CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

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离心机验证方案

离心机验证方案(总19页)

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LC-6M型离心机性能验证方案

上海丽珠制药有限公司

验证方案审核单

起草

审核

批准

1. 概述 (4)

2. 目的 (4)

3. 验证风险评估 (4)

4. 确认范围 (4)

5. 部门职责 (9)

6. 相关文件 (10)

7. 验证内容 (11)

8. 验证结果及评价 (17)

9. 偏差与处理 (17)

10. 验证周期 (17)

1. 概述

LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

设备概况：

2. 目的

对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估

系统识别及明确系统范围

法规符合性评估

系统影响评估和分类

功能性风险评估及验证策略

风险控制

实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。

离心机验证方案

1、概述

2、目的

3、验证小组成员

4、验证内容及方法

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装情况确认

4.2.5公用介质连接情况

4.2.6电气的确认

4.2.7 润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运行确认：

4.3.1空载运行

4.3.2负载运行

4.4性能确认

4.4.1确认目的：

4.4.2确认内容

4.4.3 确认批号

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

8、批准

9、设备的再验证周期和再验证

1、概述

1.1************************************************************** ********************************************************************* *********************************************************************

**********

2、目的

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

超速冷冻离心机验证方案

超速冷冻离心机验证方案超速冷冻离心机验证方案

验证方案 (3)

1 范围 (3)

2 职责 (3)

3 概述 (3)

4 验证目的 (3)

5 验证内容 (3)

5.1 安装确认 (3)

5.2 运行确认 (3)

5.3 性能确认 (4)

6 再验证周期 (4)

7附件 (5)

STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页

验证方案

1范围

适用于超速冷冻离心机的验证。

2职责

生产管理部：负责验证方案的起草。负责验证方案的实施。

质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。

设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。

验证管理员：负责组织验证的进行。

QC：出具验证数据，并对数据负责。

3概述

该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。

4验证目的

通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。

5 验证内容

5.1安装确认

5.1.1目的

检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。

5.1.2 部件检查（附件1）

5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）

实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。（附件3）

5.2运行确认（附件4）

5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。

关于IQOQPQDQ验证知识

关于IQ/OQ/PQ/DQ验证知识

确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制要求的GMP 文件？

所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch prod uction record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文

件，并非达到法规符合性所必须的。这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。图 1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。由图 1 可以看到，URS、FAT 等文件虽然不是GMP 强制要求的文件，但却对确认和验证工作起到重要的支持作用。非GMP 文件与GMP 文件一起，共同构成制药企业完整的质量活动。

离心机设备确认方案(IQOQPQ)

PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审

2023年

一、概述 (3)

1.1设备简介 (3)

1.2设备基本信息 (3)

1.3主要技术参数 (3)

二、验证目的 (3)

三、验证范围 (4)

四、验证小组成员及职责 (4)

五、确认时间安排 (5)

六、验证前条件确认 (5)

6.1相关文件确认与培训 (5)

6.2 仪器仪表的确认 (7)

七、验证内容 (7)

7.1 安装确认 (7)

7.2 运行确认 (9)

7.3 性能确认 (10)

八、偏差及漏项 (13)

九、验证总评价 (13)

9.1 评价内容 (13)

9.2 结果总评价 (14)

9.3 验证小组会签 (14)

十、验证周期 (14)

十一、确认方案及批准 (14)

PSB600离心机设备确认方案

一、概述

1.1设备简介

PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。

1.2设备基本信息

1.3主要技术参数

二、验证目的

离心机验证方案

1、概述

2、目的

3、验证小组成员

4、验证内容及方法

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装情况确认

4.2.5公用介质连接情况

4.2.6电气的确认

4.2.7 润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运行确认：

4.3.1空载运行

4.3.2负载运行

4.4性能确认

4.4.1确认目的：

4.4.2确认内容

4.4.3确认批号

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

8、批准

9、设备的再验证周期和再验证

1、概述

1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ******

2、目的

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版

使用说明：针对此模版使用者

此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草，规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。

此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

（列出本文件的主要标题及相应的页码）

1．验证小组签名 (3)

2. 缩写和定义 (3)

3. 参考文件 (3)

