安瓿检漏灭菌器说明书
机动门安瓿水浴灭菌柜
ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件1、概述：ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：灭菌器的容积数（M3）灭菌器的容积代号密封门型式，机动门安瓿水浴灭菌器型号3、结构简介：a、主体：主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：密封门分电动升降门（机动门）电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置 密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
SOP-SB-1024 YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
工作标准规范YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作，使该机正常运行范围适用于YXQ.EAY-215安瓿检漏灭菌柜的操作。
责任操作工、生产部。
规程1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室3、灭菌：3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启升温灭菌干燥冷却结束。
3.4.1脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
3.4.2升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
3.4.3灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌时间的积累和F0值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
3.4.4灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
在上述工作过程中随时注意观察各个仪表读数及运转是否正常，工作结束整理相关记录。
安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。
1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。
1.2.2设计压力：0.17Mpa。
1.2.3工作压力：0.15Mpa。
1.2.4设计温度：129℃。
1.2.5工作温度：126℃。
1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。
1.2.7真空度：-0.086pa。
1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。
1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。
1.2.10热均匀度：±1℃。
1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。
1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。
1.2.13设备重量：约2100Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。
2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。
2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。
2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。
2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。
2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。
2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。
2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。
安瓿水浴灭菌器
平移门：主要有门板、加强件、气缸、执行机构采用德 国FESTO气缸及先导电磁阀和德国FESTO行程开关等优 质部件等组成。采用气缸带动方式实现左右平移，到密 封位后压缩气将密封圈推出实现密封，运行结束后先用 真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门 移开。该密封结构全自动操作，省力可靠。
平移门相比机动门的优缺点
特点：开关门自动化程度高，无须人工干预，开 关门操作只需按一下相应按扭即可实现开关门全 部动作。
• 不足之处：因为密封门为左右平移，门处于开位 时需占用额外空间。所以平移门灭菌器所需安装 空间较大，对于小型，占空间少的设备不易采用 此种结构。
安全联锁：确保人身、药品和设备的安全
• 手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室 的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将 门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压 力释放，用手动扳手将密封门升起，即可开门。
3.1.4 管路
• 管路系统主要有控制件（如：泵、阀、换热器 等）、标准件（如螺栓、活接、对丝等）、自制 零件三部分组成；
3.1.8 保温罩
• 保温罩材质为δ0.8/压花铝板，采用铆接方式固定 在主体上，起到美观的作用。
3.2 电气部分
• 包括上位机、PLC、传感器、阀岛、泵启动 器等组成
四、销售情况
• 2012年销售数量：184台 • 2013年销售数量：117台 • 2014年销售数量（截止三月）：22台
谢谢！
排 色 水
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
2.1灭菌流程简述
• 程序二（真空检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温
灭 菌
冷 却
XG1.SDE-0.6灭菌柜 说明书
一、简介XG1.S型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌介质, 可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀, 并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
