可靠性验证方法共31页
RAMS培训教材之一RAMS概念及参数
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故障
故障－不能满足规定的功能
性能界限
故障的种类：
功能丧失 功能降低 Surprise ！
破坏极限 工作极限
过应力
故障的可恢复性
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有何问题 Questions ?
第30页，
RAMS 相互关系
3
RAMS 工作意义
4
RAMS 参数体系
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4
RAMS 参数体系
对于铁路产品的“系统要求”阶段，需要提出并确定系统RAMS技术要求，并 形成文档，随后将系统要求分配到分系统和设备中去。
铁路产品各级产品的RAMS 活动都是围绕RAMS要求进行的，包括定义、分配、实现
、评估和验证等活动。
RAMS要求分类：
• 定性要求－提出了应当开展的RAMS 的工作项目和工作要求，通常采用评审的方法进 行确认；
• 定量要求－是基于RAMS的技术参数提出的，一般通过评估和验证的方法进行确认。
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软故障－没有物理损伤
硬故障－有物理损伤
技术规范
设计裕度
规定功能常用故障判据逆向 表达
正常工作区
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故障类别－EN50126
序号 故障分类 系统故障模式
运行影响
1
重大
完全失效
铁路产品不能运行
2
主要
致命 性功能失 紧急运行 1 效
3
较小
非致 命性功能 紧急运行 2 失效
可以 忽略的功 正常运行
检验方法性能验证
判断标准：符合率为100%为可接受。
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二.精密度验证: 1.批内精密度:同一份样本在同一批次内平行重复
检测20次.然后计算均值,SD和CV. 2.批间精密度:同一份样本连续检测20天,每天平
实验的方法包括哪些？ 5、系统误差、随机误差、检测系统的概念。
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行检测双孔.然后计算均值,SD和CV. 注意:1.用S/CO比值进行统计计算.
2.最好选择临界值,或弱阳性样本.
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补充：自动加样针的携带污染率的验证
1、取强阳性样品和一阴性样品，按l（阳）、 2（阳）、3（阴）、4（阴）、5 （阴）的顺 序测定。
2、计算携带污染程度： 携带污染率=[ 3（阴）一5（阴）]/[2（阳）
教学目的与要求
教学要求： • 掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方
法。 • 熟悉：定性试验评价的内容和方法 • 了解：检测系统评价的基本步骤
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复习基础知识
.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测 量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
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2 .样本的临床诊断未知（符合性）
同一项目不同检测方法或仪器的比对 适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两
台以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时 检测,需要进行一致性比对.
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选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓
随机每8（4）份分成一组 ↓
手机最新可靠性测试标准
文件名称 可靠性测试标准文件编号 QZ/LCT-ZC09-2007 版本 V6.3 正气 进取 专业发布日期 2011-05-05 主控部门 综合测试部意见签名/日期拟制：综合测试部 同意李强斌 2011.05.03审核：质量管理部 同意 姚凤贤 2011.05.03审核：质量策划部 同意 沈 平 2011.05.03审核：第一产品事业部 同意 黄承梁 2011.05.03审核：第二产品事业部 同意 常玉柱 2011.05.03审核：三旗通信 同意 李志虎 2011.05.03审核：国际业务事业部 同意 朱明里 2011.05.03批准：产品质量总监 同意 王一昌 2011.05.03文件说明质量中心-综合测试部可靠性实验室负责实施。
