021AM-1.2安瓿检漏灭菌柜操作与维护规程
高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程
高压灭菌柜使用、清洁、维护标准操作规程颁发部门：xxxx 文件编号：xxxx版本/修订：A/1 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：xxxx目的: 建立一个规范的高压灭菌柜使用、清洁、维护操作规程。
范围: 本标准适用于本公司生物安全柜的使用、清洁、维护。
职责: 生物安全柜操作人员对本规程的实施负责。
规程:一、使用1使用前的准备工作1.1检查各仪表是否正常，电源是否正确良好，备用阀门应处于关闭状态，工作前必须把水加到高水位线以上，2.3加水：必须在操作前关闭排水阀，开启送水阀，使水进入水箱内，加至高水位线5-10mm为止，然后关闭进水阀。
每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充。
1.2接通电源，打开电源开关，按提示选择好加热模式设定好灭菌温度和灭菌时间，并将内室电接压力表红的指针用一螺丝刀调到灭菌温度相应的压力值。
蓝色的指针用一螺丝刀调到“0”压力值上一点。
加水加热堆料关门灭菌开门2开机画面3秒后会出现4个选项:F1 蒸汽加热、F2 电热加热、F3 温度校正、F4 设置模式2.1 根据加热方式，按“F1蒸汽”（夹套开始进外接蒸汽加压）或按“F2电热”（电热管加热），会出现相应的灭菌温度和灭菌时间。
2.2 如果对上述的参数要作更改，按“《”或“》”移动光标改变数值的大小，确认好灭菌温度和时间后，按“确定”，或按“取消”则返回。
所设定的参数在下次开机时，系统将自动保存。
3堆料3.1 灭菌器的装载量不得超过柜室内容量的80%。
应尽量将同类物品放在一起灭菌，若必须将不同类物品装放在一起，则以最难达到灭菌物品所需的温度和时间为准；物品装放时，上下左右相互间均应间隔一定距离以利蒸汽置换空气。
物品包体积不得超过300mm×300mm×250mm。
3.2 难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物包放上层，物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入较多的冷凝水。
021AM-1.2安瓿检漏灭菌柜操作和维护规程完整
目的：建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
X围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1用途、性能1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。
电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。
主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。
该设备设计先进、结构合理、控制高档。
灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。
1.3主要技术参数1.3.1工作压力：0.21Mpa1.3.2设计压力：0.245 Mpa1.3.3设计温度：139℃1.3.4.工作温度：100-132℃1.3.5.真空度：-0.09 Mpa1.3.6.热均匀度：≤±0.5℃1.3.7.内室容积：1500×750×1100（L×W×H）1.3.8.外形尺寸:1800×131×1900（L×W×H）1.3.9设备重量：1500kg2结构及性能2.1筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术规程》设计制造，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。
保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。
2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO 压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。
安瓿检漏灭菌柜标准操作规程
目的：建立安瓿检漏灭菌柜标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理为电加热式卧式矩形压力蒸汽灭菌器，是采用饱和蒸汽进行消毒灭菌，利用蒸汽冷凝时释放大量潜热，使被消毒的物品处于高温和潮湿状态，经过一定时间，破坏所有细菌及芽胞组织，达到消毒灭菌的目的。
1.2主要技术参数1.2.1型号：CK-1.5。
1.2.2设计压力：0.17Mpa。
1.2.3工作压力：0.15Mpa。
1.2.4设计温度：129℃。
1.2.5工作温度：126℃。
1.2.6输入功率：动力电源4Kw、380V、50Hz；控制电源：0.5Kw、220V、50Hz。
1.2.7真空度：-0.086pa。
1.2.8蒸汽源压力：0.3～0.5Mpa。
1.2.9压缩空气压力：0.5～0.7Mpa。
1.2.10热均匀度：±1℃。
1.2.11内室尺寸：1870×680×1180（L×W×H)。
1.2.12外型尺寸：2210×1450×2000（L×W×H)。
1.2.13设备重量：约2100Kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2电源接通状况是否符合设计要求和电气标准。
2.1.3电路系统的连接是否松动，各阀的开启状态是否良好。
2.1.4检查密封门的开关门动作及门密封是否正常。
2.1.5检查循环真空泵和水泵转向是否与标记同向。
2.1.6检查蒸汽、压缩空气、水是否具备能源要求。
2.1.7检查设定压力是否符合额定工作压力。
2.2操作过程2.2.1打开蒸汽旁路阀，放掉公用设施管道中的冷凝水，冷凝水排完后，关闭旁路阀，打开蒸汽阀。
