湿热灭菌柜FAT_G
湿热灭菌原理和常用灭菌设备-.
Boiling point Gauge pressure o Bar(g) C 17.5 24.1 29.0 32.9 99.6 102.3 104.8 107.1 109.3 111.4 113.3 115.2 116.9 118.6 120.2 121.8 123.3 124.7 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 3.0 3.2
– PDA_TR-1-Technical_Report_No.1.pdf
湿热灭菌基础
• 影响芽孢耐热性的因素
– 物理/化学条件 – 湿度 – 能量转移
»传导 »对流 »辐射
湿热灭菌基础
－微生物杀灭的数学模式
• 实验表明，在恒定的灭菌条件下，微生物（只 指芽孢）的死亡遵循一级动力学规则。 • 芽孢的杀灭率（体现为残存曲线）是耐热性的 函数，与芽孢的数量无关。 • 采用内生芽孢（生物指示剂BI）的悬浮液或放 在载体形式的芽孢进行灭菌试验的结果表明， 在湿热灭菌中，半对数规则适用于芽孢的灭活 过程。
湿热灭菌原理和 常用灭菌设备介绍
内容
• • • • • • 范围 湿热灭菌基础 灭菌法选择的基本原则 灭菌方法的开发及选定 记录仪表 几种常用的湿热灭菌设备介绍
范围
• 蒸汽-湿热灭菌具备无残留，不污染环境 ，不破坏产品表面，易于控制和重现性 好等优点，被广泛应用于注射剂的除菌 过程之中。 • GMP的产生和发展（包括理论和实践） 都与药物制剂的灭菌过程有关。对无菌 产品的制造厂而言，没有什么比灭菌更 为重要
» 已灌装入最终容器（如小瓶、软包装、玻瓶或安瓿）的产品（溶 液、混悬剂或乳剂） » 已检验或加工后剩下的可能含有致病菌的废液。 » 灭菌-方法-设备-确认-练习.doc
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、药品等进行灭菌处理。
它的工作原理主要是利用湿热的条件，结合高压蒸汽，将杀菌效果最大化。
湿热灭菌柜的工作原理可以分为以下几个步骤：1. 加热和蒸汽产生：湿热灭菌柜内部装有加热元件，它可以将水加热到沸点以上的温度。
当水温升高到一定程度时，会产生大量的蒸汽。
蒸汽是湿热灭菌的关键因素之一，它能够有效地杀灭细菌和病毒。
2. 压力控制：湿热灭菌柜内部还配有压力控制系统，可以控制蒸汽的压力。
在灭菌过程中，将蒸汽压力控制在一定范围内，可以增加灭菌效果，并确保灭菌的安全性。
3. 杀菌过程：当湿热灭菌柜内部的水温升高并且压力达到设定值后，将需要灭菌的物品放入灭菌柜内。
物品在高温高压的环境下，会受到蒸汽的包围和渗透，从而达到灭菌的效果。
蒸汽能够穿透物品的各个角落，杀灭细菌和病毒，确保物品的彻底灭菌。
4. 冷却和干燥：杀菌过程完成后，需要将湿热灭菌柜内部的温度降低，同时将湿气排出。
通常情况下，湿热灭菌柜会配备冷却和干燥系统，可以加速冷却过程，并排出残余的湿气。
这样可以避免物品在灭菌过程后受潮或受到二次污染。
湿热灭菌柜的工作原理基于湿热灭菌的理论，即高温高压下的蒸汽可以有效杀灭细菌和病毒。
相比于其他灭菌方法，湿热灭菌具有以下优势：1. 杀菌效果好：湿热灭菌是一种高效的灭菌方法，能够杀灭多种细菌和病毒，保证物品的彻底灭菌。
2. 适用范围广：湿热灭菌适用于各种不同类型的物品，包括器械、药品、培养基等。
而且它不会对物品造成损坏，不会产生有害的残留物。
3. 操作简便：湿热灭菌柜具有操作简单的特点，只需将需要灭菌的物品放入灭菌柜内，设定好温度和时间，然后启动设备即可。
操作过程安全可靠，不需要人员直接接触高温高压的环境。
4. 灭菌时间短：相比其他灭菌方法，湿热灭菌的时间较短。
通常情况下，灭菌过程只需要几十分钟到一小时不等，可以提高工作效率。
湿热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，通过加热和蒸汽产生、压力控制、杀菌过程以及冷却和干燥等步骤，可以对物品进行高效、安全的灭菌处理。
湿热灭菌柜验证方案
FOF2湿热灭菌柜验证方案Validation验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2 本公司设备编号及位置........................................................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
