浅谈对湿热灭菌柜的改造
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、药品等进行灭菌处理。
它的工作原理主要是利用湿热的条件，结合高压蒸汽，将杀菌效果最大化。
湿热灭菌柜的工作原理可以分为以下几个步骤：1. 加热和蒸汽产生：湿热灭菌柜内部装有加热元件，它可以将水加热到沸点以上的温度。
当水温升高到一定程度时，会产生大量的蒸汽。
蒸汽是湿热灭菌的关键因素之一，它能够有效地杀灭细菌和病毒。
2. 压力控制：湿热灭菌柜内部还配有压力控制系统，可以控制蒸汽的压力。
在灭菌过程中，将蒸汽压力控制在一定范围内，可以增加灭菌效果，并确保灭菌的安全性。
3. 杀菌过程：当湿热灭菌柜内部的水温升高并且压力达到设定值后，将需要灭菌的物品放入灭菌柜内。
物品在高温高压的环境下，会受到蒸汽的包围和渗透，从而达到灭菌的效果。
蒸汽能够穿透物品的各个角落，杀灭细菌和病毒，确保物品的彻底灭菌。
4. 冷却和干燥：杀菌过程完成后，需要将湿热灭菌柜内部的温度降低，同时将湿气排出。
通常情况下，湿热灭菌柜会配备冷却和干燥系统，可以加速冷却过程，并排出残余的湿气。
这样可以避免物品在灭菌过程后受潮或受到二次污染。
湿热灭菌柜的工作原理基于湿热灭菌的理论，即高温高压下的蒸汽可以有效杀灭细菌和病毒。
相比于其他灭菌方法，湿热灭菌具有以下优势：1. 杀菌效果好：湿热灭菌是一种高效的灭菌方法，能够杀灭多种细菌和病毒，保证物品的彻底灭菌。
2. 适用范围广：湿热灭菌适用于各种不同类型的物品，包括器械、药品、培养基等。
而且它不会对物品造成损坏，不会产生有害的残留物。
3. 操作简便：湿热灭菌柜具有操作简单的特点，只需将需要灭菌的物品放入灭菌柜内，设定好温度和时间，然后启动设备即可。
操作过程安全可靠，不需要人员直接接触高温高压的环境。
4. 灭菌时间短：相比其他灭菌方法，湿热灭菌的时间较短。
通常情况下，灭菌过程只需要几十分钟到一小时不等，可以提高工作效率。
湿热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，通过加热和蒸汽产生、压力控制、杀菌过程以及冷却和干燥等步骤，可以对物品进行高效、安全的灭菌处理。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜选型需要注意的点
湿热灭菌柜选型需要注意的点以湿热灭菌柜选型需要注意的点为标题，写一篇文章。
湿热灭菌柜在医疗、实验室等领域具有重要的应用价值，但在选型过程中需要注意一些关键点，以确保选择到适合自身需求的设备。
本文将从以下几个方面介绍以湿热灭菌柜选型的注意点。
需要考虑的是湿热灭菌柜的容量。
容量大小直接关系到设备能否满足处理物品的需求。
一般来说，容量越大，能处理的物品数量也就越多，但同时也会占用更多的空间。
因此，在选型过程中需根据实际需求和可用空间来确定合适的容量。
需要关注湿热灭菌柜的温度和压力控制功能。
湿热灭菌柜主要通过高温高压的方式对物品进行灭菌处理，因此，温度和压力控制功能的稳定性至关重要。
在选型过程中，需要选择具有高精度的温度和压力控制系统，以确保灭菌效果的可靠性和一致性。
湿热灭菌柜的操作和安全性也是选型时需要考虑的重要因素。
操作简便、安全可靠的设备能够提高工作效率和操作人员的安全性。
因此，在选型过程中，需要选择具有用户友好的操作界面和可靠的安全措施的设备。
设备的节能性能也是选型时需要考虑的因素之一。
湿热灭菌柜通常需要长时间运行，因此能耗控制是非常重要的。
在选型过程中，需要选择具有节能功能的设备，以降低运行成本并减少对环境的影响。
售后服务也是选型时需要考虑的因素之一。
设备的售后服务质量直接关系到设备的使用寿命和维护成本。
在选型过程中，需要选择具有良好售后服务体系的厂家，以确保设备能够得到及时的维修和支持。
以湿热灭菌柜选型需要注意的点包括容量、温度和压力控制、操作和安全性、节能性能以及售后服务等因素。
通过仔细考虑这些关键点，可以选择到适合自身需求的设备，提高工作效率和操作安全性，并降低运行成本。
实验用物料湿热灭菌实践与改进建议
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湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于实验室、医院和生物制药等场所的设备，用于对物品进行高温高压的湿热处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
