云南建立健全消毒产品综合监管长效机制意见

云南省卫生健康委关于建立健全消毒产品

综合监管长效机制的意见

为认真履行对消毒产品的综合监管责任，建立健全消毒产品综合监管长效机制，加强全方位、全要素、全流程综合监管，严厉打击各类消毒产品违法行为，坚决杜绝各种违法违规现象发生，营造安全健康的消毒产品市场环境，切实维护人民群众的健康权益，提出如下意见。

一、转变工作思路，建立健全综合监管长效机制

（一）牢固树立“4个转变”。从重点监管生产企业转向对企业、经营、使用单位及产品全流程监管；从注重事前审批转向注重事中事后全过程监管；从监督执法机构单一监管转向部门内部综合协同监管；从主要运用法律手段监管转向综合运用行政、法律、信用等多种手段监管。

（二）重点突出“4个强化”。强化卫生健康部门内部主管机构的行政管理责任和监督执法机构的监督执法责任；强化生产企业、经营单位、医疗卫生机构自我遵规守法的主体责任；强化行业组织的自律作用；强化社会的参与监督作用。

（三）认真落实“10项任务”。落实部门单位责任，严把许可准入关，加强备案工作，强化事中事后监管，完善随机监督抽查制度，建立量化分级管理制度，健全信用联合惩戒制度，发挥行业自律作用，发挥社会监督作用，加强执法队伍和能力

建设。

二、明确工作职责，切实加强全过程监管

（一）明确部门单位责任。

1.消毒产品生产企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人。要严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动，建立完善消毒产品生产的标准操作规程和管理制度。应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，评价合格的产品方可上市销售，保证消毒产品卫生质量和使用安全。

2.消毒产品经营单位履行依法经营销售合格消毒产品的职责。采购消毒产品时，应当向生产企业索取有效卫生许可证复印件、产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件等。经营销售的消毒产品包装、标识应符合《消毒产品标签说明书管理规范》规定。

3.医疗卫生机构是购进合格消毒产品、正确使用消毒产品的第一责任人。购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度，确保购进合格消毒产品。消毒产品的使用必须严格遵守《消毒技术规范》等有关规定，确保消毒灭菌效果。严禁将消毒产品作为药品治疗患者疾病，严禁擅自扩大消毒产品使用范围，严禁医疗卫生机构违规参与推荐、宣传消毒产品。

4.卫生健康行政部门职责。疾病预防控制局、医政医管处、基层卫生处、妇幼健康服务处、中医药管理局等处室按照职责，分别对各级各类医疗卫生机构依法购进和使用消毒产品履行行

政管理职责。应当遵循“一件事情一个部门管到底”的原则，将指导督促各级各类医疗卫生机构严格落实《传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规，购进合格消毒产品并正确使用作为重要的行政管理工作内容。要结合系统内的不同行业特点，进一步细化明确消毒产品管理使用的措施和要求。通过组织开展日常检查、专项督导、行风整治、绩效评估、质量考核和评先评优等方式，切实履行好主管业务领域中对消毒产品购进使用的行政管理职责。要加强对医疗卫生机构行政管理人员和卫生技术人员有关法律法规的教育培训。

政策法规处负责组织开展对消毒产品的监督执法检查工作，指导监督机构依法对消毒产品生产企业、产品经营和使用单位进行监督执法检查并查处违法行为。推动制定、修订和完善消毒产品监管的地方性法规、政府规章及规范性文件。

5.卫生监督机构受卫生健康行政部门委托，对消毒产品生产企业、产品经营单位和医疗卫生机构履行监督执法职责。通过日常、专项和随机抽查相结合的方式，监督检查生产企业、产品经营单位和医疗卫生机构对《传染病防治法》《消毒管理办法》等法律法规的落实情况，以及是否依法开展生产经营活动和执业活动。发现违规违法行为的，依法进行纠正或严肃查处。

6.疾病预防控制机构依据《传染病防治法》《全国疾病预防控制机构工作规范》要求，对医疗卫生机构购进和使用消毒

产品履行技术指导职责。指导医疗卫生机构购进合格的消毒产品，指导医疗卫生机构按照消毒技术规范要求正确使用消毒产品，做好消毒灭菌工作。对医疗卫生机构定期或不定期开展消毒灭菌质量监测，确保消毒灭菌质量安全，严防医院感染的发生。

（二）严把消毒产品生产企业许可准入关。严格按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》《消毒产品生产企业卫生规范》和相关技术标准要求，进一步规范消毒产品生产企业卫生许可工作。要对生产企业进行卫生许可审核，现场核实产品类别、质量管理和企业生产条件。对新申办卫生许可、换证或搬迁地点不符合《消毒产品生产企业卫生规范》设置要求的，一律要求进行整改，达到规范要求后发放卫生许可证，严把企业许可准入关。

（三）认真做好消毒产品卫生安全评价报告备案工作。根据《消毒管理办法》和《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》（国卫监督发〔2014〕36号）要求，消毒产品生产企业应当对第一类、第二类消毒产品进行卫生安全评价，卫生安全评价合格的产品方可上市销售。第一类、第二类消毒产品首次上市时，消毒产品生产企业应当将卫生安全评价报告向核发消毒产品生产企业卫生许可证的卫生行政部门备案。医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，应当索取生产企业的卫生许可证、卫生安全评价

报告等。建立并严格执行进货检查验收制度，开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。卫生健康行政部门要按照规定做好备案的形式审查工作，指导消毒产品生产企业按照国家消毒产品卫生安全评价报告网上备案相关工作要求，认真做好备案产品的信息录入、更新工作，消毒产品生产企业对提交备案材料的完整性、真实性、合法性负责。

（四）切实加强对消毒产品的事中事后监管。根据《国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号）要求，对辖区内取得行政许可的消毒产品生产企业和市场销售的消毒产品进行全面统计排查，摸清底数、分析风险、查找问题。重点是我省消毒产品生产企业生产的消毒产品，不符合法律法规规定的，一律依法严肃处理。要针对消毒产品监管中存在的突出问题和薄弱环节，制订年度专项和综合监督检查计划，加大对消毒产品生产企业、经营商、医疗卫生机构、药店、商店和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度。监督检查中发现问题要及时予以纠正，依法严肃查处卫生质量不合格、伪造、冒用卫生许可证照文号及虚假宣传等各类违法违规行为，及时向产品生产企业所在地或产品可能流向地卫生健康行政部门通报信息，提出协查意见。

（五）建立健全随机监督抽查制度。根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）和《国家卫生计生委办公厅关于印发开展随机抽查规范