佛山市中医院环氧乙烷灭菌器技术参数：(精)
一设备名称环氧乙烷灭菌器;
一、设备名称：环氧乙烷灭菌器；二、数量：1台三、用途：环氧乙烷灭菌器用于对热湿敏感的医疗器械和物品品进行低温灭菌；*四、认证：环氧乙烷灭菌器具中国CFDA的医疗器械注册证、中国卫生部的卫生许可批件或卫生安全评价备案、美国FDA认证或欧洲CE认证五、技术规格：1、产品数量：1台；2、内舱容积：≥220 升；灭菌参数：5、灭菌温度：38℃和55℃；6、灭菌剂浓度450-1200mg/L；7、灭菌时相对湿度：40%-80%，自动控制；8、灭菌和通气解析气时间：灭菌时间1-4.5小时；通气解析时间可调，并可根据被灭菌物品的特性自行设定通风解析时间，但最短通风解析时间≥12小时；控制系统：9、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；舱体前中后三套双温度探测，对舱内温度进行精准控制；动态双湿度探测，随时对湿度进行调节；双压力探测，准确控制舱内压力；10、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码；11、数据接口和U盘接口。
数据接口可连接计算机，可将数据导入电脑，可导出≥100个循环的数据，；U盘可将数据下载，可下载≥100个循环的数据；*12、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口,能对环氧乙烷废气处理分解器进行控制；安全性*13、内置式文氏真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。
文氏真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，文氏真空泵在运行中不产生电火花，保证安全。
提供内置文氏真空泵照片；*14、灭菌剂为纯环氧乙烷小气罐。
小气罐经灭菌器上的扫描器扫描确认后置于舱内的气罐座，并通过固定柄固定小气罐。
在舱门锁定且真空度和湿度到达要求后，小气罐自动被刺破，灭菌介质释放并进行灭菌。
全部过程为自动进行，无需人工操作，保证人员不接触环氧乙烷气体；15、舱门自动锁定。
在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门能被打开。
医院感染环氧乙烷灭菌
医院感染环氧乙烷灭菌1．适用范围：环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，是目前最主要的低温灭菌方法之一。
例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性作用的诊疗用品的灭菌。
2．灭菌前物品准备与包装：需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。
环氧乙烷不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饮料等的灭菌。
适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。
3．灭菌物品装载：灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙（灭菌物品不能接触柜壁），物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。
4．灭菌处理：应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行；根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。
5．灭菌程序：包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。
6．注意事项：(1) 环氧乙烷灭菌器的安装要求：环氧乙烷灭菌器必须安放在通风良好的地方，切勿将它置于接近火源的地方。
为方便维修及定期保养，环氧乙烷灭菌器各侧（包括上方）应预留51cm空间。
应安装专门的排气管道，且与大楼其它排气管道完全隔离。
(2) 环氧乙烷安全防护原则及注意事项：1）保证环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐远离火源和静电。
2）环氧乙烷存放处，应无火源，无转动的马达，无日晒，通风好，温度低于40℃，但不能将其放冰箱内。
严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。
3）投药及开瓶时不能用力太猛，以免药液喷出。
4）每年对环氧乙烷工作环境进行空气浓度的监测。
