药物警戒--药品风险沟通管理规程
药物警戒和药品风险管理
主要内容
药物警戒 药品风险管理 药物警戒与药品风险管理
药物 警戒
药物警戒的根本概念 药物警戒的历史开展 药物警戒与ADR监测
药物警戒的根本概念
药物警戒的概念
▪ 2002年，世界卫生组织〔WHO〕将药物警戒 〔pharmacovigilance，PV； “Pharmacovigilance〞 构词成分 pharmaco-和名词vigilance组合构成。 pharmakon 希腊意为“药、药学〞, vigilare 拉丁语意为“警戒、警惕〞。〕定义为：“发现、 评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关 问题的科学研究与活动〞。
▪ 区别：但事实上，药物警戒与药品不良反响监测工作是 有着相当大的区别的。药物警戒涵括了药物从研发直到 上市使用的整个过程，而药品不良反响监测仅仅是指药 品上市前提下的监测。药物警戒扩展了药品不良反响监 测工作的内涵。
▪ 监测对象不尽相同：
▪ 药品不良反响监测的对象是质量合格的药品
▪ 药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品，如低于 法定标准的药品，药物与化合物、药物及食物的相互作 用等等。
▪ “监视、守卫、时刻准备应付可能来自药物的危 害〞
▪ 1974年后，多起药品因平安性撤市
▪ 1974年，在心脏选择性B肾上腺受体阻滞剂心 得宁英联邦首次上市4年后，报道了与其有关的 异常粘膜皮肤综合症和硬化性腹膜炎。1年后， 相关警揭发出。1976年，厂商撤销了它长期口 服的用途。
▪ 非甾体抗炎药物苯恶洛芬1980年上市。1年后， 报道了与其相关的光敏感及严重的肝毒性。 1982年，该药撤市。
风险管理活动：价是对风险管理活动有效性的 评价过程,拟从实施效果来检查和评判风险管理 中前4 个环节是否符合风险管理目标, 是风险 管理顺利开展并趋向预定目标的重要保证。
药物警戒-药品风险沟通操作规程
药物警戒-药品风险沟通操作规程药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。
四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则:风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。
信息的发布者应是企业和管理部门。
2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。
2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。
3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。
(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。
3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险很严重。
(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。
3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
药品风险警戒管理规程
药品风险警戒管理规程
第一章总则
本规程的目的是为了保障患者用药安全，规范药品监管行为，促进药品的合理应用，防范药品风险。
药品监管部门应当严格实施药品风险监测工作，及时发布风险信息，督促企业采取有效措施进行风险防范。
第二章药品风险监测工作
药品监管部门应当建立和健全药品风险监测系统，对所有在我国销售的药品开展风险监测工作。
监测内容包括药品的临床应用、药品的质量和疗效、药品的不良反应等。
监测结果应当及时上报，并向社会公布。
第三章药品风险评估和预警
药品监管部门应当对监测结果进行风险评估和预警。
对于发现的药品风险，应当采取措施进行通报、报告、限制使用、撤离等必要的处理措施，并督促企业采取有效措施进行风险防范。
第四章药品风险信息发布和通报
药品监管部门应当及时发布药品风险信息，向社会公布药品的疗效、安全性、使用注意事项等信息，促进公众和医务人员的保健能力。
对于存在严重的风险药品，应当采取通报措施，向社会公布药品的风险信息。
第五章企业药品风险防范措施
药品生产、经营企业应当建立和健全药品风险管理制度，明确责任分工，加强药品质量控制和风险防范措施。
对于发现的药品风险，应当采取措施进行通报、报告、限制使用、撤离等必要的处理措施。
第六章法律责任
药品监管部门应当依法对药品风险管理工作进行监督检查，对不履行药品管理职责、严重失职渎职、造成严重后果的相关责任人员，依法给予行政处罚，并依法追究刑事责任。
药物警戒风险管理制度范文
药物警戒风险管理制度范文药物警戒风险管理制度引言：药物警戒风险指的是在药物使用中可能出现的各种安全风险。