工作过程中通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
●机动门密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●手动门密封门采用辐射状门栓锁紧机构，门中心装有符合国家劳动部《锅炉压力容器安全技术监督规程》要求的压力安全联锁装置- - 保险离合器，当内室压力降到0.027MPa以下时，才能旋动手轮；在密封门上还装有门开关，只有关紧密封门，才能启动自动程序，安全可靠。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●主要控制元件及阀件全部选用进口优质产品，管路采用合格工艺自动焊接或螺纹连接而成，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
二、技术参数额定工作压力： 0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.16 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）最高真空度： -0.089 MPa工作温度范围： 105～127 ℃蒸汽源供给： 0.3～0.5 MPa真空泵水源： 0.2～0.5 MPa压缩空气供给： 0.4～0.8 MPa电源：控制电源：AC220V 50Hz 0.5KW动力电源：AC380V 50Hz 功率如下表：灭菌时间范围: 0～9999秒清洗时间范围: 0～9999秒安全阀开启压力：0.23 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.165 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）安全阀回落压力：0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.14 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。
ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作
EASTON PHARMACEUTICAL CO.,LTD成都苑东药业有限公司 Operational Sop of ASMDN-3.0 Ampule Sterilizer ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作Doc. No./编号：sop2465-01Page/页码： 1 of 14This SOP is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限成都苑东药业有限公司内部使用。
未经授权，不得使用或拷贝。
Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Dept 部门. 生产部 生产部 QA 部 工程部 生产总监 Name 姓名 王锐 罗三元 杨妍 周栋林 韩琳 Signature 签名 Date 日期Valid Since执 行 日 期：[ 年 月 日]Copy No.文件拷贝号：[ ]Distribution List: 分 发 清 单： 总 经 理[ ] 总经理助理 [ ] 生产总监[ ] 质量总监[ ] 采 购 部[ ] 设备工程总监[ ] 生 产 部[√] QA 部[ ] 物 控 部[ ] 设备工程部 [ ] 行 政 部[ ] QC 部[ ] 营 销 部[ ] 人力资源部 [ ]财 务 部[ ]1. Scope范围本规程适用于小容量注射剂车间ASMDN-3.0安瓿灭菌器的操作，充分保证操作的规范性，防止差错的发生。
2. Responsibilities 职责生产人员：负责本规程的起草和修订、培训、执行。
生产部、QA部、工程部负责本规程的审核，并监督实施。
生产总监：负责本规程的批准。
QA和生产主管：负责监督本规程的实施。
3. Contents 内容3.1 设备参数额定工作压力：0.18MPa容器类别：一类(D1)工作温度：105～127℃灭菌时间设定范围：0.1～9999min安全阀设置：开启≤0.195MPa 关闭≥0.165MPa蒸汽压力：0.3～0.5 MPa 压缩空气压力：0.4～0.8 MPa 水源压力：0.2～0.4 MPa电源控制电源AC220V/50HZ 120（W）动力电源AC380V/50HZ 9.35（KW）灭菌全过程时间0.1～9999min3.2 安全3.2.1 只有经过岗位操作培训，并通过考核的人员才能操作本设备。
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。
1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。
在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。
-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。
-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。
-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。
-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。
在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。
当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。
-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。
高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。
进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。
当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。
当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。
-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。
药品GMP捡漏灭菌器清洁操作指导书
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系操作规程文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的建立检漏灭菌器的标准操作程序。
2范围注射剂车间安瓿检漏的使用操作。
3责任检漏灭菌器的岗位操作工。
4参考文件SOP文件之检漏灭菌器的使用。
5内容5.1 开机前：5.1.1 开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。
