湿热灭菌柜SOP
湿热灭菌柜确认
目录1、概述 (2)2、设备基本情况 (2)3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页4、确认范围 (3)5、验证小组与职责 (3)6、验证培训 (4)7、确认依据 (4)8、确认对象 (4)9、风险评估 (5)10、确认内容 (6)11、确认报告……………………………………………………………………………第13页12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第14页13、批准…………………………………………………………………………………第14页1.概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。
该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。
具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。
为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。
根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。
2.设备基本情况：2.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号：DZG-1.2出厂编号：制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司地址：常熟市南郊电话：0传真：62.2主要技术参数3.确认目的3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
湿热灭菌条件
一、湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0. 5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间；⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。
由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括除菌过滤等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染。
湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8。
二、热压灭菌法及设备热压灭菌是在密闭高压灭菌器内，利用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的方法。
本法是最可靠的湿热灭菌法。
湿热灭菌法一般要求F0在8〜12之间。
热压灭菌所需的温度及与温度对应的压力及时间见表。
表热压灭菌所需温度、压力与时间关系蒸汽温度（℃）表压力kPa(kg/cm2)时间（min ）适用灭菌范围100040〜60耐热而不宜热压灭菌者115.568.6 (0.7) 30溶液剂、橡胶制品121.598.0 (1.0) 20金属制品126.5137.3 (1.4) 15不常用热压灭菌所用的设备较多，其原理基本相似。
热源以直接通入饱和高压蒸汽为主，也有灭菌设备本身可以加水，再以煤气、电热等加热水成为蒸汽。
使用热压灭菌设备时必须严格按照操作规程检查各部件的可靠安全性，灭菌时先排尽器内冷空气使压力同温度相符，如果冷空气没有排尽，则压力表上所示压力是蒸汽同残留空气二者的总和，而不是单纯的蒸汽压力，结果表上压力虽然达到而温度并未达到单纯蒸汽在该压力下应有的温度，灭菌就不完全。
此外，由于水蒸气被空气稀释，可妨碍水蒸气同被灭菌物品接触，而降低了热压灭菌效果。
1.卧式热压灭菌柜构造如图所示，它是我国制剂工业生产使用最普遍的一种灭菌设备。
08-SOP-012-00 灭菌岗位标准操作规程
黑龙江正康生物技术股份有限公司GMP管理文件
一、目的:建立灭菌岗位的标准操作规程,确保操作标准化、规范化。
二、适用范围：适用于灭菌岗位标准操作。
三、责任者:分发部门负责人，相关操作人员.
四、正文:
1 操作前准备:
1。
1 检查水、电、汽的供应情况,检查仪器仪表是否在校验期内.
1.2检查确认生产记录及相应的配套记录已准备齐全。
1。
3 根据工艺规程的要求确定物品灭菌的温度与时间。
2 湿热灭菌操作：将物品整齐放在灭菌车上，推入蒸汽灭菌器内。
按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.1 盛有液体的玻璃容器灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到玻璃容器灭菌挡上，根据不同液体灭菌要求设定温度和时间，按《高压灭菌器操作规程》对物品进行灭菌。
2.2 生产器具灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到器具灭菌挡上，然后方法同2.1。
2.3 工作服和无菌服灭菌：将压力蒸汽灭菌器设定到无菌服灭菌挡，然后方法同2.1 。
2。
4 生产中的废弃物的灭菌，应使用各生产线专用高压灭菌器进行.如废胚、废液，原液生产过程中产生的、需传递出洁净区的其它被病原微生物污染的废弃物。
3 干热灭菌操作：打开干热灭菌器门将待灭物品按要求整齐的摆放进去，关门，设定灭菌时间和温度，启动干热灭菌器即可。
操作过程应严格遵守《干热灭菌器使用操作规程》
4 灭菌结束后按要求进行卸车。
并对设备进行清洁。
附注：。
湿热灭菌柜验证方案
10
2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定121℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
2只按EMEGENCY键时，5分钟后，循环继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”，程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：
1.按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。激活“EMEGENCY”开关。
结果
10.3
检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。
验证内容
检查项目
TE-1
TE-2
TE-3
TE-4
TE-5
TE-7
TE-8
生产厂家
位置
校正文件或证书
检查结果
