第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械经营许可制度

一、责任单位和责任人

责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科

责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长

二、权力行使依据

1.•医疗器械监督管理条例‣（国务院令第650号）；

2. •医疗器械经营监督管理办法‣（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；

3.•关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告‣（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；

4.•食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知‣（食药监械监…2014‟143号）；

5.•关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告‣（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）；

6.•食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知‣（食药监办械监函…2014‟47 6号）。

三、条件和标准

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相

关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗

器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上

专业技术职称。

（六）建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、所需材料

（一）新办核发：

1.•医疗器械经营许可申请表）‣（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；

2.•营业执照‣•组织机构代码证‣复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料（供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等）。

（二）延续许可：

1.•医疗器械经营许可延续申请表‣（在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。），同时提交•医疗器械经营企业许可证‣原件（含副本）或•医疗器械经营许可证‣原件及复印件；

2.•营业执照‣•组织机构代码证‣复印件；

3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

7.企业经营设施和设备目录；

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料（供货方资质、与供货方签订的质量保证协议、按经营范围的每个经营类别提供一个产品的注册证书等）。

（三）许可变更：

1.•医疗器械经营许可变更申请表‣（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；

2.•医疗器械经营企业许可证‣原件（含副本）或•医疗器械经营许可证‣原件及复印件；

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；

3.•营业执照‣、•组织机构代码证‣复印件；

4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

5.变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

6.变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录（如增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录）；

7.变更企业名称的，应提交有效的•营业执照‣、•组织机构代码证‣复印件；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

（三）“补发”许可证：

1.•医疗器械经营许可证补发申请表‣；

2.原•医疗器械经营企业许可证‣正本（含副本）或•医疗器械经营许可证‣的复印件；

3.有效的•营业执照‣、•组织机构代码证‣复印件；

4.企业法人或负责人的身份证复印件及•医疗器械经营企业许可证‣或•医疗器械经营许可证‣遗失证明；

5.经办人授权证明；