化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇

第一部分
注册分类
1、2、3、4、5、6类
1、2、3、5.1类
1.药品名称。
1.药品名称。
2.证明性文件。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
3.立题目的与依据
4.对主要研究结果的总结及评 4.自评估报告。
价。
5.药品说明书、起草说明及相 5.上市许可人信息。
关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
6.原研药品信息。
非临床安全性评价研究必须在经过GLP认 证，符合GLP要求的机构进行。
2类需在相关研究中增加原研药品对照
临床 批生产记录
报临床：临床试验计划及方 案不需事先通过伦理委员会 审查
鼓励申请人提供的临床试验方案事先通 过伦理委员会和科学委员会审查。
3类口服固体制剂：报临床前 不需要BE
3类口服固体制剂：报临床前进行BE备 案及完成BE（疑惑：对已获得临床批件 还未报产的，是否需要补BE再报产？）
同原要求
3.2.P.5.5 杂质谱分析
列明产品中可能含有的杂 质，分析杂质的来源，提供 控制限度。
同原要求
说明各项目设定的考虑，总
结分析各检查方法选择以及
3.2.S.4.5质量标准制定 限度确定的依据。
依据
如和已上市产品进行了质量
对比研究，提供相关研究资
料及结果。
说明各项目设定的考虑，总结分析各检 查方法选择以及限度确定的依据。 如果国内外药典已收载，一并进行质量 标准的比较
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立题目的与依据 2号证明性文件
4号自评估报告
影响的试验资料及文献资
料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、
23.致突变试验资料及文献资 溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌
料。
肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及
文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献 24.其他安全性试验资料及文献资料。
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3.2.S 原料药
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.3生产 3.2.P.4原辅料的控制 3.2.P.5制剂的质量控制 3.2.P.6对照品 3.2.P.7稳定性
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
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化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇 3.2.S.4.4 批检验报告 不少于三批的COA
3.2.P.5.4 批检验报告 不少于三批的COA
不少于三批的COA 不少于三批的COA
3.2.S.3.2杂质谱分析
列明产品中可能含有的杂质 （包括有机杂质，无机杂 质，残留溶剂和催化剂）， 分析杂质的来源（合成原料 带入的，生产过程中产生的 副产物或者是降解产生 的），并提供控制限度。
3.2.P.5.6质量标准制定 依据
说明各项目设定的考虑，总 结分析各检查方法选择以及 限度确定的依据。
说明各项目设定的考虑，总结分析各检 查方法选择以及限度确定的依据。 如果国内外药典已收载，一并进行质量 标准比较。 与原研药品进行质量对比研究，提供相 关研究资料及结果。
如果使用了药典对照品，应 说明来源并提供说明书和批
申报资料项目
16.药理毒理研究资料综述
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.主要药效学试验资料及文 献资料 18.一般药理学的试验资料及 文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献 资料。 20.长期毒性试验资料及文献 资料。 21.过敏性（局部、全身和光 敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、粘膜、肌肉 等）刺激性等特殊安全性试 验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药 效、毒性、药代动力学相互
同原要求，但未明确稳定性时间要求 未体现样品批量大小
料综述。
29.临床试验计划及研究方 案。
29. 数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准
员会批准件。
件； 科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
32.临床பைடு நூலகம்验报告。
33. 临床试验数据库电子文件（原始数
同原要求
列出所有关键步骤（包括终
产品的精制、纯化工艺步
骤）及其工艺参数控制范
3.2.S.2.4关键步骤和中 围。
间体的控制
列出已分离的中间体的质量
控制标准，包括项目、方法
和限度，并提供必要的方法
学验证资料。
1）无菌原料药/制剂（或特
殊工艺制剂）提供工艺验证
方案和验证报告。其他原料 3.2.S.2.5/3.2.P.3.5工
安全性、有效性、质量可控性等方面对
所申报品种进行综合评价，判断能否支
原4号：对主要结果结果的总 持拟进行的临床试验或上市申请。申请
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其它
据工作站自动形成的输出文 件形式；还应包括色谱数据 的审计追踪信息
3.2.S.1 基本信息 3.2.S.2.1/P.3.1生产商 提供生产商、生产场所地址
以注册批为代表
两年应，应同4、5.2类要求
字体模版要求未注明，应同4、5.2类 固体制剂的原料药，应尽量明确其BCS分 类。 生产场所地址具体到厂房/车间、生产 线； 以注册批为代表
同原要求
3.2.S.3.特性鉴定
如可能含有立体结构、结晶 水/结晶溶剂或者多晶型问题 要详细说明。