其工作原理可以总结为以下几个步骤：
1. 加热：湿热灭菌柜通过内部的加热装置将蒸汽加热到高温。
加热源可以是电加热管、电磁加热或燃烧加热等。
加热的目的是将蒸汽加热到高温，达到杀灭微生物的温度。
2. 压力控制：在加热的过程中，湿热灭菌柜还通过内部的压力控制系统来控制蒸汽的压力。
压力控制可以通过加热蒸汽的速度、排出蒸汽的速度和调节闸阀等来实现。
合适的压力是确保蒸汽能够迅速均匀地达到物品表面并渗透到物品内部，达到杀灭微生物的效果。
3. 杀菌时间：湿热灭菌柜的工作原理还包括设定合适的杀菌时间。
杀菌时间是指在高温高压下，物品需要暴露在蒸汽中的一段时间，以确保彻底杀灭微生物。
根据不同的物品和灭菌要求，杀菌时间可以有所不同。
4. 温度调节：湿热灭菌柜还通过内部的温度调节系统来确保蒸汽的温度在设定的范围内。
温度调节可以通过监测和调节加热源的温度、监测和调节蒸汽的温度来实现。
合适的温度是确保微生物能够被迅速有效地杀灭，同时保护物品不被烧焦或破坏。
5. 冷却：在湿热灭菌过程结束后，还需要对灭菌柜内的物品进行冷却。
冷却的目的是确保物品可以迅速冷却至安全温度，以免物品受热而变形或损坏。
总结起来，湿热灭菌柜的工作原理是通过加热、压力控制、杀菌时间、温度调节和冷却等步骤来实现对物品的湿热杀菌。
它能够提供高温高压的湿热环境，对细菌、病毒和其他微生物进行快速、有效地杀灭，以确保实验室和医疗环境的安全和卫生。
湿热灭菌条件
一、湿热灭菌条件湿热灭菌设备的灭菌条件设计有如下要求：①确立灭菌釜内具有均一热分布所需要的各种规程，要求从产品达到灭菌温度时起，直至加热结束整个过程中温度都能够保持在±0. 5℃的波动范围以内；②检查每种灭菌物装载方式的热分布是否一致，是否都能够获得良好的热分布状态；③灭菌釜内部及灭菌物的温度不得低于预定的灭菌工序所规定的温度；④确定灭菌釜抽真空所需的时间，满足热分布的要求；⑤确定灭菌物达到灭菌温度的时间；⑥确定灭菌后可以将设备冷却至40℃以下所需的时间。
由于无菌保证值与污染菌耐热性以及污染量有关，因此在药品生产的各个环节均应采取各种有效的手段（包括除菌过滤等措施）来降低待灭菌产品的微生物污染。
湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于8。
二、热压灭菌法及设备热压灭菌是在密闭高压灭菌器内，利用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的方法。
本法是最可靠的湿热灭菌法。
湿热灭菌法一般要求F0在8〜12之间。
热压灭菌所需的温度及与温度对应的压力及时间见表。
表热压灭菌所需温度、压力与时间关系蒸汽温度（℃）表压力kPa(kg/cm2)时间（min ）适用灭菌范围100040〜60耐热而不宜热压灭菌者115.568.6 (0.7) 30溶液剂、橡胶制品121.598.0 (1.0) 20金属制品126.5137.3 (1.4) 15不常用热压灭菌所用的设备较多，其原理基本相似。
热源以直接通入饱和高压蒸汽为主，也有灭菌设备本身可以加水，再以煤气、电热等加热水成为蒸汽。
使用热压灭菌设备时必须严格按照操作规程检查各部件的可靠安全性，灭菌时先排尽器内冷空气使压力同温度相符，如果冷空气没有排尽，则压力表上所示压力是蒸汽同残留空气二者的总和，而不是单纯的蒸汽压力，结果表上压力虽然达到而温度并未达到单纯蒸汽在该压力下应有的温度，灭菌就不完全。
此外，由于水蒸气被空气稀释，可妨碍水蒸气同被灭菌物品接触，而降低了热压灭菌效果。
1.卧式热压灭菌柜构造如图所示，它是我国制剂工业生产使用最普遍的一种灭菌设备。
消毒柜品质提升整改方案
消毒柜车间品质提升整改方案1、目的：现我司生产的消毒柜成品在樱花上线全检不良率均在15%~50%，在华帝公司所有供应商中质量排列倒数前一、二名之间，严重影响我司在客户心目的品质形象，为了使产品合格率达到或控制在97%内，提升客户满意度。
降低生产质量成本特拟定此方案。
2、适用范围：本方案是针对消毒柜车间现有模式存在的不足而拟定，适用于消毒柜车间的品质规划及改善。
3、现存缺陷（直接导致生产成本高，成品不良率高）：3-1、车间QC分配不合理，现场IPQC管理职责模糊，过程管控无方法，权限得不到车间人员的认可（现有IPQC形同虚设）；例如：现有消毒柜车间只安排一名IPQC，管控区域太大；管控方法只抓头不抓尾；IPQC 在巡检过程中不知那些是重点管控那些是不该管控的；发现问题确无法纠正，很多问题依旧在延续；车间人员对IPQC的话语权听而不闻。
3-2、车间员工品质意识低，缺乏有效的考核和激励制度。
