口服液体药用聚丙烯瓶
口服液体药用聚酯瓶及瓶盖质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量。
二、范围：本规定适用于口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
2.技术要求
3.贮存条件：密封，存于清洁、通风处。
4.相关标准操作规程：口服液体药用聚酯瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用聚酯瓶。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用聚酯瓶物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：密封，遮光。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
5-部分药包材物理项目浅析-陈洪亮
云南省医疗器械检验研究院 物理室 陈洪亮
主要内容：
一、口服固体药用聚丙烯瓶 二、外用液体药用高密度聚乙烯瓶
三、双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药
用复合膜、袋
一、口服固体药用聚丙烯瓶
部分检测项目：【密度】、【密封性】、
【水蒸气透过量】
1、【密度】
3.【机械性能】剥离强度检测意义
• 也被称做复合强度或180度剥离强度，是检 测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强 度。如果剥离强度过低，则极易在包装使 用中出现层间分离现象，进而带来物理机 械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问 题。 • 主要是针对内层与次内层的剥离。
【机械性能】剥离强度
• YBB00102003-2015《剥离强度测定法》与 YBB00102003《剥离强度测定法》区别：
• 旧版标准中：“若复合层经上述方法的处 理，仍不能与基材分离，则试验不可进 行。”，新版标准中：“若复合层经上述 方法的处理，仍不能与基材分离，则试验 不可进行，判定为不能剥离。”
• 非库仑电量法，不能符合ASTM、ISO等等标准。
库仑电量传感器和非库仑传感器的比较
N2 O2 + N2 O2→ 4 eO2→ 4 e-
SENSOR
O2 + N2
N2 O2 + N2
相对值传感器
红色部分是包覆在传感器外的覆膜，
( 只检测部分气流==部分电信号 ) 1、这层膜在不同浓度氧气时无法保证线性比例 的透过 2、它在仪器机箱中，所处的温度变化 3、它自身的材料老化 都会增加误差， 4、传感器成为一个依赖校准的相对值传感器， 不能符合库仑电量法标准的要求！！
3、没有国际标准物质可以溯源 4、不能测试包装件 5、无法控制湿度 6、重复性较差 7、测试速度慢
医药瓶塑料塞验收标准
医药瓶塑料塞验收标准
药用塑料瓶质量标准技术要求共有12个小项，1、其中外观质量：口服固体药用瓶一般为白色，口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明，也可按客户要求生产其他颜色的产品。
色泽应均匀一致，无明显色差，表面应光洁，平整，无明显变形和擦痕，无砂眼、油污、气泡，瓶口平整光滑。
口服固体药用高密度聚乙烯塑料瓶
2、鉴别
(1) 红外光谱：英语对照图谱一致
(2) 药用塑料瓶的密度为：
口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965（g/cm³）
口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38（g/cm³）
口服液体药用聚酯瓶T001-60ml
口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/cm³）
3、密封性：抽真空，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡
4、水蒸气渗透
按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%。
按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过
1000mg/24HL
5、抗跌性
按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡实验
此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。
YBB药包材标准(文书借鉴)
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法。
YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB20102012口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处60 cm距离，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB60342012）测定，应为0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力盖直径（mm）扭力（N·cm）15~20 25~11021~30 25~14531~40 25~180 【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度规格（ml）跌落高度（m）<120 1.2≥120 1.0【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验条件B测定，不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法（中国药典2010版二部附录ⅧN）测定，遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
口服液体药用聚酯瓶-质量标准
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
[鉴别] (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按下式计算：Wa———× dWa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。
[密封性] (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
滑表面，不得破裂。
[水蒸气渗透]取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0．2％。
W1—W2—————×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)；W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。
[乙醛 ] 照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。
中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议
·医药论坛·中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议陆维怡 吕杨格格（上海市食品药品包装材料测试所 上海 201203）摘要目前我国口服药用塑料瓶及组件质量标准在一定时期内对产品质量控制起到了积极作用，随着包材管理模式的变化和行业发展，也反映出一定的局限。
