产过程更换灭菌柜 (58)168、标题：注射用水贮存问题 (58)169、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)170、标题：持续稳定性考察的贮存条件 (59)171、标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题 (59)172、标题：培养基与工艺验证 (60)173、标题：洁净级别检测 (60)174、标题：取样间问题 (60)175、标题：写字楼可以建GMP车间吗 (60)176、标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？ (61)177、标题：GMP认证前的工艺验证品种数量 (61)180、标题：口服固体制剂车间常温库温度范围 (62)181、标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题 (62) 182、标题：关于称量的复核问题 (62)183、标题：培养基与工艺验证 (63)184、标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题 (63)185、标题：干热除热源验证问题 (63)186、标题：自检缺陷分类定义 (64)187、标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题 (64)188、标题：GMP证书到期药品处理问题 (64)189、标题：关于QC实验室溶液有效期的规定 (65)190、标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项 (65)191、标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？(65)192、标题：GMP认证相关问题 (66)193、标题：关于注射液工艺验证品种问题 (66)194、标题：D级洁净级别的确认与检测问题 (66)195、标题：近视眼镜怎样进入洁净区？ (67)196、标题：工艺验证的三批产品需不需要包装 (67)197、标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐 (67)198、标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存 (68)199、标题：辅料全检的问题 (68)200、标题：关于年底停产产品处置问题 (68)201、标题：关于消毒剂变更的问题 (69)202、标题：如果只进行厂房，没有变更设备，是否可以不用进行产品的工艺验证？ (69)203、标题：关于变更安瓿灭菌柜 (69)204、标题：关于委托加工GMP认证情况 (69)205、标题：关于传送带在D级/一般区之间穿越的问题 (70)206、标题：关于片剂包衣的批号问题 (70)207、标题：关于计量器具的校准以及期间核查的问题？ (70)208、标题：关于成品取样的问题 (70)209、标题：B级区域能否设立注射用水点 (71)210、标题：化验室设备验证 (71)211、标题：关于GMP电子申报的问题 (71)212、标题：GMP认证网上上报问题 (71)213、标题：关于停产期限问题 (72)214、标题：年底前改造的车间，改造后拿到证书前能否继续生产(72)215、标题：品种更址和GMP认证 (72)216、标题：生产车间内包材进入洁净区可以和原辅物料同一通道吗 (72)217、标题：中药饮片电子申报材料 (72)218、标题：滴眼剂产品是否需做培养基模拟试验 (73)219、标题：GMP检查整改报告 (73)220、标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题 (73)221、标题：GMP认证电子申报 (73)222、标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题 (74) 223、标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验 (74)226、标题：申请书电子文档 (75)227、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (75)228、标题：是否可行 (76)229、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (76)230、标题：中药饮片异地新建问题 (76)231、标题：微生物限度实验室的空调系统PQ (77)232、标题：小容量注射剂产品批号编制问题 (77)233、标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？(77)234、标题：检验方法验证 (77)235、标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题 (77)236、标题：确认与验证 (78)237、标题：湿热灭菌工艺残存概率法F0范围 (78)238、标题：种子库的GMP审查 (78)239、标题：药包材取样 (78)240、标题：文件签名 (79)241、标题：D级洁净区内清洗用要求 (79)242、标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？ (79)243、标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定 (79)244、标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？ (80)245、标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写 (80)246、标题：生产线的划分 (80)247、标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产 (81)248、标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题 (81)249、标题：D级要做级别的确认吗？ (81)250、标题：GMP认证申请材料填写 (81)252、标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？ (82)253、标题：抗肿瘤药是否使用专用设施（如独立的空调净化系统）(82)254、标题：关于阿胶胶头问题 (82)255、标题：电子称使用前校验的问题 (83)256、标题：批号唯一性问题 (83)257、标题：关于冻干机板层温度均匀性验证的问题 (83)258、标题：新建厂房 (84)259、标题：口服固体车间和中药提取车间可以布置在同一建筑内吗 (84)260、标题：药品GMP认证申请材料填写 (84)261、标题：中药注射剂生产日期问题 (84)262、标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题 (85)263、标题：从事药品直接生产的员工的健康体检 (85)264、标题：B级区房门问题 (85)265、标题：天平校准 (86)266、标题：药品GMP认证信息填报 (86)267、标题：产品的批号划分 (86)268、标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (86)269、标题：关于物料鉴别抽样问题 (87)270、标题：B/A区用无菌服清洗等 (87)273、标题：关于空调设备改造的有关问题 (88)274、标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询 (88)275、标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？