为了确保药物的安全有效使用，减少患者的不良反应和其他安全事件的发生，各国纷纷建立了药物警戒风险管理制度。
本文将从药物警戒风险管理制度的核心要素、流程和实施方法等方面详细介绍，以期提高药物安全使用水平。
一、药物警戒风险管理制度的核心要素1. 警戒风险评估：药物上市前和上市后都要对其潜在的风险进行评估。
上市前评估主要包括临床试验、实验室研究和文献回顾等，以确定药物的安全性和有效性。
上市后评估则通过监测和收集各种信息，如不良反应报告、药物误用报告等，对药物的风险进行再评估。
2. 警戒风险信息收集：收集关于药物安全性和有效性的各种信息，包括但不限于不良反应、用药错误、药物相互作用等。
这些信息可以通过患者报告、临床试验、研究文献、药物监测系统等渠道获得。
3. 警戒风险信息评估和分析：对收集到的信息进行分析，确定药物的风险等级和影响范围。
通过分析不同人群、不同环境下的用药情况，提炼出药物的警戒信息，为制定有效的风险控制措施提供依据。
4. 警戒风险管控措施：根据药物的风险等级和影响范围，制订相应的管控措施，包括但不限于药品标签和说明书的更新、限制使用条件、定期监测和报告等。
同时，还可以建立药物风险沟通机制，及时向医生、患者和其他相关方传递药物警戒信息。
5. 警戒风险监测和追踪：建立健全的监测和追踪系统，及时发现和处理药物的新风险和不良事件。
通过监测和追踪，可以评估已采取措施的效果，及时调整和改进风险管控措施。
二、药物警戒风险管理制度的流程该制度的核心流程包括药物开发前、上市后和市场监测三个阶段。
1. 药物开发前阶段：在这个阶段，药物研发人员需要对药物的潜在风险进行各种评估，包括临床试验和实验室研究等。
通过不同阶段的研究和评估，对药物的安全性和有效性进行评估，以便制定适当的风险管理策略。
2. 药物上市后阶段：药物上市后，需要建立起一个监测系统来收集和评估药物的安全性信息。
药物警戒--药品风险管理规程
药品风险管理规程一．目的：规范药品风险管理规程。
二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。
四．内容：安全性风险管理+质量安全问题1、定义：已知风险和潜在风险1.1已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。
1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。
1.3潜在风险：指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。
1.4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。
2、风险管理活动周期（全生命过程）3、制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP）。
3.2确保数据的一致性。
3.3研发早期启动DRMP撰写制定。
3.4措辞应通俗易懂。
3.5考虑中国患者的需求。
3.6可操作性及合理性。
3.7考虑是否会影响产品可及性。
3.8评估是否会增加医疗系统负担。
4、执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4.2.1RMP执行情况，如与预期不符，应分析情况。
4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。
4.2.3药物警戒活动是否充分或已不适用。
4.2.4风险最小化措施的有效性。
4.2.5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。
4.3文件保存与递交4.3.1RMP的原始版及所有修订版。
4.3.2历次评价结果。
4.3.3RMP中各项研究执行情况。
4.3.4新增的研究计划或方案。
药物警戒风险控制操作规程
药物警戒风险控制操作规程药物警戒风险控制操作规程一、引言药物警戒是临床工作中的重要环节，其目的是为了确保药物使用的安全性和合理性。
药物警戒风险控制操作规程是为了规范药物警戒工作中的各项操作，降低药物使用风险，保障患者的安全。
本操作规程适用于临床各科室的医护人员。
二、药物警戒操作规程1.警戒态度（1）医护人员应保持高度的警觉性和责任心，认识到药物使用与患者安全息息相关。
（2）严格执行相关医疗政策与规定，不得随意更改医嘱，特别是涉及抗生素、危险药物等类别的药物。
2.药物警戒教育（1）新员工入职培训时，应进行药物警戒知识的培训，包括药品分类、使用原则、临床常见的药物不良反应及对策等。
（2）每年定期进行药物警戒知识的培训，并进行考核，确保医护人员对药物警戒工作有深入的了解。
3.药物警戒操作流程（1）患者来院后，医生应仔细询问患者的药物过敏史、特殊情况，并记录在案。
（2）当医生开具药品处方后，护士应认真核对医嘱内容，包括药品名称、剂量、使用方法等，确保无误。