医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书
环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到10-6。
2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。
2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。
2.4 灭菌车间负责人1）对灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到10-6负责；2）组织员工遵守安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。
5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。
3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）进行校正。
先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭钢瓶时防止扳手击出火花。
7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。
3.3 安全检查1）钢瓶储存处及灭菌室的消防设施配置齐全有效。
2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范精修订
医院消毒供应中心第二部分清洗消毒及灭菌技术操作规范SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#卫生部医院消毒供应中心管理第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006《清洗消毒器》（EN ISO15833-1：2006《washer disinfector》）和EN285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。
本标准第5.5.1附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
环氧乙烷灭菌器产品技术要求fengtaiyongding
环氧乙烷灭菌器适用范围：环氧乙烷灭菌器用于一次性卫生用品、医疗用品、医疗器械的消毒灭菌。
1. 产品型号及其划分说明1.1 产品型号HMQ-78L、HMQ-150L、HMQ-230L1.2 划分说明H M Q -□ LHMQ代表：“环氧乙烷灭菌器”缩写的汉语拼音字头□代表：灭菌器名义总容积（以L为单位）L代表：容积单位“升”HMQ-78L即名义容积为78L的环氧乙烷灭菌器；HMQ-150L即名义容积为150L的环氧乙烷灭菌器；HMQ-230L即名义容积为230L的环氧乙烷灭菌器.1.3型号区别序号型号箱体内腔尺寸长×宽×高（mm）允差±1%名义容积（L）工作温度℃相对湿度%RH灭菌工作压力kPa重量kg功率kW电源1 HMQ-78L610×460×2807837，55 40～80 -60～5 150 1 220V/50Hz2 HMQ-150L860×460×380150 180 1.3 220V/50Hz 3 HMQ-230L950×510×470230 230 2.8 220V/50Hz1.4结构组成环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）主要由灭菌箱体、加热装置、真空装置、加药装置、加湿装置、密封装置、残气处理装置组成。
2. 性能指标2.0灭菌器正常工作条件灭菌器正常工作应满足下列条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：90 kPa～106 kPa；d) 适用电源： AC 220×(1±10%) V 、 50×（1±2%）Hz。
2.1灭菌箱体2.1.1 灭菌箱体材料和结构2.1.1.1 灭菌箱体应满足下列条件:a）灭菌器的工作压力在-60 kPa～5 kPa范围内，所选用的材料（包括焊缝）应能满足设计压力的要求；b) 灭菌箱体的尺寸(见表１),允差±1%；c) 灭菌箱体应焊接可靠，拼接平整，无砂眼，无气孔，无裂纹；d) 灭菌箱体应设计成避免产生应力引起的变形。
环氧乙烷灭菌器操作
- 用水清洗不能去除残余 EO - 建议用机械式通风 - 生产厂商必须提供通风的方法
EO适用范围
适用于不耐热不耐湿的诊疗 器械器具。 不适用于食品、液体、油脂 类、滑石粉等。
EO 包装要求
可穿透性 封口紧密 对灭菌剂吸收低，棉布不适合 待灭菌物品需清洗干净，烘干