为更好保证药品质量，助力企业创新发展，对口服药用塑料瓶及组件质量标准发展方向进行探讨。
建议在中国药典药包材标准体系的建设中，借鉴各国药典的长处，结合我国现状和发展需求，形成有自身特色的口服药用塑料瓶及组件标准。
关键词口服药用塑料瓶包装系统质量标准中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)13-0067-03引用本文陆维怡, 吕杨格格. 中国药典中口服药用塑料瓶及组件质量标准制定的建议[J]. 上海医药, 2022, 43(13):67-69; 73.Suggestions on drafting standards for plastic bottles and componentsfor oral dosage forms in Chinese pharmacopoeiaLU Weiyi, LYU Yanggege(Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center, Shanghai 201203, China) ABSTRACT At present, the quality standards for oral medicinal plastic bottles and components in China have playeda positive role in product quality control within a certain period, however it also reflects certain limitations with the changes in the packaging management and industry development. The development direction of our standard is discussed in order to better ensure the quality of medicines and help enterprises to innovate and develop. It is suggested that in the process of formulating the standard system of pharmaceutical packaging in Chinese pharmacopoeia, the advantages of pharmacopoeia of various countries should be used for reference and the current situation and development needs of our country should be also considered so as to form a standard for plastic bottles and components for oral dosage forms with its own characteristics.KEy wORDS plastic bottles and components for oral dosage forms; packaging system; standard口服药用塑料瓶及组件是国内外广泛用于口服制剂的一种包装形式，一般采用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚酯等材料制得，由瓶身、瓶盖组成，带或不带封口垫片，可不经清洗和灭菌直接用于包装口服药品，故其质量优劣直接关系到药品的安全。
YBB药包材标准
YBB药包材标准YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00262003 硼硅玻璃药用管YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法。
口服药用低密度聚乙烯瓶盖标准
口服药用低密度聚乙烯瓶盖标准
口服药用低密度聚乙烯瓶盖标准是指在医药行业中用于口服药
品包装的瓶盖所需符合的标准要求。
首先，口服药用低密度聚乙烯
瓶盖需要符合国家药典或者药品包装材料的相关标准，确保其质量
和安全性。
其次，瓶盖的材质应符合相关的医药包装材料的标准，
保证不会对药品产生不良影响。
此外，瓶盖的设计应符合人体工程
学原理，方便患者开启和关闭，保证药品的密封性和易用性。
同时，瓶盖的生产应符合相关的生产标准和工艺要求，确保生产出的产品
符合质量要求。
最后，瓶盖的印刷和标识应清晰可辨，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便患者正确识别和使用药品。
总的来说，口服药用低密度聚乙烯瓶盖标准涉及材料、设计、
生产和标识等多个方面，旨在保障口服药品的质量和安全性。
YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》检测方法
YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》检测方法
口服液体药用聚丙烯瓶主要是盛放口服液体药品的，具有很好的密封性和阻隔性，能够保证药品在包装、运输、存储的安全。
济南三泉中石实验仪器有限公司推出一批口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标检测仪器，且满足YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》标准要求。
本文将介绍YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》检测方法。
口服液体药用聚丙烯瓶密封性测试仪
1.口服液体药用聚丙烯瓶密封性通过监测包装袋的密封性能(负压法)试验进行验证，主要是针对口服液体药用聚丙烯瓶的检测项目，查找易发生漏气的部位，防止药品受潮或氧化。
YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》标准要求：取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表一），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
实验方法：使浸在真空室水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；也可通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况及液体渗入情况，以此判定试样的密封性能。
口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩采用专业的检测仪器对瓶子的扭矩进行检测，防止在运输中的出现松动或泄露的问题。
YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》标准要求：取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程
1 产品名称口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2产品规格5ml~1000ml 3配方和依据3.1 配方：瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。
3.2依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。