(88)277、标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价 (89)278、标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题 (89) 279、标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问 (90)280、标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址 (90)281、标题：上次GMP认证以来的主要变更情况 (90)282、标题：药品认证授权 (90)284、标题：有关GMP剂型 (91)285、标题：关于中药提取认证 (91)286、标题：化药制剂折干折纯问题 (91)287、标题：药物临床试验核查 (91)288、标题：质量副总与质量负责人不是一人 (91)289、标题：新建生产线与上次认证情况的关系 (92)290、标题：注射剂GMP认证资料要求 (92)291、标题：中心派出检查组通常提前几天通知？ (92)292、标题：持续稳定性考察问题 (92)293、标题：GMP认证后产品工艺验证 (93)294、标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排 (93) 295、标题：GMP认证受理之后的查询 (93)296、标题：GMP证书期限 (93)297、标题：关于培养基模拟灌装问题 (94)298、标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？ (94)299、标题：无菌工艺 (95)300、标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题： (95)301、标题：医用氧GMP认证问题 (95)302、标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜 (95)303、标题：关于新版GMP中药提取认证 (96)304、标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择(96)305、标题：药品GMP认证申报系统填报 (96)306、标题：认证申请 (96)307、标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题 (97)308、标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题 (97)309、标题：老厂房执行新版GMP时如何确认与验证 (98)310、标题：新版GMP认证整改方案格式 (98)311、标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？ (98)312、标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水 (98)313、标题：关于阀门类型的选择 (99)314、标题：生产许可证号如何分辨真伪？ (99)315、标题：空调机组 (99)316、标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系 (99) 317、标题：GMP认证 (100)319、标题：咨询 (100)320、标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？ (100)321、标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？ (101)322、标题：只申请配液和灌装车间的认证，检查内容包括哪些？(101)323、标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？ (101) 324、标题：关于产品是否可共线生产问题 (102)325、标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？.. 102 326、标题：关于尘埃粒子监测问题 (102)327、标题：关于产品是否可共线生产 (103)328、标题：关于一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(103)329、标题：关于工艺验证的 (103)330、标题：低温操作室的隔离和防污染措施 (103)331、标题：关于生产时间的问题 (104)332、标题：洁净区冷室的隔离措施 (104)333、标题：洁净区里冷库设置 (104)334、标题：常用眼药水什么时间前达到新修订药品GMP要求？(105)335、标题：环氧乙烷灭菌滴眼剂瓶可以委托其他有资质单位不？(105)336、标题：磅秤、电子称的校验 (105)337、标题：关于有品种改变生产地址并进行GMP认证的问题(105)338、标题：关于原料前提取认证的问题 (106)339、标题：GMP认证审查公示后可否生产，待公告后再销售？(106)340、标题：委托 (106)341、标题：更衣确认 (106)342、标题：委托生产的品种可以用于GMP认证么[2013-12-23] (106)343、标题：中间体生产线是否进行GMP认证 (107)344、标题：制剂的中间体需新建一条生产线，是否需要进行GMP认证？ (107)345、标题：新建中间体厂房是否需进行GMP认证 (107)346、标题：关于原料药生产中的混批问题 (107)347、标题：无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜 (108)348、标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？ (108)349、标题：冻干机板层温度均匀性确认 (108)350、标题：GMP认证 (108)352、标题：企业检查品种信息登记 (109)353、标题：同一小容量注射剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证 (109)354、标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂 (109)355、标题：现场检查后何时可以开始生产？ (110)356、标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问 (110) 357、标题：一个车间两个不同灌装机 (110)358、标题：压差监控的设计 (110)359、标题：关于50ml注射剂划分的疑问？ (111)360、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)361、标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题 (111)362、标题：GMP认证完成以后的事情 (112)363、标题：请问含漱液属于“洗剂吗？ (112)365、标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？