东富龙LYO-0.5冻干机技术参数
自动进出料系统技参
工作动力
液压驱动
Hydraulic driven
2
蘑菇阀尺寸
Mushroom valve dimension
DN-700mm
技术优势Technical advantages
1
蘑菇阀球头采用模压制造，球头表面光洁易清洗；
The head of mushroom valve is manufactured by molding, the head surface is glabrous and easy clean.
Door lock system with safe bolt which is patented designed is independent monitoring and interlock working.It makes the performance be more safe and relibale.
4
新型蘑菇阀具有很高的密封性和准确性，可完全防止内泄漏；
New-fashioned plate flange of mushroom valve is used the secondary process which has very high sealing quality and accuracy.These can thoroughly prevent the inside leak.
D、制冷系统
Refrigeration system
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
数量
Number
1
压缩机型号及数量
Compressor model and
LYO-30(SIP,CIP) 冻干机确认方案
设备名称：冻干机制造厂商：东富龙科技股份有限公司设备型号：LYO-30（SIP,CIP）使用部门：针剂车间出厂编号：2013-055Aa出厂日期：年月设备编号：目录1.范围2.目的3.背景4.系统说明5.安装确认6.安装确认测试程序7.安装确认验收标准8.附件1—干燥箱数据表9.附件2—搁板数据表10.附件3—冷凝器数据表11.附件4—制冷系统数据表12.附件5—真空系统数据表13.附件6—液压系统数据表14.附件7—气动系统数据表15.附件8—循环系统数据表16.附件9—CIP/SIP系统数据表17.附件10—放气过滤系统数据表18.附件11—电器系统数据表19.附件12—控制系统数据表20.附件13—仪器仪表21.附件14—PLC输入/输出测试22.附件15—工程图纸清单23.附件16—润滑剂清单24.运行确认25.运行确认测试程序26.运行确认验收标准27.附件1—开关和按钮确认28.附件2—软件操作确认29.附件3—手动模式测试30.附件4 —权限级别测试31.附件5—报警测试32.附件6 —空载性能测试33.附件7—自动冻干操作测试34.附件8 —电力故障35.附件9—冷凝器捕水量36.10.10附件10—自动化霜操作测试37.10.11附件11—自动清洗操作测试38.10.12附件12—自动消毒操作测试39.性能确认40.性能确认测试程序41.性能确认验收标准42.附件1冻干机装载实验43.附件2—数据总结工作表44.附件3—冷冻—干燥曲线确认数据表45.附件4—数据绘图数据表46.冻干机确认方案1. 范围确认方案是应用于位于有限公司的冻干机。
该方案具有确保安装完整的功能，完全符合设计规范。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，用以确保冻干机已经按生产商设计规范和有限公司的要求安装、操作和运行。
2. 目的本文件的执行将记录和证明冻干机已经按生产商的规范和有限公司的要求安装。
方案旨在提供相应的文件去证明设备是按照以下设计规范安装的。
猪瘟活疫苗耐热保护剂冷冻干燥技术研究
猪瘟活疫苗耐热保护剂冷冻干燥技术研究王春伟;叶胜丹【摘要】随着猪瘟活疫苗耐热保护剂的不断应用,冻干技术的要求也越来越高.通过对冻干工艺的不断研究,采取预冻阶段快速和慢速降温,一期升华阶段选取不同温度等方法,筛选一条合适的冻干曲线,不仅缩短冻干时间,降低生产能耗,而且有利产品质量稳定,为今后耐热保护剂的冷冻干燥提供了研究方向.【期刊名称】《中国动物检疫》【年(卷),期】2015(032)011【总页数】3页(P84-86)【关键词】冷冻干燥;猪瘟活疫苗;耐热保护剂;冻干曲线【作者】王春伟;叶胜丹【作者单位】浙江诺倍威生物技术有限公司,浙江杭州310018;浙江诺倍威生物技术有限公司,浙江杭州310018【正文语种】中文【中图分类】S859.79+7我国于1955年成功研制了猪瘟兔化弱毒疫苗，并于1958年成功研制出了冻干疫苗，以适用于批量生产［1］。
在兽用生物制品冷冻干燥过程中不仅需要一定量的抗原，而且还需要添加一些成分作为冻干保护剂。
冻干保护剂不仅要具有保护制品生物学活性的作用，而且要具有维持制品有一定形状、抗氧化的作用，其直接与疫苗的质量和长期保存保持稳定性相关联［2］。
我国现在常用的兽医生物制品保护剂主要用脱脂奶粉和蔗糖进行配制，制品要求低温保存（-15℃以下），2～8℃仅存3～6 个月，因此非常不利于产品的使用和保存［3］。
为了克服猪瘟活疫苗常规冻干保护剂存在的不耐热、贮藏温度低、保存期短等缺点，现市场较多企业推出猪瘟活疫苗（脾淋源）耐热冻干保护剂，这大大提高了对冷冻干燥技术的要求。
我们也多次进行了相同耐热保护剂不同冻干曲线6次试验，分别标记为S1组、S2组、S3组、S4组、S5组、S6组，不断对冻干曲线进行改进和优化，从中筛选出了1 条适合当前耐热保护剂的最佳冻干曲线。
