实训4教案(灭菌与检漏)
药剂学教案 第三章 灭菌与无菌制剂
课题名称
第三章灭菌制剂与无菌制剂
课次
第（）次课
课时
6
课型
理论（√）；实验（）；实习（）；、实务（）；习题课（）；讨论（）；其他（）
教学目标
掌握：注射剂、输液的概念及其类别、等渗调节剂及其用量的计算方法、注射剂的灭菌方法、注射剂的制备方法。
理解：注射剂的质量要求、对注射剂容器的要求；输液的质量要求、对输液容器的要求；滴眼剂和粉针剂的质量要求。
了解输液、滴眼剂和粉针剂的制备工艺
重点、难点及解决方法
重点：注射剂的种类特点给药途径，质量要求等；输液的概念，类别，生产问题等；灭菌方法及有关参数；热原；渗透压调节；处方分析。
难点：渗透压计算；典型产品的处方分析。
教学基本内容与教学设计
教学进程
根据给药方式、给药部位、临床应用：
注射剂
眼用制剂
植入性制剂
一、水处理技术
药典中关于制药用水的分类
各种水的来源与质量要求：
1、原水：
2、饮用水
3、纯化水4、注射用水5、灭菌射用水原水处理技术有哪些？
1、初滤和精滤
2、电渗析法：原理电渗析原理示意图
3、反渗透法：原理反渗透法制备高纯水的工艺流程图
4、离子交换法：
什么是离子交换法？
原理是什么？
阴阳离子树脂。
离子交换法处理水的工艺？
常用的过v领器和过滤装置有什么？
常见的过滤方式：
四、渗透压调节技术
为什么要调节渗透压？
基本概念？等渗溶液
等张溶液
渗透压调节的方法？
1、冰点降低法：公式。常用药物水溶液的冰点降低值与氯化钠等渗当量表例题1、2、等渗当量法：公式。例题3、4
第三节注射剂
灭菌处理实验报告
一、实验目的1. 理解灭菌处理的重要性及其原理。
2. 掌握常用的灭菌方法及其操作步骤。
3. 评估不同灭菌方法的效果。
二、实验原理灭菌处理是指使用物理或化学手段杀灭或消除微生物的方法。
微生物包括细菌、病毒、真菌等，它们可能存在于实验材料、设备、环境中等。
灭菌处理可以有效防止实验过程中的交叉污染，保证实验结果的准确性。
常用的灭菌方法包括物理灭菌和化学灭菌。
物理灭菌包括高温灭菌、高压蒸汽灭菌、紫外线灭菌等；化学灭菌包括使用消毒剂、酒精、甲醛等。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：牛肉膏、蛋白胨、氯化钠、水、琼脂、无菌生理盐水、消毒剂、酒精、甲醛等。
2. 仪器：高压蒸汽灭菌锅、三角瓶、培养皿、试管、移液管、试管架、酒精灯、pH试纸、烧杯、报纸、棉花、量筒等。
四、实验步骤1. 高压蒸汽灭菌（1）将待灭菌的物品放入高压蒸汽灭菌锅内，关闭锅盖。
（2）加入适量的水，打开蒸汽阀，调节压力至121℃。
（3）保持121℃灭菌30分钟。
（4）待压力降至0时，打开锅盖，取出灭菌物品。
2. 紫外线灭菌（1）将待灭菌的物品放置在紫外线照射区域。
（2）打开紫外线灯，照射时间根据物品种类和紫外线灯功率确定，一般为30分钟。
（3）照射完成后，关闭紫外线灯，将物品取出。
3. 消毒剂处理（1）将待消毒的物品放入消毒剂溶液中。
（2）浸泡时间根据消毒剂种类和浓度确定，一般为30分钟。
（3）浸泡完成后，取出物品，用无菌生理盐水冲洗干净。
4. 酒精处理（1）将待消毒的物品放入酒精溶液中。
（2）浸泡时间根据酒精浓度和物品种类确定，一般为30分钟。
（3）浸泡完成后，取出物品，用无菌生理盐水冲洗干净。
五、实验结果与分析1. 高压蒸汽灭菌：灭菌后的物品在培养皿中未观察到微生物生长，说明高压蒸汽灭菌效果良好。
2. 紫外线灭菌：灭菌后的物品在培养皿中未观察到微生物生长，说明紫外线灭菌效果良好。
3. 消毒剂处理：消毒后的物品在培养皿中未观察到微生物生长，说明消毒剂处理效果良好。
药剂学实验教案——安瓿剂与输液剂的制备（人卫版）
安瓿剂与输液剂的制备一、实验目的1．掌握空安瓿与垂熔玻璃滤器的处理方法。
2．掌握注射液的配制、滤过、灌封、灭菌等基本操作。
3．熟悉安瓿剂漏气检查和澄明度检查。
4．学会干燥箱和净化工作台的使用。
5．掌握输液剂的质量要求和手工生产的工艺过程及操作要点。
6．练习对输液瓶、橡胶塞、隔离膜的预处理。
7．进一步熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌和无菌操作的要求及操作方法。
8．熟悉微孔滤膜的选择，预处理和使用方法。
二、实验指导1．安瓿的处理将纯化水灌入安瓿内, 经100℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿，甩水，如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。
洗净的安瓿，立即以120～140℃温度烘干,备用。
2.垂熔玻璃滤器的处理将垂熔玻璃滤器用纯化水冲洗干净,用1%～2%硝酸钠硫酸液浸泡12～24小时,再用纯化水、注射用水反复抽洗至抽洗液中性且澄明，抽干，备用。
3．配液配液用器具按要求处理洁净干燥后使用。
一般配液方法有两种。
（1）稀配法:即将原料药加入溶剂中，一次配成所需的浓度。
（2）浓配法:即将原料药加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过，必要时可加活性炭处理，也可冷藏后再过滤，然后稀释到所需浓度。
4．滤过过滤方法有加压滤过，减压滤过和高位静压滤过等。
滤器的种类也较多，以供粗滤、预滤和精滤。
按实验室条件，安装好滤过装置。
5．灌封将滤清的药液立即灌封。
要求剂量准确，药液不沾安瓿颈壁。
易氧化药物，在灌装过程中可通惰性气体。
6．灭菌与检漏安瓿熔封后按规定及时灭菌。
灭菌完毕，趁热取出放入冷的1% 亚甲蓝溶液中检漏。
7．静脉滴注用注射液水溶液（输液剂）除符合注射剂一般要求外，应无热原，不溶性微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。
