版药典炮制通则精编版
版药典炮制通则定稿版
版药典炮制通则精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】2015版药典炮制通则0213炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片:极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
药典炮制通则配比
麸炒：除另有规定外，每100公斤炮制品用麸皮10-15公斤。
砂炒：除另有规定外，河砂以掩埋炮制品为度。
酒炙：除另有规定外，一般用黄酒，每100公斤炮制品用黄酒10-20公斤。
醋炙：醋炙时用米醋，除另有规定外，每100公斤待炮制品用米醋20公斤。
盐炙：盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过、配用，除另有规定外，每100公斤待炮制品用食盐2公斤。
姜炙：姜炙时应先将生姜洗净，捣乱，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复一次，姜汁与生姜的比例为1：1，除另有规定外，每100公斤待炮制品用生姜10公斤。
蜜炙：除另有规定外，每100公斤待炮制品用炼蜜25公斤。
百部：100公斤用炼蜜12.5公斤。
煨：除另有规定外，每100公斤待炮制品用麸皮50公斤。
《药材炮制通则》word版
药材炮制通则药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工，指选取规定的药用部位，除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使其达到药用的净度标准。
经净制后的药材称“净药材”。
凡供切制、炮制或调配制剂的，均应使用净药材。
净制药材，可根据其具体情况，分别选用下列方法处理。
1、挑选分离不同药用部分和杂质，或将药材按大小、粗细分档，以便于下一道工序制作处理。
2、风选利用风力，使药材不同部位或与杂质分离。
3、水选利用水的浮力，使药材不同部位或与杂质分离。
4、筛选利用不同筛号筛网网眼大小不同，除去药材中夹杂的泥土、细屑及其他杂物，或饮片中的灰屑，或使药材、饮片按大小分开等级。
5、淘洗利用清水荡洗去药材附着的泥土或杂质。
洗时勿使药材在水中浸泡过久。
除切片外，并及时干燥，防止霉变。
6、浸漂将药材置入较多量水中浸泡或翻动，多换水以漂去药材某些毒质、盐分或杂质。
7、揉搓使药材破碎而过筛，或使成小团，或使药材表皮脱落。
8、刷、擦利用刷子、砂纸等硬物，除去药材表面的绒毛或杂质。
9、刮、削利用刮刀除去药材表面非药用部位的粗皮或杂物。
10、剔除挖去药材中不能药用的腐朽部分，或裂缝中夹杂的泥沙等。
11、剪、切利用剪刀除去药材上残留的非药用部位。
12、碾串利用碾子除去药材表面的刺、毛、皮等非药用部分，或将药材制成粗颗粒。
13、火燎将药材在无烟火焰上短时灼烧，使药材表面毛须受热焦化而内部不受影响。
14、提净将药材溶于规定的热溶剂中，滤过，静置，冷却后析出晶体；或将其热溶液浓缩，随时捞出结晶。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其软化者，应少泡多润，防止有效成分流失。
软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸，应按药材的大小、粗细、质地等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件，以免发酵或霉变。
2010炮制通则与2005年版对比
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾；炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡供切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，以保证质量。
片极薄片0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10～l5mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下﹕
1．炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
5·蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6·煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
《中国药典》炮制通则的中药炮制定义
根据《中国药典》炮制通则，中药炮制定义如下：
中药炮制是指通过一定的炮制方法和工艺对原生药材进行处理，以达到改变药材性状、提高药效、减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的的过程。
中药炮制主要涉及以下几个方面：
1.清洗：对原料进行去杂质、沙土等杂质的清除，以保证原料
的纯净度。
2.破碎：适当破碎原料，以方便后续的炮制处理。
3.炮制方法：根据中药的性质和用途，采用不同的炮制方法，
如炙、煅、焙、制、炒等。
4.炮制工艺：根据具体的药材特点和目的，进行一系列的炮制
工艺处理，如温度控制、时间控制、配伍等。
5.炮制目的：通过炮制处理，达到改变药材性状、提高药效、
减轻药物毒性、改善药物滋味、增加药物稳定性等目的。
总之，中药炮制是中医药学中的重要研究内容之一，通过对原生药材的炮制处理，可以增加药物的有效成分，改变其性状特征，提高药效，从而更好地满足临床治疗需要。
2020版中国药典 炮制通则
2020版中国药典炮制通则中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2~4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1. 炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取岀，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg。
