湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司
温度验证试卷及答案.doc
姓名:1 .米用湿热法进行最终灭菌的，标准灭菌时间F0值〉流通蒸汽处理不属于最(<)得分:一、填空题（每空3分，共48分）1. GB8599-2008适用于容积大于（60 ）L的灭菌器，灭菌工作温度范围（115〜138 ）°C。
2. JB/T20033-2011对于电加热14CTC所需的升温时间应小于等于（60 ）min,布点时，未装有加热器一端测点距离内壁或风板为（100 ）mm。
3. JB/T20093-2015要求灭菌机空载热分布温差应在设定值的士（10 ）°C范围内，满载当量灭菌时间FH大于等于（1365 ）min,去热原后细菌内毒素应至少下降（3）个对数单位。
4. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，药用真空冷冻干燥机进行板层温差测试是每层布置（ 5 ）根探头，冻干程序保温段采样间隔为（10 ）s,其余为（）So -i9605. 《药品GMP指南无菌药品》2011版相关要求，隧道烘箱空载热分布验证至少（16 ）支探头，采样间隔（10〜30 ）S,温差不超过土（20 ）°C。
6. 170°C干热灭菌生物挑战性选用的指示剂为（枯草黑色变种芽弛菌），培养温度是（37 ） °C,培养时间是（7 ）天。
:、判断题（每题3分，共18分）终灭菌。
2. 做去热原试验，公司可选用的内毒素指示剂效价1250EU的细菌内毒素。
（＜）(x)4.灭菌验证Fo 值之8,对应的灭菌程序可以选择115°Cx20mino （X ） 3. = £ 也10号时 m 190min其中「为灭菌保证温度170°C, To 为实测温度。
5.根据《药品GMP 指南无菌药品》2011版相关要求，验证过程中无论有线传感器还是无线探头，必须校正。
（寸）6 .JB/T20002.3-2011《安甑隧道灭菌干燥机》要求，可采用 6支探头，两次取样的时间间隔0.5min 进行验证。
湿热灭菌柜FAT-G山东新华医疗器械有限公司
工厂验收（FAT）脉动真空灭菌器Engineering Technical Leader:Client Project Manager:Maintenance Representative:QA Representative:报告确认:报告确认签名编写: ___________ 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证总结报告:接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.执行: 日期: ___________________工程技术负责人审核: 日期: ___________________审核: 日期: ___________________客户项目经理审核: 日期: ___________________健康，安全，环境审核: 日期: ___________________质量保证1FAT目的➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位对下列要点检查❖On the stand alone unit1.机械部件的一致性控制2.外形尺寸控制2e. 电气箱尺寸控制3.完成控制3e. 电气接线的一致性控制4.设备和附件控制4e. 仪器和附件的一致性控制5.零件确认/标签控制6.技术文件控制7. 安全性❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件7e. 报警控制8e. 性能测试9e. 控制面板确认❖Functionnal Tests – Power On11．门互锁12.泄露率测试13.灭菌运行测试14.温度分布2参考资料引用文件材料3测试3.1初始要求FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
山东新华牌灭菌包装材料250x330
山东新华牌灭菌包装材料250x330
（原创实用版）
目录
1.产品名称：山东新华牌灭菌包装材料 250x330
2.产品规格：250x330
3.产品类型：灭菌包装材料
4.生产厂家：山东新华
5.产品特点与应用领域
正文
【产品名称】山东新华牌灭菌包装材料 250x330
【产品规格】该产品的规格为 250x330，是一款适合多种灭菌包装需求的材料。
【产品类型】这款产品属于灭菌包装材料，适用于医疗、卫生、食品等多个领域。
【生产厂家】该产品由我国知名企业山东新华生产，质量有保证。
【产品特点与应用领域】山东新华牌灭菌包装材料 250x330 具有以下特点：
1.良好的密封性能，确保包装内的物品不受污染。
2.优越的抗菌、防霉性能，保证包装内的物品长时间内不会变质。
3.材质无毒、无味，符合食品安全标准。
4.具有良好的耐温性能，可在高温环境下使用。
该产品广泛应用于以下领域：
1.医疗领域：可用于手术器械、注射器、输液袋等医疗用品的包装。
2.食品领域：可用于肉类、水产、熟食等食品的包装，保证食品安全。
3.卫生领域：可用于卫生用品的包装，如消毒液、洗涤剂等。
脉动详细配置参数
4、电源需求：三相五线制，50Hz，三相电压380V±10%，单相电压220V±10%
总功率整机重量
约650kg1.5KW
外型尺寸
（长×宽×高）982mm×1235mm×1780mm
质保服务：整机质保壹年。
二、脉动真空蒸汽灭菌柜配置表
主要配置
压花铝板
新华医疗
1
空气隔断
304不锈钢
304不锈钢