2.2.2打开水源、电源、压缩空气、蒸汽，打开灭菌柜急停键。
《检漏灭菌岗位SOP最详细》
《检漏灭菌岗位SOP最详细》灭菌检漏岗位标准操作规程1、目的建立水针车间安瓿灭菌检漏岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化。
2、适用范围本标准适用于水针车间安瓿检漏灭菌岗位。
3、职责操作人员对本标准的实施负责，车间主任、qa检查员负责监督检查。
4、操作前的检查准备：4.1工序负责人从车间质检人员处领取加盖控制号的空白《灭菌检漏工序生产前检查记录》、《灭菌检漏工序生产记录》、《灭菌检漏工序清场记录》、《灭菌检漏工序日清洗记录》以及空白状态标识。
4.2将以下记录和文件置于工作现场《灭菌检漏岗位标准操作规程》《灭菌检漏工序生产前检查记录》《灭菌检漏工序生产记录》《灭菌检漏工序清场记录》《灭菌检漏工序日清洗记录》《设备使用、维修记录》4.3按顺序检查传递窗、灭菌车架、灭菌柜腔室、灭菌前后区域、暂存间、地漏应无遗留物。
4.4检查洁具、地面、地漏、台面、门窗、内墙、灯罩、顶棚，送回风口应清洁。
4.5灭菌水、色水检查与配置：4.5.1假期后第一天上班，将色水储水罐加满纯化水，然后加入规定级别的染料是色水达到规定颜色。
4.5.2在连续生产情况下生产前应检查色水时期保持规定颜色，储水罐应满罐。
若水位达不到要求应及时补加纯化水至满罐。
4.5.3每天上班前对灭菌水进行检查，应保持满罐，4.6启动压缩机，使压力上升到需要值，然后打开压缩气阀。
4.7将蒸汽管道内的冷凝管排放干净，然后打开与灭菌连接的蒸汽源开关，并检查其压力是否达到规定压力。
4.8打开用户水源、备用水源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。
4.9打开真空泵水阀，备用电源、去离子水源阀门开关，为程序进行做准备。
4.10检查灭菌柜门封条是否完好，门开关是否正常，收回《设备待用》、《已清洁》标识，换上《设备运行中》，《生产运行中》状态标识。
4.11根据生产计划核对当班的生产品种、规格、批号、数量应与生产传票相符。
4.12将灭菌检漏设备的检查情况写到《设备使用、维修记录》中。
灭菌柜安全使用规程
灭菌柜安全操作规程目的：建立并规范灭菌柜安全操作规程，保障灭菌柜的安全运行。
范围：灭菌柜责任：设备操作员、设备维保人员、生产管理人员安全操作步骤：第一步准备阶段1、确认压缩气、水、蒸汽到位，合上小断路器开关2、打开压缩空气阀门3、打开真空泵水阀门4、打开蒸汽阀门5、打开电源按钮第二步装载物品显示屏通电启动后在任意位置点下出现人机对话界面后进行以下操作按钮1、在门操作界面点击开前门按钮，放上需灭菌的物品，注意物品不能放的太挤以免影响灭菌效果2、在门操作界面上点击关前门按钮，待前门关闭后按门密封按钮。
这时听到哧哧的进气声，等待夹套蒸汽压力达到1.7kg/cm2左右趋于稳定第三步参数设置1、根据自己灭菌的对象选择适合自己的灭菌程序，如果是液体就选择液体程序，固体就选择脉动真空程序。
点击液体程序按钮和脉动真空按钮可以切换2、在参数设置界面上设置好自己需要的灭菌温度、时间、工作压力等主要参数3、确认门关好密封及其确认好设置参数后，在自动界面上按启动按钮后灭菌柜自动进入灭菌程序，这时在打到监控界面观察情况第四步取出物品1、灭菌自动完成压力降到安全压力后在自动界面上点击停止按钮，方可进行门操。
否侧门操作不动作压力温度压力温度2、在门操作界面，上点击门真空按钮。
若难开门，手在门真空按钮上多停数秒这时待真空泵工作完毕后，按开门按钮开门取出物品备注：红颜色的字体为按钮名，若锅灭菌刚开始有忘记放上的东西，应该在自动界面上按停止按钮，若锅内真空点击手动界面上的补气按钮，若锅内有压力点击手动界面上的放气按钮。
等锅内压力正常后，在开门放上物品点开始附常灭菌温度所对应的设置压力的表格一张kg/cm2MPa ℃kg/cm2MPa ℃0.5 0.05 110.78 1.2 0.118 122.64 0.6 0.06 112.72 1.3 0.127 124.07 0.7 0.07 114.57 1.4 0.137 125.45 0.8 0.08 116.32 1.5 0.147 126.780.9 0.09 118.00 1.6 0.157 128.081.0 0.098 119.61 1.7 0.167 129.33 1.1 0.108 121.15 1.8 0.176 130.33。
灭菌柜岗位操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保医疗、科研等领域的物品和器械在灭菌过程中的安全性和有效性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有使用灭菌柜的部门，包括但不限于医院、实验室、科研机构等。
三、操作人员1. 操作人员应经过专业培训，熟悉灭菌柜的操作规程和安全注意事项。
2. 操作人员应具备良好的职业道德和责任心。
四、操作流程1. 准备工作- 确保灭菌柜处于正常工作状态，电源、水源、蒸汽等供应正常。
- 检查灭菌柜内温度、压力等参数是否在正常范围内。
- 清洁灭菌柜内外，确保无杂物和污渍。
2. 物品准备- 将待灭菌的物品分类整理，避免交叉污染。
- 根据物品的性质和灭菌要求，选择合适的装载方式和装载量。
- 在物品上贴上相应的标识，便于记录和追踪。
3. 操作步骤- 打开灭菌柜门，将准备好的物品放入灭菌柜内。
- 关闭灭菌柜门，确保密封良好。
- 设置灭菌参数，包括温度、压力、时间等，根据物品的灭菌要求进行调整。
- 启动灭菌程序，开始灭菌过程。
- 灭菌过程中，不得随意打开灭菌柜门，以免影响灭菌效果。
4. 监控与记录- 灭菌过程中，定期检查温度、压力等参数，确保灭菌过程正常进行。
- 记录灭菌参数、时间、物品名称等信息，以便追溯和评估。
5. 结束与维护- 灭菌完成后，关闭灭菌程序，待温度、压力等参数恢复正常后，打开灭菌柜门。
- 检查物品是否达到灭菌要求，如有异常，重新进行灭菌。
- 清洁灭菌柜内外，进行日常维护保养。
五、注意事项1. 灭菌柜操作人员应严格遵守操作规程，确保灭菌过程安全、有效。