版本号 修改时间 修改人 修改原因 修改主要内容V1.0 2005.09.05 刘利 新建V2.0 2006.01.17 刘利 更新 软压由50kg改为40kg；滑盖测试后拆机测试FPC电阻V3.0 2006.04.04 刘利 更新 增加高频振动、沙尘、滚筒跌落、酒精摩擦、铅笔硬度、胶塞拉力、和存储卡拆装等测试V4.0 2006.05.30 吴小弟 更新 触摸屏划线次数由100000次（反复一个来回记为一次）改为100000次（反复一个来回记为2次）V4.1 2006.06.26 吴小弟 更新 1.需测RF参数的测试项取消，综测仪设备不要2.中试阶段测试，由工程部提出申请改为由中试部提出申请3.增加包装振动测试和包装跌落测试项目V4.2 2006.08.30 吴小弟 更新增加触感键寿命测试项目V5.0 2006.09.10 吴小弟 更新 1. 增加高低温运行中、恒温恒湿，跌落、高频振动、温度冲击、软压、滚筒跌落、重复跌落、扭曲测试前后进行RF参数测试；2. 增加扭曲和冲击测试项目，增加5.2.4微动开关的寿命测试；3. 5.3.2.6中增加橡胶漆塑胶件和钢片材料的摩擦条件；4. 环境测试（与温度及湿度相关的测试）后，手机在常温下 统一放置1~2小时后进行外观、结构、功能的检验；5.增加7不良等级分类细则；V6.0 2007.03.29 吴小弟 更新 1． 低温储存：5.1.1.2测试条件中的持续时间由48hrs改为24hrs；温度由-30℃改为-40℃；2. 高温储存：5.1.5.2测试条件中的持续时间由48hrs改为24hrs；3. 冲击：5.1.3.2 测试条件：脉冲持续时间6ms改为18ms ；5. 砂尘试验：5.1.14.2测试条件中的持续时间3hrs改为8hrs；6. 充电器插拔：5.2.7.2测试条件：充电器、耳机和数据线插拔各为2000次；7. 耳机插拔：5.2.5.2测试条件：5000次改为2000次；8.SIM 卡插拔： 5.2.9.2测试条件：2500次改为1000次；9.储存卡拆装：5.2.10.2测试条件：3000次改为2000次；V6.1 2008.11.18 陈贯中 更新 高低温储存：时间由24h，改为16h冲击：条件改为加速度25g，脉冲6ms，每个轴的冲击次数改为1000次冲击/恒温恒湿/温度冲击/自由跌落的测试 样机数目：改为8pcs自由跌落：高度统一为1.2m，跌落面为混凝土板面盐雾的试验条件变更为：共三个喷雾周期，每次喷雾2h，每次喷雾后有一个为期22h的湿热储存周期。
05939教育科学方法论(一)--14教育研究成果的表述
1.实证性研究报告
2.文献性研究报告
用实证性方法进行研究、描述研究结果或进展的报告。
用文献法进行研究的报告。
（二）教育科研论文
教育科研论文是教育科研工作者对某些教育现象、教育问题进行比较系统、 专门的研究和探讨，提出新观点，得出新结论或站在新角度作出新的解释 和论证的一种理论性文章。
论文：投稿论文+学位论文 单篇论文+系列论文
4.讨论与建议
依据正文的科学分析，可以对结果作理论上的进一步阐述，深入 地讨论一些问题，亮出自己的观点，提出建设性的意见和建议。
5．结论
通过逻辑推理，归纳出结论。即简单交待调查研究了什么问题， 获得了什么结果，说明了什么问题。以上几个部分，写时可以灵活安 排，适当合并，不一定面面俱到。
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（二）撰写初稿
撰写初稿是撰写过程的中心工作。对科研报告的三个主要组（引言、正文、 结论）的写作要求分别阐述如下：P289--290
（三）修改定稿
鲁迅先生说过，写作时不要十步九回头，写完后不要一去不回头。任 何文章，只要仔细审阅，都会发现或大或小的问题。文章写完后必须 回头认真修改。
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LOGO
❖ 各种类型的科研报告的写作形式不尽相同，但可以归 结为前言、正文、结论这个三段式的基本格局。
❖ 署名
目的是表示对报告负责并表明对报告的所有权。应写明 研究者的工作单位和真实姓名。
❖ 附录
附录是指内容太多、篇幅太长、不便于写入研究报告又 必须向读者交代的一些重要材料，如：测试试题、原 始数据、研究记录、统计检验……
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（二）教育实验报告
LOGO
教育实验报告是在教育实验之后，对教育实验全过程 及其结果进行客观、概括地反映的书面材料。
环境可靠性测试培训(PPT31页)
培训目的
使新员工初步了解可靠性概念和 可靠性测试的相关知识及可靠性 测试的重要性
培训对象
针对新入职应届毕业生
培训讲师
培训课时
2小时
学习重点
1.可靠性定义的概念 2.可靠性试验的目的 3.可靠性测试的分类 4.可靠性测试的项目介绍 5.可靠性测试的重要性 6.可靠性测试依据的标准
可靠性定义
干燥、脆化、机械强度降低、收缩、动 触点间磨损增大
机械故障、开裂
朝气吸收和吸附、膨胀、机械强度减 弱、腐蚀、电蚀压、缩绝变缘形的导电率增加
物理性损坏、绝缘损坏、机械故障 机械故障、泄漏
膨胀、空气的电气强度降低、电晕和臭漏、导热性能下降
腐烂、氧化、质变、变形、化学变化等 物理性损坏、绝缘损坏、机械故障、外表受 损、机械变形等
气候环境可靠性测试
环境参 数
主要影响
引起的典型故障
高温
热老化：氧化、开裂、化学反应、软 绝缘损坏、机械故障、增加机械应力、由
化、融化、升华、膨胀
于膨胀丧失润滑性能或运动磨损增大
低温
低湿 高湿
高气压 低气压 腐蚀
脆化、结冰、粘度增大、机械强度减 绝缘损坏、开裂、机械故障、由于收缩或
弱、物理性收缩
机械强度降低和润滑性能的减少，增大了 运动的磨损，密封和密封片的损坏失效
产品功能的实现 和产品对性能的 承诺
可靠性定义
规定条件
气候 环境
气候条件：环境的温度、湿度、气压、 盐雾、霉菌、辐射等
环境条件
机械 环境
机械条件：受外界机械应力的影响， 振动、冲击、碰撞、跌落、离心、摇摆、
压力等
可靠性定义
负荷条件 规定条件
负荷条件指产品在工作状态下零件所受的电、热、力 等应力条件，主要是指零件受到的电压、电流和功率
FPC来料检验规范
封面作者：Pan Hongliang仅供个人学习东莞市大顺电子有限公司版权申明本文部分内容，包括文字、图片、以及设计等在网上搜集整理。
版权为潘宏亮个人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Pan Hongliang's personal ownership.用户可将本文的内容或服务用于个人学习、研究或欣赏，以及其他非商业性或非盈利性用途，但同时应遵守著作权法及其他相关法律的规定，不得侵犯本网站及相关权利人的合法权利。