砂炒取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
中药饮片炮制工艺的规程通则
1. 目的本通则规定了饮片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
2. 适用范围本通则适用于饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 引用标准《中国药典》2010年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）《药品生产质量管理规范》1998年修订本4. 职责编写：技术员汇审：总经办、质量保证部及其他相关部门负责人批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5. 产品概述项目要求如下，其内容按各品种项下规定。
5.1产品名称5.1.1品名5.1.2汉语拼音5.2来源5.3性状5.4性味归经5.5功能主治5.6用法与用量5.7贮藏5.8规格6. 工艺流程图6.1清炒工艺流程图6.2加辅料炒工艺流程图中药百净1F切i1净缶材纟■炙制（蜜炙、酒炙、醋炙、盐水炙、姜炙、药炙）6.4憚制工艺流程图成品库检验合6.5煮制工艺流程图6.6蒸制工艺流程图中药原1理净&1 Array透心即1 F一6.7烫制工艺流程图净药材投入已包装1检验F成品库检验合6.8煨制工艺流程图中药原湿面包I草纸间H置入已炒I投入已I星烘房I念入已炒加热挥发油—[^加热至规摊6.9水飞工艺流程图中药原] [-净-干1E研磨成―*包装1检验^T成品库A ―».Jt >6.10煅制工艺流程图7. 操作过程及工艺条件7.1 净制: 按照领料程序从库房领出原料，根据《中国药典》2005 年版、《全国中药炮制规范》1988年版、《广西中药饮片炮制规范》2007 年版及该品种《炮制工艺规程》进行净制生产。
7.1.1净选操作人员严格按照净制SOP进行操作。
7.1.1.1 操作人员选用不锈钢筛网，筛除泥沙、杂质，手选去非药用部份及霉变药材。
中药材炮制通则
中药材炮制通则药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材的用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm ；块 8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1．炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
2．烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
3．煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
《中国药典》版通则目录之欧阳化创编
《中国药典》2015年版通则目录时间：2021.02.06 创作：欧阳化编号通则名称0100 制剂通则0101010201030104010501060107010801090110 糊剂011101120113011401150116 0117 0118 0119 0120 0121 0122 0123 0124 0125 0126 0127 0128 0129 0181 0182 0183 0184 0185 0186 0187 0188 01890200 其他通则0211 药材和饮片取样法（未修订）0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）0213 炮制通则（未修订）0251 药用辅料02610291 国家药品标准物质通则（第二增补本）03000301 一般鉴别试验（第二增补本）040004010402040504060407041104120421043104410451 射线衍射法0500 色谱法（未修订）050105020511 柱色谱法（未修订）0512051305140521 气相色谱法（未修订）05310532054105420600 物理常数测定法0601 相对密度测定法（未修订）06110612061306210622 折光率测定法（未修订）0631 值测定法063206330661 热分析法（第二增补本）0681 制药用水电导率测定法（未修订）0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订）0700 其他测定法0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）07020703 氧瓶燃烧法（未修订）070407110712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）0721 维生素A测定法（未修订）0722 维生素D测定法（未修订）07310800 限量检查法0801 氯化物检查法（未修订）0802 硫酸盐检查法（未修订）0803 硫化物检查法（未修订）0804 硒检查法（未修订）0805 氟检查法（未修订）08060807 铁盐检查法（未修订）0808 铵盐检查法（第二增补本）0821 重金属检查法（第一增补本）0822 砷盐检查法（未修订）083108320841 炽灼残渣检查法（第二增补本）0842 易炭化物检查法（未修订）0861 残留溶剂测定法（未修订）08710872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）0873 2-乙基己酸测定法（未修订）0900 物理特性检查法090109020903090409210922 融变时限检查法（未修订）0923 片剂脆碎度检查法（未修订）093109410942095109520981 结晶性检查法（未修订）0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）09831000 分子生物学技术1100 