1.1 设备性能与材料1.1.1 冻干机性能。
东富龙Lyo-1型1m2 冻干机，各项指标达到出厂时要求即可。
1.1.2 冻干材料。
真空冷冻干燥机验证方案
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冻干工艺培训教材(东富龙)
附录一专业术语真空冷冻干燥也称升华干燥。
其原理是将材料冷冻，使其含有的水份变成冰块，然后在真空下使冰升华而达到干燥目的真空度处于真空状态下的气体稀簿程度，通常用“真空度高”和“真空度低”来表示。
真空度高表示真空度“好”的意思，真空度低表示真空度“差”的意思。
压力或压强气体分子作用于容器壁的单位面积上的力，用“P”表示。
极限真空真空容器经充分抽气后，稳定在某一真空度，此真空度称为极限真空。
通常真空容器须经12小时炼气，再经12小时抽真空，最后一个小时每隔10分钟测量一次，取其10次的平均值为极限真空值。
抽气速率在一定的压强和温度下，单位时间内由泵进气口处抽走的气体称为抽气速率，简称抽速。
即S p＝Q/（P－P0）。
升华表面处于固体聚合态中自由湿气发生升华的表面。
它既是冰核的表面，在先进的干燥工艺中又是冰核和干燥物料外壳间的界面。
冷冻速率(rate of freezing) 在给定时间间隔内，已冷冻的物料的厚度变化除以该时间间隔。
自由水指以游离的形式存在于溶液中，可以自由流动的水。
结合水以分子形式吸附在固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基团上的水升华某些固体不经过液态而直接变成气态的汽化现象。
过冷液体材料在理论结晶温度以下仍保持液态的现象。
过冷度液体材料的理论结晶温度（Tm）与其实际结晶温度之差冰点当溶液冷却时开始析出晶体的温度共晶点几种物质组成的混合溶液，在冻结过程中，开始时某些组分结晶析出，使剩下的溶液浓度发生变化。
当达到某一温度或温度区域时，其液态和所形成的固态中的组分完全相同，这时的溶液称为共晶溶液，这时的温度或温度区域称为该溶液的共晶点或共晶区。
也称为完全固化温度。
共溶点固态混合溶液在升温熔化过程中，当达到某一温度T时，固本中开始出现液态，此温度称为溶液的共溶点，或称为开始溶化温度。
冻干曲线在冻干过程中，把产品和板层的温度，冷凝器的温度和真空度对应冷冻干燥技术时间制成的。
崩解在升华过程中，某些已干燥的产品，当温度达到某一数值时，会失去刚性，变得有粘性，发生类似塌方的现象称为崩解。
冻干工艺培训教材(东富龙)-第三章、冻干机的结构和配置
第三章 冻干机的结构与配置第一节 冻干机在冻干药品生产过程中的关系冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下：主要灭菌。
将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中（注射用水）。
用不同孔径的滤器对药液分级过滤，最后用0.22μm 的过滤器除菌过滤。
将已除去的药液灌注到容器中，并在容器端口半上胶塞。
在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘（冻干原粉）移至冻干机的干燥箱内搁板上，有的工艺的这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。
通过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供能，使药品在固态下，通过升华除去大部分的水分。
然后加热蒸发解吸附去除残余水分。
通过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干）。
对托盘中块状粉进行粉碎、过筛、装桶、加内塞（托盘冻干）。
由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。
制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。
后 处 理药液配置第二节冻干设备的系统组成产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。
冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、CIP/SIP 系统及箱体等组成。
一、制冷系统制冷系统在冻干设备中最为重要，被称为“冻干机的心脏”。
制冷系统由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成，主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量；以及为后期冷阱盘管捕集升华水汽供给冷量。
冷冻干燥过程中常常要求温度达到-50℃以下，因此在中、大型冷冻干燥机中常采用两级压缩进行制冷。
主机选用活塞式单机双级图3-1制冷系统压缩机，每套压缩机都有独立的制冷循环系统，通过板式交换器或冷凝盘管，分别服务于板层和冷凝器。
根据控制系统的运行逻辑，压缩机可以独立制冷板层或制冷冷凝器。
制冷机组应有足够大的制冷量储备，能应付绝大多数制冷异常的情况，即使满负荷工作时，也不至于达到系统极限。
在制冷系统中，除装有显示的高、中、低压、油压力表外，还装有各种压力控制器。
LYO-26冻干机再验证方案
间（一般为2小时左右） ，以确保使制品全部冻结。对板层制冷后，
对后箱冷凝器进行制冷，温度一般降至-50 °C（可根据具体工艺而定）