新华医疗
1
中间继电器
/
MY2N-J
OMRON
5
三、脉动真空蒸汽灭菌柜用户需求标准
序号
要求
URS01-1
脉动真空蒸汽灭菌柜主要用于无菌服、工器具、带菌液等物品的灭菌。
URS01-2
采购数量：脉动真空蒸汽灭菌柜2台，灭菌室容积为：0.24m3。
URS01-3
1
温度传感器
/
固定双芯螺纹式
德国久茂
1
急停开关
/
LA39-B2-11/r
施耐德
2
断路器
/
5SJ6 2047 CC20
西门子
1
蜂鸣器
/
FMQ-2724
2
灭菌托盘
316L不锈钢
316L不锈钢
新华医疗
2
顶板
304不锈钢
不锈钢
新华医疗
1
外罩板
全不锈钢拉丝板
不锈钢
新华医疗
1
保温层
压花铝板
新华医疗
1
保温罩
压花铝板（或304不锈钢）
1、当灭菌蒸汽压力、温度异常时，应能立即报警。
2、压力传感器故障报警。
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题
高压蒸汽灭菌柜验证中需注意的几个问题上海华中药业有限公司张清升河南濮阳457300摘要：通过对高压蒸汽灭菌柜进行了再验证成功的基础上，提出了验证中的热分布、热穿透和微生物挑战性试验以及仪器、仪表的校验等需注意的几个问题，为进一步更好地做好灭菌柜的再验证工作指明了方向。
关键词：灭菌柜验证热分布热穿透微生物挑战性试验Few Problem of Needs Consider of V alidation in the Autoclaves Shanghai Central China Pharmaceutical Co., Ltd.. Zhang Qing-sheng Henan Puyang 457300SUMMARY:Passed to revalidation successful foundation to the autoclaves,put forward a validation in of heat distribute,Bowin-dick test,ACE-test and instrument calibrated etc.needs consider few problems,for further and betterly worked well to put out the revalidation of the autoclaves work to indicate a direction .KEYWORD: Autoclaves V alidation Heat distribution Bowin-dick test ACE test大容量注射剂的灭菌是关系到药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。
所以《药品生产质量管理规范》（1988年修订）要求：5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装系统。
我单位自从2000年申请大容量注射剂GMP证书以来，验证已成为日常主要活动。
湿热灭菌设备内部结构
湿热灭菌设备内部结构
湿热灭菌设备内部结构主要包括以下部分：蒸发器、加热器、冷凝器、恒温控制系统等。
蒸发器是湿热灭菌设备的重要组成部分之一。
它负责将水转化为水蒸气，并将其输送
到灭菌腔室中。
蒸发器通常由不锈钢制成，具有良好的耐腐蚀性能。
加热器是湿热灭菌设备的另一个重要组件。
其作用是对蒸汽进行加热，使其达到适当
的灭菌温度。
加热器多采用电加热方式，通过电流产生的热能来加热。
冷凝器是湿热灭菌设备中的附属装置，用于将使用过的水蒸汽冷凝成水，并通过排水
管道排出。
冷凝器通常由不锈钢制成，内部设有冷却管，以增加冷凝效果。
恒温控制系统是湿热灭菌设备的核心部分之一。
它通过传感器感知灭菌腔室内的温度，并根据设定的灭菌温度进行调控。
恒温控制系统通常由微处理器或控制器组成，可以实时
监测和调整灭菌温度。
除了上述主要部件，湿热灭菌设备内部还包括配电系统、阀门、管道等。
配电系统用
于控制电源的输送和分配；阀门和管道用于调节蒸汽的流量和方向，保证设备正常运行。
这些部件相互配合，共同完成湿热灭菌设备的灭菌工作。
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜工作原理
湿热灭菌柜是一种常用于实验室、医院和生物制药等场所的设备，用于对物品进行高温高压的湿热处理，以达到杀灭细菌、病毒和其他微生物的目的。
其工作原理可以总结为以下几个步骤：
1. 加热：湿热灭菌柜通过内部的加热装置将蒸汽加热到高温。
加热源可以是电加热管、电磁加热或燃烧加热等。
加热的目的是将蒸汽加热到高温，达到杀灭微生物的温度。
2. 压力控制：在加热的过程中，湿热灭菌柜还通过内部的压力控制系统来控制蒸汽的压力。
压力控制可以通过加热蒸汽的速度、排出蒸汽的速度和调节闸阀等来实现。
合适的压力是确保蒸汽能够迅速均匀地达到物品表面并渗透到物品内部，达到杀灭微生物的效果。
3. 杀菌时间：湿热灭菌柜的工作原理还包括设定合适的杀菌时间。
杀菌时间是指在高温高压下，物品需要暴露在蒸汽中的一段时间，以确保彻底杀灭微生物。
根据不同的物品和灭菌要求，杀菌时间可以有所不同。
4. 温度调节：湿热灭菌柜还通过内部的温度调节系统来确保蒸汽的温度在设定的范围内。
温度调节可以通过监测和调节加热源的温度、监测和调节蒸汽的温度来实现。
合适的温度是确保微生物能够被迅速有效地杀灭，同时保护物品不被烧焦或破坏。
5. 冷却：在湿热灭菌过程结束后，还需要对灭菌柜内的物品进行冷却。
冷却的目的是确保物品可以迅速冷却至安全温度，以免物品受热而变形或损坏。
