盐酸利多卡因检验标准操作规程

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题目:盐酸利多卡因检验标准操作规程
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生效日期:
颁发部门:质控部
分发部门:检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据:《中国药典》2005年版二部
目的:建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围:本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责:检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
4.4 计算
式中:V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度(mol/L)
W为称取供试品的重量(g)
按无水物计算,本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5.[贮藏] 密封保存
3.3.6微生物限度
取本品5g,加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,混匀,作为1:20的供试液。取供试液2ml,照微生物限度检查薄膜过虑法(《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J)检查,细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4.[含量测定]
4.1仪器与用具
分析天பைடு நூலகம் 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
3.3.3 水分
取本品,照水分测定法(《中国药典》2005版二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分为5.0~7.5%。
3.3.4炽灼残渣
取本品,按炽灼残渣检查法(《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N)检查,不得过0.1%。
3.3.5重金属
取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
规程:
1.[性状]
取本品适量,置表面皿中,在自然光下检视,为白色结晶性粉末;无臭,味苦,继有麻木感。
本品在水中或乙醇中易溶,在三氯甲烷中溶解,在乙醚中不溶。
熔点
取本品,按熔点测定法(见《中国药典》2005版二部附录VI C)测定,熔点应为75~79℃。
2.[鉴别]
2.1 仪器与用具
分析天平 电炉 烧杯 试管 红外分光光度计
2.3.2取溶液2ml,加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml,即显蓝紫色;加三氯甲烷2ml,振摇后放置,三氯甲烷层应显黄色。
2.3.3取本品,按红外分光光度法(《中国药典》2005版二部附录ⅣC)测定,红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集357图)一致。
2.3.4取本品,依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅲ),溶液显氯化物的鉴别反应。
2.2 试药与试液
三硝基苯酚试液
硫酸铜试液碳酸钠试液
三氯甲烷
2.3操作方法
取本品0.2g,加水20ml溶解后,照下述方法试验。
2.3.1取溶液10ml,加三硝基苯酚试液10ml,即生成沉淀;滤过,沉淀用水洗涤后,干燥,依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ C),熔点为228~232℃,熔融时同时分解。
3.[检查]
3.1 仪器与用具
分析天平 烧杯 垂熔玻璃坩埚
3.2 试药与试液
乙醇醋酸盐缓冲液
3.3检查项目与操作方法
3.3.1酸度
取本品0.20g,加水40ml溶解后,依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。
3.3.2溶液的澄清度
取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(《中国药典》2005版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
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