（3）护士在给患者使用药物前，应向患者了解过敏情况，并根据需要进行过敏试验，确保患者对该药物没有过敏反应。
（4）护士在给患者使用药物时，应逐一核对药品名称、剂量等信息，确保正确无误。
（5）对于高危药物的使用，应严格按照相关规定操作，如抗生素的使用应满足适应症、禁忌症的要求，并进行必要的监测。
4.药物警戒记录（1）医生应对药物警戒工作进行记录，包括患者的病情、用药情况、不良反应的观察与处理等。
（2）护士应及时记录患者使用药物的情况，包括时间、剂量、频率等。
（3）护士应记录患者的过敏情况、不良反应的观察与处理等。
5.药物警戒异常处理（1）当发现患者出现药物过敏反应或不良反应时，应及时停止使用该药物，并进行相关处理，如使用抗过敏药物、密切观察等。
（2）对于药物警戒工作中的违规行为，应及时进行处理，如违规使用药物、未核对医嘱等。
三、药物警戒风险控制操作规程的改进与评估1.不断完善药物警戒知识的培训，提高医护人员对药物警戒工作的认识。
药物警戒-药品风险沟通操作规程
药品风险沟通操作规程一、目的：规范药品风险沟通操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司药品风险沟通操作规程的确认。
四、内容1、风险信息沟通有许多方法可实施，但有效的风险信息沟通应遵循几个原则:风险信息应在正确的时间传送给需要接受信息的终端用户，风险信息的沟通应贯穿于风险管理的过程中，新的或紧急安全性信息应先让医生知晓，再传送给公众，以便医生能及时采取行动保护患者。
信息的发布者应是企业和管理部门。
2、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：2.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；2.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：2.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
2.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。
2.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。
3、风险沟通的方法3.1公众警告这是最紧急的信息沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)出现紧急安全性问题，需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险非常严重，使用该药品可引起死亡或严重的不良反应，患者应该立即停止使用或征求医生的建议。
(3)已知安全性问题但很紧急，影响到风险利益比。
3.2公众健康建议这是紧急信息的沟通方式，目标人群为医生、患者、普通公众、媒体。
这种沟通方式适用于以下情况:(1)重要的安全性问题需要快速将信息传送出去。
(2)潜在风险很严重。
(3)企业没有及时将安全性问题传送给目标人群。
3.3以书信形式将风险信息传送至专业人士风险问题不是非常严重时可利用此方式，目标人群为医生、药师、护士、医院。
药物警戒与药品风险管理
04
药物警戒体系建设与完善
法规政策支持与ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ导
建立健全药物警戒法规体系
制定和完善药物警戒相关法规，明确各级药品监管部门的 职责和权限，为药物警戒工作提供法制保障。
制定药物警戒技术标准
建立和完善药物警戒技术标准体系，规范药品不良反应监 测、报告、评估、预警等工作流程，提高药物警戒的科学 性和规范性。
加强政策宣传与培训
加大对药物警戒相关政策的宣传力度，提高公众对药品安 全问题的认识，同时加强对药品生产经营企业和医疗机构 的培训，提高其药物警戒意识和能力。
组织架构搭建及职责明确
建立国家级药物警戒机构
成立专门的药物警戒机构，负责全国药品不良反应监测、报告、 评估等工作，加强与相关部门的协调配合。
完善地方药物警戒体系
质量差异。
原因调查与分析
针对批间差异问题，深入调查 生产过程中的各个环节，分析 可能导致差异的原因。
控制策略制定
根据分析结果，制定相应的控 制策略，如优化生产工艺参数 、改进设备性能、提高操作人 员技能等。
持续改进与监测
建立定期回顾和持续改进机制 ，不断监测生物制品的批间差 异情况，确保产品质量稳定可
二者互动关系及实践意义
互动关系
药物警戒与药品风险管理相互依存、相互促进。药物警戒为 药品风险管理提供信息和依据，而药品风险管理则指导药物 警戒工作的开展。
实践意义
通过加强药物警戒与药品风险管理的互动合作，可以更加有 效地监测和控制药品风险，保障公众用药安全。同时，这种 合作模式也有助于推动医药行业的健康发展和社会信任度的 提升。
控。
06
未来展望与挑战应对
新技术、新方法在药物警戒中的应用前景
药物警戒管理规程
