原料标准操作规程：龟甲
41.龟 甲
• • • • • • • 【药品出处】本品始载于《神农本草经》，列为上品。 【来源】本品为龟科动物乌龟)的背甲及腹甲。全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剩取背甲和腹甲，除去残肉，晒干。 【产地】主产于浙江、湖北、湖南、安徽、江苏等地。 【药材鉴别】生龟板：本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长干腹甲，与腹甲常分离。背甲呈长椭圆形拱状，外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄 后宽；椎盾5块，第1椎盾长大干宽或近相等，第2-4椎盾宽大干长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。腹甲呈板片状，近长方椭圆形，外表面淡 黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血 迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。质坚硬。气微腥，味微咸。 【饮片鉴别】本品为不规则的块片、表淡黄色或黄白色、内表面黄白色、断面呈锯齿状、质坚硬、气微腥、味微咸者为佳。 醋淬龟板：本品为龟甲砂烫醋淬制品。 【炮制方法】取河砂，置热锅内，用武火（150-220℃）炒至灵活状态，加入净龟甲，烫至表面黄色时，取出，筛去河砂，趁热投入米醋中浸淬，取出，干燥。 用时捣碎。 【炮制作用】龟甲砂烫醋淬后质地变为酥脆，易于粉碎，利于煎出有效成分，并能矫臭矫味。 【主要成分】本品含角蛋白、骨胶原蛋白、胆甾醇。 性味归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。 【功能主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。 龟甲生品味咸、甘，性微寒，归肝、肾、心经。具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心的作用，龟甲质地坚硬，有腥气，长于滋阴潜阳，多用于肝风内动，肝阳上 亢、虚风内动等证。 龟甲醋淬后长于补肾强骨，滋阴止血的作用，多用于劳热咳血，脚膝痿弱，潮热盗汗，阴虚发热，骨蒸潮热，筋骨无力等证。 【用法用量】内服：煎汤，9-24g，先煎。 【贮藏】置干燥处，防蛀。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
龟甲、醋龟甲生产工艺规程
xxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2规格：统5.1.3性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
醋龟甲本品呈不规则的块状。
背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。
表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。
内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。
断面不平整，有的有蜂窝状小孔。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。
归肝、肾、心经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
醋龟甲生产岗位操作规程
醋龟甲生产岗位操作规程目录1 龟甲领料岗位操作规程2 龟甲净选岗位操作规程3 龟甲水制岗位操作规程4 龟甲干燥岗位操作规程5 龟甲炮制岗位操作规程6 醋龟甲筛分岗位操作规程7 醋龟甲包装岗位操作规程龟甲领料岗位目的：建立饮片车间龟甲领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取龟甲原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把龟甲拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
龟甲净选岗位目的：建立饮片车间龟甲净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将原药材置蒸锅内，置拣选操作台上，除去杂质，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
1093龟甲生产工艺规程
目的：为鳖甲生产提供符合要求的生产工艺，规范鳖甲生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于鳖甲的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：8-12mm方块
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
鳖甲择洗润切干燥过净鳖甲包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切块。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2071-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2093-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2093-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
YL-60100龟甲原料检验操作规程
（V供-V空）Leabharlann C×0.032×106二氧化硫残留量（mg/kg） =
W供
式中：
V供为供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W供为供试品的重量，g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g