(112)366、标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？ (112)367、标题：境外药品核查 (113)368、标题：激素类药是否可以共用生产设备 (113)369、标题：无菌原料药内部放行使用 (113)370、标题：GAP申报程序 (114)371、标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 (114)372、标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种 (114)374、标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请(115)375、标题：固体制剂清洁验证 (115)376、标题：老厂改造后新版GMP执行 (115)377、标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查 (115) 378、标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？ (116)379、标题：关于直接入药中药材的粉碎 (116)380、标题：原辅料询问 (116)381、标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询 (117)382、标题：关于产品自产原料的问题 (117)383、标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证(117)384、标题：关于分装粉针剂批量的问题 (117)385、标题：GMP与环评报告 (118)386、标题：安瓿进入D级区的问题 (118)387、标题：关于新建提取车间认证事宜 (118)388、标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证 (119)389、标题：进口药品临床试验现场核查 (119)390、标题：关于冻干机灭菌周期问题 (120)391、标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ (120)392、标题：小容量注射剂车间灌封后产品传送带输送的问题(120)393、标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？ (121)394、标题：关于变更物料供应商的问题 (121)395、标题：是针对车间颁发GMP证书吗？ (121)396、标题：GMP整改的提交 (122)397、标题：关于口服制剂车间更衣室洗手用水 (122)398、标题：关于改建注射剂生产车间GMP认证问题 (122)399、标题：关于新生产地址GMP认证品种数量的问题 (122)400、标题：临床药品生产企业的资质 (123)1、标题：共线生产[内容] 公司现在正在做车间改造，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。
09中药专业《中药制剂技术》复习题(附参考答案)
页眉内容《中药制剂技术》复习题一、填空题1．中药材在中药制剂中的存在方式包括、、、2.制剂的要求中，三小是指、和。
3．药品标准是国家对药品所作的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验的主要依据。
现行版《中国药典》是年版。
4．《药品生产质量管理规范》的简称是。
标准操作规程的缩写是。
5.空气净化的等级共分为4级，有、、、。
6．热压灭菌法是最可靠的湿热灭菌方法，采用121℃温度时，所需灭菌时间为。
7．《中国药典》现行版收载制备注射用水的方法是。
8.珍珠粉碎时所采用的操作方法是法粉碎中的法。
9.含毒剧药散剂应制成，混合方法应采用。
处方组分比例相差悬殊、难以混合均匀时应采用法进行混合。
10.药典规定“标准筛”以筛孔的平均内径表示筛号，共种筛号。
11．浸提中药材时，选择溶剂应考虑是否适应，是否适当，这两点涉及所浸出的成分对溶媒的溶解度。
12.蒸发系指溶液受热汽化后除去溶媒而达到的过程。
13.混悬型液体药剂在标签及说明书上，应注明。
14.滴水成珠可用于黑膏药制备中程度的判断。
15.易风化药物可使胶囊壳，而易潮解药物可使胶囊壳，故不宜将此类药物制成胶囊。
16.片剂制备中，淀粉可用作和。
17.成膜试验发现，以为膜剂的成膜材料为最佳。
18. 制备蜜丸所用的炼蜜根据含水量的不同有、和三种，其中的黏性最强。
19.气雾剂由以下四个部分组成：、、、耐压容器。
20.软膏剂所使用的基质有三种类型，分别是基质、基质、基质。
21.注射剂的热原一般来自以下途径：受污染、制备过程生产环境的污染、受污染、受污染、输液器受污染。
22. 丸剂的制法有________、________、________。
23.浓缩丸具有________、________、________等特点。
24.软胶囊亦称_______，分为2种情况，所谓无缝软胶囊是用_______制备的，而有缝软胶囊是用制备的。
25．在压片时，为增加片剂颗粒的流动性、抗粘附性及润滑性能而加入的辅料称作润滑剂，常用的润滑剂有。
执业西药师考试《药学专业知识一》第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第四章药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用第一节灭菌制剂一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求1.分类①注射②植入③眼用④局部外用：外伤、烧伤、溃疡等创面⑤手术：冲洗剂、止血海绵剂、骨蜡2.灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求①无菌、无热原②可见异物和不溶性微粒③渗透压（相等或接近）、pH④安全性高（刺激性、毒性反应）⑤稳定性⑥降压物质（抗生素、氨基酸、多肽）二、注射剂1.注射剂的分类①注射液溶液、乳状液、混悬液（不适合中药）皮下、皮内、肌内、静注、静滴（≮100ml）②注射用无菌粉末（粉针）：临用前配制③注射用浓溶液：临用前稀释2.注射剂的特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用：不宜口服给药的患者/药物③可局部定位④给药不方便，疼痛⑤易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑥生产不便，成本价格高3.注射剂的溶剂①注射用水：注射、滴眼：溶剂、稀释剂、容器清洗②灭菌注射用水：注射用灭菌粉末溶剂、注射剂的稀释剂③注射用油：大豆油、茶油、麻油④其他：乙醇、PG、PEG、甘油4.注射剂的附加剂5.热原污染途径①溶剂带入②原辅料带入③容器、用具带入④制备过程带入——严格按GMP规定操作⑤使用过程带入：注射器具细菌内毒素或热原检查：家兔法（药典法）、鲎试验法除去容器或用具上热原的方法？X：注射剂的优点有 A.药效迅速、剂量准确、作用可靠 B.适用于不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可迅速终止药物作用E.可以产生定向作用『正确答案』ABCEA：以下有关制药用水说法错误的是 A.纯化水是原水经蒸馏等方法制得的供药用的水 B.纯化水可作配制普通药物制剂的溶剂 C.注射用水是纯化水经蒸馏所得的水 D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂 E.