总结起来，湿热灭菌柜的工作原理是通过加热、压力控制、杀菌时间、温度调节和冷却等步骤来实现对物品的湿热杀菌。
它能够提供高温高压的湿热环境，对细菌、病毒和其他微生物进行快速、有效地杀灭，以确保实验室和医疗环境的安全和卫生。
湿热灭菌柜操作规程
湿热灭菌柜常识湿热灭菌柜工作原理:湿热灭菌柜采用矩形箱式双层结构，夹层为工业蒸汽通道，主要作用为保证灭菌物品的干燥；内室为灭菌室，待灭菌物品被内室通入的纯蒸汽进行灭菌。
工作过程如下：先将待灭菌物品放入内室，夹层通入蒸汽进行预热，然后进行真空脉动（3-4次），经真空脉动后，内室的空气已基本抽除，在接下来的灭菌过程中，纯蒸汽更加容易穿透待灭菌物品，灭菌温度也更加均匀，灭菌计时时间到，再次启动真空泵对内室的湿热饱和蒸汽进行抽除，连同夹层蒸汽的加热共同对内室的物品进行干燥。
干燥时间到，外界空气经0.2μm过滤器对内室进行常压化，内室常压后待温度下降开门取物。
1、常水阀2、Y型过滤器3、电磁阀4、截止阀5、抽空气动电磁阀6、纯蒸汽调节阀7、蒸汽调节阀8、纯蒸汽排放阀9、蒸汽气动电磁阀10、纯蒸汽气动电磁阀11、蒸汽排放阀12、纯蒸汽排放阀13、单向阀14、单向阀15、内室进气阀湿热灭菌柜原理图操作步骤：1、确保进口蒸汽压力>2bar、纯蒸汽压力>1.5bar。
2、打开纯蒸汽直通（12）、夹层蒸汽直通（11）排放凝结水至排放口排气为止，保持阀门在开状态。
3、打开柜门，将衣物按要求放入内室，然后旋紧柜门，4、开压缩空气阀、夹层蒸汽（9）、内室纯蒸汽阀（10），打开电源，此时程序灯闪烁，夹层蒸汽进入夹层，保持该状态20分钟为内室预热。
5、同时按下启动和复位按钮（此时阀8打开）1分钟排放纯蒸汽进口凝结水。
6、设置灭菌参数：灭菌温度（≥121℃）、灭菌时间（≥30分钟）脉动次数（≥4次）、干燥时间（39分钟）。
7、开常水阀门（1），按下启动按钮，程序自动执行。
8、程序结束，内室常压（此时阀15开，平衡内室负压），结束灯亮，开对侧门取出衣物。
注意事项：1）电源开，两侧门已旋紧后程序灯不闪：门上侧行程开关未压紧，调整。
2）夹层压力过低：检查夹层压力总压，如正常检查夹层柜上部进口Y形过滤器。
3）内室温度升不上来：查看纯蒸汽进口压力，如正常检查柜下侧的纯蒸汽疏水器及配套凝水排放管路，如无异常检测温度探头是否灵敏。
蒸汽灭菌设备方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定与结论 (8)4.6.再验证周期 (8)5. 验证进度安排 (9)6. 附件 (9)1. 概述：本灭菌器是一种双扉，可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
1.1. 设备基本情况：设备编号：按实际验证设备的编号在验证报告中填写。
设备名称：机动门脉动真空灭菌器。
型号：XGI—DMX 0.36系列号：JJ生产厂家：山东新华医疗器械有限公司供货厂家：山东新华医疗器械有限公司使用部门：按实际使用部门填写。
工作间：洁具灭菌室，容器具灭菌室，无菌服灭菌室。
2. 验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2）试验并确认灭菌器的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。
3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔内冷点的物品标准灭菌值F O>8的要求。
3.验证范围：本方案适用于XGI·DMX—0.36型《机动门脉动真空灭菌器》的验证。
4.验证内容：4.1.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。
在生化车间灭菌设备的更新时考核了相应厂家，经比较和筛选，认定该设备适合我公司生化、输液、粉针等车间对洁具、容器具与无菌服等的灭菌要求。
4.2. 安装确认：4.2.1. 文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。
4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。
山东新华医用环保设备有限公司
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Байду номын сангаас
华 ｏ 医 哪 保 嘲 没 一 备 有 限 ． Ⅳ ｌ 吲 丑 Ｋ 环 ～ Ｉ ｒ ＾ 、 ●
山东新华 医用环保设 备有 限公 司于２ ０ 年７ ０ ３ 月注册 且不断引进高级技术人才和关键技术 ， 使企业每年都有新
成立 ，公 司拥有 自主的设计开发和制造能力 ，是 山东省 产品投放市场， 新产品产值率高达８ ％以上 。目前企业 的 ０
高新技术 企业 。生产医用环保 系列产品 ，以医用焚烧设 主导产 品医疗废物 消毒灭菌设备 的技术水平 达到国内领 备 、高温蒸煮灭 菌设备 和畜牧业 化制设备为生产支柱 ， 近二 十年来 ，公 司 的产 品遍 布全 国各 地 ，深受 广 大客 先水平 ，该设备被 中国环境保护产业协会评 为 “０ ７ ２ ０ 年
为 国家重点环境保护实用技术示范Ｔ程 ；新 开发 的Ｙ Ｈ Ｆ 定， 任何人不得占』 他人成果为自己晋升职称 、 Ｈ 获取报酬 ， 系列 回转式热解 焚烧 系统 和Ｙ 系列热 解焚烧 炉 ，符合 从而使广大科技人 员精神振奋， 大地提高了工作的积极 Ｆ 极
许尚峰