药物警戒管理规程一、引言药物警戒管理规程旨在确保医疗机构和从业人员对于使用药物时的安全合规，减少药物错误使用和不良事件的发生。
本规程适用于所有医疗机构的药物处方、配药、给药等环节，以确保医疗质量和患者安全。
二、药物警戒体系1.药物信息管理医疗机构应建立完善的药物信息管理系统，记录所有药物的名称、规格、生产厂家、批号、采购时间等相关信息，并定期进行更新和维护。
2.药物警戒人员医疗机构应设立专门的药物警戒人员，负责监督药物的采购、储存、配药、给药等环节，并及时发现和纠正操作中的错误。
3.药物警戒培训医疗机构应定期组织药物警戒培训，以提高从业人员对于药物使用的认识和技能。
培训内容包括药物的分类、规格、储存条件、剂量计算等，以及常见的药物不良反应和应急处理措施。
4.药物警戒设备医疗机构应配备必要的药物警戒设备，如药物柜、温度计、药物包装机等，以确保药物在整个管理过程中的安全性和稳定性。
三、药物警戒流程1.药物采购医疗机构应严格按照采购程序进行药物采购，确保购进的药物质量合格、真实有效，并保存相关购进凭证和质量检验报告。
2.药物拆包验收拆包验收时，应核对药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保药物完整无损；同时进行质量检查，如颜色、气味等，确保药物符合规定的标准。
3.药物分装配药在药物分装配药过程中，应先核对医嘱、患者信息和药物信息的一致性，再按照规定的操作流程进行分装和配药操作，确保药物的准确性和完整性。
4.药物给药在给药过程中，医务人员应按照患者的具体情况和医嘱要求，正确选择给药途径和剂量，并严格遵守给药操作规程，确保给药的准确性和安全性。
四、药物警戒措施1.药物标识医疗机构应确保每种药物都有清晰的标签，标明药物的名称、规格、生产日期、有效期等信息，以便警觉并防止混淆用药。
2.药物存储药物应存放在专用的药物柜中，根据药物的特性和储存要求进行分类和分别存放，同时设定合适的温湿度条件，保证药物的安全性和稳定性。
药物警戒信息沟通操作规程
药物警戒信息沟通操作规程药物警戒是指医疗机构对于某些需要特殊警戒的药物进行严格管理和监测的措施。
药物警戒的目的是确保患者用药安全，预防药物误用和滥用，减少患者的不良反应和药物相关的意外事件。
为了能够有效地进行药物警戒，医疗机构需要制定相应的信息沟通操作规程，以确保药物警戒工作的顺利进行。
以下是一份药物警戒信息沟通操作规程，具体内容如下：一、患者信息的沟通1. 在患者录入系统中设置相应的药物警戒标志，对于需要特殊警戒的药物，需要在患者档案中进行标注。
2. 医生在开立药物处方时，需要查看患者的警戒标志，并根据患者的情况来判断是否需要修改药物的使用剂量或者调整药物的使用方式。
3. 药师在调剂处方药物时，需要根据处方上的警戒标志来判断是否需要与医生或护士进行沟通，以获取更多的患者信息。
二、医护人员之间的信息沟通1. 医生在开立处方时，需要告知护士或药师关于患者的药物警戒情况，包括患者使用的药物、患者的病史、过敏史等信息。
2. 医生和护士之间需要建立良好的沟通机制，医生应及时向护士提供药物调整的建议，护士应及时向医生汇报患者的用药情况和不良反应。
3. 药师应与医生和护士保持密切合作，对于特殊警戒药物的调剂，应与医生和护士进行及时的沟通和交流。
三、患者和家属之间的信息沟通1. 医生在开立处方时，需要向患者和家属详细解释说明药物的使用方法、用药注意事项、可能的不良反应等信息。
2. 护士在给患者进行药物教育时，需要重点强调患者的特殊警戒药物的使用注意事项，并询问患者是否有过敏史、病史等信息。
3. 定期对患者进行用药情况的评估和不良反应的监测，及时与患者和家属进行沟通，询问患者的用药感受，了解患者的不良反应情况。
四、药物警戒信息的记录与整理1. 医疗机构应建立完善的药物警戒信息记录系统，对患者的警戒信息进行整理和归档。
2. 药师应对特殊警戒药物的使用情况进行记录，并在患者用药结束后进行总结整理，以便于以后的参考和改进。
药物警戒-药品安全风险管理规程
药品安全风险管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、信息中心、运营管理中心、市场中心、销售中心、财务部1.目的：规范药品风险管理规程，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
2.依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所经营药品全过程风险评估、控制、沟通与审核的管理。
4.职责：药物警戒部负责组织对本规程的实施。
5.内容：风险管理是一个标准的系统化管理流程，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