灭菌注射用水可用于注射剂的稀释剂『正确答案』DA.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是 1.聚山梨酯类 2.羧甲基纤维素 3.硫代硫酸钠 4.葡萄糖 5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、AA.耐热性B.水溶性C.不挥发性D.过滤性E.不耐强酸、强碱下列除去热原的方法对应的性质分别是 1.蒸馏法制注射用水 2.加入重铬酸钾硫酸清洁液 3.180℃，2小时被破坏『正确答案』C、E、AX：生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为 A.吸附热原 B.能增加主药稳定性 C.脱色 D.脱盐 E.提高澄明度『正确答案』ACE 6.注射剂的临床应用与注意事项①不宜口服给药（患者、药物）、急救、药物没有合适的口服剂型（氨基酸类、胰岛素）②减少注射次数，序贯疗法③减少联合用药④临用配制⑤严格控制剂量、疗程口服-注射-输液7.增加药物溶解度/溶出速度的方法①加入增溶剂（表面活性剂）②加入助溶剂：I2+KI=KI3、咖啡因→苯甲酸钠③使用混合溶剂：潜溶剂（水+乙醇/丙二醇/聚乙二醇/甘油）④制成共晶（阿德福韦酯＋糖精形成新晶型）⑤制成盐类：难溶性弱酸、弱碱⑥其他：温度↑，改变pH，微粉化，包合技术维生素C注射液pH值调节剂金属离子螯合剂抗氧剂在维生素C注射液中 A.亚硫酸氢钠 B.二氧化碳 C.碳酸氢钠 D.依地酸二钠 E.注射用水1.适用于偏酸性药液抗氧的是2.用于溶解原辅料的是3.对金属离子有络合作用的是4.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是5.用于除去药液及安瓿空间内氧气的是『正确答案』A、E、D、C、B三、输液1.分类①电解质输液：氯化钠、乳酸钠。
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囊化 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
提高临床给药的顺应性
改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼
痛
促进新剂型的研究和发展
辅料选择的基本原则
制剂剂型的需要 给药途径
主要药效成分性质
注意事项
中药制剂辅料的管理
规定
• 《药用辅料注册申报资料要求》 • 《药用辅料生产质量管理规范》 质量标准： • 国家药典标准 • 地方标准 • 企业标准等
第四章
中药制剂的原辅料
教学要求
第一节 中药制剂原料
含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加 工品。
中药饮片
植物油脂
提取物
特点：
来源多样性 成分、性味、功效的多样性 质量影响因素多样性
分类 中药饮片
指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生
产使用的处方药品。 特点：减毒增效、改变药用部位，等
调控药物的体内外释药速度和释药规律
控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提
高药物生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
定向给药载体 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于 药物吸收
吸收促进剂
提高制剂的稳定性
延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
监测 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉 冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药 物量的自调式给药系统。
新辅料的开发内容
新辅料的理化性质
辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究
筛选最佳辅料配方 寻求制剂最佳复合辅料、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测 定
提取物
• 指纹图谱或特征图谱 • 生产参照“两个标准三个规程”
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制
成颗粒 特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
中药标准提取物
第二节 中药制剂辅料
含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、 安全性、或均质性，或为适应制剂特性以 促进溶解、缓释等目的而添加的物质。 特点： 来自天然、药辅合一 引药归经
新辅料的开发重点
传统辅料二次开发 新辅料品种的开发
植物油脂
植物挥发油 植物脂肪油
中药提取物
总提取物
• 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、 分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提 取物。流浸膏、浸膏、干浸膏
– 改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、 提高稳定性、安全性、便于运输贮藏
有效部位
中药制剂辅料的发展
国内药剂辅料的现状
• 中国药典2010年版二部正文第二部分（72 种） • 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 • 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
药物剂型的发展
药物剂型的变革
第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型
第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效
• 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成 分，其有效部位含量应占提取物的50%以上
– 具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够 代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷
有效成分
• 主要起效的物质，单体化合物 • 纯度90%以上 甘草酸
原料的质量控制
中药饮片
• 炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴 别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、 用法用量、注意、贮藏
分类
按药物剂型及制剂物态分类 按剂型分散系统分类 按中药制剂辅料的用途分类
作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构
和性质不同的多种剂型 同一剂型也有不同的组成、结构和性质
改善药物理化性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性
改变药物的给药途径和适应证