3-3、现有的品质统计太过于笼统，无法抓住过程异常重点。
数据统计过于形式，未揪出生产中常见隐患及有效的分析和改善。
3-4、车间物料摆放凌乱，无明确标识，易出现错用乱用现象。
4、改善对策：4-1、在消毒柜车间在设品质部人员质量工程师1名，巡检1名，线检2名。
职责分配如下（详细作业内容见《制程检验程序》）：4-1-1、质量工程师：4-1-1-1、制定SOP、QC工程表。
4-1-1-2、制定QC技能培训计划，并定期对QC进行系统培训。
4-1-1-3、负责QC相关日报表的统计，并制定SPC，并拟出每周制程中存在的主要异常点，纠集相关责任人进行改善。
4-1-1-4、主导每周消毒柜品质会议，主要会议内容：a、对上周存在的异常改善进度进行追踪确认；b、宣导本周制程存在的主要质量异常点；c、对本周未得到改善的异常点落实相关责任人及完成时间。
4-1-1-5、对制程上报的《异常返馈单》落实责任部门及责任人，并确定完成日期，追踪验证改改善结果。
湿热灭菌柜使用、维护保养操作规程
1.目的制定脉动灭菌柜操作规程，为岗位操作人员提供标准操作依据，使操作达到规范化，标准化。
2.适用范围本规程适用于冻干车间灭菌岗位的操作。
3.责任者岗位操作人员、现场QA、车间管理人员。
4.内容4.1操作步骤进入系统密码界面，系统初始最高用户***，密码******。
（不区分大小写）4.2配方管理程序参数设定：管理员对灭菌物品进行配方管理程序选择：对不同物品进行配方管理，默认为1，出厂已经设定了5个配方，允许管理员对配方进行调整。
调整完成后，点设置确认进行配方参数永久储存。
5个配方程序分别为：1:器械程序;2:织物程序;3:培养基程序;4: BD程序;5:自定义程序前门操作前门操作是在触摸屏上进行操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开前门：当内室压力小于安全压力时，且后门关闭的情况下，允许进行开前门操作。
关前门：当前门处于关闭的位置，前门闭合有信号输入，则可以进行关前门操作。
门密封：当前后门均已经关到位时，可以进行门密封操作，直接进行手动操作区域动作或自动操作区域操作均会自动进行门密封。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
后门操作后门操作是在后门按钮区域按钮操作，如果有错误则会在错误状态区域显示，同时进行声光报警提醒，具体错误提示请参照报警错误对照表。
开后门：当内室压力小于安全压力时，且前门关闭的情况下，允许进行开后门操作。
关后门：当后门处于关闭的位置，后门闭合有信号输入，则可以进行关后门操作。
门真空：当自动、手动均处于停止状态，内室压力小于安全压力时，允许门真空操作。
复位当门操作出现异常情况时，需要终止当前设备的运行动作时，前门操作可以按钮复位按钮，后门则按紧急停止按钮。
装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，进行控制操作。
正常灭菌：此按钮是正常灭菌和BD测试进行切换自动启动：装载好待灭物品，关闭前后门，选择好配方，设置好产品名称、产品批号，按此按钮则执行自动灭菌控制自动停止：中途需要终止或者已经灭菌结束讯响提示后，按此按钮则结束整个灭菌周期复位：类似于自动停止功能，同时拥有复位错误和报警功能4.3 灭菌流程灭菌过程中的参数根据操作员已选的配方进行控制。
湿热灭菌柜相关验证及日常管理
湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法，其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。
脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和纯蒸气，如此反复，在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。
灭菌后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。
具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。
湿热灭菌柜相关法规1、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
2、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