4 验证目的 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
5 安装图 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
安装确认......................................................................................... 错误!未定义书签。
1 文件资料 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
湿热灭菌柜选型需要注意的点
湿热灭菌柜选型需要注意的点以湿热灭菌柜选型需要注意的点为标题，写一篇文章。
湿热灭菌柜在医疗、实验室等领域具有重要的应用价值，但在选型过程中需要注意一些关键点，以确保选择到适合自身需求的设备。
本文将从以下几个方面介绍以湿热灭菌柜选型的注意点。
需要考虑的是湿热灭菌柜的容量。
容量大小直接关系到设备能否满足处理物品的需求。
一般来说，容量越大，能处理的物品数量也就越多，但同时也会占用更多的空间。
因此，在选型过程中需根据实际需求和可用空间来确定合适的容量。
需要关注湿热灭菌柜的温度和压力控制功能。
湿热灭菌柜主要通过高温高压的方式对物品进行灭菌处理，因此，温度和压力控制功能的稳定性至关重要。
在选型过程中，需要选择具有高精度的温度和压力控制系统，以确保灭菌效果的可靠性和一致性。
湿热灭菌柜的操作和安全性也是选型时需要考虑的重要因素。
操作简便、安全可靠的设备能够提高工作效率和操作人员的安全性。
因此，在选型过程中，需要选择具有用户友好的操作界面和可靠的安全措施的设备。
设备的节能性能也是选型时需要考虑的因素之一。
湿热灭菌柜通常需要长时间运行，因此能耗控制是非常重要的。
在选型过程中，需要选择具有节能功能的设备，以降低运行成本并减少对环境的影响。
售后服务也是选型时需要考虑的因素之一。
设备的售后服务质量直接关系到设备的使用寿命和维护成本。
在选型过程中，需要选择具有良好售后服务体系的厂家，以确保设备能够得到及时的维修和支持。
以湿热灭菌柜选型需要注意的点包括容量、温度和压力控制、操作和安全性、节能性能以及售后服务等因素。
通过仔细考虑这些关键点，可以选择到适合自身需求的设备，提高工作效率和操作安全性，并降低运行成本。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于实验室、医院和生物制药等场所的设备，用于对物品进行高温高压的湿热处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
其工作原理可以总结为以下几个步骤：
1. 加热：湿热灭菌柜通过内部的加热装置将蒸汽加热到高温。
加热源可以是电加热管、电磁加热或燃烧加热等。
加热的目的是将蒸汽加热到高温，达到杀灭微生物的温度。
2. 压力控制：在加热的过程中，湿热灭菌柜还通过内部的压力控制系统来控制蒸汽的压力。
压力控制可以通过加热蒸汽的速度、排出蒸汽的速度和调节闸阀等来实现。
合适的压力是确保蒸汽能够迅速均匀地达到物品表面并渗透到物品内部，达到杀灭微生物的效果。
3. 杀菌时间：湿热灭菌柜的工作原理还包括设定合适的杀菌时间。
杀菌时间是指在高温高压下，物品需要暴露在蒸汽中的一段时间，以确保彻底杀灭微生物。
根据不同的物品和灭菌要求，杀菌时间可以有所不同。
4. 温度调节：湿热灭菌柜还通过内部的温度调节系统来确保蒸汽的温度在设定的范围内。
温度调节可以通过监测和调节加热源的温度、监测和调节蒸汽的温度来实现。
合适的温度是确保微生物能够被迅速有效地杀灭，同时保护物品不被烧焦或破坏。
5. 冷却：在湿热灭菌过程结束后，还需要对灭菌柜内的物品进行冷却。
冷却的目的是确保物品可以迅速冷却至安全温度，以免物品受热而变形或损坏。
总结起来，湿热灭菌柜的工作原理是通过加热、压力控制、杀菌时间、温度调节和冷却等步骤来实现对物品的湿热杀菌。
它能够提供高温高压的湿热环境，对细菌、病毒和其他微生物进行快速、有效地杀灭，以确保实验室和医疗环境的安全和卫生。
湿热灭菌柜的验证方法
湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。
在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。
也就是湿热灭菌柜验证检测。
进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。