静脉滴注用乳剂，分散相球粒的粒度纯大多数（80%）应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒，应无热原，能耐热压灭菌，贮存期间稳定，不得用于椎管注射。
水环境卫生细菌学检测—实验物品准备及灭菌
二、微生物实验中常用的玻璃器皿
培养皿 移液管 锥形瓶 试剂瓶等
三、玻璃器皿的无害化处理及洗涤
序号 类别
洗涤方法
1 新购置 2%HCl浸泡2h（或洗涤液煮30－60分钟） 清水冲洗
2 带菌 3 带琼脂 4 带油污
需配备瓶塞，作样品处理用时需内放少 量玻璃珠，单个包扎，方法参照试管的包 扎。
五、玻璃器皿的灭菌
1. 火焰灭菌
适用材料：接种环、接种钩等接种工具 以及涂抹棒等。
灭菌要求：将接种工具末端金属部位放 在酒精灯火焰外焰部位灼烧，要烧红，以 上金属部位灼烧；涂抹棒灼烧烫后可醮 75%酒精（醮时要有“吱”声）再将酒精烧尽 即可。
教学目标
（1）知识目标
• 微生物培养基成分及理化指标的 影响与选择；
• 培养基配制的基本原则； • 培养基灭菌、保存的方法。
（2）技能目标
• 能根据培养基配制要求配制合格 培养基；
• 掌握高压灭菌器的使用方法。
（3）素质态度要求
态度端正，积极主动学习，严守操作规范，团结协作。
一、内容引入
微生物实验中培养基的不同应用
3.pH的调节 先量一下混合好的培养液的pH值， 用10%NaOH或10%HCl调节， 可用pH试纸或pH计。
4.培养基的分装
锥形瓶：不超过2/3容量，加塞，牛皮纸 包扎瓶口
试剂瓶：不超过2/3容量
试管：不超过2/3容量，制斜面用的一般 装1/3容量，加塞，牛皮纸包扎管口（可数 支一起包）
注意点：培养基不要沾染瓶口（可用玻 棒引流）；瓶塞要塞紧。
四、培养基的灭菌
1.灭菌方法 常用高压蒸汽灭菌，有些培养基整体或部分成分（比 如血浆）需用过滤等其它方法； 水、离心管等塑料用品的灭菌也常用此方法。 2.所用设备 高压蒸汽灭菌器（锅、灶等） 3.灭菌指标 一般121℃15min，有些需特殊要求（温度、时间调 整）
灭菌设备检漏实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的为确保灭菌设备在运行过程中的密封性能，防止微生物污染，本实验旨在验证灭菌设备的检漏效果，确保其符合相关质量标准，保障药品生产过程中的安全性。
二、实验材料1. 灭菌设备：全自动高压蒸汽灭菌器2. 实验器具：压力表、流量计、检漏仪、记录仪3. 蒸汽源：蒸汽发生器4. 被检物品：模拟药品包装容器三、实验方法1. 设备准备：将灭菌设备放置在平稳的地面，检查设备各部件是否完好，连接好蒸汽源和排水系统。
2. 设备预热：开启设备，预热至设定温度（通常为121℃）。
3. 设备加压：调整压力表，使设备内部压力达到设定值（通常为0.1MPa）。
4. 检漏测试：使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，确保无泄漏。
5. 耐压测试：保持设备内部压力，持续运行30分钟，观察压力表变化，确保设备内部压力稳定。
6. 放压测试：缓慢降低设备内部压力至0.05MPa，观察设备各部位是否有泄漏现象。
7. 记录数据：详细记录实验过程中各参数，包括温度、压力、流量等。
四、实验结果与分析1. 设备预热过程中，设备各部件运行正常，无异常现象。
2. 设备加压过程中，压力表显示压力稳定，无波动。
3. 检漏测试过程中，使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，未发现泄漏现象。
4. 耐压测试过程中，设备内部压力稳定，无下降现象。
5. 放压测试过程中，设备内部压力缓慢降低至0.05MPa，各部位无泄漏现象。
根据实验结果，灭菌设备在检漏测试、耐压测试和放压测试中均表现良好，符合相关质量标准。
五、结论本次灭菌设备检漏实验结果表明，该灭菌设备在运行过程中具有良好的密封性能，符合药品生产过程中的安全性要求。
为确保药品质量，建议定期对灭菌设备进行检漏实验，确保设备处于良好状态。
六、实验建议1. 加强设备维护，定期检查设备各部件，确保设备运行正常。
2. 建立设备维护保养制度，提高设备使用寿命。
3. 对新设备或经过维修后的设备进行检漏实验，确保设备性能。
《药物制剂技术实训》建设方案
厦门市同安职业技术学校药学实训室设计方案前言一、课程简介《药物制剂技术》是中等卫生职业教育药剂专业的核心课和必修课。
它是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理使用的综合性应用技术学科。
对于《药物制剂技术》的实际操作课程一一实训课程来说，它同时具备了综合药学全部基础和专业基础课程知识的特点，即既有提高药剂学理论教学质量的重要作用，又能加强药学专业学生的基本技能、专业技能和综合应用技能的训练。
在如今就业竞争十分激烈的情况下，只有通过强化实践性教学、提高学生操作技术水平的能力，才能提高学生在未来就业市场的竞争力。
因此改进药物制剂技术实践教学，提高教学质量，对培养高素质、高技能型人才的中职教育就显得尤为重要。
二、设计思路中职教育作为目前我国中等教育体系中的一个重要组成部分，其人才培养目标是塑造社会需要的实践能力较强的应用型和实用性人才。
它强调的重点就是要突出学生岗位实践技能的培养。
基础理论教学内容以“必须”、“够用”为原则，专业技能体现“针对性”和“实用性”，以能理解和解释实际工作中遇到的问题、掌握获取新知识的途径和手段为目标。
在对药物制剂技术实践环节的主要内容科学合理的分解和组合的基础上，将探索、建立实验实训和顶岗实习相结合，采用校内、校外相结合的实践教学模式，应要使学生通过课余见习、专项技能实验、药物制剂实训和顶岗实习系统的实践教学，熟练掌握基本操作技术的同时具备独立分析问题、合解决问题的能力，以了解实际工作中的岗仰要求。