生物检查法1101110511061107112111411142114311441145 降压物质检查法（未修订）11461147 过敏反应检查法（未修订）11481200 生物活性测定法1201 抗生素微生物检定法（未修订）1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）12051206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）1207 玻璃酸酶测定法（未修订）1208120912101211 胰岛素生物测定法（未修订）1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）1214 洋地黄生物测定法（未修订）1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）1216121712181219 生长激素生物测定法（未修订）1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）1421 灭菌法（未修订）1431 生物检定统计法（未修订）2000 中药相关检查方法2001 显微鉴别法（第二增补本）2101 膨胀度测定法（第二增补本）2102 膏药软化点测定法（未修订）2201 浸出物测定法（未修订）2202 鞣质含量测定法（第二增补本）2203 桉油精含量测定法（未修订）2204 挥发油测定法（未修订）23012302 灰分测定法（未修订）2303 酸败度测定法（未修订）2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）23222331234123512400 中药注射剂有关物质检查法（未修订）3000 生物制品相关检查方法3100 含量测定法3101 固体总量测定法3102 唾液酸测定法3103 磷测定法3104 硫酸铵测定法3105 亚硫酸氢钠测定法3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107 氯化钠测定法3108 枸橼酸离子测定法3109 辛酸钠测定法3110 乙酰色氨酸测定法3111 苯酚测定法3112 间甲酚测定法3113 硫柳汞测定法3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3115 O-乙酰基测定法3116 己二酰肼含量测定法3117 高分子结合物含量测定法3118 人血液制品中糖及糖醇测定法3119 人血白蛋白多聚体测定法3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3124 IgG含量测定法3200 化学残留物测定法3201 乙醇残留量测定法3202 聚乙二醇残留量测定法3203 聚山梨酯80残留量测定法3204 戊二醛残留量测定法3205 磷酸三丁酯残留量测定法3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法3207 游离甲醛测定法3208 人血白蛋白铝残留量测定法3209 羟胺残留量测定法3300 微生物检查法3301 支原体检查法3302 病毒外源因子检查法3303 鼠源性病毒检查法3400 生物测定法3401 免疫印迹法3402 免疫斑点法3403 免疫双扩散法3404 免疫电泳法3405 肽图检查法3406 质粒丢失率检查法3407 SV40核酸序列检查法3408 外源性DNA残留量测定法3409 抗生素残留量检查法3410 激肽释放酶原激活剂测定法3411 抗补体活性测定法3412 牛血清白蛋白残留量测定法3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3416 类A血型物质测定法3417 鼠IgG残留量测定法3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3423 人凝血酶活性检查法3424 活化的凝血因子活性检查法3425 肝素含量测定法3426 抗A、抗B血凝素测定法3427 人红细胞抗体测定法3428 人血小板抗体测定法3429 猴体神经毒力试验3430 人血浆病毒核酸检测技术要求3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）3500 生物活性/效价测定法3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法3503 人用狂犬病疫苗效价测定法3504 吸附破伤风疫苗效价测定法3505 吸附白喉疫苗效价测定法3506 类毒素絮状单位测定法3507 白喉抗毒素效价测定法3508 破伤风抗毒素效价测定法3509 气性坏疽抗毒素效价测定法3510 肉毒抗毒素效价测定法3511 抗蛇毒血清效价测定法3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法3522 重组人促红素体内生物学活性测定法3523 干扰素生物学活性测定法3524 重组人白介素-2生物学活性测定法3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529 重组链激酶生物学活性测定法3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法3532 白介素-11-生物活性测定方法3600 特定生物原材料/动物3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求3602 实验动物微生物学检测要求3603 实验动物寄生虫学检测要求3604 新生牛血清检测要求3611 细菌生化反应培养基8000 试剂与标准物质（待定）8001 试药8002 试液8003 试纸8004 缓冲液8005 指示剂与指示液8006 滴定液8061 标准物质9000 指导原则9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订） 901190129013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）90149015910191029103 