中药饮片工艺规程

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1、目的：

建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：

本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职责：

生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内容：

4.1编制依据：

4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。

4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。

4.2产品名称及规格：

产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏

规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏

4.3产品概述：

4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。

4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核

4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。

4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。

4.3.6【包装规格】

0.5㎏、1㎏、2㎏。

4.4工艺流程图：

4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图：

4.4.2清半夏工艺流程图：

4.4.3姜半夏工艺流程图：

4.4.3法半夏工艺流程图：

注：

※为质量控制要点。

4.5操作过程与工艺条件：

4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：

4.5.

1.1领料：

根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.

1.2净制：

在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

2.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。

4.5.

2.2浸泡：

取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

2.4切制：

将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.

2.5干燥：

将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏（清半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

3.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾

12.5㎏）。

4.5.

3.2浸泡：

取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

3.2煮制：

将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.

3.4切制：

将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.

3.5干燥：

将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏（姜半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：

4.5.

4.1领料：

根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。倒入甘草石灰液浸泡（药汁淹过药面），每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.

4.3干燥：

将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：

4.5.

5.1领料：

根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号；埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。

4.5.

5.1包装：

检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量（误差不超过1%）饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。

4.5.

5.2填写《请验单》，通知取样检验；填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。

4.5.

5.3零头的处理：

不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。

4.5.6入库：

包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。

4.6工艺环境卫生要求：

4.6.1进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。

4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。

4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。

4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。

4.8质量标准

4.8.1原料质量标准：

原料名称质量要求文件编码

半夏应符合半夏质量标准

4.8.2工艺用水质量标准：

工艺用水名称质量要求文件编码

饮用水应符合饮用水质量标准JSP-GS-001-00