Fate of EO in the Environment
大气中的EO最终通过水解作 用而分解
The primary fate in the environment is degration by HYDROLYSIS
EO 在大气中的变化过程
Fate of EO in th2 OH
O
CH2 OH
环氧乙烷
+
ETHYLENE OXIDE
水=
乙二醇
WATER
ETHYLENE GLYCOL
影响EO分解的参数
Factors which affect EO degradation
温度 TEMPERATURE 水分/湿度 MOISTURE 气流 AIR CURRENTS 其他化学成份OTHER CHEMICALS
如何控制排放的EO
EMISSION CONTROL
充足的通风 VENTILATION & DILUTION 酸性水解洗涤器 SCRUBBERS (ACID HYDROLYSIS) 催化分解过程 CATALYTIC CONVERSION EO 回收RECLAMATION
EO气体泄露应急预案
时间 (小时)
EO灭菌操作
是否待机状态 安装气罐时取下气罐上的黄色塑料帽。 物品间要留有空隙，纸对塑朝一个方向放置。 放生物监测包与化学测试包 灭菌循环选择选择整个循环为15小时 将篮筐推入灭菌器 灭菌屏幕显示已完成开锅门按停止键取物品 取出以用过的气罐按医疗垃圾处理扔黄色垃圾 桶内 取出生物监测包化学测试包查看打印记录
环氧乙烷灭菌器技术参数
灭菌时自动锁定 单门，手动 高性能、耐高温聚氢硅氢胶材质，使用寿命 3 年以上 设备开始启动后，自动锁门。整个程序结束后，方可 打开门
电脑控制 液晶显示,人机对话，可对操作步骤、运转状况自动 显示 以 英文、 数字及 曲线 实时显 示主要 参数 :温 度 /湿度 / 真空度/时间 具有远程遥控功能，允许操作者在 76 米处遥控操作。 电脑自动检测，如有泄漏，自动转为排气过程，并报 警。
100%环氧乙烷气体 电脑控制，舱内自动加湿，控制湿度在 60%—80%之 间 具备 37℃和 55℃两档温度选择 750mg/L 符合中国或美国 AAMI 标准 灭菌时间 3－5. 5 小时之间，排气时间 1-99h 自由设 定 (AAMI 标准), 整个循环时间 12-15 小时 水环式真空泵或文氏泵抽真空，保证在整个操作过程 中负压灭菌,没有气体外泻 遇有故障和误差,可立即停止操作,报警,打印并记录 所有信息 内容积大于 200 升，请说明内舱尺寸
环氧乙烷灭菌器技术参数
1 2 3* 4 5 6. 6.1 6.1.1 6.1.2
产品名称 制造商名称 产品原产地 产品型号 用途 技术规格环氧乙烷浓度 6.1.5 灭菌和排气时间
6.2* 安全要求
6.3
故障和误差处理
6.4
容积要求
环氧乙烷气体灭菌器 请说明 要求原装进口 请说明 用于对无法进行蒸汽灭菌的所有物品进行低温灭菌
脉冲送风方式 符合国家标准 可在 1-99 小时的范围内设定 大气排放，非地漏排放
内置式 能记录和打印运转中的温度、压力、湿度数据和运行 曲线 停电后可以记忆灭菌信息，待恢复供电后自动继续工 作，无需重新启动 要求国内装机量超过 300 台 要求生产厂家和经销商均在湖北省有办事处或派驻 人员，便于售后维修 要求配置装卸车辆
WS-310.2-2009-医院消毒供应中心-第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范
医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1?范围???本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(centralsterilesupplydepartment，GSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
???本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
???已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2?规范性引用文件???下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是???否可适用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
???GB/T5750.5??生活饮用水检验标准方法无机非金属指标???GB/T19633???最终灭菌医疗器械的包装???WS310.1?????医院消毒供应中心?第1部分：管理规范???WS310.3?????医院消毒供应中心?第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准???消毒技术规范???卫生部3?术语和定义???下列术语和定义适用于本标准。