以下。
1.3.2系统抽真空
不同制品的特点而定）对制品进行升华干燥。
1.3.3升华阶段（一次干燥）
处于共晶点以下的制品，其水份在真空作用下大量升华，层向
满载最大捕水量：520kg
1.3工作原理
冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态， 直接由固态升华至气态， 并且解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
1.3.1制品的预冻
制品放入干燥箱内， 制冷系统对板层进行制冷，板层向制品吸收
热量，从而对制品进行冻结，即制品从液态转化为固态。此阶段要
在位清洗系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的
AISI316L不锈钢箱体，内
表层粗糙度达到Raw 0.75卩，箱体内所有的角均为圆弧形。优质
的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±
循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭
循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
各系统结构分布合理， 能够充分利用系统资源， 系统中有相应的保护措施，
避免了不必要的损耗，LYO( CI P、SI P)真空冷冻干燥机设备的主要结
构特点有：
——该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板
层)、一个水捕捉器(冷凝器) 、一套制冷系统、一套真空系统、
一套控制系统、 一套液压压塞系统、 一套S IP在位灭菌和一套CIP
1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀
进水平。安装环境要求厂房承载能力大于
LYO-5验证方案
验证方案批准验证小组名单Lyo-5（CIP）真空冷冻干燥机验证方案目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认一、主要设备配套齐全和完好二、主要材质的确认三、设备的制造质量四、公用介质连接运行确认一、板层温度均一性及温控能力验证二、板层的降温速率三、板层升温速率四、冷凝器降温速率五、抽气速率和极限真空度六、真空泄漏率七、CIP在位清洗八、捕水量九、安全性能测试验证结论的评价验证报告批准书概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：上海东富龙科技有限公司4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统以及安全连锁装置。
——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra ≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。
优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。
平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。
——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作。
——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
6、安装环境：系统要求厂房承载能力大于900kg/m2，厂房内不能有腐蚀性和易燃易爆的气体，地面平整牢固，不需预埋地脚。
厂房内的环境温度允许5~30℃，但无剧烈变化，太阳不直射设备。
冻干机中压值和油压值的正常数值范围
冻干机中压值和油压值的正常数值范围下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!冻干机在现代工业中扮演着重要的角色，尤其在制药、食品加工等领域中，其应用愈发广泛。
东富龙 冻干机 技术参数-0.5A
圆桶体cylinder
10
保温层Insulation
硅酸铝和聚氨酯发泡材料
Aluminum silicate and polyisocyanurate foam
11
开门方向
Open direction
根据用户要求确定According to user’s requirements
外壳EMERSON，滤芯EMERSON
Shell EMERSON，Filter Core EMERSON
1套
11
压力表Pressure meter
瑞士REFCO
1个
12
顶盖阀Tectum valve
意大利CASTEL
1个
13
继电器Relay
丹麦DANFOSS
3个
14
安全阀Safety valve
意大利CASTEL
3
泄漏率Leakage rate
5×10-3pa.m3/sec
技术优势Technical advantages
1
高效泵头阀与真空泵同时打开和关闭，可大大防止真空泵油逆向扩散；
The efficient pump head valve and vacuum pump start or close simultaneously.These can prevent the vacuum pump oil from spreading in reverse effectively.