3、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
4、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
《中国药典(20版)》第四部1421：灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。
灭菌工艺经验证后，方可交付正式使用。
验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定评估标准。
⑵确认设备的设计与选型。
⑶确认灭菌设备资料齐全、安装正确，并能正常运行。
⑷确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行。
(5)采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。
(6)汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。
灭菌工艺的日常监控：同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性，并建立相应的变更和偏差控制程序，确保灭菌工艺持续处于受控状态。
灭菌工艺应定期进行再验证。
当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时，应进行重新验证。
湿热灭菌柜方案
湿热灭菌验主方案文件号：Q/JHB-ZG068-版本号：第A版页码：第 1页共 26 页湿热灭菌验主方案验证方案的审批项目（Items）内容（Content）姓名（Name）部门/职位（Dep./Post）签名（Signature）日期（Date）起草人（Prepared by）QC 审核人(Reviewed by)梁召权设备部审核人(Reviewed by)柴景明质量部批准人(Approved by) 于红梅质量负责人河北金环包装有限公司目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 概述 (3)4 验证类别 (5)5 验证前准备 (5)5.1验证人员及职责 (5)5.2验证引用文件的确认 (6)5.3仪器仪表校验的确认 (6)6 验证内容及合格标准 (7)6.1相关条件的确认 (7)6.2验证步骤 (8)6.3验证合格标准 (10)6.4数据统计及分析 (11)7 偏差分析 (11)8 变更处理 (11)9 验证结论及评价 (11)10 再验证周期 (11)11 文件修订 (12)12 附录及附表 (12)1目的本验证是为了确认灭菌器的各种功能可以达到生产要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定运行，其性能满足生产工艺的要求。
2范围本验证范围是确认微生物实验室灭菌柜能够满足生理盐水、微生物检测用具等物品的灭菌要求，此次验证主要包括空载热分布测试、满载热分布测试、满载热穿透实验。
此验证方案计划于2014年1月17日-10月25日给予实施。
3 概述3.1 设备描述设备名称压力蒸汽灭菌器设备编号制造商合肥华泰医疗设备有限公司灭菌容积150L安装地点材质设备结构描述设备主要由主体、密封圈、灭菌筐、加热盘管几部分组成。
主要技术参数最高工作压力0.165MPa 额定工作温度125℃热均匀度≤±1℃电源电压220V50Hz 电热管功率4．5KW工作原理描述预热阶段：将水温升至100℃。
升温阶段：放入物品后继续加热，使柜内温度逐渐升高。
对新版GMP附录1有关湿热灭菌设备要求的理解
要 的环 节 。在 新版Ｇ 附录 Ｉ 无 菌药 品 的章 节 中所 某些 致病 性 、 毒 、 ＭＰ ： 剧 放射 性 或 活病 毒 、 细 菌 的物 料 活
涉 及 的关于 灭菌 的要求 很多 ， 在此 ， 者 结合 自己在 与产 品时 ，空气净 化 系统 的送风 和压 差 应 当适 当 调 笔
处理 。
（） 版Ｇ ７新 ＭＰ附录 １ 五十 九 连锁 系统 或 光学 或 （ ） 和 声 的包装 材料 、容 器 、设备 和任 何其 他物 品都 应 当灭
学 的报警 系统 防止 两侧 的 门同时打 开 。
菌， 并通过双 扉 灭菌柜 进入 无菌 生产 区 ， 以其他 方 或
量 备 证 Ｍ，ｈｅ ａｈ ｇｕＭ 设 验 与Ｇ ＰＳ ｂＹ ｚｎＹＧ Ｐ ｅｉ ｎｅ
