化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇

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新旧申报资料2.3.S 原料药汇总表对比

2.3.S.2.1 生产商新旧版资料一致简述主要生产用物料（如起始物料、催化剂等）的来源、质量控制项目与限度等。

对于外购的、离终产品仅三步化学反应以内的起始物料，为避免对原料药的质量引入不可控因素，应提供生产商出具的制备工艺、内控质量标准、质检报告，并根据其对后续工艺的影响制订原料药厂的内控标准，说明内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。

简述关键的起始物料的供应商审计要求。

2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制新旧版资料大致一致。

2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：要求简述工艺验证报告的主要内容：验证的时间、地点、批次、批量、验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的结论。

其他原料药：要求简述工艺验证方案的主要内容：拟验证的时间、地点、批次、批量、拟验证的主要内容（关键工艺参数的验证情况），具体的生产线及主要设备，验证的可接受标准。

以附件形式提供验证承诺书及空白的批生产记录样稿（应与今后正常生产本品的SOP保持一致）。

2.3.S.2.6 生产工艺的开发简述在开发阶段对哪些工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的优选与放大研究，并提供相关的综述资料与实验数据的汇总表。

简述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、关键工艺参数以及工艺路线等的变化），可列表描述（示例见下表）。

并要求列表说明工艺开发新版标题改为杂质谱分析结合起始原料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物等，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究。

质所进行的分析和研究结果，并制定合理的控制策略。

明确各杂质对照品的来源、批号、纯度等信息。

2.3.S.4 原料药的质量控制2.3.S.4.1 质量标准新版要求与其他药典标准进行对比，如下：新版资料要求对其他药典收载的主要项目（如，有关物质、异构体、含量）的方法列表进行比较，示例如下：杂质分析方法的验证应采用拟控制的杂质的对照品进行验证，以充分证明该分析方法确实能有效地检出相应的杂质。

新旧注册分类及申报资料要求对比-

《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）及2010年版CTD注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)模块1：行政文件和药品信息不属于CTD（一）概要（一）概要（一）综述资料1. 药品名称。

1. 药品名称。

1.药品名称。

2. 证明性文件。

2.1 注册分类1、2、3类证明性文件 2.1 注册分类4类证明性文件2.2 注册分类5.1类证明性文件 2.2 注册分类5.2类证明性文件3. 立题目的与依据。

3. 立题目的与依据。

3.立题目的与依据。

4. 自评估报告。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5. 上市许可人信息。

/6. 原研药品信息。

6. 原研药品信息。

/7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

8. 包装、标签设计样稿。

6. 包装、标签设计样稿。

模块 2.通用技术文档总结2.1 通用技术文档目录（模块 2-5）2.2 CTD前言（二）主要研究信息汇总表（二）原料药(二）药学研究资料CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）1类申请临床试验：化学药品IND申请（I/II期临床）药学研究信息汇总表；/1类申请生产，2、3、5.1类申请临床试验与申请生产：同时填写原料药、制剂CTD格式主要研究信息汇总表/2.4 非临床综述10. 非临床研究信息汇总表。

//2.5 临床综述11. 临床研究信息汇总表。

//模块 3：质量3.1 模块 3的目录3.2 主体数据（三）药学研究资料//3.2.S 原料药（名称，生产商）12. （3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料。

化学药品新注册分类申报资料要求新旧对比表

立题目的与依据注册分类2：需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。

2号证明性文件申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件4号自评估报告原4号：对主要结果结果的总结与评价的部分内容申请人对主要研究结果进行的总结，从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价，判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请。

申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性。

申请人应一并提交对研究资料的自查报告。

上市许可人根据《MAH制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品MAH的申请人，应提交：1）资质证明性文件。

2）药品质量安全责任承担能力相关文件。

说明书相关5.1类药品说明书：提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。

包装、标签设计样稿：需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

药品标准：中文本必须符合中国国家药品标准的格式。

原研药信息提供：合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等。

非临床药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行GLP。

非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的机构进行。

2类需在相关研究中增加原研药品对临床报临床：临床试验计划及方案不需事先通过伦理委员会审查鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。

