注射剂车间氮气系统验证方案

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氮气系统验证方案

氮气系统验证方案

一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源,经过滤器过滤进行净化,使之各项工艺指标达到相应要求。

通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点,从精滤岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。

其主要功能为:(1)用于精滤岗位增压过滤;(2)用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。

本氮气系统具有以下几个特征:a.整套系统设备配置先进,所有材质、设计、安装均符合GM P要求。

b.分配管路采用304及不锈钢阀门,避免了净化后气体产生二次污染。

c.气体经处理后,可保证气体达到GMP 要求。

其氮气系统流程示意图如下:二、验证对象验证对象为101车间氮气系统。

三、验证目的(1)检查并确认系统的材质符合GMP 要求。

(2)检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GM P要求。

(3)调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。

配制可移动装置四、验证方式101车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。

五、验证组织六、验证计划安排101车间氮气系统验证安排在年月日至年月日进行。

ﻬ七、验证内容7.1.1 确认氮气系统所用过滤器符合要求7.1.2氮气纯度的确认标准:氮气纯度≥99.999%检查结果:检查人: 日期:复核人: 日期:7.2 氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数,细菌内毒素、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可靠性,稳定性及安全性。

7.2.1尘埃粒子数检测(1)合格标准(2)检测仪器(3)检测方法打开各阀门,保持管路上压力在0.2Mpa上,把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点,其流程如下图:可移动装置可移动装置按照TQC-1058《尘埃粒子监测标准操作程序》,采用激光粒子计数器,每个测试点测定3次,测试状态为静态。

(4)检测结果(见下表)ﻬ101车间氮气系统悬浮粒子监测记录洁净级别7.2.2 细菌内毒素检测取3具塞磨口锥形瓶,在瓶外用①②③加以区分,在3瓶内均注入一定量的经检测合格的注射用水,①号瓶通入配液使用点处的氮气,②号瓶通入精滤点处的氮气,各通5分钟,③号瓶做空白对照。

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案一、验证方案审批1、验证方案起草验证方案批准批准人:日期:年月日二、验证方案1. 引言注射剂生产线使用的洁净厂房,主要为药液配制、过滤、罐封等工序。

注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。

2. 目的该空调净化设备经安装运转后,查抄并确认本空气净化系统是否仍切合设计要求,是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。

3. 验证东西注射剂车间生产线空调净化系统,于2000年10月安装调试后进行验证。

4、验证前准备4.1 有关文件查抄人:查抄日期:4.2 检测用仪器、器材查抄人:查抄日期:4.3 安装确认4.3.1 有关空调净化系统(以下简称HV AC系统)的标准操纵规程A 空调设备及风管的清洁操纵步伐B HV AC系统标准操纵步伐C HV AC系统维护标准操纵步伐D HV AC系统异常情况处理惩罚步伐4.3.2 空调设备清洁记录A 空调设备记录B 风管清洁记录C 风管吹扫记录空调设备和风管、过滤器的安装确认B 风管、终端过滤器安装确认风管质料:风管保温质料:安装步伐:高效过滤器安装密封性查抄,查抄结果:共安有个高效过滤器,逐个查抄安装密封性,均需切合要求。

查抄人:5. 验证实施5.1 净化区风量和换气次数测试目的:洁净区的风量供给和换气次数是包管事情区保持一定的洁净度的根本条件,因此有须要对风量和换气次数进行测定。

测试要领:凭据实际情况,采取(风速×面积)测定风量。

风口风量:L=3600FVF:风口面积(m2)V:风口平均风速(m/s)换气次数:n = (L1+L2+L3+…+Ln)/A×HA:房间面积(m2)H:房间高度(m)测试人:测试日期:·为测试点;数字为测定点编号无菌区层流测试:测试人:测试日期:5.2 房间静压差测定目的:洁净级别高的房间比拟洁净级别低的房间要保持正压,这样才华包管空气的流向和净化级别。

要领:在风量测定之后,封闭所有房门,按操纵规程开启空调系统,在房间墙壁上开一孔,用测定用胶管(≤5mm)从孔中伸入室内,另一端接在压力计上,读出压差值。

注射针制剂用压缩空气系统的验证方案【范本模板】

注射针制剂用压缩空气系统的验证方案【范本模板】

注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1。

制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0。

01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。

为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃,30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。

1。

2。

工艺流程方图框1.3。

设备一览表表1 空压系统设备一览表二。

压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证,从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。

2. 安装确认2.1。

准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。

在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。

2.2。

空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数,检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。

具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表8 蒸汽过滤器型号、生产厂家SO7D型;西安超滤公司,美国滤芯设备材质、规格不锈钢;滤芯:不锈钢纤维毡精度:0。

3µm 管径与连接方式304#不锈钢D N15;氩孤焊接;试压合格9 纯水计量罐规格尺寸V=0.06m3;Φ400×600设备材质不锈钢管道材质连接不锈钢D N15;安装、试压合格10 空压系统管道材质304#不锈钢;内外抛光安装方式热熔性氩弧自动焊接或法兰连接阀门、配件304#不锈钢球阀、配件仪表校验压力表校验合格, 有市劳动局合格证书试压试验管道系统保压0。

氮气系统验证

氮气系统验证

验证方案会签单验证领导小组审批目录1引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 验证依据及采用文件5 性能确认6 结果评价及结论7 验证周期8 验证记录样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.2 验证小组责任验证小组组长:负责组织方案起草、全过程的实施和验证报告的形成。