药物引湿性试验指导原则（未修订）9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）9105910691079201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）920292039204920592069301930293039304930594019501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）9601962196229901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）附表原子量表附表国际单位转换表一部正文品种后成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片4.国家药典委员会2014年7月30日时间：2021.02.06 创作：欧阳化。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
中国药典炮制通则中的三大炮制方法
中国药典炮制通则中的三大炮制方法
一、炮制和活血
1、炮制：是指将草药炮制成粉末、糊剂或丸剂，以提高药物的利用率，缩短服药时间。
2、活血：是指将药物调服成能活血化瘀、补血祛风、安神治病的配方药物，以显示其功效。
二、三大炮制方法
1、水煎炮制：
（1）水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入冷水，用火加热，待草药内的活性成分完全溶解后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂和糊剂。
（2）水煎炮制法适用于不耐高温的草药，如桑叶、桑枝、芦根、芦荟等。
2、沸水煎炮制
（1）沸水煎炮制法是指把草药放入容器内，加入沸水，加热，待药汁浓稠后，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。
（2）沸水煎炮制法适用于耐高温的草药，如桑枝、芦根、芦荟、当归、甘草等。
3、蒸煮炮制
（1）蒸煮炮制法是指把草药放入容器内，加入清水，加热，待水汽穿透草药，成为药汁，停火，冷却，过滤，滤液分装成丸剂或糊剂。
（2）蒸煮炮制法适用于耐高温的草药，如枸杞、陈皮、黄芪、玉竹、当归等。
2005版药典药材炮制规范
芡实 …………………………17 芦荟 …………………………17 芦根 …………………………17 苏木 …………………………17 杜仲 …………………………17 豆蔻 …………………………17 连钱草…………………………17 吴茱萸…………………………17 牡丹皮…………………………18 牡蛎 …………………………18 何首乌…………………………18 制何首乌………………………18 伸筋草…………………………18 皂角刺…………………………18 谷芽 …………………………18 谷精草…………………………18 龟甲 …………………………18 羌活 …………………………18 沙苑子…………………………18 沉香 …………………………18 诃子 …………………………18 补骨脂…………………………18 阿胶 …………………………18 陈皮 …………………………18 附子 …………………………18 忍冬藤…………………………18 鸡内金…………………………18 鸡血藤…………………………19 鸡骨草…………………………19 鸡冠花…………………………19
十画 秦艽 …………………………24 秦皮 …………………………24 莱菔子…………………………24 莲子 …………………………24 莲房 …………………………24 莪术 …………………………24 荷叶 …………………………24 桂枝 …………………………24 桔梗 …………………………24 桃仁 …………………………24 柴胡 …………………………24 党参 …………………………24 鸭跖草…………………………24 积雪草…………………………24 射干 …………………………24 徐长卿…………………………24 高良姜…………………………24 拳参 …………………………24 粉葛 …………………………24 益母草…………………………24 益智 …………………………24
炮制通则-振东集团
与民同富 与家同兴 与国同强
山西省中药炮制通则
2、煨 将净药材或生切片进入预先加热的滑石粉中，加热 可适当翻动，煨至所需程度时取出，放凉。或将净药材或生
切片微浸润后，用湿纸多层包裹，置火中煅烧或放火旁焙
烤，至纸焦糊为度，剥去纸即可。 所用辅料（滑石粉）以能淹没药材为度。 3、蒸 取净药材或生切片，照各品种炮制项下的规定，加
新晋商理念
名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下
李安平
与民同富 与家同兴 与国同强
山西省中药炮制通则
乔玉峰
山西振东集团版权所有
与民同富 与家同兴 与国同强
山西省中药炮制通则
中药炮制，指对中药材进行净制，切制及炮炙等制作方
法，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调剂和制剂的需 要，保证用药安全在效。 炮制时，除另有规定外，应符合下列有关要求： 一、净制 中药材在切、制、炮炙或调剂、制剂前，均应选取 规定的药用部位，除去非药用部位、杂质及霉变品，经净选后 的中药材，“净药材”。
14、酥炙（油炙） 通常用酥油、羊油，用量照各品种炮制下的规 定。将净药材或生切片，用酥油或羊油浸拌后炒至 酥透为度。 除另有规定外，净药材每100kg，用羊油10-20kg。
与民同富 与家同兴 与国同强
谢
谢 ！
与民同富 与家同兴 与国同强
与民同富 与家同兴 与国同强
山西省中药炮制通则
10、醋炙 醋炒 醋炙时，均用米醋（食用醋）。 取净药材或生切片，拌匀，闷透，至锅内炒至规
定和程度时，取kg，用米醋15-20kg。 醋煮 取净药材或生切片，加醋，照上述煮法制备。 醋蒸 取净药材或生切片，加醋，照上述蒸法制备。 醋煮或醋蒸另有规定外，净药材每100kg ,用米醋20-
中药材炮制通则