检验操作规程
题目：龟甲原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-60100-02
制定人：
制定日期2020 年 月 日
版本：1
页数：1/2
审核人：
审核日期2020 年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期2020年 月 日
生效日期2020 年 月 日
目的：规范龟甲原药材检验操作
范围：龟甲原药材检验
【检查】
二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则 2331)测定，不得过150mg/kg
仪器与试剂：两颈圆底烧瓶、电热套、竖式回流冷凝管、磁力搅拌器、分析天平、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液滴、盐酸溶液（6mol/L)等。
方法：测定法取药材或饮片细粉约10g(如二氧化硫残留量较髙，超过1000mg/kg，可适当减少取样量，但应不少于5g),精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300〜400ml。打开回流冷凝管开关给水，将冷凝管的上端二氧化硫气体导出口处连接一橡胶导气管置于100ml锥形瓶底部。锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50ml作为吸收液（橡胶导气管的末端应在吸收液液面以下）。使用前，在吸收液中加人3滴甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mg/ml),并用0.Olmol/L氢氧化钠滴定液滴定至黄色（即终点；如果超过终点，则应舍弃该吸收溶液）。开通氮气，使用流量计调节气体流量至约0.2L/min；打开分液漏斗的活塞，使盐酸溶液（6mol/L)10ml流入蒸馏瓶，立即加热两颈烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸；烧瓶内的水沸腾1.5小时后，停止加热。吸收液放冷后，置于磁力搅拌器上不断搅拌，用氢氧化钠滴定（O.Olmol/L)滴定，至黄色持续时间20秒不褪，并将滴定的结果用空白实验校正。
龟甲、醋龟甲质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：龟甲醋龟甲
1.2 汉语拼音：Guijia Cuguijia
2 代码：龟甲醋龟甲
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、龟甲对照药材、胆固醇对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、硫酸无水乙醇溶液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶Ｇ薄层板、干燥箱、水浴锅、二氧化硫检测装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
龟甲、醋龟甲
7.4.1取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取胆固醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10～20μl、对照品溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）为展开剂，展开16cm，取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定。
龟甲不得少于4.5%，醋龟甲不得少于8.0%。
龟板加工方法，让它永存很简单
龟板加工方法，让它永存很简单
龟的腹甲人药俗称“龟板”,能治疗阴虚火旺、骨蒸潮热、盗汗遗精、崩漏带下、肾虚骨痘等症。
很多人都好奇龟板如何收藏，如何制作，现将其炮制方法介绍给大家。
1、生龟板。
取腹板，剔去筋肉，洗净晒干或晾干后称为“血板”，品质最佳。
若将活龟用沸水煮死，再取腹板，去尽残肉，晒干，称为“烫板”。
“血板”或“烫板”往往都连有残肉,用前应放在缸内用水浸泡，夏季20天，冬季40天，不换水，取出洗净至无臭味时，晒干即成生龟板。
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2、醋龟板。
将沙子置于锅内炒热，加人洗净的生龟板,炒至表面微黄时取出，筛去沙粒，放人醋盆内略微浸渍,取出用水漂洗干净，晒干即成。
每100公斤龟板用醋30公斤。
3、龟板膏。
将洗净的醋龟板放人锅内，水煮至胶质溶尽，余下的龟板变松脆，煮至以手捏龟板即碎为止。
将各次滤液混合，加人明矾粉末少许，静置，滤取上清液，以文火浓缩，或加人适量黄酒、冰糖，至呈稠膏状，倒入特制的凹槽内，待自然冷凝，切成小块。
阴于即为角浦口成品。
龟甲生产工艺规程
龟甲生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：龟甲。
1.2 代码：UM052。
1.3 规格：块。
2 生产依据《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 3 工艺流程4 炮制工艺4.1 挑选：除去杂质；筛出药屑。
药屑杂质不得过0.5％。
注：★为关键工序4.2 蒸制：取净龟甲药材，置可倾式蒸煮锅内，按WS·EM·052-00《可倾式蒸煮锅操作规程操作规程》开启设备，产生蒸汽后，蒸煮45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉，洗净。
ZGY-700型可倾式蒸煮锅装载核定量：每锅蒸制龟甲不超过80kg。
4.3 烘干：用热风循环烘箱烘干。
将蒸后的龟甲摊开平铺于烘盘中，摊铺厚度均匀，厚度在2cm以下。
按WS·EM·0034-00《热风循环烘箱操作规程》开启设备，在75℃温度下烘5～6小时，至水分不得过12.0％，关闭风干机。
XD-8型热风循环烘箱装载核定量：每箱烘干龟甲不超过80kg。