同原要求
提供详细的理化性质信息
同原要求
3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.2 制剂研究 与对照药品对比研究
同原要求 与原研药品对比研究
3.2.P.2.3生产工艺的开 发
3.2.P.2.4包装材料/容 器
化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇
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2016-05-09 吴娟 医药信息新药开发
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2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。 《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的 所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品，适用于1、2、3、5.1类化学 药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于4、5.2类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原 28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。
据库、衍生的分析数据库及其变量说明
文件）。
34. 数据管理报告、统计分析报告。
注册分类2：需要专门说明拟解决的问题
和支持其具有明显临床优势的证据。
申请制剂提供辅料的合法来源证明文
件，包括辅料的批准证明文件、标准、
检验报告、辅料生产企业的营业执照、
《药品生产许可证》、销售发票、供货
协议等的复印件
申请人对主要研究结果进行的总结，从
资料。
25.致癌试验资料及文献资
25.非临床药代动力学试验资料及文献资
料。
料。
26.依赖性试验资料及文献资 料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药 代动力学相互影响的试验资料及文献资 料。
27.非临床药代动力学试验资 27.临床试验综述资料。
料及文献资料。
28.国内外相关的临床试验资 28.临床试验计划及研究方案。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文
献。
8. 包装、标签设计样稿。
2.3.S原料主要研究信息汇总
表2.3.P制剂主要研究信息汇 9. 药学研究信息汇总表
总表
10. 非临床研究信息汇总表
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报产需提交关键临床试验批次和生物等
在临床批件中会有相关要求 效性试验批次的批生产记录。批生产记
录中需明确生产厂房/车间和生产线。
建议申报资料附图谱前面建
立交叉索引表，采用色谱数 同原要求，未注明原始数据保存批准后
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药/制剂：可仅提供工艺验证 艺验证
同原要求 同原要求
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3.2.S.2.6 生产工艺的 开发
方案。 2）其他原料药/制剂：提供 批生产记录样稿， 提供详细的研究资料（包括 研究方法、研究结果和研究 结论）以说明关键步骤确定 的合理性以及工艺参数控制 范围的合理性。
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3.2.S.5/P.6对照品
号。 如果使用了自制对照品，应
提供详细的含量和纯度标定 过程。
同原要求
原料相关要求同制剂（加速 +长期6个月可申报） 样品要求：中试或中试以上 规模
11. 临床研究信息汇总表 12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为 CTD格式的编号，以下同） 12.1（3.2.S.1） 基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P） 制剂 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料
在常规制剂稳定性考察基础 上，需考虑必要的相容性研 究
3.2.P.3.6临床/BE样品的 生产情况
提供相容性研究资料
3.2.P.4原辅料的控制
无
无
提供质量标准中各项目的具
3.2.S.4/P.5制质量控制 体检测方法。
同原要求
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3.2.S.2.2 生产工艺和 提供生产设备信息 过程控制
同原要求
拟定大生产批量的范围
以注册批为代表
3.2.P.3.3 生产工艺和 工艺控制
提供生产设备信息 拟定大生产规模：不得超过 注册生产规模的10倍
拟定大生产批量的范围 以注册批为代表 同原要求
拟定大生产规模及依据
3.2.S.2.3 物料控制
提供物料质控信息，明确引 用标准，或提供内控标准， 提供必要的方法学验证资 料。 关键的起始原料提供其制备 工艺
上市许可人 说明书相关 原研药信息 非临床
结与评价的部分内容
药物临床前研究应当执行有 关管理规定，其中安全性评 价研究必须执行GLP。
人应建立科学委员会，对品种研发过程 及结果等进行全面审核，保障数据的科 学性、完整性和真实性。申请人应一并 提交对研究资料的自查报告。 根据《MAH制度试点方案》，符合试点行 政区域、试点品种范围和申请人条件， 申请成为药品MAH的申请人，应提交： 1）资质证明性文件。2）药品质量安全 责任承担能力相关文件。 5.1类 药品说明书：提供生产国家或者地区药 品管理机构核准的原文说明书，在生产 国家或者地区上市使用的说明书实样， 并附中文译本。 包装、标签设计样稿：需提供该药品在 生产国家或者地区上市使用的包装、标 签实样。 药品标准：中文本必须符合中国国家药 品标准的格式。 提供：合法来源证明（购货发票、赠送 证明等）、实物照片、原研上市证明文 件、说明书、质量标准（如有，请提 供）、检验报告等。