医疗器械质量记录模板
医疗器械不合格品记录简洁范本
医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录
1. 引言
2. 不合格品记录
不合格品名称：血压计
编号：BP-001
生产批次：20230101
不合格原因：
测量数据不准确
显示屏存在故障
影响范围：本批次所有血压计
处理措施：
暂停销售和使用
进行产品召回
修复或更换不合格品
深入调查并解决故障原因
厂商整改计划：
修复或更换所有不合格产品
完善质量控制体系，确保不合格品不再生产
提供改进措施的报告，并提交相关监管部门审查不合格品名称：手术刀
编号：SD-002
生产批次：20230235
不合格原因：
刀片易断裂
刀柄存在弯曲现象
影响范围：本批次所有手术刀
处理措施：
暂停销售和使用
进行产品召回
修复或更换不合格品
加强生产过程监控，以避免类似问题的发生
厂商整改计划：
修复或更换所有不合格产品
对刀片和刀柄进行更严格的质量检查
提供改进措施的报告，并提交相关监管部门审查
3.
通过上述记录和处理措施可见，我们重视医疗器械的质量和安全，并对不合格品采取了严肃的处理和整改措施。
我们将持续改进质量控制体系，加强产品监管，以保障患者的生命安全和医疗质量。
我们也鼓励用户和相关部门及时向我们报告医疗器械不合格品的情况，以便我们能够及时核查与处理。
医疗器械质量体系来料检验记录模板
检验批号：
产品名称
型号/规格
产品编号
检验方式
A全检 B抽检C验收
一致性
外观
尺寸
性能
其他
检验依据
合格数量
结果
交检数量
检验方式
检验数量
备注：产品编号一栏为追溯用请标注，如没有，在这一栏内划去。合格数量指交检数量，如批量为100，抽检10个均合格则合格数量为100。
抽检标准：一般正常抽样为二级，A、B、C各类缺陷AQL值详见计数抽样检验方法应用规程
检验依据：①来料检验规程 ②技术图纸 ③承认书（合格证）
结果：①合格入库 ②加工③复检 ④降级使用 ⑤让步使用 ⑥ 退货
检验员/日期： 审核/日期：
采购物资验证记录
检验批号：
产品名称
型号/规格
产品编号
检验方式
A全检 B抽检C验收
一致性
外观
尺寸
性能
其他
检验依据
合格数量
结果
交检数量
检验方式
检验数量
备注：产品编号一栏为追溯用请标注，如没有，在这一栏内划去。合格数量指交检数量，如批量为100，Biblioteka 检10个均合格则合格数量为100。
抽检标准：一般正常抽样为二级，A、B、C各类缺陷AQL值详见计数抽样检验方法应用规程
检验依据：①来料检验规程 ②技术图纸 ③承认书（合格证）
结果：①合格入库 ②加工③复检 ④降级使用 ⑤让步使用 ⑥ 退货
检验员/日期： 审核/日期：
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)
医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3.授权委托书原件。
首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
医疗器械质量记录
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1512、质量事故处理跟踪记录1613、员工健康档案表1814、员工健康检查汇总表1915、年度质量培训计划表2016、培训签到表2217、培训实施记录表2418、员工个人培训教育档案2519、设施设备台帐2720、设施设备运行维护使用记录2821、计量器具检定记录2922、医疗器械养护质量情况分析季度报表3123、医疗器械质量信息反馈表3224、医疗器械质量信息传递处理单3325、医疗器械召回记录3526、医疗器械追回记录3627、不合格医疗器械台帐3828、不合格医疗器械报损审批表3929、不合格医疗器械报损销毁审批表4030、质量管理制度执行情况自查与整改记录表4131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表4232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录4235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表4237、计算机系统权限授权审批记录表4238、车辆日常保养与卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录4242、医疗器械质量复查报告单4243、医疗器械停售通知单4244、医疗器械解除停售通知单4245、医疗器械拒收通知单4246、合格供货方档案表4247、储存作业区来访人员登记表4248、首营企业审批表5049、首营品种审批表4250、全体人员情况表4251、供货企业质量体系评定表4252、质量保证体系调查表4253、医疗器械质量档案表4254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0119 / 7615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-0120 / 76质管部：行政部：审批人：21 / 7616、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0124 / 76核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-0125 / 76记录人：26 / 7619、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0135 / 7626、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0136 / 7637 / 7627、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0138 / 7628、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查与整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0144 / 7645 / 7633、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0146 / 7634、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0147 / 7635、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0148 / 7649 / 7636、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械质量管理记录
医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录是指记录医疗器械品质管理过程中的各种情况和管理措施的记录。
医疗器械质量管理记录的目的是为了保证医疗器械的质量，确保患者的安全和治疗效果。