一、实训室规划图：根据实验室的使用需要，需配备正常使用的照明，通风，用电系统二、实训室基础设施三、实训室仪器设备清单四、实训指导方案实训一学习查阅《中国药典》的方法一、实践目的通过查阅《中国药典》中有关项目和内容的练习，熟悉药典的使用方法。
二、实践器材《中国药典》2015年版一、二、三、四部。
三、实践指导1.首先根据查阅的内容选定在中国药典哪一部？2.通过索引确定在正文哪一页查找，或到凡例、通则中查找。
灭菌检漏操作规程
灭菌检漏操作规程1. 引言本文档旨在详细介绍灭菌检漏操作规程，以确保在医疗、实验室等领域中进行灭菌操作的安全性和有效性。
灭菌检漏是一项关键的操作步骤，它能够有效杀灭细菌、病毒和其他微生物，从而确保工作环境的优良卫生状态。
2. 设备和试剂准备在进行灭菌检漏操作之前，必须准备以下设备和试剂： - 灭菌器：确保灭菌器符合指定的标准，并进行定期维护和校准。
- 灭菌指示剂：选择适用的灭菌指示剂，以检测灭菌器中的温度和压力等参数。
- 漏斗：用于收集灭菌器中可能泄漏的气体或液体。
- 控制器和记录表：用于记录每次灭菌检漏操作的数据和结果。
3. 操作步骤3.1 准备工作1.关闭灭菌器并断开电源。
2.打开灭菌器的门，并检查门封是否完好。
3.清洁和消毒灭菌器内部，确保无杂质和残留物。
3.2 漏气测试1.检查灭菌器的排气口和进气口是否堵塞或损坏。
2.连接漏斗到灭菌器的排气口。
3.打开灭菌器的门，并按照厂商提供的说明打开漏斗上的闸阀。
4.打开漏斗的底部开关，记录漏斗中的压力变化。
3.3 漏水测试1.检查灭菌器内部的水箱和水管是否漏水或损坏。
2.打开灭菌器的门，并检查水箱和水管的连接部分是否密封良好。
3.在灭菌器内部加水至指定水位。
4.打开灭菌器的电源并启动，记录是否出现任何漏水现象。
3.4 温度和压力测试1.预热灭菌器至指定温度和压力。
2.插入灭菌指示剂，并根据指示剂的要求进行操作。
3.结束灭菌周期后，取出灭菌指示剂并观察结果。
4.将灭菌指示剂上的数据记录到控制器和记录表中。
4. 处理结果根据灭菌检漏操作过程中的数据和结果，处理结果可以分为以下几种情况： -正常情况：如果所有检测和测试结果均符合要求，则认为灭菌检漏操作成功。
- 漏气：如果检测到气体泄漏，需要检查灭菌器的密封性并进行相应维修。
- 漏水：如果检测到水箱或水管漏水，需要检查相关部件并进行修复或更换。
- 温度或压力异常：如果温度或压力不符合规定范围，需要检查灭菌器或控制系统的故障，并进行修复。
34讲教案：检漏、干燥、抽真空、加制冷剂.docx
湖南商业技术学院教案课程名称：制冷与制冷设备技术授课时间2013年12月6旦授课对象专业应用电子技术教学时数4课时授课班级12 高1812中四章节题目实训检漏、干燥、抽真空、加制冷剂教学目的（含技能要求）1.掌握肥皂液、卤素灯、电子检漏仪检漏方法2.掌握冰箱制冷系统抽真空的操作方法3 •掌握冰箱制冷系统充注制冷剂的方法教学重点检漏方法、充氟利昂教学难点检漏方法、充氟利昂教学方法讲授法，演示法，讨论法，提问法教学资源多媒体教学设备、制冷维修工具及器材问题引入家用电冰箱坏了怎么办？如何突出重点用图片和视频，让学生了解维修注意的要点。
难点与重点讲解方法老师讲解，观看动画和PPT,师生互动、讨论。
板书设计电子检漏仪器检漏抽真空技术充注制冷剂技术教学反思教学环节一.组织教学1•点名检查出勤情况2.检杳工装一一帽、衣、裤、鞋，安全和卫生是否符合要求二.入门指导复习内容：分辨三端依据：R SM=R SC+R MC且R SO R MC讲解新课：维修购买需要用具：电冰箱、气焊设备、电子检漏仪、真空泵、定量充注器、制冷剂钢瓶、氮气钢瓶、复试修理阀、割管器、扩管器、封口钳、连接管说明各种工貝的用途和使用方法示范操作:(-) 实习步列1 •电子检漏仪检漏①通过三通修理阀对制冷系统内充入0. 3MPa〜0. 4MPa的制冷剂后关闭制冷剂钢瓶阀和三通修理阀。
②调整工作状态调节电位器，将仪器调至正常使用工作点。
③将探头靠近被检处约5mm处，并慢慢移动。
④当移至某处，发光二极管和蜂鸣器发出声光报警信号时，即说明该处为泄漏点。
2.抽真空技术①用割管器割开压缩机的工艺管并加一段直径6imn 口200imn长的铜管。
②用连接管链接压缩机加焊铜管和复式修理阀的压力表三通阀。
③用链接管连接真空泵和复式修理阀的真空压力表三通阀。
④用连接管链接定量充注器的出液阀I I和复式修理阀的真空压力表三通接头。
⑤关闭复式修理阀中通往定量充注器的压力表三通阀。
灭菌与捡漏技术.ppt
湿
热 流通蒸汽灭菌法 流通蒸汽30～60 min
器具消毒及不耐高热制剂的灭菌
灭
菌 煮沸灭菌法 沸水加热30～60 min
注射器、注射针等器皿的消毒
法
60～80℃水或流通蒸汽中加热60 min后，在
低温间歇灭菌法 室温条件下放置24 h再次加热灭菌、放置， 不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌
反复多次
放射性同位素（60Co和137Cs ）放射的γ射线
兽药生产技术
灭菌与检漏技术
（三）检漏方法
灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔 合，有毛细孔或微小裂缝存在，药液易被微生物或污物污 染甚至造成药物泄漏，污损包装，所以应检查剔除。检漏 一般采用灭菌和检漏两用的灭菌器，将灭菌、检漏结合进 行。一般于灭菌后待温度稍降，抽气至真空度85.3～90.6 kPa，再放入有色溶液及空气，由于漏气安瓿中的空气被 抽出，当空气放入时，有色溶液即借大气压力压入漏气安 瓿内而被检出。在制药生产中常使用水浴式灭菌柜进行注 射液的灭菌与检漏。