其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
②程序运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。
温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
湿热灭菌柜验证课件
设备描述
验证目的
该制药企业所使用的湿热灭菌柜为医用高 压蒸汽灭菌器，主要用于对药品、器械等 进行高温高压蒸汽灭菌。
确保湿热灭菌柜能够达到预设的灭菌效果 ，保证药品和器械的安全性和有效性。
验证内容
验证结果
对湿热灭菌柜的各项性能参数进行检测和 评估，包括升温时间、温度分布、压力调 节、蒸汽质量等。
经过检测和评估，该湿热灭菌柜性能良好 ，符合相关标准和规定，能够达到预设的 灭菌效果。
02
CATALOGUE
湿热灭菌柜的技术参数与性能 要求
湿热灭菌柜的主要技术参数
容积
常见的有50L、100L 、200L、500L、 1000L等，容积越大 ，一次可以灭菌的物 品越多。
温度范围
一般可设定在60℃140℃之间，温度范 围越大，可以灭菌的 物品范围越广。
时间范围
一般可设定在0-120 分钟之间，时间范围 越大，可以调整的灭 菌时间越灵活。
控制精度问题
由于控制精度不足，实际温度与预设温度存在较 大差异，可能导致灭菌效果不佳。
解决方案
校准温度传感器，检查加热元件和控制系统，确 保正常运行。
湿度波动与控制精度问题
湿度波动问题
湿度波动可能导致物品受潮或过度干燥，影响灭菌效果。
控制精度问题
由于湿度控制精度不足，实际湿度与预设湿度存在较大差异，可能 影响灭菌效果。
验证内容
空载验证应包括设备启动、温度和 湿度上升、保持时间、温度和湿度 下降等环节的测试，以及安全保护 装置的有效性检查。
重要性
空载验证是负载验证的基础，只有 确保设备在空载状态下正常运行， 才能进行负载验证。
负载验证
定义
负载验证是指在实际使用条件下，对湿热灭菌柜进行的一次验证，以确认设备在负载状态 下的工作性能。
湿热灭菌柜FAT-G山东新华医疗器械有限公司
工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料引用文件材料3测试3.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
湿热灭菌_精品文档
湿热灭菌湿热灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗、实验室以及食品行业等领域。
本文将介绍湿热灭菌的原理、设备、操作步骤以及其在不同领域的应用。
一、湿热灭菌的原理湿热灭菌是利用高温和湿度来杀灭细菌、病毒以及其他微生物的一种方法。
高温能够破坏微生物的核酸和蛋白质，从而使其失去生活能力。
湿热灭菌常使用的温度范围为121-134℃，并且往往配合高压以提高温度的效果。
湿热灭菌的目标是彻底灭除所有微生物，以确保被处理物品的无菌状态。
二、湿热灭菌的设备湿热灭菌通常采用高压灭菌器，也被称为压力蒸汽灭菌器。
高压灭菌器由蒸汽产生器、蒸汽室、温度传感器和压力控制系统等组成。
蒸汽产生器负责产生高压蒸汽，蒸汽室则是容纳待处理物品的空间。
温度传感器用于监测蒸汽室内的温度，压力控制系统负责控制蒸汽产生器的工作和蒸汽室的压力。
三、湿热灭菌的操作步骤1. 准备工作：确认待处理物品是否适合湿热灭菌。
将物品放入合适的容器中，并确保容器的密封性。
2. 设定参数：根据待处理物品的特性和灭菌要求，设定合适的温度和时间参数。
一般情况下，121℃的温度在15-20分钟内可以实现灭菌效果。
3. 充水并预热：将适量的清水倒入高压灭菌器中，然后预热至设定的温度。
这个过程通常需要一段时间，取决于设备的性能和温度的设定值。
4. 加压和灭菌：当设备预热完成后，将压力控制系统设定为预定的压力。
然后，将待处理物品放入蒸汽室，并关闭蒸汽室的门。
待压力达到设定值后，启动计时器开始灭菌过程。
5. 冷却和释压：在灭菌时间结束后，关闭蒸汽供应，并打开蒸汽室的排气阀释放压力。
在压力释放完全后，打开蒸汽室的门，待灭菌物品冷却至室温后，取出处理。
四、湿热灭菌的应用湿热灭菌广泛应用于医疗、实验室以及食品行业等领域。
在医疗领域，湿热灭菌被用于灭菌医疗器械和器皿，如手术器械、注射器、针头等。
通过湿热灭菌可以确保这些器械和器皿的无菌状态，以减少感染的风险。
在实验室中，湿热灭菌被用于灭菌培养皿、试管、平板和培养液等实验材料。