3.1?清洗cleaning???去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.1.1?冲洗flushing???使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.1.2?洗涤washing???使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.1.3?漂洗rinsing???用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.1.4?终末漂洗endrinsing???用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
环氧乙烷灭菌系统技术参数
环氧乙烷灭菌系统技术参数环氧乙烷灭菌器用途：用于对湿热敏感的医疗器械和物品进行低温灭菌，对医疗器械的结构复杂度无要求产品认证： CFDA医疗器械注册证性能参数：腔体容积：舱体大于220 L灭菌温度：38℃和55℃湿度控制方式：动态湿度直接测量，加湿和保湿两种算法，进一步保证湿度控制的精确性参数测量：压力、温度和湿度传感器均为双配置灭菌时间：38℃灭菌时间为4.5小时，55℃灭菌时间为1小时通风时间：可根据被灭菌物品的特性自由设定通风解析时间控制主机：嵌入式电脑控制系统，遇有故障和误差，可立即停止操作，报警，打印并记录故障信息控制方式：高分辨率彩色触摸屏，具有中文操作界面。
灭菌循环实时显示主要参数，包括温度、湿度、真空度和时间*参数打印：内置打印机，可以选择三种打印方式，能记录和打印运行中的温度、时间、压力、湿度曲线和关键时间点参数以及相关辅助警报信息，可以通过USB 导出灭菌循环参数或连接灭菌质量控制系统参数存储：可自动存储最近的100次灭菌循环参数安全设置：负压灭菌：全过程负压灭菌，保证灭菌全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。
电脑自动检测，如有泄露，自动中断灭菌过程并开始自动排气，报警提醒用户*腔体真空：具有内置式的文氏真空泵，利用流体力学原理通过外置压缩空气进行抽真空，其内部不具有产生任何电火花的部件，保证机器运行安全*EO气罐罐装：小剂量罐装100％环氧乙烷气体，气罐自带二维码集成批号效期等信息，在灭菌开始前会读取气罐信息，在确保气罐为正品并有效后，才可以开始灭菌循环EO气罐安装：自带气罐锁紧配置，可以将气罐安全固定在灭菌器中，降低因为人为操作不当造成气罐安装不到位的几率，避免灭菌器报警EO气罐刺破：EO气罐自动被刺破，EO气体通过特定管路进入灭菌腔体中。
全部过程须自动进行，无需人工操作舱门控制：无把手舱门设计，灭菌时嵌入式系统自动锁定舱门，防止灭菌过程中因为误操作打开舱门。
环氧乙烷灭菌器技术参数
主要技术指标参数：1：湿度30%---80% 蒸汽加湿2：温度37℃和55℃两档可自由选择3：环氧乙烷浓度时大于600MG/L 符合国家要求4：灭菌除残一体化灭菌时间1－5.小时之间排气时间1-99h自由设定(AAMI标准)灭菌除残一体无需另配除残箱杜绝人员接触5：安全要求灭菌全过程负压操作,没有气体外泄6：故障和误差处理遇有故障和误差,可立即停止操作,并声光报警,彩色液晶触摸屏中文显示故障内容并记录7：容积要求78L8：装载效率大于或等于80%*9：腔体304抗酸耐腐蚀不锈钢10 ：门灭菌时自动锁定增添加热功能6面加热11：密封圈高性能、耐高温耐腐蚀聚氢硅氢胶材质12：锁定设备开始启动后，自动锁门.整个程序结束后,方可打开门.13：控制方式西门子可编程控制器14：画面显示方式中文实时中文显示主要参数，彩色液晶显示屏,自动显示操作步骤、运转状况15：湿度控制自动加湿，内置湿度传感，电脑控制湿度不低于30%，湿度不够时会报警并自动加湿16泄露检测电脑自动检测，如有泄漏，自动转为排气过程，并声、光信息提示报警。
17：气体使用铝瓶装100%纯EO气体医用小计量灌装，同品牌国内灌装并签定长期供应合同。
18加药方式自动加药：达到设定参数后机器自动刺破药罐释放气体并保持负压，无需人工操作19：气体来源国内可以采购,并由生产厂商提供长期供货保证声明，具备国家危险品经营许可证。
20：除残时间可在1-99小时的范围内自由设定。
21：除残功能有热风解析功能，并出具卫生机构出具的低于1mg/立方米的环保认证22：记录//打印能详细记录和中文打印运行中的温度、压力、湿度、时间等数据，记录可保存三年*23：安装要求设备不能有外置辅助设备，占地面积不能超过1.5平米。
