90054清半夏饮片生产工艺规程
半夏炮制方法与标准中药饮片炮制
半夏炮制方法与标准中药饮片炮制半夏炮制方法与标准【药材来源】半夏为天南星科植物半夏Pinellia ternata( Thunb.) Breit.的干燥块茎。
夏、秋二季均可采挖，洗净，除去外皮及须根，晒干。
【古代炮制方法】春秋战国时代就有“治半夏”(《内经》)。
汉、唐时代有汤洗(《玉函》)、生姜浸(《鬼遗》)、煮制(《集注》)、芥子与醋洗(《雷公》)、微火炮(《千金》)、焙制(《外台》)等法。
宋代有汤洗后麸炒、姜汁拌、炒黄(《圣惠方》)、热酒荡后姜汁浸(《博济》)、浆水一雪水各半同煮(《苏沈》)、半夏曲(《药证》)、酒浸后麸炒、矾制、米炒、醋煮(《总录》)、明矾生姜水煮(《卫济》)、生姜与萝卜煮(《传信》)、生姜汁与甘草制(《朱氏》)、姜一矾一牙皂煎水炒(《扁鹊》)、姜汁浸后菜油拌炒(《疮疡》)等方法。
元代有姜洗(《脾胃论》)、姜汤泡(《瑞竹》)、皂角水浸、米泔浸(《丹溪》)的方法。
明代增加了吴茱萸煮、萝卜煮、盐一猪苓制、面炒(《普济方》)、煨制(《撮要》)。
矾一皂角一巴豆制(《医学》)、姜竹沥制(《纲目》)、姜煨(《原始》)、甘草制、制炭(《准绳》)、明矾一皮硝一生姜制(《粹言》)、杏仁炒、矾一牙皂煅制(《保元》)等法。
清代又增加了姜一桑叶一盐制(《治裁》)、姜汁青盐制(《便读》)等炮制方法。
此时半夏的炮制方法已发展到将近70种之多，其中单姜汁制就有十余种方法；药汁制有30多种方法；此外如半夏曲(《药证》)、法半夏(《幼幼》)、仙半夏(《拾遗》)的炮制方法已形成。
【现代炮制方法】1.生半夏：取原药材，除去杂质，用时捣碎。
2.清半夏：取净半夏，大小分开，用8%白矾水溶液浸泡，至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
半夏每100千克用白矾20千克。
3.姜半夏：取净半夏，大小分开，用清水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾至半干，切薄片，干燥。
筛去碎屑。
清半夏生产工艺验证方案
清半夏生产工艺验证方案文件编号： -1验证方案审批表目的证明清半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。
范围清半夏的生产工艺验证责任验证小组内容1 概述1.1 生产工艺验证是保证清半夏生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
1.2 包装规格：塑料袋1kg*10袋分装。
1.3 法定制法和依据1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。
每100kg半夏，用白矾20.0kg。
1.3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）《安徽省中药饮片炮制规范》（2005年版）《清半夏生产工艺规程》1.3.3 工艺流程图：拣选浸洗切制干燥筛分包装1.4 验证目的、期待结果及变更程序1.4.1 验证目的：证明清半夏生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。
1.4.2 期待结果：通过对清半夏生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.4.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。
1.5 验证依据及使用的文件1.5.1 验证依据1.5.1.1 《药品生产质量管理规范》1.5.1.2 《药品生产质量管理规范》附录及补充规定1.5.1.3 清半夏生产工艺规程1.5.1.4 清半夏成品质量标准1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员确认2.1.1 培训2.1.1.1 评价方法：查阅人员培训档案，确认是否对有关操作人进行了相关培训，包括GMP、药品管理法、安全防护的培训，所在岗位、相关设备、清洁、清场标准操作规程的培训；QA进行生产过程质量控制的培训。
2.1.1.2 评价标准：考试合格，已取得上岗证。
清水半夏生产工艺规程
清水半夏生产工艺规程XXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立清水半夏生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：清水半夏生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《甘肃省中药炮制规范》2009年版《卫生部药品标准中药材第一册》1992年版5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：清水半夏5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈圆锥形、半圆形或椭圆形，直径0.5～1.5cm，高0.8～3cm。
表面类白色至棕黄色，略有皱纹，残留的外皮为黄白色至棕黄色，并有多数隐约可见的细小根痕，上端类圆形，有凸起的叶痕或芽痕，呈黄棕色至棕色。
有的下端略尖。
质坚实，断面白色，粉性。
气微，味辛辣，麻舌而刺喉。
5.1.4企业内部代码：5.1.5包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.6贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：每100kg待炮炙品，用白矾20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取水半夏原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净水半夏置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净水半夏转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
清半夏成品检验标准操作规程
清半夏成品检验操作规程目的：建立一个清半夏成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈椭圆形、类圆形或不规则的片。
切面淡灰色至灰白色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。
质脆，易折断，断面略呈角质样。
气微，味微涩，微有麻舌感。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末类白色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径 2～20 µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由 2～6 分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长 20～144 µm。
螺纹导管直径 10～24 µm。
2.2 薄层鉴别2.2.1 取本品粉末 1 g，加甲醇 10 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70％甲醇制成每 1 m l各含 1 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。
90052法半夏饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：法半夏，成品代码CP90052。
1.2 性状: 本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。
质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。
气微，味淡略甘、微有麻舌感1.3 性味与归经：辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.4功能与主治：燥湿化痰。
用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩暈，痰厥头痛。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2020年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方半夏、甘草、石灰2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，润透，浸泡，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
饮片车间清半夏生产岗位操作规程
清半夏生产岗位操作规程目录1 AAA-01 毒性药材半夏领料岗位操作规程2 AAA-02 毒性药材半夏净选岗位操作规程3 AAA-03 毒性药材半夏炮制岗位操作规程4 AAA-04 清半夏切制岗位操作规程5 AAA-05 清半夏干燥岗位操作规程6 AAA-06 清半夏筛分岗位操作规程7 AAA-07 清半夏包装岗位操作规程毒性药材半夏领料岗位目的：建立毒性药材半夏领料岗位标准操作规程。
