文件管理制度 04文件编码管理制度

有限公司GMP管理文件

一目的：为了使文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，对公司标准文件加以编码。

二适用范围：适用于公司所有的行政管理、生产质量管理文件.

三责任者：办公室、GMP实施小组及公司各有关部门。

四编码规定：

1 管理公司文件编码：由标准类型、文件类别、文件序号、修订次数组成。

1.1 标准类型：

1.1.1 标准操作规程——SOP

1.1.2 标准管理制度——SMP

1.1.3 标准记录文件——R

1.1.4技术文件——TS

1.2 文件分类：文件按要素进行分类，现将按要素分类的文件类别、拼音

及拼音缩写代码列表如下：

1.3文件第三部分以三位阿拉伯数字表示，为文件序列号，

1.4后两位阿拉伯数字表示文件的版本号，00为第一版本，01为第二版本

1.4 文件编码最后两个阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“01”表示修

订过一次，依此类推。

2 举例说明（如下页图）

表示修订号

表示文件小类及序号

表示生产文件

表示标准管理文件

表示修订号

表示记录序号

表示生产文件

表示标准记录文件

3 该规定经总经理批准后，公司所有文件均按上述编码规定编制编码。

4 当文件有修改时，从左至右的前10个代号不变，只对后两个代表修订次

数的代号根据第1.4条规定进行修改。

5 该“编码规定”由GMP实施小组制定，由GMP文件编制小组负责解释。