24：电路部分要有安全的PLC电路设计.25：排放方式直排和水排两种方式可自由选择。
内置水中和解析器，杜绝了直排对空气的污染，保护了大气环境26：证件必须提供卫生部消毒批件或安全评估报告技术服务要求：1.设备安装调试: 在买方指定的地点完成安装调试，并配合买方进行测试验收。
环氧乙烷灭菌器产品技术要求
环氧乙烷灭菌器产品技术要求一、总则。
咱这环氧乙烷灭菌器啊，得是个能把灭菌工作干得漂亮又可靠的家伙。
就像是一个超级灭菌小能手，不管是面对啥样的医疗器材或者其他需要灭菌的玩意儿，都能轻松搞定。
二、外观与结构。
1. 外观。
灭菌器的身子得是稳稳当当的，不能是那种歪歪扭扭的样子，就像一个站直了的小战士。
外壳表面得光滑，不能有那些坑坑洼洼的地方，不然看着就不专业，而且还可能藏污纳垢呢。
上面的各种标识得清清楚楚，就像路标一样，让人一眼就能看明白每个按钮、每个指示灯都是干啥的。
比如说，“启动”按钮就得明明白白地写着“启动”，可不能让人猜谜语似的。
2. 结构。
内部结构要合理得很。
那些管道啊、舱室啊啥的，得安排得井井有条，就像把家里的家具都摆放得整整齐齐一样。
这样环氧乙烷气体才能在里面欢快地跑来跑去，把每个角落都照顾到，进行全面的灭菌。
门得密封得严严实实的，这就好比家门得关紧了，不能让外面的灰尘或者细菌跑进来一样。
如果密封不好，环氧乙烷气体跑出去了，不仅灭菌效果大打折扣，还可能对周围环境造成危害呢。
三、性能要求。
1. 灭菌性能。
而且灭菌的范围得广，不能挑三拣四的。
像那些金属的医疗器械、塑料的一次性用品、棉布做的医疗敷料等等，都得能被它灭菌。
就像一个万能的厨师，啥食材都能做出美味的菜肴（这里是把灭菌比作做菜，把各种物品比作食材啦）。
2. 气体注入与排出。
环氧乙烷气体的注入得精准得很。
不能一下子注入太多，像个莽撞的大汉，把里面弄得乱七八糟；也不能注入太少，那就像小气鬼舍不得给东西一样，达不到灭菌效果。
要根据灭菌的物品多少、舱室大小等因素，恰到好处地注入气体。
灭菌完了之后，气体排出也很重要。
得把那些残留的环氧乙烷气体排得干干净净，就像把屋子里的烟味都散出去一样。
残留量得符合相关的安全标准，不然残留的环氧乙烷可能会对下一次使用的物品或者接触的人员产生不良影响。
3. 温度与湿度控制。
在灭菌过程中，温度和湿度就像是两个小助手，得配合得恰到好处。
环氧乙烷灭菌器产品技术要求yongding
环氧乙烷灭菌器适用范围：本产品适用于一次性卫生、医疗用品、医疗器械、部分中西药物品的消毒、灭菌。
1.1 产品型号说明1.1.1 产品型号HMQ-1、 HMQ-2、HMQ-3、HMQ-4.5、 HMQ-6、HMQ-11、HMQ-15、 HMQ-20、HMQ-30A、HMQ-30B、HMQ-40、HMQ-45、HMQ-50、 HMQ-55、HMQ-60、HMQ-65、 HMQ-70、HMQ-75、HMQ-80、 HMQ-85、HMQ-90、 HMQ-95、HMQ-1001.1.2产品型号划分说明本标准产品属于医用电气Ｉ类永久性设备。
本厂生产的环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器），容积在 1m3 以上、适用于医疗器械工业生产和医用灭菌。
属于YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》标准的A 类灭菌器。
灭菌器的断面为带圆角的矩形，属卧式灭菌器，以灭菌室的长、宽、高和容积表示。
1.1.3 产品型号标识灭菌器的型号以灭菌室的名义容积数字（立方米）命名。
其型号以大写汉语拼音字母HMQ、短横杠、数字和字母组成：示例：HMQ-30A ——表示名义容积为30 m3的A型环氧乙烷灭菌器。
1.2 产品结构组成灭菌器基本形式为卧式矩形。
基本组成：灭菌箱体、辅助设备、控制装置。
1.3基本参数各型号灭菌器的型号的容积及灭菌内腔尺寸等基本参数应符合表1的规定。
表1 环氧乙烷灭菌器的型号和基本参数2.0灭菌器正常工作条件灭菌器正常工作应满足下列条件：环境温度：5 ℃～40 ℃；相对湿度：≤80 %；大气压力：90 kPa～106 kPa；供电电源： AC 380×(1±10%) V 、 50×（1±2%）Hz。
2.1 灭菌箱体 (YY0503-2005中5.1)2.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室、材料和结构2.1.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室应满足下列条件：(YY0503-2005中5.1.1.1)a) 灭菌器的最高工作压力≤ 0.08 MPa，所选用的材料（包括焊缝）应能满足设计压力的要求；b) 灭菌室的尺寸应符合表1的规定,允差±1 %；c) 灭菌箱体应焊接可靠，拼接平整，无砂眼，无气孔，无裂纹；d) 灭菌室应设计成避免产生应力引起的变形；e) 箱体焊缝不得形成十字接头，不锈钢箱体内表面进行喷沙处理。