国家新 颁布的 《 医疗废 物集 中焚烧 处置工程建设技术要 性和创造性 ， 使公 司技术创新和产品开发水平不断提高。 求 》标 准 ，系统工程在 山东 省淄博 市建成 ，通过了相关 部门的验收与鉴定并取得相关专利 。
国家重点环境保护实用技术示范工 程”。
公 一 户的青 睐 ，其 中高温蒸 煮灭菌设备 和引进 开发的医疗废
司
山东新华GDB系列干热灭菌器投放市场
多米诺Ａ系列“ Ｐ’ Ｇ ’ 上市新闻发布会 在沪举亦
２ １年 ７ ｌ ０ Ｏ 月 ４日， 球 标 识 行 业 领 导 者 ， 自英 国 全 来
辑界面让设备操作更加灵活简便 ；内置多种喷印格式
和 字 体 ，同 ～格 式 上 可 喷 印不 同字 体 的功 能 使 喷 印 内 容 灵 活 多样 ；全 面 提 升 的 软件 应 用 让 设 备 在 通 讯 、 储 存 和 反应 速 度 等 方 面表 现 更 优 异 。Ａ 列 Ｇ 在 传 承 之 系 Ｐ 中的 超越 将 为 广 大 用户 创 造 全 新 的喷 码 使 用 体验 。
业 内部环 境 ，特 别 是 生 产 车 间 的环 境 面貌 和 工 作 流 程
过培训宣传 、 贯彻执行 、 效果评估等多种形式 ， 使整个
生 产 现场 及 公 共 区 域环 境 都 上 了一个 新 的 台 阶 ，现 场
管理更趋规范严谨， 人员意识也得到 了进一步增强， 同 时各个部 门的生产效率也得到了有效的提高。在接下
作 为 本次 新 闻发 言 人 ，多 米 诺 标 识科 技 有 限 公 司 市 场 与 销 售 总监 项 敏 总 结 道 ： 传 承 了多 米 诺 连 续 式 “
的标识解决 方案提供 商多米 诺在上海 为其新 产 品多 米 诺Ａ系 列Ｇ 举 办 了上 市 新 闻发 布 会 。 Ｐ 发 布 会 上 ， 米 诺 新 机“ Ｐ 引 来 无 数 赞 赏 目光 。 多 Ｇ ” 设 备 操作 简 易 化 ，综 合 运 行 成本 最 小 ，实现 追 踪 追 溯
性 能 再 次提 升 的 新 型 耗 材 让 设 备运 行 成本 更 为 可 控 ； 电 路 系 统 单一 主板 ， 体 式 电源 和 人 性 友 好 的操 作 编 一
脉动详细配置参数
内室应有一层316L不锈钢材质可取式隔板。
URS07-3
夹层使用304不锈钢制作或其他适宜的材料。
URS07-4
所有保温结构均采用平均厚度3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉），外敷保护罩板，保证外表面温度不超过室温20℃或以上，保温材料在使用过程中不得挥散有毒物质。
URS07-5
有起重吊环，设备外罩采用304不锈钢制造。
确保设备和灭菌室内无菌服、工器具等物品保持在一个安全的条件。
URS02-5
所有电力系统应配有安全标志，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS02-6
设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。
URS02-7
设备部位不能有任何锋利的边缘和尖角。
URS02-8
设备需配备断电保护装置。
URS02-9
URS08-12
2
密封圈
高亢丝硅橡胶
2300
济南晨生
耐温150℃
2
管路系统
316L+304
XG1.DT.04
新华医疗
与内室相接采用内抛光316L卫生级管路，其余采用304管路。
1
角座式气动阀
316L
514系列
德国GEMU
强力开关阀，无动作失误，远程压缩气控制。不锈钢阀座，且与内室相通的阀门为316L卡箍式角座阀。
5
西门子
性能稳定
1
触摸屏
/
SMART700
西门子
1
打印机
/
WH4008A32(232)
北京炜煌
1
记录仪
/
SR10006-3/R1
日本横河
6通道记录仪
1
灭菌柜风险评估范文
灭菌柜系统变更风险评估1.评估目的山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。
2. 纯化水改造清单序号改造内容1 在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量2 对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息3 增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警4 采用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪5 加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回6 灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封7 增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点8 柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响；优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气9 控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头10 优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌11 程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔12 程序修改记录添加时间13 更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫14 提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案3. 