盐酸利多卡因检验标准操作规程
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2.2 试药与试液
三硝基苯酚试液
硫酸铜试液碳酸钠试液
三氯甲烷
2.3操作方法
取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
2.3.1取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ C)，熔点为228～232℃，熔融时同时分解。
4.1仪器与用具
分析天平 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
4.4 计算
式中：V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度（mol/L）
W为称取供试品的重量（g）
按无水物计算，本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5．[贮藏] 密封保存
3．[检查]
3.1 仪器与用具
分析天平 烧杯 垂熔玻璃坩埚
3.2 试药与试液
乙醇醋酸盐缓冲液
3.3检查项目与操作方法
3.3.1酸度
取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
3.3.2溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(《中国药典》2005版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
2.3.2取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层应显黄色。
2.3.3取本品，按红外分光光度法（《中国药典》2005版二部附录ⅣC）测定，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
2.3.4取本品，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅲ)，溶液Hale Waihona Puke Baidu氯化物的鉴别反应。
3.3.3 水分
取本品，照水分测定法(《中国药典》2005版二部附录ⅧM第一法A)测定，含水分为5.0～7.5％。
3.3.4炽灼残渣
取本品，按炽灼残渣检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N）检查，不得过0.1%。
3.3.5重金属
取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
题目：盐酸利多卡因检验标准操作规程
文件编号：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围：本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
3.3.6微生物限度
取本品5g，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4．[含量测定]
规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水中或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
取本品，按熔点测定法（见《中国药典》2005版二部附录VI C）测定，熔点应为75～79℃。
2．[鉴别]
2.1 仪器与用具
分析天平 电炉 烧杯 试管 红外分光光度计
三硝基苯酚试液
硫酸铜试液碳酸钠试液
三氯甲烷
2.3操作方法
取本品0.2g，加水20ml溶解后，照下述方法试验。
2.3.1取溶液10ml，加三硝基苯酚试液10ml，即生成沉淀；滤过，沉淀用水洗涤后，干燥，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ C)，熔点为228～232℃，熔融时同时分解。
4.1仪器与用具
分析天平 滴定管 锥形瓶
4.2 试药与试液
冰醋酸醋酸汞试液结晶紫指示液高氯酸滴定液(0.1mol/L)
4.3 操作方法
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.08mg的C14H22N2O·HCl。
4.4 计算
式中：V1为供试品消耗高氯酸滴定液的ml数
V2为空白消耗高氯酸滴定液的ml数
C为高氯酸滴定液的浓度（mol/L）
W为称取供试品的重量（g）
按无水物计算，本品含的C14H22N2O·HCl不得少于99.0%。
5．[贮藏] 密封保存
3．[检查]
3.1 仪器与用具
分析天平 烧杯 垂熔玻璃坩埚
3.2 试药与试液
乙醇醋酸盐缓冲液
3.3检查项目与操作方法
3.3.1酸度
取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定(《中国药典》2005版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～5.5。
3.3.2溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(《中国药典》2005版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。
2.3.2取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层应显黄色。
2.3.3取本品，按红外分光光度法（《中国药典》2005版二部附录ⅣC）测定，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。
2.3.4取本品，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅲ)，溶液Hale Waihona Puke Baidu氯化物的鉴别反应。
3.3.3 水分
取本品，照水分测定法(《中国药典》2005版二部附录ⅧM第一法A)测定，含水分为5.0～7.5％。
3.3.4炽灼残渣
取本品，按炽灼残渣检查法（《中国药典》2005版二部附录Ⅷ N）检查，不得过0.1%。
3.3.5重金属
取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查(《中国药典》2005版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。
题目：盐酸利多卡因检验标准操作规程
文件编号：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质控部
分发部门：检验室
变更记载 修改号
批准日期 执行日期
变更原因及目的
标准依据：《中国药典》2005年版二部
目的：建立盐酸利多卡因检验操作规程。
范围：本规程适用于盐酸利多卡因的检验。
职责：检验员、质控部经理对本规程的实施负责。
3.3.6微生物限度
取本品5g，加入45℃的pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：20的供试液。取供试液2ml，照微生物限度检查薄膜过虑法（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ J）检查，细菌数、霉菌和酵母菌数分别不得过100个/g,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4．[含量测定]
规程：
1．[性状]
取本品适量，置表面皿中，在自然光下检视，为白色结晶性粉末；无臭，味苦，继有麻木感。
本品在水中或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。
熔点
取本品，按熔点测定法（见《中国药典》2005版二部附录VI C）测定，熔点应为75～79℃。
2．[鉴别]
2.1 仪器与用具
分析天平 电炉 烧杯 试管 红外分光光度计