F、复压掺气系统Aeration system for repressing
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
Lyo-0.5水冷技术参数
4
真空探头Vacuum gauge
英国“爱德华”EDWARDS APG
1个
性能参数Performance parameters
1
极限真空Final vacuum
2.6Pa
2
抽气速度Evacuation time
从大气压抽至10pa≤30minFrom atm to 10pa≤30min
3
泄漏率Leakage rate
F、复压掺气系统Aeration system for repressing
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
5×10-3pa.m3/sec
技术优势Technical advantages
1
高效泵头阀与真空泵同时打开和关闭，可大大防止真空泵油逆向扩散；
The efficient pump head valve and vacuum pump start or close simultaneously.These can prevent the vacuum pump oil from spreading in reverse effectively.
R404a绿色环保型
R404aEnvironment Friendly
适量
Right quantity
3
油分离器
Oil separator
美国ALCO
1个
4
回气过滤器
Filter for return air
外壳ALCO，滤芯ALCO
ShellALCO，Filter CoreALCO
1个
5
油压差控制器
冻干机说明书
产品名称：真空冷冻干燥机产品型号：LYO-8(CIP)产品编号：2002－031A产品研制单位：上海东富龙科技有限公司产品标准号：Q/NGAC1-031A搁板有效总面积：㎡最大捕水量：150Kg总功率：47KW外形尺寸：4915×2500×2960mm总重量：5200Kg冻干原理真空冷冻干燥就是把含有大量水份物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸汽直接从固体中升华出来，而物质本身剩留在冻结时的冰架中，因此它干燥后体积不变、疏松多孔冰在升华时要吸收热量，引起产品本身温度下降而减慢升华速度，为了增加升华速度，缩短干燥时间，必须要对产品进行适当加热。
整个干燥过程是在较低温度下进行的。
冷冻干燥有下列优点：1、制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附水份和全压塞等操作。
2、适于液体加工，操作简便，作业过程容易简化，无菌环境便于控制。
3、能除去物质中95～99%的水份，稳定性好，易于长期保存药物的有效成份。
4、许多生物制品、药品、食品在水和热的作用下很容易产生变性或分解，为了长期保存，最适宜的方法是在低温下冻结干燥。
5、制品中水份的去除，无热处理过程。
6、制品冻干后的体积、形状基本不变，物质呈干粉状态，无干缩。
7、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行。
因此能保持原来的性状。
真空冷冻干燥系统操作规程：开机前准备：一、确认冻干箱内测温探头已安放准确二、确认冷凝器内化霜水已排放干净三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳供应冷冻干燥手动操作：1、旋开控制柜钥匙开关，进入冷冻干燥操作界面，点击“手动”，进入手动操作系统。
2、开循环泵1或循环泵2，确认泵的出口压力（～）左右。
3、开压缩机1、板冷阀1，压缩机2、板冷阀2，对制品进行预冻（根据预冻速度，选择开一台或两台压缩机）。
4、当制品温度达到工艺所要求的温度后，恒温（即保持目前温度）一段时间（由工艺决定，一般2～3小时）5、恒温结束后，对冷凝器进行制冷（当用一台压缩机制冷制品时，另一台要同时制冷冷凝器），即关板冷阀1、板冷阀2，开冷凝器阀1、冷凝器阀2。
真空冷冻干燥机说明书.doc
真空冷冻干燥机说明书产品名称:真空冷冻干燥机产品型号:LYO-8产品编号:2002-031A产品开发单位:上海东福龙科技有限公司产品标准号:Q/NGAC1-031A总有效货架面积:7.78㎡最大捕获量:150公斤总功率:47KW外形尺寸:4915×2500×2960毫米总重量:5200千克冷冻干燥原理真空冷冻干燥是预先将含有大量水分的物质冷却并冷冻成固体，然后在一定的真空条件下将水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身在冷冻过程中仍保留在冰架中。
因此，干燥后体积恒定的多孔冰、需要在升华过程中吸收热量，导致产品本身的温度下降，从而降低升华速度。
为了提高升华速度和缩短干燥时间，产品必须适当加热。
整个干燥过程在较低的温度下进行。
冷冻干燥有以下优点:1、产品在冷冻干燥室中无菌条件下干燥、解吸带水和全压塞等。
2、适合液体处理，操作简便，操作过程易于简化。
无菌环境易于控制。
3、可去除物质中95-99%的水分，稳定性好，易于操作。
药物有效成分的长期保存。