灭菌与检漏技术
（一）灭菌概念、目的
定义
灭菌（sterilization） 物理或化学方法杀灭或 除去物体上或物品中活 的微生物（包括繁殖体 和芽孢）的过程。
灭菌目的
以除去或杀灭芽孢为标 准，同时保证药物制剂 稳定性、治疗作用及安 全性。
兽药生产技术
灭菌与检漏技术
（二）灭菌方法
干热灭菌法
物理灭菌法ห้องสมุดไป่ตู้
湿热灭菌法
射
辐射灭菌
热敏性物料和制剂产品的灭菌
照射
线
灭
微波灭菌 频率为300 MHz～300 kMHz的微波照射
水性液体产品及某些中药制剂的灭菌
实验五注射剂的制备
实验五 注射剂的制备一、实验目的1. 通过实验建立无菌概念，掌握无菌与灭菌制剂生产工艺中的关键操作。
2. 掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
包括注射剂所用容器的处理、配液、滤过、灌封通气、灭菌等基本操作。
3. 熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，包括安瓿的漏气检查、澄明度检查、pH值检查等基本操作，了解影响成品质量的因素。
4. 熟悉无菌操作室的洁净处理、空气灭菌等。
二、实验原理注射剂系指用药物制成的供注入体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂起效迅速，剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液。
由于注射剂直接注入体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。
注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的 pH值应接近体液，一般控制在4-9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在贮存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无菌粉末，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。
一般可分别一般生产区、控制区、洁净区。
一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。
控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或辅助房间。
洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。
房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。
洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。
生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清洁、消毒。
洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。
热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。
热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎，应遵守正规的操作规程，以免发生事故。
灭菌法实验报告
一、实验目的1. 了解和掌握常用的灭菌方法及其原理。
2. 熟悉灭菌操作的步骤和注意事项。
3. 培养无菌操作技能，确保实验结果的准确性。
二、实验原理灭菌是指采用物理或化学方法杀灭所有微生物及其芽孢和孢子，以达到防止实验污染和提高实验结果准确性的目的。
常用的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌、干热灭菌、灼烧灭菌、紫外线灭菌等。
三、实验器材与试剂1. 实验器材：高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌箱、酒精灯、紫外线灭菌灯、接种环、试管、试管架、无菌操作台、无菌棉球、无菌水等。
2. 试剂：牛肉膏蛋白胨培养基、细菌悬液、氯化钠、无菌生理盐水等。
四、实验步骤1. 高压蒸汽灭菌（1）将待灭菌的物品放入高压蒸汽灭菌锅内，确保物品之间有足够的空间，防止相互挤压。
（2）关闭灭菌锅盖，检查各密封部位是否严密。
（3）向灭菌锅内加入适量水，水位应超过物品，但不得触及灭菌锅底部。
（4）开启灭菌锅加热，待水沸腾后，调整压力至所需值。
（5）保持灭菌温度和时间，根据物品的性质选择合适的温度和时间。
（6）灭菌完成后，关闭加热装置，待压力降至0时，打开灭菌锅盖，取出灭菌物品。
2. 干热灭菌（1）将待灭菌的物品放入干热灭菌箱内，确保物品之间有足够的空间。
（2）关闭干热灭菌箱门，检查各密封部位是否严密。
（3）调整干热灭菌箱温度至所需值，根据物品的性质选择合适的温度。
（4）保持干热灭菌温度和时间，根据物品的性质选择合适的时间。
（5）灭菌完成后，关闭加热装置，待箱内温度降至室温时，取出灭菌物品。
3. 灼烧灭菌（1）将待灭菌的接种环或其他物品放在酒精灯外火焰上灼烧。
（2）待火焰燃烧稳定后，将物品缓慢通过火焰，使其表面充分暴露于火焰中。
（3）灼烧时间为30秒至1分钟，根据物品的性质选择合适的时间。
（4）灼烧完成后，待物品冷却至室温，取出灭菌物品。
4. 紫外线灭菌（1）将待灭菌的物品放置在紫外线灭菌灯下。
（2）调整紫外线灭菌灯距离待灭菌物品的距离，确保紫外线能充分照射到物品表面。
灭菌检漏岗位标准操作规程