盐蒸：取净药物或饮片，加盐水拌匀，置蒸制溶器中蒸透为度。
盐炙或盐蒸，除另有规定外，每100kg药物，用食盐2kg。
中药材炮制通则
题目：中药材炮制通则
编号：TS－21-000
颁发部门：生产技术部
生效日期：2008年月日
版本：1
蒸：蒸的方法有两种，一是清蒸，就是单纯蒸药物，不加任何辅料，另一种是混蒸，就是在药物中拌入一些辅料，如酒、醋、生姜、砂仁等，拌辅料蒸可以把药中所含有的有效成分分解一部分出来，以达到焦味，去杂，提纯的目的。
煮：煮可以达到改变部分药性与降低药性、降低毒副作用的目的，取净药
中药材炮制通则
题目：中药材炮制通则
净制：
净制是中药炮制的第一道工序，即净选加工，经净制后的药材被称为“净药材”。药材的切制、炮炙或调配制剂时，均应使用“净药材”。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、刮、挖、刷、研、劈、剪、切、削、擂、砻、捣等净药材。
清洗：
取净药材根据药材品种的不同，分别进行不同的清洗，分为淋法、淘法、漂法。
炖：取净药材照各该品种项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，取出、冷却、干燥。
火单：先将水煮沸后，将药物投入水中，翻动几次之后捞出，即可除去药物表面附着的一层皮或不洁物，其肉质部分与皮核里的仁容易获得。
酒制：酒制分酒炙、酒蒸、酒炖等，酒制时一般多用黄酒。
分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间
标题
正文
1.
2.
2.1
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
中药饮片炮制通则
中药材炮制通则1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。
2．范围：中药材炮制加工。
3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。
4．内容：净制、切制、炮炙。
药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。
一．净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。
1．净制生产流程图碾串、火燎）2．净制操作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。
【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。
常用药筛规格菊花筛 孔内径约 15mm ；大中眼筛 孔内径约 6mm ；小中眼筛 孔内径约 5mm ；大紧眼筛 孔内径约 2mm ；一号筛（10目）；小紧眼筛 孔内径约 1.5mm ；马尾筛 二号筛 （24目）；铜丝筛 五号筛 （80目）；打碎筛 筛孔内径 圆孔 10mm ，8mm ，7mm ；方孔 1mm 。
2.1.3风选：利用药材和杂质的轻重不同，借风力将杂质除去；使杂质和药用部分分离以达到纯净药材的目的。
2.1.4水选：将药材通过用水洗（淘）、淋或漂除去药材杂质的常用方法；用筛选或风选不易除去，故用水洗或漂的方法，以使药物洁净。
炮制通则
赣州虔发中药饮片有限公司工艺规程炮制通则TS-STP-02-001-01目录前言 (1)通则 (7)一．工艺流程 (7)二．生产原则 (7)三．生产操作 (8)1.1 净选 (8)1.2 净洗 (9)1.3 切制 (10)1.4 干燥 (10)1.5 炒制 (11)1.6 灸制 (12)1.7 煅制 (15)1.8 蒸制 (15)1.9 煮制 (16)1.10煨制 (17)1.11炖制 (17)1.12粉碎 (10)1.13 煨制 (18)1.13 制霜 (18)1.14 制绒 (18)1.18 称量 (18)1.19 包装 (18)四．设备一览表及主要生产能力 (18)五．劳动保护和技术安全 (20)六．工艺卫生与环境要求 (21)七. 物料平衡计算公式 (22)八．包装材料的标准与规格.....................................................................23-22 九．标签、说明书方文字的要求 (23)十．计量器具使用与维护 (23)一、工艺规程分上、下两部分，上部分为通则，下篇为各论；。
二、通则部分分前言和操作通则三．前言部分规定了各论的格式及内容，技术标准参数，辅料的制备。
四．操作通则确定了不同炮制工艺的工艺流程、操作原则，各工序的操作方法，和平设备，劳动保护和技术安全，工艺卫生环境要求，物料平衡，包装材料标准，标签的要求计量器具使用与维护。
五．工艺规程各论中的名称分为法定名、汉语拼音名、拉丁名。
六、工艺规程各论中的基源概况包括：中药原植（动）（矿）物的科名，拉丁名、药用部位。
采收期，产地加工。
七、工艺规程各论中的原材料质量标准依据国家法定标准而定，检验方法依国家法定检验方法制定。
国家法定标准中没有规定的依据省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部制定的标准而定八、工艺规程各论中的炮制方法依据“中国药典”2005版一部，：“卫生部药品标准”85版“江西中药炮制规范”91版标准制定，“江西中药材标准”96版的标准制定九、工艺规程各论中标准制定中间产品质量标准依据国家标准而制定。
2019版药典中药材炮制汇总共29页word资料
中药材炮制通则（药典2019版）药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。
炮制药材的用水，应为饮用水。
炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
经净制后的药材称为“净药材”。
凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。
并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm ；块8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。