5.1.2 检查水源，电源工作。
5.1.3 机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。
5.1.4 检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。
5.1.5 检查检漏色素液贮量和贮缶。
5.1.6 已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。
5.1.7 安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。
5.2 开机5.2.1 关好近身灭菌器门。
5.2.2 严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。
5.2.3 控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。
指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。
5.2.4 灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。
5.2.5 灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。
5.3 工作完毕5.3.1 切断电源关闭蒸汽和水源。
5.3.2 灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。
5.3.3 打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。
5.3.4 灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。
5.3.5 挂上状态标志。
5.4 本灭菌设备规定每半年定期验证一次。
6培训6.1 培训对象：灭菌岗位操作工。
6.2 培训时间：二小时。
安瓿检漏灭菌器说明书
安瓿检漏灭菌器说明书执行标准：产品名称：Q320700CI01-2003 安瓿检漏灭菌器系列安瓿检漏灭菌器系列使用说明书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD二 0 一四年九月前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员● 负责灭菌器选型的人员● 负责管理灭菌器的人员● 操作本设备的操作人员● 负责本设备维修的维修人员注意● 在本说明书要求的工作条件和环境下使用。
● 本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。
● 本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。
如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。
● 请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。
●该说明书适用于AQ2.0II 等安瓿检漏灭菌器。
声明● 本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。
● 设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。
● 本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。
● 因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。
● 本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。
本设备的用途● 本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。
● 如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。
有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。
以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。
警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。
注意表示应该着重注意的地方。
警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。
XG1.S-1.2型安瓿灭菌器验证方案(新版)
XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器确认方案1.概述小容量注射剂车间所用的XGI.SSB-1.2型安瓿检漏灭菌器是由山东新华医疗器械股份有限公司制造的，本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等组成。
本灭菌器利用饱和蒸汽作为灭菌介质，可实现100℃-127℃温度区间的均匀灭菌，采用置换排气升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了冷空气存在而造成的温度死角和小装载量效应，检漏过程通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
灭菌方法可采用灭菌时间控制和灭菌F0值控制两种，全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
该设备的上次验证时间为年月，验证结果符合GMP要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。
本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌柜密封状态、计时器、急停、安全阀等各项功能是否符合认可标准。
性能确认主要包括确认空载热分布情况是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准，检漏试验是否符合标准。
从而来证明安瓿检漏灭菌器是否仍能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2．验证目的通过对安瓿灭菌器运行确认、性能确认，证明安瓿灭菌器具有可靠性和重现性。
3.适用范围适用于XGI.SSB-1.2型安瓿灭菌器的周期性再验证。
4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2010版）4.3《药品生产验证指南》（2003版）4.4《中华人民共和国药典》（2010年版二部）4.5设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6. 验证小组成员及其工作职责7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿检漏灭菌器的标准操作程序。