（） 版ＧＭＰ ８新 附录 １ 六 十 条 ： 第 除另 有 规 定外 ， 行 区 分 。 无 菌药 品批 次划 分 的原 则 ： 一） （ ） （ 大 小 容量 注 射剂 （３ 新版 Ｇ 附录 １ 七十 条 ： 力灭 菌通 常有 １） ＭＰ 第 热
理解 ：灭 菌器 卸载 端在 某些 环境 下应 考虑 采 用 助 装 置 的设 计和 安装 ，应 当尽 可 能便于 在洁 净 区外 隔 离装 置 对接 ，对 灭 菌后 的物 品在Ａ级 下操 作 或 者 进 行操 作 、 养和 维修 。 灭菌 的设备应 当尽 可 能在 保 需
转移。
完全装 配后 进行 灭菌 。
摘
要： 从湿热灭 菌设 备角度 出发 ， 对照 新版Ｇ 附录 １ 行理解 性探讨 。 ＭＰ 进
关键词 ： 版Ｇ 附录 １ 湿热 灭菌设备 ： 新 ＭＰ ； 要求 ； 理解
在无 菌药 品的生 产过程 中，灭菌 是 一个 非常 重
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于医疗和实验室环境中的设备，用于杀灭细菌和病毒，并消除试验器皿和设备上的有害微生物。
它们的工作原理如下：
1. 蒸汽产生：湿热灭菌柜内部含有水箱，水会被加热转化为蒸汽。
柜子中的加热元件提供热量以将水加热至沸点并使其蒸发。
2. 压力建立：通过加热和蒸发的过程，蒸汽逐渐填充整个湿热灭菌柜内部，并建立一定的压力。
这种压力有助于提高杀灭微生物的效果。
3. 高温灭菌：一旦建立了适当的蒸汽压力，湿热灭菌柜内部的温度开始升高。
通常，温度会达到121°C（250°F），并保持
在该温度下一段时间，以确保杀死细菌、孢子和病毒。
4. 冷却和减压：在完成一定时间的高温灭菌后，湿热灭菌柜将关闭加热元件，并开始进行冷却。
减压阀会打开，允许蒸汽和热量从柜子中散发出来。
这样避免了高温下试验器皿或设备受到破坏。
5. 完成灭菌：经过冷却和减压后，湿热灭菌柜内部的温度将逐渐降低至周围环境温度。
此时，灭菌过程完成，用户可以打开柜门取出已灭菌的物品。
需要注意的是，湿热灭菌柜的工作原理可能会因不同的设计和品牌而有所差异，上述描述仅作为一般性原理的说明。
使用湿
热灭菌柜时，用户应该仔细阅读和遵守设备制造商提供的操作指南和安全注意事项。
湿热灭菌柜的工作原理
湿热灭菌柜的工作原理湿热灭菌柜，这个名字听起来就很高大上，其实它的工作原理简单得让人惊叹。
就好像你在厨房里煮饭，火开得越猛，东西就熟得越快。
湿热灭菌柜也是这么回事，只不过它的“食材”是各种细菌和病毒。
说到灭菌，这可不是随便烘烤一下就行的。
它可要在高温高湿的环境里，跟那些顽固的细菌斗智斗勇。
哎呀，听起来有点儿戏剧化，不过真的是这样哦。
湿热灭菌柜的核心是它的温度和湿度控制。
想象一下，你泡澡的时候，水蒸气弥漫，整个人都舒服得不得了，对吧？湿热灭菌柜就是利用这样的原理，把水蒸气和热空气结合在一起，形成一种让细菌和病毒无处遁形的“热浴”。
这种温度可以达到121摄氏度，湿度可以达到100%！你说，哪个细菌敢在这环境里扛着？简直就像是被逼到墙角，没地方可逃了。
再说说它的结构，真的是一把好手。
柜子里有很多层架子，能够放置各种器具。
每层架子之间的间隙设计得恰到好处，让热气和水蒸气可以均匀地流通。
你想啊，如果有一层架子堵了，下面的东西可就没法受热了，细菌也会趁机溜掉。
所以，这个设计可是经过深思熟虑的，就像是咱们在排队买奶茶，人人都得保持间距，这样才能喝得快、喝得爽。
一旦温度和湿度达到设定值，湿热灭菌柜就会开启“杀戮模式”。
细菌们在这环境下就像是遇到了超级无敌的火锅，根本无处藏身。
一分钟、两分钟，甚至十分钟，时间在这里毫不留情。
细菌的细胞壁会因为高温而破裂，就好比气球被戳破那样，瞬间消失得无影无踪。
这就是湿热灭菌柜的魅力所在，干净利落，干脆利落。
说到这里，有些朋友可能会问，哎，难道就没什么例外吗？其实也不是说一点儿都没有。
某些特别顽固的细菌，可能对热量有点抵抗力，这时候湿热灭菌柜的威力就要发挥到极致。
为了应对这些“硬骨头”，它们有时候会结合化学灭菌剂，形成双重打击。
这就像是打游戏时，你不能只靠一招，要用出连招才能把敌人打趴下。
湿热灭菌柜的应用可不局限于实验室或者医院，很多餐饮行业也开始用上它。
想象一下，餐厅里的刀具、砧板，如果不经过灭菌处理，那可真是细菌的天堂。
浅谈对湿热灭菌柜的改造
另外 ，需要在触摸屏 画面 增加 内室探头 的温度显 示， 以方便观察 内室温度 。
行 过程 中的最冷 点在 内室 的排水 １ ３。 新版 Ｇ ＭＰ 第７ １ 条 ３ 设 备 确 认
要 求 对 湿 热 灭 菌 柜 的 排 水 口温 度 进 行 全 过 程 测 定 ， 因
此 灭 菌 柜 的温 度探 头应 安 装 在 内室 排 水 口处 ， 这 样