验证小组组员:分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组:负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证项目合格单的发放。

生产技术部:参加会签验证方案、验证报告,配合设备部完成验证工作。

质量保证部:负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签,对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作,保证本验证方案的顺利实施。

质量控制部:负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告,修改有关的检验规程和SOP。

设备部:负责组织实施验证方案;负责设备的安装、仪器仪表的调试与校正,并做好相应记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责建立设备档案,修改设备的维护保养规程和标准操作规程。

小容量注射剂车间:负责与氮气系统设备有关的工作室的清洁,使设备安装环境符合设计要求;负责起草设备的标准清洁规程,配合验证的各项工作。

供应部:为验证过程提供物质支持。

1.2 概述氮气用于小容量注射剂车间清除浓配系统、稀配系统的管路残存药液,并做灌封工序的药液保护气;由于接触药物,它的洁净度直接影响药液的质量,因此必须对整个氮气供应系统进行验证。

1.3 验证目的1.3.1 检查并确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求。

1.3.2 检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。

1.3.3 检查并确认终端使用点氮气洁净度满足生产工艺要求。

1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录1.4.3 浓配系统标准操作规程1.4.4 稀配系统标准操作规程1.4.5 安瓿灌装封口机标准操作规程1.4.6 浓配系统维护保养规程1.4.7 稀配系统维护保养规程1.4.8 安瓿灌装封口机维护保养规程5 性能确认确认项目及方法:5.1 终端使用点尘埃粒子检测:在各个用气终端,用尘埃粒子计数器检测氮气中是否含有大于0.3µm的尘埃粒子。

小容量注射剂车间空调净化系统验证方案加百级C版

小容量注射剂车间空调净化系统验证方案加百级C版

JB-ZYZ-110-A 小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案编订人__________编订日期__________批准人________批准日期_________目的:建立一个小容量注射剂车间空气净化系统再验证方案,以规范空气净化系统验证实施工作。

范围:小容量注射剂车间空气净化系统的再验证。

责任:设备工程管理部经理、质量管理部经理、生产管理部经理、车间主任、设备员内容:目录1. 引言2. 再验证职责分配3. HVAC系统运行确认4. HVAC系统性能确认5.验证过程的分析评价及总结方法6. 变更及审批1. 引言1.1 概述药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求,空调净化系统的投入就是通过空气过滤、气流排污、室压控制等手段控制污染,以达到生产工艺的洁净要求。

本HVAC系统采用分级净化方式,万级、十万级均通过系统净化,万级区又分万级无菌区、万级非无菌区,万级区域设有局部百级。

本HVAC系统设有温、湿度控制设备,根据生产需要,可随时调节。

1.2 目的:对该系统进行再验证,以便确定该系统是否发生漂移,是否仍然能够符合生产所需要求。

其中包括运行确认和性能确认;运行确认使设备运行状况得到认可;性能确认使设备的综合性能得到确认。

1.3 文件结论:检查人:日期:年月日2. 再验证职责分配2.1 再验证小组职责2.1.1 负责再验证方案的审批。

2.1.2 负责再验证的协调工作。

2.1.3 负责再验证报告的审批。

2.1.4 负责再验证周期的确认2.2 生产车间职责。

2.2.1 负责拟订再验证方案,并具体组织实施。

2.2.2 负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后,起草验证报告,报验证小组。

2.3 生产管理部职责2.3.1 负责对各生产车间再验证工作进行指导和督促。

2.3.2 负责与有关部门配合拟定再验证方案。

2.4 设备工程管理部职责2.4.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。

大容量注射液车间空气净化系统验证方案

大容量注射液车间空气净化系统验证方案

文件编号:RP-EU-VP-DSH01-00大容量注射液车间空气净化系统验证方案起早部门生产部起草人起草日期会审人会审日期批准人批准日期生效日期目录1. 验证目的及计划1.1 验证目的1.2 验证项目及标准1.3 采用文件1.4 验证计划2. 范围3. 责任4. 验证内容4.1 设备设施概述4.2 净化空调系统流程4.3 验证用仪器、仪表确认4.4 运行确认4.5 性能确认5. 验证方案的实施6. 验证偏差及处理7. 验证周期7.1 一般情况下,每两年再验证一次。

7.2 更换高效过滤器后,进行再再验证。

7.3 厂房改造及出现问题有必要时进行再再验证。

8. 验证结果评价与建议9. 验证结论10. 验证总结11. 附录1•再验证的目的及计划1.1验证目的:通过对针剂大容量车间空气净化系统设计、施工、安装资料的确认,证实符合GMP要求。

通过对针剂大容量车间称量间直排系统的验证确认其止逆效果。

确认针剂大容量车间空调净化系统自净时间。

通过对针剂大容量车间空调净化系统运行、性能确认,验证其符合工艺要求,符合GMP要求。

1.1.1验证计划1.1.2运行确认:空气净化系统计划在 _________ 年_____月____ 日进行运行确认。

1.1.3性能确认:空气净化系统计划在 _________ 年_____月____ 日进行性能确认。

1.2验证项目及标准1.3验证条件1.3.1验证前,洁净厂房空气净化系统正常运行。

1.3.2验证前,设施使用的仪器、仪表必须校验合格。

1.3采用文件w空调机组标准操作需程序》< ZRQF型热球式电风速仪标准操作程序》w洁净厂房温湿度控制管理规程》w BCJ-1型尘埃粒子计数器标准操作程序》w洁净区消毒管理规程》1..4.验证计划1.4.1运行确认:计划于______ 年 __ 月_____ 日进行运行确认。