2范围
注射剂车间安瓿检漏的使用操作。
3责任
安瓿检漏灭菌器的岗位操作工。
4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的使用。
5内容
开机前：
开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。
检查水源，电源工作。
机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。
检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。
检查检漏色素液贮量和贮缶。
已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。
安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。
开机
关好近身灭菌器门。
严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。
控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。
指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。
灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。
灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。
工作完毕
切断电源关闭蒸汽和水源。
灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。
打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。
灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。
挂上状态标志。
本灭菌设备规定每半年定期验证一次。
6培训
培训对象：灭菌岗位操作工。
培训时间：二小时。
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程目的：建立安瓿检漏灭菌柜的操作规程，安全使用设备。
范围：安瓿检漏灭菌柜的操作、检修、保养。
责任：生产部、动力设备部、生产部安瓿检漏灭菌柜的操作工、动力设备部维修工内容：1. 准备：1.1气源：启动压缩机、使压缩空气储罐额定工作压力。
1.2打开蒸汽源旁路阀排放冷凝水直至蒸汽逸出后关闭。
1.3打开冷却水阀并确认其压力正常。
1.4打开电源开关，按“→”进入“操作界面”，根据工艺要求，设定压力、温度、时间等参数。
2. 开门：逆时针方向将门旋开。
3. 装载2.1将待灭菌物品顺序放入灭菌车。
2.2将灭菌车推进灭菌腔。
4. 关门：顺时针方向将门旋紧。
5. 启动运行5.1自动运行5.1.1真空：真空系统运转，抽排柜内的气体5.1.2升温：向柜内输送纯蒸汽，使柜内温度逐渐升高。
5.1.3来菌：到预设温度，转放灭菌程序。
5.1.4检漏：真空检漏5.1.5清洗：把灭菌物品上的色水清洗干净。
5.1.6当柜内压力低度于安全压力时，工作结束。
5.2手动操作：当有物殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时，任何时刻都可以切换到手控操作界面。
5.2.1停止自控程序的运行：在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自动转换”键，便可进入手控操作。
5.2.2真空：按下“真空“操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。
5.2.3进汽：按下“进汽”操作键，向柜内进蒸汽，再按一下停止操作。
5.2.4进色水：按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。
5.2.5排色水：按下“排色水”操作键，再按一下停止操作。
5.2.6清洗：按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。
5.2.7补气：按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。
5.2.8返回：按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作界面。
维修与保养：1.各部件各限位开关与门都有机械碰撞，如有移位现象，需及时调整。
安瓿检漏灭菌柜URS标准
安瓿检漏灭菌柜URS1. 综述1.1目的本文件对安瓿检漏灭菌柜的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付做了说明。
供应商按照此文件进行设备的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动。
供应商提供的货物应完全符合本文件要求及相关标准和规范，并须对需方所提供的URS负保密责任。
1.2工艺过程该机将被用于小容量注射制剂的灭菌工序，设备运行程序包括：真空、升温、灭菌、检漏（含真空、色水两种检漏）、淋洗（纯化水）、干燥等。
2. 工艺用户需求2.1法规标准中国相应的规范和新版GMP要求中国安全、质量、环保法规2.2工作时间供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行：有效工作周数：每年48周每周工作天数：5天每天运行时间：8小时2.3工作环境：温度：0～40℃，湿度：30～95%2.4物料规格：安瓿瓶：1ml、直径：10mm、高度：49mm2.5安装地点：生产车间一楼地面，一般生产区内3. 供应服务范围所有本文件说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；保障设备性能良好所必须的所有部件。
所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件。
供货商应对其提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。
提供安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。
4.技术要求4.2厂房设施及公用系统要求4.4.1硬件要求4.4.1.4打印机4.4.2运行要求4.5 EHS要求5.服务要求6.项目实施要求。
AM-1.2安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
AM－1.2安瓿检漏灭菌柜标准操作规程1、目的：规范安瓿检漏灭菌柜的标准操作管理，确保操作者能正确操作。