灭菌检漏岗位标准操作规程目的：建立灭菌检漏岗位的标准操作，确保操作达到标准化、规范化。
2. 范围：适用于灭菌检漏岗位标准操作。
3. 职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3. 检查水、汽供应情况。
4.1.4. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2. 灭菌检漏操作：4.2.1. 按产品交接卡核对待灭菌检漏药品：品名、规格、批号、产量。
准确无误后，将药品移至脉动真空灭菌检漏器内。
4.2.2. 将灭菌器门关严，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030），设制灭菌时间、温度等参数，开始灭菌操作。
4.2.3. 灭菌结束后，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）设定抽真空的参数，先抽真空，后注入水浸没药品，1—2分钟开始排水，将水排净。
4.2.4. 根据药品品种设定干燥时间及温度，真空灭菌器开始自动操作。
4.2.5. 干燥结束后，按“开门”按钮，取出药品。
4.3. 清场：4.3.1. 清除脉动真空灭菌器内遗留药品。
4.3.2. 将废弃物装入废物贮器传出室外。
4.3.3. 按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC 0031）进行清洁。
4.3.4. 灭菌检漏室按灭菌检漏室清洁规程（SOP SC 1025）进行清洁。
4.3.5. 清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA检查员检查确认清场合格后，贴挂“清场合格证”及“已清洁”标示。
4.4. 质量标准：4.4.1. 灭菌后的药品应符合灭菌检查规定标准。
4.4.2. 抽真空时，内柜压力应在－0.078Mpa以下，2-3分钟，方可进水。
4.5. 质量控制及复核：4.5.1. 领取药品时，应复核所领药品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.5.2. 操作时应将灭菌前、后的药品严格区分开，以防止漏灭漏检的现象发生。
灭菌检漏工序操作规程
GMP管理文件
一、目的：建立灭菌检漏岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、
规范化
二、适用范围：适用于灭菌检漏岗位标准操作
三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督
四、正文：
1 操作前准备：
1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。
1.2 检查灭菌检漏室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副
本，并检查设备有无“完好”状态标志。
1.3 灭菌检漏操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写
好生产状态牌后贴于灭菌检漏室的门上。
1.4 检查水、汽供应情况。
1.5 检查洁净区一侧的灭菌柜门是否关闭、关严。
2 操作步骤：
2.1 按“MQ-1.2型安瓿检漏灭菌柜操作规程”启动灭菌柜，开始灭菌检漏
操作，直至灭菌检漏完毕。
（注：大容量注射剂不需进行检漏操作）
3 灭菌检漏完毕后，操作人员按“MQ-1.2型安瓿检漏灭菌柜清洁规程”对
灭菌柜进行清洁。
4 灌装完毕后，操作人员按照“灭菌检漏室清场规程”进行清场，填写清
场记录。
5 注意事项：
5.1 操作随时填写操作记录。
5.2 灭菌检漏操作时应注意参数的设置要符合工艺规程规定，并在本机器
的允许值范围内。
附录4.常用消毒灭菌方法教案
附录4.常用的消毒灭菌操作方法教学设计《生物技术实践》各个课题都必须在实验室中完成，为方便实验的进行和保证实验操作的安全，在教科书的附录，载有生物实验室的基本安全规则，常用的消毒灭菌操作方法，常用化学抑菌剂，等几个附录，有助于实验的准备和参考。
专题2的微生物的培养与应用与专题3植物组织培养技术课题中的实验都有要求无菌操作。
由于实验相关材料用具进行灭菌操作时间过长，为了更好的统筹安排课时，灭菌过程放在课下，由教师录制视频，小组同学协助操作完成。
一．教学目标及核心素养1.教学目标知识目标：了解有关无菌操作知识能力目标：能够正确使用灭菌仪器，掌握无菌操作技能。
情感态度价值观：认识生物科学的价值，乐于学习生物科学，养成质疑求实创新，勇于实践的科学精神和严谨科学态度。
2.核心素养生命观：结合实验操作，举例说出无菌操作技术的基本原理科学探究：针对实验需求，选取恰当的灭菌操作方法进行灭菌操作科学思维：基于生物学基本概念和原理，就生物技术无菌操作问题表明自己观点并展开讨论二．教学策略问题探究式，情境设计：1.发酵工程要获得纯净的微生物需要要用到培养基，刚刚配好的培养基我们能否直接用它来接种所需培养的微生物呢？为什么？微生物虽然小，我们肉眼看不见，但是它们却无时无刻不存在于我们的四周，空气，土壤，水等等，都有微生物的存在，就连我们的身体里，衣服上，皮肤上，手上，也有许多微生物存在。
如果微生物培养实验，植物组织培养的实验环境有其他微生物干扰，那么就会影响实验结果。
获得纯净培养物的关键是防止外来杂菌的入侵，无菌技术围绕着如何避免杂菌的污染展开，2.什么是无菌技术无菌技术是在操作过程中，保持无菌物品与无菌区域不被微生物污染的技术。
如：接种实验操在酒精灯火焰附近（无菌区域）操作，或者是在紫外灯照射灭菌过的小型接种室（无菌区域）操作。
除了操作环境要求无菌，所用到的实验器材也要事先经过无菌处理。