1.4.2性能确认:计划于________ 年___ 月____ 日进行性能确认。

氮气系统验证方案

氮气系统验证方案

目录1.概述2.验证目的3.职责4.文件5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4结果分析与结论6.附件1.概述:在注射剂的生产中,氮气主要用于:①注射用水储罐的充氮保护,使注射用水内的氧及二氧化碳始终处在低的水平上;②注射剂加工过程防氧化;③成品的充氮保护。

氮气系统一般由氮气发生器或气瓶、储气罐或缓冲容器、分配系统组成。

名称:型号:生产厂家:用途:安装条件:2.验证目的:2.1进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求,选择合适的供应商;对氮气系统安装过程、安装条件进行检查,安装后进行试运行,以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标;在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。

2.2验证过程应严格按照方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。

3.职责3.1验证委员会负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核。

负责日常监测项目及验证周期的确认。

负责验证报告的审批。

负责发放验证证书。

3.2设备工程部负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。

负责建立设备档案。

负责仪器、仪表的校正。

负责拟订日常监测项目及验证周期。

负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。

负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

3.3生产车间负责指定操作人员。

负责按照标准操作规程操作、清洁和维护保养。

3.4质量管理部负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、接种、测试等工作。

负责样品的测试,并根据检验结果出具检验报告单。

4.预确认4.1确定氮气系统的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定氮气系统的技术指标及设计要求,例如:氮气发生器的生产能力。

其生产能力应大于氮气的最大使用流量。

若使用市售氮储罐,应对供货单位进行质量审计,以保证氮气的质量和供货条件。

氮气对药液影响验证方案

氮气对药液影响验证方案

氮气对药液影响验证方案起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日目录1、概述 32、验证目的 33、文件 34、人员组织及分工 35、实施安排 36、验证方案 37、结果分析与评价 51、概述公司新建的大容量注射液车间包含两条生产线,年生产能力为3000万瓶。

厂房竣工后,投入试生产产品质量合格。

由于整个药液管路系统存留药液偏高,约为300L,致使产品收率偏低。

为了提高产品收率,我们通过氮气作用于药液管路系统,利用氮气的压力将管路的残留药液尽量排出,以提高灌装率和成品收率。

2、验证目的:验证氮气对药液的质量不产生影响。

3、文件:大输液工艺规程、工艺技术卡、各岗位SOP4、人员组织及分工:5、实施安排本方案在批准后即进行实施相关人员培训半天方案实施半天采样和检测6天6、验证方案6.1验证方法:在产品试生产过程中,按相应岗位及设备使用SOP进行操作。

在产品灌装时,未使用氮气的情况下,取已轧盖的样品23瓶,作上记号;在灌装即将完毕,使用氮气的情况下,取最后23瓶已轧盖的样品,作上记号。

将两种样品按规定程序灭菌,按产品质量标准进行全检,比较两种样品的质量情况。

6.2检验结果统计6.2.1葡萄糖氯化钠注射液检验结果统计结果分析与评价:使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液,各项质量指标无明显变化。

6.2.2甲硝唑注射液检验结果统计结果分析与评价:使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液,各项质量指标无明显变化。

7.整体评价:产品在使用氮气和不用氮气的条件下,两组样品的各项质量指标无明显变化,表明氮气对药液不产生影响。

氮气系统验证方案

氮气系统验证方案

验证方案目录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运行确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法,指导验证的实施。

2、验证范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。

3、职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责验证周期的确认。

3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。

3.2.3验证文件的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。

3.2.5负责验证文件管理,仪器仪表校正。

3.3生产部3.3.1 负责验证的实施。

3.3.2负责验证的协调工作。

3.3.3培训、考核人员。

3.3.4起草有关规程。

3.3.5会签验证报告。

3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。

3.5.2在生产部组织下,按照验证方案进行实施。

3.5.3收集验证资料,填写相应的验证记录。

3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

3.6.2负责取样和检测,并将检测结果反馈到相关部门。

4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》(2003版)纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法:记录测试数据工作的通用标准。

5.1 保证每一文件是可追溯的,它应有标题、文件编码、版本号,系统参考(例如项目号)。

5.2 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案注射剂车间空调净化系统验证方案为保障注射剂车间产品的生产质量,以及员工健康与安全,注射剂车间空调净化系统的有效性和性能必须得到验证。

本文将针对注射剂车间空调净化系统的验证方案进行讨论。

一、验证内容注射剂车间空调净化系统验证应包括以下内容:1. 空气净化器的空气清洁效果的试验。

2. 空调器的洁净度和细菌数量测量。

3. 空气流通和空气过滤的运作检查。

4. 变量的监测和记录,包括湿度、温度、空气压力、空气平衡和氢气浓度。

二、验证流程1. 制定验证计划注射剂车间空调净化系统验证方案的制定应符合公司的质量保证和安全管理的相关要求,计划应包括:1.1 系统描述和目的。

1.2 实施方案和预算。

1.3 测量方法和程序。

1.4 数据分析、评估和报告。

2. 准备验证设备准备所需设备和材料,例如洁净度评估设备、压力传感器、温度计、湿度计等。

3. 进行洁净度和空气流通性测量洁净度和空气流通性的测量应该按照国家标准和公司质量保证的要求进行。

环境的检测应该进一步考虑潜在的细菌和尘埃含量。

4.实施其他测量其他测量包括,但不限于系统内的温度和湿度、空气压力和氢气含量等指标的监控。

5. 数据分析、评估和报告数据分析和评估应该包括对测量结果的统计方法和质量的评估。

结果的报告应该制定符合公司标准的格式,通常分为领导层报告和操作人员使用的详细性技术报告两种。

6. 确认验证结果验证结束后,跟进正确性,确认验证结果。

若结果符合验证要求,则继续使用空调净化系统。

反之,则需要对系统进行改进或维修。

三、验证的频率注射剂车间空调净化系统的验证频率应该根据车间的特点、设备的操作和环境因素的变化等进行决定,通常应该根据以下几个方面考虑:1. 操作影响因素的变化,例如设备维护、生产批次变化以及人员操作的变化等。