备注
结果
10.4
检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。
验证内容
项目
安全温度计
检查结果
备注
生产厂家
数量
校正文件或证书
结果
FOF2湿热灭菌柜
循环停止，但电源没有关闭
4.重新开机，按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3（1.11）。
5.在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关：
项目
设定情况
湿热灭菌柜标准URS
蒸汽灭菌柜用户需求Approval Before Executi on 审核和批准目录1.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (4)6.公用工程 (4)7.用户及系统要求 (5)7.1.概述 (5)7.2.URS 要求确认 (6)7.2.1.URS01 ：设备工艺或性能要求 (6)7.2.2.URS02 ：安全要求 (7)7.2.3.URS03 ：安装区域及位置要求 (8)7.2.4.URS04 ：安装环境要求 (9)7.2.5.URS05 ：电力要求 (9)7.2.6.URS06 ：设施／公用系统要求 (9)7.2.7.URS07 ：外观及材质要求 (10)7.2.8.URS08 ：技术要求 (10)7.2.9.URS09 ：控制系统要求 (13)7.2.10.URS10 ：仪表要求 (14)7.2.11.URS11 ：清洁要求 (15)7.2.12.URS12 ：润滑剂要求 (15)7.2.13.URS13 ：文件要求 (15)7.2.14.URS14 ：设备转运要求 (16)7.2.15.URS15 ：验证/确认要求 (16)7.2.16.URS16 ：服务与维修要求 (17)7.2.17.URS17 ：供应商对项目要求的确认 (18)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准5. 一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。
灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
湿热灭菌柜使用、维护保养操作规程
1.目的制定脉动灭菌柜操作规程，为岗位操作人员提供标准操作依据，使操作达到规范化，标准化。
2.适用范围本规程适用于冻干车间灭菌岗位的操作。
3.责任者岗位操作人员、现场QA、车间管理人员。
4.内容4.1操作步骤进入系统密码界面，系统初始最高用户***，密码******。
（不区分大小写）4.2配方管理程序参数设定：管理员对灭菌物品进行配方管理程序选择：对不同物品进行配方管理，默认为1，出厂已经设定了5个配方，允许管理员对配方进行调整。
调整完成后，点设置确认进行配方参数永久储存。
5个配方程序分别为：1:器械程序;2:织物程序;3:培养基程序;4: BD程序;5:自定义程序前门操作前门操作是在触摸屏上进行操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开前门：当内室压力小于安全压力时，且后门关闭的情况下，允许进行开前门操作。
关前门：当前门处于关闭的位置，前门闭合有信号输入，则可以进行关前门操作。
门密封：当前后门均已经关到位时，可以进行门密封操作，直接进行手动操作区域动作或自动操作区域操作均会自动进行门密封。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
后门操作后门操作是在后门按钮区域按钮操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开后门：当内室压力小于安全压力时，且前门关闭的情况下，允许进行开后门操作。
关后门：当后门处于关闭的位置，后门闭合有信号输入，则可以进行关后门操作。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
复位当门操作出现异常情况时，需要终止当前设备的运行动作时，前门操作可以按钮复位按钮，后门则按紧急停止按钮。
装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，进行控制操作。
正常灭菌：此按钮是正常灭菌和BD测试进行切换自动启动：装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，设置好产品名称、产品批号，按此按钮则执行自动灭菌控制自动停止：中途需要终止或者已经灭菌结束讯响提示后，按此按钮则结束整个灭菌周期复位：类似于自动停止功能，同时拥有复位错误和报警功能4.3 灭菌流程灭菌过程中的参数根据操作员已选的配方进行控制。
新版GMP湿热灭菌柜URS
湿热灭菌柜URS（示例）湿热灭菌柜×X X和×××的URS1．总体介绍2．使用介绍3．工艺设计要求4．结构要求5．器具6．电子特征7．自动化8．安全性9．实施，跟进和最终通过10．维护11．培训12．文件13．公用设施14．供应的范围目录1．总体介绍1．1目的本文件的目的是要制定在中国制药工厂的一个湿热灭菌柜的设计、生产、安装、测试和供应的最低的要求。
此文件包括2台湿热灭菌柜：2台用在××大楼的灭菌柜。
这些灭菌柜是双门的，跨越和安装在以下区域的边界上：××X1．2术语ASME BPE：美国机械工程协会，生物工艺设备BSL 2：生物安区2级CAP：压缩空气工艺CW 6：冷水(6℃)CW l2：冷水(12℃)FDA：食品药品监督局GAMP：良好自动化生产规范GMP：药品生产质量管理规范HVAC：高效空气过滤系统IA：工业空气IS：工业蒸汽IQ：安装确认IW：工业废物HMl：人机界面OQ：操作确认P&ID：管道和仪表图表PLC：程序控制器PQ：运行确认PS：(药用蒸汽)洁净蒸汽WFl：注射用水SW0：软水(00TH法国度)1．3附带文件列表P＆ID：××大楼相关图纸：总体标准：包装标准：自动仪器电子特性：管道级别：流体列表：工作执行总体规程，参考客户申请注：负载物料(移动容器，手推车)的图纸会在工程期间提供。
药品质量受权人培训教材(第一册)1．4总体设计这些灭菌柜是用来对固体部件的灭菌，这些部件包括不锈钢、玻璃、塑料、纤维等……本标准包括的设备的设计和结构需要符合标准。
2．使用介绍2．1总体介绍这些灭菌柜是药用蒸汽类型的。
需要灭菌的材料要先清洗和准备。
在灭菌柜安装两道互锁的门。
环境分级：注：完成的灭菌柜前方必须按照千级区(IS0 6)设计。
2．2供应每个灭菌柜都会备完整装备(门，前方，腔体，探测器……)。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