无菌处理的方法有两种：消毒和灭菌3.消毒与灭菌的概念及两者区别？请大家从以下的物质中分出哪些适合消毒，哪些适合灭菌（培养皿5，锥形瓶，试管带塞，接菌环，镊子，玻璃棒，手指，外植体）消毒：是指使用较为温和的物理或化学方法杀死物体表面或内部的部分微生物（不包括芽孢（细菌休眠体），孢子（生殖细胞）），家里自制酸奶用的培养缸事先要100℃煮沸水5-6分钟，巴氏消毒牛奶70-75℃保存牛奶营养，杀死牛奶中微生物，医用酒精擦拭双手，氯气消毒水源等，灭菌：则是指用强烈的理化因素杀死物体内外所有的微生物。
实训4教案(灭菌与检漏)课件
2、1要检查一下门密封材料有无开裂、损伤及污染。如有异常情况，及时上报车间主任，停止设备运行。
2、2检查状态显示：前端（有菌端）电动平移密封门（简称前门）敞开，前门指示灯灭，后端（无菌端）电动平移密封门（简称后门）关闭，后门指示灯亮。
2、3关前门程序。
2、3、1把灭菌物品全部入柜，前端操作人员确认无障碍物时，可将门轻轻推上，不能用力过猛，以免破坏门开关。
②画面中部显示整个灭菌设备的管路流程图，当各个阀门或泵开启时，对应的图幅下有绿色的箭头亮起，表明该元件处于开启工作状态，并且表明介质的流向。每个元件旁有一按钮，点击按钮可选择进行自动或手动操作。
③在画面下部显示密封门的工作状态和程序运行的阶段指示。
密封门处于关闭状态后，“关门”字变为绿色；
当程序运行到“注水”、“升温”、“灭菌”、“冷却”、“真空”、“检漏”、“一次清洗”、“二次清洗”和“结束”。任何一阶段时，该阶段的字变为绿色，并在字的后面显示该段过程的运行时间。
“系统维护”——对程序进行修改（由专门的设备管理人员进行）；
“关机”——退出整个操作，关闭微机。
3、2运行操作程序。
3、2、1用鼠标双击“运行”图标，进入灭菌参数设置画面。
3、2、2参数设置工作，每项参数设置后必须按回车键确认。
“品名”——输入产品的名称（可输入16个汉字、数字和字符）；
“批号”——输入产品的批号（可输入18个数字或字符）；
3、13重复3、10操作将灭菌架推进检漏灭菌柜中，将灭菌车拉高进出轨道，按动检漏灭菌柜的绿色开关，关闭检漏灭菌的后门。
3、14将周转车推入中间站，经灭菌工序班长确认后，灭菌工序灭菌岗位操作工将周转盘整齐摆放于规定的货架上进行除湿（18℃条件下保存12小时），再将周转车推回灭菌工序灭菌。装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，
检漏灭菌实习报告
一、实习背景随着我国制药行业的不断发展，药品质量的安全问题日益受到重视。
检漏灭菌作为药品生产过程中的关键环节，对于保证药品质量具有重要意义。
为了深入了解药品生产过程中的检漏灭菌操作，我于近期参加了药厂实习，以下是我对实习过程的总结。
二、实习内容1. 灭菌操作在实习过程中，我首先学习了灭菌的基本原理和方法。
根据药厂的生产指令，我们设定好温度、时间、真空度等数据，将封口后的安瓿产品送入灭菌柜中进行灭菌。
灭菌过程中，我负责监控温度、压力等参数，确保灭菌效果。
2. 检漏操作灭菌完成后，我们需要对产品进行检漏，以保证产品合格。
在实习过程中，我了解了以下几种检漏方法：（1）色水检漏法：将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室，关闭柜门并密封。
送进循环水并到设定水位，启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压。
灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时。
灭菌计时完成，排冷却水。
开始抽空进色水检漏，检漏计时完成，色水从瓶口溢出，表明产品合格。
（2）超声波检漏法：利用超声波检测仪对产品进行检测，根据超声波的穿透能力判断产品是否存在泄漏。
（3）真空检漏法：将产品置于真空环境中，观察产品表面是否有气泡产生，以此判断产品是否存在泄漏。
三、实习体会1. 质量意识的重要性通过实习，我深刻认识到药品质量的重要性。
在药品生产过程中，每一个环节都需要严格把控，以确保产品质量。
2. 检漏灭菌操作的重要性检漏灭菌是药品生产过程中的关键环节，直接关系到药品的安全性。
通过实习，我了解了各种检漏方法，掌握了检漏操作技巧，为今后从事相关工作打下了基础。
3. 团队合作的重要性在实习过程中，我深刻体会到团队合作的重要性。
只有团结协作，才能确保生产顺利进行。
四、实习总结通过本次实习，我对药品生产过程中的检漏灭菌操作有了更深入的了解，提高了自己的实践能力。
在今后的工作中，我将不断学习，为我国制药行业的发展贡献自己的力量。
检漏灭菌实习报告
一、实习背景随着我国医药行业的快速发展，药品生产过程中的质量控制显得尤为重要。
为了提高药品的安全性、有效性，确保人民群众用药安全，我于近期在XX药厂进行了为期一个月的检漏灭菌实习。
通过这次实习，我对药品生产过程中的检漏灭菌工作有了更加深入的了解。
二、实习内容1. 实习单位及部门实习单位为XX药厂，实习部门为质量检验部。
2. 实习时间2023年X月X日至2023年X月X日。
3. 实习目的（1）了解药品生产过程中的检漏灭菌工作流程及重要性；（2）掌握检漏灭菌设备的使用方法及注意事项；（3）提高自己的实际操作能力和团队协作能力。
4. 实习内容（1）参观药厂生产车间，了解药品生产流程；（2）学习检漏灭菌设备的使用方法，如安瓿检漏灭菌柜、无菌操作室等；（3）参与检漏灭菌操作，包括安瓿封口、检漏、灭菌等；（4）学习药品质量检验标准及方法；（5）与同事交流，了解行业动态及发展趋势。
三、实习过程1. 参观生产车间在实习初期，我参观了药厂的生产车间，了解了药品从原料到成品的整个生产流程。
通过参观，我对药品生产过程中的各个环节有了初步的认识，为后续的实习工作奠定了基础。
