杨树花口服液原料原料检验操作规程

杨树花口服液的有效成分研究进展

杨树花口服液的有效成分研究进展杨树花口服液是一种中药制剂，主要以杨树花为原料制成。

杨树花是杨柳科植物杨树的花朵，具有很高的药用价值。

近年来，杨树花口服液的研究得到了广泛的关注，许多研究人员对其有效成分进行了深入的研究。

杨树花口服液中的有效成分主要包括黄酮类物质、鞣质、挥发油等。

研究表明，杨树花中富含丰富的黄酮类物质，如杨树素、芹菜素等。

黄酮类物质具有较强的抗氧化、抗炎和抗菌作用，可以有效地抑制体内自由基的生成，提高机体的免疫力，预防疾病的发生。

黄酮类物质还具有抗肿瘤、降血脂、降血压等作用，对一些慢性病的治疗也具有一定的帮助。

鞣质是杨树花口服液的另一个重要成分，具有收敛止血、抗炎镇痛、抗菌消炎等作用。

研究发现，鞣质可以有效地减轻炎症反应，对消化道溃疡和口腔溃疡等有很好的治疗效果。

在临床上，杨树花口服液常用于胃肠疾病和口腔疾病的治疗。

挥发油是杨树花口服液中的另一个重要成分，具有驱风散寒、祛湿除湿、活血化瘀等作用。

研究表明，挥发油可以刺激呼吸道黏膜的分泌，增加呼吸道的湿度，从而起到润肺止咳的作用。

挥发油还能促进血液循环，缓解疼痛，对风湿关节炎和类风湿性关节炎有一定的治疗效果。

除了以上的有效成分，杨树花口服液中还含有多种维生素、微量元素和氨基酸等营养物质，这些物质对人体健康具有重要的作用。

随着科学技术的进步，杨树花口服液的研究也取得了新的进展。

目前，研究人员正在对杨树花口服液中的有效成分进行进一步的分离和鉴定，以确定其主要药理作用和相应的临床应用。

还有研究人员对杨树花口服液的质量控制和药代动力学进行了研究，以确保其安全性和有效性。

UPLC-PDA法测定杨树花口服液中非法添加物黄芩苷

UPLC-PDA法测定杨树花口服液中非法添加物黄芩苷魏秀丽;张传津;李有志【摘要】为了建立超高效液相色谱-二极管阵列检测法(UPLC-PDA法)测定杨树花口服液中非法添加物黄芩苷,取适量黄芩苷对照品、杨树花口服液阴性样品、阳性添加样品、抽检样品经50%甲醇溶解,超声提取,滤液过滤并定量稀释后,作为供试品溶液,采用UPLC-PDA法检测.色谱分离采用ACQUITY UPLCTMHSS T3色谱柱为分离柱,柱温:35 ℃;流动相体系:A项为乙腈,B项为0.4%磷酸水溶液,进行梯度洗脱;流速:0.35 mL/min;进样量:10 μL;选择二极管阵列检测器,检测波长为278 nm,上机测定.通过保留时间、光谱图、峰纯度等参数对黄芩苷进行定性定量检测.结果表明,黄芩苷在0.5~100 μg/mL 的范围内线性关系良好(R2=0.999);杨树花口服液中添加黄芩苷0.05 mg/mL,信噪比(S/N)>3,确定为方法的检测限;添加0.1 mg/mL,信噪比(S/N)>10,确定为方法的定量限;杨树花口服液在0.1、0.2、0.4、0.6mg/mL黄芩苷添加水平的回收率为95%~105%,批内批间变异系数均小于10%,准确度和精密度良好,完全满足检测需求.而且峰纯度角与阈值符合要求.本方法经济快速、灵敏、重现性好,适用于杨树花口服液中非法添加黄芩苷的定性定量检测.%To establish a UPLC-PDA method for determination and confirmation of baicalin added illegally in Yangshuhua Koufuye. Methods:The amount of baicalin control products,Yangshuhua Koufuye negative samples, the positive samples added baicalin, sampling appropriate amount dissolved in 50% methanol, with ultrasonic extraction,filtration and quantitative diluted and then detected by UPLC-PDA. An ACQUITY UPLCTMHSS T3 column was used with gradient elution of acetonitrile and 0.4%phosphoric acid as the mobile fhase(0.35 mL/min) and with column temperature 35 ℃;sample size: 10μL; The signals were detected by PDA detector, and the detection wavelength was 278 nm. By comparing the retentiontime,spectra,peak purity and other parameters to identify Baicalin. Baicalin in the range of 0.5~100 μg/mL of the linear relationship is good(R2=0.999); The detection limit was 0.05 mg/ mL(s/ n>3),and the quantitation limit was 0.1 mg/ mL(s/ n>10). Added at the level of 0.1,0.2,0.4,0.6 mg/ mL recovery rate was 95%~105%, the intra and inter assay coefficients of variation were less than 10%, with good accuracy and precision, fully meet the detection requirements. But the peak purity and threshold requirements. The mothod was rapid, reliable, sensitive and reproducibility, adapts to the determination of baicalin in yangshuhua koufuye,and can be used as a qualitative, quantitative determination method.【期刊名称】《中国兽药杂志》【年(卷),期】2018(052)001【总页数】6页(P50-55)【关键词】黄芩苷;超高效液相色谱-二极管阵列检测法;中兽药;杨树花口服液;非法添加【作者】魏秀丽;张传津;李有志【作者单位】山东省兽药质量检验所,济南250022;山东省兽药质量检验所,济南250022;山东省兽药质量检验所,济南250022【正文语种】中文【中图分类】S853.7近年来，兽药监管部门针对一些不法企业在中兽药中非法添加化学药品，组织开展了系列中兽药中非法添加物检测方法的研究，对开展非法添加物的筛查、确证工作提供了科学准确的检测依据，有力打击了非法造假行为，已取得了初步成效；但是现在市场又出现了一种新的极其隐蔽的兽药造假行为：一些不法企业为了提高疗效，私自调整中药处方，在原中药处方中添加处方外的中药成分，对动物安全同样带来潜在危害。

