05口服液体药用聚酯瓶质量标准
口服固体药用聚酯瓶质量标准_概述及解释说明
口服固体药用聚酯瓶质量标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概况和解释。
口服固体药品广泛使用聚酯瓶进行包装，而聚酯瓶的质量标准对于保证药品质量和安全性至关重要。
因此，制定并严格执行口服固体药用聚酯瓶质量标准具有重要意义。
1.2 文章结构本文分为五个部分进行阐述。
首先是引言部分，介绍了文章的背景和目的。
其次是口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性，包括聚酯瓶在药品包装中的作用、使用优势和限制以及对质量与安全性需求的要求。
接下来是口服固体药用聚酯瓶质量标准的主要内容解释说明，包括外观要求、物理性能测试指标及其解释说明以及化学性能测试指标及其解释说明。
然后是口服固体药用聚酯瓶质量标准实施与监控，涵盖了质检流程与方法介绍、质检结果分析与评估方法说明以及问题及不合格品管理与处理步骤建议。
最后是结论与展望部分，总结文章的主要内容并提出未来需要进一步研究的方向。
1.3 目的本文的主要目的是介绍口服固体药用聚酯瓶质量标准的概述和解释说明。
通过对口服固体药用聚酯瓶质量标准重要性、主要内容以及实施与监控等方面进行详细阐述，旨在加强对该领域知识的了解和理解。
同时，也为相关行业提供指导和参考，促进聚酯瓶质量标准在口服固体药品包装中的有效应用，并提高药品质量和安全性的保障水平。
2. 口服固体药用聚酯瓶质量标准的重要性2.1 聚酯瓶在药品包装中的作用口服固体药用聚酯瓶广泛应用于制药领域，主要用于包装口服固体药物。
由于聚酯材料具有良好的透明度、耐腐蚀性和机械强度，因此被广泛选择作为药品包装容器。
聚酯瓶能够有效保护药物免受外界环境的影响，降低其中化学反应或微生物污染的风险，并延长了药物的保质期。
2.2 口服固体药用聚酯瓶使用的优势和限制使用口服固体药用聚酯瓶具有以下优势：首先，它们具有较高的耐用性和密封性能，可以确保内部药物不会泄漏或受到污染。
其次，与玻璃瓶相比，口服固体药用聚酯瓶更轻便、易于携带，并且不易碎裂。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖；Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
口服液体药用聚酯瓶及瓶盖质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量。
二、范围：本规定适用于口服液体药用聚酯瓶及瓶盖的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
2.技术要求
3.贮存条件：密封，存于清洁、通风处。
4.相关标准操作规程：口服液体药用聚酯瓶检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-017）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用聚酯瓶。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用聚酯瓶物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：密封，遮光。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶Koufuyeti Yaoyong Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100mL，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，本品的密度应为0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27KPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】取本品适量，加入水溶液至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。
表2 跌落高度【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在温度20±2℃，相对湿度65±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中国药典2015年版通则0841），遗留残渣不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。
【溶出物试验】供试液的制备：分别取本品平整部分内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
Q_CX 002-2018口服固体药用聚酯瓶(含垫片)
口服固体药用聚酯瓶（含垫片）质量标准Q/CX 002-20182018-12-01制定 2019-02-27实施广西陆川县诚信包装材料厂（普通合伙）Q/CX 002-2018口服固体药用聚酯瓶(含垫片)Koufuguti Yaoyong Juzhi Ping(Handianpian)本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。
用于生产药品包装用聚酯/铝/聚酯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚酯封口垫片(YBB00142005-2015)的各项规定。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.31～1.38g/cm3。
【密封性】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。
【水蒸气透过量】取本品适量（瓶盖附上垫片），照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（2），在试瓶中加无水氯化钙，在对照瓶加入相等量玻璃小球后，将盖子旋紧，热封垫片后，再去掉垫片中的纸片层。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室
生产部
工程部