以下是一份医疗器械质量管理记录的范例，供参考：一、记录基本信息1.日期：____年____月____日2.记录人员：______3.相关人员：______(例如，生产人员、质检人员等)二、产品质量相关记录1.产品生产记录：记录每个批次产品的生产过程，包括生产日期、生产数量、质量控制措施等。
2.产品检验记录：记录对每个批次产品进行的质量检验情况，包括检验日期、检验项目、检验结果等。
3.产品投诉记录：记录对产品的任何投诉情况，包括投诉日期、投诉内容、处理措施等。
三、设备质量相关记录1.设备维护记录：记录对设备进行的定期维护和保养情况，包括维护日期、维护内容、维护人员等。
2.设备故障记录：记录设备出现故障的情况，包括故障日期、故障表现、维修措施等。
四、人员培训记录1.培训计划记录：记录每位员工的培训计划，包括培训内容、培训时间等。
2.培训记录：记录每位员工接受的培训情况，包括培训日期、培训内容、培训效果等。
五、标准操作程序（SOP）1.SOP修订记录：记录对标准操作程序进行的修订情况，包括修订日期、修订内容、修订人员等。
2.SOP培训记录：记录对员工进行SOP培训的情况，包括培训日期、培训内容、培训人员等。
六、合规性及认证记录1.国家医疗器械注册证书：记录医疗器械的国家注册情况。
2.ISO认证记录：记录医疗器械生产企业的ISO认证情况。
七、改进措施记录1.品质改进计划：记录对产品质量进行改进的计划，包括改进目标、改进措施等。
2.改进成效记录：记录对产品质量改进措施的成效评估情况，包括改进成效的数量、质量提升等。
八、其他记录1.会议记录：记录质量管理会议的召开情况，包括会议日期、会议内容、会议纪要等。
以上是一份医疗器械质量管理记录的基本内容，具体可根据实际情况进行适当调整和补充。
医疗器械质量管理记录
医疗器械企业质量管理记录全套表格1.首营企业审批表BRJL-0012.首营品种审批表BRJL-0023.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034.出库单BRJL-0045.入库单BRJL-0056.产品出库、复核、销售记录BRJL-0067.商品投诉、质量查询报告单BRJL-0078.医疗器械商品养护记录BRJL-0089.温湿度记录表BRJL-00910.售后服务登记表BRJL-01011.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112.质量问题跟踪表BRJL-01213.产品质量投诉处理记录BRJL-01314.年度员工培训记录BRJL-01415.不合格品处理记录表BRJL-01516.不良事件报告记录BRJL-01617.医疗器械销售产品召回记录BRJL-01718.程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819.不良事件报告记录BRJL-01920.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-0201：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录年度精选范本出库单入库单精选范本制单日期：验收员签字：精选范本产品出库、复核、销售记录精选范本商品投诉、质量查询报告单精选范本医疗器械商品养护记录精选范本.温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％售后服务登记表编号：精选范本医疗器械售后服务反馈登记表编号：精选范本质量问题跟踪表产品质量投诉处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录.精选范本医疗器械销售产品召回记录程序文件执行情况自查情况表不良事件报告记录.精选范本设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
2020全套医疗器械质量管理记录表格
签字：年月日
质量事故发生报告单
质量事故确认处理报告单
编号：XXXX-QM(QX)-013-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
事故报告部门
日期
事故调查、核实、确认：
经办人：日期：
事故损失认定：
损失认定部门：日期：
部门负责人对事故损失认定的意见：
质管员： 日期：
处理结果
保管员： 日期：
养护员： 日期：
近效期医疗器械催销表
编号：XXXX-QM(QX)-007-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
序号
商品编号
商品名称
规格/
型号
单位
生产
厂家
包装数
批号/灭菌批号
生产日期
有效期至
数量
件数
显示货位
供货单位
存放货位
购进日期
有效期
购进单位
复查原因：
验收员/养护员：年月日
处理意见：
质量管理人员：年月日
医疗器械拒收单
编号：XXXX-QM(QX)-010-XXXX
第1页
共1页
修订号
版号
XXXX
XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施
医疗器械拒收单
日期：年月日
品名
规格/型号
供货单位
生产企业
批号/灭菌批号
序号
文件名称
编号
分发号
版本
发放记录
回收记录
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医疗器械质量记录
医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表 (3)
2、文件发放记录表 (4)
3、文件回收记录表 (5)
4、文件销毁申请表 (6)
5、文件销毁记录表 (7)
6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)
7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)
8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)
9、质量查询、投诉、服务记录 .................................................... 错误!未定义书签。
10、质量事故调查、处理表 ........................................................... 错误!未定义书签。
11、医疗器械质量投诉处理记录..................................................... 错误!未定义书签。
12、质量事故处理跟踪记录 ............................................................ 错误!未定义书签。
13、员工健康档案表......................................................................... 错误!未定义书签。
14、员工健康检查汇总表 ................................................................ 错误!未定义书签。