杨树花口服液工艺验证方案

杨树花口服液工艺验证方案一、背景和目的杨树花是一种中草药，具有抗炎、抗菌和镇痛作用。

杨树花口服液是一种常见的中药制剂，用于治疗感冒、咳嗽、发热等疾病。

为确保杨树花口服液的质量和疗效，需要进行工艺验证。

本方案旨在通过验证杨树花口服液的工艺流程和参数，确认其稳定性和一致性，以确保其质量符合要求。

二、实验设计1.工艺参数的选择选择杨树花的提取方法和提取溶剂，确定提取温度、提取时间和提取次数。

选择煎煮和过滤的条件，确定配方中其他成分的添加顺序和方法。

制定合理的溶剂调整、浓缩和干燥条件。

2.样品制备根据所选的工艺参数制备杨树花口服液样品。

3.工艺验证参数的确定选择合适的工艺验证参数，如提取率、溶解度、粘度、颜色、PH值等。

4.工艺验证实验的设计根据工艺验证参数，设计一系列实验，包括工艺参数优化实验、工艺稳定性实验、配方一致性实验等。

三、工艺验证实验的步骤1.工艺参数优化实验采用单因素实验或正交试验，对各项工艺参数进行优化，确定最佳参数。

2.工艺稳定性实验将制备好的杨树花口服液样品存放在不同条件下，如不同温度、湿度和光照条件下，观察其外观、溶解度和颜色的变化，以评估其稳定性。

3.配方一致性实验制备多批杨树花口服液样品，根据标准配方，检测样品中各项工艺验证参数的测试值，评估其一致性，并进行统计分析。

四、数据分析和评估根据实验结果，对工艺参数的优化和稳定性进行数据分析和评估。

使用统计学方法对配方一致性进行分析，计算均值、标准差等指标，并进行合格判定。

五、结果和结论根据实验结果和数据分析，给出杨树花口服液的工艺参数和配方方案，并对其稳定性和一致性进行评估。

根据评估结果，确定杨树花口服液的生产工艺，并就可能存在的问题提出改进建议。

六、质量控制措施对杨树花口服液的生产过程和材料进行严格的质量控制，确保每一批产品的质量符合要求。

制定合理的操作规程和质量标准，指导生产操作，规范生产流程。

七、结论通过工艺验证实验和数据分析，确定了杨树花口服液的工艺参数和配方方案，并评估了其稳定性和一致性。

杨树花口服液生产工艺规程

杨树花口服液生产工艺规程杨树花口服液工艺规程**************有限公司杨树花口服液工艺规程1目的：建立杨树花口服液的生产工艺规程，形成杨树花口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。

