镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法)产品技术要求zhongshengbeikong

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的浓度。

1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1)：50mL×2 ,试剂2(R2)：50mL×2 ,校准品：1mL×1。

1.2规格划分说明
根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品液体组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：
三羟甲基氨基甲烷缓冲
液 1.00mol/L
1.3.2 试剂2（R2）液体：
二甲苯胺
蓝0.20mmol/L
1.3.3 校准品：水基质（1个浓度）
0.75～
MgCl
2
1.00mmol/L（每批定值）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b) 试剂2(R2)应为红色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c) 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≥1.600。

2.4 准确度
测定GBW09152,相对偏差应不超过±10％。

2.5 分析灵敏度
对应于浓度为0.80mmol/L 的 Mg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.200～0.700的范围内。

2.6 重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。

2.7 批间差
测定血清样本，批间差（R）应≤10%。

2.8 线性范围
在[0.08，2.0]mmol/L检测范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在(0.40,2.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；
在[0.08,0.40]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.04 mmol/L。

2.9 试剂稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10 校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11 校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不确定度等内容。