文件编号生效日期版次D/0 文件名称药用聚丙烯塑料瓶（含盖）生产工艺规程页次第2页，共8页5物料、成品的质量标准4. 4.1生产工艺流程图5.1聚丙烯颗粒5.2二氧化钛色粉5.3聚丙烯瓶（含盖）6操作过程和工艺条件6.1制瓶6.1.1检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。
6.1.2检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。
6.1.3检查润滑油是否在规定范围内。
6.1.4检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。
6.1.5检查料斗是否有足够的物料。
6.1.6检查模具是否干净或其它异物。
6.1.7上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。
6.1.8观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤出分开来放置，并填写有关的记录、标识。
6.1.9确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。
（2）冷却效果是否符合要求。
（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。
（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。
（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。
聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的组成分析和安全性研究
聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物的组成分析和安全性研究聚丙烯和聚乙烯常用于生产输液瓶、输液用膜(袋)、滴眼剂瓶、口服固体瓶和口服液体瓶,是常用的药包材原料。
该类药包材与药品直接接触时,某些组分会迁移到药品中,并可能会随给药途径进入人体,对安全用药造成威胁。
因此,《国家药包材标准》对聚丙烯及聚乙烯类药包材溶出物的不挥发物进行限度控制,即要求药包材产品经水、乙醇、正己烷浸提后的不挥发物不得超过规定限值。
但在实际药包材检测中发现,正己烷不挥发物不合格的发生率较大,是备受关注的风险点,且目前对正己烷不挥发物的研究甚少,因此需要加强对正己烷不挥发物的研究,提高关注度。
本研究对聚丙烯、聚乙烯类药包材正己烷不挥发物进行了较为全面的结构表征,包括化学结构分析和定量表征。
经研究发现,聚丙烯正己烷不挥发物中约96.19%的成分为寡聚物,3.81%的成分为添加剂;聚乙烯正己烷不挥发物中约95.75%的成分为寡聚物,4.25%的成分为添加剂。
对于寡聚物的表征,研究采用凝胶色谱、红外、高温核磁、差示扫描量热分析和热重分析进行分子量及分布、化学结构和热性能表征。
聚丙烯正己烷不挥发物分子量在5214~21226范围内,无定形态,结构规整度低;聚乙烯正己烷不挥发物分子量约为730~3746,具有一定的规整度和结晶形态。
为实现对正己烷不挥发物的深入细致分析,研究以聚丙烯正己烷不挥发物为例,采用制备色谱分离制备得到5个分子量不同的组分进行深入研究。
对于分子量及分布的表征,以预柱PL gel Guard 10μm串联2根分析柱PL gel MIXED-B(300×7.5mm,10μm)为色谱柱,柱温150℃,流动相为含250mg/L抗氧剂BHT的1,2,4-三氯苯溶液,采用聚丙烯分子量对照品建立标准曲线,检测器为示差折光检测器,研究表明,聚丙烯正己烷不挥发物组分1的分子量为21226,分布指数为1.66;组分2的分子量为14462,分布指数为1.70;组分3的分子量为8257,分布指数为2.21;组分4的分子量为6264,分布指数为3.19;组分5的分子量为5214,分布指数为3.70。
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程
GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程GMP质量体系是一种药品质量管理体系，旨在确保药品符合质量要求、安全可靠。
口服固体药用聚丙烯瓶是一种常用的包装容器，对其进行检验可以确保瓶子的质量符合要求。
以下是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程。
一、检验物品准备1.检验设备：显微镜、电子天平、尺子、卡尺、螺纹规、外观检查灯2.检验材料：口服固体药用聚丙烯瓶样品、相应的标准二、外观检查1.取出样品进行外观检查，检查瓶身是否有裂纹、凹陷、划痕等外观缺陷。
2.检查瓶口是否平整、封口是否完好，如果有瓶盖，检查瓶盖是否密封。
三、尺寸测量1.使用尺子或卡尺测量瓶子的高度、直径、底部直径等尺寸，与相应标准进行比较，确保尺寸符合要求。
2.若瓶子有螺纹，使用螺纹规检查螺纹的尺寸和形态，与相应标准进行比较。
四、质量测定1.使用电子天平将空瓶子称重，记录重量。
2.将适量样品加入瓶子中，再次称重，计算样品的质量。
3.将装有样品的瓶子放置于显微镜下，检查是否有杂质、异物等。
五、测试报告1.将检验结果记录在相关测试报告中，包括外观检查、尺寸测量、质量测定等。
2.如发现不合格项，将其标注，并提供调查原因和改进意见。
3.如所有项目均符合要求，确认该批次瓶子合格。
六、记录保存1.检验报告和相关记录需保存至少5年。
2.检验报告和相关记录需按规定归档，以便随时查阅和复查。
以上是GMP质量体系口服固体药用聚丙烯瓶检验操作规程，通过严格的检验操作，可以确保口服固体药用聚丙烯瓶的质量符合要求，保证药品质量的安全和可靠性。
药用塑料瓶密封性及阻隔性方法
本文摘自再生资源回收-变宝网（）药用塑料瓶密封性及阻隔性方法药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。
但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。
2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。
这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。
药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。
一、密封性检测密封性能是指药用塑料瓶密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。
为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此作了明确的规定。
测试方法：取一定数量的药用塑料瓶，瓶内装入适量的玻璃珠，用NJY-20扭矩仪或测力扳手将瓶盖旋紧，具体瓶盖扭力值参照下表盖直径（mm）扭力（N·cm）15~2259~7823~4898~11849~70147~176然后将药用塑料瓶置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒气泡现象。
Labthink兰光的MFY-01密封试验仪，负压法抽真空测试，实验过程只需输入相应的压力值及时间，仪器就可实现全自动试验，操作方便。
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，目测观察试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能；观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判断包装的整体密封性能。