湿热灭菌柜SOP
湿热灭菌柜SOP标题YXQ、EAK-1.2湿热灭菌柜操作、维护保养规程编号版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数1.目的：规范安瓿检漏灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。
2.范围：适用于制药行业安瓿瓶装液体进行湿热灭菌。
3.责任者：操作者、车间设备员。
4.操作规程：4.1 准备：4.1.1气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。
4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。
4.1.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。
4.2 开门：4.2.1启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示嘉瑞商标，进入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
4.2.3 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真空系统复位，前门电机旋转，前门向右移开。
4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
4.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。
4.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
4.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。
4.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。
4.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。
4.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。
4.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。
4.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。
4.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。
4.6.7 排放：打开排水阀。
4.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。
湿热灭菌柜验证方案
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 ...........................................................................................................................................2 本公司设备编号及位置............................................................................................................3 主要技术参数 ...........................................................................................................................4 验证目的 ...................................................................................................................................5 安装图 ....................................................................................................................................... 安装确认..........................................................................................................................1 文件资料 ...................................................................................................................................2 主机安装 ...................................................................................................................................2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求.....................................................................2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 .......................................................................................2.3 确认主机已安装稳固...................................................................................................2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 ...................................................2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 ...................................................................2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 ...........................................................................2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 ........................................................................2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 ...............................................3 辅助设备的安装 .......................................................................................................................3.1 确认主控柜与主机连线正确 .......................................................................................3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 .......................................................3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 ...............................................................4 公用工程安装 ...........................................................................................................................4.1 电源确认.......................................................................................................................4.2 压缩空气.......................................................................................................................4.3 纯蒸汽...........................................................................................................................4.4 冷却水...........................................................................................................................5 仪器仪表、空气处理系统的确认............................................................................................5.1 过滤器的完整性确认...................................................................................................5.2 压力表...........................................................................................................................5.3 温度探头.......................................................................................................................5.4 安全温度计的校验.................................................................................................................................... 运行确认..........................................................................................................................密封门的开关与安全温度计的连接 ....................................................................................................紧急停机功能检查................................................................................................................................真空度及灭菌腔室内泄露试验 ............................................................................................................温度控制器及温度记录仪误差试验 ....................................................................................................空载热分布试验....................................................................................................................................