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CTC与其它系统的接口
CTC与RBC接口
（4）列车状态 当RBC与CTC通信连接建立后，RBC需要向CTC发
送所有的列车状态信息。随着列车运行，当列车状态 发送变化时，RBC需要主动向CTC发送更新的列车状态 信息。CTC系统也可以根据需要，主动要求RBC向 CTC发送指定列车的状态信息。列车状态信息包括列 车状态请求消息和列车状态消息。
车站自律机和计算机联锁的通信接口由车 站自律机、计算机联锁系统的操作表示机 以及两者之间通信设备组成，车站自律机 与操作表示机进行交叉互联。
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CTC与计算机联锁系统的结合
数据通信利用RS422标准串行接口，通信方式为异步双
工，且调度集中设备端与计算机联锁设备端分别都装光 电隔离。双方采用屏蔽电缆或光缆连接。如果使用电缆
CTC VIA
联锁
维护人员
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维护人员
CSM
CTC与RBC接口
（1）登录及注销 CTC向RBC发送登录信息和注销信息。
（2）设置和撤销紧急停车命令 CTC可以通过RBC向列车下发无条件紧急停车命令，
也能够撤销下发的紧急停车命令。对于CTC发来的命令，
RBC将无条件执行。
（3）时间同步信息 时间同步信息由CTC向RBC发送，CTC系统采用 NTP时间同步协议。
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各服务器之间的联系
数据库服务器
数据库 公用交
换表 CTC1专
用表 CTC2专
用表 ……
运行图信息（基本图、日班计划、 阶段计划、运行调整计划）； 站存车、小编组、甩挂计划； 列车编组顺序表； 调度命令；调车计划；
TDCS应用服务器
通信服务
运行图信息（基本图、日班计划、 阶段计划、运行调整计划）； 站存车、小编组、甩挂计划； 列车编组顺序表； 调度命令；调车计划；
产品可靠性试验要求
修订记版次 修订日期 修订内容核准 审查 制作6。
3.1.2 试验数量及对象：试产及包装材料变更时2箱；量产试验时为1箱。
包装材料变更时需进行此项试验,如彩盒及卡通箱,卡纸，保护膜及包装材料尺寸及产品尺寸变更等情况时。
6。
3。
1.3 判定标准:对包装材料，产品功能、外观、内部结构进行检测,包装材料应未丧失保户功能；卡通及彩盒表面字体及图案丝印不可脱色; 彩盒底部脱色点面积接受2.0—5.0mm 2且3cm 2内不超出3个,大于5.0mm 2的不予接受,其它面脱色点接受在0.5—1.5mm 2(脱色点不能存在于字体及图案丝印位置)，3cm 2内不超过4个，大于1。
5mm 2的脱色点不接受;内部元件无松脱、无假焊，工艺完好，带电连接线不 能接触到利边和活动部件;产品本身不可有任何外观或功能上的损坏现象，产品内部结构不可有任何松脱现象。
6。
3。
2捆包落下试验: 模拟产品在运输及搬运中意外跌落，确定产品机械强度和包装的保护性. 6.3.2.1 试验条件: 参考标准为GB/T 2423.8，ISTA-1A测试时对箱进行二角,三邻边，所有六面共十一次自由落下硬面；选取最易受损的一角及对角落下，在不能判定哪一角为最薄弱环节时, 则落下卡通后面与右面相邻的底面角及 对角，跌落高度及重量对应如下：样本重量与跌落标准高度如下表:NO 样本包装重量 标准跌落高度 1 W <9kg 30 Inches 76cm 2 9≤ W <18kg 24 Inches 61cm 3 18≤ W <27kg 18 Inches 46cm 4 27≤ W <45kg 1 Inches 31cm 5W ≥45kg9。
8 Inches25cm6.3。
2.2跌落地面:钢板或水泥地板6。
3。
2.3 跌落顺序为:1> 测试样本的一角及对角 2> 此角放射出的最短相邻边 3> 此角放射出的次短相邻边 4> 此角放射出的最长相邻边 5> 面积最小面6> 面积最小的对应面 7> 面积较大面8> 面积较大面的对应面 9> 面积最大面(1)(顶面）(4侧面)图像指示(6侧面 3（底面）(5侧面)2(正面)额定电源电压下降10%.连续运转48小时.电源电压为额定电压.连续运转72小时升降压以变压器或开关电源的极限值为准,出往印度,墨西哥,等产品，以15％为准.老化室温度：30°C + 5°C试验信号电压设定方法：用0dB/1kHz 及100Hz的正弦波为参考电压将CD/DVD或其它播放器输出信号调到音箱卫星机及低音炮至2/3功率,不能同时达到则以低音为准，同时记录输入信号大小及各喇叭两端电压，以及音箱各音量控制器所调到的位置，再播放音乐信号测试碟；如产品有其特别要求及说明则其按要求做.6。
使用GRADE软件演示文稿
• less than 40% is low
• 30～60% may be moderate • 50～90% may be substantial • 75～100% is considerable
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间接证据（ Indirectness)
• 两类简介证据: – 1. 间接比较
2a
并非所 有临床 问题都 2b 可找到 最高等 级文献， 2c 但应尽 可能使 用等级 3a 高的证 据来源
3b