2. 灭菌柜内不得放置易燃、易爆物品，以免发生安全事故。
3. 灭菌柜运行过程中，严禁操作人员离开现场，确保灭菌过程正常进行。
4. 定期对灭菌柜进行维护保养，确保其正常运行。
5. 如遇设备故障，应及时上报并采取相应措施。
六、附则本规程由XXX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
七、操作人员培训1. 新员工入职后，应接受灭菌柜操作规程的培训，包括理论知识和实际操作。
安瓿检漏灭菌器说明书
安瓿检漏灭菌器系列使 用 说 明 书连云港千樱医疗设备有限公司LIANYUNGANG SENOH MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD执 行 标 准： Q320700CI01-2003 产 品 名 称： 安瓿检漏灭菌器系列®前言本说明书的用户对象本说明书为安瓿检漏灭菌器系列（以下简称为本设备）的使用说明以及有关参数的设定、操作方法、注意事项、一般的维修方法等，是为以下人员编写：具有一般电气、控制、机械、管道知识的操作人员和维修人员●负责灭菌器选型的人员●负责管理灭菌器的人员●操作本设备的操作人员●负责本设备维修的维修人员注意●在本说明书要求的工作条件和环境下使用。
●本设备请务必在本说明书中的一般规格及性能的范围内使用。
●本设备未经授权，严禁用户对设备部分或全部进行改造。
如有问题，请与本公司的当地办事处或本公司联系。
●请妥善保管本设备的有关资料，以便于随时查阅。
●该说明书适用于等安瓿检漏灭菌器。
声明●本说明书未经许可，不得进行部分或全部复印、复制或提供给他人。
●设备因技术或其它原因发生改动，恕不另行通知。
●本说明书只对说明书配备的产品，如用作指导、操作其它产品引起的后果，本公司无法保证。
●因特殊定货或其它要求而造成与设备不符之处，以实际制造的设备为准。
●本说明书的所有权属于连云港千樱医疗设备有限公司。
本设备的用途●本设备用于对医用、试验用的安瓿类物品。
●如若用于其它类物品的灭菌，应经本公司的技术部门书面许可，否则，可能会引起无法预料的后果。
有关安全的标记在本说明书中，为了更好地使用本设备，注意事项用以下的有关标记和符号表示。
以下为有关的标记和符号所表示的意义和重要程度，请务必遵守。
警告和注意的表示警告表示如果操作错误，可能导致设备的损伤和人员的伤亡。
注意表示应该着重注意的地方。
警告通电时不要擅自拆卸电气元件及接触内部电路，有可能会触电。
通电时，请不要接触端子部分。
维修时，必须切断设备的外部及面板电源、水源和汽源。
水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程
目的：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。
范围：适用于OSR-CKS-6.0水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。
职责：1.设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2.岗位操作工负责本操作规程的实施；3.设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4.质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1.设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP规范要求的消毒灭菌装置。
该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。
用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。
该设备温度均匀性好，温度调控范围宽，同时避免了工作过程中的二次污染。
真空与色水相结合的检漏方式，保证了100%废品检出率。
2.设备主要特点2.1密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。
2.2上位机采用了触摸屏作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级，每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0值等参数，使得操作更加直观、方便。
用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
2.3下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。
可靠性高，使用灵活等特点2.4该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
2.5主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。
2.6微机在线监测系统。
3.主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa设计温度： 129℃工作温度： 126℃输入功率（Kw）：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.4～0.6Mpa。
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程
安瓿检漏灭菌柜标准操作、保养规程1、目的:建立装车、灭菌、送物操作规程，以确保灭菌操作正确。
2、范围：使用于装车、灭菌、送物工序。
3、责任者：设备操作维修人员、QA4、内容4.1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
