注射剂车间氮气系统验证方案

注射剂车间氮气系统验证方案

编号:STP-VU-033-01

浙江花园药业有限公司

验证方案起草与审批

方案起草签名日期

工程设备部

方案审核签名日期

质量管理部

方案批准签名日期

验证小组

验证小组名单

小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长成员成员成员

成员成员成员成员

目录

1. 概述.......................................................................................4 2. 验证目的................................................................................. 4 3. 验证范围................................................................................. 4 4. 验证内容................................................................................. 4 4.1. 验证所需文件..............................................................................4 4.2. 可接受标准 (4)

4.3. 验证步骤....................................................................................... 4 4.4. 试验方法................................................................................. 4 4.5. 取样测试 (5)

4.6. 验证结果评定与结论............................................................... 5 4.7. 再验证周期.............................................................................. 5 5. 验证进度安排 (5)

6. 附表 (5)

1. 概述:

生产使用的氮气是由供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于注射剂车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。

氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。

2. 验证目的:

对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。

3. 验证范围:

适用于氮气系统的无菌过滤验证。

4. 验证内容:

4.1. 验证所需文件

进出万级洁净区更衣规程( )

脉动真空灭菌器操作规程( )

物料进出洁净区清洁消毒规程( )

无菌检查法标准操作规程( )

4.2. 可接受标准:

无菌:不得检出

4.3. 验证步骤:

4.3.1. 准备工作:

4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。

4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。

4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。

4.3.1.4. 软胶管灭菌。

4.1.3.

5. 耐压胶管。

4.4. 试验方法:

4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关

好氮气阀门，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。

4.5. 取样测试:

4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水，通入准备好的氮气约10-15分钟，

停止通气，关好氮气阀门，立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口，连续取三瓶试验样

品，做无菌检验。

4.5.2. 测试:按无菌检查法标准操作规程(SOP ZL0025)检查。

4.6. 验证结果评定与结论:

由验证小组负责整理数据写出验证报告。

4.7. 再验证周期:

验证小组拟定再验证周期。

5. 验证进度安排:

本方案试验三批，每批取样一瓶，验证氮气系统的无菌性。

自年月日至月日。

6. 附表:

表1. 氮气钢瓶安装检查记录

表2. 试验记录

表1.

氮气钢瓶安装检查记录

工作间

日期名称检查项目检查结果操作人

氮气瓶清洁完好、清洁

压力表合格证

连通管路清洁不泄漏

除菌过滤器消毒、封签

安装完整严密不泄漏

确认

确认人 : 年月日

表2.

试验记录

工作间

检测项目无菌检查

取样检测日期取样点标准检查方法批次数量结果1

按《无菌检查法》在冻干箱

2 内取样

标准操作规程检查。

( ) 3

微生物

不得检出检测

结果按洁净区洁净级别检查沉降菌。评价检测人: 复核人: 年月日 100级层流罩细菌0 霉菌0

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1. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”

2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。

7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。

9. 生命因为付出了爱，而更为富足。

10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着

绿荫的。

11. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”

12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。

13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。

14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。

15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。

16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。

17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。

18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。