适用范围：毒麻区领料岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。
内容：1 操作前整理工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间毒性药材半夏生产指令单，到仓库领料时，在质量监督员监督下在毒性药材专库进行。
双人发放，每包均进行称重并由领、发双方复核，并在领料单上签字。
3 领料人员把毒性药材半夏拉入车间，经质监员核对（品名、数量、件数、毒性药材标示）无误后，方可放到毒性药材处理间内，堆放整齐，并标明标卡，注明品名、数量、毒性药材标示、检验报告单号、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，根据“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，对毒性药材处理间进行清洁，按“SCSOP004301处理毒性药材用容器具清洁规程”，对所用容器具进行清洁；根据“SCSOP004501处理毒性药材用清洁工具清洁规程”，对所用清洁工具进行清洁；经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 填写领料岗位生产记录。
毒性药材半夏净选岗位目的：建立毒性药材半夏净选岗位标准操作规程。
适用范围：毒麻区净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、车间主任、生产制造部主任、质量保证部主任。
内容：本岗所用设备为挑拣台1 准备过程：1.1 取下操作间门外的“清洁合格”标志，并挂上由操作人填写的“生产状态标志”。
1.2 操作前检查挑拣台、专用工具是否洁净、容器是否挂有“毒性药材标示”标志。
中药饮片生产工序及质量控制
第一节中药饮片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。
中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。
其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。
所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。
为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。
根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。
s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。
其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。
亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
法半夏饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：法半夏，成品代码CP90052。
1.2 性状: 本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状。
质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色，颗粒者质稍硬脆。
气微，味淡略甘、微有麻舌感1.3 性味与归经：辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.4功能与主治：燥湿化痰。
用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩暈，痰厥头痛。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方半夏、甘草、石灰2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，润透，浸泡，干燥。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
【中药加工工艺规程】清半夏工艺标准管理规程
清半夏工艺标准管理规程
4、清半夏工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6
7、成品收率
成品收率＝ ≥75.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、1kg/袋、20kg/件规格包装
9.2.2按300kg计算、2kg/袋、30kg/件规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
11.劳动组织与岗位定员
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.1动力消耗定额
标准管理规程
15. 变更历史。
清半夏工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544901 清半夏生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 半夏原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 清半夏中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 清半夏成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：清半夏规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“SCGL008201毒性药材处理间卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“SCSOP004601毒性药材生产区清洁规程”，7.3 生产区设备管理要求：执行“SCGL008001处理毒性药材用设备管理规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL008101处理毒性药材用工作服管理规程”。
9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
90054清半夏饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：清半夏，成品代码CP90054。
1.2 性状: 本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
质硬脆，易折断，略呈粉性或角质样。
气微，味微涩、微有麻舌感。
1.3 性味与归经：辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.4功能与主治：燥湿化痰。
用于湿痰咳嗽，胃脘痞满，痰涎凝聚，咯吐不出。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2020年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方半夏白矾2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
洗净、浸泡、干燥、切厚片。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
饮片工艺流程
饮片工艺流程中药饮片生产工艺流程图非ONO中药材清洁分拣包装质量检验否粘贴质量证明书成品包装是干品质量检验否烘干处理是检验成品质量检验烧成（制备）半烧成（制备）洗药是检验成品出厂（进入成品仓库）是质量检查否否粉末和破碎产品质量检查破碎处理是半成品干燥质量检查-1-净选后药材质量检查中药材软化yes（蒸汽处理过程）nononoyes软化药材质量检查yes中药材切制no量检查切制品质yes半成品干燥处理中药纯化工艺流程图中药材原料（原料库领取）挑选整理（挑选室中进行）除去非入部位和杂质洗药（洗池或洗药车间进行），进行清洗，除去泥沙净选后药材质量检查（水处理过程）软化环节直接干燥质量控制要点：1.选择和分类：去除杂质、非药用部分以及变质和失效的部分。
2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法，3、各类药材采取的方法：根和根茎：采摘、切割、切割、刮削、去除、刷洗等方法；种子和果实：空气选择、筛选、研磨等方法；全草：采摘、切割等方法；花叶：采摘、切割、切割等方法；皮（茎皮和根皮）：采摘、切割、切割、去除、涂漆、刷洗等方法；藤（茎）木：切割、刮削、剪切等方法；树脂：分类、去除、刮削等方法；细菌和藻类：分类、刷洗、刮除等方法；动物：切、切、刮、揉、刷等方法；矿物：去除、刮削、研磨、串接等方法4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止5.质量要求：所选、分拣的药材必须按不同等级加工，不得有假货、蛀虫、霉变、油变色和杂质。