5.1风险启动：由药物警戒负责人及药物警戒专员与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康影响的有关背景资料和数据；5.1.2根据存在的主要风险的性质，确定风险管理的领导者和必要的资源；5.1.3确定如何使用这些信息，评估和结论；5.1.4根据具体的问题，由药物警戒负责人组织建立风险管理操作流程；5.2风险评估：药物警戒相关人员系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
5.2.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理规程与职责的制定等。
5.2.2风险分析：风险管理人员运用有效的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因。
5.2.3风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现，以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
5.2.3.1风险发生的可能性：5.2.3.2风险发生的严重性：5.2.3.3对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的可能性和严重性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。
药品上市后的药物警戒管理制度
药品上市后的药物警戒质量管理制度1目的制定文件，规范本公司产品的药物警戒实施与管理。
2范围公司所有产品的药物警戒活动。
3职责3.1药物警戒部负责制定本文件；3.2药物警戒部、各部门相关人员按本文件规定进行药物警戒相关工作。
4定义4.1药物警戒：发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
主要涉及药物的不良反应、不合格药品引起的危害、药物治疗错误报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、与其他药物的不良相互作用等。
5正文5.1药物警戒的组织架构5.1.1经资格确认的药物警戒负责人。
5.1.2职责描述：详见“药物警戒部组织架构及职责”。
5.2药物警戒培训管理每年根据岗位需求与人员能力制定适宜的药物警戒培训计划，按计划开展培训并及时评估培训效果，每年完成一次培训总结。
药物警戒相关内容培训对象为药物警戒体系相关人员，对药物警戒最新动向、法规及新开展的项目进行单独培训，每年不少于一次。
培训内容包括药物警戒基础知识和法规、岗位知识和技能，其中岗位知识和技能培训与其药物警戒职责和要求相适应。
5.3药物警戒体系及活动的质量管理公司制定药物警戒的质量目标，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
药物警戒部定期每年或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审计，审查各项制度及执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。
5.4药物警戒主要工作内容5.4.1药品不良反应监测和报告上市后的药品不良反应报告均属于药物警戒范畴，公司所有产品在上市后均应开展不良反应监测及报告工作，对上市后药品的不良反应监测采取自发报告的方案，用以监测最广泛人群用药中的不良反应事件发生情况。
5.4.1.1个例药品不良反应监测和报告公司建立回访客户、电话和投诉、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目、监管部门反馈等多种渠道主动收集药品不良反应，相关人员获知或者发现药品不良反应后详细记录并及时通知药物警戒部。
药物警戒-药品风险管理操作规程
药品风险管理操作规程一．目的：规范药品风险管理操作规程。
二．责任：药物警戒负责人及ADR专员三．范围：适用于本公司药品风险管理操作规程的确认。
四．内容：1、风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善和风险相关的科学决策，分为风险启动、风险评估、风险控制、风险控制、风险沟通、风险审核。
2、风险启动由药物警戒负责人及ADR专员及时识别并控制产品中潜在的药品风险，降低其发生概率，启动、规划一个药品风险管理工作步骤包括：2.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
2.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。
2.3确定风险管理程序的时限和预期结果。
3、风险评估对于确定的风险，药物警戒相关人员以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
3.1风险识别（风险因素）：药品在使用过程中引起不良反应的关键影响因素，包括企业负责人的风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等。