2. 新装空调净化系统的使用前,首次验证的等级。

3. 在特殊情况下进行额外的空调净化系统验证,例如工艺条件或质量问题发生时。

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案一、前言随着医疗技术的不断发展,注射剂在医疗行业中扮演着非常重要的角色。

而在注射剂的生产过程中,空气质量的净化是至关重要的一环。

因此,注射剂车间空调净化系统的验证方案显得尤为重要。

本文将结合实际情况,提出一套完善的验证方案,以确保注射剂车间空调净化系统的有效性和可靠性。

二、验证目的注射剂车间空调净化系统的验证旨在验证空调净化系统是否符合相关法规和标准要求,确保其在生产过程中能够有效地净化空气,保障注射剂的生产质量和安全。

三、验证范围1. 空调净化系统的设计文件和规范;2. 空调净化系统的安装、调试和维护记录;3. 空调净化系统的运行参数和性能;4. 空调净化系统的清洁和消毒程序。

四、验证方法1. 文件审核:对空调净化系统的设计文件和规范进行审核,确保其符合相关法规和标准要求;2. 现场检查:对空调净化系统的安装、调试和维护记录进行现场检查,确认其符合设计要求;3. 性能测试:对空调净化系统的运行参数和性能进行测试,包括空气流量、过滤效率、温湿度控制等;4. 清洁消毒测试:对空调净化系统的清洁和消毒程序进行测试,确保其能够有效地保持系统清洁。

五、验证结果1. 文件审核结果应符合相关法规和标准要求;2. 现场检查结果应符合设计要求;3. 性能测试结果应符合设计要求;4. 清洁消毒测试结果应符合设计要求。

六、验证结论经过验证,注射剂车间空调净化系统符合相关法规和标准要求,能够有效地净化空气,保障注射剂的生产质量和安全。

同时,建议在日常生产过程中,对空调净化系统进行定期的维护和保养,确保其长期稳定地运行。

七、验证建议1. 建立空调净化系统的定期维护和保养计划;2. 对空调净化系统的运行参数和性能进行定期监测和测试;3. 建立空调净化系统的清洁和消毒程序,并定期进行验证。

八、总结注射剂车间空调净化系统的验证是确保注射剂生产质量和安全的重要环节。

通过建立完善的验证方案和定期的验证工作,可以保障空调净化系统的有效性和可靠性,为注射剂的生产提供有力的保障。

氮气系统的验证

氮气系统的验证

类别:编号:部门:设备部页数:氮气系统的验证氮气系统的验证方案起草:年月日审核会签:质量部:生产部:设备部:批准:年月日实施计划:从年月日到年月日目录一、概述二、验证小组成员与职责三、编制依据四、验证目的五、验证内容六、验证周期七、验证结果的分析与评价八、附件一、概述在小容量注射剂的生产过程中,氮气主要用于:①注射剂生产过程防氧化;②成品的充氮保护。

如维生素C注射液的配制过程及灌封过程,葡萄糖酸钙注射液灌封过程。

氮气系统由空气压缩机、空气净化组件、氮气发生器、储气罐、分配系统组成。

由于接触药物,它的洁净度直接影响药液的质量,因此必须对整个氮气供应系统进行验证。

1、设备概况设备编号:设备名称:PSA碳分子筛制氮机型号:ZYND-10型生产厂家:北京中彧空分科技有限公司使用部门:小容量注射剂车间二、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、小组及成员职责2.1验证小组职责:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,准验证报告。

2.2验证小组组长职责:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证方案的会签、终审、批准;参加验证报告的批准。

2.3验证小组组员职责:***:组织和执行验证试验,负责验证数据,资料的搜集和记录,并参加本项目验证方案、验证报告的会审会签。

***:负责完成和核准所有必需试验检测项目的检测报告的签发。

***:检查、监督验证实施情况。

***:负责验证过程中尘埃粒子计数器、浮游生物采样器操作。

***:负责微生物项目的检测及终端使用点水、油检测、细菌内毒素检测。

***:负责为验证过程提供氮气。

三、编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版(即GMP2010年修订版)GMP2010年修订版附录1:无菌药品《中国药典》2010年版二部药品生产验证指南(2003年)四、验证目的1、进行验证的目的是确定氮气系统的技术指标、型号及设计规范要求;对制氮系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查,安装后进行试运行,以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