2、范围：适用于AM－1.2安瓿检漏灭菌柜的操作。
3、责任者：操作者、设备负责人。
4、操作规程：4.1准备：4.1.1气源：启动空气压缩机使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。
4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。
4.1.4电源：相继打开进线电源开关，控制电源开关。
4.2开门：4.2.1启动面板上机界面，至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面显示前门操作状态，按“门真空”键，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
4.2.2约15秒钟以后，按一下进柜端开门键，“开前门”，门圈抽真空系统复位，前门气缸收缩，前门向右移开。
4.3装载，将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌柜。
4.4关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。
4.5密封：如果此时前后们均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
4.6自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”，此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时情况。
4.6.1抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。
4.6.2升温，打开进汽阀，向柜内蒸汽柜内温度逐渐升高。
4.6.3灭菌，当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。
4.6.4排汽，打开排汽阀，表压为零。
4.6.5进色水检漏：抽真空、色水进入柜内，达到上水位真空系统停止。
4.6.6色水排放：充压缩空气，排色水达到下水位，压缩空气关闭。
4.6.7清洗：打开进水阀喷淋清洗。
4.6.8排放，打开排水阀。
4.6.9程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。
安瓿检漏器的清洁标准操作程序
1目的
建立安瓿检漏灭菌器清洗的标准操作程序。
2范围
注射剂车间安瓿检漏器的清洁操作。
3责任
安瓿检漏灭菌岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的清洁
5内容
5.1 清洁工具：丝光毛巾、刷子。
5.2 清洁部位：灭菌器内部和灭菌车、设备外表、色素检漏贮缶系统。
5.3 清洁剂名称：纯水、酒精。
5.4 清洁周期：每批一次。
5.5 清洁程序：
5.5.1 灭菌器内部，灭菌车用纯水冲洗干净，藏垢处用刷子洗刷（必要时再采用酒精擦洗）烘干。
5.5.2 设备外表敞露部位，么素检漏贮缶系统（必要时自来水清洗），用干净丝光
毛巾擦拭符合要求。
5.6 清洁程序验证：用一快白晴纶布擦拭灭菌器内部灭菌车，看白布表面应无异色，则清洗合格。
用一块白晴纶布擦拭设备外不敞露部位，色素检漏贮缶系统，看白布表面略呈微微浅色，则清洗合格。
5.7 清洁工具的清洗与存放：
5.7.1 清洗方法：用自来水冲洗，再用纯水洗净，毛巾晾干。
5.7.2 存放地点：指定的清洁工具箱内。
6培训
6.1 培训对象：灭菌检漏岗位操作工。
6.2 培训时间：二小时。
SOP-7011安瓿检漏灭菌岗位标准操作规程
1、目的建立水针车间安瓿检漏灭菌岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。
2、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
3、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。
4、内容4.1操作前准备：4.1.1人员按“进出一般生产区更衣规程”进行更衣。
4.1.2检查岗位卫生，有上批产品“清场合格证（副本）”。
4.1.3检查水、电、蒸汽、压缩空气供应情况是否正常。
4.1.4试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.1.5检查与生产相关的岗位操作规程及生产记录是否齐全。
4.1.6检查合格后岗位操作人员将房间及设备更换为“正在生产”及“运行中”状态，并由QA在“灭菌岗位操作记录”及状态牌上签字确认后方可正式生产。
4.2灭菌检漏操作：4.2.1核对生产记录与待灭菌检漏药品：品名、规格、批号、产量。
4.2.2将灭菌门关严，按“安瓿检漏灭菌柜操作规程”，按工艺要求设置灭菌时间、温度等参数，按自动按键，开始灭菌操作。
4.2.3灭菌结束后，按“开门”按钮，取出药品,清理不合格品。
4.2.4操作时应将灭菌前、后的药品严格区分开，以防止漏灭漏检漏的现象发生。
4.2.5做好“灭菌检漏岗位操作记录”，并由班长及QA审核签字。
4.3清洁清场：4.3.1清除安瓿检漏灭菌器内遗留药品。
4.3.2将废弃物装入废物贮器传出室外。
4.3.3按安瓿检漏灭菌器清洁规程进行清洁。
4.3.4灭菌检漏室按“灭菌检漏岗位清洁规程”进行清洁。
4.3.5清场结束填写“灭菌岗位清场记录”及“设备清洁消毒记录”，并由QA检查确认清场合格后，签发“清场合格证”。
4.3.6操作人员将房间及设备更换为“已清洁”、“待用”状态。
4.4. 质量控制及复核：4.4.1.领取兽药时，应复核所领兽药的名称、数量、规格等是否与生产转序单内容一致。
4.4.2.操作时应将灭菌前、后的兽药严格区分开，以防止漏灭漏检的现象发生。
4.4.3.灭菌、检漏、干燥时的各项参数应符合工艺规程的规定。
AS-H1.5安瓿灭菌器SOP 1.01 (1)
Document No.: HM2008 Revision No.: 1.01PHARMACHINE安瓿灭菌器AS-H1.5AMPOULE AUTOCLAVE 1.5M3标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE(SOP)（供客户参考，详见使用说明书）Document No.: HM2008 Revision No.: 1.01 This document is only reference for users，Refer to instruction manual for details描述：Description本文件由用户和商贸有限公司双方共同确认。
This document is the approval of the protocol from both parties PHARMACHINE CHINA LTD. and user.本文件仅适用于下面所述项目。
This documentation only applies to the project below described.没有商贸有限公司同意，本文件不得被复制或提供给第三方。