负载热分布试验....................................................................................................................................热穿透试验............................................................................................................................................ 性能确认..........................................................................................................................生物指示剂验证试验............................................................................................................................ 验证结论及评价.............................................................................................................. 验证报告批准书..............................................................................................................引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARI AUTOCLA VI S.p.A 设备型号：FOF2 THEMA3 出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000 系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
GM100型干热灭菌柜SOP
GM100型干热灭菌柜SOP目的：建立GM100-I非标干热灭菌柜SOP，指导使用本设备。
范围：适用于GM100-I非标干热灭菌岗位的生产操作。
职责：非标干热灭菌箱操作员工对本规程的实施负责。
1. 程序： 1.1开机前的准备1.1.1检查所有电器界限接线。
应牢靠，设备外壁接地良好。
1.1.2检查运转机械在空转时应无卡壳现象，风机首次应注意转向。
1.1.3更换状态标志。
1.2运行操作1.2.1关紧灭菌箱的前后门。
1.2.2接通电源：打开电器检修门，将电源主开关合上，然后关上检修门，将控制面板上的电源（急停）开关右旋拉出。
1.2.3接通电源后，过几秒钟，触摸屏面出现主控画面轻点【进入】键屏面进入第二个密码画面先按屏幕上方的【****】键，键框内末位“*”会变色，点击屏幕下方数字键“【4】【4】【2】【2】”后再按【ENT】键确认，若中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
密码设置完毕后，按【进入】键，进入第三个画面（工作选择）：用手指轻点【参数设置】键，屏面进入第四个画面（参数设定）：选择要设置的参数，按画面上的数字框【0】，框内数字末位数会变色，此时点击屏幕下方数字键，输入预设的参数：干燥温度【150】、干燥时间【10】、灭菌温度【230】、冷却温度【80】、上限温度【250】每次设定一个数值后再按【ENT】键确认，若其中间数字输入有误，可按【CLR】键后重新输入。
参数设置完毕后，按【返回】键返回画面（3）（工作选择），点击【自动控制】出现画面（5）（自动控制）点击本画面下方的旋钮图案，可控制并显示风机和加热的“开”或“关”，风机“关”时，加热会自动停止，加热“关”时，风机可以启动。
1.2.4自动操作状态时，点击风机和加热开，灭菌箱即进入自动运行状态，自动完成干燥、灭菌、冷却的程序操作。
点击风机和加热关，灭菌箱停止运行。
1.2.5当箱内温度超过设定的上限温度【250】时,报警装置将启动发出有声报警。
湿热灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保湿热灭菌过程的有效性和安全性，防止微生物污染，保障产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有湿热灭菌过程，包括但不限于制药、医疗器械、食品等行业。
三、操作原则1. 确保灭菌设备、环境、操作人员符合相关法规和标准要求。
2. 操作人员应经过专业培训，掌握湿热灭菌操作技能。
3. 严格按照规程进行操作，确保灭菌效果。
四、操作步骤1. 灭菌前准备（1）检查灭菌设备是否正常，包括温度、压力、湿度等参数。
（2）检查灭菌器内腔清洁度，必要时进行清洗消毒。
（3）根据产品特性，选择合适的灭菌方法（如预真空、直接蒸汽等）。
（4）检查待灭菌物品的包装、标签等信息，确保符合要求。
2. 灭菌过程（1）将待灭菌物品放入灭菌器内，确保物品之间留有足够空间，便于蒸汽流通。
（2）根据产品特性，设置合适的灭菌温度、压力和时间。
（3）开启灭菌器，待设备达到设定温度和压力后，开始计时。
（4）在灭菌过程中，密切观察设备运行状态，确保温度、压力等参数稳定。
（5）灭菌结束后，关闭灭菌器，待压力降至常压，打开灭菌器门。
3. 灭菌后处理（1）取出待灭菌物品，检查灭菌效果，如需复检，按相关规程进行。
（2）将灭菌物品放置于清洁、干燥、无污染的环境中。
（3）对灭菌器进行清洗、消毒，确保下次使用。
五、注意事项1. 操作人员应穿戴清洁的工作服、手套、口罩等防护用品。
2. 操作过程中，严禁触摸设备内腔，防止污染。
3. 严禁将易燃、易爆物品带入灭菌器内。
4. 灭菌过程中，严禁随意调整温度、压力等参数。
5. 灭菌后，应立即对设备进行清洗、消毒，防止交叉污染。
六、记录与审核1. 操作人员应详细记录灭菌过程，包括设备参数、时间、操作人员等信息。
2. 定期对湿热灭菌过程进行审核，确保操作规程的执行情况。
七、附则1. 本规程由公司质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施，原有相关规程同时废止。
第2篇一、目的为确保生产过程中使用的设备和物品达到无菌状态，防止微生物污染，特制定本操作规程。
湿热灭菌指南-08-09-04