4.4 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5 原料规格（等级）质量标准：5.1原药材：符合文件编码TS·QS·MM·052-00《龟甲内控质量标准》要求。
5.2辅料：符合文件编码TS·QS·AM·003-00《醋内控质量标准》要求。
6 中间产品、待包装产品、成品质量标准：6.1 中间产品、待包装产品质量标准：符合文件编码TS·QS·IM·052-00《龟甲中间品和待包装品内控质量标准》要求。
6.2成品质量标准：符合文件编码TS·QS·UM·052-00《龟甲内控质量标准》要求。
7 成品贮存及注意事项：置干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求应符合MS·HM·006-00《一般生产区工艺卫生管理规程》要求。
9 生产设备：10生产过程质量监控点：11 收率与物料平衡：12 成品收率计算：%100)()((%)⨯=kg kg 投料量成品量成品率13 包装规格 塑料袋： 0.50kg/袋、0.25kg/袋。
龟胶的制作工艺与熬制方法爬虫用药常识
龟胶的制作工艺与熬制方法爬虫用药常识龟胶成品很多种类的龟都可以取其龟板，熬制龟胶，这是在我国中医理论中比较名贵的中药材，也是出于这个原因，很多野生的龟类被宰杀，现在人们逐渐意识到野生资源的匮乏便开始养殖龟类，熬制龟胶。
一、龟壳处理取龟板置于水池或缸内，放在阳光充足处，加足清水浸泡。
浸泡时不再换水，水量以保持水面淹没龟板为准，加盖并用黏泥封严，浸泡4～5周，至盘肉腐烂，皮板分离后放掉秽水，再加入清水搅拌冲洗，漂洗除掉黑皮，将漂洗过的龟板再用清水浸泡1～2个月，取出摊置于阳光下曝晒，每日翻动3～4次，任夜间露水或雨水淋洗。
待干备用。
二、煎取胶汁熬取胶汁，一般在“立冬”前后开始。
取泡净龟板，用温水洗净，装入竹篓，置于锅内，放入清水，加热煎煮，水量以淹没龟板为度，水蒸发减少时，可适量加入沸水补充。
煎至24小时，将第一次煎汁取出，锅内加入沸水再煎，如此煎煮3次，待残渣取出轻敲即碎时将汁沥尽，去渣。
将每次所取煎汁，在细筛上铺丝棉一层过滤，将3次滤液合并入缸，另取明矾细粉少许，撒入搅匀，静置澄清。
三、浓缩收胶取上层清汁入锅内加热熬炼，至汁转浓成水胶状时（约含水分50%）改用微火熬煮，并用胶铲深入锅底不停地搅动，防止锅底焦化或胶溢出；另取冰糖250克溶化，过滤倒入。
待水分蒸发，胶色逐渐转黄时，另取黄酒酌量，温热倒入。
再减少火力微炼，胶汁即可发起，使热气散发，胶汁逐渐变成黄褐色。
这时用胶铲挑起少许胶汁检验，至胶汁出现凝结时立即停止加热，并用铜勺不停地搅动，使其热度下降，即可出胶。
四、切块干燥取浓胶（胶温60～70℃）放入擦有少量香油的铜盘内，另取白酒少许，均匀地喷于胶面，以加速胶面起黄色泡沫。
然后将胶盘移置密闭的房间内，待其凝团，切成长条，再切成长方形小块。
每隔2～3日翻动1次，约至半干时，收入胶箱内密封，使胶内所含水分渗出，取出再放置胶床上阴干即成。
成品表面呈黑褐色，有光泽，对光视之呈棕褐色，无腥味。
龟甲质量标准及检验操作规程
甘肃亚兰药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：龟甲
1.2 汉语拼音：Guijia
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、龟甲对照药材、胆固醇对照品、甲苯、乙酸乙酯、
甲酸、硫酸无水乙醇溶液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶Ｇ薄层板、干燥箱、水浴锅、二氧化硫检测装置。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取胆固醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10～20μl、对照品溶液5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（15：2：1：0.6）为展开剂，展开16cm，取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定。
龟甲不得少于4.5%，醋龟甲不得少于8.0%。
龟板的药用价值及加工方法
龟板具有滋阴降火、补 肾壮骨等作用，可用于 治疗肾虚腰痛、神经衰 弱、肺结核等病症。
龟板能够滋阴潜阳、养 血补心、补肾健骨，可 用于治疗阴虚阳亢、失 眠多梦、头晕目眩、腰 膝酸软等病症。同时具 有抗疲劳、抗衰老、提 高免疫力等作用。
THANKS
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新产品研发及产业化发展
开发新药物和保健品
基于龟板的药理作用和机制研究，开发针对 特定疾病的新药物和保健品。
产业化发展
推动龟板相关产品的产业化发展，鼓励企业 进行技术升级和产品创新，提高市场竞争力 。
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相关参考文献
相关参考文献
李时珍《本草纲目 》
《中国药典》
《中药大辞典》
《中华药海》
抗氧化
龟板中的多种成分具有抗 氧化作用，能够清除体内 自由基，延缓衰老。
药理作用与功效
对中枢神经系统的影响
龟板具有镇静、催眠的作用，能够改善失眠、神经衰弱等症状。
对心血管系统的影响
龟板具有扩张外周血管、降低血压的作用，能够改善高血压、冠心 病等症状。
对内分泌系统的影响
龟板具有调节内分泌的作用，能够改善更年期综合征、甲状腺功能 亢进等症状。
免疫调节
临床试验表明，龟板提取物对免疫功能低下的人群 具有调节作用，能提高机体的抵抗力。
抗炎作用
临床研究表明，龟板提取物对炎症性疾病具 有较好的治疗效果，如关节炎、支气管炎等 。
龟板与其他药材的配伍研究
与黄芪配伍
黄芪具有补气养血、健脾益肺的作用，与龟板配伍使 用，可增强抗肿瘤、抗炎、抗疲劳等作用。
人工养殖技术的推广