The documentation must not be reproduced or given to third parties without being written allowed by 。
责任: Responsible台州惠美商贸有限公司负责编辑设备确认草案并向客户提交进行确认；用户在执行前审核和批准本方案。
The documentation must not be reproduced or given to third parties without being written allowed by HM。
设备名称：Equipment:设备型号：Equipment Type:设备编号：Equipment No:Document No.: HM2008 Revision No.: 1.01协议批准Protocol Approval:标题Title 名字Name 签名Signature 日期DatePrepared by 工程师Project Engineer复核人wed by 主管Director批准人Approved by 客户质量主管Customer Director of Quality and Regulatory审核人Approved by 客户技术经理Customer Technical Manager文件协调员Document Coordinator 客户确认Customer Validation协议完成（签名后，协议就完全完成了）Protocol Completion (To be signed only after protocol has been completed):标题Title 名字Name 签名Signature 日期Date执行人员Executed By: 客户工程测试员Customer testing engineers审核人员Approved by 客户质量主管Customer Director of Quality and Regulatory审核人员Approved by 客户技术经理Customer Technical Manager文件协调员Document Coordinator 客户确认Customer Validation ADocument No.: HM2008 Revision No.: 1.01目录Table of Contents1、目的PURPOSE....................................................................... (5)2、适用范围RANGE (5)3、责任者RESPONSIBLE (5)4.、程序Procedure: (5)4.1设备描述Equipment descripation (5)4.2使用前准备：Preparation before for use (5)4.3开机前准备：Prepartion before opening machine (6)4.4开机操作程序：Open machine operation procedure (6)4.5 关机程序 Close machine procedure (6)5、注意事项与日常保养 (7)Document No.: HM2008 Revision No.: 1.01一、目的：建立 AS-H1.5安瓿灭菌器标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证产品质量。
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安瓿检漏灭菌器系列使 用 说 明 书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列®前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员●负责灭菌器选型的人员●负责管理灭菌器的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。
●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。
●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。
如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。
●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。
●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。
声明●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。
●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。
●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。
●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。
●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。
本设备的用途●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。
●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。
有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。
以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。
警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。
注意表示应该着重注意的地方。
警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。
通电时，请不要接触端子部分。
维修时，必须切断设备的外部及面板电源、水源和汽源。
维修时，请注意不要被高温热管烫伤。
请在本设备指定的电源、汽源、水源下使用本设备。
进入工作状态后，请勿试图打开门。
专用术语本说明书中主要专用术语解释如下：灭菌器：指构成高压蒸汽设备的整体，有容器本体、门、电器控制系统及配管系统。
筒体：灭菌器的主要构成压力容器的部分灭菌室：存放被灭菌物的部分内车：把灭菌物放在内筒中的带轮框架外车：用于运送内车的带轮推车灭菌：杀死或除掉物质中全部微生物饱和蒸汽：将水装入容器中在一定压力条件下进行加热，当达到一定的温度时，冷凝速度与汽化速度达到平衡时的这种蒸汽叫饱和蒸汽生物指试剂：对于灭菌处理抵抗性高的微生物接种于试纸上，包装起来，作为判断灭菌效果的指示剂化学指示剂：把随灭菌时温度的变化变色的特殊印油等涂在纸上，作为灭菌条件的指示剂正压：指以1个大气压为0MPa为基准的正侧压力负压：指以1个大气压为0MPa为基准的负侧压力值等参数进行编程：指设定程序中对置换温度、灭菌温度、灭菌时间、真空次数、F重新设定步进：(1)、在不能启动的情况下，为检查程序是否正确，使用“步进”进行工作；(2)、在灭菌过程中出现故障，工作因此不能正常进行，使用“步进”强制进入下一个行程。