4、许多生物产品、药物、食物在水和热的作用下非常好退化或分解很容易发生。
对于长期保存，最合适的方法是低温冷冻干燥。
5、未经热处理的产品脱水。
6、冷冻干燥后的产品体积、形状基本不变，物质为干粉。
状态，没有收缩。
7、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用没有影响。
法律。
因此，可以保持原始字符。
真空冷冻干燥系统操作规程；预启动准备:1 、确认冷冻干燥箱中的温度测量探头已准确放置2 、确认冷凝器中的除霜水已经排干净三、确认冷却水、压缩空气、总电源稳定冷冻干燥的手动操作:1、松开控制柜的按键开关，进入冻干操作界面，点击“手动”移动”，进入手动操作系统。
2、开启循环泵1或循环泵2，并确认泵的出口压力(0 .05 ~0.1Mpa)。
3、打开压缩机1、板式冷却阀1，压缩机2、板式冷却阀2，供产品进入预冷冻(根据预冷冻速度选择一台或两台压缩机)。
4、当产品温度达到工艺要求的温度时，保持温度恒定(即保持目的预热)一段时间(由工艺决定，通常为2 ~ 3小时)5、恒温结束后，制冷冷凝器(当使用压缩机制冷时制造产品时，另一个应同时冷却冷凝器)，即关闭板式冷却阀1、板式冷却阀2，并打开冷凝器阀1、冷凝器阀2。
冻干工艺培训教材东富龙第三章冻干机的结构和配置样本
第三章冻干机的结构与配置第一节冻干机在冻干药品生产过程中的关系 冻干机在冻干药品生产过程中的关系如下:前处理过程 _k 主要灭菌。
在无菌环境中把半上胶塞的药液或»幵□托盘（冻干原粉）移至冻干机的干燥箱内搁板上，有的工艺的这 —步也可能采用号一腔室先进行预药液配置 药液过滤药液灌装将药品主药和辅料溶解在适当的溶•剂中（注射用水）O＞用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后用0.22 “ m 的过滤器除菌过滤。
»将己除去的药液灌注到容器中，并在容器端□半上胶塞。
资料内容仅供您学习参考，如有不'气之处.请联系改正或者删除。
冻结。
经过冻干机的运行，对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供能，使药品在固态下，经过升华除去大部分的水分。
然后加热蒸发解吸附去除残余水分。
•经过安装在干燥腔室内的液压或螺杆式升降装置全压塞（小瓶冻干）。
4对托盘中块状粉进行粉碎、过筛.装桶、加内塞（托盘冻干）。
由此可见，冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，制品中的水分由它来去除。
制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。
第二节冻干设备的系统组成产品的冷冻干燥需要在一定装置中进行，这个装置叫做真空冷冻干燥机，简称冻干机。
冻干机主要由制冷系统.真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、CIP/SIP系统及箱体等组成。
后处理被称为”冻干机的心脏”。
制冷系统由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成，主要是为干燥箱内制品前期预冻供给冷量；以及为后期冷阱盘管捕集升华水汽供给冷量。
冷冻干燥过程中常常要求温度达到-50°C以下，因此在中、大型冷冻干燥机中常采用两级压缩进行制冷。
主机选用活塞式单机双级图3-1制冷系统压缩机，每套压缩机都有独立的制冷循环系统，经过板式交换器或冷凝盘管，分别服务于板层和冷凝器。
根据控制系统的运行逻辑，压缩机能够独立制冷板层或制冷冷凝器。
制冷机组应有足够大的制冷量储备，能应付绝大多数制冷异常的情况，即使满负荷工作时，也不至于达到系统极限。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺研究
丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺研究刘桂祯;劳瑞雄;黄炯威;宋光明【摘要】为建立合适的丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干工艺,采用真空冷冻干燥法,对丁二磺酸腺苷蛋氨酸冻干条件如共晶点、装量、预冻程序、升华温度、升华真空度及解吸干燥温度等进行研究。
结果显示：冻干工艺：装量为液面高度小于10 mm,预冻程序为预冻至-40℃,然后回温至-10℃,再降至-50℃,在真空度10～30 Pa,-25℃下升华,35℃解吸干燥。
此工艺制备的丁二磺酸腺苷蛋氨酸外观好,产品质量符合国家标准。