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于医疗和实验室环境中的设备，用于杀灭细菌和病毒，并消除试验器皿和设备上的有害微生物。
它们的工作原理如下：
1. 蒸汽产生：湿热灭菌柜内部含有水箱，水会被加热转化为蒸汽。
柜子中的加热元件提供热量以将水加热至沸点并使其蒸发。
2. 压力建立：通过加热和蒸发的过程，蒸汽逐渐填充整个湿热灭菌柜内部，并建立一定的压力。
这种压力有助于提高杀灭微生物的效果。
3. 高温灭菌：一旦建立了适当的蒸汽压力，湿热灭菌柜内部的温度开始升高。
通常，温度会达到121°C（250°F），并保持
在该温度下一段时间，以确保杀死细菌、孢子和病毒。
4. 冷却和减压：在完成一定时间的高温灭菌后，湿热灭菌柜将关闭加热元件，并开始进行冷却。
减压阀会打开，允许蒸汽和热量从柜子中散发出来。
这样避免了高温下试验器皿或设备受到破坏。
5. 完成灭菌：经过冷却和减压后，湿热灭菌柜内部的温度将逐渐降低至周围环境温度。
此时，灭菌过程完成，用户可以打开柜门取出已灭菌的物品。
需要注意的是，湿热灭菌柜的工作原理可能会因不同的设计和品牌而有所差异，上述描述仅作为一般性原理的说明。
使用湿
热灭菌柜时，用户应该仔细阅读和遵守设备制造商提供的操作指南和安全注意事项。
PDA 湿热灭菌柜(中英)
Content目录1.0 Introduction引言 (4)1.1 Purpose/Scope目的/范围 (5)2.0 Glossary of Terms术语 (8)3.0 Sterilization Processes灭菌过程 (19)3.1 Saturated Steam Processes 饱和蒸汽程序 (19)3.1.1 Gravity Displacement Process 重力置换程序 (20)3.1.2 Pre-Vacuum Process 预真空程序 (22)3.2 Air Overpressure Processes空气加压程序 (22)3.2.1 Steam Air Mixture Process and Superheated Water Process蒸汽空气混合气体工艺& 过热水工艺 (23)3.3 Decontamination Processes净化程序 (24)3.4 GMP and Non-GMP Sterilizers/GMP和非GMP灭菌器 (26)4.0 Comprehensive Sterilizer System Design灭菌器系统全面设计 (29)4.1 User Requirements Specifications 用户需求 (31)4.1.1 Equipment Location, Installation, and Maintenance AccessConsiderations设备位置安装、维护通道的要求 (31)4.1.2 Assessing Process Requirements评估工艺要求 (35)4.2 System Control系统控制 (37)4.3 Functional Requirements Specifications 功能需求 (39)4.4 Detailed Design Specification 详细设计 (40)5.0 Equipment Verification & Qualification设备验证或确认 (42)5.1 Commissioning试车 (43)5.1.1 Factory Acceptance Testing工厂验收测试 (43)5.1.2 Site Acceptance Testing现场验收测试 (47)5.2 Qualification确认 (47)5.2.1 Static Equipment Qualification or IQ静态设备确认或者安装确认 (48)5.2.2 Dynamic Equipment Qualification or OQ动态设备确认或运行确认 (50)6.0 Cycle Development循环开发 (51)6.1 Preliminary System Testing初步系统试验 (51)6.2 Thermal Measurement Test Equipment热量测量测试仪器 (52)6.3 Sterilization Cycle Optimization灭菌循环优化 (52)6.3.2 Pressure Vacuum (Pre-vacuum) Cycle Development压力真空（预真空）循环开发 (71)7.0 On-Going Control持续控制 (72)7.1 Sterilizer System Maintenance灭菌系统的保养 (72)7.2 Calibration校正 (73)7.2.1 Calibration Records校正记录 (74)8.0 Document/文件 (76)9.0 Appendix附录 (78)Appendix A Design Considerations设计考虑事项 (78)Appendix B Sterilizer Verification Activities附件B 灭菌器查证活动 (93)Appendix C Documentation 附件C 文件 (98)1.0 Introduction引言Moist Heat Sterilization is a process that uses moist heat as the lethal agent to render liquid and porous/hard goods items tree of viable microorganisms. There are two main types of processes used in moist heat sterilization: saturated steam sterilization and air overpressure sterilization. Saturated steam sterilization is used primarily for porous, hard goods loads, while air overpressure is used for liquid loads.湿热灭菌是一种采用湿热作为灭菌手段来杀灭液体和多孔/坚硬物品中活微生物的工艺。
【精品】湿热蒸汽灭菌柜的选用
：本文通过对湿热灭菌经典设备——压力蒸汽灭菌柜的介绍，对现行的各种湿热灭菌柜进行归类，并对各类灭菌柜的基本结构、性能特点、适用范围、操作条件等方面进行综合分析比较，从而为广大用户及设计单位对湿热灭菌柜的合理选用提供参考.关键词:湿热灭菌柜比较选用1前言在制药工业、食品工业、生物制品、医疗卫生和科学研究等行业中，常要用到消毒灭菌设备对有关物品进行消毒灭菌处理，对药品而言,在达到消毒灭菌效果可靠的同时，还要保证药品不受破坏，确保其药效的安全性、有效性和稳定性。
一般而言，对某一物品进行消毒灭菌时，首选的当是该行业规定的消毒灭菌方法，如同时有几种方法均可使用,则要根据待处理物品的理化性状、消毒灭菌效果因素及经济性，进行综合分析与比较，选择最合理的消毒灭菌方法,以最经济的运行成本达到最佳的消毒灭菌效果。
就目前而言，在所有可利用的消毒灭菌方法中，热是一种应用最早、效果最可靠、使用最广泛的方法，它可以杀灭一切微生物，包括细菌繁殖体、真菌、原虫、藻类、病毒和抵抗力更强的细菌芽孢，因此热力灭菌在工业消毒灭菌上深受重视。
热力法包括湿热法和干热法。
湿热灭菌法系指物品在灭菌器内利用压力蒸汽或其他湿热灭菌介质杀死微生物，为热力灭菌中最有效、使用最广泛的方法。
药品、药液、玻璃器皿、培养基、敷料、织物、金属器械及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物品,均可用本法灭菌；而干热灭菌法系指物品在干燥空气中加热达到杀死微生物的方法,通常在160~170℃、120min、170～180℃、60min、250℃、45min以上的条件下灭菌。
湿热法由于灭菌温度低、穿透力强、作用快而使其效果优于干热法。
湿热法包括压力蒸汽法、流通蒸汽法、低温蒸汽法、低温间歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其中压力蒸汽法是所有湿热法、热力法、物理法及所有消毒灭菌方法中的首选方法，因此其广泛使用的压力蒸汽消毒灭菌柜是湿热消毒灭菌的经典设备，虽然近年来有关湿热灭菌设备为适应各种需要，开发了不少新型设备，但均是在压力蒸汽消毒灭菌柜的基础上发展起来的。
湿热灭菌柜的工作原理
湿热灭菌柜的工作原理湿热灭菌柜，这个名字听起来就很高大上，其实它的工作原理简单得让人惊叹。
就好像你在厨房里煮饭，火开得越猛，东西就熟得越快。
湿热灭菌柜也是这么回事，只不过它的“食材”是各种细菌和病毒。
说到灭菌，这可不是随便烘烤一下就行的。
它可要在高温高湿的环境里，跟那些顽固的细菌斗智斗勇。
哎呀，听起来有点儿戏剧化，不过真的是这样哦。
湿热灭菌柜的核心是它的温度和湿度控制。