4.2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室4.3、灭菌：4.3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa 纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa 电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW 4.3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
4.3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
4.3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启动”键，自动转入监控界面。
设备将按下述程序自动运行：升温结束。
脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
时间的积累和F灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
安瓿检漏灭菌器的使用标准操作程序
受控状态：
1目的
建立安瓿检漏灭菌器的标准操作程序。
2范围
注射剂车间安瓿检漏的使用操作。
3责任
安瓿检漏灭菌器的岗位操作工。
4参考文件
SOP文件之安瓿检漏灭菌器的使用。
5内容
开机前：
开启蒸汽阀门，排除管道中的冷凝水至成汽状。
检查水源，电源工作。
机器各部位应检查良好正常，另一端门关好。
检查灭菌柜内灭菌有无什物，有则清理干净。
检查检漏色素液贮量和贮缶。
已灌封好安瓿，按规定逐盘检查合格，不准遗留忘漏灭菌。
安瓿装上车后，压好铁丝网盖，以防检漏减压时安瓿漂乱。
开机
关好近身灭菌器门。
严格按照控制系统的程序接通电源，按工艺规定按下灭菌温度和时间编码。
控制系统的程序会自动进行：准备阶段—升温阶段—灭菌阶段—排气阶段—检漏阶段—清洗阶段—结束阶段。
指示灯照表明正在运行阶段情况，注意观察。
灭菌过程中，若灭菌器漏气，蒸汽、电、水或真空度等环节出现异常时，应及时调整或停机检修，注意安全。
灭菌安瓿按工艺进行定温定时灭菌，在操作过程中记好原始操作记录。
工作完毕
切断电源关闭蒸汽和水源。
灭菌完毕，打开另一端进出门，将灭菌安瓿按规定送往指定地点保存，即关闭其阀门。
打开近身门检查灭菌器各部位和检漏色素贮缶等应正常，符合要求。
灭菌器内外和检查漏色素缶进行清洁整理，符合要求。
挂上状态标志。
本灭菌设备规定每半年定期验证一次。
6培训
培训对象：灭菌岗位操作工。
培训时间：二小时。
安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
ASMDF-4.0安瓿水浴灭菌器维护保养规程1.总述1.1：目的制订本标准的目的是建立ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1.2：依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及ASM安瓿水浴灭菌器使用说明书。
1.3：适用范围本标准适用于ASMDF-4.0/DN-3.0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4：责任工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责。
2：大小检修和维护保养2.1：检修间隔期与检修类别检修类别小修（运行时间）大修（运行时间）检修间隔期1300~1600h 17000~18000h2.2：检修内容2.2.1：小修检修内容检修方法验收标准安全事项检查、修理各管路应牢固、无泄漏目视、维修应牢固、无泄漏设备、人员安全无损伤检查截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞目视、检修截止阀、疏水器、排污阀、过滤器应无阻塞设备、人员安全无损伤检查安全阀、压力表是否灵敏目视、检修气动阀控制灵敏设备、人员安全无损伤检查空气过滤器的安装应符合使用要求目视、检修空气过滤器的安装符合使用要求设备、人员安全无损伤检查灭菌室内顶部喷淋盘，过滤网有无堵塞目视、检修喷淋盘、过滤网无堵塞设备、人员安全无损伤检查门限开关灵敏度检测灵敏可靠不触电不伤收2.2.2：大修检修内容检修办法验收标准安全事项包括小修内容检查锅内有无裂纹，必要时进行补焊、修理检查补焊裂纹无裂纹设备、人员安全无损伤拆卸截止阀、疏水器，必要时予以更换拆卸清洁截止阀、疏水器无堵塞无泄漏设备、人员安全无损伤拆卸、清洁气动阀，检查其关闭严密性拆卸清洁气动阀严密可靠设备、人员安全无损伤更换损坏的阀、压缩空气管路及配件更换阀、压缩空气管路阀、压缩空气管路完好设备、人员安全无损伤拆卸、清洁空气过滤器拆卸、清洁空气过滤器无堵塞无泄漏设备、人员安全无损伤检查安全阀的灵敏性目视检查安全阀灵敏可靠设备、人员安全无损伤检查换热器密封垫有无损坏，必要时给予更换目视检查密封垫密封设备、人员安全无损伤检查机动门、门罩，链条、链轮，丝杠有无损坏，并加润滑油（脂）目视检查加润滑油（脂）门、门罩、链条、链轮、丝杠无损坏并有润滑油（脂）设备、人员安全无损伤检查门密封密封情况，密封圈有无损坏，必要时予以更换检查更换密封圈密封检查真空泵是否泄漏，必要时予以更换轴承或者机械密封检查更换泵无泄漏损坏检查控制按钮，接触不良需更换检查控制灵敏不触电检查清洁PLC控制箱清洁、紧固机箱清洁，信号灵敏不伤手，不伤设备2.3：日常维护保养:2.3.1：维护1：门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
水浴式安瓿检漏灭菌柜维护维修规程
目的：建立水浴式口服液、针剂检漏灭菌柜维护维修规程，保证该设备能正常运行。
范围：适用于针剂检漏灭菌柜的维护维修。
责任：
1.维护维修规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；
2.保全工和岗位操作工负责本维护维修规程的实施；
3.设备主任、设备员负责对本维护维修规程的实施进行监控管理；
4.质量保证部、设备管理部门对维护维修规程的实施情况进行监督和指导。
内容：
1.设备维护：