份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检ห้องสมุดไป่ตู้水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）
药用口服液瓶标准
药用口服液瓶标准《药用口服液瓶标准，你了解多少？》嘿，你知道吗？在药品的奇妙世界里，就像超级英雄要有酷炫的装备一样，药用口服液瓶也有着它至关重要的“超级标准”呢！要是不重视这些标准，那可就像是超级英雄失去了战衣，后果不堪设想呀！这可不是开玩笑的哟，不搞懂药用口服液瓶标准，药品的质量和安全可就没保障啦，就像在黑夜里没有手电筒，容易摔跟头呢！一、瓶身质量大考验：坚如磐石才可靠“瓶身啊瓶身，你可别是个‘脆皮’呀！”药用口服液瓶的瓶身质量那可是相当重要滴！这就好比盖房子得有坚固的地基一样。
好的瓶身应该像钢铁侠的盔甲一样坚不可摧，能够抵御各种外界的“攻击”。
不能有瑕疵、裂缝这些“低级失误大赏”呀，不然药品可就容易受到污染或者变质啦！比如说，要是瓶身有裂缝，那空气呀、水分呀这些“小捣蛋鬼”就会偷偷溜进去搞破坏，这药品还能安全有效吗？所以呀，选择瓶身质量过硬的药用口服液瓶，那才是王道呢！二、密封性能要绝佳：守口如瓶才安全“密封呀密封，你可得把好关呀！”这密封性能就像是守护宝藏的大门，必须严丝合缝。
可以说，密封性能就是药用口服液瓶的“秘密武器”呀！它得像章鱼哥把自己的家守得死死的一样，绝对不能让外界的任何杂质、细菌有可乘之机。
想象一下，如果密封不好，就像一个到处漏风的房子，那药品不就像是暴露在风雨中的花朵，很快就会凋零啦！比如有些口服液瓶的密封盖没盖好，结果药品就失效了，这多让人头疼呀！所以呀，一定要确保药用口服液瓶的密封性能绝佳哦！三、材质选择有讲究：健康环保不能忘“材质呀材质，你得让人放心呀！”药用口服液瓶的材质可不是随便选选就行的哟！这就像我们挑衣服一样，得挑舒服又安全的。
好的材质应该是健康环保的，不能对药品产生任何不良影响。
就像是给药品找了个温馨的家，让它们能够安心地“住”在里面。
可不能选那些劣质的材质，不然就像是给药品找了个“毒窝”，那可不得了啦！比如说，有些不好的材质可能会释放有害物质，这不是在害药品嘛！所以呀，材质的选择可绝对不能马虎呢！四、容量精度要准确：分毫不差才完美“容量呀容量，你可别忽悠人呀！”药用口服液瓶的容量精度那也是相当关键的呢！这就好比做饭放盐一样，得恰到好处。
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶是新版药包材标准的重要组成部分，是直接接触药品，并长期存储药品，保证药品安全的药品包装材料。
济南三泉中石实验仪器有限公司该标准规定给药厂、包材厂制定了一套全面的YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案：
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯标准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶。
关键词：口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器、口服液体药用高密度聚乙烯瓶实验项目、口服液瓶实验设备
密封性测试仪
1.口服液体药用高密度聚乙烯瓶密封性测试
检测设备：密封性测试仪MFY-05A、瓶盖扭矩仪NLY-20A
标准要求：
测试方法：将口服液体药用高密度聚乙烯瓶用瓶盖扭矩仪NLY-20A封口，然后用密封性测试仪MFY-05A抽真空至真空度为27kPa维持2分钟，瓶内均不得有进或冒泡现象。
瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用高密度聚乙烯瓶阻隔性能测试
检测设备：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
标准要求：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在稳定20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量不得损失过0.2%。
3.口服液体药用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能测试。
口服液体药用聚酯瓶补充标准
本品的瓶盖材质为高密度聚乙烯（HDPE），故在国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002的基础上增加如下检验：鉴别：红外光谱鉴别取本品适量，敷于微热的溴化钾片上，照红外分光光度法（中华人民共和国药典2005版二部附录Ⅳ C）测定，应与对照图谱基本一致。
密度取本品2克，加水100ml,回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa);再置无水乙醇中精密称定（Ws）.按公式计算：[W a/（W a-W s）]×d高密度聚乙烯的密度应为0.935～0.965克/立方厘米溶出物试验试验溶液的制备：分别取本品内表面积为 600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
一式三份置具塞锥形瓶中，加水约200ml，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作2次，在30～40℃干燥后，分别用水（70±2℃）、65%乙醇（70±2℃）、正己烷（58±2℃）200.0ml浸泡24h 后，取出放冷至室温，用同批水、65%乙醇、正己烷补充至原体积作为浸出液作下列试验，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。
1溶液澄清度按《中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅨB》测定，溶液澄清度应符合规定。
2易氧化物：精密量取上述水浸液20.0ml，精密加入0.002mol/L 高锰酸钾液20.0ml与稀硫酸1ml，加热煮沸3分钟，迅速冷却后，加入KI试剂0.1g，在暗处放置5分钟，用0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示剂0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，两者消耗0.01mol/L硫代硫酸钠滴定液之差不得超过1.5ml。
