湿热灭菌柜SOP

标题YXQ、EAK-1.2湿热灭菌柜操作、维护保养规程

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1.目的：规范安瓿检漏灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。

2.范围：适用于制药行业安瓿瓶装液体进行湿热灭菌。

3.责任者：操作者、车间设备员。

4.操作规程：

4.1 准备：

4.1.1气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。

4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。

4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。

4.1.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。

4.2 开门：

4.2.1启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示嘉瑞商标，进

入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。

4.2.3 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真

空系统复位，前门电机旋转，前门向右移开。

4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。

4.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。

4.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。

4.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。

4.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。

4.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。

4.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。

4.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。

4.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。

4.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。

4.6.7 排放：打开排水阀。

4.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。

4.7 手控运行：

当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。

手控操作是一种非常规范的应用，需要操作者在理解该设备运行原理的基础上，不偏离灭菌的常规原则，合理地应用这些手控操作键，达到预期的结果。

4.8 按下“后门真空”按钮，约15秒钟以后，再按“后门真空”按钮，真空系统停止，然后按开后门按纽，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。

5. 报警处理：在整个工作运行过程中，针对各工作段可能出现的异常情况，本设备都列出了详尽的报警信息，实时而醒目地闪烁于用户界面，操作者碰到这类情况要冷静而准确地作出判断，从而采用相应的处理措施。

5.1 内室压力异常：这是一个很关键的参数，如出现这种情况，在确认短时间内无法排除时，必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，转入手控操作界面，利用“排汽”操作键得以实施。

5.2 循环泵过热：循环泵是产品的关键部件，出现这种现象，必须停止程序运行，找出原因再作相应处理。

5.3 真空泵过热：真空泵缺水或阀门开启不良引起。

5.4 锁紧机构不灵活：有无异物在转动部件卡住，连接螺栓有无松动、脱落。

6 维护与保养

6.1 日常维护

6.1.1 每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。

6.1.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。

6.1.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。

6.2 安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。

6.3 管路各滤网应每天清洗，确保畅通。

6.4 压力表、测温探头应每年校验一次。

6.5 每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。

6.6 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。

6.7 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。

6.8 设备在生产运行中如有异常情况应立即停机检查，待检修正常后再开机。

6.9 整机每半年检修一次。