离心机验证方案

LC-6M型离心机性能验证方案

上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限公司

验证方案审核单

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目录

1. 概述 (4)

2. 目的 (4)

3. 验证风险评估 (4)

4. 确认范围 (4)

5. 部门职责 (9)

6. 相关文件 (10)

7. 验证内容 (11)

8. 验证结果及评价 (17)

9. 偏差与处理 (17)

10. 验证周期 (17)

1. 概述

LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

1.1设备概况：

2. 目的

对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估

3.1系统识别及明确系统范围

3.2法规符合性评估

3.3系统影响评估和分类

3.4功能性风险评估及验证策略

3.5风险控制

实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。

3.6风险评估的结论

将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。

4. 确认范围

本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。

经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：

A. 温度控制确认

B.离心机门盖与运行互锁功能确认

C.升、降速率确认

D.定时精度确认

E.转速确认

F. 产品离心效果确认

5. 部门职责

5.1验证

审核和批准验证方案

组织协调验证方案的实施

记录相关方案的修订和偏差

记录和检查方案实施过程中产生的数据

根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防

协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证

审核和批准方案的修订和偏差

审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告

5.2工程

为方案提供支持

确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准

根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防

审核和批准方案的修订与偏差

5.3生产

确定验证方案

为方案实施提供支持

提供支持验证的相关SOP

生产工艺培训

根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防

审核和批准相关方案的修订和偏差

审核和批准验证试验结果和验证总结报告

5.4 质量

审核和批准的所有验证方案

验证过程中的质量控制

审核和批准所有验证总结报告

审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

QC负责样品检测

5.5 质量受权人

最终审核和批准的所有验证方案

最终审核和批准所有验证总结报告

最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

6. 相关文件

将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：

7. 验证内容

7.1 温度控制确认

7.1.1 目的

对离心机温度控制性能进行确认

7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料

温度验证仪

7.1.3 操作步骤

A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。

B．合上离心机机盖，将机盖盖严，不用开启离心机，将离心机温度设置为4℃，待10min温度平衡后，打开温度验证仪，观察温度验证仪监测温度状况。

7.1.4 接受标准

每次温度验证测试，探头温度≤6℃。

7.1.5 验证结果：

附件：

偏差：

评论：

审核人：日期：

7.2 离心机门盖与运行互锁功能确认

7.2.1 目的

通过实际操作来确认离心机的门盖与离心机运行互锁情况，确认是否有互锁功能。7.2.2 验证测试的设备、仪器及物料

/

7.2.3操作方法：

A. 离心机门锁是离心机重要的组成部分，在离心机工作的时候，为了保证安全，门盖

必须是紧闭着的，同时为了离心效果更好，也必须使门锁工作。所以对离心机需要

进行互锁功能验证。

B. 观察离心机是否有开启门盖按钮。接通离心机电源，将离心机门盖保持打开状态，

按下离心机开关，观察离心机是否能够正常启动运行；正常启动离心机，离心机

运转时，确认门盖能否打开。

7.2.4 接受标准

门盖开启，不能启动运转设备；设备运转，不能开启设备门盖。

7.2.5 验证结果：

附件：

偏差：

评论：

审核人：日期：