氮气系统验证方案

氮气系统验证方案

氮气系统验证方案一、验证目的:1.确保氮气系统的设计和安装符合相关的规范和要求。

2.验证氮气系统在各种工作条件下的性能和功能是否正常。

3.确保氮气系统能够满足工艺过程中对氮气的要求。

二、实施步骤:1.准备工作:-确定验证范围,包括氮气系统的设备、管道和控制系统等。

-检查相关的设计文件、图纸和规范,确保设计和安装符合要求。

-确定验证的标准和方法,包括性能参数和测试条件等。

2.验证设备的功能和性能:-启动设备,测试其正常工作和运行状态。

-检查设备的温度、压力、流量等参数是否满足设计要求。

-进行设备的负荷测试,测试其在不同负荷下的性能表现。

3.验证管道系统的功能和性能:-检查管道系统的密封性,包括氮气泄漏的测试和排查。

-测试各个管道的流量和压力是否符合设计要求。

-进行管道系统的稳定性测试,包括长时间运行和紧急停机的测试。

4.验证控制系统的功能和性能:-测试控制系统的自动控制功能,包括设定值的设定、操作模式的选择和故障处理等。

-测试控制系统的安全控制功能,包括过压、过温和过流的保护等。

-检查控制系统的通信功能,包括远程监控和数据采集等。

5.验证氮气的质量和纯度:-进行氮气的质量测试,包括气体成分的测定和杂质的排查。

-测试氮气的纯度和含氧量是否符合工艺要求。

-进行氮气的使用寿命测试,包括贮存时间和使用时间等。

6.验证氮气系统的应急处理措施:-测试氮气系统的应急停机装置和紧急排气装置的功能。

-检查氮气系统的泄漏报警装置和排气系统是否满足要求。

-进行氮气系统的事故模拟测试,包括泄漏、火灾和爆炸等。

三、验证方法:-使用仪器设备对氮气系统的性能参数进行测试和记录。

-进行现场观察和检查,排查可能存在的问题和隐患。

-进行样品采集和实验室分析,评估氮气的质量和纯度。

通过以上的验证方案,可以全面评估氮气系统的性能和功能是否符合设计要求。

在实施过程中需要充分考虑安全和环保要求,采取相应的措施保障操作人员的安全和测试结果的准确性。

注射剂车间空调净化系统验证方案

注射剂车间空调净化系统验证方案
空调净化系统的安全性能,如电气安全、消防安 全等。
空调净化系统的可维护性和可重复性,包括日常 维护、定期检查和故障处理等。
02
空调净化系统介绍
组成结构
01
02
03
04
空气处理机组
包括过滤器、表冷器、加热器 、加湿器等组件,用于处理空 气中的尘埃、微生物等杂质。
送风管道
将处理后的空气输送到车间各 个区域,确保空气质量。
确认注射剂车间状态
在验证前,确保注射剂车间处于正常 生产状态,空调净化系统正常运行。
运行测试
运行条件确认
确认空调净化系统的运行条件,如温 度、湿度、空气洁净度等,确保符合 生产工艺要求。
测试点设置
根据验证计划,在关键区域设置测试 点,确保能够准确监测和记录数据。
运行测试
按照验证计划启动空调净化系统,并 记录各测试点的数据。
报告编制
编制验证报告,总结验证过程、方法、数据及分 析结果,并提出改进建议。
04
验证结果评价与改进
结果评价
符合性评价
评估空调净化系统是否符合设计 要求和GMP标准,确保生产环境
的洁净度和微生物控制。
性能评价
对空调净化系统的各项性能指标进 行测试,如换气次数、空气洁净度 等级、温湿度控制等,确保系统运 行稳定可靠。
送风管道将处理后的空气送至车间各 个区域,使车间内空气质量保持一致 。
排风系统将车间内的空气排出室外, 保持车间内的空气新鲜。
技术参数
过滤效率
根据不同过滤器的性能,过滤 效率可达到99.9%以上。
送风量
根据车间面积和换气次数计算 得出,确保车间内空气质量。
洁净度等级
根据生产要求确定洁净度等级 ,如ISO 7级或ISO 8级。

氮气验证方案+

氮气验证方案+

编号:VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证xxxxxx有限公司二〇〇七年验证文件目录一、验证立项申请表 (2)二、验证方案 (3)1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证内容 (3)5. 拟订再验证周期 (6)6. 验证进度安排 (6)7.验证结果 (6)8.评价与建议 (6)9. 附表 (6)三、验证方案审批表 (8)四、验证报告 (9)1. 验证目的 (10)2. 验证小组 (10)3. 验证实施情况 (10)4. 验证内容 (10)5. 再验证周期 (12)6. 验证结果与评定 (12)7. 评价与建议 (13)8. 附表 (13)五、验证证书 (17)一、验证立项申请表二、验证方案1、概述:我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N2)是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮,含量为99.9%以上,用于小容量注射剂配料、灌装,防止药液氧化,对药品起保护作用。

我公司于2005年月进行了初次验证,2006年月进行了第一次再验证,系统经过近两年的运行,系统运行良好,本次为第二次再验证。

惰性气体(N2)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器三级净化过滤,除去惰性气体(N2)内的尘粒和微生物,再经过水洗,去除惰性气体(N2)N22、验证目的:对惰性气体(N2)系统的验证,证明惰性气体(N2)符合预定质量并满足生产工艺的需要,保证药品质量。

3、验证范围:适用于惰性气体(N2)净化验证。

4、验证内容:4.1 安装确认:4.1.1 设备、管路安装4.1.1.1 检查设备应无外观缺陷和损坏结果:检查人:日期:复核人:日期:4.1. 2 确认管路连接符合工艺要求结果:检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:4.2、运行、性能确认:4.2.1运行确认:4.2.1.1 目的:检查惰性气体(N2)系统运行是否正常。