风险管理小组姓名公司职位小组职位小组职责设备工程部经理组长审核风险评估报告质量部副经理副组长参与风险评估质量部负责人兼副组长参与风险评估质量受权人生产部经理组员参与风险评估车间主任组员参与风险评估制水工组员参与风险评估检验员组员参与风险评估4. 设定FMEA标准4.1. 严重性分值描述1 对灭菌柜任何部件不产生影响2 对灭菌柜不重要部件产生一定的影响3 对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4 对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等4.2. 可能性分值描述1 根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次2 根据以往经验较不容易发生；每月发生一次3 根据以往经验较容易发生；每周发生一次4 根据以往经验几乎肯定发生；每天一次或多次4.3. 可检测性分值描述1 岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到2 岗位和化验室较容易检测得到3 实验室条件不容易检测得到4 公司现有条件无法检测得到4.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）分值采取措施风险等级1～8 可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9～18 不可接受风险，在验证着重验证中风险19～64 高风险基于失效模式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估岗位/元件潜在失效模式潜在失效后果S潜在失效原因P 现有控制 DRPN拟采取的措施灭菌器内室顶部喷淋位置过热靠近喷淋顶部位置药品不合格3温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响2 顶部喷淋位置无温度探头 212在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量蒸汽、压缩空气等蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应异常影响产品灭菌效果 3蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应PLC无法监控压力2各能源管路未设置压力变送器212对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息温度探头温度探头经常损坏显示温度不准确或精度不够3温度探头随着应用时间延长，灵敏度较低2信阳市压力容器检验所每年校验一次318用干井每月进行校验（验证前进行安装确认）灭菌柜内温度监控点过少无法足够监控柜内温度（确定冷点热点错误）3柜内穿刺温度探头的数量不合理2现有4个穿刺温度探头（分布两侧）318采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河株式会社12通道温度记录仪灭菌周期中无法检测中心位置的温度值灭菌过程对药液存在较大的风险3灭菌器内的中间无活动穿刺温度探头2 中间无活动穿刺温度探头 318现采用温度探头质量不稳定灭菌失败 3国产PT100三线式探头测量精度不高2现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头与穿刺探头精度不一致没有可比性 3控制探头与穿刺探头精度不一致2控制探头现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头（3个）与穿刺探头均采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头压力变送器压力变送器探头损坏显示压力不准确 3压力变送器应用时间延长损坏2 未控制 318灭菌前检查压力变送器显示值是否在正常值范围内密封门密封门遭障碍物（人员或其他障碍物）卡阻造成安全事故 3 未安装光电感应开关 2 未控制 318加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回光电开关检测装置光电开关检测装置损坏造成安全事故 3光电开关应用应用时间延长正常损坏2 未控制 318岗位定期检查光电开关检测装置运行是否正常设备密封灭菌时若遇停气停电设备无法密封造成经济损失或安全事故3程序未进行优化，挺起停电时不能自动密封2 未控制 318优化灭菌柜操作程序，灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封补充压缩气保温阶段，柜内补充压缩气无记录无法知道灭菌过程是否补气3 操作程序无记录补气 2 未控制 318优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气进气点集中，造成局部低温局部产品不合格 3 灭菌柜只有一个进气点 2 未控制 318柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响补气无时间记录因压缩气供应出现的温度波动较难验证3 程序设计不合理 2 未控制 318程序修改补气记录添加时间操作程序四支穿刺探头，三只到达灭菌温度转灭菌导致灭菌不合格的风险加大3 