15、年度质量培训计划表 ................................................................ 错误!未定义书签。
16、培训签到表................................................................................. 错误!未定义书签。
17、培训实施记录表......................................................................... 错误!未定义书签。
18、员工个人培训教育档案 ............................................................ 错误!未定义书签。
19、设施设备台帐............................................................................. 错误!未定义书签。
20、设施设备运行维护使用记录 .................................................... 错误!未定义书签。
21、计量器具检定记录 .................................................................... 错误!未定义书签。
22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 .................................... 错误!未定义书签。
23、医疗器械质量信息反馈表 ........................................................ 错误!未定义书签。
24、医疗器械质量信息传递处理单 ................................................ 错误!未定义书签。
25、医疗器械召回记录 .................................................................... 错误!未定义书签。
26、医疗器械追回记录 .................................................................... 错误!未定义书签。
27、不合格医疗器械台帐 ................................................................ 错误!未定义书签。
28、不合格医疗器械报损审批表 .................................................... 错误!未定义书签。
29、不合格医疗器械报损销毁审批表 ............................................ 错误!未定义书签。
30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 ............................ 错误!未定义书签。
31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 ............................ 错误!未定义书签。
32、医疗器械采购记录 ....................................................................................... .34
33、医疗器械收货记录 (35)
34、医疗器械验收记录 .................................................................... 错误!未定义书签。
35、医疗器械出库记录 (37)
36、温湿度记录表............................................................................. 错误!未定义书签。
37、计算机系统权限授权审批记录表 ............................................ 错误!未定义书签。
38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)
39、月卫生检查记录表 (41)
40、设施设备检修维护记录 (42)
41、医疗器械质量监控检查记录 .................................................... 错误!未定义书签。
42、医疗器械质量复查报告单 ........................................................ 错误!未定义书签。
43、医疗器械停售通知单 ................................................................ 错误!未定义书签。
44、医疗器械解除停售通知单 ........................................................ 错误!未定义书签。
45、医疗器械拒收通知单 ................................................................ 错误!未定义书签。
46、合格供货方档案表 .................................................................... 错误!未定义书签。
47、储存作业区来访人员登记表 .................................................... 错误!未定义书签。
48、首营企业审批表 (50)
49、首营品种审批表......................................................................... 错误!未定义书签。
50、全体人员情况表......................................................................... 错误!未定义书签。
51、供货企业质量体系评定表 ........................................................ 错误!未定义书签。
52、质量保证体系调查表 ................................................................ 错误!未定义书签。
53、医疗器械质量档案表 ................................................................ 错误!未定义书签。
54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
1、文件修订申请表编号: JYBN-QXJL-001-01。