想象一下，你泡澡的时候，水蒸气弥漫，整个人都舒服得不得了，对吧？湿热灭菌柜就是利用这样的原理，把水蒸气和热空气结合在一起，形成一种让细菌和病毒无处遁形的“热浴”。
这种温度可以达到121摄氏度，湿度可以达到100%！你说，哪个细菌敢在这环境里扛着？简直就像是被逼到墙角，没地方可逃了。
再说说它的结构，真的是一把好手。
柜子里有很多层架子，能够放置各种器具。
每层架子之间的间隙设计得恰到好处，让热气和水蒸气可以均匀地流通。
你想啊，如果有一层架子堵了，下面的东西可就没法受热了，细菌也会趁机溜掉。
所以，这个设计可是经过深思熟虑的，就像是咱们在排队买奶茶，人人都得保持间距，这样才能喝得快、喝得爽。
一旦温度和湿度达到设定值，湿热灭菌柜就会开启“杀戮模式”。
细菌们在这环境下就像是遇到了超级无敌的火锅，根本无处藏身。
一分钟、两分钟，甚至十分钟，时间在这里毫不留情。
细菌的细胞壁会因为高温而破裂，就好比气球被戳破那样，瞬间消失得无影无踪。
这就是湿热灭菌柜的魅力所在，干净利落，干脆利落。
说到这里，有些朋友可能会问，哎，难道就没什么例外吗？其实也不是说一点儿都没有。
某些特别顽固的细菌，可能对热量有点抵抗力，这时候湿热灭菌柜的威力就要发挥到极致。
为了应对这些“硬骨头”，它们有时候会结合化学灭菌剂，形成双重打击。
这就像是打游戏时，你不能只靠一招，要用出连招才能把敌人打趴下。
湿热灭菌柜的应用可不局限于实验室或者医院，很多餐饮行业也开始用上它。
想象一下，餐厅里的刀具、砧板，如果不经过灭菌处理，那可真是细菌的天堂。
湿热灭菌柜操作规程
湿热灭菌柜常识湿热灭菌柜工作原理:湿热灭菌柜采用矩形箱式双层结构，夹层为工业蒸汽通道，主要作用为保证灭菌物品的干燥；内室为灭菌室，待灭菌物品被内室通入的纯蒸汽进行灭菌。
工作过程如下：先将待灭菌物品放入内室，夹层通入蒸汽进行预热，然后进行真空脉动（3-4次），经真空脉动后，内室的空气已基本抽除，在接下来的灭菌过程中，纯蒸汽更加容易穿透待灭菌物品，灭菌温度也更加均匀，灭菌计时时间到，再次启动真空泵对内室的湿热饱和蒸汽进行抽除，连同夹层蒸汽的加热共同对内室的物品进行干燥。
干燥时间到，外界空气经0.2μm过滤器对内室进行常压化，内室常压后待温度下降开门取物。
1、常水阀2、Y型过滤器3、电磁阀4、截止阀5、抽空气动电磁阀6、纯蒸汽调节阀7、蒸汽调节阀8、纯蒸汽排放阀9、蒸汽气动电磁阀10、纯蒸汽气动电磁阀11、蒸汽排放阀12、纯蒸汽排放阀13、单向阀14、单向阀15、内室进气阀湿热灭菌柜原理图操作步骤：1、确保进口蒸汽压力>2bar、纯蒸汽压力>1.5bar。
2、打开纯蒸汽直通（12）、夹层蒸汽直通（11）排放凝结水至排放口排气为止，保持阀门在开状态。
3、打开柜门，将衣物按要求放入内室，然后旋紧柜门，4、开压缩空气阀、夹层蒸汽（9）、内室纯蒸汽阀（10），打开电源，此时程序灯闪烁，夹层蒸汽进入夹层，保持该状态20分钟为内室预热。
5、同时按下启动和复位按钮（此时阀8打开）1分钟排放纯蒸汽进口凝结水。
6、设置灭菌参数：灭菌温度（≥121℃）、灭菌时间（≥30分钟）脉动次数（≥4次）、干燥时间（39分钟）。
7、开常水阀门（1），按下启动按钮，程序自动执行。
8、程序结束，内室常压（此时阀15开，平衡内室负压），结束灯亮，开对侧门取出衣物。
注意事项：1）电源开，两侧门已旋紧后程序灯不闪：门上侧行程开关未压紧，调整。
2）夹层压力过低：检查夹层压力总压，如正常检查夹层柜上部进口Y形过滤器。
3）内室温度升不上来：查看纯蒸汽进口压力，如正常检查柜下侧的纯蒸汽疏水器及配套凝水排放管路，如无异常检测温度探头是否灵敏。
湿热灭菌柜应急预案
一、预案背景湿热灭菌柜是制药、食品、医疗等行业常用的灭菌设备，主要用于物品的湿热灭菌处理。
为确保灭菌过程的安全、有效，防止突发事件对生产、人员和设备造成损害，特制定本应急预案。
二、预案目的1. 确保湿热灭菌柜在发生突发事件时，能够迅速、有序地采取措施，将损失降到最低。
2. 提高员工应对突发事件的能力，保障人员安全。
3. 维护企业正常生产秩序，降低经济损失。
三、适用范围本预案适用于湿热灭菌柜在运行过程中出现的各类突发事件，包括但不限于：1. 灭菌柜设备故障；2. 灭菌柜内部压力异常；3. 灭菌柜温度异常；4. 灭菌柜泄漏；5. 灭菌柜操作失误；6. 灭菌柜周边环境异常。
四、应急组织机构及职责1. 应急领导小组：负责制定应急预案，组织协调应急处置工作，指导各部门、各岗位开展应急响应。
2. 应急处置小组：负责具体实施应急处置措施，包括现场救援、设备维护、人员疏散等。
3. 信息报告小组：负责收集、整理、上报突发事件相关信息。