1.1门密封材料的更换：门的密封材料是本设备的门与筒体之间密封的主要部；同时，定期检查发现损伤，要及时更换。
更换周期为：1－2年左右。
1.2门机构：门机构是经常开关的部位，使用前应检查螺栓是否松动，每月更换一次已磨损的螺栓，。
1.3安全阀：每月将安全阀拉杆拉起，反复排汽数次，以防失灵。
1.4过滤器：每月清洗蒸汽过滤器和水过滤器滤网。
1.5单向阀：每月检查一次。
1.6压力表：每年校对一次。
1.7空气过滤器：二年更换。
1.8真空泵的维护和保养：
1.8.1在无水时，会发出刺耳的声音，使泵内温度过高，电流过大、烧坏电机。
1.8.2长期停用应放尽泵内的水，以防生锈锈死；若再次使用，应手盘皮带轮几圈，方可通电启动。
1.8.3定时检查电机电流值，超过电机额定电流。
1.9灭菌柜内室：确保内室和排放口清洁。
微机系统的维护和保养
5.1主机、显示屏、键盘、路由器、鼠标：每周须用柔软的毛巾擦拭一次；
5.2网络连接线、信号传输线：要定期检查一次，及时更换破损的；
变更历史。
YXQSG-1.2水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案
YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程
安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程安瓿检漏灭菌柜操作、检修、保养规程目的：建立安瓿检漏灭菌柜的操作规程，安全使用设备。
范围：安瓿检漏灭菌柜的操作、检修、保养。
责任：生产部、动力设备部、生产部安瓿检漏灭菌柜的操作工、动力设备部维修工内容：1. 准备：1.1气源：启动压缩机、使压缩空气储罐额定工作压力。
1.2打开蒸汽源旁路阀排放冷凝水直至蒸汽逸出后关闭。
1.3打开冷却水阀并确认其压力正常。
1.4打开电源开关，按“→”进入“操作界面”，根据工艺要求，设定压力、温度、时间等参数。
2. 开门：逆时针方向将门旋开。
3. 装载2.1将待灭菌物品顺序放入灭菌车。
2.2将灭菌车推进灭菌腔。
4. 关门：顺时针方向将门旋紧。
5. 启动运行5.1自动运行5.1.1真空：真空系统运转，抽排柜内的气体5.1.2升温：向柜内输送纯蒸汽，使柜内温度逐渐升高。
5.1.3来菌：到预设温度，转放灭菌程序。
5.1.4检漏：真空检漏5.1.5清洗：把灭菌物品上的色水清洗干净。
5.1.6当柜内压力低度于安全压力时，工作结束。
5.2手动操作：当有物殊的灭菌需求或自控程序出现无法满足灭菌需求时，任何时刻都可以切换到手控操作界面。
5.2.1停止自控程序的运行：在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自动转换”键，便可进入手控操作。
5.2.2真空：按下“真空“操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。
5.2.3进汽：按下“进汽”操作键，向柜内进蒸汽，再按一下停止操作。
5.2.4进色水：按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。
5.2.5排色水：按下“排色水”操作键，再按一下停止操作。
5.2.6清洗：按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。
5.2.7补气：按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。
5.2.8返回：按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作界面。
维修与保养：1.各部件各限位开关与门都有机械碰撞，如有移位现象，需及时调整。
灭菌柜标准操作及维修保养规程
依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求目的：规范灭菌柜标准操作及维修保养规程范围：灭菌柜标准操作及维护保养规程1、参数1.1设计：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度：≤125℃1.2实际：气源压力 0.3-0.5Mpa 水源压力 0.15-0.3 Mpa 工作温度：≤121℃2、检查准备2.1水压应在0.15-0.3 Mpa 气源压力应在 0.3-0.5Mpa2.2检查设备有无异常。
3、操作3.1操作a.放置灭菌物品：将搬运车与柜身锁定，灭菌车推至搬运车上，将灭菌物品放置灭菌格架上，按工艺规定数量，十层均匀装载。
b.关门：将门合上，手轮顺时针旋转，门缝伸出插入门框方孔内，直至门锁紧观察控制面板上准备状态指示灯亮即门已关好。
c.灭菌：按“玻璃瓶”按钮后，程序启动进行置换、升温、灭菌、排汽、冷却等过程操作。
d.开门：将手轮顺时针旋转即可门松开，缓慢开启。
e.倒出灭菌物品开启柜门，可将灭菌车拉置于搬运车上，送至装卸灭菌物品地点。
3.2异常情况处理a.操作过程中，突然停汽（20分钟以内），操作工应关闭汽源阀用手动将锅内汽压排泄为零，待蒸汽正常后，从新开始灭菌。
若停汽超过20分钟以上，操作工应将锅内物品拉出，待汽压正常后从新开始灭菌。
b.灭菌过程中，电磁阀失灵或失控应手动进行操作。
3.3注意事项a.在操作过程中应注意柜内及夹层压力的显示，严禁超温、超压、超时。
b.操作过程中时刻注意控制屏上程序指示灯的显示。
c.操作中穿戴好劳保用品以免烫伤。
d.操作中，应双人操作。
4、维护保养4.1每月清洗蒸汽过滤器和水过滤网，将过滤器下端螺堵拆下，取出滤网，清洗后装入。
4.2每半年将内室上端六根喷淋管拆下，清除管内污物装入复原。
4.3室内前，右下有两水位探针，经常检查其表面是否结垢或污物，最好每天检查一次。
4.4锅内水过滤网每锅清洗一次。
4.5定期检查压力表、疏水阀的工作情况。
安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程1