3类口服固体制剂：报临床前不需要BE3类口服固体制剂：报临床前进行BE备案及完成BE（疑惑：对已获得临床。

新旧化学药品注册分类对比.3.4word版本

新旧化学药品注册分类对比2016.3.4化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。

现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。

相关注册管理要求（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。

对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

（三）监测期有变动；按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。

如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。

符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

（五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。

（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

新化学物质简易申报表模板

地址：省(区、市)市(地区、州、盟)区邮编：
1.3是否同意拟申报该新化学物质的后申报人得到你单位的联系信息：□同意；□不同意
1.4申报声明
我声明：
(一)本人已熟悉《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令)要求，并严格遵守相关的规定；
(二)所提交申报表及附件中的所有资料真实可靠，来源合法，未侵犯他人权益，如有不实之处，本人承担由此导致的一切法律责任；
(三)提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
(四)同意落实新化学物质环境管理登记证要求，并在核准量的范围内进行生产或进口；
(五)已提交新化学物质危害特性和环境风险的全部已知信息。
(申报人签章) (代理人签章)
1.注意盖章位置，必须在1.4项对应处盖章。
2.签章要求：境内申报人和代理人需手写签字并盖公章；境外申报人须签章（日韩公司可接受人名章），其余至少有手写签字。
3.注意检查授权书，应标明授权范围，授权期限，需有备案原件，应有授权人签章。
4.必须先打印姓名，与手写签字一致，境外申报人须签章（日韩公司可接受人名章）。境内申报人和代理人盖章与申报人和代理人的营业执照公司名称应一致。
法定代表人(授权签证人)签章：法定代表人(授权签证人)签字：
签署日期：年月日签署日期：年月日
3.分子量分布图，如GPC或其他能够表征聚合物分子量及其分布结果的技术方法，如不能进行分子量分布的测试，可接受专家说明或模拟估算的证明材料，不接受全英文。
□低关注聚合物
1.单体/反应体列表，包括单体/反应体的名称、CAS号、含量(投料重量比/重量百分比)以及在《名录》中的收录情况。
2.聚合反应机理过程，包括用文字或图表概括性描述聚合反应的单体、过程、条件和机理。
第二部分简易申报基本情况

新药分类与申报资料(化药部分)

+ *4 *4 +++ +++ +++ +++ +++ +++
15 + + + + + +
资资注册分类及资料项目要求
料料
分项 1 2 3 4 5 6
化学药品申报资料项目表
（二）说明 1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求” 中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
化学药品分类及申报资料
二、化学药品新药申报资料
（三）药理毒理研究资料包括： 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤
化学药品分类及申报资料
一、化学药品注册分类
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。
（2）已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。
生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知；

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-新旧CTD格式对比（原料药部分）

化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-新旧CTD格式对比（原料药部分）化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求新旧格式对比一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。

3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。

列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。

3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。

化学药品注册分类新旧版对比

化学药品注册分类新旧版对比新版（红色字体）：NMPA于2020年06月30日发布的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》旧版（蓝色字体）：CFDA于2016年03月09日发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》新旧两版均将化药注册分类分为5个类别，具体差异如下：1类：境内外均未上市的创新药。

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

1类：境内外均未上市的创新药。

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。

2类：境内外均未上市的改良型新药。

指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。

指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

新化学物质申报指南(第一版)与(试行)修订对照表

试数据的国内外机构应按《化测试导则》标测试方法
12. 4.4.2
学品测试导则》（ HJ/T153 －准号 2004）进行测试。在中国境外
完成的测试，也可使用 OECD、
ISO 等国际通用的方法。”
杭州瑞欧科技有限公司