4. 技术保障小组：负责提供应急处置所需的技术支持。
五、应急处置措施1. 灭菌柜设备故障（1）立即停止灭菌操作，切断电源，关闭蒸汽阀门。
（2）检查设备故障原因，若为简单故障，可自行排除；若为复杂故障，应立即通知维修人员。
（3）在设备维修期间，调整生产计划，确保生产不受影响。
2. 灭菌柜内部压力异常（1）立即停止灭菌操作，关闭蒸汽阀门。
（2）检查压力表，分析压力异常原因。
（3）若为设备故障，按设备故障应急处置措施进行处理；若为操作失误，加强员工培训，提高操作技能。
3. 灭菌柜温度异常（1）立即停止灭菌操作，关闭蒸汽阀门。
（2）检查温度传感器，分析温度异常原因。
（3）若为设备故障，按设备故障应急处置措施进行处理；若为操作失误，加强员工培训，提高操作技能。
4. 灭菌柜泄漏（1）立即停止灭菌操作，关闭蒸汽阀门。
（2）检查泄漏部位，采取措施进行封堵。
（3）清理泄漏物，防止污染环境。
5. 灭菌柜操作失误（1）立即停止灭菌操作，关闭蒸汽阀门。
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工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:FAT PROJECT:脉动真空灭菌器–XG1.G__-__BCPA: CLL/INF2/4500002/4505987报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证公司姓名职务日期签名附件编号: 偏离表格附加编号:检测结果:FAT 日期: SHINVA签名符合偏离检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数:FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见:FAT日期: SHINVA签名整改后检测结果 :符合偏离检测 / 意见总数:偏离但让步接收总数: FAT日期: Project签名Customer意见:1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料序号标题Ref. Indice / rév1 技术规格附录: 1技术说明脉动真空灭菌器XG1.G__-__BRev 22 SHINVA 建议3 P&ID4 P&ID 清单5 电气设计图6 总设计图3引用文件材料序号名称 / 规格校准报告 #4测试4.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA 和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。
一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。
4.2必需文件检测中将会用到下列文件:1.P&ID2.P&ID 清单3.电气设计图4.总设计图用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。
若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。
4.3偏离将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面4.4检查项目列表For the stand alone unit:a)项目和P&ID的一致性控制b)项目和总设计图的尺寸一致性控制c)完成控制d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制f)技术文件控制g)报警控制h)功能控制i)控制面板 / PLC 控制FAT 日期:SHINVA签名测试结果 : 与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期:Project Customer签名意见:CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT#项目 检查标准 方法C-N/C NCS #1机械部件 一致性控制检查每一个部件: ❑ 有 / 无 ❑ 位置❑ 连接和流向 ❑ 外表面质量与P&ID 一致- 在P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注- 标记偏离项目2外形尺寸控制检查:❑ 功能尺寸 ❑ 位置、环境❑ 有效供给连接和规格 与设计尺寸一致误差:± 