佛山市中医院采购项目技术参数要求(精)
接口：高速USB端口
*耗材：原装鼓粉一体式硒鼓
通过能源之星认证
30台
4
其他要求
售后服务：以上设备，电脑（所有部件）和液晶显示器要求原厂三年质保，激光打印机要求原厂一年质保，并在供货时提供原厂供货及质保承诺函；
负责在以上所有设备机身上印“佛山市中医院”字样；
配送液晶显示器防盗链锁及打印机防盗措施。
佛山市中医院采购项目技术参数要求
序号
设备名称
参考品牌
技术参数
数量
1
商用台式电脑
惠普
联想
戴尔
CPU：Intel Pentium E2180 (2.0G)
主板芯片组：IntelG33
内存：1G（1×1024）DDR2 800，最大可扩展到4GB；
硬盘：80G（7200）或以上的SATA (7200RPM /8MB缓存)硬盘；
显卡：集成IntelGMA3100高性能显卡
插槽：2个PCI插槽
网卡：单口千兆网卡；
I/O接口：并行接口ຫໍສະໝຸດ 个，串行接口1个鼠标键盘：标准键盘、光电鼠标
机箱：立式(微塔式)机箱，带安全锁扣
平均无故障运行时间≥80000小时
操作系统：正版微软windowsXP或以上的简体中文版操作系统
50台
2
液晶显示器
BENQ
惠普
联想
戴尔
尺寸：17寸4:3屏，
分辨率：最高1280×1024，
对比度：700:1，
亮度：300cd/㎡，
响应速度：5ms，
符合TCO'03认证；
50台
3
黑白激光打印机
惠普
佳能
施乐
黑白打印速度：23ppm
医院消毒供应中心技术操作规范
医院消毒供应中心技术操作规范前言根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制订本标准。
本标准和《医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范》、《医院消毒供应中心灭菌效果监测标准》共同构成对医院消毒供应中心的管理、技术操作和监测的标准要求。
本标准为强制(推荐)性标准，其中第(?) 为强制性条文。
本标准自实施之日起，原《医院消毒供应室验收标准(试行)》[(88)卫医字第6号)同时废止。
附录(?)为规范性附录，附录B为资料性附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、南京市卫生局、北京大学人民医院、煤炭部总医院、3M中国有限公司、北京鹊翔公司、……。
本标准主要起草人：巩玉秀、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、武迎宏、钟秀玲、么莉、黄靖雄、蒋礼恒……### ###。
本标准其他起草单位和起草人员参见附录B本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。
医院消毒供应中心技术操作规范1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心的管理要求。
本标准适用于中华人民共和国境内各级各类医院的消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。
其他医疗机构可参照使用。
手术部(室)的消毒供应工作也应执行本规范。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本标准在制定中非等效采用了以下标准：GB／T 19633—2005／IS0 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》ISO 13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》EN ISO 15883-—1：2003《清洗消毒器》EN 285：1996(英文版)美国：AAMIST793、术语和定义3．1 包装完好性packageintegrity：最终包装未受物理损坏的状态。
环氧乙烷灭菌(精制甲类)
环氧乙烷灭菌目录概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 试验器材2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序2.1.5.6.5 评价规定2.1.5.6.6 注意事项概述3.1.6 环氧乙烷气体灭菌3.1.6.1适用范围3.1.6.2 使用条件3.1.6.3使用方法4)灭菌程序：3.1.6.4 注意事项：2.1.5.6 环氧乙烷灭菌器2.1.5.6.1 目的2.1.5.6.2 试验器材2.1.5.6.3 灭菌试验操作程序2.1.5.6.5 评价规定2.1.5.6.6 注意事项展开编辑本段概述环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。