二、阻隔性能检测1、水蒸气渗透检测水蒸气渗透检测可使用PERME博密W3/330水蒸气透过率测试系统完成。
口服液体药用聚乙烯瓶质量标准
1、 目的 为便于控制口服液体药用高密度聚乙烯瓶的质量，特制定本标准2、 依据 国家药品包装容器标准3、 适用范围 本标准适用于口服液体药用高密度聚乙烯瓶。
4、责任者 质量部对本标准的实施负责5、 内容【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 密度 取本品2g ，加水100ml ，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称重（W a ）。
再置适宜的溶剂（密度为d ）中，精密称定（W b ）。
按下式计算：d W W W ba a⨯-【密封性】 （1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1：瓶与盖的扭力：【抗跌性】 取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
【水蒸气渗透】 取本品适量，，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度55%±5%和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.2%。
%W W W W 1000121⨯--W 1 实验前液体瓶及水溶液的重量（g ） W 0 空液体瓶的重量（g ） W 2 试验后液体瓶及水溶液的重量（g ）【炽灼残渣】 取本品2.0g ，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
【溶出物实验】 溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm 2（分割成长5cm ，宽0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量。
振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
外用液体聚丙烯瓶质量标准
外用液体药用聚丙烯瓶质量标准（含盖）本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的外用液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）﹡红外光谱取瓶盖与瓶体适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，均应与对照图谱基本一致。
（2）密度分别取瓶盖与瓶体2g，各加水100ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，瓶盖、瓶体的密度均应为0.900～0.915（g/cm3）。
【密封性】（1）取本品适量，盖紧瓶盖，瓶口与瓶盖应配合适宜；带螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧（扭矩见表1），瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用扭力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27Kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
表2 跌落高度【阻隔性能】水蒸气透过量﹡照水蒸气透过量测定法（YBB00092 003-2015）第三法（1）于温度25℃±2℃，相对湿度40%±5%的条件下，放置14天，取出后，室温放置45分钟后，精密称定，重量损失不得过0.2%。
乙醇透过量﹡取本品适量，在瓶中加入50%乙醇至标示容量，旋紧瓶盖，精密称量，在温度40℃±2℃条件下，放置7天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.5%。
W1－W2乙醇透过量（%）= ×100%W1－W0式中：W1：试验前液体瓶及溶剂的重量（g）；W2 ：试验后液体瓶及溶剂的重量（g）；W0：空液瓶重量（g）。
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪
口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩是YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》要求的重要检测项目。
因为瓶盖是食品与饮料包装重要的一环，也是我们与产品zui先接触的地方。
它看起来不那么显眼，却具有保持内容物产品密闭性能，还具有防盗开启及安全性方面的功能。
所以，瓶盖扭矩力是产品密封性的保障，需要用济南三泉中石实验仪器有限公司的YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪来完成检测。
口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪
密封性口服液体药用聚丙烯瓶包装可靠性的基础了，扭矩力是瓶盖密封性的保障，通过专业设备测试可以确保口服液包装的可靠性，为了保证口服液体药用聚丙烯瓶的重复使用性和在使用期间药品不变质，瓶盖扭矩力指标在相关国家标准中有明确的规定。
2015版国家药包材标准YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》关于产品密封性指标的规定中提及到了口服液体药用聚丙烯瓶盖的扭矩力：取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
济南三泉中石实验仪器有限公司制造的YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪NLY-20可以检测瓶盖锁紧、开启及旋紧的扭矩值，根据新版药包材标准配合密封性测试仪可测试药瓶密封性试验。
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶瓶盖扭矩仪技术参数
量程范围：5Nm（10Nm量程可选）
测量精度：1级
分辨率：0.001Nm。
口服液体药用聚丙烯量杯质量标准
口服液体药用聚丙烯量杯质量标准下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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YBB00082002-2015
口服液体药用聚丙烯瓶
K o u f u ye ti Yao y on g Jubin gx i Pin g
P P Bottle s f or O ra l Liq ui d Pr e p ara tion
本标准适用于以聚丙烯( PP ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料
瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明
显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口
应平整、光滑。
【鉴别】( 1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法( YBB00262004-2015)