2适用范围：适用于杨树花口服液的生产全过程。

3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。

4正文：一、产品概述：通用名：杨树花口服液商品名：///剂型: 口服溶液剂规格: 250ml/瓶包装规格：250ml/瓶×30瓶/件批准文号：待批二、处方和依据处方：每批投料量（75000ml）处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部（三）生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区四、生产过程及工艺条件中药前处理过程：4.1、领料工序4.1.1 按生产指令单领取杨树花药材（饮片），填写领料单，内容应按要求逐项填写，由车间有关人员审核签字后，领料人员按“物料领用发放管理规程”到中药材库领料，及时填写生产记录与下步工序进行交接。

4.1.2 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显的状态标志。

4.2、煎煮工序：4.2.1取称配好的杨树花，投入提取罐内，加饮用水3倍，加热至水沸腾煎煮2小时后，收集提取液。

4.2.2再加入2倍投料量的饮用水，加热至沸腾煎煮1.5小时后，收集提取液。

与第一次、提取液合并送入贮罐。

4.3、浓缩工序：4.3.1提取液从贮罐中进入单效蒸发器至视镜 2/3 处，加热以蒸汽压力0.09Mpa为宜，并及时补料至正常液位。

4.3.2 为维持较高的传热系数，单效蒸发器15分钟排放冷凝水一次，每二小时排放加热器的冷凝汽一次。

4.3.3 料液浓缩至浓缩前体积的20～30％，进行收膏。

置密闭的容器内，可直接转入口服液车间配制，也可放入冷藏柜内备用。

制剂生产过程：4.1领料生产部根据批生产指令、按最小包装单位开据领料单，车间物料员凭领料单领取原辅料（超额领料时经车间主任签字批准领料），二人复核原辅料品种、规格、生产厂家、批号、厂内检验报告书号、数量无误后经物净室，外包装擦洗、消毒，装入带有状态标识的周转容器，送至原辅料暂存间，填写相关记录、台帐。

杨树花口服液工艺验证方案分析

编号：杨树花口服液工艺验证方案版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1验证的目的及要求。

杨树花口服液液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010年版二部杨树花口服液项下有关内容制订的，在此验证之前已对厂房、空气洁净度、水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对杨树花口服液液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。

2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。

2.1生产过程和各部分生产过程的说明：杨树花口服液是由杨树花饮片经提取制成的溶液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取杨树花提取物，先向配液罐内加1/2量的纯化水，将准确称取的杨树花提取液投入配液罐中搅拌5min，加入蔗糖和苯甲酸钠搅拌5min，用1%氢氧化钠调节PH值至5.0-7.0，最后加纯化水至全量，过滤、灌封、包装即可。

2.2 其流程图如下：生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分：图示：一般生产区100,000制剂部分：图示：一般生产区100,000级洁净区2.3 关键工序：2.3.1 配液：配液是杨树花口服液的关键工序，此工序将杨树花提取物、苯甲醇、纯化水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。

2.3.2灌装封口灌封是杨树花口服液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。

2.3.3 包装包装：包装为杨树花口服液的最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。

2.3.3成品成品是杨树花口服液完成所生产工序的产品，各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序生产后是否能保证成品的质量，因此应对成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。

杨树花口服液(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的：为规定杨树花口服液生产过程中的质量控制和检验操作要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于杨树花口服液成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
【质量标准】见杨树花口服液成品内控质量标准
【检验内容】
【性状】本品为红棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。

（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。

【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.。

杨树花提取液工艺规程【最新版】

杨树花提取液工艺规程目录一、产品概述31.杨树花产品概述31.杨树花产品质量标准3二、原辅料质量标准3原辅料质量标准3三、杨树花提取工艺31.杨树花提取工艺3四、杨树花生产工艺51.杨树花生产工艺流程图52.杨树花生产设备一览表5五、生产环境及过程控制标准与方法51.生产环境控制标准及方法52.过程质量控制点和控制项目53.工艺用水要求64.清场6六、技术安全、劳动保护与工艺卫生61.安全教育和劳动保护62.工艺卫生63.安全防火74.设备安全75.用电安全7七、劳动组织与岗位定员8八、原辅料、包装材料、消耗定额及技术经济指标81.原辅料消耗定额82.包装材料消耗定额83.产品技术经济指标84.产品收率、物料平衡率计算方法85.原料、包材单耗计算方法9附录1:工艺规程变更登记表10附件2:工艺流程图11一、产品概述1.杨树花提取液概述1.1 主要成份:杨树花1.2 功能与主治:清热解毒、涩肠止泻、化湿止痢、健脾养胃。