10 mm / m- 在P&ID 图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注 - 标记偏离项目3调整文件控制检查:❑ 与物品接触部件的材料证明书与 中国GMP 规范一致- 填写报告CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT# 项目检查标准方法C-N/C NCS #4 设备和附件的一致性检查每一个部件:❑有 / 无❑位置与提供的清单一致-在P&ID图纸上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目5 零件与标签的一致性检查每一个部件:❑有零件标签❑制造商标签一致性 :-PI&D-制造商标签清单-在 P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目6 技术文件对设备和每一零部件检查:❑有 / 无❑文件齐全可以找到和查看所有文件-在 P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目7 安全性检查所有的机械部件及必要的保护装置都已经安装设备应该在任何环境下都能够安全操作-填写报告FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见：ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER OFF# 项目检查标准方法C-N/C NCS #2e 电气箱尺寸检查功能尺寸:❑高度❑深度❑宽度与设计尺寸一致误差:± 10 mm / m-在P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-标记偏离项目3e 电气接线的一致性检查:❑电线❑保险丝 :数量、规格❑电线及端子标签❑电线颜色❑相关元件❑连线规则与电气接线图一致-检查图表-图表中的更改报告是测试之用4e 仪器及附件的一致性检查:❑必要元件有 / 无与提供的规格参数一致-在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #6e 技术文件检查:❑主要电气元件文件的正确性与提供的元件清单一致-在P&ID上用蓝笔对检查完毕的项目圈注-检查元件清单7e 报警检查 :❑急停状态❑报警信息❑报警显示❑报警记录❑一旦确认报警终止与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注8e 性能检查:❑控制界面/ PLC上actuators状态显示 (颜色、数值)❑相应的输入/输出（激活/没有激活）❑支持电磁阀与提供的规格参数一致在提供的规格表上用蓝笔对检查完毕的项目圈注FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见ELECTRICAL CABINET CONTROL – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #9e 控制界面 / PLC控制检查:❑显示的连接❑P&ID 编号的一致性❑可视参数❑可变参数❑访问代码控制面板显示与下列一致:-操作手册-PI&D-提供的规格参数在操作手册上用蓝笔报告可能的偏离状况FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer 签名意见:FUNCTIONNAL TESTS – POWER ON# 项目检查标准方法C-N/C NCS #11 门互锁检查:❑不灭菌时门的互锁状况❑灭菌时门的互锁状况符合要求12 泄露率测试❑运行泄露率测试.❑保持-93 kPa 压力 5min❑15 min后检查压力真空保持15min后压力上升小于 2kPa.标记打印记录，附到报告中.13 灭菌运行测试❑运行灭菌程序灭菌曲线与要求一致.14 温度分布❑运行每个灭菌程序❑检验内室各点温差在允许范围+1 ºC（内室16点）标记打印记录，附到报告中.FAT日期: SHINVA签名测试结果 :与接收标准一致To report on page 1.FAT 日期: ProjectCustomer签名意见:偏离表格表格参考文件: 报告名称: 表格名称: NCS 编号:日期ProjectCustomer 签名偏离描述日期ProjectCustomer 签名分析 / 结论日期ProjectCustomer 签名整改达标整改检查，满足接收标准。