程序设计不合理 2 未控制 318优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌灭菌实时记录灭菌实时记录不合理导致灭菌不合格的风险加大3 每分钟实时记录一次 2 未控制 318程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔柜内零部件柜内零部件存在锈蚀现象，污染水源影响灭菌产品质量 3个别部件螺丝螺母未应用不锈钢材质2 未控制 318更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫，材质为304不锈钢文件指导设备进行各项确认时缺乏文件指导无法全面对灭菌柜进行验证确认3设备厂家未给予文件指导2 未控制 318提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案。
灭菌现况分析及验证要求
我国制药工业所用湿热灭菌设备状况分析我国制药工业所用湿热灭菌设备状况分析山东新华医疗器械股份有限公司作者：王君章殷文平李晓明王学亮摘要：以湿热灭菌设备为例，从技术角度阐述了制药工业所用灭菌设备的一些现状，并与国外先进设备进行对比分析，对存在的问题提出了改进建议。
关键词：灭菌方法；湿热灭菌；灭菌设备；现状；改进；分析1我国制药工业所用灭菌设备的常用灭菌方法1.1湿热法湿热法是在高压灭菌器中使用高压蒸汽或高温水进行灭菌的方法。
因微生物在湿热的环境中，一些重要的蛋白发生变性和凝固，会使微生物死亡，从而达到灭菌的目的。
较之干热灭菌，在湿热的条件下，微生物可在相对较低的温度下被杀死。
高压灭菌器的常规操作温度是121℃，时间是10～20min；也可选择达到相同杀灭效果的115℃，一般时间45min。
通常湿热灭菌方法适用于可承受所需温度，且能被湿气穿透但不会受到不良影响的、包装在密闭容器中的药物制剂。
蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。
1.2干热法干热法是在特别设计的灭菌设备中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，设备内温度是可控的。
干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。
因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故需要更高的温度和更长的时间。
具体的温度和时间需根据产品的装量大小和类型、容器及其热分布特性来确定。
一般来说，进行灭菌处理的个体单位应尽量小，装载灭菌设备时热空气应能在设备容器室内自由循环。
干热灭菌的温度通常是160～170℃，时间≥2h。
更高的温度可缩短时间，反之，较低的温度则四川蜀都医疗器械有限公司需要更长的时间。
干热灭菌通常用于湿热灭菌无效的物质，包括不挥发油、甘油及各种热稳定的粉末等。
干热灭菌也是玻璃器皿和手术器具灭菌的有效方法。
1.3过滤法过滤法是通过过滤介质吸附或过筛去除微生物的方法，一般用于热敏性溶液的灭菌。
但是，采用过滤灭菌方法的制剂必须进行严格的无菌检查和验证，因为针对制剂的过滤灭菌的有效性主要取决于被滤溶液中存在的微生物。
新华XG1.D型真空灭菌器低温与湿包故障维修二例
新华XG1.D型真空灭菌器低温与湿包故障维修二例樊伟【摘要】本文介绍了新华XG1.D型真空灭菌器低温与湿包故障的现象及分析排除过程.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2010(025)007【总页数】2页(P142,151)【关键词】真空灭菌器;低温;湿包;故障维修【作者】樊伟【作者单位】德清县人民医院,设备科,浙江,湖州,313200【正文语种】中文【中图分类】R187+.5山东新华医疗器械有限公司生产的XG1.D型脉动真空灭菌器是一款适用于对衣服、敷料、金属器械及玻璃器皿进行灭菌处理的消毒灭菌装置。
该机采用可编程序控制器进行程序控制，具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点，在医院应用广泛。
下文介绍了低温和湿包故障的维修过程，供同行参考。
1.1 故障现象织物灭菌(132℃)可以自动运行，而BD试验(134℃)不能自动运行，因为温度最高只能升到133.8℃，从而不能转入自动灭菌计时，灭菌器就一直处于升温阶段。
1.2 故障分析当灭菌器处于升温阶段时，内室的压力最高为202kPa，最低为195kPa，总是在此区间内来回摆动，而温度也是在133～133.8℃之间来回摆动，夹层压力总是在200～210kPa之间来回摆动，内室进汽阀一直处于常开的状态。
饱和蒸汽的压力在205.8kPa时，温度为134℃，而该灭菌器的内室压力达不到205kPa以上，所以温度不能达到134℃，但132℃的温度对应的饱和蒸汽的压力为195 kPa，所以在灭菌织物时是正常的，因为压力可以达到195kPa以上。
内室的压力是由内室进汽阀控制的，而内室不能进足蒸汽先看内室进汽阀是不是处于打开的状态，本故障中，进汽阀一直处于打开的状态，可以排除内室进汽阀的问题，内室蒸汽的来源是由夹层提供的，夹层压力表的压力最高的时候只有210kPa，当进入内室以后，该压力随着内室疏水阀的排汽及灭菌器对蒸汽的正常消耗，压力会低于210kPa，在该设备上只能达到202kPa，可以看出夹层压力太低导致了内室压力不足，是低温问题的关键。
007.PSMV-11088水浴式灭菌器验证方案讲解