1．目的：制定安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于安瓿水浴灭菌柜清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、注射剂车间主任、班长、灭菌-检漏岗位操作人员，QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：①每次使用前、后，灭菌小车、灭菌柜内腔及外表面清洁一次。
②每周用消毒清洁剂擦拭。
③过滤器及滤网每月清洁一次。
④疏水阀每3个月清理一次。
4.2 清洁工具：洁净抹布、清洁布、清洁盆、镊子、撮子、橡胶手套。
4.3 清洁剂：饮用水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。
4.5 清洁方法：4.5.1 灭菌柜内腔及外表面、小车清洁：每次使用完毕，待灭菌室（内腔）和小车温度降至室温时，操作人员先用洁净抹布蘸清洁剂擦洗灭菌柜内腔及外表面的污迹，用洁净抹布浸纯水将各表面清洗干净，每周用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。
（双扉式灭菌柜洁净区侧门及柜体外表面由相应洁净区清洁人员清洁。
）4.5.2 蒸汽过滤器及空气过滤器清洁：打开灭菌柜外壳，将下方螺堵旋出，用镊子将过滤网上的杂质去掉，用水将过滤网冲净，再装入。
4.5.3 疏水阀（汽水分离器）清洁：按规定清洁周期，清洁过滤器时，清洁疏水阀，将阀盖打开，用镊子将阀内杂质清除，用水冲洗干净，再装上阀盖。
4.5.4工况检查：操作人员按《安瓿水浴灭菌柜标准操作规程》检查水浴灭菌柜运行工况，确认灭菌柜工作状况良好，停机；若发现运行故障，及时通知维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。
如实填写ASM-1.2型安瓿水浴灭菌柜的“运行记录”、“清洁记录”。
4.5.5灭菌柜清洁后，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。
4.6 清洁效果评价：灭菌柜内外表面光亮洁净，无可见污迹。
4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：为确保AM-1.2安瓿检漏灭菌柜正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁操作。
3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。
4 内容：
4.1 清洁地点：安瓿检漏灭菌柜操作间。
4.2 清洁用水：饮用水、纯化水‘
4.3 清洁周期：每批结束或更换品种时。
超过三天后使用，须重新清洁，保存期限内，如发现有异味或其他异常情况，应重新清洁。
4.4 清洁方法：
4.4.1 先清除文件、设备标识牌，在清除灭菌柜内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点。
4.4.2 将药车、托盘移至器具清洗间《容器具清洁标准操作规程》进行清洗。
4.4.3 用饮用水、毛刷擦洗洗设备内壁至内表面无污迹、物见本色。
4.4.4 再用纯化水擦洗干净。
4.4.5 设备外表面用饮用水擦拭至干净。
AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程共2 页第2 页
4.5 清洁工具的存放、干燥：清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。
4.6 清洁效果的评价：用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹。
4.7 经QA质检员检查合格后，挂上清洁状态标志，填写清洁记录。
灭菌检漏工序操作规程
GMP管理文件
一、目的：建立灭菌检漏岗位的标准操作规程，确保操作达到标准化、
规范化
二、适用范围：适用于灭菌检漏岗位标准操作
三、职责：岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督
四、正文：
1 操作前准备：
1.1 操作人员按“进出一般生产区更衣规程”进入生产区。
1.2 检查灭菌检漏室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副
本，并检查设备有无“完好”状态标志。
1.3 灭菌检漏操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写
好生产状态牌后贴于灭菌检漏室的门上。
1.4 检查水、汽供应情况。
1.5 检查洁净区一侧的灭菌柜门是否关闭、关严。
2 操作步骤：
2.1 按“MQ-1.2型安瓿检漏灭菌柜操作规程”启动灭菌柜，开始灭菌检漏
操作，直至灭菌检漏完毕。
（注：大容量注射剂不需进行检漏操作）
3 灭菌检漏完毕后，操作人员按“MQ-1.2型安瓿检漏灭菌柜清洁规程”对
灭菌柜进行清洁。
4 灌装完毕后，操作人员按照“灭菌检漏室清场规程”进行清场，填写清
场记录。
5 注意事项：
5.1 操作随时填写操作记录。
5.2 灭菌检漏操作时应注意参数的设置要符合工艺规程规定，并在本机器
的允许值范围内。
灭菌检漏岗位标准操作规程
灭菌检漏岗位标准操作规程1.目的：建立灭菌检漏岗位的标准操作，确保操作达到标准化、规范化。
2.范围：适用于灭菌检漏岗位标准操作。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责； QA检查员负责监督。
4.程序：4.1.操作前准备4.1.1.按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2.将“清场合格证”附入批生产记录。
4.1.3.检查水、气供应情况。
4.1.4.试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2.灭菌检漏操作4.2.1.按产品交接卡核对待灭菌检漏药品：品名、规格、批号、产量。
准确无误后，将药品移至脉动真空灭菌检漏器内。