3 重金属：按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅷ H 第一法》含重金属不得过百万分之一。
4 PH值变化：按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅵ H》测定，试验液与空白液之差不得过1.0。
5 紫外吸收度按《中华人民共和国药典2005年版附录Ⅳ A 》测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
聚酯类(PET)塑料包装瓶质量检验标准
聚酯类（PET）塑料包装瓶质量检验标准聚酯类〔PET〕塑料包装瓶质量检验标准1．适用范围规定了塑料包装瓶〔聚酯类〕质量检验标准的质量要求、检验工程、抽样与检验方法、检验判定规那么和标志、包装、运输、贮存。
适合于公司的采购的塑料包装瓶〔聚酯类〕。
2．引用标准以下标准所包含的条文，通过在本标准引用而构本钱标准的条文。
但凡注日期引用文件，其随后的修改单〔不包括勘误内容〕或修订版本不适合于本标准，然而鼓励使用本标准的各方研究是否能使用这些文件的最新版本。
但凡不注日期的的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶〔试行〕3．术语、定义塑料包装瓶〔聚酯类〕：**朗索医用消毒剂的碘制剂类消毒液所使用的包装瓶为聚酯类〔PET〕塑料包装瓶，包括各种规格的复合碘、皮肤粘膜消毒液、碘伏消毒液、0.05%妇科抗菌洗液以及消毒棉签。
4．技术要求4.1尺寸要求：尺寸以签样为标准；500ml规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过1mm；其他规格的聚酯类〔PET〕塑料包装瓶高度偏差不超过0.5mm；垂直度合格，并且边角无异形。
4.2外观指标：外观应符合下表中的规定：项目指标瓶口瓶口端面应平整，螺纹应圆润无崩缺，溢料毛边不超过0.3mm瓶身质量饱满，色泽均匀，无气泡、生料、冷斑、污点及雾状发白瓶底注塑口不超过瓶底平面4.3物理机械性能4.3.1密封性能：无渗漏；4.3.2跌落性能：无破损注：复合碘棉签〔Ⅰ型和Ⅱ型〕不作物理机械性能要求。
4.4瓶重塑料瓶的重量必须符合双方协商好的重量。
见附录《塑料包装瓶〔聚酯类〕重量》。
4.5装量实际装量必须到达标识装量。
装量允许误差如下表：容量〔ml〕501002505001000偏差〔ml〕±5±8±10±15注：复合碘棉签〔Ⅰ型和Ⅱ型〕不作装量要求。
5.检验方法5.1外观检验以QB2357-1998中4.2项的方法进行检测。
口服液体药用聚酯瓶-质量标准
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102002口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
[外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
[鉴别] (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品2g，加水100m1，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按下式计算：Wa———× dWa—WsPET的密度应为1.31～1.38(g／cm3)。
[密封性] (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
滑表面，不得破裂。
[水蒸气渗透]取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0．2％。
W1—W2—————×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)；W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。
[乙醛 ] 照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。
(中粮)聚酯(PET)瓶坯质量控制标准及检验规程
（中粮）聚酯（PET）瓶坯质量控制标准及检验规程中粮集团的企业标准PET的密度比较高,有1.38g/cm3。
聚酯(PET)瓶坯质量控制标准及检验规程前言:聚酯(PET)瓶坯是以聚对苯二甲酸乙二醇酯(简称聚酯)为原料，通过注塑加工成型，作为加工PET瓶的半成品，因该产品目前无可直接执行的国家标准和行业标准，特制定了本企业标准，作为组织生产和交货验收的依据。
1范围本标准规定了聚酯(PET)瓶坯的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1 记数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 13113 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准GB/T 5009.101 食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定 3产品分类3.1 按产品克重分: 有60g、65g、70g、75g、80g、95g、96g、110g等。
3.2 按照加盖形式分:有卡口式及螺纹口式。
3.3 可根据顾客需求定制其他规格。
4要求4.1所用原材料应符合相应标准要求，卫生指标应符合 GB 13114规定的要求。