.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C 时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌牙胞。
2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。
4 能穿透形态不规则物品并灭菌。
5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
编辑本段3.1.6 环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8℃，嗅阈值为760 mg/m～1064mg/m，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。
环氧乙烷灭菌器技术参数
3.4灭菌剂浓度：不小于445mg/L；不大于1250mg/L
3.5最大灭菌时间：不大于300min
3.6最大通风解析时间：不大于100小时
3.8高分辨率液晶彩色显示屏
3.9电脑自动控制功能（舱门开启）
3.10双温度、湿度、压力传感器
3.11环氧乙烷废气分解器通讯及控制
3.12环氧乙烷气罐扫描功能，自动识别正品气罐和保质期
3.13自动故障诊断
3.14泄露监控系统
3.15水箱水位可视
3.16设备断电后，自动锁死，自动供电
3.17自动保存不少于90组最近循环参数
3.18立式、单门
3.19保温材料覆盖不少于90%腔体总面积
3.20硅胶材料门封条3.2Fra bibliotek耐腐蚀金属内舱
3.22文氏真空泵
3.23灭菌器和通风解析器为二合一
3.24第三方《灭菌后物品残留量检测报告》
3.25负压灭菌，无环氧乙烷气体无外泄
3.26 FDA和CE认证
5
售后
5.1*整机保修，不少于3年
5.2保修期内，提供生物监测
5.3提供每年，每季度设备维护保养，并提供保养报告
5.4提供设备维修资料（中英文操作手册，中英文故障代码提示）
5.5提供维修工程师院内培训、操作人员培训
5.6每年提供一次灭菌间的环氧乙烷环境浓度检测（第三方检测报告）
环氧乙烷灭菌器技术参数
序号
项目
要求
1
功能
1.1医疗器械低温灭菌
2
配置
2.1环氧乙烷灭菌器1台
2.2有害气体浓度检测仪（环氧乙烷）1台
2.3同品牌自动阅读仪(快速) 1台
2.4旋涡空压机1台
医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿
医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿引言医疗器械的灭菌是保障患者安全的重要环节之一。
而环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的方法，其优点在于能够对各种形状和材料的器械进行有效灭菌。
然而，由于环氧乙烷具有毒性和易爆性，对其灭菌过程参数的控制非常严格。
本指南旨在探讨和征求意见，放宽医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数的要求，以提高工作效率和降低成本。
环氧乙烷（EO）灭菌过程简介环氧乙烷（EO）是一种广泛应用于医疗器械灭菌的化学物质。
它具有很强的穿透力和广谱杀菌作用，可以有效地杀死细菌、真菌、孢子等微生物。
灭菌过程通常，环氧乙烷（EO）灭菌过程包括以下几个关键步骤：1.预处理：将待灭菌的器械进行清洗和预处理，确保表面没有明显的污物和杂质。
2.封装：将器械放入密封袋中，确保环氧乙烷能够充分接触到所有表面。
3.真空抽取：通过抽取袋内的空气，降低压力，以增加环氧乙烷的渗透性和穿透力。
4.灭菌：将环氧乙烷注入灭菌室，使其浓度达到一定水平，并保持一定时间，以确保灭菌效果。
5.通风：将灭菌室中的残留环氧乙烷排出，并进行通风处理，使其浓度降低到安全范围内。
6.检测：对灭菌后的器械进行检测，确保其符合相关的灭菌标准。
环氧乙烷（EO）灭菌过程参数要求目前，针对环氧乙烷（EO）灭菌过程参数有一系列严格要求。
这些要求包括：1.浓度要求：环氧乙烷的浓度必须在一定范围内，以保证灭菌效果。
2.温度要求：灭菌室的温度必须在一定范围内，以保证环氧乙烷的活性。
3.湿度要求：灭菌室的湿度必须在一定范围内，以增加环氧乙烷的穿透力和杀菌效果。
4.压力要求：灭菌室的压力必须能够确保环氧乙烷能够充分接触到器械表面。