4.2.2.将灭菌器门关严，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030），设置灭菌时间、温度等参数，开始灭菌操作。
4.2.3.灭菌结束后，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）设定抽真空的参数，先抽真空，后注入水浸没药品， 1—2分钟开始排水，将水排净。
4.2.4.根据药品品种设定干燥时间及温度，真空灭菌器开始自动操作。
4.2.5.干燥结束后，按“开门”按钮，取出药品。
4.3 清场4.3.1.清除脉动真空灭菌器内遗留药品。
4.3.2.将废弃物装入废物贮器传出室外。
4.3.3.按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）进行清洁。
4.3.4.灭菌检漏室按灭菌检漏室清洁规程（SOP SC1025）进行清洁。
4.3.5.清场结束填写清场及设备清洁记录，并由QA检查员检查确认清场合格后，贴挂“清场合格证”及“已清洁”标示。
4.4.质量标准4.4.1.灭菌后的药品应符合灭菌检查规定标准。
4.4.2.抽真空时，内柜压力应在－0.078Mpa以下， 2-3分钟，方可进水。
4.5.质量控制及复核4.5.1.领取药品时，应复核所领药品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。
4.5.2.操作时应将灭菌前、后的药品严格区分开，以防止漏灭漏检的现象发生。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
范围：适用于AM-1.2安瓿检漏灭菌柜的操作与维护全过程。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：
1 用途、性能
1.1AM-1.2安瓿检漏灭菌装置，采用了先进的门结构装置，传动相当灵活轻捷，维修直观简单，为国内同行业首创。
电器控制系统简洁明了，管路系统气动元件均为国外进口，控制稳定性高。
1.2AM-1.2系列安瓿检漏灭菌是一种高性能、高智能化的安瓿灭菌检漏清洗设备。
主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌和检漏处理。
该设备设计先进、结构合理、控制高档。
灭菌结束后通过真空或真空加色水检漏，最后还可用清水进行清洗处理，保证瓶外壁干净无污染。
1.3主要技术参数
1.3.1工作压力：0.21Mpa
1.3.2设计压力：0.245 Mpa
1.3.3设计温度：139℃
1.3.4.工作温度：100-132℃
1.3.5.真空度：-0.09 Mpa
1.3.6.热均匀度：≤±0.5℃
1.3.7.内室容积：1500×750×1100（L×W×H）
1.3.8.外形尺寸:1800×131×1900（L×W×H）
1.3.9设备重量：1500kg
2 结构及性能
2.1筒体是按国家GB-150《钢制压力容器》标准和《压力容器技术规程》设计制
造，AM-1.2安瓿检漏灭菌柜灭菌室采用SUS304不锈钢压制而成，无锈蚀，无污染。
保温层采用性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作。
2.2管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。
2.3控制系统由日本三菱PLC控制器、日本三菱触摸屏、微型面板打印机、日本TOKYO 压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。
2.4喷淋系统采用美国喷雾公司产螺旋式喷嘴，喷出的冷却水环形雾状，密布于整个柜体，无死角，能使安瓿均匀冷却。
2.5检漏系统可根据用户需要设置为真空检漏或色水检漏，效果明显，并且能使色水回用，降低了成本，提高了企业效益。
3 工作原理
通过触摸面板的操控系统，打开前门，装载物料，关前门密封，进入自控运行灭菌干燥程序，结束后，由门控制系统自动打开后门取物，完成物料灭菌干燥过程。
4 操作前准备：
4.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
4.3气源：检查空气压缩机正常，启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.4汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路冷凝水及确认汽源压力正常。
4.5水源：打开进阀，并确认其压力正常。
4.6电源：检查确认电源有良好接地，相继打开进线电源开关、控制电源开关。
5 操作正常进行：
5.1开门：启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示神农商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
5.2 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真空系统复位，前门气缸收缩，前门向右移开。
5.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
5.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。
5.5 密
封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
5.6自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”，此时按下
“启动”
操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。
5.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。
5.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。