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目除外）。申报人应遵循以下原则选择提供第（四）类信息：
i. 根据申报物质的特点，选择最能反映申报物质特性及其对环境和健康影响的指标； ii. 选择的指标项数应能充分反映申报物质对环境和健康的影响； iii. 不选择申报物质不具有的属性的指标。
第（四）类信息最低数据要求如下，申报物质不具有的属性指标，需注明“不适用”。 i. 申报表第6项：
论意见确定
推荐的防护与推荐的防护与应急措施：申报增加 10、11、因为第 10、11、
9. 4.3.2(五) 应急措施：申表第 9、10、11、12 项
12 项
12 项也包括防
报表第 9 项
护与应急措施
4.3.3 建议的数为了尽可能得到有助于申报人整段修改
与导则一致
据要求整个部申报意图的评审结果，建议申
10. 4.3.3 分改为
报人按《新化学物质危害评估
导则》（HJ/T 1542004）的要求
提供数据。
测试机构资质增加“（四）国家级计量认证（限扩大理化测试计量认证为依
11. 4.4.1
理化性质测试）”
的机构
法认证
测试方法
增加“提供新化学物质申报测标明《化学品承认国际通用
固体物质：密度、闪点、自燃温度、爆炸性、粒径、水溶性和分配系数。气体物质：爆炸极限、氧化性。液体物质：密度、氧化性（腐蚀性）、蒸汽压、燃烧性、水溶性、分配系数、pH 值。 ii. 申报表第7项：根据申报量，按《新化学物质危害评估导则》（HJ/T 1542004）的要求提供数据。 iii. 申报表第8项：根据申报量，基础水平按《新化学物质危害评估导则》（HJ/T 1542004）的要求提供数据，其中包括在中国境内用中国供试生物完成的水生生物急性毒性试验（首选鱼类）和生物降解试验；第一水平要求提供基础水平试验数据，不易生物降解时，还需提交在中国境内用中国供试生物完成的生物蓄积性试验数据；第二水平参照第一水平执行。登记中心受理符合以上要求的新化学物质申报。当申报人提供的信息不足于供评审委员会对申报物质的环境影响作出客观评估、或评估结论为不允许登记时，允许申报人进行一次性补充信息，以期得到有助于申报人申报意图的评审结果。

新旧化学药品注册分类对比2

化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。

对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

（三）监测期有变动；（四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。

符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。

（六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

（七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。

新旧申报资料2.3.P 制剂汇总表对比

2.3.P.1剂型及产品组成一致主要的生产设备：列表提供本品的实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、操作原理、规格、正常的批量范围、生产厂、用于的工艺步骤等，并说明与现有最大批量的匹配性。

如不匹配，应提供充分的依据。

量超出了目前生产的最大批量（包括临床试验/BE试验样品）所用生产设备的正常批量范围，应提供放大研究的依据。

制定依据包括处方工艺研究放大情况、验证情况、生产设备情况、临床试验/BE试验样品情况等。

一致2.3.P.5新版增加项，标题为临床试验/BE试验样品的生产情况，要求列表比较临床试验/BE试验样品的处方工艺、生产设备、批量、关键工艺步骤和工艺参数的控制、中间体的控制等与拟定的生产线的异同点，说明这些差异是否影响产品的质量，简要说明研究情况。

三个连续批次（批号：）和临床试验/BE试验样品的检验报告情况小结。

比较研究等。

自拟质量标准与可参考的同品种质量标准的比较，示例如下：条件、系统适用性要求、已知杂质的定位定量方法和控制限度等。

提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。

说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。

提供和已上市原研发厂生产的原料药（或相应的制剂）进行的质量对比研究的资料及结果，以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的。

对于化药注册分类6的特殊制剂，应提供与被仿已上市同品种比较的药代动力学研究资料，一般涉及吸收（主要药代动力学参数测定）和组织分布研究。

（3）对供试品和对照品吸收和组织分布等药代动力学特征一致性的评价：2.6.P.6 毒理学总结2.6. P.6.7 局部耐受性致性。

2.6. P.6.8 其他毒性研究（如可用）说明：正文标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，宋体五号，单倍行间距。

新旧化学药品注册分类对比2016.3.4-资料类

新旧化学药品注册分类对比2016.3.4－资料类关键信息项：1、旧化学药品注册分类分类标准适用范围审批流程相关要求2、新化学药品注册分类分类标准适用范围审批流程相关要求3、对比分析相同点不同点影响4、结论总体评价建议11 旧化学药品注册分类111 旧化学药品注册分类标准旧的化学药品注册分类通常基于药品的化学结构、治疗用途、剂型等因素进行划分。