安徽捷众生物化学有限公司PSM 水浴式灭菌柜验证方案编号 QY·TS·01·007-00 页 数共 34 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人批准日期年 月 日 生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述1.1 PSM 水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。
现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。
上位机接收现场控制系统（PLC ）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。
工艺流程： 工艺流程图1.2主要技术参数： a.容器类别：Ⅰ类b. 设计工作压力：0.30Mpac. 最高工作压力：0.27 Mpad. 最高设计温度：150℃e. 最高工作温度：134℃f.工作温度范围：70-121℃g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpah.去离子水源：0.15-0.3Mpa i 冷却水源：0.2-0.4Mpa j.压缩空气源：0.4-0.6Mpa k.循环周期；≤90min L.耐压试验压力：0.38Mpa M ．容积：32.04m3 1.3验证目的：升温进料 排水排汽灭菌冷却出料1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。
1.4验证项目及要求1.4.1灭菌器概况检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
脉动灭菌柜温度验证方案山东新华医疗器械股份有限公司
灭菌设备ＧＭＰ验证报告依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范设备型号：XG1.GWE-0.6B设备名称：脉动真空灭菌器出厂编号：081662日期:制造商：山东新华医疗器械股份有限公司服务商：深圳市研探科技有限公司设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司高科生产区目录一引言1．灭菌器概况2．灭菌器验证的目的3．文件二确认1．灭菌器运行确认2．灭菌器运行确认3．灭菌器性能确认三验证内容1.验证设备的校正2.空载热分布3.满载热分布4.热穿透试验5.生物指示剂试验四验证结果分析及评价五验证报告批准书一引言1．灭菌器概况该灭菌器所灭菌的物品是：500ml大输液需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内室容量1车。
灭菌器装载能力：100％该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为115℃X30min。
温度控制系统使用铂热电阻(Pt100),放置方式放置于腔室底部管路上。
灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。
2．灭菌器验证的目的检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃X30min下，满足GMP的要求。
3．文件检查所需的各类文件：文件名称存放地点灭菌器说明书设备科压力容器质量保证书设备科产品及附件合格证设备科检查人：日期：2008年10月9日二确认1．灭菌器安装确认（1）检查灭菌器的材质符合GMP要求。
部件要求材质实际安装材质灭菌器主体内壳不锈钢304不锈钢灭菌器管路镀锌管镀锌管灭菌器密封门内板不锈钢304不锈钢（2）检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。
结果：灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。
（3）检查并确认灭菌器的安装是否牢固。
结果：安装牢固。
（4）检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。
山东新华灭菌柜验证方案
⼭东新华灭菌柜验证⽅案XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证⽅案编号：STP-YZ017-00⽅案制订: ⽇期:审阅会签: ⽇期:⽅案批准: ⽇期:实施⽇期:⽬录1.概述2.验证⽬的3.职责4.验证内容：4.1 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认4.2 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认4.3 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运⾏确认4.4 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5.再验证周期6.验证记录验证⼩组⼈员名单1、概述：1.1 XXXXXXXXXX公司⽣化原料药车间的器⽫、⼯具灭菌⽤的设备系选⽤⼭东新华医疗设备⼚制造的XG1?DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。
1.2本机具有灭菌彻底，时间短，物品⼲燥，程序控制程序⾼，节约能源，操作⽅便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。