4.2技术要求产品规格 60g 65g 70g 75g 80g 96g 110g 检验项目60?1 65?1 70?1 75?1 80?1 96?1 110?1 克重(g)ФФФ ФФФФ瓶口内径(mm) 27.4?0.1 27.4?0.1 27.4?0.1 27.4?0.1 27.4?0.1 39.4?0.1 39.4?0.1ФФФФФФФ32.1?0.1 卡环外径(mm) 32.1?0.1 32.1?0.1 32.1?0.1 32.1?0.1 46.0?0.1 46.0?0.14.7?0.1 4.7?0.1 4.7?0.1 4.7?0.1 4.7?0.1 10.4?0.1 10.4?0.1 卡环高度(mm)8.0?0.2 8.0?0.2 8.0?0.2 8.0?0.2 8.0?0.2 14.1?0.1 14.1?0.1 径口高度(mm)?0.35 ?0.35 ?0.35 ?0.35 ?0.35 ?0.35 ?0.35 偏心(mm)渗漏实验装满水配合相应的瓶盖，侧倒平放4小时无渗漏内应力检测在偏光仪下目测，内应力线无紊乱现象 4.3 外观要求应符合表1的规定表1项目要求晶亮透明、无杂色，无气泡、杂质、生料、黑点、焦斑、污点及吸缩现象;瓶坯无2碎裂现象，坯体允许轻微麻点但不得集中，以不超过0.5cm为准，颈部不得有拉伤坯体现象;管坯应保持垂直，不能弯曲变形;瓶底无明显缺陷，块状发白允许极限:不2超过底部圆弧过渡线且不集中，最大不超过2.5mm，无明显拉丝现象坯口端面应平整圆滑，无崩缺、溢料，毛边不超过0.1mm 5.试验方法5.1 重量偏差采用感量为0.1g的通用衡器称量。
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
3、口服液体药用聚酯瓶YBB00102002（20项）4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（20项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（16项）四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施：1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，封。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。
2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。
100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
液体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确液体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于液体药用聚烯烃塑料瓶的检验。
责任者：化验员。
引用标准：YBB000820021、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2 物理性能应符合表1规定：表12.3 化学性能符合表2规定：2.4 微生物限度：取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧, 振摇1min,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法测定.细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法3.1 外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2 密封性试验3.2.1取本品适量,用测力扳手将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。
3.2.2每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa 维持2min ，瓶内不得有进水或冒泡现象。
3.3 抗跌性取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（见表4）自然跌落至水平刚性光滑表3.4 水蒸气渗透量试验取本品适量,在瓶中加水至标示容量,盖紧瓶盖,精密称重.在相对湿度65%±5%和温度25±2℃条件下,放置14天,取出后,再精密称重,按下式计算,重量损失不得过0.2%.W1-W2水蒸气渗透量=————×100% (1)W 1-W式中：W1——试验前液体瓶及水溶液的重量(g)W——空液体瓶重量(g)W2——实验后液体瓶及水溶液的重量(g)3.5 溶出物试验3.5.1 试验溶液的制备：取试瓶表面积600cm2，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。
YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》检测指标
YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》检测指标
密封性和阻隔性口服固体药用聚酯瓶质量检测的重要指标！
检测这两个重要的指标可以用三泉中石的密封性测试仪MFY-05和瓶盖扭矩仪NLY-20,本文将按照标准要求对实验过程和实验数据的分析，为广大药厂提供选择参考。
密封性测试仪
YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》规定的密封性指标检测
检测目的：封口是药品生产的zui后一步，良好的密封性能够保证药品在运输、存储中的安全。
检测设备：密封性测试仪MFY-05
口服固体药用聚酯瓶密封性检测方法：
（1）按照YBB00262002标准要求准备式样适量，并将每个式样瓶内放入一定的玻璃球
（2）盖紧瓶盖，用瓶盖扭矩仪NLY-20用标准规定的力值将瓶盖旋紧 （3）将准备好的式样放于密封性测试仪MFY-05真空室内，
（4）启动仪器，抽真空至真空度27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
瓶盖扭矩仪
口服固体药用聚酯瓶瓶盖扭矩测试
检测目的：在YBB00262002《口服固体药用聚酯瓶》要求的密封性检测项目中，需要用到瓶盖扭矩仪，适当的瓶盖扭矩在保证密封性的前提下给使用者带来方便，而且还能节约生产成本。
检测设备：瓶盖扭矩仪NLY-20。
口服液体药用聚乙烯瓶质量标准
1、 目的 为便于控制口服液体药用高密度聚乙烯瓶的质量，特制定本标准2、 依据 国家药品包装容器标准3、 适用范围 本标准适用于口服液体药用高密度聚乙烯瓶。