推广龟板人工养殖技术，提供养殖培训和指导，降低野生龟板资源的依赖，确保资源的可持续利用。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g ，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲 食醋 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.“已清洁”标志。
“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：4.2.3物料进入作业区及标示4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的醋龟甲移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
龟甲检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7. 5〜22cm，宽6~18cm;外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽;椎盾5块.第1椎盾长大于宽或近相等，第2〜4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4~21cm，宽5. 5〜17cm;外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1薄层鉴别：取本品粉末lg,加甲醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取胆固醇对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录VI B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10〜20µ1 、对照品溶液5〜10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙.酸乙酯-甲醇-甲酸（15 ：2 ：1：0.6)为展开剂，展开16cm,取出，晾干，喷以硫酸无水乙醇溶液（1—10)，在105°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
龟甲细粉质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立龟甲细粉的质量标准，确保所用龟甲细粉的质量。
二、范围：本规定适用于龟甲细粉的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
WS-10261(ZD-0261)-2002-2011Z及2015年版《中国药典》四部2. 技术要求
3.贮存条件：密封，置干燥处。
4.相关标准操作规程：龟甲细粉检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-109）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：龟甲细粉。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：12个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
龟甲药典2015标准
龟甲药典2015标准龟甲药典是中国传统药物中的重要组成部分，自古以来就被广泛应用于中医药领域。
2015年发布的龟甲药典标准，对龟甲的质量、用途、制备等方面进行了详细规定，为龟甲的合理应用提供了科学依据。
本文将对龟甲药典2015标准进行全面解读，帮助读者更好地了解龟甲的特性和应用。
首先，龟甲的质量标准是龟甲药典的核心内容之一。
根据龟甲的来源、制备方法、外观特征、理化性质、微生物限度等方面的要求，龟甲被分为不同等级，从而确保龟甲的质量符合规定标准。
在龟甲的质量标准中，对重金属、农药残留等有害物质的限量也作了明确规定，保障了龟甲产品的安全性。
其次，龟甲的用途是龟甲药典的另一个重要内容。
龟甲在中医药中被广泛应用于治疗肾虚、阳痿、遗精、尿频、遗尿等疾病，同时也常用于壮阳补肾的药物配方中。
龟甲药典2015标准对龟甲的药理作用、临床应用、药物配伍等方面进行了详细说明，为临床医生的合理应用提供了依据。
此外，龟甲的制备方法也是龟甲药典的重要内容之一。
龟甲的制备包括原料的选择、加工工艺、质量控制等方面，龟甲药典2015标准对这些方面进行了规范，确保了龟甲产品的制备符合规范要求。
总的来说，龟甲药典2015标准的发布，为龟甲的质量控制、合理应用提供了科学依据，对于促进龟甲的规范化生产和临床应用具有重要意义。
希望本文的介绍能够帮助读者更好地了解龟甲药典2015标准，为龟甲的合理应用提供参考。
龟甲，作为传统中药材，自古以来就被广泛应用于中医药领域。
2015年发布的龟甲药典标准，对龟甲的质量、用途、制备等方面进行了详细规定，为龟甲的合理应用提供了科学依据。
本文将对龟甲药典2015标准进行全面解读，帮助读者更好地了解龟甲的特性和应用。
首先，龟甲的质量标准是龟甲药典的核心内容之一。
根据龟甲的来源、制备方法、外观特征、理化性质、微生物限度等方面的要求，龟甲被分为不同等级，从而确保龟甲的质量符合规定标准。
在龟甲的质量标准中，对重金属、农药残留等有害物质的限量也作了明确规定，保障了龟甲产品的安全性。
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1．目的：建立龟甲检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药龟甲的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第168页、TL-YL-059-1。
5．内容：
5.1性状本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长
6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
5.2鉴别取本品粉末lg，加甲醇lOml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取龟甲对照药材lg，同。