目录第一章概述————————————————————4第二章结构特征——————————————————7第三章工作原理及技术参数—————————————10第四章安装及调试—————————————————12第五章使用方法——————————————————15第六章工作程序——————————————————25第七章维修及保养—————————————————29第八章附录————————————————————34本章着重介绍该设备的特点与用途、型号及其代表的意义、使用环境及工作条件1、特点与用途2、型号的组成及代表的意义3、使用环境及工作条件3-5、压缩空气源该设备要求压缩空气源压力为～DN25（要求口径不得小于设备自身所配进压缩空气接管），若压缩空气源压力不足会造成机动门门胶条不好和气动阀不能完全开启。
3-6、色水罐该设备要求用户加装回色水储罐，储罐容积要求不小于所使用的灭菌器容积的倍,同时要求色水罐的放置位置高度与灭菌器的高度较一致.。
如管道较长或高度相差较大，须在进色水或回色水管道上加装增压泵。
如要求加装增压泵的开启与安瓿检漏灭菌器同步，须同制造商联系，并提供图纸的情况下方可更改。
3-7、排泄管道该设备要求排泄管道接口管径为DN40（要求口径不得小于设备自身所配进排泄口接管），并且要求使用独立管道排到室外。
若与地漏连接在一起，会造成蒸汽返回房间内。
若与其它连接在一起，会造成排泄不畅或蒸汽倒流进灭菌器内。
注意设备环境安放本设备的场所地面应为硬质混凝土地面若安放本设备的场所地面不能满足要求，则设备长期运行会造成地面松动，机器倾斜，产生不能预期的结果。
使用本设备环境温度不超过45℃若安放本设备的环境温度超过45℃，会造成控制系统及阀门紊乱，产生不能预期的结果。
安放空间应通风良好若安放本设备的通风环境不能迅速扩散滞留的蒸汽，会影响设备的性能及使用寿命，同时要保证灭菌器安装间能够保证大门的自由开关，搬运外车能顺利运送灭菌物品。
安放空间应宽裕要求安放位置便于设备操作、设备维修、设备保养及设备的检测。
本章着重介绍该设备的结构特征1、压容部分2、装潢组件3、电气系统4、管路系统5、送料系统该设备的主要结构如下图所示：（设备的具体配置以定货合同为准）1.压力容器：按国标GB150-2011《压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《固定式压力容器安全技术监察规程》的监督。
主要分为大门部分和筒体部分。
其中安瓿检漏灭菌器灭菌室采用不锈钢板压制而成。
大门采用不锈钢板压制而成，筒体上装有超压泄放安全阀，确保设备的使用安全。
设备上设有电气安全联锁装置，确保设备工作安全。
2.装潢组件：安瓿检漏灭菌器的装潢组件由设备框架、保温层、侧门罩板、前门面罩板、后门面罩板、大门罩板等组成。
设备框架由角钢、槽钢与容器组焊而成，并喷涂上底漆、保护漆。
保温层由石棉敷设在容器筒体上，外由已喷涂上底漆、保护漆的铁皮封装而成。
3.电气系统3-1、系统方框图3-2、硬件配置：名称型号数量生产商PLC控制器CPU226CN1西门子模拟量模块EM2311触摸屏TK6070I1TAIWAN通讯电缆0-2电源模块T-1201微型打印机1炜煌其它元件可选3-3、输入部分面板部分 PLC打印系统显示设定打印本章着重介绍该设备的工作原理、技术特性及工作参数1、工作原理2、技术特性3、工作参数本章着重介绍该设备的首次安装及调试方法1、设备安装2、设备调试1、安装把设备吊运到安装的场所，当方向及位置定好后便可对其固定，参见安装示意图。
固定方法（最好备有千斤顶）：*在两个支腿下垫上减振垫，旋转支腿，使万向轮离开地面后，在定向轮下垫减振垫。
*通过调整支腿的高度，调整设备的内筒轨道水平。
*对应设备上的蒸汽、水和压缩空气压力等，接通蒸汽源、水源管路和压缩空气等管路，同时按要求配置电源，按管路图用户自配接管如下：如该设备未加特殊说明，则取消纯化水源。
如上面安装的“地漏”为防倒流地漏，建议用户使用“独立管道”排到室外，以防水汽倒流。
外接管道元件明细表：名称标号规格手动阀1、4、5DN40手动阀2、DN25手动阀3DN15按要求配置好电源及通风设施警告进入设备的蒸汽压力不允许超过。
如用户汽源压力超过，则必须在管路进入设备前加装减压阀！为保证本设备的安全，在设备上设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆，排出内部压力。
安装时请保证安全阀的排口通畅。
2、调试当设备安装完毕后，再对设备全面检查一次，确认无误后，便可以开始试运行。
*详细阅读说明书的第五章“使用方法”后再进行对设备的调试。
2-1、打开进水、进蒸汽等阀门，观察水压力表、蒸汽压力表等的状态，看压力是否在要求的压力范围内，使汽源的压力通过减压阀使其稳定在左右（不允许超过）。
首次使用请将管道中的脏物（如污泥、焊渣、水垢等）排除干净，同时以后每次使用要将蒸汽中的冷凝水排除。
2-2、灭菌结束后将其他阀门如总排手动阀等打开。
2-3、将电源空气开关合上，要求电工外接线试验管道泵与真空泵正反转，如反转请调整为正转方向运行。
注：管道泵逆时针方向为正转方向，站在真空泵皮带轮侧顺时针方向为真空泵正转方向。
2-4、将灭菌器内的其他物件清除干净，并将灭菌室内擦拭干净。
2-5、电源空气开关合上，打开电源开关，电源指示灯亮。
2-5、将灭菌器的大门关紧，直到门关紧指示灯亮（可运行灯亮、准备灯亮等）。
2-6、选择工作程序和工作参数（程序选择和参数设定）2-7、一切准备就绪后，可运行灯亮按“启动”键，设备开始自动运行。
2-8、运行中，详细观察和记录现象，如有异常情况和不明之处，请与制造商联系。
2-9、结束灯亮，蜂鸣器报警，工作结束。
2-10、按以上步骤连续运行3-5次，设备正常运行。
2-11、然后培训操作人员，达到操作人员能够熟练操作，则该灭菌器调试就结束。
本章着重介绍该设备的使用方法1、触摸屏画面的介绍及使用2、灭菌器大门的操作3、系统校正4、参数设定5、设备运行6、设备使用中的异常处理本章着重介绍该设备的工作程序1、程序2、运行曲线图3、工作程序(流程)1、程序本装置灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—排气（真空）行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进行设定）升温行程灭菌行程灭菌时间清洗行程置换温度105℃115℃（32分钟）32Min清洗时间10分钟2、曲线（简介）安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）本章着重介绍该设备的维修与保养1、设备的日常使用保养2、设备的定期保养3、设备的维修本章着重标明说明书所附图纸1、安装示意图2、管道原理图3、电气原理图。