湿热灭菌工艺验证指南国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国制药设备工程协会2008年7月目录一、范围 (3)二、目的 (3)三、术语 (3)四、湿热灭菌基础 (7)4.1湿热灭菌的机理 (7)4.2影响芽孢耐热性的因素 (7)4.3湿热灭菌中的能量转移 (8)4.4湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式 (9)五、灭菌法选择的基本原则 (11)六、灭菌方法的开发及选定 (12)6.1湿热灭菌方法选择决策树 (12)6.2过度杀灭法 (14)6.3残存概率法 (14)6.4装载类型的界定 (15)6.5湿热灭菌对介质的要求 (16)6.5.1蒸汽 (16)6.5.2压缩空气 (16)6.5.3冷却水 (17)七、湿热灭菌器的程序控制和记录仪表 (17)7.1WHO GMP的原则要求 (17)7.2技术性要求 (17)7.3对验证用测试仪器的要求 (18)八、几种常用的湿热灭菌法 (18)8.1液体注射剂产品的灭菌 (19)8.2多孔/固体物品的灭菌 (23)九、灭菌工艺的验证及验证文件 (25)9.1灭菌工艺验证的步骤 (25)9.2验证文件 (26)9.3水喷淋式灭菌器验证方案示例 (27)十、附表 (33)十一、参考文献 (35)十二、致谢 (36)一、范围由于蒸汽-湿热灭菌具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，易于控制和重现性好等优点，被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。
本文旨在向有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌器的确认以及蒸汽灭菌工艺验证一些带技术性的操作方法方面的指南。
本指南参照WHO GMP对无菌药品的要求及国外相关湿热灭菌的指南编写，重点放在最终灭菌药品（注射剂）的湿热灭菌工艺的验证上，其基本原则也可供冻干机干燥箱的湿热灭菌、在线蒸汽灭菌等参考。
二、目的湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，获得有效合理的灭菌参数，并把经验证的湿热灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明湿热灭菌设备对被灭菌品的适用性，不同灭菌程序的可靠性和重现性，简言之，验证结果能够证明生产中所采用的灭菌工艺，能确保灭菌后被灭菌品微生物污染的残存概率低于百万分之一的要求。
湿热灭菌柜方案
湿热灭菌验主方案文件号：Q/JHB-ZG068-版本号：第A版页码：第 1页共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（Items）内容（Content）姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC 审核人(Reviewed by)梁召权设备部审核人(Reviewed by)柴景明质量部批准人(Approved by) 于红梅质量负责人河北金环包装有限公司目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 验证类别 (5)5 验证前准备 (5)5.1验证人员及职责 (5)5.2验证引用文件的确认 (6)5.3仪器仪表校验的确认 (6)6 验证内容及合格标准 (7)6.1相关条件的确认 (7)6.2验证步骤 (8)6.3验证合格标准 (10)6.4数据统计及分析 (11)7 偏差分析 (11)8 变更处理 (11)9 验证结论及评价 (11)10 再验证周期 (11)11 文件修订 (12)12 附录及附表 (12)1目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。
2范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。
此验证方案计划于2014年1月17日-10月25日给予实施。
3 概述3.1 设备描述设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积150L安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。
主要技术参数最高工作压力0.165MPa 额定工作温度125℃热均匀度≤±1℃电源电压220V50Hz 电热管功率4．5KW工作原理描述预热阶段：将水温升至100℃。
升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。
器具灭菌操作指导书
器具灭菌操作指导书1.0目的建立器具灭菌标准程序，确保灭菌的彻底和安全。
2.0适用范围适用于干热、湿热灭菌岗位的操作。
3.0职责车间灭菌岗位人员及质监员对本规程的实施负责。
4.0 作业内容4.1 操作前确认：4.1.1 灭菌设备状态有完好标志,温度记录仪、压力表有计量合格证，且在有效期限内。
4.1.2 待灭菌物品已按规定清洁，必要时包裹，且未超过规定的有效期限。
4.2 干热灭菌、除热原4.2.1 打开灭菌柜的门，用注射用水擦拭灭菌柜内表面。
4.2.2 将待干热灭菌的物品（玻璃、金属、陶瓷等）放入灭菌柜内，物品之间应留有足够的空隙，并摆放整齐、有序。
记录物品的名称和数量。
4.2.3按相应灭菌柜标准程序操作设备。
开启灭菌柜电源，按工艺要求设定灭菌温度，按下加热、风机按钮，启动温度记录仪开始温度记录。
4.2.4待灭菌柜温度显示达到设定灭菌温度时，开始计时、保温。
4.2.5保温至工艺规定时间后，关闭加热开关及温度记录仪。
待灭菌柜显示温度降至60℃以下，关闭风机，切断电源。
4.3 湿热灭菌4.3.1打开灭菌器端盖，向灭菌器加入新制的注射用水至规定液位。
4.3.2在待灭菌的物品表面或包装袋上贴上灭菌指示带，逐个放入灭菌器内，注意放置有序，留有足够缝隙。
记录物品的名称和数量。
4.3.3 安放好灭菌器密封垫，盖上端盖，对角紧固螺栓。
4.3.4 按设备标准操作规程操作电热压力灭菌器加热、排汽，打开温度记录仪开始记录温度，待记录仪显示达到工艺要求的灭菌温度后，计时保温。
4.3.5灭菌结束，切断电源，排汽减压，观察压力表确认锅内压力降为零后，开启端盖，取出灭菌物品。
4.4 填写相应设备的运行记录及工序操作记录。
4.5注意事项：4.5.1本岗位是高温或带压力操作的岗位，应注意安全生产，谨慎操作，严禁违反“操作规程”，偏离工艺参数操作。
4.5.2无论是湿热灭菌还是干热灭菌，灭菌器内物品摆放不可过密，应有间隔以利蒸汽（或热空气）流动。
FOFAG湿热灭菌柜预防性维护规程
1 目的建立F0F3/AG型湿热灭菌柜的预防性维护保养操作规程，减少、预防设备故障的发生，保证设备或系统安全、高效以及可靠地运行。