其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。
1．炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
2．烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河沙（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
3．煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
炮制通则
毒性中药饮片生产工艺规程炮制通则目的：建立医疗用毒性中药饮片生产工艺规程中的炮制通则。
范围：炮制的全过程及本公司所有需生产毒性中药材炮制品种。
责任者：操作人员，车间质量监督人员（班组长），车间工艺员、生产部技术员。
规程：1、定义：1.1药材炮制是指将药材通过净制、切制或炮制等操作，制成一定规格的饮片，以适应销售和医疗机构配方使用的需要，保证用药安全、有效。
1.2炮制药材的用水标准：饮用水。
1.3炮制药材的辅料质量标准：符合企业内控质量标准、卫生指标。
2、生产过程：2.1生产前检查：执行炮制岗位的工前检查及准备SOP。
2.2净制：包括药材的净选和清洗。
经净制后的药材称为“净药材”，毒性中药材在切制、炮制或包装时，均应使用净药材。
2.2.1净选：2.2.1.1检查需净选的毒性中药材是否有合格证，包装是否完好，外包装是否有毒性药材的专有标识.是否有鼠咬，霉烂，虫蛀等现象，(有上述现象的毒性中药材不得使用)并称量，记录。
2.2.1.2净选毒性中药材必须按各品种《工艺规程》项下中的要求，分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，如有必要可同时选择上述几种方法清除杂质，分离并除去非药用部分。
使毒性中同药材符合净选要求。
2.2.1.3拣选毒性中药材须设工作台，工作台面应平整光滑，不易产生脱落物.同一工作台不得同时生产两个以上的品种.同一工作间生产两个以上品种时.必须有防止污染和交叉污染的措施.2.2.1.4净制后的毒性中药材必须装桶，盛装容器必须加盖.每件均附有内外标志，注明药材名称、批次、数量（总数量和该件数量）件数（总件数和该件是第几件）、生产日期及操作者签名。
2.2.1.5经检验合格后随批生产记录交下一道工序或交净料库。
2.2.2.6净制后的废渣按<医疗用毒性中药材生产过程废水. 废渣处理岗位操作规程>进行处理.2.2.2清洗：2.2.2.1清洗毒性中药材应使用流动水，在洗药池洗涤时应根据洗涤的洁净适宜换水.用过的水不能洗涤其它药材，不同品种药材必须分别洗涤。
中药饮片炮制通则
筛、（切制、炮炙）作方法、要求及注意事项除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。
2.1清除杂质：2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。
2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙材不得在一起洗涤。
(2) 漂洗时应注意掌握时间，勿使药物在水中浸洗过久，以免损失药效。
(3) 洗涤后的药材不得露天干燥。
2.2分离和清除非药用部位：2.2.1去根或茎①去残根：一般指除去主根、支根、须根等非药用部位。
如石斛、荆芥、薄荷、黄连、芦根、藕节、马齿苋、马鞭草、泽兰、益母草、瞿麦等。
另如麻黄茎和根均能入药，但两者作用不同，故须分开，分别药用。
②去残茎：根类药物往往带有残茎。
如龙胆、白薇、丹参、威灵仙、续断、防风、秦艽、广豆根等均须除去残茎，使其纯净。
2.2.2去皮壳：用刀刮去栓皮，苔藓及其它不洁之物；去皮壳取仁；如燀法去皮。
去皮大体分三类：茸。
如五味子、花椒、连翘、桑叶、金银花、钩藤、桔梗等。
一般采用挑选、切除等到方法。
2.2.8去瓤：部分果实药物采用，需挖去瓤。
如枳壳去瓤。
2.2.9去头尾足翅：部分动物类或昆虫类药物，有些要去头尾和足翅。
除去有毒部分或非药用部分。
在净制加工处理中，对一些动物、昆虫类药的头尾足翅，均须除去。
如乌梢蛇、金钱白花蛇等均需去头尾；红娘子、青娘子均须去头翅足。
2.2.10去残筋肉：动物类药物，均须除去残肉筋膜，纯洁药材。
如龟甲、豹骨等。
2.3其它加工2.3.1揉搓（挽）：指某些药物质地松泡而呈丝条状，需揉搓成团，便于调剂和煎熬。
如竹茹、谷精草等到需搓成团；大腹皮经过捶打揉搓成定量小卷；桑叶、荷叶等须揉搓成小碎块。
2.3.2碾（研）：指某些药物由于质地坚硬或体积小而硬，不便切片，需碾碎，以便有效成分容易煎出。
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)
2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
版药典炮制通则
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
2015版药典炮制通则
0213炮制通则
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。
制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。
炮制用水，应为饮用水。
除另有规定外，应符合下列有关要求。
一、净制即净选加工。
可根据具体情况，分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。
二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。
亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。
软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。
分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
切后应及时干燥，以保证质量。