1.3 包装规格:25kg/桶。

1.4贮藏:密封，干燥处。

1.5 有效期:二年。

2. 杨树花产品质量标准参照兽药质量标准2003年版制剂标准制定杨树花提取液企业内部质量标准。

二、原辅料、包装材料1.原辅料质量标准根据《中国兽药典》2005年版二部“杨树花”法定质量标准编制原辅料企业内部质量标准。

2.包装材料质量标准企业内部质量标准三、杨树花提取工艺各工序按规定着装，检查上次生产的清场合格证副本(应在清场有效期之内)、设备及容器完好并清洁。

生产结束要做好清场工作，按规定清洁，领取清场合格证。

1.提取按批生产指令领原料，检查是否有检验报告，核对品名、规格、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。

将其杨树花原料粉碎(1cm 左右短截),按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸润1-2小时后,开启蒸汽，煎煮2小时，收集过滤液。

再按原料:水=1:8加入水煎煮2小时，收集过滤液，合并1、2次过滤液备用。

杨树花口服液的有效成分研究进展

杨树花口服液的有效成分研究进展【摘要】杨树花口服液是一种常用的中药制剂，具有多种药理活性成分。

本文对杨树花口服液的有效成分进行了深入研究，包括成分分析、药理学研究、临床研究、安全性评价和贮存稳定性研究。

通过这些研究，我们可以更好地了解杨树花口服液的药效和作用机制，为其在临床上的应用提供科学依据。

研究展望指出了未来在有效成分研究方面的发展方向，而杨树花口服液在临床上的应用前景也值得期待。

本文对于深入了解杨树花口服液的有效成分及其应用具有一定的参考价值。

【关键词】杨树花口服液、有效成分、药理学研究、临床研究、安全性评价、贮存稳定性研究、研究展望、临床应用前景1. 引言1.1 研究背景本研究旨在对杨树花口服液的有效成分进行全面深入的研究，旨在揭示其在药理学和临床上的作用机制，为其在临床上的应用提供更为科学的依据。

1.2 研究目的1. 探究杨树花口服液中的有效成分及其含量，揭示其药效物质基础。

2. 深入分析有效成分在机体内的药理作用机制，为其临床应用提供科学依据。

3. 通过临床研究，验证杨树花口服液有效成分对临床疾病的治疗效果及安全性。

4. 评价有效成分的安全性，并对其在临床应用中的不良反应和毒副作用展开研究。

5. 研究有效成分的贮存稳定性，为其生产和质量控制提供技术支持。

通过以上研究目的的实现，我们将全面了解杨树花口服液的有效成分，并为其在临床上的应用提供科学依据，为中药的现代化发展贡献力量。

2. 正文2.1 杨树花口服液成分分析杨树花口服液是一种常用的中药制剂，具有多种药理作用。

对其有效成分进行分析可以帮助我们深入了解其药效机制。

目前，已经有许多研究文章探讨了杨树花口服液的成分，主要包括植物提取物、化学成分和药理活性成分。

植物提取物是杨树花口服液的主要成分之一，包括杨树花的提取物、树皮提取物等。

这些植物提取物富含多种生物活性物质，如多酚类化合物、黄酮类化合物等，具有抗氧化、抗炎、抗菌等多种药理作用。

杨树花口服液工艺规程

杨树花口服液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）目的：制定本标准的目的是规范杨树花口服液生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于杨树花口服液生产全过程。

责任人：质量保证部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1、概述1.1 产品名称【通用名】：杨树花口服液【汉语拼音】：Yangshuhua Koufuye 1.2【性状】：本品为棕红色的澄清液体。