4.2.1.2可接受标准:按《惰性气体(N2)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。

(现场管理)注射剂车间空调净化系统验证方案最全版

(现场管理)注射剂车间空调净化系统验证方案最全版

(现场管理)注射剂车间空调净化系统验证方案注射剂车间空调净化系统验证方案壹、验证方案审批1、验证方案起草验证方案批准批准人:日期:年月日二、验证方案1.引言注射剂生产线使用的洁净厂房,主要为药液配制、过滤、罐封等工序。

注射剂车间洁净区空调机房位于制剂楼四楼南侧。

2.目的该空调净化设备经安装运转后,检查且确认本空气净化系统是否仍符合设计要求,是否仍能满足生产工艺和GMP的要求。

3.验证对象注射剂车间生产线空调净化系统,于2000年10月安装调试后进行验证。

4、验证前准备4.1有关文件检查所需的文件检查人:检查日期:4.2检测用仪器、器材检查所有验证使用的仪器、器材的状况,且按下列方式记录检查结果。

检查人:检查日期:4.3安装确认4.3.1有关空调净化系统(以下简称HVAC系统)的标准操作规程A空调设备及风管的清洁操作程序BHVAC系统标准操作程序CHVAC系统维护标准操作程序DHVAC系统异常情况处理程序4.3.2空调设备清洁记录A空调设备记录B风管清洁记录C风管吹扫记录4.3.3空调设备和风管、过滤器的安装确认A空调设备的安装确认表B风管、终端过滤器安装确认风管材料:风管保温材料:安装程序:高效过滤器安装密封性检查,检查结果:共安有个高效过滤器,逐个检查安装密封性,均需符合要求。

检查人:5.验证实施5.1净化区风量和换气次数测试目的:洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持壹定的洁净度的基本条件,因此有必要对风量和换气次数进行测定。

测试方法:根据实际情况,采用(风速×面积)测定风量。

风口风量:L=3600FVF:风口面积(m2)V:风口平均风速(m/s)换气次数:n=(L1+L2+L3+…+Ln)/A×HA:房间面积(m2)H:房间高度(m)按下列方式记录测试结果:测试人:测试日期:每个风口滤器测定点布置·为测试点;数字为测定点编号无菌区层流测试:方法:如图示在距送风口20mm处采用匀速移动进行测量,重复三次。

小容量注射剂生产车间厂房设施及空气净化系统验证方案

小容量注射剂生产车间厂房设施及空气净化系统验证方案

类别:厂房设施类编号:TS-YZ-CS003-01 部门:设备部页数:71页小容量注射剂生产车间厂房设施及空气净化系统确认方案起草人:年月日审核人:年月日批准人:年月日实施计划:从年月日到年月日目录一、概述二、确认小组成员与职责三、编制依据四、确认目的五、确认内容六、确认周期七、确认结果的分析与评价八、附件一、概述1、概述洁净厂房情况介绍药品生产企业为了消除混药和污染,或将这种可能性降至最低,要有整洁的生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。

这包括规范化厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等硬件。

它们或者与药品多次接触,或者直接参与产品的化学、物理过程。

对药品质量有直接影响。

厂房与设施是药品生产所需的根本环境条件。

《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本目的在于将人为的差错控制在最低限度、有效地防止药品受到污染和质量下降、建立起完整的质量保证体系等三个方面。

因此,作为药品生产必要条件的厂房、设施、设备等硬件,也要从这些方面予以全面考虑,要采用新技术、新材料、符合GMP要求的先进设备给以充分满足。

厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HV AC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。

水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。

这里主要进行小容量注射剂生产车间厂房及设施与控制厂房洁净度——HV AC系统的确认。

新建小容量注射剂车间厂房及设施由西安利君医药设计进行设计,主体钢结构及基础建设部分由中国六冶西安分公司承建,厂房结构及空调系统由西安华强净化工程安装,消防系统由河南省海浪消防设备西安分公司安装,各系统安装均按相关规范要求进行。

总体布局设计:小容量注射剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处,与前方的主干道之间有m2绿地以及相阻隔,左面为绿地和农田,右面为。

整体建筑为钢结构厂房,长m,宽m,高m,建筑面积为m2 ,包括、、以及辅助系统(空调机房、制水站、空压机房、配电室等)。

小容量注射剂车间空调净化系统再确认方案

小容量注射剂车间空调净化系统再确认方案

小容量注射剂车间空调净化系统再验证方案验证编号:验证类型:生效日期:目录1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责1.2验证小组成员及职责2.引言2.1概述2.2空调机组、洗衣层流罩示意图2.3送风、回风示意图2.4设备基本情况3.验证目的4.验证前的检查4.1人员资格审查与方案培训的验证4.2所需文件的验证4.3仪器仪表检验的验证5.风险评估6.运行验证6.1准备阶段6.2检查记录6.3自控系统验证6.4空调系统风速、换气次数的验证6.5高效过滤器检漏6.6自净时间验证7.性能验证7.1验证目的7.2验证方法7.3A级空气流型验证7.4悬浮粒子的检测7.5沉降菌的测定7.6浮游菌的检测7.7洁净房间温湿度、压差测试7.8洁净房间照度测试8.偏差分析及处理9.SOP的修订10.验证结论11.拟定再验证周期13.评价与建议13.验证领导小组审核批准1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责引言2.1概述:本公司小容量注射剂车间洁净度为D级、C级及A级组成,其D级洁净区共有高效过滤器33块,C级洁净区共有高效过滤器18块,A级层流罩2台.使用JK-2空调净化系统,风量达到25000m3/h ,可以满足不同洁净级别的要求,本次再验证进行运行验证和性能验证。

