WI10.04-011 R5 耐腐蚀性试验

工作指引名称: 耐腐蚀性能试验

1 应用范围

1.1 本指引规定了马氏体类、奥氏体类不锈钢医用器械的耐腐蚀性能的试验方法。

1.2 适用于手术笔并与病人身体接触的金属附件，如手术刀、吸管笔不锈钢吸嘴、手术

镊子和针灸针、注射针、皮肤缝合器缝合钉、止血钳（剪）等；

1.3 本指引不适用于奥氏体类不锈钢外科植入物。

1.4 本指引的沸水试验法适用于马氏体类不锈钢医用器械；全部试验方法适用于奥氏体

类不锈钢医用器械。

2 参考文件

2.1 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3 定义

无

4 职责

4.1 品质部主管：负责对该指引施行情况及施行效果的审核

4.2 品质工程师：负责监督和指导该指引的实行

4.3 实验室测试员：负责该指引在日常工作中的实施

5 资历及培训

进行可靠性测试的人员(试验员)需经过提前的培训，或有认可经验

6 程序

6.1 试件清洗：试件须脱脂干凈，用丙酮溶剂浸泡，然后用温度为60℃~70℃的含

0.3%~1%不含酶的洗衣粉和2%~3% 磷酸三钠（Na3PO4‧12H2O）的水溶液浸

泡10分钟，取出试件用水冲洗，最后用蒸馏水漂洗干净。如果已有经过处理的产品则勿需进行此工序。

6.2 沸水试验法

6.2.1 将试件浸没(浸没高度至少30mm)在盛有沸水(蒸馏水)的烧杯中煮沸30min ；6.2.2 试件在试验水中冷却至少1h，然后取出试件，暴露在空气中2h；

6.2.3 用干布用力擦拭试件表面。

工作指引名称: 耐腐蚀性能试验

6.2.4 检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下四级：

a级：无任何腐蚀痕迹；

b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去；

c级：有腐蚀痕迹，经擦拭不能除去；

d级：有严重腐蚀，经擦拭不能除去。

6.3 氯化钠溶液试验法

6.3.1 用蒸馏水配制氯化钠溶液（NaCl=0.5moL/L，即1L的水+29.22克的氯化钠）；

6.3.2 将试件的一半或全部浸入到温度为20±5℃的氯化钠溶液中，保持168h；

6.3.3 取出试件用水冲洗，再用蒸馏水漂洗之后干燥。

6.3.4 用10倍放大镜检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下三级：

a级：无任何腐蚀痕迹；

b级：有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色；

c级：有明显的黄色或黑色锈班生成。

6.4 柠檬酸溶液试验法

6.4.1 用蒸馏水配制100g/L的柠檬酸溶液；

6.4.2 将试件浸没在柠檬酸溶液中，室温下保持5h，取出试件，用蒸馏水冲洗。

6.4.3 将试件放入盛有沸水（蒸馏水）烧杯中煮沸30min。

6.4.4 试件在试验水中冷却，室温保持48h，然后取出试件并干燥。

6.4.5 目力检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度同6.3.4。

6.5 判定：

如无特殊要求，试验后试件腐蚀程度要求达到b级，如果不能则判不合格。

工作指引名称: 耐腐蚀性能试验

修订履历