2、验证⽬的：2.1进⾏蒸汽灭菌器验证的⽬的是检查并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和⽂件的归档管理是否符合GMP 要求。
试验并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜的运⾏性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。
试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。
2.2为达到上述验证⽬的，特制订本验证⽅案，对XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进⾏验证。
验证过程应严格按照本⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因确需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书（记录1），报验证⼩组批准。
3、职责：3.1 设备验证⼩组：3.1.1 负责验证⽅案的审批。
3.1.2 负责验证的协调⼯作，以保证本验证⽅案规定项⽬的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2 ⼯程部：3.2.1 负责验证⽅案的起草。
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工厂验收
（FAT）
脉动真空灭菌器
Engineering Technical Leader:
Client Project Manager:
Maintenance Representative:
QA Representative:
报告确认:
报告确认签名
编写: ___________ 日期: ___________________
工程技术负责人
审核: 日期: ___________________ 审核: 日期: ___________________ 客户项目经理
审核: 日期: ___________________ 健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________ 质量保证
总结报告:
接收FAT报告及相关 IQ/OQ 数据签名.
执行: 日期: ___________________ 工程技术负责人
审核: 日期: ___________________ 审核: 日期: ___________________ 客户项目经理
审核: 日期: ___________________ 健康，安全，环境
审核: 日期: ___________________ 质量保证
1FAT目的
➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范
➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范
➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位
对下列要点检查
❖On the stand alone unit
1.机械部件的一致性控制
2.外形尺寸控制
2e. 电气箱尺寸控制
3.完成控制
3e. 电气接线的一致性控制
4.设备和附件控制
4e. 仪器和附件的一致性控制
5.零件确认/标签控制
6.技术文件控制
7. 安全性
❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件
7e. 报警控制
8e. 性能测试
9e. 控制面板确认
❖Functionnal Tests – Power On
11．门互锁
12.泄露率测试
13.灭菌运行测试
14.温度分布
2参考资料
3引用文件材料
4测试
4.1初始要求
FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。
在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA 和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。
一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。
4.2必需文件
检测中将会用到下列文件:
1.P&ID
2.P&ID 清单
3.电气设计图
4.总设计图
用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。
若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。
4.3偏离
将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面
4.4检查项目列表
For the stand alone unit:
a)项目和P&ID的一致性控制
b)项目和总设计图的尺寸一致性控制
c)完成控制
d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制
e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制
f)技术文件控制
g)报警控制
h)功能控制
i)控制面板 / PLC 控制。