－ 装 备 应 用 与 研 究 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ 。 ｎ ｇ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
浅 谈 对湿 热 灭菌柜 的改造
骆 洋
（ 连 云港 润 众 制 药有 限公 司 ， 江 苏 连 云港 ２ ２ ２ ０ ６ ９ ）
摘
要： 根据２ ０ １ ０ 版ＧＭＰ 规 范对湿 热灭 菌柜新 增 的相关要 求 ， 从制 定方 案 、 硬件 选型 、 控 制程 序 、 设 备确 认这４ 个方 面
１ 新 版 ＧＭＰ的 相 关 要 求 和 设 备 情 况
２ ． １ 具 体 要 求
Ｑ Ｃ实验 室的灭菌柜 主要用 于微生物班 组的工 、 器 在２ ０ １ ０ 版Ｇ ＭＰ 的附录１ 无 菌 药 品 中 的第 ７ ０ 条 规 具和培养基 的灭菌 。 对 于培养基 的灭菌， 要求培养基 内
定， 热 力 灭 菌通 常 有 湿 热 灭 菌 和 干 热 灭 菌 ２ 种， 应 当 符
合 以下 要 求 ：
的温度达到１ １ ５℃或１ ２ １ ℃， 并能够保 持足够长 的时间。
这 就 需 要 在 灭 菌 柜 内室 安 装 一 个 活 动 的 探 头 ， 将 探 头
在验 证和生产过程 中，用 于监测或记录 的温度探 插入 培养基或液体 内，监 测灭菌过程 中的温度 。对 于 器具等物 品的灭菌 ， 要保证灭菌柜 内室最冷点达 到 头与用 于控制 的温 度探头应 当分别设置 ，且设置 的位 工 、 置应 当通 过验证确定 。每 次灭菌均应记录灭菌过程 的 时间一温度 曲线。 采用 自控和监测 系统的 ， 应 当经 过验证 ， 保 证符合 １ ２ １℃ 以上 ， 并 且整个灭 菌过程 中， 内室温 度都应保 持 在灭 菌温度 以上 ， 同时要求 保持 足够长 的 时间 以满足 值 的要求 。另外 ， 要求灭菌 柜 内热分 布均匀 ， 同一 时
实验用物料湿热灭菌实践与改进建议
实验用物料湿热灭菌实践与改进建议忻运魏佳鸣（上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203）摘要目的：通过对实验室内一台湿热灭菌器性能验证，优化湿热灭菌验证工艺并提出可操作性的建议。
方法：利用无线测温仪监测灭菌器腔体温度均匀度、温度波动度、灭菌时间、最小等效灭菌时间（F0）和生物指示剂等信息，分析灭菌效果。
结果：经30次验证的实验结果均符合灭菌验证可接受标准。
结论：所有数据可以得出连续、重现、一致的验证结果，证明该灭菌器具备良好的灭菌性能且可以投入使用。
建议重点关注冷点分析、最难装载、D值与初始污染菌研究，以保证灭菌工艺处于受控状态。
关键词 湿热灭菌 压力蒸汽灭菌器 验证 无线温度测试仪中图分类号：TQ460.5 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2023)17-0074-07引用本文 忻运, 魏佳鸣. 实验用物料湿热灭菌实践与改进建议[J]. 上海医药, 2023, 44(17): 74-80.Practice and improvement suggestions on moist heat sterilizationof experimental materialsXIN Yun, WEI Jiaming(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China) ABSTRACT Objective: To optimize validation process of moist heat sterilization and propose feasible suggestions by verifying the performance of a moist heat sterilizer in a laboratory. Methods: The chamber temperature uniformity and temperature fluctuation in the sterilizer, sterilization time, minimum equivalent sterilization time (F0) and biological indicator were monitored by wireless thermometer and the sterilization