YXQSG水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案

YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案

目录

1 概述

2 确认目的

3 适用范围

4 确认小组成员与职责

5 文件资料及培训确认

6 编制依据

7 确认计划

8 确认内容

9 确认结果的分析与评价

10 确认周期

1、概述

YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。

2、确认目的

通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。设计要求及GMP要求。证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。

3、确认范围

适用于公司水浴式灭菌柜的确认。

4、确认小组成员与职责

4.1确认小组成员

确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责理化及微生物项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

5、文件资料及培训确认

5.1确认相关文件资料

5.2培训确认

方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。

培训结果统计表

6、编制依据

6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）

6.2《中国药典》2010年版二部

6.3《药品生产确认指南》（2003）

6.4《药品GMP指南》无菌药品

6.5《水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程》

7、确认时间计划：年月日至年月日

8、确认内容

8.1设计确认

8.1.1目的：确认水浴式安瓿检漏灭菌柜设备的技术参数能满足生产要求，并保证灭菌

后的产品符合药典质量标准。

8.1.2确认内容

水浴式安瓿检漏灭菌柜技术指标及参数设计确认表

8.1.3 设计确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.2安装确认

8.2.1目的：检查并确认安装条件和主要部件正确安装，符合设计和GMP的要求。

8.2.2安装依据：水浴式安瓿检漏灭菌柜设备说明书。

8.2.3安装地点：小容量注射剂车间灭菌室。

8.2.4安装确认项目及方法

8.2.4.1仪器、仪表校正

水浴式安瓿检漏灭菌柜所有的仪器仪表必须定期校正，水浴式安瓿检漏灭菌柜常用的仪表有：压力表、真空压力表。

水浴式安瓿检漏灭菌柜仪器仪表校验检查记录

8.2.4.2确认设备和系统是按照设计安装的标准和要求

8.2.4.2.1安装条件确认

水浴式安瓿检漏灭菌柜装置安装条件检查记录

脉动真空灭菌柜设备安装质量检查记录

8.2.4.3设备系统安装确认

设备系统安装检查记录

8.2.4.4脉动真空灭菌柜电源测试安装

8.2.4.5水浴式安瓿检漏灭菌柜安装检查

8.2.5安装确认结果评价：

评价人：日期：年月日

8.3运行确认

8.3.1确认目的：水浴式安瓿检漏灭菌柜的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要

求及生产工艺要求而进行的运行试验。

8.3.2运行确认的内容

8.3.2.1密封性试验确认

空载情况下启动设备，抽真空内室压力为-0.09Mpa，关闭全部与灭菌室相连的

阀门和真空泵，等待3分钟后记录时间和压力，等待10分钟后再记录时间和

压力，合格标准：不得变化。

评价人：日期：年月日8.4性能确认

8.4.1性能确认概述：水浴式安瓿检漏灭菌柜安装确认与运行确认完成，对水浴式安瓿

检漏灭菌柜进行性能确认。水浴式安瓿检漏灭菌柜确认分为空载和满载，各进行三次。

8.4.2性能确认目的：用生产法检查设备所有性能符合生产工艺要求

8.4.3物品装载：用待灭菌物品整齐均匀摆放在灭菌柜内部，一排摆放2列，共放3排，

摆放9层，共计54盘。

8.4.4参数设定：灭菌温度115℃，时间30分钟，真空检漏-40~-60Kpa，清洗10分钟。

8.4.5真空色水检漏试验

8.4.5.1验证目的：确定安瓿在进行真空色水检漏时符合设计的要求。

8.4.5.2验证方法：根据实际生产要求，试验所用的色水为食用胭脂红溶液，设定检漏

真空度为-50Kpa，保持时间为10分钟，试验结果真空色水检漏开始到结束真

空度应-40~-60Kpa，检漏总时间应≥10分钟。该试验与满载热分布试验同时连

续进行三次。