药物警戒--药品风险沟通管理规程

药品风险沟通管理规程

一．目的：规范药品风险沟通管理规程。

二．责任：质量保证部

三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。

四．内容：

1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。

2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。

3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。

4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性

4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。

4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。

5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：

5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；

5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：

5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。

5.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。

5.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。