Systematic review of cohort studies 同质性队列研究的系统评价 Cohort study or poor RCT 单项队列研究或较差随机对照研究 "Outcomes" research; Ecological studies “结局”性研究；生态学研究 Systematic review of case-control studies 同质性病例对照研究的系统评价 Systematic review of case-control studies 单个病例对照研究
• 明确承认价值观和意愿 • 就推荐意见的强弱，分别从临床医生、患者、政策制定者角度
做了明确பைடு நூலகம்用的诠释
• 适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南
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关键步骤一 导入RevMan文件
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关键步骤二 判断结局的重要程度
• GRADE 系统建议采用 9 级分级判断结局的重要程度: – 1—3：不重要结局（NOT IMPORTANT） – 4—6：重要结局（IMPORTANT） – 7—9：关键结局（CRITICAL）
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药品认证质量管理工作中留样观察及稳定性试验PPT课件
（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临 床验证所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和 包装材料及包装方式应与上市产品一致。
9
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准
确、精密、灵活的药物分析方法和有关
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稳定性试验
1、加速试验：
此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审 评、包装、运输及储存提供必要的资料。要求提供按市售 包装的 3 批供试品，在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的田间下放置 6 个月。所用设备应能控制温度 ±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。 在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一 次，按稳定性重点项目检测。
23
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稳定性试验
2、长期试验：
对温度特别敏感的药物，长期试验可在6℃±2℃ 的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测， 12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储 存 条件下的有效期。
有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
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药物稳定性重点考察项目
原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及 根据药品性质选顶样观察记录内容包括：
文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位 置 （柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察 项 目、观察结果（0，3，6，9，12，18，24，30，36 个 月）、结论及操作人。
留样台帐内容包括：
文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、 检验项目、检验人及结论。
诊断试验方法的评价基本程序与指标(ppt 31页)
率，其表示试验方法对无病的检出能力。
特异度(Sp)=真阴性/(真阴性+假阳 特异度性越高)×，说1明00试%验=方d/法(对b无+d病)的×判1断0能0力%越强，无
病的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ被误诊机会越少。
与特异度相对的是误诊率(假阳性率)。
误诊率=1﹣特异度=假阳性/(真阴性+假阳性)×100%=b/(b+d)×100%
二、真 实 性 评 价
真实性是指测量值与实际值的符合程度
任何检查或测量结果与金标准相比，有下列四种情况：
正确结果：① 真正有病的人试验结果阳性（真阳性 a） ② 真正无病的人试验结果阴性（真阴性 d）
错误结果：① 真正有病的人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病的人试验结果阳性（假阳性 b）
一项试验方法得出的正确结果越多，则该试验的真实性 越高。评价试验方法的真实性包括两个方面，即对有病和无 病的识别能力。主要评价指标如下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
⒈ 灵敏度（sensitivity）
灵敏度 (真阳性率)是真正有病的人中试验结果阳性的百分
率，其表示试验方法对疾病的检出能力。
变异系数（coefficient of variation, CV） 判定定量数据的可靠性 ：
变异系数（CV）= 标准差 / 算数均数
㈡ 结果是定性数据的可靠性判定
⒈ 符合率：即粗一致率（crude agreement, CA）是指试
验结果与金标准结果一致性