%A suitable freeze-drying process of ademetionine butanedisulfonate was established.Methods：The vacuum freeze-drying method was modified by the process such as liquid altitude in bottle,the eutectic point,pre-freeing process,sublimating temperature,sublimating vacuum,and temperature of desorption.The acceptable freeze-drying process was that liquid altitude was NMT 10 mm in bottle,pre-freeing process was that fell the temperature to-40 ℃,then back to-10 ℃,then fell to-50 ℃,sublimating temperature was-25 ℃,sublimating v acuum was 10～30 Pa,and temperature of desorption was 35 ℃.The lyophilized agent of ademetionine butanedisulfonate prepared by this process had look good and met the requirement of the SFDA.【期刊名称】《广州化工》【年(卷),期】2011(039)016【总页数】3页(P83-85)【关键词】丁二磺酸腺苷蛋氨酸;冻干工艺【作者】刘桂祯;劳瑞雄;黄炯威;宋光明【作者单位】开平牵牛生化制药有限公司,广东江门529339;开平牵牛生化制药有限公司,广东江门529339;开平牵牛生化制药有限公司,广东江门529339;开平牵牛生化制药有限公司,广东江门529339【正文语种】中文【中图分类】TS264.9腺苷蛋氨酸(简称SAM)是存在于机体细胞中的一种生理活性物质，参与诸多生化反应(如转甲基、转氨丙基、转硫基等)，是半胱氨酸、牛磺酸、谷胱甘肽、辅酶A 等重要物质的前体物质，对机体正常细胞的成活及功能具有重要的意义。
冻干机详细配置
冻干机详细配置LYO-5SE（压塞生产型）冻干机技术配置一览表□主要配置板层有效面积：5m2￠16西林瓶装量：≥24800支￠22西林瓶装量：≥12800支￠30西林瓶装量：≥6800支液体产品装量：≥100kg□设备规格板层尺寸：900mm×1000mm板层数目：6+1（辐射层）板层间距：100mm板层最低温度：≤-55℃（空载）冷阱最低温度：≤-70℃（空载）系统极限真空度：≤2Pa□基础设施装机功率：32KW★此为装机功率，并非运行功率。
耗电＜＜15KWh 水冷散热面积：约11m2□机组外形及其他部分外形尺寸（mm）：（约）宽2200×深5300×高2900整机重量（Kg）：（约）1500噪声：≤70dB设计、制造、安装标准：按《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理（GMP）实施指南》及GB/T5226.1-1996标准等国家相关规定标准整套机组验证：检测、验证的方案、方法，相应的仪器支持。
□冻干箱组件箱体形状:卧式矩形内表面粗糙度：Ra≤0.5μm箱门开启方向：顺时针开启（俯视）冻干箱门：厚度100mm不锈钢门箱门视镜：钢化玻璃（带灯）箱体视镜：钢化玻璃（带灯）◆真空度调节阀：西马特真空电磁阀＋西马特针型微调阀□板层组件板层材料：AISI304不锈钢◆板层结构形式：上下表面均无焊点的内焊法表面粗糙度：Ra≤0.5μm板层平整度：≤±0.5mm/m2板层间距：100mm有效板层尺寸：900mm×1000mm板层数目：6＋1板层有效面积： 5.4m2◆板层最低温度：≤-55℃（空载）板层降温速率：≤40min(+20℃降至-50℃)板层升温速率:≤70min(-50℃升至+20℃)板层温差：≤±0.5℃板层温度范围:-50℃～+70℃压塞功能：有(顶置，液压)液压缸：缸杆SUS304液压泵站：电机西门子防护：板层与金属软管和流体分流器直接焊接固定，确保板层在长期运动中不漏油且容易清洗，板层的左、右、后三面均设防护条，以防止盘子/瓶子超出板面。
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3
板层通过机械加工，可保证高要求平整度；
西玛特SIEGV
1个
4
真空探头Vacuum gauge
英国“爱德华”EDWARDS APG
1个
性能参数Performance parameters
1
极限真空Final vacuum
2.6Pa
2
抽气速度Evacuation time
从大气压抽至10pa≤30minFrom atm to 10pa≤30min
-75℃
5
冷凝器捕冰能力
Condenser frosting
capacity
10Kg/批
10Kg/batch
6
冷凝器外型
Condenser type
圆桶体
cylinder
技术优势Technical advantages
1
不锈钢板材均采用卫生级不锈钢板材，保证箱体表面光洁度，从而保证无菌要求；
Stainless steel plates are all sanitary stainless steel plates. Ensure the finish of chamber surfaces, and then ensure the asepsis requirement.
②
制冷系统油压压力多重保护功能；
The poly-protection function of oil pressure in the refrigeration system.