空调系统由以下设备组成:空调机箱、送风风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、表冷器、加热器、加湿器、风管。

可以满足C级洁净区和D级洁净区的洁净度的要求。

2.2空调机组、层流罩示意图:小容量注射剂车间空调示意图灌封层流罩示意图2.3送风、回风示意图(附后)2.4设备的基本情况3.验证目的3.1验证空调系统及层流罩运行正常,符合GMP和小容量注射剂车间实际生产的需要;3.2验证空调机组正常运行时,洁净室的空气净化性能满足小容量注射剂车间生产所需的洁净室整体洁净环境要求。

3.3高效过滤器进行PAO检漏,验证高效过滤器的完整性。

4.验证前的检查4.1 人员资格审查与方案培训的验证小容量注射剂车间、设备部及QA、QC相关人员的职工健康档案、职工培训验证,并对本验证方案进行培训。

氮气系统确认方案

氮气系统确认方案

氮气系统确认方案验证编号:验证类型:生效日期:目录1.验证机构成员及工作职责2.概述3.确认目的4.氮气供应商确认5.确认前检查5.1.人员资格审查与方案培训的确认5.2.所需文件的确认5.3.仪器仪表校验的确认6.运行确认7.性能确认7.1.氮气纯度指标7.2.微生物检测7.3.悬浮粒子检测7.4.可见异物检测7.5性能确认结论8.偏差分析及处理9.SOP的修订10.确认总结11.拟定在确认周期12.评价与建议13.验证领导小组审核批准1.验证机构成员及工作职责1.1验证领导小组成员及职责1.2验证小组成员及职责2.概述小容量注射剂车间使用氮气是大连大阳日酸气体有限公司供应的瓶装高纯氮,用于小容量注射剂车间配液罐以及管路系统的药液输送动力,并做灌封工序的药液保护气体;由于与药物直接接触,它的洁净纯度直接影响药品的质量,因此必须对整个氮气系统进行确认。

按示意图连接管道,氮气通过两道聚四氟乙烯过滤器均为0.01μm。

3.目的3.1检查并确认氮气系统运行测试数据达到设计要求。

3.2检查并确认终端使用点氮气在设定生产工艺下不污染药液。

4.氮气供应商确认供应商:地址:电话:确认人:日期:5.确认前检查5.1 人员资格审查与方案培训的确认由验证小组负责对本确认方案进行培训。

5.1.1 审查项目、审查方法5.1.2将审核结果填写下表5.2所需文件的确认5.2.1 审查项目、审查方法、接受标准5.2.2将审核结果记录下表5.3 仪器仪表校验的确认5.3.1确认测试用所有仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前已进行了校验,且合格证在有效期内。

5.3.2 将审核结果填写表校验记录复印件附后6.1目的:在氮气使用前进行系统完好性的确认,检查系统运行状况,系统中的管路、阀门和过滤器是否完好、无泄漏。

6.2 检查方法6.2.1 管路的检查:目视检查管路是否完好,开启压力调节阀使输出压力达到0.4Mpa,保压1小时,看是否有泄漏。

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注射剂车间氮气系统验证方案编号:STP-VU-033-01浙江花园药业有限公司验证方案起草与审批方案起草签名日期工程设备部方案审核签名日期质量管理部方案批准签名日期验证小组验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长成员成员成员成员成员成员成员目录1. 概述.......................................................................................4 2. 验证目的................................................................................. 4 3. 验证范围................................................................................. 4 4. 验证内容................................................................................. 4 4.1. 验证所需文件..............................................................................4 4.2. 可接受标准 (4)4.3. 验证步骤....................................................................................... 4 4.4. 试验方法................................................................................. 4 4.5. 取样测试 (5)4.6. 验证结果评定与结论............................................................... 5 4.7. 再验证周期.............................................................................. 5 5. 验证进度安排 (5)6. 附表 (5)1. 概述:生产使用的氮气是由供应的高纯度氮,含量为99.999%,用于注射剂车间半成品充氮气防氧化,对成品起保护作用。

氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤,除去氮气内的尘粒和微生物,提高氮气的质量,消除对药品的污染。

2. 验证目的:对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认,证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要,保证药品质量。

3. 验证范围:适用于氮气系统的无菌过滤验证。

4. 验证内容:4.1. 验证所需文件进出万级洁净区更衣规程( )脉动真空灭菌器操作规程( )物料进出洁净区清洁消毒规程( )无菌检查法标准操作规程( )4.2. 可接受标准:无菌:不得检出4.3. 验证步骤:4.3.1. 准备工作:4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。

4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。

4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。

4.3.1.4. 软胶管灭菌。

4.1.3.5. 耐压胶管。

4.4. 试验方法:4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管,与除菌过滤器进口连接,过滤器的出口连接已灭菌的软胶管,将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶,打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力,通氮气保持10-15分钟,使生理盐水瓶中的氮气饱和,然后取出软胶管,关好氮气阀门,立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。

4.5. 取样测试:4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水,通入准备好的氮气约10-15分钟,停止通气,关好氮气阀门,立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口,连续取三瓶试验样品,做无菌检验。