质量指数：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8.需要去毛去刺的药材，不去毛去刺的药材用量不得超过1%。
中药饮片生产工艺流程 PPT
净选过程的质量指标：
1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
3、异形片不得超过10%。
中药材切制检查方法：取定量样品拣出异型片计算。
四、中药材粉碎处理生产工艺流程
中药材粉碎处理生产工艺流程图
中药材粉碎质量控制要点：
粉碎：矿物药、部份种子果实类药、部份菌类等不宜切制的药材，根药材入 药需进行粉碎。
中药材粉碎质量要求：
最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%； 粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%； 中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%； 细粉：能全部通过五号筛，含通过六号筛的不少于95%； 最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95% 极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%
2、炒黄： 适宜种子果类药材(逢子必炒、逢子必破）。将净药材或饮片置热锅 内，文火炒至表面呈黄色或较原色稍深，或膨胀鼓起，种皮破，并 透出固有香气时，取出放凉，防止炒黄的药物焦化。
文火: 手掌与锅口平，微有烤手感。
3、炒焦： 适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内，用中火炒至表面呈现焦黄色 或焦褐色,断面颜色加深，并透出焦香气味或达到规定程度，取出，放凉。 炒焦易燃的药材，可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火，防 止炭化。
净选过程检查方法：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.1 品名：清半夏，成品代码CP90054。
1.2 性状: 本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙1.3 性味与归经：辛，温。
归脾、胃、肺经。
1.4功能与主治：温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞満。
1.5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方半夏白矾2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
洗净、浸泡、干燥、切薄片。
3.生产工艺流程图4.4.14.1.1 文件准备“已清洁”标志。
“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2.1 领用前的核对与计算①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4润药：4.4.1 每100k半夏，用白矾20 kg。
4.4.2 手工润药，将净选好的半夏放于润药池内，大小分开，用8 ％白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，洗净，挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成薄片（1～2mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。
切好的片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
4.6干燥：将切制好的片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。
装盘完毕，把托架推入烘箱中。
设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。
干燥途中每隔两小时翻药一次。
干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。
检测药材水份不得超过11%。
待药材温度降至室温后装入容器内。
称量，挂好物料标签。
移至下工序。
4.7筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.8包装5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1. 清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；①内容真实、记录及时；②字迹清晰，不得用铅笔填写；③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁枝重写，签字并标明日期；④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；⑤品名不得简写；⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录及时交质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点切片厚度控制1-2mm，调整厚度为2mm。
连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
装盘厚度为2～3cm，干燥温度为设定为75℃, 干燥途中每隔两小时翻药一次。
检测药材水份不得超过11%。
5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施6.工艺卫生和环境卫生6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求7. 产品生产过程SOP及执行要求7.1 生产过程执行SOP表7.2 SOP执行要求7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程8.1 原辅材料质量标准和检验规程：8.2 中间产品质量标准和检验规程8.2.1 质量标准：清半夏中间产品内控质量标准。
8.2.2 检验规程：清半夏中间产品检验规程。
8.3 成品质量标准和检验规程8.3.1 质量标准：清半夏饮片内控质量标准。
8.3.2 检验规程：清半夏饮片成品检验规程。
8.4包装材料质量标准8.4.1药用低密度聚乙烯袋聚乙烯袋内控质量标准》。
8.4.2 标签等包装材料9. 生产场所和主要设备说明9.1生产场所表39.2主要设备说明表410. 安全生产与劳动保护10.1 技术安全10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得带压维修。
10.2 劳动保护10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止烫伤。
11. 物料平衡计算11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。
11.2 收率计算：实际值（实际产量或实际用量）收率= ×100%理论值（理论产量或理论用量）11.3 物料平衡计算：实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量物料平衡= ×100% 理论值（理论产量或理论用量）11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。
11.5 实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。
该产品检验取样、留样观察、记录样本均应计算入内。
11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料（捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）。
11.7 物料平衡范围：表511.8 包装材料消耗定额表611.9 偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造成的影响，采取必要的处理措施。
如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的决定。
12. 批量与生产周期12.1 产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。
12.2 指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。
12.3 生产工时计算13.劳动组织与岗位定员13.1劳动组织13.1.1 生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。
13.1.2 饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，筛选、包装岗位。
13.2饮片车间岗位定员表8。