effect was analyzed. Results: The experimental results were in line with the acceptable standards for sterilization validation after 30 times of validation. Conclusion: Continuous, reproducible and consistent verification results can be obtained from all the data, which prove that the sterilizer has good sterilization performance and can be put into use. It is suggested to focus on the cold point analysis, the most difficult loading and the study of D-value and the initial contaminating bacteria to ensure that the sterilization process is in a controlled state.KEY WORDS moist heat sterilization; pressure steam sterilizer; validation; wireless thermometer高压灭菌器是生物制药行业的核心关键设备，适用于耐高温、高压、高湿的医用器械或其他待灭菌品[1] 。
灭菌柜的改造
灭菌柜的改造
张莉;代贵江
【期刊名称】《实用医技杂志》
【年(卷),期】1996(003)004
【摘要】灭菌柜是医院灭菌制剂室必备的大型设备之一。
我院使用的灭菌柜系哈尔滨红卫医疗器械厂生产中型(装量500瓶)灭菌柜。
在长期使用过程中,我们认为它具有进气快,排气快等优点。
但同时我们也发现其不足,即葡萄糖注射液灭菌后5—HMF含量较高(经常超标)、即或不超标,也多偏高(在0.2～0.32间)。
我们征得厂家技术人员的认可,对灭菌柜进行局部改造。
经两年多的使用,效果较为满意。
【总页数】1页(P271)
【作者】张莉;代贵江
【作者单位】牡丹江铁路医院;牡丹江铁路医院
【正文语种】中文
【中图分类】R187.3
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浅谈对湿热灭菌柜的改造
骆洋
（连云港润众制药有限公司，江苏连云港２２２０６９）
摘要：根据２０１０版ＧＭＰ规范对湿热灭菌柜新增的相关要求，从制定方案、硬件选型、控制程序、设备确认这４个方面
介绍了灭菌柜的改造过程。 关键词：ＧＭＰ；灭菌柜改造；湿热灭菌
４０中国制药装备・２０１３年１０月・第１０辑
万方数据
Ｚｈｕａｎｇｂｅｉｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｙｕ
Ｙａｎ＿ｉｉｕ◆装备应用与研究ｌ
２．２硬件改造 ２．２．１温度探头 根据对原湿热灭菌柜的分析结果可知，灭菌柜运 行过程中的最冷点在内室的排水口。新版ＧＭＰ第７１条 要求对湿热灭菌柜的排水口温度进行全过程测定，因 此灭菌柜的温度探头应安装在内室排水口处，这样 不仅可以继续用于温度控制，还可以满足新版ＧＭＰ 要求。 为了把监测探头和控制探头分开，该探头改为耐 高温的双支高精度探头。同时，为了方便插入带塞子的 锥形瓶等玻璃容器，要求探头是尖头的，且直径尽量 小。探头的导线为柔软的耐高温导线。另外，灭菌柜一 般都会预留１～２个验证口，且配有验证口专用的接头， 安装内室探头时可将温度探头穿过接头放入验证口， 并在内室预留足够长的导线，然后上紧验证口，即完成 了探头的安装。 ２．２．２记录仪
４
另外，需要在触摸屏画面增加内室探头的温度显 示，以方便观察内室温度。
３设备确认
改造完成后，需要对灭菌柜进行设备确认，包括安 装确认、运行确认和性能确认。根据这次灭菌柜的改造 情况，确认内容的重点包括：外观确认、电气连接确认、 气密性确认和空载及满载的性能确认。 通过验证来检查并确认该脉动真空灭菌柜的各项 指标能否满足生产要求，同时还可以验证灭菌柜在空 载及满载时的温度分布情况、满载时不同位置的热分 布试验、热穿透和生物指示剂试验，从而确保灭菌柜的 灭菌能力能够满足生产工艺和生产能力的要求。每个 确认项目都要做３
新版ＧＭＰ的相关要求和设备情况
２。１
具体要求 Ｑｃ实验室的灭菌柜主要用于微生物班组的工、器