常见的分类包括创新药、改良型新药、仿制药等。

112 旧化学药品注册分类的适用范围不同的分类适用于不同的药品研发和注册情况。

创新药适用于全新化学结构且具有显著创新性的药品；改良型新药适用于在已有药品基础上进行改进的药品；仿制药适用于已上市药品的仿制。

113 旧化学药品注册分类的审批流程审批流程包括提交申请、技术审评、现场核查、行政审批等环节。

每个环节都有相应的要求和时间限制。

114 旧化学药品注册分类的相关要求对于不同分类的药品，在临床试验、质量控制、稳定性研究等方面都有特定的要求。

12 新化学药品注册分类121 新化学药品注册分类标准新的注册分类更加注重药品的创新程度和临床价值。

分类主要包括1 类创新药、2 类改良型新药、3 类仿制药、4 类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品、5 类境外上市的药品申请在境内上市。

122 新化学药品注册分类的适用范围1 类创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2 类改良型新药是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3 类仿制药是指仿制境外已上市境内未上市原研药品。

4 类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品。

5 类境外上市的药品申请在境内上市。

123 新化学药品注册分类的审批流程新的审批流程在审评尺度、审评重点等方面进行了优化和调整，以提高审评效率和质量。

124 新化学药品注册分类的相关要求在临床试验设计、数据统计、质量标准等方面提出了更严格和科学的要求。

新化学物质常规申报表模板

签署日期：年月日签署日期：年月日
第二部分常规申报基本情况
2.1申报形式
□常规申报；
□联合申报：共个申报人；有几个申报人需提交几份第一部分内容和第二部分内容，需一一对应。
□系列申报：共种申报物质；(系列申报证明文件附件号：)有几个物质需提交几份第三部分
□重复申报：前登记证号；(授权使用数据证明文件附件号：)只涉及7号令下的物质，以受理时间界定前后申报人。只要使用相同的测试报告，量级就需累加。
(三)提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
(四)同意落实新化学物质环境管理登记证要求，并在核准量的范围内进行生产或进口；
(五)已提交新化学物质危害特性和环境风险的全部已知信息。
(申报人签章) (代理人签章)
申报人加盖公章代理人加盖公章
法定代表人(授权签证人)签章：法定代表人(授权签证人)签字：
打印并手签，国外可用人名章。授权书需提交原件打印并手签，国外可用人名章。授权书需提交原件
职工人数：；安全环保管理人数：；占地面积(平方米)：
所属集团(或主管单位)：
1.2代理人信息(代理委托合同或协议以及法人证书和营业执照的复印件附件号：)□邮寄
名称：与企业公章一致，应检查营业执照是否通过年检，注册资本是否达到了300万
法定代表人：应与签章一致
法人机构代码：□□□□□□□□—□应与营业执照一致
□紫外；□红外；□核磁共振；□质谱；□HPLC；□GC；□其他，
3.5其他国家(地区)现有化学物质名录收录情况□无；□有(共个)
国家或地区
名录名称
在该名录中的编号
管理要求
备注
3.6环境介质中的监测方法(监测方法附件号：)
环境介质(可多选)：□水；□空气；□土壤；□其他，应单独作为附件提交。提供环境介质中的采样方法、样品预处理方法和分析方法并提供所需的化学分析的仪器设备名称、主要试剂、试验条件及简要操作步骤、定量方法、数据统计方法和参考文献等检测方法的详细说明。应提供申报物质最终去向介质中的检测方法。

化学药物申报资料撰写格式和内容要求

注册申报生产现场检查最终灭菌药品工艺模板1.概述1.1产品名称及剂型1.2产品概述1.3产品基准处方（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、处方量）2.原辅料和包装材料2.1原辅料列表生产过程中需要加入的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料（如活性炭>）。

如采用法定标准，应标明质量标准的来源；如采用企业注册标准或其他，应以PDF格式附件说明（应有企业公章）。

2.2包装材料列表3.批量生产工艺3.1批量生产处方批量：批量范围以及验证批量本次申报工艺验证的批量是。

根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到。

对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。

3.2工艺流程（注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态，应表明洁净级别和中间控制点及控制项目）。

示例（5%复方氨基酸注射液）:生产区级别生产步骤中间控制万级区万级区背景的百级层流万级区过滤灌装压塞轧盖灭菌前带菌量顶空残留氧万级区控制区控制区控制区洗瓶灭菌灯检贴签包装控制区成品入库3.3 工艺步骤及关键控制点描述本工艺流程共包括9个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下：3.3.1称重与复核按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.2配制按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.3过滤按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.4内包材的处理按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.5灌装按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.6加塞压盖按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.7灭菌按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.8灯检按实际操作流程叙述关键步骤。