1.3【作用与用途】：化湿止痢。

主治痢疾肠炎。

1.4【用法与用量】：马、牛 50-100ml ；羊、猪 10-20ml ，兔、禽1～2ml 。

1.5【包装规格】：30ml/瓶×100瓶/箱 1.6【有效期】：二年1.7【贮藏】：密封，避光，置阴凉处。

2 处方和依据2.处方和依据 2.1处方（300L ）杨树花300kg 提取后加注射水加至300L 2.2处方依据：《中国兽药典》2010年版二部。

题目杨树花口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.035共16页第 1 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量5份生效日期分发单位质量部、生产部、研发部、GMP 办、口服液车间题目B.SC.GY.00.035第 2 页3 生产工艺流程及环境区域划分3.1工艺流程图一般生产区砂虑、碳滤二级反渗透理瓶饮用水纯化水原料西林瓶浓配粗滤稀配粗滤精滤灌装加塞加盖灭菌灯检纸盒、纸箱包装入库图例100 000级区多效蒸馏注射用水胶塞、铝盖题目B.SC.GY.00.035第 3 页3.1.工艺流程图10万级区杨树花煎煮浓缩醇沉浓缩稀配精滤灌装压盖灭菌灯检包装入库西林瓶理瓶注射水外包装材料温浸3.2 环境区域划分：厂房设施、内部装修必须符合GMP要求，本品生产在10万洁净生产区域进行。

杨树花提取物

有限公司
原辅料检验记录首页
文件编号:18-00第1页共2页
原辅料名称
杨树花提取物
检验单号
批号
供货单位
供货数量
请验单位
原辅料库
取样数量
取样人
规格
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<杨树花提取物内控质量标准>>
性
状
本品为棕褐色粘稠膏状；有引湿性。
检验结论：
鉴
别
（1）取本品适量，加10倍量的水溶解，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸汽中熏后，立即观察，斑点颜色加深。
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人:
检查结果：
（2）取本品适量，加10倍量的水溶解，滤过，滤液加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。
检查结果：
溶液的澄明度
取本品2g，加热水溶解并稀释至100ml，溶液应澄清。
检查结果：
复核人：检验人：
有限公司
原辅料检验记录报告单
文件编号:18-00第1页共2页
原辅料名称
杨树花提取物
检验单号
批号
供货单位
供货数量请验单位来自原辅料库取样数量取样人
规格
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<杨树花提取物内控质量标准>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
（1）性状应为棕褐色粘稠膏状规定
（2）鉴别（1）应呈正反应
（2）应呈正反应规定
（3）检查：
溶液的澄明度应澄清规定
检验结论：本品按<<杨树花提取物内控质量标准>>检验，结果

杨树花口服液内内控质量标准

制药GMP管理文件
一、目的：制定杨树花口服液的内控标准，规范公司杨树花口服液的
采购与使用。

二、适用范围：适用于杨树花口服液的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
杨树花口服液
本品为杨树花经提取制成的合剂.每1ml相当于原生药1g。

【性状】本品为红棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品适量，点于滤纸上，为淡黄色斑点，置氨蒸气中熏后，立即观察，斑点颜色加深。

（2）取本品适量，加1%的醋酸铅溶液，即生成暗黄色沉淀。

【检查】PH 应为5.0～7.0.
其他应符合合剂项下有关的各项规定.
【功能】化湿止痢.
【主治】痢疾,肠炎.
【用法与用量】马、牛50～100ml;羊、猪10～20ml;兔、禽1～2ml.
【贮藏】密封,置阴凉处.。

杨树花口服液的质量标准研究

制目前市场上杨树花口服液的质量。本研究对
杨树花口服液中芹菜素等有效成分进行深入分
析,以期为完善杨树花口服液的质量标准提供参
考依据。
1 仪器与材料
1. 1 仪器紫外可见分光光度计 ( UV1800PCDS) ,购自上海美谱达仪器有限公司;电热恒温水槽
the quality standard of Yangshuhua oral liquid was further improved.
Key words: Yangshuhua oral liquid ; quality standard ; TLC ; general flavone ; determination
赛利多斯科学仪器( 北京) 有限公司;双槽展开缸,
购自瑞士卡玛公司;硅胶 HSG 板,购自烟台市化学
工业研究所。
1. 2 试剂乙酸乙酯、甲苯、甲酸、三氯化铝、磷酸、
乙醇、均为分析纯,购自国药集团化学试剂有限公
司;甲醇、乙腈为色谱纯; 水为超纯水, 为实验室
自制。
1. 3 药物准备对照品:-animal Husbandry Vocational College,Taizhou 225300,China)
Abstract: In this study, TLC was used to identify three active ingredients in Yangshuhua oral liquid ( apigenin, luteolin and
文章编号:0529 6005(2019)01 0122 03
Studies on Quality Standard of Yangshuhua Oral Liquid