在２０１０版ＧＭＰ的附录１无菌药品中的第７０条规 定，热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌２种，应当符 合以下要求： 在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探 头与用于控制的温度探头应当分别设置，且设置的位 置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的 时间一温度曲线。 采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合 关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统 以及工艺运行过程中出现的故障，并安排相关操作人 员进行监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与
０
引言
灭菌过程中记录的图谱进行对照。 另外，第７１条规定：湿热灭菌工艺监测的参数应当
脉动真空蒸汽灭菌柜是无菌原料药生产中的关键 设备，主要由灭菌柜主体、控制系统、蒸汽系统、压缩空 气系统、水系统等组成。其工作原理是：借助水的流动， 用真空泵抽出灭菌柜腔室的冷空气，使其处于负压状 态，然后输入纯蒸汽，使蒸汽迅速穿透到物品内部，如 此反复数次，在高温和高压作用下，微生物将会因蛋白 质和核酸变性而死亡，从而达到灭菌要求；灭菌后，需 要抽真空使灭菌物品迅速干燥。整个灭菌工作流程采 用微机控制，具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭 菌彻底可靠、物品干燥等特点。
包括灭菌时间、温度、压力。对于腔室底部装有排水口 的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程 中的温度数据。 我厂现有的脉动真空灭菌柜都是只有自控系统， 没有监测系统，不符合２０１０版ＧＭＰ的要求，因此需要对 设备进行改造。由于３台脉动真空灭菌柜的规格型号和 工作方式类似，因此以ＱＣ实验室的灭菌柜为例介绍改 造过程。
结语
记录仪用于记录灭菌过程的时间一温度曲线，同
时对控制系统显示的温度进行复核。考虑到直观、真 实、不可修改、使用方便等因素，选择嵌入安装的２通道 有纸记录仪。有纸记录仪有毡笔和热敏２种，厂里原先 有１台毡笔的记录仪，但是由于长时间不用而容易洇 纸，且笔头变干，因此选择使用热敏记录纸的记录仪。 ２．２．３控制系统 排水口和内室温度探头共４组探头线，２组接至ＰＬＣ 控制系统，另外２组接至２通道有纸记录仪。 ２．３控制程序的改造 由于在液体或培养基灭菌过程中，液体内部的升 温速度相对较慢，因此将控制方式由原来的排水口温 度单独控制改为排水口和内室温度共同控制。当２处温 度都达到设定的灭菌温度时，灭菌过程开始计时；当温 度发生波动时，只累计当前温度值高于灭菌温度的时
收稿日期：２０１３—０７—２２
灭菌柜改造完成后，增加的内室活动探头使操作 人员能够直观地了解热穿透情况和内室位置温度变化 情况，并能随时对灭菌柜的灭菌温度进行复核，及时发 现探头温度的偏差情况。经过设备确认，改造后的脉动 真空灭菌柜能够符合已定的各项指标，同时满足２０１０ 版ＧＭＰ对灭菌柜的相关要求。纛
间，并在累计时间达到灭菌设定时间后，结束灭菌过 程，进入干燥或排气阶段。
作者简介：骆洋（１９８２一），男，江苏连云港人，工程师，研究
方向：生产自动化工作。
万方数据
机电信息２０１３年第２９期总第３８３期４１
浅谈对湿热灭菌柜的改造
作者： 作者单位： 刊名： 英文刊名： 年，卷(期)： 骆洋 连云港润众制药有限公司,江苏连云港,222069 机电信息 Mechanical and Electrical Information 2013(29)
具和培养基的灭菌。对于培养基的灭菌，要求培养基内 的温度达到１１５℃或１２１℃，并能够保持足够长的时间。 这就需要在灭菌柜内室安装一个活动的探头，将探头
插入培养基或液体内，监测灭菌过程中的温度。对于
工、器具等物品的灭菌，要保证灭菌柜内室最冷点达到 １２１℃以上，并且整个灭菌过程中，内室温度都应保持 在灭菌温度以上，同时要求保持足够长的时间以满足 Ｒ值的要求。另外，要求灭菌柜内热分布均匀，同一时 刻内室各处的温差应不超过３℃。对于上述２个温度控 制点还需要设置监测探头，以起到记录灭菌过程和复 核的作用。
本文链接：/Periodical_jdxx201329012.aspx