3.3.9包装按实际操作流程叙述关键步骤。

3.4关键过程控制参数3.4.1称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。

3.4.2配制投料顺序：温度：搅拌速度：溶解时间：如需充氮气，充氮气时间：3.4.3过滤滤器型号：滤器材质：滤器孔径：中间品检测项目及限度：3.4.4内包材的处理清洗条件：灭菌条件：3.4.5灌装、加塞、压盖环境：装量：灌装速度：配制到灭菌的时限灭菌前微生物控制限度（残存概率灭菌工艺适用）3.4.6灭菌对于过度杀灭的灭菌程序（即Fo值大于12分钟），说明灭菌温度和灭菌时间；对于残存概率灭菌程序（即Fo值小于12分钟），除标明说明Fo值控制范围和灭菌温度。

新化学物质申报表

附件一：新化学物质申报表申报物质名称:申报单位名称:申报提交时间：国家环境保护总局编制填表要求1. 本表每页栏目固定，不得增减页数，并依次序排列。

若内容多，可作为附件提供，附件单独成册并按附件号排列，不同附件号的资料应有区分，并在每个附件首页右上角注明附件号。

同一附件资料的中文翻译件应排在原文之前。

所有文件资料用 A4 纸。

2. 需要另加附件的，应在所加附件的栏目内填写附件号，附件号的构成如下：附件号：序号/栏目序号/附件的页数序号：本次申报的全部附件的顺序号，由申报单位按申报表中栏目的次序排列。

栏目序号：表中每个栏目名前的编号。

若多个栏目共用一个附件，栏目序号取第 1 个栏目的编号，并在附件首页右上角的附件号下注明本附件包括所有栏目的编号。

附件的页数：此份附件的总页数。

3. 本表中内容用中文填写，附件可提供原文，但要翻译成中文。

除签字、盖章和选项外，申报表所有内容必须打印。

中文打印用宋体,英文用 Times new Roman 字体。

每一项栏目均应填写，若某项没有资料或数据，则应在栏目内填写“无”或“不详”或划横杠，不得有空项。

4. 申报人只能在栏目中标有“(□保密)”信息中选择要求保密的项目。

打“√”“X”或涂黑“█”表示选定，空白、表示不是或不选。

5. 6. 7. 8. 栏目中有方框处打“√”“X”或涂黑“█”表示选定，空白表示不是或不选。

、栏目中有“ ”表示可以在此增加内容，若无可填写内容，以“-”表示。

栏目中虚线表示本栏目内的分隔，有内容时填写，无内容时可删除虚线表格，保留栏目名，内容多时可附件提供。

表中 6、7、8 部分的数据来源的资料必须作为附件提供，数据来源资料包括测试报告或参考文献，若是测试报告还需附上测试实验室的资质证明，这些资料可以是复印件，但必须清晰，并有申报单位的盖章或负责人的签字。

对于在中国境内用中国供试生物完成的生态毒理学数据，请在项目所在行的名称后加“★”表示。

新化学物质简易申报表及填表说明

新化学物质简易申报表及填表说明中华人民共和国环境保护部20XX年9月98 / 899 / 8100 / 8101 / 8新化学物质简易申报表填表说明本表共三部分。