杨树花口服液生产工艺规程

制药有限公司杨树花口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (4)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (10)1．剂型及规格剂型：合剂。

2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。

3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。

清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。

未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。

5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。

不得有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。

所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。

5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。

5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。

5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。

5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。

5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。

并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。

5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。

Q_HS 012-2019杨树花溶液企业标准

广西北流市海圣生物科技有限公司企业标准Q/HS012-2019天然植物杨树花溶液2019-06-11发布2019-06-11实施广西北流市海圣生物科技有限公司发布Q/HS012-2019前言本标准起草单位：广西北流市海圣生物科技有限公司。

本标准主要起草人：邹振福。

本标准为首次发布时间2019年6月。

天然植物杨树花溶液1范围本标准规定了天然植物杨树花溶液的要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。

本标准适用于本公司生产的以天然植物杨树花为原料加工生产的杨树花溶液产品。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，具最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的准备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB10648饲料标签GB13078饲料卫生标准GB/T13079饲料中总砷的测定GB/T13080饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T13092饲料中霉菌的检测方法GB/T13091饲料中沙门氏菌的检验方法GB/T14699.1饲料采样GB/T18823饲料检测结果判定的允许误差GB/T19424天然植物饲料添加剂通则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国农业部公告（2013）第1773号《饲料原料目录》3原料要求原料应符合《饲料原料目录》的要求。

4技术要求4.1感官指标液体，色泽均匀，有少量轻易摇散的沉淀。

4.2PH值应为4.5～6.54.3理化指标表1成分单位含量砷（以总砷计）mg/kg≤10.0铅（以Pb计）mg/kg≤10.0霉菌总数个/g≤4.5×104沙门氏菌/不得检出5试验方法5.1一般原则除特别注明外，试验中所用试剂均为分析纯试剂。

水为蒸馏水或符合GB/T6682三级水相当纯度的水，溶液为水溶液，仪器设备为有关标准规定的仪器设备。

杨树花口服液工艺规程

杨树花口服液工艺规程文件编号：KL-SMP-SC-3004-00 杨树花口服液工艺规程编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日目录第一单元产品名称、剂型、规格第二单元处方和依据第三单元生产工艺流程第四单元操作过程及工艺条件第五单元工艺卫生和环境卫生第六单元本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求第七单元原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项第八单元中间产品的检查方法及控制第九单元需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求第十单元包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期第十一单元原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法第十二单元设备一览表、主要设备生产能力第十三单元技术安全及劳动保护第十四单元劳动组织及岗位定员第十五单元附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）第十六单元附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）第一单元产品名称、剂型、规格【商品名】 -----【通用名】杨树花口服液【汉语拼音】Yangshuhua Koufuye【英文名】Mixture Populi【剂型】口服溶液剂【规格】每1ml相当于原生药1g【批准文号】兽药字（2007）080225077第二单元处方和依据杨树花口服液[处方] 原辅料处方量规格及级别杨树花提取物 1000g 原料药用纯化水稀释到全量 1000ml[依据] 《中国兽药典》2005年版二部《杨树花口服液成品内控质量标准》《杨树花口服液产品批件》[制法]配液人员按《十万级和万级洁净区出入标准操作规程》进入，向已清洁消毒好的配液罐中注入1/3量纯化水，按照原辅料顺序进行投料，启动搅拌器，搅拌至全溶,关闭搅拌器。

补充纯化水至全量，启动搅拌器，搅拌均匀,关闭搅拌器。

填写中间产品请验单，检测pH值。

PH值应为5.2～6.8，经检查合格后，开始过滤，用0.22μm折叠筒式过滤器滤过15分钟，在灌封前做澄明度检测，澄明度检测合格后，方可灌装，灌装时检查装量、封口质量，包装，即得。