切制品有片、段、块、丝等。
其规格厚度通常为：
片:极薄片0.
5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；
段:短段5～l0mm，长段10～15mm；块:8～12mm的方块；
丝:细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：
1.炒:炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。
需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒（清炒）:取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。
麸炒:先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用麸皮10～15kg，
砂炒:取洁净河砂置炒制容器内，用武火加热至滑利状态时，投入待炮炙品，不断翻动，炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去河砂，放凉。
除另有规定外，河砂以掩埋待炮炙品为度。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋液中淬酥。
蛤粉炒:取碾细过筛后的净蛤粉，置锅内，用中火加热至翻动较滑利时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时，迅
速取出，筛去蛤粉，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。
滑石粉炒:取滑石粉置炒制容器内，用中火加热至灵活状态时，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时，迅速取出，筛去滑石粉，放
凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。
2．炙法:是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。
3．
酒炙:取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg。
醋炙:取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。
盐炙:取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。
除另有规定
外，每100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙:姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。
姜汁与生姜的比例为1：1。
取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。
油炙羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。
3.制炭制炭时应“存性”，并防止灰化，更要避免复燃。
炒炭:取待炮炙品，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
煅炭:取待炮炙品，置煅锅内，密封，加热至所需程度，放凉，取出。
4.煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
明煅:取待炮炙品，砸成小块，置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发至尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬:将待炮炙品煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（若不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉，
5.蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6.煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
7.炖取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，晾至六成干，切片，干燥。
蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料
20～30kg。
8.煨取待炮炙品用面皮或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理；或将其与麸皮同置炒制容器内，用文火炒至规定程度取出，放凉。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他?
1.燀取待炮制品投入沸水中，翻动片刻，捞出，有的种子类药材，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干。
2.制霜（去油成霜）除另有规定外，取待炮制品碾碎如泥，经微热，压榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取残渣研制成符合规定的松散粉末。
3.水飞取待炮制品，置容器内，加适量水共研成糊状，再加水，搅拌，倾出混悬液。
残渣再照上法反复操作数次，合并混悬液，静置．分取沉淀，干燥，研散。
4.发芽取待炮制品，置容器内，加适量水浸泡后，取出，在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度，晒干或低温干燥。
注意避免带入油腻，以防烂芽。
一般芽长不超过1cm。
5.发酵?取待炮制品加规定的辅料拌匀后，制成一定形状，置适宜的湿度和温度下，使微生物生长至其中酶含量达到规定程度，晒干或低温干燥。
注意发酵过程中，发现有黄曲霉菌，应禁用。