2. 学习检漏灭菌设备的使用方法在实习过程中，我重点学习了检漏灭菌设备的使用方法。
首先，我了解了各种设备的功能及原理，然后在实际操作中掌握了设备的操作流程。
例如，在安瓿检漏灭菌柜的操作中，我学会了如何设定温度、时间、真空度等参数，确保灭菌效果。
3. 参与检漏灭菌操作在实习期间，我有机会参与了安瓿封口、检漏、灭菌等操作。
通过实际操作，我掌握了以下技能：（1）正确封口安瓿，确保密封性；（2）使用检漏仪检测安瓿的密封性，及时发现漏液等问题；（3）按照规程进行灭菌操作，确保药品质量。
4. 学习药品质量检验标准及方法在实习过程中，我还学习了药品质量检验标准及方法。
通过学习，我了解了药品质量检验的重要性，掌握了药品质量检验的基本技能。
5. 与同事交流在实习期间，我与同事进行了深入的交流，了解了行业动态及发展趋势。
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2、1要检查一下门密封材料有无开裂、损伤及污染。如有异常情况，及时上报车间主任，停止设备运行。
2、2检查状态显示：前端（有菌端）电动平移密封门（简称前门）敞开，前门指示灯灭，后端（无菌端）电动平移密封门（简称后门）关闭，后门指示灯亮。
2、3关前门程序。
2、3、1把灭菌物品全部入柜，前端操作人员确认无障碍物时，可将门轻轻推上，不能用力过猛，以免破坏门开关。
④在流程画面上有4个功能按钮。
当密封门关闭后，点击“启动”按钮，该按钮变为暗灰色，程序开始自动运行。
点击“趋势”按钮，显示程序运行过程的压力和滠度曲线图。
点击“打印”按钮，进行打印（也可集中在数据雏护项打印）。
点击“退出”按钮将终止运行程序，退回主画面。
3、2、5 运行数据维护：在主画面上双击“数据维护图标”，进入数据维护和数据查询。
②画面中部显示整个灭菌设备的管路流程图，当各个阀门或泵开启时，对应的图幅下有绿色的箭头亮起，表明该元件处于开启工作状态，并且表明介质的流向。每个元件旁有一按钮，点击按钮可选择进行自动或手动操作。
③在画面下部显示密封门的工作状态和程序运行的阶段指示。
密封门处于关闭状态后，“关门”字变为绿色；
当程序运行到“注水”、“升温”、“灭菌”、“冷却”、“真空”、“检漏”、“一次清洗”、“二次清洗”和“结束”。任何一阶段时，该阶段的字变为绿色，并在字的后面显示该段过程的运行时间。
“系统维护”——对程序进行修改（由专门的设备管理人员进行）；
“关机”——退出整个操作，关闭微机。
3、2 运行操作程序。
3、2、1 用鼠标双击“运行”图标，进入灭菌参数设置画面。
3、2、2参数设置工作，每项参数设置后必须按回车键确认。
“品名”——输入产品的名称（可输入16个汉字、数字和字符）；
“批号”——输入产品的批号（可输入18个数字或字符）；
10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。
11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。
12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。
岗位权限：
1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。
2、发生人身事故时，有权立即停止操作并积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。
2、注射剂灭菌检漏岗位操作讲解（10分钟）
3、注射剂灭菌检漏操作（40分钟）
4、安瓿灭菌检漏柜清洁维护操作（20分钟）
5、清场（10分钟）
6、填写灭菌岗位记录（10分钟）
教学内容
（一）小容量注射剂灭菌岗位职责
岗位名称：小容量注射剂灭菌灌封岗位
直接上级：小容量注射剂灭菌灌封班长
岗位责任：
1、听从班组长的指挥，持证上岗。
3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。
4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。
5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。
6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。
7、在生产动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。
2、3、1 按前端控制盘控制按钮，关门过程前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。
3、程序启动
3、1 启动操作系统（微机操作系统）。
3、1、1将控制系统上、下住机合闸送电，启动上位机（微机），进入操作程序主画面。
3、1、2 主画面有4个可选项（操作人员根据生产要求选择）
“运行”——运行灭菌程序；
“数据维护”——对存储的历史数据（每一批次的曲线记录和数据报表）的查询和打印；
4、8灭菌工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灭菌室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。
4、9 灭菌工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。
（三）灭菌柜标准操作规程
1、开机前准备工作
1、1清理灭菌设备周围，做好环境卫生。
铜 仁 职 业 技 术 学 院
教 案 首 页（实训）
课程：注射剂生产与检测技术班级：153高药班
周别：7日期：2016年10 月 日
实训课次别：第4次实训学时：2学时
课 题