4、责任者 质量部对本标准的实施负责5、 内容【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 密度 取本品2g ，加水100ml ，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称重（W a ）。
再置适宜的溶剂（密度为d ）中，精密称定（W b ）。
按下式计算：d W W W ba a⨯-【密封性】 （1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1：瓶与盖的扭力：【抗跌性】 取本品适量，加水至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
【水蒸气渗透】 取本品适量，，在瓶中加水至标示容量，盖紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度55%±5%和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.2%。
%W W W W 1000121⨯--W 1 实验前液体瓶及水溶液的重量（g ） W 0 空液体瓶的重量（g ） W 2 试验后液体瓶及水溶液的重量（g ）【炽灼残渣】 取本品2.0g ，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。
（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。
【溶出物实验】 溶出物试液的制备 分别取本品平整部分内表面积600cm 2（分割成长5cm ，宽0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量。
振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
聚酯(PET)药用滴眼剂瓶质量标准
聚酯（PET ）药用滴眼剂瓶质量标准依 据： 企业标准Q/NLBZ022009本标准适用于以聚酯（PET ）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的药用滴眼剂瓶（含嘴、盖）。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1)红外光谱* 取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本—致。
(2)密度 取本品2g ，加水lOOmL ，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按下式计算：PP 的密度应为0．900~0．915(g ／cm 3)。
【密封性】 (1)取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2)取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力【抗跌性】 取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)门然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
表2 跌落高度【水蒸气渗透】 取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14大，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0．2％。
Wa ×d Wa —WsW1—W2×100%W1—W0W1：试验前液体瓶及水溶液的重(g)； W0：空液体瓶的重量(g)；W2：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。
乙醛照气相色谱法(中华人民共和国药典2005年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。
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一、标准来源：国家药用包装容器(材料)标准 YBB00102002
二、范围：口服液体药用聚酯瓶的采购与质量验收。
三、责任：供销部、仓库、质量部有关人员。
四、质量标准：
口服液体药用聚酯瓶
本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
★【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。
★(2)密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按下式计算：
Wa
————× d
Wa - Ws
PET的密度应为1.31～1.38(g/cm3)。
★【密封性】 (1) 取本品适量，用测力扳手(扭力见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2) 取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，
用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力
★【抗跌性】取本品适量，加水至标示容量，从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂。
表2跌落高度
☆【水蒸气渗透】取本品适量，在瓶中加入水至标示容量，旋紧瓶盖，精密称重。
在相对湿度65％±5％和温度20℃±2℃条件下，放置14天，取出后，再精密称重。
按下式计算，重量损失不得过0.2％。
W
1-W
2
————×100％
W
1一W
W
1：试验前液体瓶及水溶液的重量(g)； W
：空液体瓶重量(g)；
W
2
：实验后液体瓶及水溶液的重量(g)。
☆【乙醛】照气相色谱法(中华人民共和国药典2010年版二部附录V E)测定，不得过千万分之二。
色谱条件与系统适用性试验乙基乙烯苯二乙烯苯共聚物为色谱柱：柱温130℃。
理论板数应不低于500。
乙醛标准溶液的制备取乙醛液lml，置于250ml烧瓶中，加水lOOml，加硫酸溶液(1—2)lOml，投入玻璃珠数粒，加热蒸馏，用装有少量水的烧杯收集馏出液，尾接管要插入水面以下，烧杯放在冰水浴内。
收集溜出液约50ml，停止蒸馏。