1．验证小组签名

在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义

此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP

CIP 在线清洁

CoC 变更控制

CSV 计算机控制系统验证

DAM 文件审批矩阵

HMI 人机互动过程

RA 影响评估通常也叫风险分析

PID 工艺，管道系统图表

PLC 可编程序逻辑控制器

PQP 工程确认计划

QSR 验证总结报告

EHS 环境，健康和安全

SRS 系统要求标准

URS 用户需求标准

3. 参考文件

以下是在此文件可能引用参照的资源

3.1 GMP规程

3.1.1 欧盟GMP及其附录x

3.1.2中国GMP及药品生产验证指南

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

C L R冷冻离心机

D Q I Q P Q O Q验证方案

集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

技术文件

文件编号：CENCE/YZF -02

版本/修订号：A/O

编制部门：技术开发部

编制：文寄槐

审核：

批准：

受控状态：

2014-09-30发布 2014-12-01实施

湖南湘仪实验室仪器开发有限公司

文件更改申请与审批表

1、验证方案的确认

此验证方案程序适用于冷冻离心机

验证方案确认程序

为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的

这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任

执行这个程序的工程师的责任包括：

•在要求的范围之内执行这个程序

•为客户提供完整的资料

•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由

ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施

为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题

•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期

•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。客户的责任包括：

•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

离心机验证方案

1、概述

2、目的

3、验证小组成员

4、验证内容及方法

4.1预确认

4.1.1供应商的资格和服务

4.1.2设备技术特性确认

4.2安装确认

4.2.1安装确认目的

4.2.2技术资料检查

4.2.3验证用仪器、仪表

4.2.4设备安装情况确认

4.2.5公用介质连接情况

4.2.6电气的确认

4.2.7 润滑剂确认

4.2.8编制设备操作规程和人员培训

4.2.8安装确认总结

4.3运行确认：

4.3.1空载运行

4.3.2负载运行

4.4性能确认

4.4.1确认目的：

4.4.2确认内容

4.4.3 确认批号

4.4.4 检查及数据统计

4.4.5性能确认总结

5、方案修改及审批情况

6、偏差及处理情况

7、总结及评价

8、批准

9、设备的再验证周期和再验证

1、概述

1.1************************************************************* ******************************************************************** ******************************************************************** *************

2、目的

2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。

冷冻离心机校准指南说明书

一、引言

冷冻离心机作为实验室中常用的设备之一，广泛应用于生物医学、化学、环境科学等领域。为了保证离心机的准确性和可靠性，在正常使用过程中，必须进行定期的校准调整。本指南旨在提供一套清晰、详细的校准步骤，以确保冷冻离心机的准确度和稳定性。