第四法测定，应与对照图谱基本一致。
( 2 ) 密度取本品泣，加水I OOm(，回流2 小时，放冷， 80.C干燥2 小时后，照密度测定
法( YBB∞ 1 32003-20 ( 5) 测定，应为0.900-0.915g/c m3 。
【密封性】( 1)取本品适量，用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配
合适宜，不得滑牙。
( 2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋
盖的试瓶用测力扳手
将瓶与盖旋紧，扭矩见表1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸设，抽真空至真空度为27 kP a ，
维持2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭矩
盖直径( mm ) 扭矩( N. cm )
、15-20 25-110
"
飞、r 21-30 25- 145
;~ 31-40 25-180
.、
【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度(表2) 自然跌落至水平刚
性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度
规格( 时) I 跌落高度( m )
<120 I 1.2
法1 20 I 1.0
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【水蒸气透过量】取本品适量， H~ 水蒸气透过量测定法
( YBBOOO92003-2015 ) 第兰法(1 )
在温度20.C 士2.C ，相对湿度65%士5%的条件下，放置14 天，重
量损失不得过0.2% 。
【炽灼残渣】取本品2.0g ，依法测定( 中国药典2015 年版通则0841 ) ，遗留残渣不得过
0.1% (含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3 .0%) 。
【溶出物试验】供试液的制备: 分别取本品平整部分内表面积600cm2 ( 分割成长5c m ，
宽0.3c m 的小片) 三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一
次。
在30~40 .C 干燥后，分别用水(70 .C::l:2 .C) 、65% 乙醇( 70 .C ::l:2 .C ) 、正己炕C 58 .C::l:2 .C)
200m l 浸泡24 小时后，取出放冷至室澡，用同批试验用洛剂补充至原体积作为供试液，以向批
水、65% 乙醇、正己炕为空白液，进行下列试验:
澄清度取供试液适量，依法检查( 中国药典2015 年版通则0902 ) ，溶液应澄清; 如显浑
浊，与2 号浊度标准液比较，不得更浓。
pH 变化值取水供试液与水空白液各20m]，分别加入氯化钢溶液( 1• 1000 ) I 时，依法测
定( 中国药典20 1 5 年版通则063 1 ) ，二者pH 值之差不得过1.0。
吸光度取水供试液适量，照紫外·可见分光光度法( 中同药典2015 年版通则0401 ) 测定，
在220~ 360nm 波长范围内的最大吸收度不得过0. 1 0 。
易氧化物精密量取水供试液20ml ，精密加入高健酸例i商定液
( 0.002mol/L ) 20mJ 与稀硫
酸1m]，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入腆化仰O. l g ，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸铀滴定液
( O.Olm ol/L ) 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5 滴，继续滴定至无色，另取水空白液
同法操作，二者消耗硫代硫酸饷滴定液( 0 .01 m o l/L )之差不得过1.5 时。
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各50m l 置于己恒重的蒸发
皿中，水浴蒸干，105 0C 干燥2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差
不得过1 2.0 m g; 65%乙醉不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg; 正己皖不挥发物
残渣与其空白液残渣之差不得过75 .0 m g 。
重金属精密量取水供试液20m]，加醋酸盐缓冲液C p H3.5 ) 2ml ，依法检查(中国药典2015
年版通则082 1 第一法) ，含重金属不得过百万分之一。
【脱色试验】(着色瓶) 分别取本品表面积约50 c m2 C 以内表面计〉三份，剪成2 c mxO.3c m
小片，分直三个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液
( 60.C ::l:2.C ) , 65 % 乙醇溶液C 25 .C ::l:2.C ) ,
正己炕( 25 .C ::l:2 .C ) 50mJ 浸泡2 小时，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇溶液、正己炕为空臼液，
浸泡液颜色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品数只，加入1 /2 标示容量的氯化制注射液，将盖旋紧，振摇l 分钟，
即得供试液。
供试液进行薄膜过滤后，依法检查( 中国药典2015 年版通则1105 、(106 ) 。
细菌
总数每瓶不得过100cfu ，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100c fu ，大肠埃希菌每瓶不得检出。
【异常毒性】* 将本品数只，用水清洗干净干燥后，取约500cm2 C 以内表面积计) ，剪碎，
加入氯化制注射液50m l ，置高压蒸汽灭菌器11 0 .C 保持30 分钟后取出，冷却后，作为供试液备
用，以同批氯化纳注射液做空白，静脉注射，依法检查(中国药典2015 年版通则114 1 ) ，应符
合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
188
附件:检验规则
l 、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
( 1 ) 产品注册;
(2) 产品出现重大质量事故后，重新生产:
(3) 监督抽验;
( 4 ) 产品停产后，重新恢复生产:
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下，可按标准的要求，进行除"制外项目检验。
4、外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验，核计数抽样检验程序第l
部分: 按接收质量限( AQL) 检索的逐批检验抽样计划( GB厅2828.1-2012 ) 规定进行，检验项
目、检验水平及接收质量限见表3 。
表3 检验项目、检验水平及接收质量限
检验项目检验水平接收质量限( AQL)
外观11飞4.0
密封性S-3 4.0
抗跌落S-3 F 4.0
水蒸气透过量/ S-2 4.0
微生物限度、S-l 1.5
注:
1 、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出
物试验、异常毒性项目
进行试验，应符合有关项下的规定。