将烧杯内的馏出液转移至250ml容量瓶中，并稀释至刻度，摇匀后，作为标准溶液，备用。
乙醛标准溶液的标定精密量取上述馏出液10ml，置于250ml碘量瓶中，精密加入0.05mol/L亚硫酸氢钠溶液25ml，混匀后在暗处放置30分钟，精密加碘滴定液(0.1mol/L)50ml，再在暗处放置5分钟。
用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液lml，继续滴定至无色。
并将滴定的结果用空白
试验校正。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.lmol／L)相当于22.03mgC
2H
4 O。
乙醛含量的计算(mg/m1)：
C×(V样一V空)×22.03
_________________________
10
C：硫代硫酸钠滴定液的摩尔浓度(mol/L)
供试品制备取样品数个，剪碎，称取5g，置于250ml玻璃瓶中，用纯氮气冲洗并赶走瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，置于23℃±2℃条件下恒温24小时。
对照品制备用纯氮气冲洗并赶走250ml玻璃瓶瓶内的空气，然后迅速用聚四氟乙烯涂覆的橡胶塞密闭，注入1μl已知浓度(约lmg/m1)的乙醛溶液，40℃放置15分钟，使其完全挥发，取出后在23℃±2℃条件下放置30分钟。
测定分别从供试品瓶及对照品瓶中抽取1—5ml气体，注入气相色谱仪中测定，计算。
☆【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中华人民共和国药典2010年版二部附录VⅢ N)，遗留残渣不得过0.1％。
(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0％)。
☆【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。
在30℃～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65％乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
溶液澄清度取水浸液20ml置纳氏比色管中，照澄清度检查法(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B)测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华
人民共和国药典2010年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之—。
pH变化值取水浸液与水空白液各20ml，分别加入氯化钾溶液(1→1000)lml，照pH值测定法(中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅵ H)测定，二者之差不得过1.0。
紫外吸收度除另有规定外，取水浸液适量，以水空白液为对照，照紫外-可见分光光度法(中华人民共和国药典2010年二部附录ⅣA)测定，220～360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0．002mol/L)20ml 与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol／L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5m1。
不挥发物分别精密量取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水浸液残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65％乙醇浸液残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正己烷浸液残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg
【脱色试验】 (着色瓶)分别取试瓶表面积50cm2(以内表面计)，剪成2×0.3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入4％醋酸溶液(60℃±2℃、2小时)，65％乙醇溶液(25℃±2℃、2小时)，正己烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡，以同批4％醋酸溶液、65％乙醇溶液、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。
★【微生物限度】取数个试瓶，加入1／2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，提取液进行薄膜过滤，照微生物限度法(中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪJ)测定。
细菌数每瓶不得过100个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。
【异常毒性】 *将试瓶用水清洗干净，干燥后，取500cm2(以内表面积计)，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪC)，应符合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
五、内控标准：
1、质量标准中带“★”项为每批次必检项目；
2、质量标准中带“☆”的项目为选检项目及更换供应商第一批产品必检项目；
3、对方报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求。
附件：检验规则
外观、密封性、抗跌性、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB／T2828—87)规定进行，检验项目、合格质量
水平(AQL)及检查水平见表3。
表3检验项目、检验水平及合格质量水平
注：
1、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。