5.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。
5.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。
5.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。
5.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。
5.6.7 排放：打开排水阀。
5.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。
5.7 手控运行：
当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。
在自控界面上按一次“停止”键，然后按“返回”进入操作界面，按一下“手/自转换”键，便进入手控操作，并且指示灯显示也进入手控状态。
5.7.1按下“真空”操作键，柜内开始抽真空，再按一下停止操作。
5.7.2按下“进气”操作键，向柜内进蒸气，再按一下停止操作。
5.7.3按下“进色水”操作键，进色水，再按一下停止操作。
5.7.4按下“排色水”键，再按一下停止操作。
5.7.5按下“清洗”操作键，喷淋系统开启，再按一下停止操作。
5.7.6按下“补气”操作键，补气阀打开，再按一下停止操作。
5.7.7按下“返回”操作键，退出手动控制界面，进入操作界面。
5.8 按下“后门真空”按钮，约15秒钟以后，再按“后门真空”按钮，真空系统停止，然后按开后门按纽，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。
5.9报警处理：
5.9.1 内室压力异常：这是一个很关键的参数，如出现这种情况，在确认短时间内无法排除时，必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，转入手控操作界面，利用“排汽”操作键得以实施。
5.9.2 循环泵过热：循环泵是产品的关键部件，出现这种现象，必须停止程序运行，找出原因再作相应处理。
5.9.3 真空泵过热：真空泵缺水或阀门开启不良引起。
5.9.4 锁紧机构不灵活：有无异物在转动部件卡住，连接螺栓有无松动、脱落
6 操作结束：
6.1操作结束后，关闭各阀门、控制开关及电源等。
6.2对本设备进行清洁，清洁按《AM-1.2安瓿检漏灭菌柜清洁消毒规程》（EM－SOP（YT）022－01）进行。
7 操作注意事项
7.1安装空间通风状况是否良好。
7.2灭菌柜大门开关是否畅通。
7.3门密封条是否完好。
7.4各能源供给是否正常。
7.5本装置为Ⅰ类压力容器，为保证安全正确使用本装置，请确定责任人。
7.6门的打开一定要参照《门的操作方法》。
7.8在放入或取出灭菌物时，注意不要被碎玻璃扎伤。
7.9本装置在使用过程中，注意确认压力表的指示情况。
当压力达0.25Mpa以上时要关进蒸汽阀，切断电源，对供蒸汽的管路进行检查。
7.10每天使用前，注意检查内筒及内筒排气口上有无污物。
如过滤网上堆有杂物，会使灭菌不完全或干燥不良。
7.11不能用潮湿酸性物擦洗屏面。
8 人员资质
8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。
8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维
护和保养。
9 劳动保护
9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。
9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。
10 设备维护与保养：
10.1 每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。
10.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。
10.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
10.4 安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。
10.5 管路各滤网应每天清洗，确保畅通。
10.6 压力表、测温探头应每年校验一次。
10.7每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。
10.8 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。
10.9 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。
11 质量控制点
11.1 操作过程中控制好蒸汽压力，温度保持稳定，使其符合工艺要求。
11.2 操作过程中控制好物料的装量和厚薄均匀度，使其充分得到灭菌干燥。
12 常见故障产生原因及排除方法：
12.1按启动键进不了真空程序，屏幕程序是否显示有“准备”字串，门可能没有关到位，把门关到位即可。
12.2真空表不运转或不抽真空；确认电源380V是否已接通；给水管道是否有故障；交流接触器、真空阀是否动作。
12.3门不能打开：是否在准备或结束状态；内筒压力是否是0Mpa。
12.4门关不上：门密封圈是否损坏；气缸运行是否畅通。
12.5升温时间过长：灭菌室压力是否为设定值；疏水状态是否良好。
13 培训：
13.1培训要求：所有设备操作人员必须经过AM-1.2安瓿检漏灭菌柜标准操作规程的培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。
13.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。
13.3需培训的岗位、人员：灭菌岗位及灭菌岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。