2范围适用于海正辉瑞制药有限公司10号线培南车间使用的F0F3/AG型湿热灭菌柜。
3术语N/A4责任4.1设备所有人的责职包括：参与设备可靠性等级评估；安排设备停机时间；确认维护后设备状况。
4.2维修人员负责设备的重要等级评估、计划和落实预防性维护工作。
5环境健康安全N/A6规程：6.1预防性维护的基本要求：6.1.1由设备所有人和维修人按照《设备重要等级评估工具使用规程》进行可靠性等级评估，并据此进行相应等级的管理。
6.1.2预防性维护方案应根据经验和评估进行调整、更新和完善。
6.1.3对于维护中遇到有必要增加或减少的维修事项，需反馈给维修负责人，决定是否更新相应预维内容。
6.1.4维护前，生产和维修人员根据计划准备好相关资源，确保计划执行。
维护后，由维修人员和设备所有人共同确认维护结果。
6.2 F0F3/AG型湿热灭菌柜的设备信息：6.3 可靠性等级评估结果:6.4注意事项：641维护前，原则上先切断并挂牌锁住设备的电源开关、关闭压缩空气/纯化水/注射用水等阀门，确保维护人员的人身安全。
642维修前，确保腔体和夹套排干蒸汽，并降温以防烫伤；排放气体破真空，以防带压操作而产生危险。
6.4.3湿热灭菌柜作为压力容器，应按照公司相关规程和国家法律法规要求进行定期检验（比如安全阀、压力表、外观检查等）。
7 . 附件/附表附件1 :《FOF3/AG型湿热灭菌柜预防性维护任务表》8. 参考及引用文件：8.1SOP-400003《设备重要等级评估工具使用规程》8.2SOP-4M0001《预防性维护总规程》8.3SOP-4G0016 《BMRAM 工单管理》只有加盖红色复印号的规程为受控文件。
标题 F0F3/AG 型湿热灭菌柜预防性维护保养规程编号生效日 2013年 月曰 前版发布日新编第 3 页（总9页）复印号附件1 FOF3/AG 型湿热灭菌柜预防性维护任务表 维护部件 图片 压力容器及安 全附件年检无菌压缩空气过滤器工时/需求人员维护详细内容0.5小时/ 1人更换滤芯（季度）0.5小时/ 1人更换0型圈，如图中3 （季度）1天/1人 压力容器由当地锅检所进行年度检验，安全附件按照规定送检。
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标题YXQ、EAK-1.2湿热灭菌柜操作、维护保养规程
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准
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起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数
1.目的：规范安瓿检漏灭菌柜的操作管理，确保操作者能正确操作。
2.范围：适用于制药行业安瓿瓶装液体进行湿热灭菌。
3.责任者：操作者、车间设备员。
4.操作规程：
4.1 准备：
4.1.1气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
4.1.2汽源：打开蒸汽阀门，并排放管路路冷凝水及确认汽源压力正常。
4.1.3水源：打开进水阀，并确认其压力正常。
4.1.4电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。
4.2 开门：
4.2.1启动面板上人机界面（触摸屏）至工作状态显示嘉瑞商标，进
入程序界面，按“门操作”界面，显示前门操作状态，按“门真空”健，门圈抽真空系统启动，抽排门圈内密封用压缩空气。
4.2.3 约15秒钟以后，按一下进柜端开门键“开前门”，门圈抽真
空系统复位，前门电机旋转，前门向右移开。
4.3 装载：将灭菌物品装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔。
4.4 关门：装载完毕，同样在“门操作”界面下，按“关前门”键，前门向左关闭。
4.5 密封：如果此时前后门均为关闭位，准备进行灭菌操作，即可将门圈密封。
4.6 自控运行：在界面选择画面中按下“自动界面”将转入“自动控制”,此时按下“启动”操作键，设备将按预设程序自动运行，画面将同时动态显示实时工况。
4.6.1 抽真空：抽一次真空，把柜内空气排出柜外。
4.6.2 升温：打开进汽阀，向柜内进蒸汽柜内温度逐渐升高。
4.6.3 灭菌：当温度、压力稳定在设定值，至设定灭菌时间。
4.6.4 排汽：打开排汽阀，表压为零。
4.6.5 真空检漏：抽真空，计时到真空系统停止。
4.6.6 清洗：打开进水阀喷淋清洗。
4.6.7 排放：打开排水阀。
4.6.8 程序结束：当内室压力为零，整个程序自动终了。
4.7 手控运行：
当有特殊的灭菌需求，或自控程序出现无法满足灭菌需要时，任何时刻均可经“界面选择”画面进入“手动界面”操作，利用手控操作键继续完成灭菌操作。
手控操作是一种非常规范的应用，需要操作者在理解该设备运行原理的基础上，不偏离灭菌的常规原则，合理地应用这些手控操作键，达到预期的结果。
4.8 按下“后门真空”按钮，约15秒钟以后，再按“后门真空”按钮，真空系统停止，然后按开后门按纽，后门锁紧机构开启，用手拉开后门，用搬运车把灭菌车拉出即可。
5. 报警处理：在整个工作运行过程中，针对各工作段可能出现的异常情况，本设备都列出了详尽的报警信息，实时而醒目地闪烁于用户界面，操作者碰到这类情况要冷静而准确地作出判断，从而采用相应的处理措施。
5.1 内室压力异常：这是一个很关键的参数，如出现这种情况，在确认短时间内无法排除时，必须立即停止其它一切操作，将柜内压力蒸汽迅速排完，方法是停止自动程序的运行，转入手控操作界面，利用“排汽”操作键得以实施。
5.2 循环泵过热：循环泵是产品的关键部件，出现这种现象，必须停止程序运行，找出原因再作相应处理。
5.3 真空泵过热：真空泵缺水或阀门开启不良引起。
5.4 锁紧机构不灵活：有无异物在转动部件卡住，连接螺栓有无松动、脱落。
6 维护与保养
6.1 日常维护
6.1.1 每次灭菌结束，需对灭菌室进行清理，去除柜内、滤污网上的污物。
6.1.2 每天灭菌终了，在手控操作界面排放柜底存水对灭菌室进行清洗。
6.1.3 长时间不用，需将腔室擦洗干净，保持干燥清洁，并将双门关闭。
6.2 安全阀：安全阀是保证设备在设计压力安全运行的重要部件，每月应反复提拉数次，保证其灵活状态。
6.3 管路各滤网应每天清洗，确保畅通。
6.4 压力表、测温探头应每年校验一次。
6.5 每天排放压缩空气管路分水过滤器内存水。
6.6 密封圈表面保持清洁，及时消除异物，如有残损应及时更换。
6.7 锁紧机构应每月检查一次，有无松动、卡住现象，发现及时调整。
6.8 设备在生产运行中如有异常情况应立即停机检查，待检修正常后再开机。
6.9 整机每半年检修一次。