表中所出现的选择框可打、“X”或“■”表示选定，“□”表示不是或不选。

受理号和受理时间由环境保护部化学品登记中心填写。

第一部分申报人信息1.1 申报人信息：附件提供境内申报人的法人证书和营业执照复印件。

勾选邮寄选项后，登记证将按申报人境内工商注册地址邮寄。

名称：境内申报人工商注册全称或者境外申报人的全称。

地址：境内申报人地址应当包括境内工商注册地址和实际活动发生地所在地区的邮政编码，以及所属省（区、市）、市（地区、州、盟）、区、街道、门牌号码的详细信息。

若境内工商注册地址和实际活动发生地相同，则只填写境内工商注册地址。

境外申报人地址可用英文详细填写。

联系人：境内或境外申报人负责该项新化学物质申报联系人的姓名。

境内申报人的联系人为此份申报的指定联系人。

电话：上述联系人的固定电话，固定电话应写清区号。

手机：上述联系人的手机号码。

E-mail：上述联系人的电子邮件。

互联网址：境内或境外申报人的互联网主页地址。

行业分类及行业代码：填写境内申报人的行业分类及行业代码，参考《国民经济行业分类》的国家标准GB/T 4754。

境外申报人可不填此项。

性质：申报人根据实际情况勾选单位性质，如选其他类型应注明，境外申报人可不填此项。

法定代表人：单位法人的姓名。

境外申报人可不填此项。

法人机构代码：填写境内申报人的法人机构代码。

境外申报人可不填此项。

法人机构代码是根据中华人民共和国国家标准《全国组织机构代码编制规则》(GB11714)，由组织机构代码登记主管部门给每个企业颁发的在全国范围内唯一的、始终不变的法定代码。

职工人数：填写境内申报人单位注册职工人数。

境外申报人可不填此项。

安全环保管理人数：填写境内申报人技术安全环保管理人数。

境外申报人可不填此项。

占地面积（平方米）：填写境内申报人单位占地面积（平方米）。

化学药品1类注册申报资料自查表

□是
□否
3.2《小型微型企业收费优惠申请表》
3.2.1是否完整填写申请表
□是
□否
3.2.2基本信息是否与《药品注册申请表》中相应内容一致
□是
□否
3.2.3法定代表人签名并加盖申请人公章
□有
□无
3.3《药品研制情况申报表》
□有
□不适用
□无
3.4《药品注册生产现场检查申请表》
□有
□不适用
□无
四、证明性文件自查
是否一表一规格
是否符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函〔2004〕91号）等文件的要求
□合理
□是
□是
□不合理
□否
□否
3.1.12同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格
□无
□有
□不完整
3.1.13包装
□无
□有
□不完整
3.1.14处方（含处方量）
处方内辅料
□规范
□规范
□不规范
□不规范
临床试验报告封面是否符合要求
临床试验报告盖章是否符合要求
□是
□是
□是
□是
□不适用
□否
□否
□否
□否
5.33临床试验数据库电子文件
□有
□无
□不适用
5.34数据管理报告、统计分析报告
□有
□无
□不适用
六、申请材料真实性承诺
1.本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。
2.本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。
□有
□无
5.15主要药效学试验资料及文献资料
□有
□无
5.16安全药理学的试验资料及文献资料

新化学物质申报表

申报单位法人代表(签字)： XXXXXXX
申报单位盖章申报日期：2004/09/XX Ⅴ、申报类型：□一般申报 □系列申报联合申报 □简化申报
Ⅵ、活动类型： □生产拟生产日期：预计生产地：申报生产量(吨/年)：
进口拟进口日期：2005 年 1 月或申报批准后预计进口口岸：厦门申报进口量(吨/年)：9
新化学物质申报表
申报物质名称: XXXXXXXXXXXXX 申报单位名称: XXXX（中国贸易）公司申报提交时间: 2004/09/XX
国家环境保护总局编制
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新化学物质申报表
申报物质名称: XXXXXXXXXXXXX 申报单位名称: XXXX（上海生产）公司申报提交时间: 2004/09/XX
场的通风系统良好,估计暴露浓度为低。
5.7 环境中申报物质的暴露浓度估计：
5.8 公众暴露人数的估计：
由于此化学物质经过公司的有效的银回收及废水处理设施，此物质不会释此物质仅作为原料进口到中国并在提交此申
放到环境中。
请的工厂中用于产品的制造。此物质的使用
不会产生公众暴露。
5.9 申报物质的主要用途(保密)：
详见附件 2/3/13
4、申报物质生产工艺流程(□保密) ：此物质仅进口到中华人民共和国，不在中华人民共和国内生产
5-9
5、申报物质用途及暴露情况 5.1 申报物质上市商品名称：
XXXXXXXXXXX，橙色无味粉末，94.5%~98.3% XXXXXXXXXXX，淡橙色无味粉末，86%~90%
5.2 申报物质上市商品形式 (□保密)
电话: XXXXXXXXXXXXXX 移动号码： XXXXXXXX
1.5 申报单位情况描述：