③
压缩机电机多重保护功能；
The poly-protection function of compressor motor
Automatic protective
device for pressure
丹麦DANFOSS
1个
8
自动收液装置
Automatic liquid recycling device
丹麦DANFOSS
1个
9
气液分离器
Gas-liquid separator
DANHUA
1个
10
除酸干燥过滤器
Filter for disacidifying and drying
1个
15
膨胀阀Expansion valve
丹麦Danfoss
3个
16
电磁阀Solenoid valve
丹麦Danfoss
2个
17
低压避震管
Low-pressure vibration
absorber
美国YORK PA
1套
18
高压避震管
High-pressure vibration
absorber
航天“晨光”
Stainless steel plates are all sanitary stainless steel plates. Ensure the finish of chamber surfaces, and then ensure the asepsis requirement.
2
板层具有很高强度，能够耐受长期使用；
外壳EMERSON，滤芯EMERSON
Shell EMERSON，Filter Core EMERSON
1套
11
压力表Pressure meter
瑞士REFCO
1个
12
顶盖阀Tectum valve
意大利CASTEL
1个
13
继电器Relay
丹麦DANFOSS
3个
14
安全阀Safety valve
意大利CASTEL
E、真空系统Vacuum system
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
数量
Number
1
真空泵
Vacuum pump
优成TRP-24
1台
2
泵阱隔离阀Isolation valve of pump well
DN-25mm
1个
3
泵头阀
Pump head valve
Compressor model and
number
BITZER“比泽尔”S4T-5.2Y
1台
2
制冷剂
Refrigerant
R404a绿色环保型
R404aEnvironment Friendly
适量
Right quantity
3
油分离器
Oil separator
美国EMERSON
1个
4
回气过滤器
Filter for return air
1套
4
箱门视镜
Viewing port (door)
DN-150mm
1个
5
验证孔
Validation port
1个
6
制品测温探头
Product sensors
Pt-100热电阻A级
Pt-100Hot resistanceALevel
2支
7
导热油温度探头
Temperature sensors
(thermal fluid)
F、复压掺气系统Aeration system for repressing
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Model/Specifications/Material
数量
Number
1
过滤器Filter
0.22µm
1个
2
掺气阀Aeration valve
英国“爱德华”EDWARDS
1个
3
管道Pipeline
1套
性能参数Performance parameters
1
板层制冷速度（空载）
（搁板进口）
Shelf cooling time (empty)
+20～-40°C≤60minutes
2
冷凝器制冷速度（空载）
Condenser cooling time
(empty)
+20～-40°C≤ 30 minutes
2
冷凝器、盘管采用氦质谱仪进行泄漏检验；
Condenser and coiled pipe are all carried out the leak test by helium mass spectrometer.
C、中隔阀Big Isolation valve
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
Chamber, shelves, flexible hoses are all carried out the leak test by helium mass spectrometer.
B、冷凝器（含盘管）Condenser (with coiled pipe)
序号
SN
名称
Name
型号/规格/材质
316L不锈钢
1套
外壳EMERSON，滤芯EMERSON
Shell EMERSON，Filter Core EMERSON
1个
5
油压差控制器
Oil differential pressure
controller
丹麦DANFOSS
1个
6
油平面视镜
Viewing port (oil level)
丹麦DANFOSS
1个
7
压力自动保护装置
Ra≤0.4µm
4
平整度Level
±0.5mm/m
5
板层最低温度
（搁板进口）
Shelves temperature Min
-55℃
6
板层最高温度
Shelves temperature Max
+80℃
7
板层温度均匀性
Shelves temperature
uniformity
±1°C（空载平衡后）
±1°C（soak stage）
1支
性能参数Performance parameters
1
设计压力
Design pressure
常压Normal pressure
2
设计温度
Design temperature
常温Normal temperature
3
光洁度Finish
Ra≤0.4um
4
盘管最低温度
Coiled temperature Min
LyophilizerTechnical Parameters冻干机技术参数表
1、Lyo-0.5真空冷冻干燥机Lyophilizer-0.5
制造标准Manufacture Standards
cGMP
A、干燥箱（含0.54m2板层）Chamber (with0.54m2shelves)
序号SN
名称
Name
Shelves are processed by machining which can ensure the demanding level.
4
板层控温精度±0.5℃（PID调节）；
Temperature controd by PID)
5
箱体、板层、软管均采用氦质谱仪进行泄漏检验；
技术优势Technical advantages