4.5.2. 测试:按无菌检查法标准操作规程(SOP ZL0025)检查。

4.6. 验证结果评定与结论:由验证小组负责整理数据写出验证报告。

4.7. 再验证周期:验证小组拟定再验证周期。

5. 验证进度安排:本方案试验三批,每批取样一瓶,验证氮气系统的无菌性。

自年月日至月日。

6. 附表:表1. 氮气钢瓶安装检查记录表2. 试验记录表1.氮气钢瓶安装检查记录工作间日期名称检查项目检查结果操作人氮气瓶清洁完好、清洁压力表合格证连通管路清洁不泄漏除菌过滤器消毒、封签安装完整严密不泄漏确认确认人 : 年月日表2.试验记录工作间检测项目无菌检查取样检测日期取样点标准检查方法批次数量结果1按《无菌检查法》在冻干箱2 内取样标准操作规程检查。

( ) 3微生物不得检出检测结果按洁净区洁净级别检查沉降菌。

评价检测人: 复核人: 年月日 100级层流罩细菌0 霉菌0下面是泰戈尔励志经典语录,欢迎阅读。

不需要的朋友可以编辑删除~~1. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。

”2. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。

3. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。

4. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。

5. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。

6. 离我们最近的地方,路程却最遥远。

我们最谦卑时,才最接近伟大。

7. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。

8. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。

9. 生命因为付出了爱,而更为富足。

10. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

11. 上帝对人说道:“我医治你,所以要伤害你;我爱你,所以要惩罚你。

”12. 如果错过太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。

13. 天空中没有翅膀的痕迹,但我已飞过。

14. 当你把所有的错误都关在门外,真理也就被拒绝了。

15. 错误经不起失败,但是真理却不怕失败。

16. 离我们最近的地方,路程却最遥远。

我们最谦卑时,才最接近伟大。

17. 爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。

18. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给她自己。

19. 生命因为付出了爱,而更为富足。

20. 果实的事业是尊重的,花的事业是甜美的,但是让我做叶的事业罢,叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。

21. 失败可以导致胜利,死亡可以导致永生。

22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。

23. 虚伪的真诚,比魔鬼更可怕。

24. 母亲不仅仅属于家庭,而且还属于世界。

我尝过做母亲的痛苦,但却没有做母亲的自由。

25. 鸟翼系上黄金,这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的,我喜爱这个严酷,它永不欺骗。

27. 果实的事业是尊贵的,花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧,叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。

28. 夜把花悄悄地开放了,却让白日去领受谢词。

29. 有时候,两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。

30. 青春啊,难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。

31. 全是理智的心,恰如一柄全是锋刃的刀。

它叫使用它的人手上流血。

32. 要使生如夏花之绚烂,死如秋叶之静美。

33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。

35. 虚伪的真诚,比魔更可怕。

36. 休息与工作的关系,正如眼睑与眼睛的关系。

37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的,但应用到人们身上,就不那么行得通了38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶,但你不能这样来评论一个人。

39. 世界上的一切伟大运动都与某种伟大理想有关。

40. 我们把世界看错了,反说它欺骗我们41. 我给你爱的阳光,同时给你光辉灿烂的自由。

42. 顺境也好,逆境也好,人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争,一场以寡敌众的战斗。

——罗宾德拉纳特?泰戈尔43. 真理穿了衣裳觉得事实太拘束了,在想象中,她却转动得很舒畅。

44. 如果把所有的错误都关在门外的话,真理也要被关在门外了。

45. 贞操是从丰富的爱情中生出来的资产。

46. 有些事情是不能等待的。

假如你必须战斗或者在市场上取得最有利的地位,你就不能不冲锋、奔跑和大步行进。

47. 在哪里找到了朋友,我就在哪里重生。

48. 爱是亘古长明的灯塔,它定晴望着风暴却兀不为动,爱就是充实了的生命,正如盛满了酒的酒杯。

49. 那些仅仅循规蹈矩过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会维持下去50. 医治罪恶的正确方法是和它进行斗争51. 在任何情况之下,天神都不会用镣铐来束缚他所创造的人的;他使他们的生活经常发生变化,从而得到启发。

52. 只有人类精神能够蔑视一切限制,相信它的最后成功,将它的探照灯照向黑暗的远方。

53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友,这是污辱他的。

54. 埋在地下的种子产生果实,却并不要求什么报酬。

55. 情报对敌人和我们周围的世界的了56. 在老年时,会有许多闲暇的时间,去计算那过去的日子,把我们手里永久丢失了的东西,在心里爱抚着。

57. 真理只有用它受到的阻力和反对来检验它是真是假……真理必须通过它在各个时代受到的反对和打击被人重新发现。

58. 生命是永恒不断的创造,因为在它内部蕴含着过剩的精力,它不断流溢,越出时间和空间的界限,它不停地追求,以形形色色的自我表现的形式表现出来。

59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。

60. 静止便是死亡,只有运动才能敲开永生的大门。

61. 我希望你照自己的意思去理解自己,不要小看自己,被别人的意见引入歧途。

62. 如果错过了太阳时你流了泪,那么你也要错过群星了。

63. 要是童年的日子能重新回来,那我一定不再浪费光阴,我要把每分每秒都用来读书!64. 月儿把她的光明遍照在天上,却留着她的黑斑给它自己。

65. 人所追求的,不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。

66. 我们的生命是天赋的,我们惟有献出生命,才能得到生命。

67. 如果你对一切错误关上了门,那么真理也将将你关在门外68. 我们如海鸥与波涛相遇似地,遇见了,走近了。

海鸥飞去,波涛滚滚地流开,我们也分别了。

69. 完全按照逻辑方式进行思维,就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀,会割伤使用者的手。

70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上71. 宗派主义,使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人,并不是在使社会进步,只是在使社会得以维持下去73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。

74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友,这是侮辱他的。

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