二、校准前准备

1. 工具和材料准备

- 直尺或标尺

- 硬质薄膜

- 试管或标准离心管

- 标准的校准质量

2. 环境要求

确保校准过程中的温度、湿度和空气流通等环境因素保持稳定。同时，校准地点应该远离任何可能引起振动或干扰的设备和杂散光源。

三、校准步骤

1. 确定离心机校准类型

根据实际需要，选择所需的校准类型。常见的校准类型包括角度校准、速度校准、时间校准等。

2. 角度校准

- 将一根直尺或标尺放置在离心机的离心仓中心位置，并用硬质薄膜固定。

- 启动离心机，并将速度调整至最低档位，使离心机完全停止。

- 观察直尺或标尺与离心机停止位置间的角度差异，记录下来。

- 重复以上步骤，分别在离心机高速和低速档位下进行角度校准。

3. 速度校准

- 使用标准的校准质量，将其放置在离心机的离心仓中心位置。

- 启动离心机，并将速度调整至设定值。

- 使用合适的测速仪器，测量标准校准质量在设定速度下的旋转频率。

- 比较实际测量值与设定值之间的差异，并通过离心机的速度调节装置进行微调，直到两者保持一致。

4. 时间校准

- 使用准确的时间计时器，设置所需的离心时间。

- 启动离心机，让其运行至所设定的离心时间结束。

- 使用时间计时器，记录离心机实际运行的时间。

- 若实际运行时间与设定时间存在差异，在离心机的控制面板上进

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司

SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD

1 概述

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责

本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况

检测人：复核人：日期：

5 验证内容

5.1 预确认 ---DQ

5.1.1 供应商的确认

检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认

检测人：复核人：日期：5.2 安装确认

5.2.1 安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认

检测人：复核人：日期：

5.2.3 安装确认总结：

总结人：日期：

5.3 运行确认---OQ

5.3.1预运行操作方案及记录

按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期

考察结论：

结论出具人：日期：5.3.2 运行确认

检测人：复核人：日期：

5.3.3 实验数据及统计

5.3.3.1空载时运行确认

检测人：复核人：日期：

结论：

总结人：日期：

5.3.3.2满载时运行确认

2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：

原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司

题目管式离心机

起草人日期编号

审核人日期版本号第1版批准人日期总页数

颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期

分发部门及份数

1.概述

2.验证目的

3.验证小组成员及职责

4.设计确认DQ

5.安装确认IQ

6.运行确认OQ

7.性能确认 PQ

8.偏差与整改

9.验证结果评定及结论

10.验证周期

题目管式离心机

编号版本号第1版总页数分页数2

1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。

2.验证目的：

2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：

部门及岗位成员名单签名日期

验证负责人

设备确认人

电气确认人

仪表确认人

性能确认人

档案室

验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机

编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：

供应商名称地址

联系人联系电话

IQOQPQ验证方案模版

IQ/OQ/PQ验证方案模版

使用说明：针对此模版使用者

方案批准：

批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。

（列出本文件的主要标题及相应的页码）

1．验证小组签名 (3)

2. 缩写和定义 (3)

3. 参考文件 (3)

1．验证小组签名

在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。

2. 缩写和定义

此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMP

CIP 在线清洁

CoC 变更控制

CSV 计算机控制系统验证

DAM 文件审批矩阵

HMI 人机互动过程

RA 影响评估通常也叫风险分析

PID 工艺，管道系统图表

PLC 可编程序逻辑控制器

PQP 工程确认计划

QSR 验证总结报告

EHS 环境，健康和安全

SRS 系统要求标准

URS 用户需求标准

3. 参考文件

以下是在此文件可能引用参照的资源

3.1 GMP规程

3.1.1 欧盟GMP及其附录x

3.1.2中国GMP及药品生产验证指南

离心机验证方案

LC-6M型离心计性能考据方案

考据项目LC-6M型离心计性能考据方案编码

生产线原料车间二楼

生产区

上海丽珠制药有限公司

上海丽珠制药有限企业

考据方案审察单

起草

部门职务签字日期考据部考据员

审察

部门职务签字日期原料车间车间主任

生产管理部生产管理部经理

设备工程部设备工程部经理

QC QC经理

QA QA经理 / 转受权人

考据考据部专员 / 经理

赞同

部门职务签字日期质量技术部质量受权人

1.归纳. (4)

2.目的. (4)

3.考据风险评估 (4)

4.确认范围. (4)

5.部门职责. (9)

6.相关文件. (10)

7.考据内容. (11)

8.考据结果及谈论 (17)

9.误差与办理. (17)

10.考据周期 (17)

1.归纳

LC-6M型大容量冷冻离心计用作生化原料车间产品离心分别使用，此设备用于生产过

程中相关物料离心分别。离心计采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，拥有多种功能保护。离心计设备由门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心计在高速旋转的过程中，由离心力所以致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成

积淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向搬动，从而实现分别收效。

设备大要：

设备名称大容量冷冻离心计规格型号LC-6M

生产厂家上海离心计械研究所企业编号LX-03

使用部门原料药车间安装地址生化原料药车间BS233

2.目的

对生化原料车间LC-6M 型大容量冷冻离心计进行设备性能考据。

3.考据风险评估

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司

SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD

1 概述

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的

详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责

本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况

检测人：复核人：日期：

5 验证内容

5.1 预确认 ---DQ

5.1.1 供应商的确认

检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认

检测人：复核人：日期：5.2 安装确认

5.2.1 安装确认目的

确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认

检测人：复核人：日期：

5.2.3 安装确认总结：

总结人：日期：

5.3 运行确认---OQ

5.3.1预运行操作方案及记录

按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期

考察结论：

结论出具人：日期：5.3.2 运行确认

检测人：复核人：日期：

5.3.3 实验数据及统计

5.3.3.1空载时运行确认

检测人：复核人：日期：

结论：

总结人：日期：

5.3.3.2满载时运行确认

2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。DL-6M离心机的测试结果如下：

原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：

冷库系统验证方案

验证方案编号：

冷库系统验证方案

上海**生物技术有限责任公司

2010年5月

验证方案的审核与批准

您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员

1、简介

1.1验证方案简介

1.2113室简介

2、目的

3、范围

4、验证人员和职责

5、进度计划

6、设计确认（DQ）

6.1 目的

6.2 程序

7、安装确认（IQ）

7.1 目的

7.2 程序

8、运行确认（OQ）

8.1目的

8.2 程序

9、性能确认（PQ）

9.1目的

9.2 程序

10、异常情况处理

11、验证结果评定

12、编制验证报告和发放证书

13、再验证周期

附件

一：验证方案修改申请及批准书

1. 简介

1.1 验证方案简介

上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。

为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的管理文件。

1.2 113室简介

113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。

2. 目的

根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。