放宽医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数的意义目前，对医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数的要求非常严格，这导致了一些问题和挑战：1.成本高昂：严格控制各项参数会增加设备和操作成本，给医疗机构带来经济压力。
2.时间耗时：对各项参数进行严格控制需要额外的操作步骤和时间，降低工作效率。
医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿
医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿尊敬的专家、行业人士：根据《医疗器械监督管理办法》的要求，为了规范医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽的使用和管理，现起草了《医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿》，并请您提出宝贵意见和建议。
1. 背景和目的医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的重要步骤。
然而，在某些情况下，灭菌过程参数可能无法满足原有规定的严格要求，这可能导致器械无法灭菌或灭菌效果不达标。
为解决这一问题，本指南旨在允许在特定情况下调整灭菌过程参数，即将灭菌过程参数放宽，以确保医疗器械的灭菌效果。
2. 灭菌过程参数放宽的条件与要求2.1. 放宽条件- 医疗器械灭菌过程参数无法满足原有规定的要求；- 经过风险评估，证明放宽灭菌过程参数能够达到满意的灭菌效果。
2.2. 放宽要求- 放宽后的灭菌效果必须与原有规定的灭菌效果相当；- 放宽的灭菌过程参数必须符合相关的技术标准和法规要求；- 放宽的灭菌过程参数应有合理可行的科学依据。
3. 灭菌过程参数放宽的风险评估3.1. 风险评估应由专业机构或专业人员进行，并由相关单位进行审核；3.2. 风险评估应以科学依据为基础，全面评估放宽灭菌过程参数可能带来的风险和影响；3.3. 风险评估结果应明确指出放宽灭菌过程参数的可行性和安全性。
4. 监管要求4.1. 医疗器械生产企业需制定相关的规程和管理制度，确保放宽后的灭菌过程参数的有效实施；4.2. 监管部门应加强对放宽灭菌过程参数的监督和检查，确保其合理性和安全性；4.3. 相关行业协会应定期组织技术交流和经验分享，推动行业的规范发展。
以上是《医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿》的主要内容，我们诚邀您就此指南提出宝贵意见和建议。
感谢您的支持与参与！联系人：XXX联系方式：XXX截止日期：XX年XX月XX日附件：《医疗器械灭菌环氧乙环灭菌过程参数放宽指南征求意见稿》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中文word文档库
佛山市中医院环氧乙烷灭菌器技术参数：
主要用途：用于医院消毒供应室对无法进行蒸汽灭菌的所有物品进行低温灭菌。
关键技术参数：
1、灭菌器和通气锅合二为一，灭菌后物品取出可以立即使用；
2、在整个操作过程中保持负压状态, 保障没有环氧乙烷气体外泄。
实现负压过
程为文式泵原理，避免电火花产生；
3、使用单剂量内置100%纯环氧乙烷气体，到达灭菌参数后，电脑控制环氧乙烷
气罐释放环氧乙烷气体；
4、灭菌腔容积≥200L，灭菌物品经包装后可直接放到灭菌腔进行灭菌，无需另外使用灭菌袋；
5、灭菌温度有37℃和55℃或54℃两档可选；
6、机器自动控制加湿并记录该参数，自含式水箱设计，无需另外使用湿度片；
7、配备门锁联动保险装置,保证抽气,灭菌,净化,通气期间不能打开,避免了操作人员因操作失误而接触环氧乙烷气体；
8、腔体电加热和热空气注入双重加热方式，保障物品均匀快速加热到设定温度；
9、配备停电记忆延续紧急处理系统;故障自动诊断系统,显示故障代码；；
10、灭菌腔体为一次成型合金制造，无焊接缝，防止泄漏，可靠耐用；
11、门密封圈为高性能、耐高温聚氢硅氢胶材质，使用寿命至少3年以上；
12、人机对话操作模式,操作更简便；
13、采用脉动抽真空通气过程,输入的空气经过高效过滤;防止交叉感染。
14、每年两次免费对灭菌后物品EO残留量检测，保证低于国家标准；
15、配备打印系统, 能记录和打印运转中的温度、压力、湿度数据和运行曲线，及错误、警告代码等，可追查灭菌失败原因；
16、预留远程控制数据接口,可同时控制2台或以上设备；
17、可提供灭菌效果的配套监测手段，包括化学监测和生物监测；
18、消耗品在国内有常备库存，可及时提供设备运行所需的消耗品供应；
海量word文档免费下载：。