注射剂灭菌检漏操作
教学目的
1、能按小容量注射剂灭菌、检漏标准操作规程，完成注射剂灭菌检漏工作。
2、能按设备操作规程对灭菌检漏器进行操作、维护、清洁和消毒。
3、7中间产品灭菌检漏：灭菌灯检工序灭菌岗位操作工按下操作键，直至运行灯旁边指示灯随之点亮，按下“退出”键，转入“自控”用户界面；按下“工作参数”菜单，设定灭菌温度（115℃），灭菌时间（30分钟），检漏真空度（0.08MPa），检漏时间（10分钟），按OK确定。
3、8 当所有设定结束后，按“安瓿检漏灭菌柜标准操作规程”
（二）小容量注射剂灭菌、检漏标准操作
1、生产前准备
1、1灭菌工序班长到车间主任办公室领取批生产指令、空白状态标识牌和1份空白批生产记录表。
1、2灭菌操作工执行“一般生产区人员出入更衣操作规程”进入生产区。
2、生产前检查
2、1检查灭菌操作间是否有前次生产的清场合格证副本，核对其有效期。
2、2检查灭菌操作间是否有已清洁的状态标识，且在有效期内。
3、4重复3、3操作至灭菌架上交叉放置三层周转盘后，取一个不锈钢网盖在最上层的周转盘上，使全部覆盖最上层的周转盘，绑好不锈钢网。
3、5中间产品转移：右手握住灭菌架横梁，向内推灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架推进检漏灭菌柜中，再将灭菌车拉离进出轨道。
3、6按动检漏灭菌柜绿色开关，关闭检漏灭菌柜前门。
2、进岗前按规定着装，进岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。
3、根据生产指令，按规定程序领取待灭菌的产品并进行核对。
4、严格按注射剂灭菌工艺、及其标准操作程序及时灭菌，保质保量完成生产任务。
5、灭菌过程中严格检查注射剂灭菌温度、时间、装量、F0值，确保灭菌后的注射液符合质量要求。
进行灭菌检漏操作，直至达到规定时间。
3、9按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的后门，将灭菌车推到检漏灭菌柜后门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
3、10 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌四扶手，固定住来源菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜中沿轨道拉到灭菌车上，再将周转车推到灭菌架旁边。
“操作人员号”——输入操作人员的编号代码（可输入3位数）。
3、2、3 参数设置完成后，进入程序流程图画面后，不能返回参数设置画面，保证程序运行后各项参数不会被任意改动而带来灭菌失败。
3、2、4流程图画面主要显示
①画面上部显示的是当前的日期和时间；上、下控制点TH和TL的温度；灭菌器内部监测点的温度和F0值，F01和F04；灭菌室的压力和程序总运行的时间。
1、2开压缩气阀，并观察压力表达0.3MPa以上，不得超0.6MPa。
1、3开纯化水阀。
1、4开备用水阀。
1、5开汽源阀，并放空管路冷凝水。
1、6开水源阀，为真空泵提供冷却水，并观察水源压力表在0.15～0.3MPa。
1、7开色水水源阀，并观察压力表在0.2～0.4MPa。
1、8 接通动力电源和控制电源。
2、3检查灭操作间的压差、温度和相对湿度是否在规定的范围内，并记录。
2、4检查安瓿检漏灭菌柜是否有“完好”状态标识和“已清洁”状态标识，且在有效期内。
2、5检查容器、工具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
2、6检查是否有本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
2、7检查合格后，经质量保证部QA确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
3、13重复3、10操作将灭菌架推进检漏灭菌柜中，将灭菌车拉高进出轨道，按动检漏灭菌柜的绿色开关，关闭检漏灭菌的后门。
3、14将周转车推入中间站，经灭菌工序班长确认后，灭菌工序灭菌岗位操作工将周转盘整齐摆放于规定的货架上进行除湿（18℃条件下保存12小时），再将周转车推回灭菌工序灭菌。装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，
3、能正确、及时、真实地填写注射剂灭菌岗位生产记录和清场记录。
4、能判断、分析、解决注射剂灭菌、检漏过程中常见的质量问题。
重点
灭菌岗位操作、安瓿灭菌检漏柜操作
难点
安瓿灭菌检漏柜、灭菌过程中常见质量问题处理
实训地点
注射剂灭菌间
实训设施
安瓿灭菌检漏柜
实训方法
教师示教，学生操作
教学过程及时间分配
1、注射剂灭菌岗位责职讲解（10分钟）
①点击“数据维护”进入图标画面，可根据产品规格对产品名称进行修改和输入，在参数设置时可以直接选择。
②点击“查询”可对存储的历史数据进行查询。
3、2、6 退出操作系统：在主画面上双击“关闭”图标，并确认后关闭微机，退出整个操作系统。
4、开后门
在灭菌结束后，灭菌灯灭。并必须确认以下项。
4、1 行程显示“准备”或“结束”行程。
“灭菌温度”——输入工艺要求所定的灭菌温度（℃）（可输入3位数字）；
“灭菌事件”——输入工艺要求所定的灭菌时间（分钟）（可输入2住数字）；
“F0值”——输入需要灭菌保证的F0值（可输入2位数）；’
“一次清洗时间”——选择药品一次清洗的时间（可输入2住数）；
“二次清洗时间”——选择药品二次清洗的时间（可输入2住数）；
4 生产结束后的操作
4、1由灭菌工序班长取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。