3.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大、风险发生的严重性、以及造成的后果。
3.3风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
4、风险控制对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
4.1风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施。
4.2接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险。
5、风险沟通在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险沟通的过程。
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程
药物警戒管理体系质量控制指标管理规程一、总则药物警戒是指对药物的长期使用效果进行监测和评估的系统性管理。
为了确保药物警戒管理的质量控制，制定本管理规程。
本规程适用于所有从事药物研发、生产、流通和使用的单位和个人。
二、管理目标1.确保药物警戒工作的规范进行，提高药物的合理使用水平。
2.确保药物的安全性和有效性得到充分评估，减少药物的不良反应。
3.及时发现和评估药物的不良反应，控制药物的风险。
4.提供科学依据，对药物的合理使用进行指导和决策。
三、管理职责1.上级部门负责制定和发布药物警戒管理政策、规定和标准，并进行监督和指导。
2.负责实施药物警戒管理工作的单位应建立药物警戒管理组织，设立专职人员进行管理，并制定相应的工作制度和流程。
3.药物研发单位应及时向药物警戒管理机构提供研发过程中的实验数据和临床试验结果。
4.药物生产单位应建立药物不良反应报告系统，及时收集和报告药物不良反应信息。
5.药物流通单位应建立药物批号追溯系统，追踪和记录药物分销的过程。
6.药物使用单位应建立药物警戒信息收集和反馈机制，及时报告和反馈药物不良反应。
四、质量控制指标1.全员参与：所有从事药物研发、生产、流通和使用的人员都应参与药物警戒工作，按照规定进行药物信息收集和反馈。
2.信息收集：建立药物警戒信息收集网络，包括定期收集药物实验数据、临床试验结果、不良反应报告、药物批号追溯信息等。
3.信息分析：对收集到的药物警戒信息进行整理和分析，快速发现药物的安全性问题和不良反应。
4.信息评估：根据收集到的药物警戒信息，评估药物的安全性和有效性，制定相应的管理措施。
5.信息报告：定期向上级部门报告药物警戒信息，及时通报重大药物安全事件。
6.问题处理：对发现的药物安全问题和不良反应，及时采取措施进行处理，包括一致性评估、药物召回等。
7.技术支持：提供药物警戒的技术支持，包括建立药物警戒数据库、开展科研项目等。
五、质量控制措施1.加强人员培训：对药物警戒管理人员进行培训，提高其药物警戒管理能力。
药物警戒管理规程【最新版】
药物警戒管理规程【最新版】药物警戒管理规程一.目的:为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。
二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。
四.内容:1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。
2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
2.3药品不良反应监测负责人条件。
药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。
该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。
3、药物警戒工作人员的综合素质3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交;PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析;风险管理计划撰写、评估、管理;上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理;制度、程序文件的制定、更新。
3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。
3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
4、药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训，在工作中持续学习药物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。
药物警戒药品风险沟通管理制度
药物警戒药品风险沟通管理制度目的：规范药品风险沟通活动，确保药品风险信息及时有效的传送给用药人群及医生、药师。
内容1、药品的风险沟通是指在决策者和其它人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
所包括的信息应该与风险的存在性、概率、严重性、可检测性、可接受性、控制、处理或其它有关方面。
2、药品风险沟通涉及的相关方：包括政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方，药品销售企业、医疗卫生机构专业人员、患者等则是沟通的主要对象。
3、药品风险沟通的类型3.1信息输入药品风险管理体系3.1.1原始信息的输入来自药品的终端用户一患者和医生、药师、护士。
患者因用药出现安全性问题时，医生、药师、护士和患者通过自发报告系统将信息输入至药品风险管理系统中。
医生、药师、护士和患者既是信息的第一现场发现者，又是信息的被动接受者和验证者，因此，需要及时获得准确的药品风险信息，防范风险。
3.1.2药品生产企业通过自发报告系统、上市后研究、文献等途径收集药品风险信息，经过评价，再输入到药品风险管理体系中。
3.2信息输出药品风险管理体系3.2.1药品生产企业主要通过以下方式输出药品风险信息：药品说明书、公众警告、公众健康建议、以书信形式将信息传送至专业人士、宣传册、用药培训、专业期刊、媒体等。
3.2.2相关管理部门对外发布药品风险信息，确保风险信息及时传递到目标人群，将风险控制到最低程度。
如利用网站发布风险管理信息、向专业人士发放《药品不良反应通报》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。
4、药物警戒相关工作人员及各部门负责人应紧密配合，做好药品风险信息收集、上报工作，重点关注批准上市或增加临床新适应症后出现的药品不良反应、部分患者中频繁出现的严重不良反应和用药错误等。
积极关注药品风险信息，做好药品风险信息的输出工作，确保药品风险信息及时有效的传送到目标人群。
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药品风险沟通管理规程
一．目的：规范药品风险沟通管理规程。
二．责任：质量保证部
三．范围：适用于本公司药品风险沟通管理规程的确认。
四．内容：
1、风险沟通，广泛的风险沟通指决策者和其他利益相关者间就风险和风险管理信息进行共享的过程。
2、药品风险沟通涉及了政府相关部门、药品生产企业、药品销售企业、医疗卫生专业人员和公众等各方。
其中政府相关部门和药品生产企业是风险沟通的主要责任方。
而药品销售企业、医疗卫生专业人士和公众等则是沟通的主要对象。
风险沟通包括了这些所有相关方之间的沟通，如政府与药品生产企业、政府与医疗卫生专业人员、政府与公众、药品生产企业与销售企业、药品生产企业与医疗卫生专业人员及公众等。
3、进行药品风险沟通的意义：药品风险沟通贯穿药品风险管理的全过程。
药品风险管理的最终目标是将所获得的风险信息传达至公众，指导其作出知情医疗决策，有效的风险沟通为药品风险管理目标的实现提供了保障。
通过风险沟通，公众获得药品风险和效益信息，决定是否使用或停止使用某药品。
4、风险信息沟通在药品风险管理中的重要性
4.1风险信息沟通有助于公司做出决策。
药品风险决策都会涉及到干什么、怎么干、何时干等问题。
当遇到这些急需解决的问题时，决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。
4.2公司对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的风险信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。
5、风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：
5.1对内而言，药品的不良反应信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对药品风险的重视、关注、献策、预防；
5.2对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过不良反应监测网络等有关传媒对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。
具体如下：
5.2.1沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品档案中，对药品风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开。
5.2.2向主管部门及监管部门沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。
5.2.3由公司设立或授权的人员对外联络沟通。